PegIntron - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

PegIntron

PegIntron: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Bij verminderde nierfunctie
11. 11. Voor schendingen van de leverfunctie
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: PegIntron

ATX-code: L03AB10

Werkzame stof: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Producent: Schering-Plough Brinny Company (Ierland)

Beschrijving en foto-update: 02.10.2019

PegIntron is een antiviraal, immunostimulerend, immunomodulerend geneesmiddel van peginterferon alfa-2b.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm PegIntron - lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening: bijna wit of wit poeder zonder onzuiverheden, compleet met een oplosmiddel: water voor injectie - een transparante kleurloze vloeistof die geen zichtbare deeltjes bevat (0,05; 0, 08; 0,10 of 0,12 mg in glazen injectieflacons met een volume van 2 ml, compleet met 0,7 ml oplosmiddel in een ampul met een volume van 2 ml, 1 set per verpakking; 0,05; 0,08; 0,10 elk; 0,12 of 0,15 mg met 0,7 ml oplosmiddel in injectiespuitpennen met twee kamers, compleet met een naald voor subcutane injecties en 2 servetten voor het behandelen van de huid en het membraan van de injectiespuitpen op de injectieplaats, 1 set per verpakking).

Een overmaat aan oplosmiddel is nodig om de verliezen tijdens het oplossen van het lyofilisaat en tijdens het inbrengen van de gerede oplossing te compenseren.

De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2b:

• Fles: in 0,5 ml van de voltooide oplossing - 0,05; 0,08; 0,10 of 0,12 mg;
• Spuitpen: in 0,5 ml van de voltooide oplossing - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 of 0,15 mg.

Hulpcomponenten: natriumdiwaterstoffosfaat, natriumwaterstoffosfaat, polysorbaat 80, sucrose.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Recombinant interferon alfa-2b wordt geïsoleerd uit een Escherichia coli-kloon die een plasmidefusie bevat die codeert voor interferon alfa-2b van menselijke leukocyten. In vivo en in vitro studies is aangetoond dat de biologische activiteit van het medicijn te wijten is aan interferon alfa-2b. Interferonen binden zich aan specifieke receptoren op het celoppervlak. In studies met andere interferonen is hun soortspecificiteit aangetoond, maar dit komt niet altijd tot uiting. Sommige soorten apen (resusapen) zijn bijvoorbeeld gevoelig voor menselijke type 1-interferonen. Interferon bindt zich aan het celmembraan en brengt een aantal intracellulaire reacties op gang, waaronder het proces waarbij de synthese van bepaalde enzymen wordt gestart. Aangenomen wordt dat dit proces verschillende cellulaire effecten van interferonen veroorzaakt,inclusief vertraging van celproliferatie, onderdrukking van virale reproductie in geïnfecteerde cellen, evenals versterking van specifieke cytotoxiciteit van lymfocyten en fagocytische activiteit van lymfocyten. Elk van de genoemde effecten kan het therapeutische effect van interferon mediëren.

Recombinant interferon alfa-2b onderdrukte ook virale replicatie in vivo en in vitro experimenten. Ondanks het feit dat het exacte werkingsmechanisme van interferon niet bekend is, wordt aangenomen dat het het metabolisme van cellen in het lichaam verandert, wat leidt tot onderdrukking van virale replicatie. Als replicatie plaatsvindt, kunnen de nieuw gevormde virionen de cel niet verlaten.

De farmacodynamiek van het geneesmiddel in oplopende doses werd bestudeerd bij eenmalig gebruik van PegIntron bij gezonde vrijwilligers. De volgende parameters werden beoordeeld: veranderingen in temperatuur in de mondholte, het aantal neutrofielen en leukocyten, evenals de concentratie van 2'5'-oligoadenylaatsynthetase en serum-neopterine. Bij personen die het medicijn kregen, was er een lichte stijging van de lichaamstemperatuur, afhankelijk van de dosis. Een enkele injectie met PegIntron in een dosis van 0,25–2 μg / kg lichaamsgewicht per week resulteerde in een dosisafhankelijke verhoging van de neopterineconcentratie in serum. De afname van het aantal leukocyten en neutrofielen tegen het einde van de vierde week was gecorreleerd met de dosis van het medicijn.

