Relvar Ellipta - Instructies Voor Gebruik, 22 + 92 Mcg, 22 + 184 Mcg, Prijs

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Relvar Ellipt

Relvar Ellipta: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Relvar Ellipta

ATX-code: R03AK10

Werkzame stof: vilanterol (Vilanterol) + fluticasonfuroaat (Fluticasonfuroaat)

Producent: Glaxo Operations UK Limited (Groot-Brittannië)

Beschrijving en foto-update: 28.11.2018

Prijzen in apotheken: vanaf 1499 roebel.

Kopen

Relvar Ellipta is een gecombineerde bronchodilatator met ontstekingsremmende werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een gedoseerd poeder voor inhalaties van witte kleur (22 μg + 92 μg / dosis of 22 μg + 184 μg / dosis; 30 doses elk in een plastic inhalator met een lichtgrijs lichaam, een lichtblauw mondstukdeksel en een dosisteller; c de inhalator bevat 2 aluminium gelamineerde strips van 30 gelijkmatig verdeelde cellen met poeder; 1 inhalator is verzegeld in een meerlagige container gemaakt van gemakkelijk te openen aluminiumfolie, een kartonnen doos bevat 1 container en instructies voor het gebruik van Relvar Ellipt).

Samenstelling poeder voor inhalatie in 1 dosis / cel * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:

• strip met vilanterol: actief ingrediënt - gemicroniseerd vilanteroltrifenataat in een dosis van 40 μg (equivalent aan vilanterol in een hoeveelheid van 25 μg **); hulpstoffen - magnesiumstearaat; lactose monohydraat;
• strip met fluticasonfuroaat: actief ingrediënt - gemicroniseerd fluticasonfuroaat in een dosis van 100 μg ** (22 μg + 92 μg) of 200 μg ** (22 μg + 184 μg); hulpstof - lactosemonohydraat.

* om verliezen tijdens het vullen van de cellen te compenseren, kunnen mengsels van actieve en hulpstoffen tijdens de productie van het afgewerkte geneesmiddel in het eindproduct worden gebracht met een overmaat van maximaal 8%.

** de nominale hoeveelheid van de werkzame stof die tijdens de productie wordt toegevoegd, wordt aangegeven; De geleverde hoeveelheid is: vilanterol - 22 μg, fluticasonfuroaat - 92 en 184 μg, wat overeenkomt met de aangegeven doseringen.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

De farmacologische werkzaamheid van Relvar Ellipt is te danken aan de werking van elk van de actieve componenten:

• vilanterol: langwerkende selectieve β _2- adrenerge agonist (LABA); Het therapeutische effect van β _2- adrenerge receptoragonisten, waaronder vilanterol, is in ieder geval tot op zekere hoogte geassocieerd met de stimulatie van intracellulair adenylaatcyclase, een enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch 3 ', 5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert. Met een toename van het niveau van cyclisch AMP, treedt ontspanning van de gladde spieren van de bronchiën en onderdrukking van de afgifte uit cellen (voornamelijk door obesitas) van mediatoren van onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op;
• fluticasonfuroaat: synthetisch trifluoride glucocorticosteroïde (GCS) met uitgesproken ontstekingsremmende werking; het exacte werkingsmechanisme, dat verlichting geeft van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) en bronchiale astma, is onduidelijk. GCS hebben een breed spectrum van werkzaamheid tegen verschillende soorten cellen (bijvoorbeeld lymfocyten, macrofagen, eosinofielen) en mediatoren (bijvoorbeeld cytokinen en chemokinen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie).

Op moleculair niveau treden interacties op tussen LABA en GCS, waardoor steroïdhormonen het β2-adrenerge receptorgen prikkelen, waardoor het aantal gevoelige adrenerge receptoren toeneemt. LABA worden gebonden door de GCS-receptor, wat resulteert in steroïd-afhankelijke activering van de laatste en stimulatie van translocatie naar de celkern. Deze synergetische interacties zorgen voor een toename in ontstekingsremmende activiteit, die werd geregistreerd tijdens in vitro en in vivo experimenten met verschillende ontstekingscellen die geassocieerd zijn met de pathofysiologische processen van COPD en bronchiale astma.

Gegevens uit klinische onderzoeken met biopsiemonsters van de luchtwegen wezen ook op een synergetisch effect van LABA en GCS, dat optreedt wanneer deze geneesmiddelen in therapeutische doses aan patiënten met COPD worden voorgeschreven.

