Walcite
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Valcyte is een geneesmiddel dat tot de groep van antivirale middelen behoort.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het wordt geproduceerd in de vorm van filmomhulde tabletten (in polyethyleen flessen van 60 stuks, 1 fles in een kartonnen doos).
Het werkzame bestanddeel is valganciclovirhydrochloride, 450 mg in 1 tablet.
Hulpcomponenten: microkristallijne cellulose - 47,8 mg; crospovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; stearinezuur - 6 mg.
Vulstoffen voor de filmomhulling: titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), hydroxypropylmethylcellulose, polysorbaat, polyethyleenglycol, gezuiverd water.
Gebruiksaanwijzingen
Valcyte wordt voorgeschreven voor de behandeling van cytomegalovirus-retinitis bij patiënten met aids, evenals voor de preventie van cytomegalovirus-infectie na orgaantransplantatie.
Contra-indicaties
- Het aantal bloedplaatjes is minder dan 25.000 cellen / μl;
- Creatinineklaring minder dan 10 ml / min;
- Het absolute aantal neutrofielen is minder dan 500 cellen / μl;
- Hemoglobineconcentratie lager dan 80 g / l;
- Overgevoeligheid van de patiënt voor ganciclovir, valganciclovir, evenals voor een van de componenten van het medicijn (kruisgevoeligheidsreacties op Valcyte, valaciclovir en acyclovir zijn mogelijk, wat wordt verklaard door de vergelijkbare chemische structuur van deze geneesmiddelen);
- Zwangerschap en lactatieperiode;
- Leeftijd jonger dan 12 jaar.
Het medicijn wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met nierinsufficiëntie, evenals aan ouderen (werkzaamheid en veiligheid voor deze leeftijdscategorie zijn niet vastgesteld).
Wijze van toediening en dosering
Het medicijn wordt aanbevolen om oraal in te nemen bij de maaltijd.
Om overdosering te voorkomen, moet u zich strikt houden aan het doseringsschema dat wordt aanbevolen in de instructie:
- Inductietherapie voor patiënten met actieve cytomegalovirus-retinitis - neem 900 mg 2 keer per dag gedurende 3 weken. Bij langdurige inductietherapie neemt het risico op myelotoxiciteit toe;
- Onderhoudstherapie na inductietherapie bij patiënten met inactieve cytomegalovirus-retinitis - 900 mg 1 keer per dag. Als het beloop van retinitis verergert, is het toegestaan om het verloop van de inductietherapie te herhalen;
- Preventie van cytomegalovirus-infectie na orgaantransplantatie - neem 10 tot 100 dagen na transplantatie, 1 keer per dag, 900 mg.
Tijdens de behandeling van patiënten met nierfalen moeten de serumcreatininespiegels of de creatinineklaring (CC) zorgvuldig worden gecontroleerd. Voor mannen wordt de creatinineklaring berekend op basis van de serumconcentratie met behulp van de volgende formule: (140 - leeftijd (jaar)) x lichaamsgewicht (kg)) / 72 x 0,011 x serumcreatinine, μmol / l. Voor vrouwen, CC = 0,85 × indicator voor mannen. Het volgende is de berekening voor mannen:
- Met CC 10-24 ml / min is de dosis voor inductietherapie 450 mg om de 2 dagen, voor onderhoudstherapie - 450 mg 2 keer per week;
- Met CC 25-39 ml / min is de dosis voor inductietherapie 450 mg 1 keer per dag, voor onderhoudstherapie - 450 mg om de 2 dagen;
- Met CC 40-59 ml / min is de dosis voor inductietherapie 450 mg 2 keer per dag, voor onderhoudstherapie - 450 mg eenmaal per dag;
- Met CC vanaf 60 ml / min is de dosis voor inductietherapie 900 mg 2 keer per dag, voor onderhoudstherapie - 900 mg 1 keer per dag.
