Xeloda - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Tabletten 500 Mg

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Xeloda

Xeloda: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. Voor schendingen van de leverfunctie
12. 12. Bij een verminderde nierfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Xeloda

ATX-code: L01BC06

Werkzame stof: capecitabine (capecitabine)

Fabrikant: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Zwitserland

Beschrijving en foto-update: 13-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 10.310 roebel.

Kopen

Xeloda is een medicijn met een antitumoreffect.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Xeloda is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten: langwerpig, biconvex, aan één kant gegraveerd met "XELODA"; 150 mg elk - licht melkachtig roze (licht perzik) kleur, gegraveerd op de andere kant van de tablet - "150"; 500 mg - melkachtig roze (perzik) kleur, gravering op de andere kant van de tablet - "500" (in blisters van 10 stuks, 6 of 12 blisters in een kartonnen doos; in polyethyleen flessen van 60 of 120 stuks, 1 elk fles in een kartonnen doos).

De samenstelling van 1 tablet bevat:

• Werkzaam bestanddeel: capecitabine - 150 of 500 mg;
• Hulpcomponenten (respectievelijk 150/500 mg): magnesiumstearaat - 2,7 / 9 mg, lactose - 15,6 / 52 mg, microkristallijne cellulose - 7,2 / 24 mg, hypromellose (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, croscarmellosenatrium - 6/20 mg;
• Omhulsel (respectievelijk 150/500 mg): Opadry roze 03A14309 / Opadry roze 03A14309 (talk, hypromellose (6 mPa.s), titaniumdioxide (E171), kleurstof geel ijzeroxide (E172), kleurstof rood ijzeroxide (E172)) - 8,5 / 18 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Capecitabine is een fluoropyrimidinecarbamaatderivaat en een oraal cytostatisch middel. Deze stof wordt geactiveerd in het tumorweefsel en heeft er een selectief cytotoxisch effect op.

In vitro heeft capecitabine geen cytotoxisch effect, maar in vivo wordt het omgezet in fluorouracil (FU), dat verder wordt gemetaboliseerd.

Fluorouracil wordt voornamelijk gevormd in tumorweefsel onder invloed van thymidinefosforylase (tumorangiogene factor), wat het systemische effect van deze stof op gezonde lichaamsweefsels minimaliseert.

Met de opeenvolgende enzymatische biotransformatie van capecitabine in FU worden hogere concentraties van het geneesmiddel gecreëerd in de tumorweefsels (in vergelijking met de omliggende gezonde weefsels). Na orale toediening van capecitabine bij patiënten met colorectale kanker (N = 8), was de concentratie FU in tumorweefsel 3,2 keer hoger dan die in aangrenzende gezonde weefsels (bereik 0,9 tot 8).

De verhouding van FU-concentratie in plasma en gezonde weefsels is 8,9 (bereik is van 3 tot 25,8), concentratie in plasma en tumorweefsel is 21,4 (bereik is van 3,9 tot 59,9). In een primaire colorectale tumor is de activiteit van thymidinefosforylase 4 keer hoger dan die in aangrenzende gezonde weefsels.

In tumorcellen bij patiënten met colorectale kanker, evenals kanker van de maag, eierstokken, baarmoederhals en borst, is er een hoger gehalte aan thymidinefosforylase, dat in staat is om 5'-DFUR (5'-deoxy-5-fluoruridine) om te zetten in FU dan in de overeenkomstige gezonde weefsels.

Gezonde cellen en tumorcellen metaboliseren FU tot 5-fluoruridinetrifosfaat en 5-fluor-2-deoxyuridinemonofosfaat. Deze metabolieten zijn in staat cellen te beschadigen via twee verschillende mechanismen:

• nucleaire transcriptionele enzymen tijdens de synthese van RNA kunnen ten onrechte 5-fluoruridinetrifosfaat bevatten in plaats van uridinetrifosfaat. Deze metabole "fout" leidt tot verstoring van RNA-verwerking en eiwitsynthese;
• folaatcofactor N5-10-methyleentetrahydrofolaat en 5-fluor-2-deoxyuridinemonofosfaat kunnen binden aan thymidylaatsynthase en een covalent gebonden tertiair complex vormen. Het resultaat van dit proces is de onderdrukking van de vorming van thymidylaat, een essentiële voorloper van thymidinetrifosfaat. Thymidinetrifosfaat is op zijn beurt uitermate belangrijk voor de DNA-synthese, daarom kan een gebrek aan deze stof de celdeling remmen.

