Urografin
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Urografin is een jodiumhoudend röntgencontrastmiddel voor intracavitaire en intravasculaire toediening.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De toedieningsvorm van Urografina is een oplossing voor injectie 600 en 760 mg / ml (in ampullen van 20 ml, 10 ampullen in een kartonnen doos of 10 stuks. In pallets, in een kartonnen doos 1 of 12 pallets).
Werkzame stoffen in 1 ml oplossing (60% of 76%):
- amidotrizoëzuur - 471,78 of 597,3 mg (komt overeen met 292 of 370 mg jodium);
- meglumine - 125,46 of 159,24 mg.
Aanvullende componenten (600/760 mg / ml): natriumcalciumedetaat - 0,1 / 0,1 mg; natriumhydroxide - 5,03 / 6,29 mg; water voor injectie - 725,73 / 653,77 mg.
Gebruiksaanwijzingen
- urografie (intraveneus, retrograde);
- fistulografie;
- arthrografie;
- angiografische onderzoeken (alle soorten);
- endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP);
- sialografie;
- hysterosalpingografie;
- intraoperatieve cholangiografie.
Contra-indicaties
Absoluut:
- gedecompenseerd hartfalen;
- ernstige hyperthyreoïdie;
- acute pancreatitis (tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie);
- zwangerschap en ontstekingsprocessen in de bekkenholte in het acute beloop (tijdens hysterosalpingografie).
Relatief (ziekten / aandoeningen waarbij het gebruik van Urografin voorzichtigheid vereist, vooral bij intraveneuze toediening):
- hartfalen;
- ernstige verslechtering van de nier- / leverfunctie;
- ernstige algemene toestand van de patiënt;
- emfyseem van de longen;
- gedecompenseerde diabetes mellitus;
- cerebrale atherosclerose;
- subklinische hyperthyreoïdie;
- spasmen van hersenvaten;
- gegeneraliseerd myeloom;
- nodulair struma;
- overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
Vanwege de waarschijnlijkheid van neurotoxische verschijnselen wordt Urografin niet gebruikt in de volgende onderzoeken: myelografie, ventriculografie, cisternografie.
Wijze van toediening en dosering
Alvorens abdominale angiografie en urografie uit te voeren, om de diagnose te vergemakkelijken, wordt aanbevolen om de maag van de patiënt grondig te reinigen. Gedurende 2 dagen vóór het onderzoek moet u voedsel vermijden dat tot winderigheid kan leiden (dit geldt voornamelijk voor salades, peulvruchten, fruit, zwart en vers brood en rauwe groenten) Aan de vooravond van het onderzoek mag de laatste maaltijd niet later zijn dan 18 uur. Het is ook raadzaam om 's avonds een laxeermiddel in te nemen. Lange onderbrekingen van de voedselinname, evenals het gebruik van geneesmiddelen met een laxerend effect, zijn gecontra-indiceerd voor zuigelingen en jonge kinderen.
Om de ontwikkeling van bijwerkingen of een intensivering van de reactie op de toediening van het medicijn geassocieerd met angst, angst en pijn te voorkomen, wordt aanbevolen om een kalmerend gesprek met de patiënt te voeren of een passende behandeling voor te schrijven.
Bij gegeneraliseerd myeloom, diabetes mellitus met nefropathie, polyurie, oligurie, hyperurikemie, evenals bij jonge kinderen, zuigelingen en oudere patiënten, is het noodzakelijk om voldoende hydratatie uit te voeren. Overtredingen van de water- en elektrolytenbalans moeten vóór het onderzoek worden geëlimineerd.
Urografin, klaar voor toediening, is een heldere, lichtgele of kleurloze oplossing. Als de integriteit van de ampul wordt vernietigd, de kleur verandert of zichtbare deeltjes verschijnen, kan het medicijn niet worden gebruikt. Het contrastmiddel moet vlak voor het onderzoek in de spuit worden opgezogen.
De dosis wordt bepaald door de leeftijd, het gewicht, het hartminuutvolume en de algemene toestand van de patiënt. In het geval van hart- of nierfalen, moet dit zo laag mogelijk zijn. Bij patiënten die tot deze groep behoren, is het wenselijk om de nierfunctie gedurende ten minste 3 dagen na het onderzoek te controleren.
