Claruktam - Instructies Voor Gebruik, Prijs Van Antibiotica, Analogen, Beoordelingen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Claruktam

Claruktam: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Gebruik bij ouderen
13. 13. Geneesmiddelinteracties
14. 14. Analogen
15. 15. Voorwaarden voor opslag
16. 16. Voorwaarden voor apotheken
17. 17. Beoordelingen
18. 18. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Klaruktam

ATX-code: J01DD51

Werkzame stof: cefotaxime (cefotaxim), sulbactam (sulbactam)

Fabrikant: LLC "Ruzpharma" (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2019-12-07

Claruktam is een gecombineerd antibacterieel geneesmiddel voor parenteraal gebruik.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze (i / v) en intramusculaire (i / m) toediening: droge massa van wit of wit met een gele tint, gevoelig voor licht (1000 mg cefotaxime + 500 mg sulbactam in glazen flesjes volume van 20 ml, verzegeld met een rubberen stop en gekrompen met een aluminium dop of een aluminium dop met een plastic veiligheidsdeksel. De kartonnen doos kan 1 fles poeder of 1 blisterstrip bevatten, inclusief 1 fles poeder en 1 glazen ampul met oplosmiddel, volume 10 ml of 2 blisterverpakkingen van 5 injectieflacons met poeder en instructies voor het gebruik van Claruktam. Een kartonnen doos bedoeld voor ziekenhuizen kan 10-50 injectieflacons met poeder bevatten).

De samenstelling van het poeder per fles: cefotaxim-natrium - 1048 mg, wat overeenkomt met 1000 mg cefotaxim; natrium sulbactam - 547 mg, wat overeenkomt met 500 mg sulbactam.

Het oplosmiddel is water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Claruktam is een antibacterieel geneesmiddel dat het resultaat is van een combinatie van cefotaxim en sulbactam. Deze combinatie biedt het medicijn, naast activiteit tegen alle micro-organismen die gevoelig zijn voor cefotaxime, synergie van actieve stoffen tegen pathogene microflora.

De farmacologische eigenschappen van Claruktam zijn te wijten aan de volgende eigenschappen van de componenten:

• cefotaxime: het is een cefalosporine-antibioticum van de derde generatie voor parenterale toediening en heeft een breed spectrum van bacteriedodende werking op een verscheidenheid aan micro-organismen, waardoor de synthese van hun celwand wordt verstoord;
• sulbactam: zonder klinisch significante antibacteriële werking, is het een onomkeerbare remmer van de meeste van de belangrijkste bètalactamasen die worden geproduceerd door micro-organismen die resistent zijn tegen bèta-lactamantibiotica. De stof heeft een uitgesproken synergie met cefalosporines en kan hun vernietiging door resistente micro-organismen voorkomen. Deze eigenschappen worden bevestigd door de resultaten van onderzoeken met resistente stammen. Bovendien draagt de interactie van sulbactam met sommige penicilline-bindende eiwitten bij aan een meer uitgesproken effect van het geneesmiddel op gevoelige stammen.

Gram-positieve en gram-negatieve micro-organismen zijn gevoelig voor Claruktam, die resistent zijn tegen andere antibiotica. Deze omvatten Staphylococcus spp. (speciales), Salmonella spp., Streptococcus spp. (inclusief Streptococcus pneumoniae), Bacillus subtilis, Aeromonas hydrophila, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Borrelia burgdorferi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Corynebacterium diphtheria, Escherichia coli. Morganella morganii, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Propionibacterium spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Shigella spp., Veillonella spp., Yersinia spp., Serratia spp., Serratia spp.(behalve Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia). De mate van Claruktam-activiteit in elk specifiek land hangt af van de mate van resistentie en de epidemiologische gegevens van de regio.

Weerstand tegen het medicijn wordt aangetoond door bacteriën zoals Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Gram-negatieve anaëroben, Enterococcus spp., Methicilline-resistente Staphylococcus spp., Stenotrophomonas maltophomonasia spp., Stenotomrophomonas sppas.

