Abaggio - Instructies Voor Het Gebruik Van Tablets, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Abagio

Abaggio: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Aubagio

ATX-code: L04AA31

Werkzame stof: teriflunomide (Teriflunomide)

Producent: Sanofi-Winthrop Industry (Frankrijk)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 29-11-2018

Prijzen in apotheken: vanaf 53.500 roebel.

Kopen

Abagio is een immunosuppressivum dat wordt gebruikt om ongewenste immuunresponsen bij multiple sclerose te onderdrukken.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten: vijfhoekig, lichtblauw, aan de ene kant is er een gravure van het bedrijfslogo, aan de andere kant - "14" (14 stuks. In blisters, 2 blisters in verpakkingen van het "hoes" -type, in kartonnen doos 1 of 3 pakketten en instructies voor gebruik Abagio).

1 filmomhulde tablet bevat:

• werkzame stof: teriflunomide - 14 mg;
• hulpcomponenten: maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose;
• filmomhulsel: macrogol, hypromellose, titaniumdioxide (E171), aluminiumvernis op basis van indigokarmijn (E132), talk.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Abagio is een immunosuppressivum bedoeld voor gebruik bij multiple sclerose om ongewenste immuunreacties van het lichaam te onderdrukken. De werkzame stof, teriflunomide, heeft immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen, die worden gerealiseerd door selectieve en omkeerbare remming van het mitochondriale enzym dihydroorotaat dehydrogenase (DHO-DH), dat nodig is voor de de novo synthese van pyrimidine. Daarom blokkeert het de proliferatie van gestimuleerde lymfocyten, wat de novo synthese van pyrimidine vereist. Aangenomen wordt dat het werkingsmechanisme van teriflunomide bij multiple sclerose het gevolg kan zijn van een afname van het aantal circulerende lymfocyten.

Inname van teriflunomide in een dagelijkse dosis van 14 mg heeft weinig effect op de verandering van het aantal immuuncellen in het bloed. Tijdens de eerste 12 weken van de therapie is de afname van het aantal lymfocyten minder dan 0,3 x 10 ⁹ / l, tot het einde van de behandeling worden de bereikte niveaus gehandhaafd.

Gemiddelde geneesmiddelconcentraties in evenwicht veroorzaken geen klinisch significante verlenging van het QT-interval.

Er is een afname van de concentratie van urinezuur en het gehalte aan fosfor in serum. Aangenomen kan worden dat dit niet het gevolg is van veranderingen in glomerulaire functies, maar gepaard gaat met een toename van de tubulaire excretie.

Evaluatie van klinische werkzaamheid en veiligheid was gebaseerd op de resultaten van een studie waarin patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) gedurende 108 weken deelnamen aan dagelijkse doses van 7 of 14 mg teriflunomide. Voor de studie werden patiënten met de diagnose multiple sclerose, relapsing beloop, met of zonder progressie gerandomiseerd. De patiënten hadden 1 terugval (of meer) in het jaar voorafgaand aan het onderzoek. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 37,9 jaar; bij opname in het onderzoek lag de gemiddelde score op de Extended Disability Scale (EDSS) binnen 5,5. De meerderheid (67,2%) van de patiënten gebruikte geen geneesmiddelen die de ziekte beïnvloedden gedurende twee jaar voordat ze aan het onderzoek deelnamen.

Bij vergelijking van de werkzaamheid van teriflunomide (in een dosis van 14 mg eenmaal daags) met de werkzaamheid van interferon bèta-1a (subcutaan in een dosis van 0,044 mg driemaal per week) na 95 weken therapie, was het aantal patiënten bij wie de behandeling volgens de Kaplan-Meier-methode bevestigd faalde: teriflunomide - 41,1%, tegen de achtergrond van interferon beta-1a - 44,4%. Volgens de resultaten van de studie stopte 19,8% van de patiënten volledig met het gebruik van het medicijn, waarvan 3,6% - vanwege het ontbreken van een voldoende effect, 10,8% - vanwege de ontwikkeling van bijwerkingen.