Farmacokinetiek

De absolute biologische beschikbaarheid van vilanterol en fluticasonfuroaat bij inhalatietoediening van een combinatie van deze werkzame stoffen was respectievelijk ongeveer 27,3 en 15,2%. In het geval van oraal gebruik was hun biologische beschikbaarheid onbeduidend en gemiddeld minder dan respectievelijk 2 en 1,26%. Het systemische effect van Relvar Ellipt na inademing is voornamelijk te wijten aan de opname van een deel van het poeder dat door inademing in de longen is gekomen (gezien de lage orale biologische beschikbaarheid van beide stoffen).

Na intraveneuze (iv) toediening worden vilanterol en fluticasonfuroaat wijd verspreid, met een gemiddeld distributievolume (V _d) bij evenwicht van respectievelijk 165 en 661 liter. Beide actieve componenten worden gekenmerkt door een laag vermogen om aan erytrocyten te binden. Volgens in vitro-onderzoeken was het verband met plasmaproteïnen, ook bij patiënten met functionele aandoeningen van de lever en de nieren, hoog en bereikte ongeveer 93,9% voor vilanterol en meer dan 99,6% voor fluticasonfuroaat.

Beide werkzame stoffen van Relvar Ellipt zijn substraten van P-glycoproteïne (P-gp), maar bij gecombineerde toediening van een combinatie van deze componenten met P-gp-remmers is een verandering in de systemische blootstelling aan vilanterol of fluticasonfuroaat onwaarschijnlijk, aangezien beide stoffen een hoog absorptievermogen hebben.

Volgens de resultaten van in vitro experimenten worden de belangrijkste metabole routes van fluticasonfuroaat en vilanterol bij mensen voornamelijk gemedieerd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym. Vilanterol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door O-dealkylering onder vorming van een aantal metabolieten, die een significant lagere β _1- en β ₂ -adrenomimetische activiteit vertonen. De biotransformatie van fluticasonfuroaat verloopt voornamelijk door hydrolyse van de S-fluormethylcarbothioaatgroep met de vorming van metabolieten met significant lagere GCS-activiteit.

Een klinische studie naar geneesmiddelinteracties tussen Relvar Ellipt en het CYP3A4-iso-enzym werd uitgevoerd toen de combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat (22 μg + 184 μg / dosis) en ketoconazol (een krachtige remmer van het CYP3A4-iso-enzym) in een dosis van 400 mg continu werd toegediend aan gezonde vrijwilligers. Het gecombineerde gebruik van de geneesmiddelen veroorzaakte een toename van de gemiddelde maximale concentratie (C _max) en het gemiddelde oppervlak onder de farmacokinetische curve (AUC _0-24) van fluticasonfuroaat met respectievelijk 33 en 36%. Verhoogde blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% in de gemiddelde serumcortisolspiegels gemeten over een periode van 0-24 uur. Tegen de achtergrond van de gelijktijdige toediening van een combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat en ketoconazol, kan een stijging van de gemiddelde Cmax_max en AUC _{(0 - t) van} vilanterol met respectievelijk 22 en 65%. Langdurige blootstelling aan vilanterol versterkte de systemische effecten die kenmerkend zijn voor β-agonisten in termen van hartslag (HR), gecorrigeerd QT-interval (QTcF) of kaliumspiegels in het bloed niet.

Na orale toediening van fluticason onderging furoaat voornamelijk biotransformatie met de vorming van metabolieten, meestal uitgescheiden via het maagdarmkanaal (GIT), met uitzondering van een dosis radioactieve stof die voor minder dan 1% in de urine wordt uitgescheiden. De geschatte halfwaardetijd (T _1/2) uit plasma na inhalatie was ongeveer 24 uur.

Na orale toediening werd Vilanterol in het lichaam gebiotransformeerd onder vorming van metabolieten die worden uitgescheiden in de feces en urine, in een verhouding van respectievelijk ongeveer 30 en 70% van de dosis van de radioactieve stof. Bij geïnhaleerd gebruik van een combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat was de T _{1/2 van} vilanterol uit plasma ongeveer 2,5 uur.

