Valganciclovir-NIKA
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Valganciclovir-NIKA is een antiviraal middel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Valganciclovir-NIKA wordt geproduceerd in de vorm van omhulde tabletten (4 stuks in blisters van aluminiumfolie, in een kartonnen doos van 5 verpakkingen).
Samenstelling van 1 tablet:
- werkzame stof: valganciclovir (in de vorm van valganciclovirhydrochloride) - 450 mg;
- hulpcomponenten: povidon K-30, stearinezuur, microkristallijne cellulose, crospovidon;
- tabletomhulsel: polyethyleenglycol, hydroxypropylmethylcellulose, glycerine, talk, rood ijzeroxide, titaandioxide.
Gebruiksaanwijzingen
- inductietherapie van actieve CMV-retinitis (cytomegalovirus-retinitis) bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) en de dreiging van verlies van het gezichtsvermogen;
- onderhoudstherapie na het einde van de inductiebehandeling voor CMV-retinitis;
- therapie van inactieve CMV-retinitis;
- preventie van CMV-infectie tijdens transplantatie van solide organen bij ontvangers met een hoog risico.
Contra-indicaties
- periode van zwangerschap;
- periode van borstvoeding;
- overgevoeligheid voor de hoofd- of hulpcomponenten van het geneesmiddel, evenals voor ganciclovir.
Bovendien is het medicijn gecontra-indiceerd bij mannen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn een kind te verwekken.
Wijze van toediening en dosering
Valganciclovir-NIKA-tabletten worden oraal bij de maaltijd ingenomen. Het is noodzakelijk om zich strikt te houden aan de aanbevelingen voor dosering van het medicijn om overdosering te voorkomen.
Voor inductietherapie krijgen patiënten met actieve CMV-retinitis 2 tabletten Valganciclovir-NIKA tweemaal daags gedurende 3 weken voorgeschreven. Bij langdurige inductietherapie neemt het risico op myelotoxiciteit toe.
Voor patiënten met inactieve CMV-retinitis en voor onderhoudstherapie na inductiebehandeling, wordt het medicijn eenmaal daags 2 tabletten voorgeschreven. Als het beloop van retinitis verergert, is een tweede kuur met inductietherapie mogelijk.
Om CMV-infectie na orgaantransplantatie te voorkomen, wordt Valganciclovir-NIKA eenmaal daags 2 tabletten voorgeschreven van 10 tot 100 dagen na transplantatie.
Bij nierfalen wordt de dosis aangepast afhankelijk van de CC (creatinineklaring). Met een CC van 40-59 ml / min wordt een enkele dosis van het medicijn gehalveerd, met een CC van 25-39 ml / min, naast de halvering van een enkele dosis wordt de gebruiksfrequentie van het medicijn teruggebracht tot eenmaal per dag met inductietherapie en tot eenmaal per 2 dagen met onderhoudstherapie, met CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA neem 450 mg eenmaal daags elke 2 dagen met inductietherapie en 450 mg eenmaal daags 2 maal per week met onderhoudsbehandeling.
Het wordt niet aanbevolen om het medicijn voor te schrijven aan patiënten die hemodialyse ondergaan.
Bij patiënten met ernstige leukopenie, anemie, pancytopenie, aplastische anemie, neutropenie, trombocytopenie en beenmergsuppressie, kan de behandeling alleen worden gestart als het absolute aantal bloedplaatjes meer is dan 25.000 cellen per μl of het aantal neutrofielen meer is dan 500 cellen per μl en het hemoglobinegehalte is boven 80 g / l.
Aan oudere patiënten wordt Valganciclovir-NIKA met voorzichtigheid voorgeschreven, aangezien de veiligheid en werkzaamheid voor deze groep patiënten niet zijn vastgesteld.
Bijwerkingen
Bijwerkingen die het vaakst werden aangetroffen in klinische onderzoeken bij patiënten met aids en CMV-retinitis: orale candidiasis, diarree, koorts, zwakte, hoofdpijn, neutropenie.
Bijwerkingen die het meest voorkwamen bij patiënten na orgaantransplantatie en die niet in verband werden gebracht met het innemen van het geneesmiddel (licht of matig): misselijkheid, braken, diarree of obstipatie, hoofdpijn, tremoren, slapeloosheid, hypertensie, transplantaatafstoting, oedeem van de onderste ledematen, pijn bij terug.
Bijwerkingen die het meest voorkomen bij patiënten na orgaantransplantatie en die verband houden met of mogelijk verband houden met het gebruik van het geneesmiddel: misselijkheid, diarree, leukopenie, neutropenie.