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van teriflunomide onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Farmacokinetiek

Na herhaalde orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie (_Cmax) van teriflunomide gemiddeld na 1–4 uur bereikt. De biologische beschikbaarheid van Abagio is ongeveer 100%. Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van teriflunomide.

De evenwichtsconcentratie (C _ss) in plasma wordt na ongeveer 100 dagen waargenomen en is ongeveer 34 keer hoger dan de initiële totale concentratie van teriflunomide.

De plasma-eiwitbinding is meer dan 99%. Teriflunomide bindt zich hoogstwaarschijnlijk aan albumine en wordt actief gedistribueerd in plasma.

V _d (distributievolume) is laag.

Teriflunomide wordt matig gemetaboliseerd, de eerste fase van biotransformatie is hydrolyse, de tweede is oxidatie.

Het wordt onveranderd uitgescheiden, voornamelijk in de gal via de darmen.

T _1/2 (halfwaardetijd) na herhaalde toediening is 19 dagen.

Als het nodig is om de plasmaconcentratie van teriflunomide te verlagen, kan de eliminatie ervan uit de bloedbaan worden versneld door het voorschrijven van colestyramine (4 of 8 g 3 keer per dag, afhankelijk van de tolerantie) of actieve kool (50 g 2 keer per dag).

Gebruiksaanwijzingen

Abagio is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose bij volwassen patiënten.

Contra-indicaties

Absoluut:

• ernstig leverfalen (klasse C op de Child-Pugh-schaal);
• ernstige immunodeficiëntie, waaronder verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• klinisch significante anemie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie en andere ernstige aandoeningen van beenmerghematopoëse;
• ernstige hypoproteïnemie;
• ernstig stadium van nierfalen waarvoor hemodialyse vereist is;
• ernstige vormen van actieve infecties;
• galactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, lactasedeficiëntie;
• vruchtbare leeftijd bij vrouwen die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, met een plasmaconcentratie van teriflunomide van meer dan 0,02 mg / l;
• periode van zwangerschap;
• borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor medicijncomponenten.

Met de nodige voorzichtigheid dient Abagio te worden voorgeschreven aan patiënten die alcohol misbruiken, oudere patiënten (65 jaar en ouder).

Abaggio, instructies voor gebruik: methode en dosering

Abagio-tabletten worden oraal ingenomen, in hun geheel doorgeslikt en met voldoende water weggespoeld, ongeacht de maaltijd.

Aanbevolen dosering: 1 st. Een keer per dag.

Bijwerkingen

• van de kant van het immuunsysteem: vaak - milde allergische reacties;
• psychische stoornissen: vaak - angst;
• infectieuze complicaties: zeer vaak - laryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen, influenza, mycose van de voeten, urineweginfecties; vaak - parodontale infecties, orale herpes, sinusitis, faryngitis, bronchitis, virale gastro-enteritis, cystitis;
• van het lymfestelsel en het hematopoietische systeem: vaak - neutropenie; zelden - milde trombocytopenie, bloedarmoede;
• van de kant van het cardiovasculaire systeem: vaak - hypertensie;
• van het zenuwstelsel: heel vaak - paresthesie; vaak - neuralgie, lumbosacrale radiculitis, hyperesthesie, carpale tunnelziekte, perifere neuropathie;
• van het ademhalingssysteem: interstitiële longziekte;
• uit het spijsverteringsstelsel: heel vaak - misselijkheid, diarree; vaak - kiespijn, braken; zeer zelden - pancreatitis;
• aan de kant van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: vaak - spierpijn, musculoskeletale pijn;
• van het voortplantingssysteem: vaak - menorragie;
• uit de urinewegen: vaak - pollakisurie;
• dermatologische reacties: zeer vaak - alopecia [inclusief dunner wordend haar, verminderde haardichtheid, haarverlies al dan niet geassocieerd met veranderingen in de haartextuur, diffuse of algemene schade aan de gehele hoofdhuid (zonder volledig haarverlies)]; vaak - acne, uitslag;
• laboratoriumindicatoren: heel vaak - een verhoging van het niveau van alanineaminotransferase (ALT); vaak - een toename van het niveau van gamma-glutamyltransferase en aspartaataminotransferase (AST), een afname van het aantal neutrofielen en leukocyten, een afname van het lichaamsgewicht;
• andere: vaak - pijn, posttraumatische pijn.