Om het mogelijke risico op trombo-embolie te verkleinen, moet u de gebruikte katheters regelmatig spoelen met zoutoplossing tijdens het uitvoeren van angiografie.
Bij intravasculaire injectie is het wenselijk dat de patiënt ligt. Na de injectie moet u de toestand van de patiënt gedurende ten minste 30 minuten zorgvuldig in de gaten houden.
Als er meerdere injecties met Urografin in hoge doses nodig zijn om de diagnose te verduidelijken, moet het interval ertussen 10-15 minuten zijn. Als meer dan 300-350 ml oplossing eenmaal voor volwassenen wordt geïnjecteerd, is een infusie van elektrolytoplossingen noodzakelijk.
De tot lichaamstemperatuur verwarmde oplossing wordt door patiënten gemakkelijker geïnjecteerd en verdragen.
Het wordt niet aanbevolen om de gevoeligheid te beoordelen met een kleine testdosis Urografin, aangezien dit het optreden van een reactie niet mogelijk maakt. Bovendien leidt de definitie van gevoeligheid in sommige gevallen tot de ontwikkeling van ernstige en zelfs fatale overgevoeligheidsreacties.
Bij intraveneuze urografie is de toedieningssnelheid van Urografin gewoonlijk 20 ml / min. In geval van hartfalen wordt aanbevolen een dosis van 100 ml of meer toe te dienen gedurende ten minste 20-30 minuten.
Aanbevolen doses voor volwassenen voor injectie van het medicijn: 76% oplossing - 20 ml, 60% - 50 ml. Het verhogen van de dosis 76% oplossing tot 50 ml verhoogt de diagnostische nauwkeurigheid aanzienlijk. Indien geïndiceerd, is een verdere dosisverhoging mogelijk.
Kinderen met intraveneuze urografie krijgen meestal als volgt een 76% -oplossing voorgeschreven:
- jonger dan 1 jaar: 7-10 ml;
- 1-2 jaar: 10-12 ml;
- 2-6 jaar: 12-15 ml;
- 6-12 jaar oud: 15-20 ml;
- ouder dan 12 jaar: dosis voor volwassenen.
Het beste van alles is dat het nierparenchym wordt weergegeven als de foto onmiddellijk na het beëindigen van de toediening van Urografin wordt gemaakt.
Om de urinewegen en het nierbekken bij volwassenen te visualiseren, wordt de eerste afbeelding 3-5 minuten later gemaakt, de tweede - 10-12 minuten na het einde van de medicijntoediening, terwijl jonge patiënten wordt geadviseerd zich te concentreren op de ondergrens van het gespecificeerde tijdsbereik, de ouderen - op de bovenste.
Bij zuigelingen en jonge kinderen dient de eerste opname binnen 2 minuten na toediening van Urografin te worden gemaakt (vanwege het slechte contrast kunnen late opnamen nodig zijn).
De infusietijd van 60% en 76% oplossing (100 ml) bij volwassenen en adolescenten moet binnen 5-10 minuten zijn, voor patiënten met hartfalen - van 20 tot 30 minuten.
De eerste afbeelding moet onmiddellijk na het einde van de infusie worden gemaakt, de volgende afbeeldingen moeten binnen 20 minuten of later worden gemaakt (in geval van verminderde uitscheiding).
Bij het uitvoeren van aortografie, coronaire angiografie of angiocardiografie wordt meestal een 76% -oplossing gebruikt in gevallen waarin een bijzonder hoge concentratie jodium belangrijk is. De dosis wordt bepaald door leeftijd, gewicht, minuutvolume van het hart, algemene toestand van de patiënt, klinisch probleem, onderzoeksmethodologie en volume van het onderzochte vaatgebied.
Voor retrograde urografie is het voldoende om een 30% oplossing van Urografin te gebruiken (verkregen door een 60% oplossing te verdunnen met water voor injectie in een verhouding van ongeveer 1: 1). Het wordt aanbevolen om de oplossing voor toediening op lichaamstemperatuur te brengen. Indien een hogere contrastverhouding gewenst is, is het mogelijk om onverdund een 60% oplossing te gebruiken. Bij gebruik worden meestal in uiterst zeldzame gevallen irritatiesymptomen waargenomen.
Bij het uitvoeren van hysterosalpingografie, artrografie en vooral ERCP, moet het toedieningsproces van Urografin worden gecontroleerd met behulp van fluoroscopie.