Farmacokinetiek

PegIntron is een derivaat van interferon alfa-2b gecombineerd met polyethyleenglycol (gepegyleerd interferon alfa-2b) en bestaat voornamelijk uit enkelvoudig gepegyleerde moleculen. De halfwaardetijd (T _1/2) van het geneesmiddel is langer dan de halfwaardetijd van niet-gepegyleerd interferon alfa-2b. Wanneer PegIntron wordt gedepegyleerd, wordt interferon alfa-2b vrijgegeven. De bioactiviteit van het medicijn is kwalitatief vergelijkbaar met de biologische activiteit van vrij interferon alfa-2b, maar is zwakker.

Na subcutane toediening wordt de maximale serumconcentratie bereikt na 15-44 uur en blijft deze 48-72 uur aanhouden. De totale (AUC) en maximale (C _max) concentraties van PegIntron stijgen evenredig met de toegediende dosis. Het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel is ongeveer 0,99 l / kg. Bij herhaalde toediening treedt de accumulatie van immunoreactieve interferonen op, maar de biologische activiteit van het medicijn verandert enigszins. De halfwaardetijd van PegIntron varieert van 27-33 uur, de schijnbare klaring is 22 ml / u / kg. Er is geen volledige beschrijving van de mechanismen van klaring van interferonen, maar er is vastgesteld dat het aandeel van de renale klaring van PegIntron ongeveer 30% van de totale klaring is.

Bij een eenmalige toediening van het geneesmiddel in een dosis van 1 μg / kg bij patiënten met een verminderde nierfunctie, namen T _1/2, AUC en C _max evenredig toe met de mate van bestaand nierfalen. Bij gebruik gedurende één maand (1 injectie per week) was er een afname van de geneesmiddelklaring met 17% bij patiënten met matig nierfalen (met een creatinineklaring van 30-49 ml / min) en met 44% bij patiënten met ernstig nierfalen (met creatinineklaring 10-29 ml / min). Tegelijkertijd was de creatinineklaring hetzelfde bij patiënten die hemodialyse ondergingen en bij patiënten zonder hemodialyse. Bij het uitvoeren van monotherapie is een dosisverlaging van het geneesmiddel vereist bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.

De farmacokinetiek van PegIntron bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en bij patiënten met een verminderde leverfunctie is niet specifiek bestudeerd.

Bij een enkelvoudige subcutane injectie met een dosis van 1 μg / kg was de farmacokinetiek van het geneesmiddel niet afhankelijk van de leeftijd, daarom wordt PegIntron aan oudere patiënten voorgeschreven in dezelfde doses als aan jongere patiënten.

In klinische studies werden neutraliserende antilichamen tegen interferon geanalyseerd, die de antivirale activiteit van PegIntron onderdrukken. De frequentie van hun detectie bij patiënten die het medicijn kregen in een dosis van 0,5 mg / kg was ongeveer 1,1%.

Gebruiksaanwijzingen

PegIntron wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B en C bij patiënten ouder dan 18 jaar, bij afwezigheid van leverziekte in het stadium van decompensatie.

In de medische praktijk wordt het als optimaal beschouwd om chronische hepatitis C te behandelen met een combinatie van ribavirine met interferon-alfa-2b-preparaten, waaronder peginterferon-alfa-2b. Bij deze combinatietherapie dienen ook de aanbevelingen voor het gebruik van ribavirine te worden opgevolgd.