Schrijf Valcyte niet voor aan patiënten die hemodialyse ondergaan (CC minder dan 10 ml / min).
In het geval van neutropenie, trombocytopenie, beenmergsuppressie, ernstige leukopenie, anemie, pancytopenie, aplastische anemie, wordt het niet aanbevolen om met de therapie te beginnen als de bloedplaatjesconcentratie lager is dan 25.000 cellen / μl of het neutrofielengehalte lager is dan 500 cellen / μl, en ook als het hemoglobinegehalte lager is dan 80 g / μl. l.
Bijwerkingen
Gegevens uit klinische onderzoeken:
Bij patiënten na orgaantransplantatie zijn de meest voorkomende bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van Valcyte: tremoren, zwelling van de onderste ledematen, rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, afstoting van transplantaten, misselijkheid, braken, diarree en hypertensie. De meeste van de genoemde manifestaties worden matig of zwak uitgedrukt.
Een van de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van het medicijn door patiënten met aids en cytomegalovirus-retinitis zijn: neutropenie, koorts, zwakte en hoofdpijn, orale candidiasis, diarree.
Bij patiënten na transplantatie met een frequentie van ≥ 2% werden bijwerkingen opgemerkt die niet werden waargenomen bij patiënten met cytomegalovirus-retinitis: leverdisfunctie, hypertensie, hyperkaliëmie, hypercreatininemie.
Bijwerkingen gemeld bij meer dan 5% van de patiënten na orgaantransplantatie en met cytomegalovirus-retinitis:
- Van de kant van het lichaam als geheel: zwakte, perifeer oedeem, oedeem van de onderste ledematen, koorts, anorexia, verminderde eetlust, uitdroging, cachexie, gewichtsverlies, afstoting van het transplantaat;
- Infectieuze complicaties: orale candidiasis, faryngitis, nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, longontsteking, urineweginfecties;
- Dermatologische reacties: meer zweten ('s nachts), acne, dermatitis, jeuk;
- Vanaf de zijkant van het gezichtsorgaan: wazig zien, loslaten van het netvlies;
- Uit het urinewegstelsel: dysurie, nierfalen, urineweginfecties;
- Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid en braken, obstipatie, dyspepsie, diarree, ascites, buikpijn, leverdisfunctie;
- Van het hematopoietische systeem: bloedarmoede, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie;
- Van het centrale en perifere zenuwstelsel: slapeloosheid, tremor, paresthesie, hoofdpijn en duizeligheid, perifere neuropathie, depressie;
- Van het ademhalingssysteem: productieve hoest, pleurale effusie, nasofaryngitis, faryngitis, loopneus, sinusitis, longontsteking, pneumocystis pneumonie, bovenste luchtweginfecties, kortademigheid;
- Van het bewegingsapparaat: artralgie, spierkrampen, rugpijn, pijn in de ledematen;
- Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: arteriële hypotensie, arteriële hypertensie;
- Laboratoriumindicatoren: hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyperglycemie, hypocalciëmie, hypercreatinininemie, hypomagnesiëmie, hypofosfatemie;
- Anderen: in de postoperatieve periode kunnen complicaties, verhoogde drainage van de wond, slechte wondgenezing, infectieuze complicaties van een postoperatieve wond, pijn na de operatie optreden.
Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van Valcyte, die optreden met een frequentie van minder dan 5%:
- Uit de urinewegen: hypercreatininemie, verminderde creatinineklaring;
- Van het centrale en perifere zenuwstelsel: psychische stoornissen, verwarring, hallucinaties, opwinding, convulsies;
- Van de kant van het hematopoietische systeem: remming van de beenmergfunctie, pancytopenie, aplastische anemie;
- Van de zijkant van het bloedstollingssysteem: levensbedreigende bloeding;
- Anderen: overgevoeligheid voor valganciclovir.
