Aricept
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Arisept is een selectieve reversibele acetylcholinesteraseremmer.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - filmomhulde tabletten: rond, biconvex:
- 5 mg elk: witte filmomhulsel, gegraveerd "Aricept" aan de ene kant en "5" aan de andere; op een doorsnede - één laag, de kern is wit;
- 10 mg elk: witte filmomhulsel, "Aricept" -gravure aan de ene kant en "10" aan de andere; op een doorsnede - twee lagen, de kern is wit.
In blisters: 7 stuks. - 1 blisterverpakking in een kartonnen doos; 14 stuks - in een kartonnen doos 2 of 7 blisters; 15 stuks - in een kartonnen doos 2, 4 of 8 blisters.
1 tablet bevat:
- werkzame stof: donepezilhydrochloride - 5 of 10 mg;
- hulpcomponenten: hyprolose, maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat;
- filmomhulsel: witte opadry YS-1R-18134-A (macrogol, hypromellose, titaandioxide (E 171), talk; bovendien in het gele omhulsel - gele kleurstof ijzeroxide).
Gebruiksaanwijzingen
Het gebruik van Arisept is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van milde, matige en ernstige dementie van het Alzheimer-type.
Contra-indicaties
- lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, lactasedeficiëntie;
- gelijktijdig gebruik met andere acetylcholinesteraseremmers, antagonisten of agonisten van het cholinerge systeem;
- kinderen en jongeren tot 18 jaar;
- overgevoeligheid voor piperidinederivaten;
- individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.
Het wordt aanbevolen om Arisept met voorzichtigheid voor te schrijven in geval van hartritmestoornissen (vanwege het risico van vagotonisch effect op de hartslag, inclusief bradycardie), een voorgeschiedenis van obstructieve longpathologieën (inclusief bronchiale astma), patiënten met een verhoogd risico op de vorming van maagzweren (bijvoorbeeld als er gegevens beschikbaar zijn). geschiedenis van maagzweren of bij gebruik in combinatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), evenals met anesthesie.
Bij zwangere vrouwen zijn er geen adequate gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel uitgevoerd, daarom is therapie alleen toegestaan als de beoogde voordelen van de behandeling voor de moeder aanzienlijk worden overschreden ten opzichte van het potentiële risico voor de foetus.
Aangezien er geen gegevens zijn over de afgifte van donepezil tijdens borstvoeding bij vrouwen die borstvoeding geven, moet de borstvoeding tijdens de behandeling worden gestaakt.
Wijze van toediening en dosering
De tabletten worden oraal ingenomen, 1 keer per dag voor het slapen gaan, ongeacht de maaltijd.
Aanbevolen dosering: de aanvangsdosis is 5 mg, om evenwichtsconcentraties van donepezil te bereiken, wordt de toediening gedurende 4-6 weken voortgezet. Na evaluatie van het vroege klinische effect van de therapie, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot maximaal 10 mg. Ondersteunende therapie kan worden voortgezet totdat het therapeutische effect aanhoudt, wat regelmatig moet worden geëvalueerd.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie (licht tot matig ernstig) en nierfunctie.
