Ornion
Ornion: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Bij verminderde nierfunctie
- 11. Voor schendingen van de leverfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Orniona
ATX-code: G03CA04
Werkzame stof: oestriol (oestriol)
Fabrikant: CJSC VERTEX (Rusland)
Beschrijving en foto-update: 27-11-2018
Prijzen in apotheken: vanaf 759 roebel.
Kopen
Orniona is een oestrogeen medicijn, een analoog van het natuurlijke vrouwelijke hormoon, dat het oestrogeentekort in pre- en postmenopauzale perioden compenseert.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een vaginale crème: bijna wit of wit, homogene consistentie, met een zwakke specifieke geur (elk 15 of 30 g in een aluminium buis, in een kartonnen doos 1 buis met een applicator en gebruiksaanwijzing Orniona).
1 g room bevat:
- werkzame stof: oestriol - 1 mg;
- aanvullende componenten: cetylalcohol, glycerol (glycerine), ethanol 95% (ethylalcohol 95%), stearylalcohol, macrogol 25 cetostearylether, sorbitaanstearaat, cetylpalmitaat, natriumhydroxide, chloorhexidinedihydrochloride (chloorhexidinezuur), molair water.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Ornion's vaginale crème bevat oestriol als actief ingrediënt, dat een analoog is van een natuurlijk vrouwelijk hormoon. Het medicijn wordt gebruikt om het gebrek aan oestrogeen bij vrouwen tijdens de pre- en postmenopauze te corrigeren, daarnaast is het effectief bij de behandeling van urogenitale pathologieën. Estriol helpt atrofie van het epitheel van de baarmoederhals en de vagina te elimineren, de microflora en fysiologische pH van de vagina te normaliseren en, als resultaat, de weerstand van het vaginale epitheel tegen infectieuze en inflammatoire laesies te verhogen. In tegenstelling tot andere oestrogenen, interageert het gedurende een korte tijd met de kernen van endometriumcellen. Hierdoor kan, mits Orniona eenmaal daags in de aanbevolen dosering wordt gebruikt, proliferatie van het endometrium voorkomen. Vanwege deze eigenschap van oestriol is aanvullende toediening van progestagenen in een cyclische modus niet vereist en treedt er geen onttrekkingsbloeding op in de postmenopauzale periode.
Farmacokinetiek
Bij intravaginale toediening is er een optimale lokale biologische beschikbaarheid van de werkzame stof. Na absorptie komt het middel ook in de algemene bloedbaan terecht, wat zich uit in een snelle toename van het niveau van ongeconjugeerd oestriol in het bloedplasma, de maximale concentratie (C max) van de stof wordt 1-2 uur na toediening waargenomen. Oestriol is, in tegenstelling tot andere oestrogenen, in bloedplasma voor bijna 90% gebonden aan albumine en niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Na introductie van de werkzame stof in de vagina in een dosis van 0,5 mg, is de Cmax in bloedplasma ongeveer 100 pg / ml, en C min is 25 pg / ml, de gemiddelde concentratie is ongeveer 70 pg / ml. Na dagelijkse toediening van vaginale oestriol in een dosis van 0,5 mg gedurende 3 weken, daalt de gemiddelde concentratie tot 40 pg / ml.
Het metabolisme van oestriol in het lichaam is beperkt tot de conjugatie en deconjugatie ervan onder omstandigheden van enterohepatische recirculatie. Oestriol is een eindproduct van de stofwisseling en wordt daarom voornamelijk in geconjugeerde vorm door de nieren uitgescheiden. Slechts een klein deel (2%) van de stof wordt uitgescheiden in de ontlasting, voornamelijk in ongeconjugeerde vorm. De halfwaardetijd kan 6-9 uur zijn.