Farmacokinetiek

Zuigen

Bij orale inname wordt capecitabine snel en volledig geabsorbeerd en omgezet in metabolieten 5'-DFUR en 5'-DFCT (5'-deoxy-5-fluorocytidine). Wanneer een stof met voedsel wordt ingenomen, neemt de absorptiesnelheid af, maar de AUC van 5'-DFUR en de volgende FU-metaboliet verandert onbeduidend.

In het geval van inname van capecitabine in een dosis van 1250 mg / m ² na de maaltijd op de 14e dag, was de _{Cmax van respectievelijk} capecitabine, FU, FBAL, 5'-DFCT en 5'-DFUR 4,47; 0,95; 5,46; 3,05 en 12,1 μg / ml. Om de maximale concentratie te bereiken, duurde het respectievelijk 1,5; 2; 3.34; 2 en 2 uur. AUC0-∞ was respectievelijk 7,75; 2,03; 36,3; 7,24 en 24,6 μg x uur / ml.

Eiwitbinding

In een in-vitro-onderzoek in menselijk bloedplasma werd vastgesteld dat voor capecitabine, FU, 5'-DFCT en 5'-DFUR de binding met eiwitten respectievelijk 54, 10, 10 en 62% is.

Metabolisme

Het primaire metabolisme van capecitabine vindt plaats onder invloed van carboxylesterase in de lever tot de metaboliet 5'-DFCT. Onder invloed van cytidine-deaminase, dat voornamelijk wordt aangetroffen in de lever en tumorweefsels, wordt 5'-DFCT omgezet in 5'-DFUR. Verdere transformatie naar de actieve cytotoxische metaboliet van FU vindt voornamelijk plaats in het tumorweefsel onder invloed van thymidinefosforylase (tumorangiogene factor).

De AUC voor FU in plasma is 6-22 keer minder dan voor intraveneuze bolustoediening van FU bij een dosis van 600 mg / m ². De cytotoxiciteit van metabolieten van capecitabine treedt alleen op wanneer ze worden omgezet in FU- en FU-metabolieten.

Vervolgens wordt FU gekataboliseerd met de vorming van inactieve metabolieten: FUN2 (dihydro-5-fluorouracil), α-fluor-β-alanine (FBAL) en 5-fluoroureidopropionzuur (FUPA). Dit proces verloopt onder invloed van DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase), waarvan de activiteit de reactiesnelheid bepaalt.

Intrekking

De halfwaardetijd van capecitabine, FU, FBAL, 5'-DPCR en 5'-DFUR uit het lichaam is 0,85; 0,76; 3,23; Respectievelijk 1,11 en 0,66 uur.

De farmacokinetiek van capecitabine werd bestudeerd bij doses van 502-3514 mg / m ² per dag. De farmacokinetische parameters van capecitabine, 5'-DFUR en 5'-DFCT op de 1e en 14e dag waren dezelfde. AUC FU steeg met de 14e dag met 30-35% en nam niet meer toe (22e dag). Voor therapeutische doses zijn de farmacokinetische parameters van capecitabine en zijn metabolieten (behalve FU) dosisafhankelijk.

Wanneer capecitabine oraal wordt ingenomen, worden de metabolieten ervan voornamelijk in de urine uitgescheiden. Bijna de volledige ingenomen dosis capecitabine (95,5%) wordt in de urine uitgescheiden. Met uitwerpselen wordt ongeveer 2,6% uitgescheiden. De belangrijkste metaboliet in de urine is FBAL (het is goed voor 57% van de ingenomen dosis). Ongeveer 3% van de ingenomen dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.