Farmacokinetiek

De farmacokinetische interactie tussen cefotaxim en sulbactam bij parenterale toediening van het geneesmiddel is niet vastgesteld.

Bij volwassenen wordt na intraveneuze toediening van Claruktam in een dosis van 1000 mg (cefotaxim) + 500 mg (sulbactam) de maximale concentratie (C _max) in bloedplasma bereikt na 1/12 uur en is gemiddeld 0,1 mg / ml cefotaxim en 0, 02 mg / ml sulbactam. Na i / m toediening van dezelfde dosis zijn de gemiddelde _Cmax- waarden 0,02-0,03 mg / ml cefotaxim en 0,006-0,024 mg / ml sulbactam. De biologische beschikbaarheid bij intraveneuze toediening is 100%, intramusculair - tot 95%.

Plasma-eiwitbinding: cefotaxime - 25-40%, sulbactam - ongeveer 38%.

Het medicijn dringt goed door in de meeste lichaamsweefsels. De therapeutische concentraties worden gecreëerd in het myocardium, botten, galblaas, huid, zachte weefsels en lichaamsvloeistoffen (cerebrospinale, pericardiale, synoviale en pleurale vloeistof, sputum, urine, gal).

Distributievolume: cefotaxime - 0,25-0,39 l / kg, sulbactam - 0,29 l / kg. Het medicijn passeert de placentabarrière, cefotaxim wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Tegen de achtergrond van herhaald gebruik zijn geen klinisch significante veranderingen in de farmacokinetische parameters van de Claruktam-componenten vastgesteld.

De halfwaardetijd (T _1/2) van cefotaxim na intraveneuze infusie is 1 uur, na intramusculaire injectie - 1–1,5 uur. Ongeveer 90% van cefotaxim wordt via de nieren uitgescheiden, waarvan 50% onveranderd is, de rest is in de vorm van een farmacologisch actieve metaboliet van deacetylcefotaxime (15-25%) en inactieve metabolieten (20-25%). Via de darmen wordt 10% van de ontvangen parenterale dosis uitgescheiden.

T _{1/2 van} sulbactam is gemiddeld ongeveer 1 uur. Ongeveer 84% van de dosis wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden.

Bij een normale nierfunctie treedt geen accumulatie van Claruktam op.

T _{1/2 van} cefotaxime bij chronisch nierfalen en bij patiënten ouder dan 80 jaar is 2,5 uur, bij kinderen - 0,75-1,5 uur, bij pasgeborenen (inclusief premature baby's) - 1,4-6,4 uur.

Bij patiënten met chronisch nierfalen is er een hoge correlatie vastgesteld tussen de berekende creatinineklaring en de totale klaring van sulbactam uit het lichaam. Bij nierfalen _{in het} eindstadium kan T _{1/2 van} sulbactam 9,7 uur bereiken.

Bij hemodialyse is er een significante verandering in T _1/2, distributievolume en totale klaring van sulbactam.

Gebruiksaanwijzingen

Het gebruik van Claruktam is geïndiceerd bij de behandeling van de volgende infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie van cefotaxim + sulbactam:

• infecties van de onderste luchtwegen en otolaryngologische organen (KNO-organen);
• infecties van het centrale zenuwstelsel (met uitzondering van listeria meningitis);
• infecties van de urinewegen en bekkenorganen;
• gonorroe;
• infecties van botten, gewrichten, huid en weke delen (inclusief geïnfecteerde wonden en brandwonden);
• intra-abdominale infecties;
• peritonitis, sepsis;
• endocarditis;
• borreliose (ziekte van Lyme);
• infecties tegen de achtergrond van immunodeficiëntie.

Bovendien wordt Claruktam voorgeschreven ter voorkoming van infecties na chirurgische ingrepen (inclusief operaties aan het maagdarmkanaal, urologisch en obstetrisch-gynaecologisch).

Contra-indicaties

• periode van zwangerschap;
• borstvoeding;
• overgevoeligheid voor andere cefalosporines of geneesmiddelcomponenten.

