Miacaltsik
Miacaltsik: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Miacalcic
ATX-code: H05BA01
Werkzame stof: calcitonine (calcitonine)
Producent: Novartis Pharma Stein AG (Zwitserland), Novartis Pharma (Frankrijk), Delpharm Yuning S. A. S. (Frankrijk)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 28.08.2020
Miacalcic is een geneesmiddel dat het calcium-fosfor metabolisme beïnvloedt en wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Miacalcic is verkrijgbaar in twee toedieningsvormen:
- Oplossing voor injectie: kleurloos, transparant (in ampullen van 1 ml, 5 ampullen in een kartonnen doos);
- Neusspray: kleurloos, transparant, reukloos (in injectieflacons (flesjes) van 2 ml (14 doses), 1 of 2 flesjes in een kartonnen doos).
Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Miacaltsik.
De samenstelling van 1 ml oplossing voor injectie omvat:
- Werkzame stof: synthetische zalmcalcitonine - 100 ME * (internationale eenheden);
- Hulpcomponenten: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, water voor injectie.
De samenstelling van 1 ml neusspray omvat:
- Werkzame stof: synthetische zalmcalcitonine - 200 ME *;
- Hulpcomponenten: benzalkoniumchloride, natriumchloride, zoutzuur, gezuiverd water.
* 1 IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg actief ingrediënt.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Calcitonine - de werkzame stof van Miacalcic, is een hormoon geproduceerd door C-cellen van de schildklier, een antagonist van bijschildklierhormoon, en neemt tegelijkertijd deel aan de regulering van het calciummetabolisme in het lichaam.
De structuur van alle calcitoninen is een keten van 32 aminozuren en een ring van zeven aminozuurresiduen aan de N-terminus; hun sequentie is niet hetzelfde bij verschillende soorten. Zalmcalcitonine heeft een hogere affiniteit voor receptoren (in vergelijking met zoogdiercalcitoninen), daarom is het effect het meest uitgesproken in termen van duur en sterkte.
Vanwege het effect op specifieke receptoren wordt de activiteit van osteoclasten onderdrukt, waardoor zalmcalcitonine de snelheid van het metabolisme van botweefsel aanzienlijk verlaagt tot een normaal niveau tegen de achtergrond van aandoeningen met een verhoogde resorptiesnelheid, met name bij osteoporose.
Het is vastgesteld dat Miacalcic een pijnstillende werking heeft voor pijn van botoorsprong, die hoogstwaarschijnlijk geassocieerd is met een direct effect op het centrale zenuwstelsel.
Na een enkele toepassing van Miacalcic wordt een klinisch significante biologische respons waargenomen, die zich manifesteert in de vorm van een toename van de uitscheiding van fosfor, natrium en calcium in de urine (door een afname van hun tubulaire reabsorptie) en een afname van de uitscheiding van hydroxyproline.
In het geval van langdurig (meer dan 5 jaar) gebruik van Miacalcic, wordt een significante en aanhoudende afname van het niveau van biochemische markers van botmetabolisme - botisoenzymen van alkalische fosfatase en serum C-telopeptiden (sCTX) - bereikt.
Als resultaat van de therapie is er een statistisch significante toename (met 1 à 2%) van de botmineraaldichtheid in de lendenwervels, die al tijdens het eerste behandelingsjaar wordt bepaald en tot 5 jaar aanhoudt. Dankzij het gebruik van Miacalcic is het behoud van de mineraaldichtheid in het dijbeen verzekerd.
Met therapie in een dagelijkse dosis van 200 IE is er een statistisch en klinisch significante afname (met 36%) van de kans op nieuwe wervelfracturen in de groep patiënten die Miacalcic kregen (in combinatie met calcium- en vitamine D-preparaten), in vergelijking met de groep patiënten die placebo kregen (in combinatie met dezelfde medicijnen). Ook is er tijdens een gecombineerde behandeling een afname van 35% in de frequentie van meervoudige wervelfracturen.
Calcitonine helpt de maag- en exocriene pancreassecretie te verminderen.
Farmacokinetiek
Neusspray
De farmacokinetische parameters van intranasaal toegediende zalm-calcitonine zijn moeilijk te kwantificeren.