Combinatietherapie

Er werd geen effect van capecitabine op de _Cmax en AUC van docetaxel of paclitaxel, evenals het effect van deze stoffen op de farmacokinetiek van 5'-DFUR, niet gevonden.

Speciale klinische groepen

Geslacht, de algemene conditie-index van de patiënt, de aan- of afwezigheid van levermetastasen vóór het begin van de therapie, de concentratie van serumalbumine, totaal bilirubine, ALT- en ACT-activiteit hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetische eigenschappen van FU, 5'-DFUR en FBAL.

Patiënten met leverfalen op de achtergrond van gemetastaseerde leverschade

Bij patiënten met milde tot matige gemetastaseerde leverdisfunctie zijn er geen klinisch significante veranderingen in de bioactivering en farmacokinetiek van capecitabine. Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat, met verschillende gradaties van nierfalen, de farmacokinetiek van het onveranderde geneesmiddel en FU niet afhankelijk is van de creatinineklaring (CC). CC beïnvloedt echter de AUC-waarde van 5'-DFUR (met een afname van CC met 50%, AUC neemt toe met 35%) en FBAL (met een afname van CC met 50%, AUC neemt toe met 114%).

Oudere patiënten

De farmacokinetiek van FU en 5'-DFUR verandert niet met de leeftijd. Tegelijkertijd wordt een verhoging van de FBAL AUC waargenomen bij oudere patiënten: een verhoging van de leeftijd van de patiënten met 20% veroorzaakt een verhoging van de FBAL AUC met 15%. Waarschijnlijk is de reden voor dit feit de verandering in de nierfunctie.

Ras

De farmacokinetiek van capecitabine bij blanken verschilt niet van die bij negroïde patiënten.

Gebruiksaanwijzingen

• Borstkanker (gemetastaseerd of lokaal gevorderd): monotherapie voor kanker die resistent is tegen chemotherapie met taxanen of anthracyclinegeneesmiddelen, of als er contra-indicaties zijn voor het gebruik ervan; gecombineerde behandeling met docetaxel in geval van ineffectiviteit van chemotherapie, waaronder een antracyclinegeneesmiddel;
• Maagkanker: eerstelijnsbehandeling voor gevorderde maagkanker;
• Colorectale kanker: therapie voor gemetastaseerde colorectale kanker; adjuvante behandeling van stadium III colonkanker na een operatie.

Contra-indicaties

Absoluut:

• Gediagnosticeerde deficiëntie van DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase);
• Initieel aantal bloedplaatjes <100 × 10 ⁹ / l en / of neutrofielen <1,5 × 10 ⁹ / l;
• Ernstig nierfalen (met een creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut);
• De aanwezigheid van contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen in de combinatiebehandeling;
• Gelijktijdig gebruik met sorivudine en zijn structurele analogen zoals brivudine;
• Zwangerschap en borstvoeding;
• Leeftijd van kinderen (voor deze groep patiënten zijn er geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Xeloda);
• Overgevoeligheid voor fluorouracil of de aanwezigheid van anamnestische gegevens over de ontwikkeling van onverwachte of ernstige bijwerkingen tijdens behandeling met fluoropyrimidinederivaten;
• Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.

Relatief (Xeloda wordt met voorzichtigheid voorgeschreven):

• Cardiale ischemie;
• Nierfalen van matige ernst;
• Leverfalen;
• Lactose-intolerantie, erfelijke lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie;
• Gecombineerd gebruik met orale coumarine-anticoagulantia;
• Leeftijd vanaf 60 jaar.

Instructies voor het gebruik van Xeloda: methode en dosering

Xeloda moet oraal met water worden ingenomen, bij voorkeur niet later dan een half uur na een maaltijd.