Contra-indicaties

• Geschiedenis van auto-immuunziekte, incl. auto-immuun hepatitis;
• Een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of ernstige psychische stoornissen, incl. zelfmoordgedachten of -pogingen en ernstige depressie;
• Ernstige aandoeningen van het cardiovasculaire systeem, onstabiel of niet onder controle gedurende de afgelopen zes maanden;
• Disfunctie van de schildklier, waarbij het niet mogelijk is om zijn werk te normaliseren met behulp van medicamenteuze behandeling;
• Nierfunctiestoornis met creatinineklaring (CC) ≤50 ml / min (voor gebruik in combinatie met ribavirine);
• Leverziekte in het stadium van decompensatie;
• Epilepsie, disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
• Zwangerschap, inclusief die van een vrouw van wie de mannelijke partner een combinatietherapie met PegIntron met ribavirine zal krijgen;
• Borstvoeding (lactatie) periode;
• Kinderen en jongeren tot 18 jaar (door gebrek aan gebruikservaring);
• Overgevoeligheid voor interferonen, incl. op peginterferon alfa-2b, en op andere componenten van het geneesmiddel.

PegIntron wordt met voorzichtigheid gebruikt bij ziekten met een verhoogd risico op invaliditeit: longaandoeningen, incl. chronische obstructieve pathologieën; diabetes mellitus met de neiging om ketoacidose te ontwikkelen; schending van de bloedstolling (tromboflebitis, longembolie); ernstige myelosuppressie.

Instructies voor gebruik van PegIntron: methode en dosering

De behandeling met PegIntron moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het werken met patiënten met hepatitis B en C; verdere therapie moet ook onder zijn toezicht worden uitgevoerd.

Het medicijn wordt subcutaan toegediend, waarbij elke keer een nieuwe injectieplaats wordt gekozen.

De dosis wordt individueel gekozen en hangt af van de veiligheid van gebruik en de voorspelde werkzaamheid van peginterferon alfa-2b. Tijdens de behandeling wordt de dosis aangepast als er ongewenste reacties worden waargenomen of laboratoriumgegevens veranderen; in geval van persistentie van bijwerkingen of het terugkeren ervan na aanpassing van de dosis, wordt de therapie stopgezet.

Voor de behandeling van chronische hepatitis B wordt de dosis PegIntron bepaald op een snelheid van 0,001-0,0015 mg / kg lichaamsgewicht, injecties worden eenmaal per 7 dagen gedurende een periode van zes maanden tot een jaar uitgevoerd. Als chronische hepatitis B veroorzaakt door genotype C- of D-virussen moeilijk te behandelen is, kunnen hogere doses en / of een langere kuur nodig zijn om het gewenste therapeutische effect te bereiken.

Voor de behandeling van chronische hepatitis C (monotherapie), wordt de dosis van het medicijn bepaald met een snelheid van 0,0005 of 0,001 mg / kg lichaamsgewicht, injecties worden eenmaal per 7 dagen gedurende ten minste zes maanden uitgevoerd. Als na de eerste zes maanden van de behandeling het RNA-virus uit het serum wordt verwijderd, moet de kuur nog zes maanden worden voortgezet, wat in het algemeen 1 jaar zal zijn. Als het RNA-virus na zes maanden nog steeds in het serum wordt aangetroffen, moet de therapie worden stopgezet.

Bij gecombineerde therapie van chronische hepatitis C met peginterferon-alfa-2b met ribavirine, wordt de dosis PegIntron bepaald op een snelheid van 0,0015 mg / kg lichaamsgewicht, injecties worden eenmaal per 7 dagen gegeven.

Ribavirine (200 mg capsules) wordt dagelijks oraal ingenomen, gelijktijdig met maaltijden, in een dagelijkse dosis die wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht:

• Tot 65 kg: 800 mg (4 capsules) - 2 stuks. in de ochtend en 2 stuks. s avonds;
• Van 65 tot 85 kg: 1000 mg (5 capsules) - 2 stuks. in de ochtend en 3 st. s avonds;
• Meer dan 85 kg: 1200 mg (6 capsules) - 3 st. in de ochtend en 3 st. s avonds.