In klinische onderzoeken met patiënten met bronchiale astma en COPD, immigranten uit Japan, Oost- en Zuidoost-Azië (12-14% van de patiënten), waren er gemiddeld hogere AUC-waarden _0-24, maar niet hoger dan 53%, fluticason furoata in vergelijking met patiënten van het blanke ras. Tegelijkertijd werden er bij deze populaties geen tekenen gevonden die duiden op een hogere systemische blootstelling geassocieerd met een verhoogd effect op de dagelijkse uitscheiding van cortisol in de urine.

Bij patiënten met COPD werd geen effect van ras op de farmacokinetische eigenschappen van vilanterol gevonden. Volgens de resultaten van de onderzoeken waren de _Cmax- waarden van vilanterol 220-287% hoger en was de AUC _0-24 vergelijkbaar bij patiënten van Aziatische afkomst met de overeenkomstige indicatoren bij vertegenwoordigers van andere raciale groepen. Bij een hogere C _{max van} vilanterol werd echter geen klinisch significant effect op de hartslag gevonden.

Volgens de resultaten van farmacokinetische analyse werd het effect van lichaamsgewicht, body mass index (BMI) en geslacht op het farmacokinetische profiel van vilanterol en fluticasonfuroaat bij patiënten met bronchiale astma of COPD niet gevonden. Individuele selectie van de dosis Relvar Ellipt op basis van gegevens over lichaamsgewicht, BMI en geslacht is niet vereist.

Gebruiksaanwijzingen

• bronchiale astma (als onderhoudsbehandeling);
• COPD (als onderhoudsbehandeling voor luchtwegobstructie bij patiënten met COPD, inclusief chronische bronchitis en / of longemfyseem).

Het gebruik van Relvar Ellipt helpt het aantal exacerbaties van COPD te verminderen in aanwezigheid van een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties.

Contra-indicaties

Absoluut:

• leeftijd tot 12 jaar (voor de behandeling van bronchiale astma);
• leeftijd tot 18 jaar (voor COPD-therapie);
• een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van het geneesmiddel of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op melkeiwitten.

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dosis is niet geïndiceerd voor de behandeling van COPD.

Relatieve contra-indicaties (het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt):

• longtuberculose; de aanwezigheid van chronische of onbehandelde infecties (vanwege de samenstelling van de GCS);
• ernstige vormen van cardiovasculaire aandoeningen (vanwege het verhoogde risico op aritmie, waaronder supraventriculaire tachycardie en extrasystole).

Relvar Ellipta, instructies voor gebruik: methode en dosering

Relvar Ellipta wordt alleen door inademing gebruikt, eenmaal per dag ('s ochtends of' s avonds op hetzelfde tijdstip). Na inademing wordt aanbevolen om uw mond met water te spoelen zonder het in te slikken.

Patiënten met bronchiale astma hebben inhalatie van het medicijn nodig, zelfs bij een asymptomatisch verloop van de ziekte. In het geval van astmasymptomen die optreden tussen injecties, moeten kortwerkende β ₂ -agonisten in geïnhaleerde vorm worden gebruikt om de ernst ervan dringend te verlichten. De arts moet de toestand van de patiënt regelmatig beoordelen voor een tijdige afspraak, indien nodig, van de optimale dosering van Relvar Ellipt. Het doseringsschema kan alleen worden aangepast na overleg met de behandelende arts.

Voor adolescenten ouder dan 12 jaar en volwassenen wordt aanbevolen om 1 inhalatie per dag uit te voeren met een dosis van 22 μg + 92 μg of met een dosis van 22 μg + 184 μg.

Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg wordt voorgeschreven als startdosis voor patiënten die lage of gemiddelde doses geïnhaleerd GCS nodig hebben in combinatie met langwerkende β ₂ -agonisten, en een dosering van 22 μg + 184 μg wordt voorgeschreven voor patiënten die een hogere dosis geïnhaleerde GCS nodig hebben in gecombineerd met β ₂ -agonisten.

Als de toediening van het medicijn in een dosering van 22 mcg + 92 mcg niet kan leiden tot een adequate beheersing van bronchiale astma, is een dosisverhoging tot 22 mcg + 184 mcg mogelijk om een betere controle over het verloop van de ziekte te verzekeren.

Voor volwassenen met COPD wordt aanbevolen om 1 inhalatie van Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg per dag uit te voeren; Gebruik het medicijn niet in een dosering van 22 mcg + 184 mcg voor de behandeling van deze ziekte.