Wanneer lidocaïne-oplossing als oplosmiddel wordt gebruikt, is het gebruik van het antibioticum Claruktam bovendien gecontra-indiceerd bij patiënten met individuele intolerantie voor lidocaïne of een ander amideachtig anestheticum, ernstig hartfalen, intracardiale blokkade zonder een gevestigde pacemaker, jonger dan 2,5 jaar en voor intraveneuze toediening. in de inleiding (voor alle leeftijdscategorieën).

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel als er een voorgeschiedenis is van indicaties van allergie voor penicillines, gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden, chronisch nierfalen en voor intraveneuze toediening bij pasgeborenen.

Claruktam, instructies voor gebruik: methode en dosering

De kant-en-klare Claruktam-oplossing wordt gebruikt via intraveneuze (jet of infuus) en intramusculaire injectie.

Om een oplossing voor intraveneuze toediening te bereiden, is het nodig om water voor injectie als oplosmiddel te gebruiken met een snelheid van 10 ml water per 1 fles van het medicijn. Het medicijn moet binnen 3-5 minuten in een straal worden geïnjecteerd. Voor infusie wordt de resulterende oplossing bovendien verdund in 50 ml of 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing en / of 5% dextrose-oplossing. De duur van de infusie is 20-60 minuten.

Voor intramusculaire toediening moet de inhoud van 1 fles worden opgelost in 5 ml water voor injectie of 1% lidocaïne-oplossing. De injectie wordt diep in een grote spier gemaakt.

Het doseringsschema en de wijze van toediening worden individueel bepaald door de arts, rekening houdend met de toestand van de patiënt, de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de ziekteverwekker. De behandeling kan worden gestart voordat een gevoeligheidstest is uitgevoerd.

De aanbevolen dosering in termen van cefotaxime:

• volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar (lichaamsgewicht 50 kg en meer): milde en matige infecties - 1 g 2 keer per dag met hetzelfde interval tussen de procedures. De keuze van de dosis hangt af van de toestand van de patiënt, de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de ziekteverwekker. Als de veroorzaker Pseudomonas spp. Is, dan moet de dagelijkse dosis Claruktam meer dan 6 g zijn, bij ernstige infecties kan deze oplopen tot 12 g, verdeeld over 3-4 injecties. De maximale dagelijkse dosis sulbactam is niet meer dan 4 g Als hogere doses cefotaxim nodig zijn, gebeurt dit door aanvullend gebruik van geneesmiddelen die geen sulbactam bevatten;
• kinderen jonger dan 12 jaar (lichaamsgewicht tot 50 kg): met een snelheid van 0,1-0,15 g per 1 kg lichaamsgewicht van het kind (g / kg) per dag, verdeeld over 2-4 injecties. Bij de behandeling van ernstige vormen van infectieziekten kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 0,2 g / kg. De maximale dagelijkse dosis sulbactam is 0,08 g / kg;
• pasgeborenen: de gebruikelijke dagelijkse dosis is 0,05 g / kg, voor ernstige infecties 0,15 - 0,2 g / kg, verdeeld over 2 à 4 injecties. De dosis sulbactam mag niet hoger zijn dan 0,08 g / kg per dag;
• gonorroe: 1 g als een enkele intraveneuze of intramusculaire injectie;
• preventie van de ontwikkeling van infecties tijdens uitgebreide chirurgische ingrepen: intraveneus of intramusculair - 1 g 0,5 - 1,5 uur vóór de operatie;
• Keizersnede: IV, 1 g 3 keer - wanneer klemmen op de navelstreng worden aangebracht, daarna na 6 en 12 uur.

Bij nierfalen met een creatinineklaring (CC) van minder dan 10 ml / min na de introductie van de initiële enkelvoudige dosis, moet de totale dagelijkse dosis cefotaxim met 2 keer worden verlaagd, zonder de toedieningsfrequentie te veranderen. Als bijvoorbeeld bij een algemeen doseringsschema een infectieziekte de benoeming van Claruktam in een dosis van 1 g 2 keer per dag vereist, dan moet bij patiënten met nierinsufficiëntie met een CC van minder dan 10 ml / min de dosis 0,5 g 2 keer per dag zijn. Indien nodig is dosisaanpassing geïndiceerd, rekening houdend met de algemene toestand van de patiënt en het beloop van de infectie. De maximale dagelijkse dosis sulbactam met CC 15-30 ml / min is 2 g, met CC minder dan 15 ml / min - 1 g Bij de behandeling van ernstige infecties is aanvullende toediening van cefotaxim mogelijk.