Overdosering

Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.

Behandeling: als een significante overdosis of toxiciteit wordt vermoed, wordt de patiënt voor de versnelde eliminatie van teriflunomide geadviseerd om colestyramine in een dosis van 8 g driemaal daags gedurende 11 dagen voor te schrijven (als de tolerantie slecht is, kan deze worden verminderd tot 4 g driemaal daags) of actieve kool in een dosis van 50 g. 2 keer per dag.

speciale instructies

Abagio moet worden behandeld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. Bij het voorschrijven van het medicijn moet men rekening houden met indicatoren zoals bloeddruk, de mate van ALT-activiteit, de resultaten van een algemene bloedtest (inclusief de leukocytenformule, het aantal bloedplaatjes in het bloed). Controle van deze parameters moet regelmatig worden uitgevoerd tijdens de gebruiksperiode van teriflunomide.

Er bestaat een risico op verhoogde leverenzymactiviteit, vooral tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling. Daarom moeten studies om de activiteit van de leverenzymen van de patiënt te bepalen, worden uitgevoerd voordat met de therapie wordt begonnen, vervolgens 2 keer per maand tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en vervolgens - met een interval van 2 maanden. Leverdisfunctie kan worden aangegeven door klinische symptomen zoals buikpijn, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, donkere urine en / of geelzucht. Om de behandeling voort te zetten, is een twee- tot drievoudige verhoging van ALT ten opzichte van de bovengrens van de norm toegestaan tegen de achtergrond van regelmatige monitoring. Teriflunomide moet worden stopgezet als leverschade wordt vermoed, inclusief een bevestigde toename van de leverenzymactiviteit met meer dan 3 keer de bovengrens van normaal. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte; het gebruik van teriflunomide bij deze categorie patiënten moet gepaard gaan met zorgvuldige controle van symptomen die wijzen op leverschade.

Bij een verhoging van de bloeddruk is een geschikte antihypertensieve therapie aangewezen.

Bij acute en chronische infecties kan de behandeling met het medicijn pas worden gestart na een volledige genezing. Als er tijdens het gebruik van Abagio symptomen van infectie optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

De veiligheid van teriflunomide voor latente tbc-infectie is niet vastgesteld. Het is noodzakelijk om te beginnen met het gebruik van Abagio bij patiënten met een positieve test op tuberculose bij screening na een passende therapie.

Het risico op het ontwikkelen van interstitiële longziekte is verhoogd bij patiënten die aan dergelijke ziekten hebben geleden tijdens de behandeling met leflunomide.

Als aanhoudende hoest en kortademigheid optreden, dient stopzetting van de behandeling en een grondig onderzoek te worden overwogen.

Houd er rekening mee dat behandeling met teriflunomide het risico op hematologische aandoeningen verhoogt bij patiënten met anemie, leukopenie, trombocytopenie, verminderde beenmergfunctie en / of het risico op onderdrukking van de hematopoëse van het beenmerg. Wanneer deze bijwerkingen optreden tijdens de behandeling, is het daarom noodzakelijk om te overwegen het gebruik van Abaggio te staken en een procedure voor te schrijven voor versnelde eliminatie van het geneesmiddel om de plasmaconcentratie van teriflunomide snel te verlagen.

In het geval van ulceratieve stomatitis of symptomen die wijzen op de ontwikkeling van een gegeneraliseerde huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell), moet het gebruik van teriflunomide worden gestaakt en moet de procedure voor versnelde eliminatie onmiddellijk worden gestart.