Het effect op de klaring van donepezil is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Bijwerkingen
Matige tot milde ziekte van Alzheimer:
- het lichaam als geheel: vaak - kiespijn, pijn op de borst, griep; zelden - apathie, gezichtsoedeem, koorts, koude rillingen, periorbitaal oedeem, phlegmon, hiatale hernia, algemene koude rillingen, abces, volheid van het hoofd;
- zenuwstelsel: vaak - agressie, delirium, verhoogde prikkelbaarheid, prikkelbaarheid, angst, tremor, paresthesie, duizeligheid, verhoogd libido, afasie, ataxie, pathologische kreet; zelden - emotionele labiliteit, intracraniële bloeding, vijandigheid, verhoogde spierspanning, spierspasmen, pathologische gang, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, koude rillingen (lokaal), neuralgie, dysforie, hypokinesie, gevoelloosheid (lokaal), neurodermatitis, paranoia, dysfasie verminderd libido, emotionele terugtrekking, melancholie, grote passen, nystagmus;
- cardiovasculair systeem: vaak - verhoogde bloeddruk (BP), opvliegers, vasodilatatie, verlaagde bloeddruk, atriale fibrillatie; zelden - bradycardie, angina pectoris, perifere vaatziekte, orthostatische hypotensie, atrioventriculair blok I-graad, myocardinfarct, chronisch hartfalen, supraventriculaire tachycardie, arteritis, diepe veneuze trombose;
- lymfestelsel en bloedsysteem: zelden - trombocytopenie, bloedarmoede, trombocytose, eosinofilie, erythropenie;
- spijsvertering: vaak - epigastrische pijn, fecale incontinentie, opgeblazen gevoel, gastro-intestinale bloeding; zelden - droge mond, verhoogde eetlust, boeren, intense dorst, winderigheid, gingivitis, cholelithiase, parodontaal abces, speekselvloed, diverticulitis, herpes simplex, prikkelbare darmsyndroom, gastritis, tongoedeem, gastro-enteritis, maagklachten, melena, verhoogde transaminase-activiteit darmobstructie, aambeien, geelzucht, maagzweer, duodenumzweer, polydipsie;
- metabolisme en voeding: vaak - uitdroging; zelden - gewichtstoename, jicht, hyperglycemie, hypokaliëmie, verhoogde activiteit van creatinefosfokinase en / of lactaatdehydrogenase;
- endocriene systeem: zelden - struma, diabetes mellitus;
- bewegingsapparaat: vaak - botbreuken; zelden - myofasculatie, spierzwakte;
- zintuigen: vaak - wazig zien, oogirritatie, cataract; zelden - een onaangename smaak in de mond, knipperende "vliegen" voor de ogen, droogheid van het slijmvlies van de ogen, bloeding in het netvlies, glaucoom, bloeding in het bindvlies, oorsuizen, gehoorverlies, oorpijn, blefaritis, otitis media, kinetose, otitis externa, geluid in de oren;
- ademhalingssysteem: vaak - keelpijn, kortademigheid, bronchitis; zelden - afvoer van slijm uit de nasopharynx, braken, longontsteking, congestie in de longen, hyperventilatie, piepende ademhaling, faryngitis, hypoxie, pleuritis, snurken, slaapapneu, longinstorting;
- urogenitaal systeem: vaak - nycturie, urine-incontinentie; zelden - aandrang om te plassen, dysurie, metrorragie, hematurie, cystitis, prostaathyperplasie, enuresis, pyelonefritis, mastitis, fibroadenose van de borstklieren, onvermogen om de blaas te ledigen, fibrocystische mastopathie, vaginitis, pyurie, nierfalen;
- dermatologische reacties: vaak - pruritus, overvloedig zweten, urticaria; zelden - nachtelijk zweten, dermatitis, verkleuring van de huid, erytheem, hyperkeratose, schimmeldermatitis, alopecia, gordelroos, huidstriae, hirsutisme, huidzweren.
Ernstige ziekte van Alzheimer:
- het lichaam als geheel: vaak - buikpijn, asthenie, schimmelinfectie, griepachtig syndroom; zelden - gezichtsoedeem, malaise, allergische reactie, hernia, phlegmon, sepsis;
- zenuwstelsel: vaak - angst, tremor, opwinding, convulsies, pathologische gang, landloperij; zelden - delirium, apathie, verhoogde speekselvloed, duizeligheid, euforie, pathologische dromen, ataxie, verhoogde spierspanning, vasodilatatie, dementie, cerebrale ischemie, ernstige aanval, extrapiramidaal syndroom, hemiplegie, hersenbloeding, hypokinesie, hersenbloeding, cerebrale bloedingen beroerte;
- cardiovasculair systeem: vaak - pathologische afwijking van elektrocardiografische parameters, bradycardie, verlaagde bloeddruk, hartfalen; zelden - angina pectoris, cardiomegalie, myocardinfarct, perifere vaatziekte, atriale fibrillatie, supraventriculaire extrasystolen, chronisch hartfalen, ventriculaire extrasystolen;
- metabolisme en voeding: vaak - gewichtsverlies, perifeer oedeem, verhoogde activiteit van alkalische fosfatase en / of lactaatdehydrogenase; zelden - verhoogd lichaamsgewicht, hypercholesterolemie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyperbilirubinemie, cachexie, verhoogde BUN, jicht, B 12 deficiëntie anemie, verhoogd creatinine concentratie, hypoproteïnemie, hyponatriëmie, verhoogde activiteit van alanine aminotransferase (ALT) A, Bloedarmoede door ijzertekort;
- spijsverteringssysteem: vaak - fecale incontinentie, obstipatie, dyspepsie, gastro-enteritis; zelden - braken, dysfagie, verhoogde activiteit van gamma-glutamyltranspeptidase, flatulentie, gastritis, parodontitis, parodontaal abces, pathologische afwijking van de indicatoren van functionele leverfunctietests, rectale bloeding, oesofagitis, maagzweer;
- lymfestelsel en bloedsysteem: vaak - bloedarmoede; zelden - leukocytose;
- endocriene systeem: zelden - diabetes mellitus;
- bewegingsapparaat: vaak - artritis; zelden - botbreuken, artrose, krampen van de onderste ledematen, artralgie, myalgie, osteoporose;
- ademhalingssysteem: vaak - longontsteking, bronchitis, faryngitis, verhoogde hoest; zelden - bronchospasmen, kortademigheid, rhinitis;
- zintuigen: zelden - visusstoornis, conjunctivitis, traanstoornis, glaucoom, oorpijn;
- dermatologische reacties: vaak - jeukende huid, uitslag, huidzweren; zelden - droge huid, urticaria, blaasjes-bulleuze uitslag, zweten, psoriasis, gordelroos, verkleuring van de huid;
- urogenitaal systeem: vaak - glucosurie, urineweginfectie, hematurie, cystitis; zelden - frequent urineren, vaginitis, dysurie, albuminurie.