Bijwerkingen
De ontwikkeling van bijwerkingen tijdens het gebruik van Urografin werd beoordeeld op de volgende schaal:> 1% - vaak; 0, 1% - soms; <0,1% - zelden.
Intravasculair gebruik
In de meeste gevallen zijn de bijwerkingen mild, van voorbijgaande aard en matig. Er zijn echter ook aanwijzingen voor levensbedreigende en ernstige handicaps. De incidentie van bijwerkingen bij gebruik van ionische contrastmiddelen is 12%, niet-ionisch - 3%.
De ontwikkeling van de volgende aandoeningen werd het vaakst waargenomen: braken, misselijkheid, een gevoel van warmte en pijn.
Andere mogelijke bijwerkingen:
- cardiovasculair systeem: soms - ritmestoornissen, klinisch significante voorbijgaande veranderingen in hartslag en bloeddruk; zelden - gevaarlijke trombo-embolische complicaties die kunnen leiden tot een hartinfarct;
- ademhalingssysteem: vaak - kortademigheid, voorbijgaande veranderingen in de ademhalingsfrequentie, hoesten, ademhalingsfalen; zelden - longoedeem, ademstilstand;
- spijsverteringssysteem: vaak - braken, misselijkheid; soms - buikpijn;
- urinewegen: zelden - verminderde nierfunctie tot nierfalen;
- centraal zenuwstelsel (tijdens cerebrale angiografie en andere onderzoeken waarbij Urografin de hersenen bereikt met arterieel bloed): soms - spraak, gehoor, zicht, tremoren, convulsies, fotofobie, parese / verlamming, coma, voorbijgaande blindheid, hoofdpijn duizeligheid, verminderd bewustzijn / agitatie, geheugenverlies, sufheid; zelden - trombo-embolische complicaties bij een ernstig beloop, wat kan leiden tot een beroerte;
- dermatologische reacties: vaak - jeuk, huiduitslag, erytheem, roodheid van het gezicht (geassocieerd met vasodilatatie); zelden - Syndromen van Lyell en Stevens-Johnson;
- allergische reacties: conjunctivitis, angio-oedeem, pruritus, hoest, urticaria, rhinitis (zijn matig uitgesproken, kunnen optreden ongeacht de wijze van toediening en dosering en zijn de eerste tekenen van een anafylactische reactie); ernstigere reacties zijn mogelijk, vergezeld van de uitbreiding van perifere bloedvaten en daaropvolgende reflextachycardie, arteriële hypotensie, bewustzijnsverlies, agitatie, ademhalingsstoornissen, cyanose, verminderd bewustzijn; zelden - laryngospasme, bronchospasmen;
- lokale reacties: pijn (in de meeste gevallen met perifere angiografie), oedeem (met extravasculaire toediening, in de regel verdwijnt het vanzelf zonder het optreden van latere complicaties); uiterst zeldzaam - necrose, weefselontsteking; soms - veneuze trombose en tromboflebitis;
- andere: hoofdpijn, gevoel van warmte; soms - koude rillingen, malaise, flauwvallen, meer zweten; zelden - zwelling van de speekselklieren, veranderingen in lichaamstemperatuur.
Intracavitaire introductie
Bijwerkingen na toediening van Urografin in de lichaamsholte komen zelden voor, meestal enkele uren na toediening van het geneesmiddel, wat gepaard gaat met langzame absorptie vanuit het toedieningsgebied en distributie in het lichaam.
Wanneer ERCP wordt uitgevoerd, neemt in de regel het amylasegehalte toe. Visualisatie van acini met ERCP kan gepaard gaan met een verhoogde kans op daaropvolgende pancreatitis. Er is informatie over zeldzame gevallen van necrotiserende pancreatitis.
Systemische allergische reacties zijn zeldzaam en mild. Ze manifesteren zich meestal als huidreacties. Het is echter onmogelijk om de mogelijkheid van het ontwikkelen van ernstige overgevoeligheidsreacties volledig uit te sluiten.
speciale instructies
Na toediening van Urografin kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, die zich manifesteren als kortademigheid, erytheem, urticaria, oedeem of jeuk in het gezicht. Ernstige reacties zijn mogelijk in de vorm van angio-oedeem (inclusief de stembanden), bronchospasmen en anafylactische shock. Deze reacties ontwikkelen zich doorgaans binnen 60 minuten na de introductie van de oplossing. In zeldzame gevallen kunnen vertraagde reacties optreden (na een paar uur / dagen). Een verhoogd risico op ernstige reacties wordt waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen.