Bij monotherapie voor colorectale kanker, borstkanker en colonkanker wordt Xeloda gewoonlijk 2 keer per dag ('s ochtends en' s avonds) voorgeschreven met 1250 mg / m ² (2500 mg / m ² per dag). 14 dagen na inname van het medicijn worden afgewisseld met een pauze van 7 dagen.

Samen met andere geneesmiddelen wordt het volgende doseringsschema van Xeloda voorgeschreven:

• Borstkanker: 2 maal daags 1250 mg / m ^{2 (} 14 dagen na inname van het geneesmiddel afgewisseld met een pauze van 7 dagen) gelijktijdig met docetaxel (intraveneuze infusie gedurende 1 uur 75 mg / m ² eenmaal per 21 dagen). Premedicatie is geïndiceerd vóór toediening van docetaxel;
• Colorectale kanker en maagkanker: 2 keer per dag 800-1000 mg / m ² gedurende 14 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen, of continu 625 mg / m ² 2 keer per dag. Het gebruik van immunobiologische geneesmiddelen heeft geen effect op de dosis Xeloda. Voordat oxaliplatine en cisplatine worden toegediend, worden premedicatie en anti-emetica voorgeschreven om voldoende hydratatie te garanderen. De aanbevolen duur van de adjuvante therapie voor stadium III colonkanker is 6 maanden (8 kuren).

Aanbevolen schema's voor het gebruik van Xeloda als onderdeel van een combinatiebehandeling:

• Combinatie met cisplatine: Xeloda - 2 keer per dag met 1000 mg / m ² (14 dagen inname van het medicijn afgewisseld met een pauze van 7 dagen), de eerste dosis wordt 's avonds op de eerste dag van de therapiecyclus voorgeschreven, de laatste -' s ochtends op de vijftiende dag. Cisplatine - eenmaal per 21 dagen bij 80 mg / m ² als intraveneuze infusie gedurende 2 uur, de eerste infusie wordt uitgevoerd op de eerste dag van de cyclus;
• Combinatie met bevacizumab en / of oxaliplatine: Xeloda - 2 keer per dag met 1000 mg / m ² (14 dagen inname van het medicijn afgewisseld met een pauze van 7 dagen), de eerste dosis wordt 's avonds op de eerste dag van de therapiecyclus voorgeschreven, de laatste -' s ochtends op de vijftiende dag. Bevacizumab - eenmaal per 21 dagen bij 7,5 mg / kg als intraveneuze infusie gedurende 30-90 minuten, wordt de eerste infusie uitgevoerd op de eerste dag van de cyclus. Oxaliplatine - 130 mg / m ² als intraveneuze infusie gedurende 2 uur, het medicijn wordt toegediend na bevacizumab;
• Combinatie met epirubicine en platina-preparaat: Xeloda - continu 2 keer per dag bij 625 mg / m ². Epirubicine - 1 keer in 21 dagen, 50 mg / m ² intraveneuze bolus, beginnend vanaf de eerste dag van de cyclus. Platina preparaat - 1 keer in 21 dagen 130 mg / m ² oxaliplatine of 60 mg / m ² cisplatine in de vorm van intraveneuze infusie gedurende 2 uur, de eerste dosis wordt voorgeschreven op de eerste dag van de cyclus;
• Combinatie met irinotecan: Xeloda - 2 keer per dag met 1000 mg / m ² (14 dagen na inname van het medicijn worden afgewisseld met een pauze van 7 dagen). Irinotecan - eenmaal per 21 dagen bij 250 mg / m ² als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, wordt de eerste infusie voorgeschreven op de eerste dag van de cyclus;
• Combinatie met bevacizumab en irinotecan: Xeloda - 2 keer per dag, 800 mg / m ² (14 dagen na inname van het medicijn worden afgewisseld met een pauze van 7 dagen). Irinotecan - eenmaal per 21 dagen, 200 mg / m ² als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, wordt de eerste infusie voorgeschreven op de eerste dag van de cyclus. Bevacizumab - eenmaal per 21 dagen bij 7,5 mg / kg als intraveneuze infusie gedurende 30-90 minuten, wordt de eerste infusie voorgeschreven op de eerste dag van de cyclus.