Doseringsschema van PegIntron en ribavirine in combinatietherapie van chronische hepatitis C, berekend op basis van lichaamsgewicht; dosering van een pen / injectieflacon (mg / 0,5 ml) / dosis voor de toediening van peginterferon-alfa-2b eenmaal per week (ml) / dagelijkse dosis ribavirine (mg) / aantal capsules 200 mg (st.):

• Tot 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 's ochtends + 2' s avonds);
• Van 40 tot 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 's ochtends + 2' s avonds);
• Van 51 tot 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 's ochtends + 2' s avonds);
• Van 65 tot 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 's ochtends + 3' s avonds);
• Van 76 tot 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 's ochtends + 3' s avonds);
• Meer dan 85 kg: 0,15 (alleen pennen) / 0,5 / 1200/6 (3 's ochtends + 3' s avonds).

Aanbevolen behandelingsduur afhankelijk van het genotype van het virus:

• Genotype 1-virus: als na 3 maanden behandeling de eliminatie van virus-RNA uit het bloedserum niet wordt waargenomen, is het bij voortgezette therapie zeer onwaarschijnlijk dat een aanhoudende virologische respons zal optreden. Patiënten met een virologische respons na 3 maanden behandeling dienen de kuur nog eens 9 maanden voort te zetten (de totale behandelingsduur is ongeveer 12 maanden). Bij een lage concentratie van het virus (niet meer dan 2 miljoen kopieën / ml), als na een maand therapie het RNA van het virus werd geëlimineerd en het in de daaropvolgende periode niet werd gedetecteerd, kan de therapie na 6 maanden worden stopgezet (cursusduur - 6 maanden) of verder worden voortgezet voor 6 maanden (cursusduur - 12 maanden); maar men dient in gedachten te houden dat het risico op terugval na een kuur van in totaal 6 maanden hoger is dan na een kuur van 12 maanden;
• Genotype 2 of 3 virus: voor alle patiënten in deze groep is de duur van de therapie 6 maanden;
• Genotype 4-virus: er wordt opgemerkt dat patiënten in deze groep moeilijk te behandelen zijn; Volgens de gegevens van klinische observaties van een groep van 66 patiënten werd onthuld dat het voor de behandeling van het genotype 4-virus mogelijk is om de tactiek van therapie voor het genotype 1-virus te gebruiken.

In het geval van significante bijwerkingen of afwijkingen in laboratoriumparameters tijdens monotherapie met peginterferon-alfa-2b of tijdens complexe behandeling met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, is dosisaanpassing of stopzetting van het geneesmiddel vereist totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.

Bij monotherapie wordt de dosis peginterferon alfa-2b verlaagd tot de helft van de therapeutische dosis als het aantal neutrofielen lager is dan 750 / μl en het aantal bloedplaatjes lager is dan 50.000 / μl; injecties van het medicijn worden gestopt wanneer het aantal neutrofielen minder is dan 500 / μl en het aantal bloedplaatjes minder dan 25.000 / μl.

Dosisaanpassingen bij combinatietherapie van peginterferon alfa-2b met ribavirine dienen te worden uitgevoerd door een arts. Als, na wijziging van de dosis, de tolerantie van de behandeling niet verbetert, moet het gebruik van PegIntron en / of ribavirine worden stopgezet.

Monotherapie voor nierfalen, dosisaanpassing:

• Nierfalen van matige ernst, met QC 30-50 ml / min - de aanvangsdosis peginterferon alfa-2b wordt met 25% verlaagd;
• Ernstig nierfalen, met CC 10-29 ml / min (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan) - de aanvangsdosis peginterferon-alfa-2b wordt met 50% verlaagd.

Als het serumcreatininegehalte hoger wordt dan 2 mg / dL, moet de kuur worden onderbroken.

Therapie met PegIntron en ribavirine bij patiënten met licht nierfalen, met CC ≥ 50 ml / min, kan anemie veroorzaken; bij patiënten met CC ≤ 50 ml / min mag combinatietherapie niet worden uitgevoerd.

Het lyofilisaat en het oplosmiddel in de spuitpen worden onmiddellijk voor toediening gemengd volgens de methode beschreven in de bijgevoegde bijsluiter.