Bijwerkingen die optraden bij patiënten na orgaantransplantatie (met een frequentie van ≥ 2%) en die niet werden waargenomen bij patiënten met CMV-retinitis: hyperkaliëmie, hypertensie, verminderde leverfunctie, hypercreatininemie.
Bijwerkingen van Valganciclovir-NIKA, opgemerkt bij meer dan 5% van de patiënten met CMV-retinitis en patiënten na een orgaantransplantatie:
- spijsverteringsstelsel: misselijkheid, dyspepsie, braken, diarree of obstipatie, ascites, pijn in de bovenbuik, leverdisfunctie, vergrote buik;
- cardiovasculair systeem: arteriële hypo- of hypertensie;
- ademhalingssysteem: loopneus, sinusitis, faryngitis, productieve hoest, nasofaryngitis, kortademigheid, longontsteking, pleurale effusie, bovenste luchtweginfecties, Pneumocystis-pneumonie;
- centraal zenuwstelsel en sensorische organen: slapeloosheid, duizeligheid, tremor, hoofdpijn, paresthesie, depressie, perifere neuropathie, wazig zien, loslaten van het netvlies;
- bewegingsapparaat: artralgie, spierkrampen, pijn in de ledematen en rug;
- urinewegstelsel: dysurie, nierfalen, urineweginfecties;
- hematopoietisch systeem: anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie;
- dermatologische reacties: jeuk, dermatitis, acne, meer nachtelijk zweten;
- laboratoriumparameters: hyperkaliëmie, hyperglycemie, hypercreatininemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie;
- infectieuze complicaties: orale candidiasis;
- andere reacties: zwakte, verlies van eetlust, anorexia, koorts, gewichtsverlies, uitdroging, cachexie, perifeer oedeem, afstoting van het transplantaat, postoperatieve pijn, slechte genezing en verhoogde drainage van de wond, complicaties, waaronder infectieus.
Bijwerkingen van Valganciclovir-NIKA, opgemerkt bij minder dan 5% van de patiënten en hierboven niet genoemd:
- centraal en perifeer zenuwstelsel: hallucinaties, agitatie, convulsies, verwarring, psychische stoornissen;
- urinewegen: hypercreatininemie, verminderde creatinineklaring;
- hematopoietisch systeem: onderdrukking van de beenmergfunctie, pancytopenie, aplastische anemie;
- bloedstollingssysteem: levensbedreigende bloeding (mogelijk veroorzaakt door trombocytopenie);
- andere reacties: overgevoeligheid voor valganciclovir.
Tijdens het postmarketinggebruik van Valganciclovir-NIKA werden bijwerkingen zoals anafylaxie en verminderde vruchtbaarheid bij mannen opgemerkt.
speciale instructies
Het medicijn wordt niet aanbevolen voor het voorschrijven aan kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij deze groep niet zijn vastgesteld.
Tijdens de behandeling met Valganciclovir-NIKA wordt aanbevolen om regelmatig het bloedbeeld te controleren. Patiënten met neutropenie, trombocytopenie, leukopenie of anemie moeten hematopoëtische groeifactoren voorgeschreven krijgen en / of de medicamenteuze behandeling onderbreken.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Valganciclovir-NIKA gebruiken, dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, en mannen wordt aangeraden barrière-anticonceptiva te gebruiken tijdens de medicamenteuze behandeling en ten minste 90 dagen na het einde van de therapie.
De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gebroken, aangezien het medicijn mogelijk kankerverwekkend en teratogeen is voor mensen. Als de tablet per ongeluk wordt gebroken of fijngemaakt, vermijd dan direct contact van het vuil met slijmvliezen of huid. De contactpunten moeten grondig worden gewassen met water en zeep, en als het medicijn in de ogen komt, spoel ze dan met veel water.
Tijdens de behandelingsperiode is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een auto of ander transport en bij het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke werkzaamheden die gepaard gaan met een hoge concentratie van aandacht en een verhoogde reactiesnelheid.
Geneesmiddelinteracties
Vanwege de hoge farmacologische activiteit van valganciclovir en de aanzienlijke waarschijnlijkheid van interactie van het geneesmiddel Valganciclovir-NIKA met andere geneesmiddelen / stoffen, kunnen aanbevelingen over hun compatibiliteit alleen worden gegeven door de behandelende arts.
Analogen
Analogen van Valganciclovir-NIKA zijn: Valganciclovirhydrochloride, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid van het medicijn is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