Het toxische effect van Xeloda kan worden geëlimineerd door symptomatische behandeling en / of door de dosis van het geneesmiddel aan te passen (door de kuur te onderbreken of de dosis te verlagen). Nadat u de dosis heeft verlaagd, kunt u deze in de toekomst niet verhogen.

In gevallen waarin het toxische effect geen ernstige bedreiging vormt voor het leven van de patiënt, kan de therapie worden voortgezet met de initiële dosis of zonder de kuur te onderbreken (therapie wordt onderbroken in geval van toxiciteit van 2 en 3 graden). Met het verdwijnen van de symptomen van toxiciteit, of de afname tot 1 graad, kan de behandeling met het medicijn in volledige dosis worden hervat of kan de correctie worden uitgevoerd.

Als er tekenen van toxiciteit van graad 4 optreden, moet de therapie worden stopgezet of tijdelijk onderbroken totdat de symptomen afnemen of stoppen tot graad 1, waarna Xeloda kan worden hervat met de helft van de initiële dosis.

Mochten zich ongewenste verschijnselen voordoen, dan dient de behandelende arts hiervan op de hoogte te worden gesteld. Als matige of ernstige toxiciteit optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Xeloda.

In het geval van de benoeming van een combinatiebehandeling, in afwachting van een vertraging in het gebruik van een van de geneesmiddelen, mag de therapie niet worden gestart.

Als tijdens de combinatietherapie toxiciteit wordt geconstateerd die naar de mening van de arts niet samengaat met het gebruik van Xeloda, wordt het geneesmiddel dat de aandoening veroorzaakte gecorrigeerd zonder de dosis Xeloda te veranderen.

Bij metastasen in de lever en matige of milde functionele stoornissen van de lever is een wijziging van de aanvangsdosis niet vereist, terwijl dergelijke patiënten zorgvuldige observatie nodig hebben. De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.

Het wordt aanbevolen om de aanvangsdosis te verlagen tot 75% van 1250 mg / m ² bij een initieel matig nierfalen (met een creatinineklaring van 30-50 ml per minuut). Bij licht nierfalen (met een creatinineklaring van 51-80 ml per minuut) mag de aanvangsdosis niet worden aangepast.

Houd er rekening mee dat op oudere en seniele leeftijd ernstige bijwerkingen van graad 3 en 4 zich meestal vaker voordoen dan bij jonge patiënten. In dit opzicht moeten patiënten in deze leeftijdsgroep nauwlettend worden gevolgd.

Bij gelijktijdig gebruik met docetaxel bij patiënten ouder dan 60 jaar werd een toename van de incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen opgemerkt. Voor deze groep patiënten wordt aanbevolen de aanvangsdosis Xeloda te verlagen tot 75% (2 maal daags bij 950 mg / m ²).

In combinatie met irinotecan wordt aanbevolen om de aanvangsdosis Xeloda te verlagen tot 800 mg / m ² 2 maal daags bij patiënten van 65 jaar en ouder.

Bijwerkingen

Tijdens het gebruik van Xeloda kunnen stoornissen ontstaan vanuit verschillende systemen van het lichaam, die zich met verschillende frequenties manifesteren: ≥ 1/10 - zeer vaak, van ≥ 1/100 tot <1/10 - vaak, van ≥ 1/1000 tot <1/100 - zelden.