PegIntron in injectieflacons mag alleen worden verdund met het oplosmiddel dat in de kit zit: met een steriele injectiespuit moet 0,7 ml water voor injectie worden geïnjecteerd in een injectieflacon met een lyofilisaat, dat voorzichtig moet worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost; de oplostijd van het lyofilisaat is niet meer dan 10 minuten (gewoonlijk sneller); de vereiste dosis (tot 0,5 ml) van de oplossing wordt in een steriele spuit opgezogen; Meng peginterferon-alfa-2b niet met andere medicinale stoffen / geneesmiddelen.

Vóór toediening moet de voltooide oplossing worden geïnspecteerd: deze moet kleurloos en transparant zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten. Gebruik de oplossing niet als de kleur verandert of er zichtbare insluitsels verschijnen. Het wordt aanbevolen om het eindproduct onmiddellijk in te voeren en als dit niet mogelijk is, bewaar het dan maximaal 24 uur bij een temperatuur van 2-8 ° C. De oplossing die na de injectie overblijft, kan in de toekomst niet worden gebruikt, maar moet worden weggegooid in overeenstemming met de huidige vereisten.

Bijwerkingen

Bijwerkingen als gevolg van monotherapie met PegIntron zijn voornamelijk licht of matig van aard; voor stopzetting van de behandeling is het volgende niet nodig:

• Meestal (meer dan 10%): pijn en ontsteking op de injectieplaats, hoofdpijn, duizeligheid, verhoogde vermoeidheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, koorts, koude rillingen, depressie, angst, misselijkheid, alopecia, griepachtige symptomen, gewrichtspijn, musculoskeletaal pijn, buikpijn, diarree, asthenie, faryngitis, anorexia, gewichtsverlies, verminderde concentratie;
• Minder vaak (2% tot 10%): droge huid, jeuk, algemene malaise, zweten, uitslag, pijn in het kwadrant rechtsboven, apathie, emotionele labiliteit, verwarring, opwinding, nervositeit, virale infecties, hoesten, kortademigheid, slaperigheid, pijn op de borst, veranderingen in de schildklier, dyspepsie, paresthesie, hypertensie, hyperesthesie, hypesthesie, neutropenie, wazig zicht, opgeblazen gevoel, verminderd libido, erytheem, onstabiele ontlasting, obstipatie, droge mond, braken, oogpijn, conjunctivitis, verstopte neus, sinusitis, menorragie, opvliegers, menstruele onregelmatigheden;
• Zelden: ernstige problemen van het centrale zenuwstelsel (inclusief zelfmoordgedachten en -pogingen), psychose (inclusief hallucinaties), agressief gedrag, soms gericht op anderen; evenals perifere neuropathie, toevallen, hypertriglyceridemie, pancreatitis, aritmie, diabetes.

Bovendien werd granulocytopenie (<750 / μl) waargenomen bij 4% van de patiënten die PegIntron kregen in een dosis van 0,0005 mg / kg en bij 7% van de patiënten die 0,001 mg / kg kregen, en bij 1% en 3% (respectievelijk) trombocytopenie. (<70.000 / μl).

Bijwerkingen bij combinatietherapie met peginterferon alfa-2b met ribavirine:

• Meestal (van 5% tot 10%): rhinitis, smaakvervorming, tachycardie;
• Minder vaak (2% tot 5%): schade aan de traanklier, dorst, flauwvallen, arteriële hypotensie, arteriële hypertensie, agressief gedrag, hartkloppingen, tremoren, glossitis, stomatitis, bloedend tandvlees, ulceratieve stomatitis, oorsuizen, gehoorverlies / verlies otitis media, eczeem, schimmelinfectie, ademhalingsstoornissen, bronchitis, rhinorroe, overgevoeligheidsreacties op zonlicht, prostatitis, lymfadenopathie, verhoogde haarfragiliteit;
• Zeer zelden: aplastische anemie.