De stof wordt snel door het neusslijmvlies opgenomen, de C max (maximale concentratie van de stof) in het plasma wordt binnen 60 minuten bereikt. Voor intranasale toediening is de biologische beschikbaarheid 3 tot 5% in verhouding tot de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel, dat parenteraal wordt toegediend. Bij gebruik van Miacaltsik in doses die de aanbevolen doses overschrijden, is de concentratie van de werkzame stof in het bloed hoger, maar neemt de relatieve biologische beschikbaarheid niet toe.
Bepaling van de plasmaconcentratie van zalm-calcitonine is van weinig waarde, omdat het onmogelijk is om de therapeutische werkzaamheid van het medicijn te voorspellen aan de hand van de waarde van deze indicator. Het is dus noodzakelijk om de activiteit van de Miacalcic-spray te evalueren volgens klinische prestatie-indicatoren.
Zalmcalcitonine dringt niet door de placentabarrière. Er is geen informatie die de penetratie van de stof in de moedermelk bevestigt / weerlegt.
T 1/2 (halfwaardetijd) varieert van 16 tot 43 minuten. Bij herhaalde benoemingen van Miacalcic wordt de accumulatie van de werkzame stof niet opgemerkt.
Injectie
De biologische beschikbaarheid van zalm-calcitonine na intramusculaire of subcutane toediening is ongeveer 70%.
De tijd om de Cmax in plasma te bereiken is 60 minuten. Schijnbare V d (distributievolume) - 0,15-0,3 l / kg. Bindt zich aan plasma-eiwitten in een concentratie van 30-40%.
Tot 95% van calcitonine en zijn metabolieten wordt onveranderd in de urine uitgescheiden - slechts 2% daarvan. T 1/2 is respectievelijk ongeveer 1 uur of 1–1,5 uur voor intramusculaire en subcutane toediening.
Gebruiksaanwijzingen
- Botpijn geassocieerd met osteopenie en / of osteolyse;
- Neurodystrofische ziekten (gemanifesteerd in de vorm van algoneurodystrofie, Zudeck-atrofie) veroorzaakt door verschillende predisponerende en etiologische factoren, waaronder neurotrofische aandoeningen van geneesmiddelen, posttraumatische pijnlijke osteoporose, reflexdystrofie, causalgie, schouder-scapulair syndroom;
- Osteitis deformans (ziekte van Paget);
- Postmenopauzale osteoporose (vroege en late stadia).
Bovendien wordt Miacalcic-injectieoplossing voorgeschreven voor de behandeling van de volgende ziekten / aandoeningen:
- Hypercalciëmische crisis en hypercalciëmie veroorzaakt door factoren zoals: osteolyse veroorzaakt door kwaadaardige tumoren (myeloom, carcinoom van de longen, borst, nieren), immobilisatie, hyperparathyreoïdie, vitamine D-intoxicatie (ter verlichting van noodsituaties en langdurige therapie van chronische hypercalciëmie - tot dan totdat het effect van een specifieke behandeling van de onderliggende ziekte optreedt);
- Primaire osteoporose: seniele osteoporose bij mannen en vrouwen;
- Secundaire osteoporose geassocieerd met glucocorticoïde therapie of immobilisatie;
- Acute pancreatitis (gelijktijdig met andere geneesmiddelen).
Contra-indicaties
Contra-indicatie voor het gebruik van Miacaltsik is overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Vanwege het ontbreken van de nodige gegevens, mogen zwangere vrouwen het medicijn niet gebruiken. Het wordt aanbevolen de borstvoeding tijdens de lactatie te onderbreken.
Miacalcic in welke doseringsvorm dan ook wordt niet voorgeschreven aan kinderen vanwege het ontbreken van voldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Miacaltsik, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Injectie
Miacalcic-oplossing wordt subcutaan, intramusculair en intraveneus toegediend.