Bevestigde perifere neuropathie is de basis om te overwegen om met Abagio te stoppen en een versnelde eliminatieprocedure uit te voeren.

Het gebruik van levende verzwakte vaccins moet worden vermeden vanwege het verhoogde risico op infectie. De toediening van seizoensgriepvaccins tijdens de behandelingsperiode produceert een immuunrespons die overeenkomt met de normale respons op boostervaccinatie; de antilichaamtiter is voldoende voor seroprotectie. De werkzaamheid en veiligheid van primaire vaccinatie tegen neopathogenen is niet vastgesteld.

Gecombineerd gebruik van teriflunomide met leflunomide wordt niet aanbevolen.

De resultaten van een onderzoek naar het gelijktijdig gebruik van teriflunomide met glatirameeracetaat of met interferon bèta gedurende 12 maanden duiden erop dat er geen problemen zijn met de veiligheid van dergelijke combinaties, maar er is een hogere frequentie van bijwerkingen dan bij monotherapie met teriflunomide. Er zijn geen langere studies uitgevoerd naar de veiligheid van deze combinatie voor de behandeling van multiple sclerose.

Klinische gegevens met betrekking tot de gelijktijdige toediening van teriflunomide met glatirameeracetaat of interferon bèta tonen aan dat er geen wachttijd nodig is bij het starten van medicamenteuze behandeling na glatirameeracetaat of interferon bèta, of, omgekeerd, bij het starten van een behandeling met glatirameeracetaat of interferon bèta na behandeling met Abagio.

Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij het overschakelen van behandeling met natalizumab op teriflunomide. Het is noodzakelijk om rekening te houden met de halfwaardetijd van natalizumab en de behandeling met Abagio gedurende twee tot drie maanden niet te starten, aangezien een verhoogd effect op het immuunsysteem van de patiënt mogelijk is.

Voorzichtigheid is geboden bij het overschakelen van de behandeling met fingolimod om gecombineerde effecten op het immuunsysteem te voorkomen. Houd er rekening mee dat voor de eliminatie van circulerend fingolimod uit het lichaam 1,5 maand nodig is zonder therapie, voor de terugkeer naar het normale aantal lymfocyten - van 1 tot 2 maanden.

Tegen de achtergrond van het gebruik van Abagio wordt de kans op embryofoetale toxiciteit bij mannen als laag beschouwd.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Tijdens de periode dat Abagio wordt gebruikt, moeten patiënten van wie de activiteiten verband houden met het besturen van voertuigen en andere mogelijk gevaarlijke soorten werk rekening houden met de mogelijkheid van bijwerkingen van het zenuwstelsel in de vorm van duizeligheid.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Abaggio is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Teriflunomide heeft reproductietoxiciteit, daarom mag het gebruik van Abaggio pas worden gestart als zwangerschap is uitgesloten.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandelingsperiode effectieve anticonceptie gebruiken. Zij moeten tijdens de behandelingsperiode worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus in geval van conceptie. Als uw menstruatie vertraging oploopt terwijl u teriflunomide gebruikt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Na stopzetting van de therapie kan de conceptie alleen worden gepland als de plasmaconcentratie van teriflunomide 0,02 mg / l of minder bereikt. Gewoonlijk duurt dit na de afschaffing van Abaggio ten minste 8 maanden, maar gezien de individuele afwijkingen in de klaring van geneesmiddelen kan het nodig zijn om de plasmaconcentraties van teriflunomide gedurende twee jaar onder controle te houden.

Voor een snellere afname van de plasmaconcentratie van teriflunomide, kunnen vrouwen de procedure voor versnelde eliminatie van Abagio aanbevelen, die bestaat uit het innemen van colestyramine in een dosis van 8 g (met slechte tolerantie - 4 g) 3 keer per dag gedurende 11 dagen. Als alternatief is het mogelijk om actieve kool 2 keer per dag in een dosis van 50 g voor te schrijven.