Gebruiksaanwijzingen
- pre- en postoperatieve therapie voor vrouwen in de postmenopauzale periode die al een chirurgische ingreep via vaginale toegang hebben ondergaan of worden aanbevolen;
- hormoonvervangende therapie (HST) voor de behandeling van atrofie van het slijmvlies van de lagere urinewegen, veroorzaakt door een tekort aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen;
- diagnostiek uitgevoerd tegen de achtergrond van onduidelijke resultaten van cytologisch onderzoek van het cervicale epitheel, in aanwezigheid van atrofische veranderingen (als hulpmiddel).
Contra-indicaties
Absoluut:
- onbehandelde endometriale hyperplasie;
- Gevestigde of vermoedelijke oestrogeenafhankelijke tumoren (bijv. Endometriumkanker)
- bloeding uit de vagina van onbekende oorsprong;
- Gevestigde, eerdere of vermoede borstkanker
- een acuut stadium van leverziekte of een geschiedenis van leverschade, waarna de indicatoren van zijn functie niet meer normaal werden;
- porfyrie;
- trombo-embolie en trombose (veneus / arterieel) op dit moment en / of in de geschiedenis (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose, beroerte, myocardinfarct), cerebrovasculaire aandoeningen;
- aangeboren of verworven neiging om arteriële / veneuze trombose te ontwikkelen, waaronder een tekort aan antitrombine III, proteïne C of proteïne S;
- angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen en andere aandoeningen voorafgaand aan trombose, momenteel of in de geschiedenis;
- zwangerschap en borstvoeding;
- overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
Relatief (voor huidige of eerder opgemerkt volgende aandoeningen / ziekten, of voor hun verergering tijdens eerdere zwangerschappen of eerdere hormonale therapie, moet de patiënt onder toezicht staan van een specialist; er moet rekening mee worden gehouden dat deze aandoeningen / ziekten kunnen terugkeren of verergeren in periode van behandeling met Orniona):
- risicofactoren voor de ontwikkeling van oestrogeenafhankelijke tumoren (bijvoorbeeld I graad van erfelijkheid voor borstkanker);
- endometriose of leiomyoma (baarmoederfibroom);
- een geschiedenis van endometriale hyperplasie;
- adenoom en andere goedaardige levertumoren;
- de aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen;
- arteriële hypertensie;
- cholelithiasis;
- pancreatitis;
- diabetes mellitus met of zonder angiopathie;
- systemische lupus erythematosus;
- migraine of hoofdpijn;
- familiaire hyperlipoproteïnemie;
- bronchiale astma;
- epilepsie;
- otosclerose.
Ornion, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Het medicijn wordt intravaginaal gebruikt.
De crème van Ornion wordt eenmaal daags, 's avonds voor het slapengaan, in de vagina geïnjecteerd met een gekalibreerde applicator. Eén dosis wordt in de applicator geplaatst, gevuld tot het ringvormige merkteken, en is 0,5 g van het medicijn, wat overeenkomt met oestriol in een hoeveelheid van 0,5 mg.
Ornion kan worden gebruikt bij een eerdere hysterectomie, maar ook bij aanwezigheid van een intacte baarmoeder.
Aanbevolen doseringsschema:
- pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale chirurgie met vaginale toegang: vóór de operatie - 1 injectie per dag gedurende 14 dagen, na de operatie - 1 injectie 2 keer per week gedurende 14 dagen;
- HST voor de behandeling van atrofie van het slijmvlies van de lagere delen van het urogenitale kanaal veroorzaakt door een tekort aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen: 1 dagelijkse toediening gedurende niet meer dan 14 dagen tot de ernst van de symptomen afneemt, daarna wordt, rekening houdend met het klinische beeld, de dosis geleidelijk verlaagd tot een onderhoudsdosis (bijvoorbeeld 1 toediening tweemaal per dag). week);
- diagnose in geval van een niet-informatieve respons van cytologisch onderzoek van het cervicale epitheel en de aanwezigheid van atrofische veranderingen: 1 injectie om de dag gedurende 7 dagen voordat het volgende uitstrijkje wordt genomen.