Het doseringsschema wordt bepaald door de indicaties:
- Osteoporose: subcutaan of intramusculair; de dagelijkse dosis is 50 of 100 IE, dagelijks of om de dag (bepaald door de ernst van de ziekte). Om progressief botverlies te voorkomen, wordt het samen met Miacalcic aanbevolen om adequate doses vitamine D en calcium voor te schrijven;
- Botpijn geassocieerd met osteopenie en / of osteolyse: intraveneus, infuus (in zoutoplossing), subcutaan of intramusculair; dagelijkse dosis - 100-200 ME in verschillende injecties, dagelijks. De therapie wordt uitgevoerd totdat een bevredigend klinisch effect is bereikt. Het is mogelijk om de dosis aan te passen op basis van de reactie van de patiënt op de therapie. Het kan enkele dagen duren voordat een volledig analgetisch effect is bereikt. Bij langdurige behandeling wordt de dagelijkse aanvangsdosis gewoonlijk verlaagd en / of wordt het interval tussen injecties verlengd;
- Ziekte van Paget: subcutaan of intramusculair; de dagelijkse dosis is 100 ME, dagelijks of om de dag. De duur van de cursus is minimaal 3 maanden, indien nodig is een langere therapie mogelijk. Dosisaanpassingen worden soms gemaakt op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling;
- Hypercalcemische crisis (spoedbehandeling): intraveneuze infusie gedurende ten minste 6 uur; de dagelijkse dosis is 5-10 IE / kg in 500 ml zoutoplossing. Intraveneuze jet-langzame toediening is ook mogelijk, in dit geval wordt de dagelijkse dosis verdeeld over 2-4 injecties;
- Chronische hypercalciëmie (langdurige therapie): subcutaan of intramusculair; de dagelijkse dosis is 5-10 IE / kg, eenmaal of in 2 toedieningen. Het schema voor het gebruik van Miacalcic moet worden aangepast, rekening houdend met de dynamiek van biochemische parameters en de klinische toestand van de patiënt. Als de dagelijkse dosis meer dan 2 ml is, heeft intramusculaire toediening van het medicijn de voorkeur, de oplossing moet op verschillende plaatsen worden geïnjecteerd;
- Neurodystrofische ziekten: subcutaan of intramusculair; dagelijkse dosis - 100 ME, cursusduur - 2-4 weken. Afhankelijk van de dynamiek van de toestand van de patiënt in de toekomst, kan Miacalcic om de dag met dezelfde dosis worden toegediend gedurende maximaal 1,5 maand. Het wordt aanbevolen om de therapie onmiddellijk te starten nadat de diagnose is bevestigd;
- Acute pancreatitis (samen met andere geneesmiddelen): intraveneuze infusie; dagelijkse dosis - 300 ME (in fysiologische oplossing), dagelijks niet langer dan 6 dagen.
Neusspray
Spray Miacalcic wordt intranasaal gebruikt, bij voorkeur - afwisselend in de ene en de andere neusholte.
Het doseringsschema wordt bepaald door de indicaties:
- Osteoporose: dagelijkse dosis - 200 ME. Om progressief botverlies te voorkomen, wordt het gebruik van voldoende doses vitamine D en calcium gelijktijdig met de behandeling aanbevolen. In de regel is de behandeling lang;
- Botpijn geassocieerd met osteopenie en / of osteolyse: dagelijkse dosis van 200-400 IE, in 1 (200 IE) of meerdere injecties (hogere doses), dagelijks. Het is mogelijk om het schema van de Miacalcic-applicatie aan te passen, rekening houdend met de individuele behoeften van de patiënt. Bij langdurige therapie is het mogelijk om de dosis te verlagen of het interval tussen injecties van het medicijn te vergroten;
- De ziekte van Paget; dagelijkse dosis - 200 IE, soms is het mogelijk om dagelijks tot 400 IE (in verschillende injecties) te verhogen. De duur van de therapie is minimaal 3 maanden (indien nodig kan deze worden verlengd tot meerdere jaren). Het is mogelijk om het schema van het gebruik van Miacalcic aan te passen, rekening houdend met de individuele behoeften van de patiënt. Tijdens de behandeling kan de concentratie van alkalische fosfatase in het bloed aanzienlijk afnemen en in sommige gevallen de uitscheiding van hydroxyproline in de urine tot normale waarden. Soms kunnen de waarden van deze indicatoren weer stijgen na de aanvankelijke daling. De kwestie van het annuleren of voortzetten van de therapie wordt door de arts individueel beslist. Als een of meerdere maanden na het einde van de therapie opnieuw schendingen van het botmetabolisme optreden, kan een tweede kuur nodig zijn;
- Neurodystrofische ziekten: de aanvangsdosis is 200 IE (in één toediening), dagelijks gedurende 2-4 weken. Indien nodig wordt Miacalcic in de toekomst om de dag in dezelfde dosis gedurende maximaal 6 weken gebruikt (afhankelijk van de dynamiek van de toestand van de patiënt). De therapie moet onmiddellijk worden gestart nadat de diagnose is bevestigd.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie dienen het doseringsschema van Miacalcic in geen enkele toedieningsvorm aan te passen.