Zowel bij monotherapie als bij gecombineerde behandeling met peginterferon alfa-2b met ribavirine kan het volgende worden waargenomen:

• Zelden: oftalmische pathologieën, waaronder retinopathieën (inclusief oedeem van de oogzenuwkop), blokkering van de aders of slagaders van het netvlies, bloedingen in het netvlies, focale veranderingen, beperking van velden of verminderde gezichtsscherpte, optische neuritis; cardiovasculaire aandoeningen, waaronder aritmieën (vermoedelijk geassocieerd met eerdere medische aandoeningen en met eerder uitgevoerde therapie met geneesmiddelen met cardiotoxische werking); cardiomyopathie bij patiënten zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen kan reversibel zijn na voltooiing van de behandeling met interferon-alfa;
• Zeer zelden: rabdomyolyse, nierfalen, nierfunctiestoornis, myositis, myocardinfarct, cardiale ischemie, cerebrale ischemie, hersenbloeding, ulceratieve of ischemische colitis, encefalopathie, sarcoïdose (exacerbatie van sarcoïdose), Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme necrolyse, necrose (weefselnecrose) op de injectieplaats.

Door het gebruik van alfa-interferonen zijn verschillende auto-immuunpathologieën opgemerkt, evenals aandoeningen die worden gemedieerd door het immuunsysteem, incl. idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) en trombotische trombocytopenische purpura (TTP).

Overdosering

In klinische onderzoeken zijn gevallen van onbedoelde overdosering van PegIntron opgemerkt. In de genoemde gevallen werd de aanbevolen therapeutische dosis niet meer dan tweemaal overschreden. Geen ernstige bijwerkingen gemeld. De ongewenste reacties die optraden, verdwenen vanzelf, het medicijn hoefde niet te worden geannuleerd.

speciale instructies

Bij ernstige psychische stoornissen (inclusief anamnese) kan de behandeling pas worden gestart na grondig persoonlijk onderzoek en een passende behandeling van de psychische stoornis.

In sommige gevallen worden ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel waargenomen, incl. met tekenen van depressie, tijdens de behandeling met PegIntron, vooral bij oudere patiënten die hoge doses van het geneesmiddel hebben ingenomen. Gezien de mogelijke complexiteit van dergelijke bijwerkingen, wordt aanbevolen om patiënten constant te volgen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing ervan. Deze effecten zijn over het algemeen omkeerbaar, maar sommige patiënten hebben tot 3 weken nodig om volledig te herstellen na het stoppen met peginterferon-alfa-2b. Als de symptomen aanhouden of verergeren tijdens de behandeling, met name suïcidale intenties, depressie, agressief gedrag, is het nodig om de kuur te onderbreken en te zorgen voor tijdige verwijzing naar een psychiater.

Patiënten met hartfalen, aritmieën, myocardinfarct (inclusief gegevens in de anamnese) moeten onder constant medisch toezicht staan; voor en tijdens de therapie wordt aanbevolen om een elektrocardiogram (ECG) te maken. In het geval van aritmieën (voornamelijk supraventriculair) is hun gebruikelijke behandeling in de regel voldoende, maar in uitzonderlijke gevallen kan het nodig zijn om PegIntron te annuleren.

In geval van onmiddellijke allergische reacties (urticaria, angio-oedeem, bronchospasmen, anafylaxie) dient PegIntron te worden geannuleerd en dient onmiddellijk een adequate symptomatische behandeling te worden voorgeschreven; stopzetting van de behandeling vereist geen voorbijgaande huiduitslag.

Voordat met de therapie wordt begonnen, wordt aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te onderzoeken; patiënten met nierinsufficiëntie tijdens de behandeling moeten nauwlettend worden gevolgd, indien nodig de dosis PegIntron aanpassen om te verlagen.

Bij de eerste tekenen van decompensatie van de leverziekte moet de behandeling worden onderbroken.

Koorts kan een bijkomende manifestatie zijn van een griepachtig syndroom, een vaak voorkomende bijwerking bij behandeling met interferon, maar bij een aanhoudende koortsstatus moeten andere oorzaken van het optreden ervan worden uitgesloten.