Als de volgende dosis van het medicijn per ongeluk werd gemist, moet het gebruik ervan worden voortgezet volgens het gebruikelijke schema, waarbij de introductie van twee doses op 1 dag moet worden vermeden.
Aan het begin van de therapie voor postmenopauzale symptomen en tijdens de voortzetting ervan, is het noodzakelijk om het medicijn gedurende de kortste periode in de laagste effectieve dosis te gebruiken.
Patiënten die geen geneesmiddelen hebben gebruikt die bedoeld zijn voor HST, of die overschakelen van continue behandeling met orale combinatiegeneesmiddelen voor HST op het gebruik van Orniona, kunnen het elke dag gebruiken. Patiënten die eerder orale medicatie voor HST in een cyclische modus hebben ingenomen, moeten de behandeling met Orniona 1 week na stopzetting van deze medicatie beginnen.
Draai voor de eerste injectie van de crème de dop van de tube los en draai hem om, open de tube met een scherpe punt. Nadat u de applicator op de tube hebt geschroefd, moet u erin knijpen om de applicator met crème te vullen totdat de zuiger stopt, vervolgens de applicator uit de tube halen en deze met een dop sluiten. Breng in rugligging de met crème gevulde applicator diep in de vagina in en druk voorzichtig op de zuiger om de volledige inhoud van de applicator eruit te duwen. Na het voltooien van de procedure, is het vereist om de zuiger van het lichaam te verwijderen en alle delen van de applicator in warm water en zeep te wassen. Hiervoor kunt u geen synthetische wasmiddelen gebruiken en het is ook verboden om de applicator in heet water of kokend water te plaatsen. Na het wassen moet het worden gespoeld met warm, schoon gekookt water.
Bijwerkingen
Het gebruik van Orniona kan, net als elk ander middel dat op het slijmvlies wordt aangebracht, leiden tot plaatselijke irritatie of jeuk. Tijdens de behandeling is het mogelijk om acyclische bloeding, doorbraakbloeding, metrorragie te ontwikkelen. In zeldzame gevallen kan er spanning, gevoeligheid, gevoeligheid of vergroting van de borstklieren zijn. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na de eerste weken van de kuur. Houd er rekening mee dat ze kunnen wijzen op het gebruik van een te grote dosis Orniona.
Er zijn ook meldingen van andere aandoeningen die zijn ontstaan tegen de achtergrond van oestrogeenmonotherapie of gecombineerde behandeling met progestagenen en oestrogenen:
- geslachtsdelen en borstklier: verhoogd libido;
- lever en galwegen: cholelithiasis;
- spijsverteringskanaal: misselijkheid;
- huid en onderhuids weefsel: chloasma, hemorragische purpura, erythema nodosum, erythema multiforme;
- goedaardige / kwaadaardige / niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief poliepen en cysten): goedaardige en kwaadaardige oestrogeenafhankelijke neoplasieën, waaronder endometriumkanker, baarmoederhalskanker;
- water-elektrolyt-uitwisseling: vochtretentie;
- psychische stoornissen: dementie aan het begin van HST in continue modus bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Volgens bestaande gegevens is er een risico op eierstokkanker, borstkanker, een risico op veneuze trombo-embolie (VTE), coronaire hartziekte (CHZ), ischemische beroerte tijdens de behandelingsperiode.
Overdosering
Tegen de achtergrond van intravaginale toediening van Ornion-crème is de kans op een overdosis onwaarschijnlijk. In geval van accidentele orale toediening van de crème kunnen hoofdpijn, vaginale bloeding, braken en misselijkheid optreden. Behandeling is in dit geval, indien nodig, symptomatisch. Er is geen specifiek antidotum.
speciale instructies
Stoornissen bij het plassen (lichte urine-incontinentie, dysurie, vaker moeten plassen) en ongemak in de vagina (jeuk, droogheid van het vaginale slijmvlies, pijn tijdens geslachtsgemeenschap) kunnen manifestaties zijn van atrofie van het slijmvlies van de lagere urinewegen en geslachtsorganen, geassocieerd met een tekort aan oestrogeen.