Bijwerkingen tijdens monotherapie:

• Zenuwstelsel: vaak - paresthesie, duizeligheid (behalve vertigo), hoofdpijn, smaakvervorming (dysgeusie);
• Onderhuids weefsel en huid: heel vaak - dermatitis, palmoplantair syndroom (in de vorm van oedeem, paresthesie, afschilfering van de huid, hyperemie, blaarvorming); vaak - haaruitval (volledig of gedeeltelijk), uitslag, droge huid, beperkte blozen van de huid; mogelijk - huidscheuren (vermoedelijk in verband met het gebruik van Xeloda);
• Spijsverteringssysteem: heel vaak - buikpijn, braken, diarree, misselijkheid, stomatitis (inclusief ulceratief); vaak - pijn in het epigastrische gebied, obstipatie, dyspeptische stoornissen;
• Laboratoriumindicatoren: vaak - verhoogd bilirubine (hyperbilirubinemie);
• Gezichtsorgaan: vaak - ontsteking van het bindvlies, verhoogde tranenvloed;
• Metabolisme en voeding: heel vaak - anorexia; vaak - verminderde eetlust, uitdroging;
• Algemene aandoeningen: zeer vaak - slaperigheid, vermoeidheid; vaak - zwakte, koorts, asthenie.

Aandoeningen die verband houden met manifestaties van toxiciteit (er is op zijn minst een indirect verband tussen de ontwikkeling van dergelijke bijwerkingen en het gebruik van Xeloda):

• Cardiovasculair systeem: cardialgie (inclusief angina pectoris), oedeem van de onderste ledematen, tachycardie, cardiomyopathie, myocardinfarct, myocardischemie, hartfalen, supraventriculaire aritmieën (inclusief atriumfibrilleren, ventriculaire extrasystolen), plotselinge dood;
• Spijsverteringsstelsel: droge mond, winderigheid, aandoeningen geassocieerd met ulceratie / ontsteking van de slijmvliezen (in de vorm van gastritis, oesofagitis, colitis, duodenitis, gastro-intestinale bloeding);
• Ademhalingssysteem: hoesten, kortademigheid;
• Zenuwstelsel: slapeloosheid, smaakstoornissen, encefalopathie, verwardheid, symptomen van cerebellaire aandoeningen (in de vorm van ataxie, dysartrie, verminderde coördinatie en evenwicht);
• Bindweefsel en bewegingsapparaat: spierpijn, gewrichtspijn (een of meer) en rug;
• Geest: depressie;
• Gezichtsorgaan: oogirritatie;
• Onderhuidse weefsels en huid: fotosensibilisatiereacties, nagelveranderingen, focale huidafschilfering, jeuk, verhoogde huidpigmentatie, een syndroom vergelijkbaar met stralingsdermatitis;
• Lymfestelsel en bloed: laag gehalte van alle bloedlichaampjes, bloedarmoede, myelosuppressie;
• Parasitaire en infectieziekten: infectieuze complicaties geassocieerd met myelosuppressie, schending van de integriteit van de slijmvliezen en / of verzwakking van de immuniteit in de vorm van lokale en fatale systemische infecties (bacteriële, schimmel- of virale etiologie) en sepsis;
• Algemene aandoeningen: toegenomen sufheid, asthenie, pijn in de extremiteiten, pijn op de borst (niet-cardiale etiologie).

Wanneer Xeloda gelijktijdig met andere geneesmiddelen werd gebruikt, verschilde het veiligheidsprofiel bij toediening voor verschillende indicaties en in verschillende combinaties niet, maar in dit geval kunnen stoornissen die kenmerkend zijn voor monotherapie vaker optreden.

Sommige bijwerkingen worden vaak waargenomen bij chemotherapie (bijvoorbeeld perifere sensorische neuropathie bij docetaxel of oxaliplatine, verhoogde bloeddruk bij behandeling met bevacizumab), maar hun verergering kan niet worden uitgesloten bij gebruik van Xeloda.

Bij een gecombineerde behandeling kunnen naast de monotherapie de volgende aandoeningen optreden:

• Zenuwstelsel: heel vaak - dysesthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie;
• Ademhalingssysteem: heel vaak - keelpijn, verstoring van de gevoeligheid van de keelholte; vaak - dysfonie, neusbloedingen, rhinorroe;
• Cardiovasculair systeem: heel vaak - embolie / trombose, verhoogde bloeddruk;
• Bindweefsel en bewegingsapparaat: heel vaak - pijn in de kaak;
• Lymfatisch systeem en bloed: zeer vaak - febriele neutropenie, leukopenie;
• Voeding en metabolisme: heel vaak - gewichtsverlies;
• Parasitaire en infectieziekten: vaak - orale candidiasis;
• Algemene aandoeningen: zeer vaak - temperatuurintolerantie; vaak - pijn, koorts.