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld in postmarketingonderzoeken: hallucinaties, convulsies, agressief gedrag, hepatitis, duodenumulcus, gastro-intestinale bloeding, maagzweer.
speciale instructies
De diagnose en het voorschrijven van Aricept moeten worden uitgevoerd door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Als er geen klinisch effect van het medicijn is, wordt het geannuleerd. Plotselinge stopzetting van donepezil na langdurige therapie veroorzaakt geen ontwenningssyndroom bij de patiënt.
Het gebruik van het medicijn vereist speciale zorg bij patiënten met schendingen van supraventriculaire geleiding met sick sinus-syndroom, sinoatriaal of atrioventriculair blok.
Het optreden van aanvallen bij een patiënt kan een manifestatie zijn van de ziekte van Alzheimer en geen bijwerking van het medicijn.
Ontvangst van donepezil onder narcose kan een verhoogde spierrelaxatie veroorzaken tegen de achtergrond van gelijktijdig gebruikte depolariserende spierverslappers.
Psychische en lichamelijke stoornissen bij een patiënt met dementie van het Alzheimer-type beperken zijn vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen. Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, vermoeidheid en spierkrampen aan het begin van de behandeling met donepezil of wanneer de dosis wordt verhoogd, moet de behandelende arts de patiënt bovendien adviseren over zijn vermogen om een auto te besturen of andere complexe apparatuur tijdens de behandeling.
Geneesmiddelinteracties
Vanwege de beperkte klinische ervaring met het gebruik van Aricept, dient de arts het risico van interactie in overweging te nemen bij het voorschrijven van het geneesmiddel in niet-onderzochte combinaties met andere middelen.
Het metabolisme van donepezil wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van cimetidine, digoxine, thioridazine, sertraline, risperidon.
Het medicijn remt het metabolisme van warfarine, theofylline, cimetidine, thioridazine, risperidon, digoxine, sertraline niet.
Ketoconazol, itraconazol, kinidine, erytromycine (remmers van het CYP3A4-iso-enzym) en fluoxetine (een remmer van het iso-enzym CYP2D6) remmen het metabolisme van donepezil lichtjes.
Donepezil heeft geen effect op de farmacokinetiek van ketoconazol.
Fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, ethanol (inductoren van microsomale leverenzymen) kunnen de concentratie van donepezil verlagen, maar de mate van hun remmende of inducerende effect is niet vastgesteld.
Arisept kan het effect van geneesmiddelen met anticholinerge werking verminderen.
Bij gelijktijdige therapie kan donepezil het effect versterken van spierverslappers, cholinerge receptoragonisten en bètablokkers die werken op de hartgeleiding.
In combinatie met glycopyrroniumbromide en andere quaternaire anticholinergica, cholinomimetica, is een atypische verandering in bloeddruk en hartslag mogelijk.
Het gebruik van het medicijn gedurende 21 dagen gelijktijdig met de combinatietherapie met levodopa en carbidopa heeft geen invloed op de motorische activiteit van de patiënt en het bloedgehalte van elk medicijn.
Analogen
De analogen van Arisept zijn: Divare, Alzepil, Yasnal, Alzamed, Aripezil, Donerum, Servonex, Dementis.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren. Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