Als er aanwijzingen zijn voor een neiging tot allergieën, moet het gebruik van antihistaminica / glucocorticosteroïden voor preventieve doeleinden worden overwogen.
Patiënten met bronchiale astma hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties of bronchospasmen.
In geval van ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties, wordt de toediening van Urografin onmiddellijk stopgezet, indien nodig wordt een geschikte therapie uitgevoerd.
De noodzaak om het medicijn te gebruiken moet vooral zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met een slechte algemene toestand.
In zeldzame gevallen kan bij intravasculaire toediening nierfalen optreden. Om de ontwikkeling van acuut nierfalen te voorkomen, wordt aanbevolen om risicopatiënten te identificeren. Belangrijkste risicofactoren:
- jicht;
- nierfalen;
- een geschiedenis van nierziekte;
- diabetes mellitus met nefropathie;
- informatie over de ontwikkeling van nierfalen na eerdere toediening van een contrastmiddel;
- multipel myeloom;
- progressieve vasculaire ziekte;
- paraproteïnemie;
- ernstige chronische arteriële hypertensie;
- dreigende toediening in hoge of herhaalde doses;
- ouder dan 60 jaar.
Patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen moeten voldoende worden gehydrateerd voordat het geneesmiddel wordt toegediend.
Tot de volledige eliminatie van Urografin, is het noodzakelijk om extra belasting van de nieren uit te sluiten, inclusief het gebruik van nefrotoxische en cholecystografische orale geneesmiddelen, het opleggen van een arteriële klem, grote operaties en angioplastiek van de nierslagaders. Het wordt aanbevolen om een nieuw röntgencontrastonderzoek uit te stellen totdat de nierfunctie volledig hersteld is.
Het gebruik van biguaniden moet 48 uur vóór het onderzoek worden stopgezet; de behandeling kan niet eerder dan 48 uur erna worden hervat (vanwege de grote kans op lactaatacidose).
Intravasculaire toediening van Urografin bij hartfalen kan leiden tot longoedeem. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan deze wijze van toediening van het geneesmiddel bij acuut herseninfarct, acute intracraniële bloeding en andere ziekten, vergezeld van een schending van de integriteit van de BBB, acute demyelinisatie of hersenoedeem. De kans op neurologische complicaties is groter bij patiënten met een recente geschiedenis van een beroerte, cerebrovasculaire ziekte of frequente voorbijgaande ischemische aanvallen.
In het geval van feochromocytoom wordt voorafgaande toediening van alfablokkers aanbevolen (in verband met het risico op het ontwikkelen van een vasculaire crisis).
Tegen de achtergrond van auto-immuunziekten is het mogelijk om ernstige vasculitis of een syndroom vergelijkbaar met het Stevens-Johnson-syndroom te ontwikkelen.
De introductie van Urografin kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren.
De BBB-permeabiliteit kan toenemen bij acuut / chronisch alcoholisme. Dit vergemakkelijkt de penetratie van Urografin in het hersenweefsel en kan leiden tot reacties van het centrale zenuwstelsel. Vanwege de mogelijke verlaging van de convulsiedrempel, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met chronisch alcoholisme en drugsgebruikers.
Vóór hysterosalpingografie moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten.
Na de introductie van Urografin gedurende 24 uur, wordt aanbevolen om te weigeren voertuigen te besturen, wat in verband wordt gebracht met de kans op het ontwikkelen van vertraagde overgevoeligheidsreacties.
Geneesmiddelinteracties
Bij gecombineerd gebruik van Urografin met bepaalde medicijnen / stoffen kunnen de volgende effecten optreden:
- bètablokkers: overgevoeligheidsreacties zijn meer uitgesproken;
- antipsychotica: de incidentie van vertraagde bijwerkingen (in de vorm van koorts, urticaria, griepachtige symptomen, gewrichtspijn, jeuk) neemt toe.
Urografin gedurende 2 weken of langer vermindert het vermogen van schildklierweefsel om radio-isotopen te accumuleren tijdens diagnostisch onderzoek van de schildklier.
Analogen
Urografin-analogen zijn: Novatrizoat, Triombrast, Trazograf.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een plaats beschermd tegen röntgenstralen en licht bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