Bijwerkingen

• uit de organen van hematopoëse: insufficiëntie van hematopoëse van het beenmerg, trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie, agranulocytose;
• van het centrale en perifere zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, encefalopathie (in de vorm van verminderd bewustzijn, bewegingsstoornissen), convulsies;
• uit het spijsverteringsstelsel: buikpijn, misselijkheid, braken, flatulentie, obstipatie, diarree, pseudomembraneuze colitis, verhoogde activiteit van lactaatdehydrogenase, alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en / of gamma-glutamyltransferase, een dergelijke toename van de concentratie van bitamyltransferase;
• van de kant van het cardiovasculaire systeem: met een snelle bolusinjectie in de centrale ader - aritmie;
• uit het urinestelsel: verminderde nierfunctie of hypercreatininemie (vaker bij gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden), interstitiële nefritis, acuut nierfalen;
• van het immuunsysteem: bronchospasmen, angio-oedeem, anafylactische reacties, anafylactische shock; bij de behandeling van borreliose - de Jarisch-Herxheimer-reactie (inclusief symptomen zoals koorts, huiduitslag, jeuk, verhoogde activiteit van leverenzymen, kortademigheid, leukopenie, ongemak in de gewrichten);
• dermatologische reacties: pruritus, urticaria, huiduitslag, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, Lyell-syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose;
• lokale reacties: ontsteking op de injectieplaats, flebitis of tromboflebitis, pijn en infiltratie op de injectieplaats, koorts; bij gebruik van lidocaïne als oplosmiddel, de ontwikkeling van systemische reacties veroorzaakt door het gebruik van lidocaïne (inclusief injecties in sterk gevasculariseerde weefsels, onbedoelde toediening van Claruktam intraveneus of overdosis);
• andere: superinfectie (inclusief candidiasis van het mondslijmvlies, candida-vaginitis).

Overdosering

Symptomen: neuromusculaire prikkelbaarheid, convulsies, tremoren, encefalopathie (vaker bij patiënten met nierfalen).

Behandeling: er is geen specifiek antidotum vastgesteld, daarom wordt de patiënt in geval van overdosering onder zorgvuldig medisch toezicht gehouden en, indien nodig, symptomatische therapie voorgeschreven.

speciale instructies

De benoeming van een cefalosporine-antibioticum wordt uitgevoerd na het verzamelen en grondig bestuderen van de allergische geschiedenis. Houd er rekening mee dat de aanwezigheid in de geschiedenis van de patiënt van indicaties van overgevoeligheid voor penicillines de kans op het ontwikkelen van kruisallergische reacties vergroot. Als er symptomen van een allergische reactie optreden, moet het gebruik van het medicijn worden geannuleerd. Met uiterste voorzichtigheid en zorgvuldig toezicht houden op de toestand van de patiënt, moet de eerste procedure voor de introductie van Claruktam worden uitgevoerd. Dit komt door het bestaande risico op het ontwikkelen van anafylactische reacties, die fatale gevolgen kunnen hebben. Wanneer de eerste tekenen van anafylactische shock worden gedetecteerd, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een adequate therapie worden voorgeschreven.

Afwijkingen in laboratoriumparameters van leverenzymactiviteit kunnen verband houden met de aanwezigheid van een infectie. In zeldzame gevallen overschrijden ze de bovengrens van de norm met 2 keer, wat duidt op leverschade, die zich manifesteert door cholestase en vaak asymptomatisch is.