Bij het voorschrijven van het medicijn tijdens borstvoeding, moet de beslissing om te stoppen met borstvoeding worden genomen, rekening houdend met de mate van behoefte aan het medicijn voor de moeder.

Het effect van Abagio op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen is onwaarschijnlijk.

Gebruik in de kindertijd

De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Abaggio bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld, daarom is de benoeming van het medicijn onder de 18 jaar gecontra-indiceerd.

Met verminderde nierfunctie

Het gebruik van Abagio is gecontra-indiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstig nierfalen, waarvoor hemodialyse vereist is.

Bij licht, matig of ernstig (zonder hemodialyse) nierfalen is dosisaanpassing niet vereist.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het gebruik van Abagio is gecontra-indiceerd voor de behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C op de Child-Pugh-schaal).

Bij lichte tot matige leverinsufficiëntie is dosisaanpassing niet vereist.

Gebruik bij ouderen

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Abagio-tabletten aan patiënten van 65 jaar en ouder vanwege de beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor deze categorie patiënten.

Geneesmiddelinteracties

• rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid en andere inductoren van cytochroom P ₄₅₀ en dragereiwitten: dienen met de nodige voorzichtigheid te worden voorgeschreven aangezien hun inname een klinisch significante afname van het effect van teriflunomide veroorzaakt;
• colestyramine, actieve kool: bijdragen aan een snelle en significante afname van de plasmaconcentratie van teriflunomide;
• repaglinide, pioglitazon, paclitaxel, rosiglitazon: het wordt aanbevolen om geneesmiddelen die door het CYP2C8-iso-enzym gemetaboliseerd worden met voorzichtigheid te voorschrijven (aangezien teriflunomide in vivo werkt als een remmer van het CYP2C8-iso-enzym);
• anticonceptiva voor orale toediening: ethinylestradiol en levonorgestrel in combinatie met teriflunomide verhogen de gemiddelde C _max, dit heeft geen nadelige invloed op hun effectiviteit. Bij het kiezen van orale anticonceptiva moet rekening worden gehouden met hun interactie met teriflunomide;
• cafeïne, duloxetine, alosetron, tizanidine, theofylline: deze en andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het CYP1A2-iso-enzym kunnen hun effectiviteit verminderen;
• Warfarine: De farmacokinetiek van S-warfarine is niet aangetast, maar er is een afname van 25% in de piek International Normalised Ratio (MHO) vergeleken met warfarine monotherapie. MHO moet nauwlettend worden gecontroleerd;
• cefaclor, benzylpenicilline, indomethacine, ciprofloxacine, furosemide, cimetidine, ketoprofen, methotrexaat, zidovudine [organische anion carrier 3 (POA3) transporter substraten]: voorzichtigheid is geboden aangezien teriflunomide een POA3-remmer is;
• rosuvastatine: er is een significante stijging van de waarden van _Cmax en AUC van rosuvastatine, dus de dosis moet zo nodig met 50% worden verlaagd in combinatie met teriflunomide;
• methotrexaat, sulfasalazine, daunorubicine, topotecan, doxorubicine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine, nateglinide, repaglinide, rifampicine: dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven, bij behandeling met nauwgezette controle van de tekenen en symptomen van hun verhoogde effecten op het lichaam. Indien nodig is een verlaging van de dosis van deze fondsen aangewezen.

Analogen

De analogen van Abagio zijn: Femorix, Leflunomid, Elafra, Ralef, Arava, Leflunomid Canon, etc.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij 2-30 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Abagio

Beoordelingen over Abagio zijn overwegend positief. Patiënten melden dat er bij het gebruik van het medicijn gedurende 14 maanden geen terugval werd waargenomen.

Prijs voor Abagio in apotheken

De prijs van Abagio voor een verpakking met 28 tabletten kan variëren van 51.748 roebel.

Abagio: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Abagio 14 mg filmomhulde tabletten 28 stuks. 53.500 RUB Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!