Voldoende hydratatie van de patiënt is vereist om hypotensie te vermijden die gepaard gaat met een afname van het vloeistofvolume in het lichaam; vloeistofvervanging kan nodig zijn.

In zeldzame gevallen werd tijdens de behandeling met PegIntron de vorming van infiltraten met onduidelijke etiologie, pneumonitis of pneumonie waargenomen in de longen, incl. met een dodelijke afloop. Daarom moeten patiënten bij hoesten, koorts, kortademigheid of andere ademhalingssymptomen een thoraxfoto maken. Als infiltraten of tekenen van longinsufficiëntie zichtbaar zijn op de röntgenfoto van de longen, is het noodzakelijk om ze te controleren en, indien nodig, het medicijn te annuleren. Dergelijke reacties zijn meer typisch voor patiënten met chronische hepatitis C die interferon alfa kregen, maar ze werden ook geregistreerd tijdens de behandeling van kankerpatiënten. Onmiddellijke stopzetting van PegIntron en therapie met glucocorticosteroïden (GCS) leiden tot genezing van de bijwerkingen van de longen.

Het verschijnen van auto-antilichamen en klinische manifestaties van auto-immuunpathologieën komen vaker voor, waarschijnlijk tijdens interferontherapie van patiënten die vatbaar zijn voor auto-immuunziekten.

Wanneer een patiënt klaagt over een beperking van het gezichtsveld of een afname van de gezichtsscherpte, is een grondig oftalmologisch onderzoek vereist. Dergelijke bijwerkingen treden vaker op in het geval van bijkomende ziekten, daarom moet in het geval van diabetes mellitus of arteriële hypertensie een oogarts worden onderzocht door een oogarts voordat de behandeling met PegIntron wordt gestart.

Pathologische veranderingen in de parodontale weefsels en tanden werden geregistreerd bij patiënten tijdens combinatietherapie met peginterferon alfa-2b en ribavirine. Hun langdurig gecombineerd gebruik veroorzaakt een droge mond, wat kan bijdragen aan tandbederf en schade aan het mondslijmvlies. Tijdens de therapie moet u uw tanden twee keer per dag poetsen en regelmatig worden ontsmet. Na het braken uw mond grondig spoelen.

Bij de behandeling van chronische hepatitis C werden gevallen (2,8%) van schildklierdisfunctie - hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie - waargenomen, die onder controle werden gehouden met een standaardbehandeling. Het mechanisme van het effect van peginterferon alfa-2b op de schildklierfunctie is niet betrouwbaar bekend. Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van het schildklierstimulerende hormoon bij patiënten te bepalen voordat de therapie wordt gestart, en in geval van een aandoening van de schildklier, standaardtherapie toe te passen. PegIntron mag niet worden gebruikt als een dergelijke therapie de activiteit van het schildklierstimulerend hormoon niet op een normaal niveau houdt.

Er zijn beschrijvingen van episodes van exacerbatie van sarcoïdose en psoriasis tijdens de behandeling met interferon alfa-2b, daarom wordt aanbevolen om het medicijn alleen te gebruiken bij patiënten met sarcoïdose of psoriasis als het verwachte voordeel van de therapie significant hoger is dan het mogelijke risico op complicaties.

De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van PegIntron, zowel in monotherapie als in combinatie met ribavirine, bij ontvangers van een orgaantransplantaat is niet volledig bestudeerd. Volgens de resultaten van voorlopige gegevens werd een toename in episodes van afstoting van de getransplanteerde nier opgemerkt, er zijn ook meldingen van afstoting van de getransplanteerde lever, maar een betrouwbaar oorzakelijk verband tussen de afstoting van getransplanteerde organen en de inname van interferon-alfa is niet vastgesteld.

Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om algemene en biochemische bloedtesten uit te voeren voordat de therapie wordt gestart en tijdens de behandeling, de volgende waarden van indicatoren zijn toegestaan: neutrofielen> 1500 / μl, bloedplaatjes> 100.000 / μl. Bovendien moet het lipidegehalte in het bloed worden gecontroleerd, aangezien bij het gebruik van interferon alfa-2b gevallen van hypertriglyceridemie en een soms uitgesproken toename van triglyceriden in het bloedplasma werden waargenomen.