De neussprayfles mag nooit worden geschud, aangezien dit luchtbellen in de oplossing kan veroorzaken, wat kan leiden tot een onjuiste dosering.
Bij het eerste gebruik moet de fles strikt rechtop worden bewaard. Om lucht uit de buis te persen, drukt u 3 keer op de zuiger. Daarna verandert de kleur van het dosistellervenster van rood naar groen, wat betekent dat het apparaat klaar is voor gebruik. Na elk gebruik verandert het cijfer in het dosisafleesvenster. De flacon bevat 14 doses, dankzij de meegeleverde rest van de oplossing is het mogelijk om nog 2 doses te krijgen.
Bij gebruik van een spray moet de punt van de fles in lijn zijn met de neusholte. Dit zorgt voor een meer gelijkmatige verdeling van het medicijn.
Om te voorkomen dat de oplossing wegstroomt, moet na het sproeien een aantal keer krachtig via de neus worden ingeademd. Het wordt niet aanbevolen om de neus onmiddellijk na de introductie van Miacalcic te reinigen. Als 2 doses worden voorgeschreven, worden ze in verschillende neusholtes toegediend.
Probeer de opening van de veldspuit niet te vergroten met een naald of andere scherpe voorwerpen, aangezien dit een defect kan veroorzaken aan de dispenser.
Bijwerkingen
Tijdens het gebruik van alle toedieningsvormen van Miacalcic waren er meldingen van de ontwikkeling van ongewenste acties zoals duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, lichte blozen van het gezicht, vergezeld van een gevoel van warmte. Dyspeptische stoornissen, opvliegers en duizeligheid zijn afhankelijk van de gebruikte dosis; bij intraveneuze toediening van het medicijn ontwikkelen ze zich vaker dan bij subcutane of intramusculaire toediening. Tijdens de therapie kunnen ook polyurie en koude rillingen optreden, die in de regel vanzelf verdwijnen en slechts in sommige gevallen een tijdelijke verlaging van de dosis Miacalcic vereisen.
De incidentie van bijwerkingen, die mogelijk verband houden met therapie, wordt als volgt beoordeeld (≥1 / 10 - zeer vaak; ≥1 / 100, <1/10 - vaak; ≥1 / 1000, <1/100 - soms; ≥1 / 10.000, <1/1000, inclusief geïsoleerde berichten - zelden):
- Zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, hoofdpijn;
- Cardiovasculair systeem: vaak - opvliegers; soms - arteriële hypertensie;
- Immuunsysteem: zelden - overgevoeligheid; zeer zelden - anafylactische shock, anafylactoïde of anafylactische reacties;
- Maag-darmkanaal: vaak - dyspeptische stoornissen (in de vorm van buikpijn, misselijkheid, diarree); soms braken;
- Urinesysteem: zelden - polyurie;
- Musculoskeletaal systeem en bindweefsel: vaak - artralgie; soms - pijn in spieren en botten;
- Huid en onderhuids weefsel: zelden - gegeneraliseerde uitslag;
- Zintuigen: vaak - smaakstoornissen; soms - visuele beperking;
- Het organisme als geheel en lokale reacties: vaak - verhoogde vermoeidheid; soms - gezichtsoedeem, griepachtig syndroom, gegeneraliseerd en perifeer oedeem; zelden - reacties op de injectieplaats, koude rillingen, jeuk.