Valcyte wordt snel gesynthetiseerd tot ganciclovir, daarom kunnen tijdens de behandeling typische bijwerkingen van ganciclovir optreden.
speciale instructies
Het medicijn wordt niet aanbevolen voor het voorschrijven aan kinderen, omdat de effectiviteit, veiligheid en farmacologische kenmerken niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdscategorie.
In de loop van de therapie is het noodzakelijk om het uitgebreide bloedbeeld regelmatig met bloedplaatjes te controleren. Patiënten die lijden aan neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie krijgen groeifactoren voorgeschreven en / of het medicijn wordt stopgezet.
Ganciclovir kan Valcyte niet vervangen in een verhouding van 1: 1, aangezien de biologische beschikbaarheid van ganciclovir uit Valcyte 10 keer hoger is dan die van ganciclovir-capsules. Patiënten die zijn overgestapt van ganciclovir-capsules moeten worden geïnformeerd over het risico van overdosering als ze Valcin gebruiken in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses.
Experimenteel onderzoek bij dieren heeft het teratogene, carcinogene, mutagene en spermatocidale effect van ganciclovir aangetoond. Valcyte wordt voor de mens beschouwd als potentieel carcinogeen en teratogeen, waarvan het gebruik in verband wordt gebracht met het risico op kanker en aangeboren afwijkingen. Er is een mogelijkheid dat het medicijn de spermatogenese permanent of tijdelijk kan onderdrukken.
Het vermogen om auto te rijden en mechanismen te gebruiken kan verminderd zijn als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt zoals sedatie, verwardheid, ataxie of duizeligheid.
Het is niet toegestaan de tablet te breken of te pletten, aangezien Valcyte mogelijk carcinogeen en teratogeen is voor mensen. Sta geen direct contact toe van de tablet, waarvan de integriteit is geschonden, met slijmvliezen en huid. Als een dergelijk contact optreedt, moet de huid onmiddellijk worden gewassen met water en zeep (de ogen moeten grondig worden gewassen met water).
Geneesmiddelinteracties
Aangezien Valcyte wordt gesynthetiseerd tot ganciclovir, kunnen met Valcyte specifieke interacties voor ganciclovir worden verwacht.
Gelijktijdig gebruik van ganciclovir en cilastatine / imipenem mag alleen worden toegestaan als de voordelen van een dergelijke therapie opwegen tegen het mogelijke risico - het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen kan epileptische aanvallen veroorzaken.
De AUC van zidovudine kan licht, maar statistisch significant toenemen (tot 17%) bij gelijktijdige orale toediening van ganciclovir. Er kan ook een neiging zijn (statistisch niet significant) om de concentratie van ganciclovir te verlagen. Sommige patiënten kunnen de volledige doses van beide geneesmiddelen niet tegelijkertijd verdragen, aangezien ganciclovir en zidovudine anemie en neutropenie kunnen veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil en ganciclovir kan het gehalte aan ganciclovir en mycofenolzuurfenolglucuronide verhogen.
Bij patiënten die ciclosporinetherapie ondergingen, werd na de start van het gebruik van ganciclovir een lichte stijging van de maximale serumcreatininespiegel waargenomen.
Als Valcyte en probenecide tegelijkertijd worden gebruikt, wordt aanbevolen om patiënten te laten onderzoeken op ganciclovirtoxiciteit.
De concentratie van didanosine bij gelijktijdig gebruik met ganciclovir neemt gestaag toe, dus patiënten met een dergelijke therapie moeten worden gecontroleerd op tekenen van toxische effecten van didanosine.
Gelijktijdige behandeling van ganciclovir met andere geneesmiddelen die de nierfunctie verstoren of een myelosuppressief effect hebben, kan hun toxische effecten versterken, dus een dergelijke behandeling kan alleen worden voorgeschreven in gevallen waarin het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Analogen
Valcite-analogen zijn: Tsivalgan, Valganciclovir.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij een temperatuur beneden 30 ° C buiten bereik van kinderen.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