Regels voor het gebruik van de Ellipt-inhalator

Als de inhalator voor de eerste keer wordt gebruikt, is er geen speciale voorbereiding nodig voor het gebruik of voor het controleren van de juiste werking. De volgende aanbevelingen voor gebruik moeten in fasen worden gevolgd:

1. De container waarin de inhalator is verpakt, bevat een zakje met silicagel met droogmiddel dat niet bedoeld is voor inhalatie of menselijke consumptie en dat moet worden weggegooid.
2. Nadat de inhalator uit de verpakking is gehaald, mag het deksel in de gesloten positie niet worden geopend totdat het medicijn is toegediend. Als u het deksel van de inhalator opent en sluit zonder de medicatie in te nemen, treedt er dosisverlies op. Deze verloren dosis wordt veilig gesloten in de inhalator en is niet beschikbaar voor inname. Het is onmogelijk om per ongeluk een grote of dubbele dosis in één keer in te ademen.
3. Na elke opening van het deksel is één dosis van het medicijn klaar om te worden ingeademd. Het dosisafleesvenster geeft aan hoeveel doses Relvar Ellipt er nog in de inhalator zitten. Voor aanvang van de eerste procedure geeft de teller precies 30 doses aan, bij elke volgende opening van het deksel van de inhalator neemt het aantal doses met één af. Als er minder dan 10 doses over zijn, wordt de helft van de teller rood. Nadat de laatste dosis van het medicijn is toegediend, wordt de helft van de teller rood en wordt het cijfer 0 weergegeven, dit betekent dat de inhalator leeg is. Als je vervolgens het deksel opent, kleurt de teller helemaal rood.
4. Als u klaar bent om het medicijn te injecteren, opent u het deksel en laat u het zakken totdat het klikt. Het medicijn is klaar om te worden ingeademd als de teller het aantal doses met één heeft verminderd. Als het aantal doses niet afneemt na het klikken, is de inhalator niet klaar om het medicijn af te geven. In dit geval moet u telefonisch contact opnemen of op het adres dat is opgegeven in de sectie "Contact voor aanvullende informatie". Schud de inhalator niet!
5. Tijdens de procedure, voordat het medicijn wordt ingenomen, moet u zo diep mogelijk uitademen, waarbij u de inhalator op een bepaalde afstand bij de mond houdt. Adem niet uit in de inhalator.
6. Pak het mondstuk stevig vast met uw lippen en neem, zonder tegelijkertijd het ventilatiegat met uw vingers te bedekken, een gelijkmatige, lange en diepe ademhaling. Het is vereist om uw adem zo veel mogelijk in te houden, maar niet minder dan 3-4 seconden. Dan moet u de inhalator uit uw mond halen en rustig en langzaam uitademen. Als de procedure correct wordt uitgevoerd, voelt u mogelijk de stroom van het medicijn niet of voelt u de smaak ervan.
7. Reinig indien nodig het mondstuk met een droge papieren handdoek voordat u het deksel sluit. Om het mondstuk volledig te sluiten, moet u het deksel omhoog trekken tot het stopt. Het wordt aanbevolen om na gebruik van de inhalator uw mond met water te spoelen om het risico op bijwerkingen zoals pijn in de mond en keel te verkleinen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens grootschalige klinische onderzoeken bij patiënten met bronchiale astma en COPD:

• zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn;
• infectieuze en parasitaire laesies: vaak - orale en faryngeale candidiasis, influenza, bovenste luchtweginfecties, bronchitis, longontsteking;
• cardiovasculair systeem: zelden - extrasystole;
• spijsverteringssysteem: vaak - buikpijn;
• ademhalingssysteem: heel vaak - nasofaryngitis; vaak - rhinitis, faryngitis, sinusitis, hoest, dysfonie, orofaryngeale pijn;
• bewegingsapparaat: vaak - rugpijn, artralgie, fracturen;
• algemene aandoeningen: vaak - koorts.

De veiligheidsprofielen van Relvar Ellipt bij patiënten met COPD en bronchiale astma waren vergelijkbaar, behalve voor pneumonie en fracturen, die het vaakst werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met COPD.