HST mag alleen worden gestart voor de behandeling van postmenopauzale symptomen als er sprake is van dergelijke aandoeningen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden. In ieder geval is het noodzakelijk om de risico's en voordelen van een behandeling minstens één keer per jaar zorgvuldig te beoordelen. Ga alleen door met HST gedurende de periode dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Voordat u HST start of hervat, is het noodzakelijk om een gedetailleerde individuele en familiegeschiedenis te verzamelen. Geleid door de geschiedenisgegevens, waarschuwingen en contra-indicaties voor het gebruik van het medicijn, moet een klinisch onderzoek worden uitgevoerd, waaronder een onderzoek van de borstklieren en bekkenorganen. Tijdens het gebruik van Orniona wordt aanbevolen om periodiek (minimaal eenmaal per jaar) algemene medische onderzoeken, gynaecologische onderzoeken uit te voeren, inclusief onderzoek van de borstklieren.
De behandeling moet worden stopgezet als er contra-indicaties worden gevonden en / of als de volgende aandoeningen optreden:
- optreden / vernieuwing van migraine-achtige hoofdpijn;
- duidelijke stijging van de bloeddruk;
- verslechtering van de lever en / of geelzucht;
- zwangerschap.
Om stimulatie van het baarmoederslijmvlies te voorkomen, dient Ornion te worden gebruikt in een dagelijkse dosis van maximaal 0,5 mg oestriol (1 toediening) gedurende maximaal 4 opeenvolgende weken bij dagelijkse toediening. Als vaginale bloeding optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Het is bekend dat HST kan leiden tot een toename van de mammografische dichtheid, wat de radiologische diagnose van borstkanker bemoeilijkt. Bij oestriolbehandeling is volgens klinische onderzoeken het risico op een toename van de mammografische dichtheid lager dan bij andere oestrogenen. De dreiging van borstkanker wordt verergerd door gecombineerde behandeling met oestrogenen en progestagenen, en, in veel mindere mate, door oestrogeenmonotherapie. Het risiconiveau is gerelateerd aan de duur van de HST.
Langdurige behandeling (5-10 jaar) met geneesmiddelen met alleen oestrogeen kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op eierstokkanker. Er zijn geen gegevens die wijzen op hetzelfde risico op het ontwikkelen van deze complicatie bij langdurig gebruik van laaggedoseerde oestrogenen (waaronder Orniona) en bij monotherapie met andere oestrogenen.
Tegen de achtergrond van HRT neemt de dreiging van VTE met 1,3–3 keer toe. De ontwikkeling van de ziekte is het meest waarschijnlijk tijdens het eerste behandeljaar dan op een latere datum. Of het gebruik van Orniona gepaard gaat met dezelfde dreiging, is onbekend.
Risicofactoren voor VTE zijn onder meer: ouderdom, oestrogeeninname, grote operatie, zwaarlijvigheid (body mass index hoger dan 30 kg / m²), langdurige immobilisatie, kanker, systemische lupus erythematosus, zwangerschap / puerperium. Na elke chirurgische ingreep moet profylaxe van VTE worden uitgevoerd. In het geval dat langdurige immobilisatie het gevolg is van een electieve chirurgie, moet HST 4-6 weken voorafgaand aan de chirurgische behandeling tijdelijk worden geannuleerd. Het wordt aanbevolen om de kuur te hervatten nadat de patiënt begint te lopen.
Als na het begin van het gebruik van Orniona de ontwikkeling van mogelijke symptomen van trombo-embolie (kortademigheid, plotselinge pijn op de borst, pijnlijke zwelling van het been) wordt waargenomen, moet de behandeling met het medicijn worden stopgezet en onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Tegen de achtergrond van HST in de aanwezigheid van een initiële hypertriglyceridemie, is een verhoging van het plasmaspiegel van triglyceriden in het bloed mogelijk, wat pancreatitis kan veroorzaken.