Wanneer langdurige ernstige diarree optreedt tegen de achtergrond van een antibioticatherapie of na het einde ervan, inclusief de aanwezigheid van bloed, kunt u niet zelf geneesmiddelen gebruiken die de darmmotiliteit remmen, maar u moet onmiddellijk een arts raadplegen. Bij het diagnosticeren van een aandoening van het maagdarmkanaal is het noodzakelijk om passende onderzoeken uit te voeren om de mogelijke ontwikkeling van pseudomembraneuze colitis uit te sluiten (of te bevestigen).

Voor oudere patiënten of patiënten met nierinsufficiëntie is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de nierfunctie onder controle is als het nodig is om een gelijktijdige therapie met aminoglycosiden of andere nefrotoxische middelen te gebruiken.

Langdurig gebruik van Claruktam kan een negatief effect hebben op het hematopoëtische systeem, daarom is het bij een behandeling van meer dan 10 dagen noodzakelijk om het aantal bloedcellen onder controle te houden. Een afwijking van de norm van hematologische parameters is de basis voor het stoppen van de therapie.

Als u een dieet moet volgen dat de natriuminname beperkt, moet u er rekening mee houden dat het natriumgehalte in 1 fles 48 mg is.

Tegen de achtergrond van het gebruik van een antibioticum is het mogelijk om een vals-positieve reactie te krijgen bij het uitvoeren van een Coombs-test en een urinetest op glucose. Om het niveau van glucoseconcentratie in bloedplasma te bepalen, is het noodzakelijk om glucoseoxidase-methoden te gebruiken.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Behandeling met Claruktam kan de concentratie verstoren en een negatief effect hebben op de psychomotorische reacties van de patiënt, en daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en andere complexe mechanismen. Als duizeligheid optreedt, is het noodzakelijk om af te zien van het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Antibioticum Claruktam mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

De intramusculaire introductie van Claruktam bij kinderen onder de 2,5 jaar is gecontra-indiceerd als een lidocaïne-oplossing als oplosmiddel werd gebruikt.

Voorzichtigheid is geboden bij intraveneuze toediening van het geneesmiddel bij pasgeborenen.

Met verminderde nierfunctie

Met de nodige voorzichtigheid wordt Claruktam voorgeschreven voor chronisch nierfalen. De dosis van het medicijn wordt aangepast rekening houdend met de QC van de patiënt.

Gebruik bij ouderen

Indien nodig, bij gelijktijdig gebruik van Claruktam met nefrotoxische middelen, moeten oudere patiënten de functionele toestand van de nieren zorgvuldig controleren.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik van Claruktam:

• aminoglycosiden, lisdiuretica, polymyxine B: de combinatie met deze middelen verhoogt het risico op nierfunctiestoornissen;
• tubulaire secretieblokkers: helpen de uitscheiding van het geneesmiddel te vertragen en de plasmaconcentratie ervan te verhogen;
• probenecide: vertraagt de uitscheiding van cefalosporines, veroorzaakt een toename van hun concentratie in bloedplasma;
• andere antibiotica: vermeng de oplossing van het geneesmiddel in dezelfde spuit of druppelaar niet met andere antibiotica, aangezien het geneesmiddel daarmee farmaceutisch onverenigbaar is.

Analogen

Claruktam-analogen zijn: Cefotaxime, Cefantral, Cetax, Tirotax, Talcef, Tarcefoxim, Fagocef, Sefotak, Oritax, Sephagen, Intrataxim, Kefotex, Klafotaxime, etc.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C op een donkere plaats.

Vervaldatum: voorbereiding - 3 jaar, oplosmiddel - 4 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Claruktam

Vanwege het feit dat het farmaceutische bedrijf "Ruzpharma" pas in 2018 een volledige productiecyclus van Claruktam lanceerde, zijn recensies erover op gespecialiseerde sites en forums uiterst zeldzaam. Patiënten die het geneesmiddel als intraveneuze infusie in een dagelijkse dosis van 2 g hebben gekregen, beweren dat de therapie normaal wordt verdragen.

Prijs voor Claruktam in apotheken

De huidige prijs voor Claruktam is niet bekend vanwege het feit dat het medicijn niet te koop is.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!