Overtredingen geregistreerd volgens observatiegegevens na registratie:

• immuunsysteem: zelden - overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, anafylaxie;
• cardiovasculair systeem: zelden - hartkloppingen, tachycardie;
• ademhalingssysteem: zelden - paradoxale bronchospasmen;
• bewegingsapparaat: vaak - spierspasmen;
• zenuwstelsel: zelden - tremor;
• psychische stoornissen: zelden - angst.

Overdosering

Er zijn geen gegevens over overdosering bij gecombineerd gebruik van vilanterol en fluticasonfuroaat. Tegen de achtergrond van een overdosis Relvar Ellipt kunnen symptomen optreden die worden veroorzaakt door de werking van de afzonderlijke componenten en die kenmerkend zijn voor een overdosis van inhalatiecorticosteroïden en β ₂ -agonisten.

Er zijn geen specifieke behandelingsmethoden voor overdosering. Symptomatische behandeling wordt aanbevolen, evenals observatie van de patiënt, indien nodig. Cardioselectieve β-adrenerge blokkers worden alleen voorgeschreven wanneer ernstige reacties van overdosering met vilanterol optreden, die ongevoelig zijn voor onderhoudstherapie. In het geval van een voorgeschiedenis van episodes van bronchospasmen, dienen cardioselectieve β-blokkers met voorzichtigheid te worden gebruikt.

speciale instructies

Relvar Ellipta is niet geïndiceerd voor het verlichten van exacerbatie van COPD of acute symptomen van bronchiale astma; in deze gevallen is het nodig om kortwerkende bronchodilatatoren te gebruiken. Met een toename van de frequentie van het nemen van de laatste om de symptomen te verlichten, is het noodzakelijk om de controle over de ziekte te verbeteren na overleg met een arts.

Patiënten met bronchiale astma of COPD mogen de medicamenteuze behandeling niet stopzetten zonder toezicht van een specialist, aangezien weigering om het medicijn te gebruiken kan leiden tot herhaling van de symptomen.

Na toediening van het geneesmiddel bestaat, net als bij andere soorten inhalatiebehandeling, het risico op paradoxale bronchospasmen, vergezeld van een snelle toename van piepende ademhaling. De ontwikkeling van deze complicatie vereist dringend gebruik van een kortwerkende geïnhaleerde bronchusverwijder en onmiddellijke stopzetting van Relvar Ellipt. De behandelende arts beoordeelt de toestand van de patiënt en kan indien nodig een alternatieve therapie voorschrijven.

Tijdens de behandeling met het medicijn is het mogelijk om ongewenste verschijnselen te ontwikkelen die verband houden met het beloop van bronchiale astma of een verergering van de ziekte. Onder deze omstandigheden wordt aanbevolen om Relvar Ellipt te blijven gebruiken. Het is noodzakelijk om dringend het advies van een arts in te winnen als aan het begin van de kuur de toestand van de patiënt verslechtert of als het niet mogelijk is om de ziekte onder controle te krijgen.

Het gebruik van geïnhaleerde GCS, vooral gedurende lange tijd in hoge doses, kan bijdragen aan de ontwikkeling van systemische bijwerkingen. Dergelijke schendingen komen veel minder vaak voor dan tijdens de behandeling met orale corticosteroïden. De volgende reacties kunnen manifestaties zijn van mogelijke ongewenste systemische effecten: glaucoom, cataract, afname van de minerale botdichtheid, remming van de functie van het hypothalamus-hypofyse-bijnierstelsel, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten.

Bij patiënten met COPD tijdens de behandeling met Relvar Ellipt werd een toename van de incidentie van pneumonie geregistreerd, inclusief ernstige vormen van deze ziekte die ziekenhuisopname vereisten (in sommige gevallen met fatale afloop). In aanwezigheid van COPD moet rekening worden gehouden met de dreiging van longontsteking, aangezien de klinische symptomen van deze complicatie kunnen overlappen met de symptomen van exacerbatie van COPD. De kans op het ontwikkelen van pneumonie tijdens medicamenteuze behandeling bij patiënten met COPD wordt verergerd door de volgende risicofactoren: een voorgeschiedenis van pneumonie, roken, BMI minder dan 25 kg / m², voorspeld geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV 1) minder dan 50% van de juiste waarden … Met deze factoren moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het medicijn, en als zich longontsteking ontwikkelt, moet de behandeling worden herzien.