Bij gebruik van de Miacalcic-neusspray kunnen bovendien luchtwegaandoeningen optreden: zeer vaak - een onaangename geur, congestie, pijn in de neusholte, zwelling van het neusslijmvlies, rhinitis, niezen, droge neusholte, erytheem van het neusslijmvlies, allergische rhinitis, irritatie, de vorming van ontvelling in de neusholte; vaak - sinusitis, neusbloedingen, faryngitis, ulceratieve rhinitis; soms een hoest.
Overdosering
Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosis Miacalcic.
De belangrijkste symptomen zijn:
- injectieoplossing: misselijkheid, braken, duizeligheid, opvliegers, hypocalciëmie kan zich ontwikkelen (manifesteert zich in de vorm van paresthesieën, spiertrekkingen);
- neusspray: aandoeningen die lijken op die bij parenterale toediening. Er zijn gevallen gerapporteerd waarin Miacalcic eenmaal werd aangebracht in een dosis tot 1600 IE en gedurende drie dagen bij een dagelijkse dosis van 800 IE, terwijl er zich geen ernstige bijwerkingen ontwikkelden.
Therapie: symptomatisch, in geval van hypocalciëmie wordt toediening van calciumgluconaat aanbevolen.
speciale instructies
De ampul met de injectie-oplossing mag niet worden beschadigd, de oplossing moet kleurloos, transparant en zonder vreemde insluitsels zijn. De oplossing in de ampul die na eenmalig gebruik niet is gebruikt, moet worden weggegooid. Voor intramusculaire en subcutane toediening moet de oplossing van Miacalcic worden verwarmd tot kamertemperatuur.
Bij langdurige therapie kunnen patiënten antilichamen tegen calcitonine ontwikkelen, wat in de regel geen invloed heeft op de klinische werkzaamheid. Meestal wordt het fenomeen "ontsnapping" waargenomen bij de ziekte van Paget, na een onderbreking van de therapie wordt het therapeutische effect meestal hersteld.
Zalmcalcitonine behoort tot peptiden, daarom is er een mogelijkheid om systemische allergische reacties te ontwikkelen. Als u een verhoogde gevoeligheid van de patiënt voor het werkzame bestanddeel vermoedt, moeten huidtesten worden uitgevoerd met een verdunde steriele oplossing van Miacaltsik voordat de behandeling wordt gestart.
De injecteerbare oplossing bevat praktisch geen natrium (minder dan 23 mg).
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Tijdens de therapie moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van de ontwikkeling van sommige bijwerkingen van Miacaltsik (visuele stoornissen, duizeligheid), die een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke soorten werk waarvoor een verhoogde concentratie van aandacht en snelle psychomotorische reacties vereist zijn.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Miacalcic wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap / borstvoeding.
Gebruik in de kindertijd
Patiënten jonger dan 18 jaar krijgen Miacalcic niet voorgeschreven.
Geneesmiddelinteracties
Wanneer Miacaltsik gelijktijdig met lithiumpreparaten wordt gebruikt, is een verlaging van de plasmaconcentratie van lithium mogelijk, wat ertoe kan leiden dat de doses van deze geneesmiddelen moeten worden aangepast.
Analogen
De analogen van Miacaltsik zijn: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren bij 2-8 ° C, niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid:
- Neusspray - 3 jaar;
- Injectie-oplossing - 5 jaar.
Na opening van de verstuiver kan het neuspreparaat 4 weken worden gebruikt, mits het bij kamertemperatuur wordt bewaard en plotselinge temperatuurveranderingen worden vermeden.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Miacalcik
Beoordelingen over Miacaltsik zijn anders. In veel gevallen waren patiënten tevreden over de effectiviteit en verdraagbaarheid van het medicijn. Het wordt vaak voorgeschreven als onderdeel van een uitgebreide behandeling. Andere gebruikers melden de ontwikkeling van bijwerkingen, die zich voornamelijk manifesteren in de vorm van blozen in het gezicht, misselijkheid. Bij gebruik van een injectie-oplossing duiden ze ook op uitgesproken lokale reacties op de injectieplaats.
De prijs van Miacalcic in apotheken
De geschatte prijs voor Miacalcic in de vorm van een injectie-oplossing (5 ampullen) is 1032-1111 roebel.
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