Tijdens klinische en postmarketingonderzoeken zijn gevallen van cholestatische hepatitis en leverfalen gemeld (een oorzakelijk verband met de behandeling met Xeloda is niet vastgesteld).

Tijdens gecombineerde behandeling met andere chemotherapeutische geneesmiddelen zijn frequente ontwikkeling van myocardinfarct / ischemie en overgevoeligheidsreacties gemeld.

Veranderingen in laboratoriumparameters bij gebruik van Xeloda manifesteren zich als hyperbilirubinemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hyperglycemie, hypercreatininemie, hyper- / hypocalciëmie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal neutrofielen, granulocyten, bloedplaatjes, lymfocyten, verhoogde activiteit van alan-aminotransferase, aspartineaminotransferase, aspartineaminotransferase, aspartineaminotransferase.

Tijdens postmarketinggebruik van Xeloda werd in zeer zeldzame gevallen een niet-gespecificeerde stenose van de traankanaaltjes waargenomen. Met dezelfde frequentie werden in klinische en postmarketingonderzoeken gevallen van cholestatische hepatitis en leverfalen geregistreerd.

Overdosering

In geval van acute overdosering van Xeloda kunnen misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van het slijmvlies, irritatie van het maagdarmkanaal en bloeding, evenals onderdrukking van de beenmergfunctie optreden.

In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om een standaardset van therapeutische en ondersteunende maatregelen uit te voeren die gericht zijn op het corrigeren van klinische symptomen en het voorkomen van mogelijke complicaties.

speciale instructies

Tijdens de behandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op manifestaties van toxiciteit.

De meeste overtredingen zijn omkeerbaar en vereisen geen volledige afschaffing van Xeloda, hoewel dosisaanpassing of tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel nodig kan zijn.

Tijdens de behandeling kan diarree optreden, soms ernstig. Patiënten met ernstige diarree moeten nauwlettend worden gevolgd en als uitdroging optreedt, moet rehydratie worden uitgevoerd om verlies van elektrolyten te compenseren. Om medische redenen moeten standaard geneesmiddelen tegen diarree zo snel mogelijk worden voorgeschreven. Indien nodig moet de dosis Xeloda worden verlaagd.

Uitdroging moet vanaf het allereerste begin worden geëlimineerd of voorkomen. Het kan zich snel ontwikkelen met anorexia, asthenie, misselijkheid, braken of diarree. Als uitdroging graad 2 of hoger is, moet u de behandeling onmiddellijk onderbreken en opnieuw hydrateren. Tot de voltooiing ervan en de correctie of eliminatie van de factoren die tot de ontwikkeling hebben geleid, kan het medicijn niet worden hervat.

Het cardiotoxiciteitsspectrum van Xeloda omvat hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, hartstilstand, aritmieën en veranderingen in het elektrocardiogram. Deze aandoeningen zijn het meest kenmerkend bij patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.

Manifestatie van cutane toxiciteit kan het palmoplantair syndroom zijn. Wanneer het zich ontwikkelt tot 2 of 3 graden, moet de therapie worden onderbroken totdat de symptomen verdwijnen of tot 1 graad afnemen. Bij de ontwikkeling van het graad 3-syndroom moeten de volgende doses Xeloda worden verlaagd. Vitamine B6 (pyridoxine) wordt niet aanbevolen voor symptomatische of secundaire profylactische therapie van palmoplantair syndroom.

Xeloda kan leiden tot de ontwikkeling van hyperbilirubinemie. De behandeling moet worden onderbroken als hyperbilirubinemie> 3 × ULN (bovengrens van normaal) of verhoogde activiteit van hepatische aminotransferasen (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase)> 2,5 × ULN.