In het geval van het optreden van dergelijke bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid, verwarring tegen de achtergrond van het gebruik van PegIntron, wordt het niet aanbevolen om complexe apparatuur of voertuigen te besturen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Studies bij primaten hebben aangetoond dat interferon alfa-2b een abortuseffect heeft. PegIntron wordt verondersteld een vergelijkbaar effect te hebben en mag daarom niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen.

Het medicijn mag alleen worden gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd als ze tijdens de gehele behandelingsperiode effectieve anticonceptiva gebruiken.

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk. Vrouwen die borstvoeding geven, moeten de behandeling of het geven van borstvoeding stopzetten na afweging van de verwachte voordelen voor de moeder en de mogelijke risico's voor de baby.

Tijdens de zwangerschap is een gecombineerde behandeling met PegIntron en ribavirine gecontra-indiceerd, aangezien dit laatste een uitgesproken embryotoxisch en teratogeen effect heeft, zelfs bij gebruik in doses van 1/20 van de aanbevolen therapeutische dosis.

Behandeling met PegIntron en ribavirine kan alleen worden gestart na een zwangerschapstest en een negatief resultaat.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ribavirine en PegIntron krijgen, evenals hun mannelijke partners, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en binnen zes maanden na het einde ervan, aangezien ribavirine zich kan ophopen in de cellen en extreem langzaam uit het lichaam wordt uitgescheiden. Binnen 6 maanden na het einde van de behandeling is het noodzakelijk om elke maand een herhaalde zwangerschapstest uit te voeren.

Met verminderde nierfunctie

Bij monotherapie met PegIntron bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, dient de aanvangsdosis van het geneesmiddel met 25% te worden verlaagd.

Bij ernstig nierfalen en bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is het noodzakelijk om de aanvangsdosis met 50% te verlagen. Als de serumcreatininespiegel stijgt tot boven 2 mg / dL, wordt verdere behandeling met PegIntron niet aanbevolen.

Gecombineerde therapie met ribavirine kan alleen worden uitgevoerd als de creatinineklaring 50 ml / min of meer is (licht nierfalen). De behandeling wordt met de nodige voorzichtigheid uitgevoerd, aangezien bloedarmoede kan ontstaan.

Combinatietherapie met ribavirine is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Voor schendingen van de leverfunctie

Volgens de instructies mag PegIntron niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in deze groep niet zijn onderzocht.

Geneesmiddelinteracties

Meervoudig gecombineerd gebruik van PegIntron en ribavirine bracht geen tekenen van farmacokinetische interactie tussen beide aan het licht.

Analogen

De analoog van PegIntron is PegAltevir.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur van 2-8 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over PegIntron

Patiënten laten verschillende beoordelingen over PegIntron achter. In de meeste gevallen werd gemeld dat het medicijn effectief was bij de behandeling van chronische hepatitis. Negatieve beoordelingen waren te wijten aan bijwerkingen van PegIntron zoals agressie, hallucinaties, zelfmoordgedachten en psychose.

Prijs voor PegIntron in apotheken

De prijs van PegIntron in flacons van 2 ml (dosering 100 mcg) varieert van 3665 tot 3897 roebel. Flesjes met lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing van 120 mcg kunnen worden gekocht voor een prijs van 8509 roebel. De kosten van een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing van 150 mcg (in flesjes) bedragen 3568 roebel.

De prijs van PegIntron in spuitpennen met een oplosmiddel, een naald en servetten (in een dosering van 120 mcg en 150 mcg) varieert van 3568 tot 3665 roebel.

PegIntron in spuitpennen met twee kamers CLEARCLICK kan in apotheken worden gekocht tegen prijzen variërend van 3.665 tot 4.894 roebel (dosering 100 mcg), van 8.200 tot 8509 roebel (dosering 120 mcg) en van 9.200 tot 10.650 roebel (dosering 150 mcg).

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!