Bij de ontwikkeling van vaginale infecties wordt gelijktijdige specifieke behandeling aanbevolen.
Oestriol is een zwakke gonadotrofineremmer en vertoont geen ander significant effect op het endocriene systeem.
Orniona bevat stearyl- en cetylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken, waaronder contactdermatitis.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Orniona heeft geen enkel effect op de rijvaardigheid en andere complexe mechanismen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Orniona is bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Wanneer zwangerschap optreedt of als zwangerschap wordt vermoed, evenals tijdens het geven van borstvoeding, is het gebruik van het medicijn gecontra-indiceerd.
Met verminderde nierfunctie
Omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken, moeten patiënten met een verminderde nierfunctie en cardiovasculair falen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Voor schendingen van de leverfunctie
Ornion is gecontra-indiceerd voor gebruik in aanwezigheid van een leveraandoening in de acute fase of indicaties in de geschiedenis van leverschade, waarna de indicatoren van zijn functie niet normaal werden. Patiënten met goedaardige levertumoren moeten het medicijn met uiterste voorzichtigheid en onder medisch toezicht gebruiken.
Geneesmiddelinteracties
- kruidengeneesmiddelen waaronder sint-janskruid (Hypericum perforatum); verbindingen die enzymen induceren die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen (voornamelijk cytochroom P450-enzymen), zoals fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (anticonvulsiva), nevirapine, rifabutine, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, efavirenz (antimicrobiële middelen) (antimicrobiële middelen): het metabolisme van oestrogenen kan toenemen en hun klinische effect kan afnemen;
- ethanol, anxiolytica, narcotische analgetica, geneesmiddelen voor algemene anesthesie, sommige antihypertensiva: verminderen de effectiviteit van oestriol;
- lipidenverlagende medicijnen: het effect van deze medicijnen wordt versterkt;
- mannelijke geslachtshormonen, antidepressiva, anticoagulantia, hypoglycemische, antihypertensiva en diuretica: hun effectiviteit is verzwakt;
- schildkliermedicijnen, foliumzuur: het oestrogene effect van oestriol neemt toe;
- glucocorticosteroïden: het is mogelijk om hun farmacologische werking te versterken;
- oleandomycine, theofylline, suxamethonium: de activiteit van deze fondsen kan toenemen.
Interactie tussen lokale preparaten die oestriol bevatten en andere geneesmiddelen in de klinische praktijk is niet geregistreerd.
Analogen
De analogen van Orniona zijn Ovestin, Estrovagin, Ovipol Clio, Estrokad, Estrogel, Divigel, Klimara, Ginoflor, Trioginal, etc.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Zonder recept verkrijgbaar.
Recensies over Ornion
Recensies van Ornion op medische websites zijn overwegend positief. Patiënten merken een goed resultaat op van medicamenteuze behandeling met een tekort aan oestrogeen tijdens pre- en postmenopauzale perioden. Het gebruik van de crème strikt volgens de indicaties, met inachtneming van de aanbevolen dosering, helpt bij het elimineren van de ongewenste verschijnselen die zich tijdens deze perioden voordoen, verlicht onaangename lokale symptomen, normaliseert de vaginale microflora, heeft een gunstig effect op het urogenitale kanaal, leidt niet tot de ontwikkeling van systemische effecten, veroorzaakt geen onttrekkingsbloeding. Vrouwen wijzen er ook op dat Ornion even effectief is als zijn dure geïmporteerde tegenhangers.
De nadelen van vaginale crème omvatten een groot aantal contra-indicaties voor het gebruik ervan. Er zijn geen klachten over het optreden van ongewenste reacties.
Orniona-prijs in apotheken
De prijs van Orniona (vaginale crème 0,1%) kan 610-690 roebel zijn per tube van 15 g.
Orniona: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Orniona 0,1% vaginale crème 15 g 1 st. 759 r Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