Het is mogelijk om de therapie te hervatten wanneer het niveau van bilirubine en de activiteit van hepatische aminotransferasen onder de gespecificeerde limieten vallen.

Volgens de instructies heeft Xeloda een matig of licht effect op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen. Houd er rekening mee dat tijdens de therapie ongewenste verschijnselen zoals duizeligheid, misselijkheid of zwakte kunnen optreden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Xeloda tijdens deze periode is verboden.

Tijdens de periode van medicamenteuze behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na beëindiging ervan, is het noodzakelijk om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken. In het geval van zwangerschap tijdens de behandeling, dient de patiënt volledige informatie te krijgen over de mogelijke bedreiging voor de foetus.

Gebruik in de kindertijd

Het is verboden Xeloda te gebruiken voor de behandeling van kinderen onder de 18 jaar.

Voor schendingen van de leverfunctie

Voor patiënten met milde of matige leverdisfunctie en levermetastasen is aanpassing van de aanvangsdosis Xeloda niet nodig, maar dergelijke patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd. Er is geen informatie over de behandeling met het geneesmiddel bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Met verminderde nierfunctie

Bij milde nierinsufficiëntie (CC van 51 tot 80 ml / min) is het niet nodig om de aanvangsdosis Xeloda aan te passen. Bij de behandeling van patiënten met initieel nierfalen van matige ernst (CC van 30 tot 50 ml / min), is het noodzakelijk om de aanvangsdosis te verlagen tot 75% van de standaard.

Als tijdens dosisaanpassing bijwerkingen van 2, 3 of 4 graden van toxiciteit worden waargenomen, moet het geneesmiddel tijdelijk worden stopgezet en moet de toestand van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Dosisaanpassingen bij matige nierinsufficiëntie dienen te worden uitgevoerd bij zowel mono- als combinatietherapie met capecitabine.

Het is verboden Xeloda te gebruiken bij ernstig nierfalen (CC minder dan 30 ml / min).

Gebruik bij ouderen

Bij de behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar wordt Xeloda met de nodige voorzichtigheid voorgeschreven.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdige benoeming van Xeloda met sommige geneesmiddelen kunnen de volgende effecten optreden:

• Coumarine-anticoagulantia: schendingen van stollings- en / of bloedingindicatoren tijdens de therapie of na voltooiing ervan (u moet de stollingsindicatoren zorgvuldig volgen en, afhankelijk daarvan, de dosis anticoagulans aanpassen);
• Cytochroom P _450- substraten: de combinatie is niet onderzocht, voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening;
• Antacida: een verhoging van de concentratie van capecitabine en een van de metabolieten (5'-DFCT) in het bloedplasma;
• Fenytoïne: een toename van de concentratie in plasma;
• Sorivudine en zijn analogen: fatale toename van de toxiciteit van capecitabine (de combinatie wordt niet aanbevolen; Xeloda kan 4 dagen na het einde van de therapie met sorivudine of zijn structurele analogen worden voorgeschreven);
• Leucovorin (calciumfolinaat): verhoogde toxiciteit van capecitabine.

Analogen

Xeloda-analogen zijn: Capecitabine, Capecitabine-TL, Capecitover, Tutabin.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij temperaturen tot 30 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Xelode

Recensies van Xeloda geven aan dat dit medicijn zowel effectief is bij de behandeling van kanker in de borstklieren en darmen als bij de behandeling van schade aan andere weefsels (bijvoorbeeld de lever). Gebruikers merken op dat tijdens de behandeling de groei van metastasen stopt, wat niet werd bereikt door chemotherapie.

Ook melden patiënten die Xeloda 500 mg tabletten gebruiken vaak bijwerkingen (bijv. Braken of misselijkheid).

Prijs voor Xeloda in apotheken

De prijs van Xeloda 500 mg (120 tabletten per verpakking) is ongeveer 14.800 roebel.

Xeloda: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten 120 stuks. RUB 10310 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!