Episodes van longontsteking bij patiënten met bronchiale astma werden niet vaak geregistreerd. Tegen de achtergrond van het gebruik van het medicijn Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / dosis bij patiënten met astma, is een verhoogd risico op het ontwikkelen van longontsteking mogelijk in vergelijking met patiënten die het medicijn 22 mcg + 92 mcg / dosis gebruiken. Risicofactoren zijn niet geïdentificeerd.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Gezien de farmacologische gegevens van fluticasonfuroaat en vilanterol, wordt niet aangenomen dat Relvar Ellipt een negatief effect heeft op het vermogen om voertuigen of andere complexe apparatuur te besturen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Relvar Ellipt tijdens de zwangerschap en daarom is het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen alleen mogelijk als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen een mogelijke bedreiging voor de foetus.

Informatie over de afgifte van fluticasonfuroaat of vilanterol, of hun metabolieten tijdens borstvoeding, is beperkt. Er werd echter vastgesteld dat andere GCS- en β ₂ -agonisten in de moedermelk doordringen, daarom kan het risico van uitscheiding van het geneesmiddel samen met melk niet worden uitgesloten. Na beoordeling van de verhouding tussen de voordelen van borstvoeding voor het kind en de behandeling voor de vrouw, is het noodzakelijk om te beslissen of borstvoeding of medicamenteuze behandeling moet worden stopgezet.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van Relvar Ellipt op de vruchtbaarheid bij de mens. In het proces van preklinische onderzoeken werd het effect van de werkzame stoffen van het medicijn op de vruchtbaarheid niet onthuld.

Gebruik in de kindertijd

Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de farmacokinetiek van het gecombineerde gebruik van fluticasonfuroaat en vilanterol niet onderzocht. Er zijn momenteel geen gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep patiënten bevestigen.

Volgens de indicatie van COPD wordt Relvar Ellipta niet voorgeschreven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Bij de behandeling van bronchiale astma is het gebruik van het medicijn bij kinderen jonger dan 12 jaar gecontra-indiceerd. Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn er geen aanbevelingen om de gebruiksmodus van Relvar Ellipt te veranderen.

Met verminderde nierfunctie

De aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornissen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml / min volgens gegevens verkregen tijdens een klinische en farmacologische studie veroorzaakte geen uitgesproken toename van de systemische blootstelling aan vilanterol / fluticasonfuroaat of het optreden van ernstigere systemische effecten van GCS / β2-agonisten in vergelijking met vergelijkbare indicatoren. bij gezonde vrijwilligers. Het effect van hemodialyse op het medicijn is niet onderzocht.

Individuele dosisselectie voor patiënten met een verminderde nierfunctie is niet vereist.

Voor schendingen van de leverfunctie

Volgens de resultaten van een klinische en farmacologische studie bij patiënten met milde, matige en ernstige leverfunctiestoornissen (volgens de classificatie volgens de Child-Pugh-schaal van cirrose stadia A, B of C), was er een toename van de mate van systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat met driemaal (met een toename van C _max en AUC). Dientengevolge moeten patiënten met een verminderde leverfunctie Relvar Ellipta met de nodige voorzichtigheid gebruiken, aangezien in dit geval het risico op systemische bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van GCS wordt vergroot.

Bij patiënten met matige / ernstige leverinsufficiëntie dient de maximale dosis Relvar Ellipt 22 μg + 92 μg / dosis te zijn. Patiënten uit deze groep moeten onder medisch toezicht staan om systemische bijwerkingen die verband houden met het gebruik van GCS te beheersen.

Gebruik bij ouderen

Tijdens klinische fase III-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar met bronchiale astma, werden geen aanwijzingen gevonden voor het effect van leeftijd op het farmacokinetische profiel van vilanterol en fluticasonfuroaat. Bij oudere patiënten met COPD waren er, ondanks een toename van de AUC _{0-24 van} vilanterol met 37%, geen tekenen van een verandering in het farmacokinetische profiel van fluticasonfuroaat als gevolg van leeftijd.

Individuele selectie van de dosis Relvar Ellipt voor patiënten ouder dan 65 jaar met astma en COPD is niet vereist.

Geneesmiddelinteracties

• β-blokkers: er is een verzwakking van het effect van β ₂ -adrenomimetica of een antagonistisch effect tegen de laatste; het is vereist om het gelijktijdig gebruik van selectieve en niet-selectieve β-blokkers te vermijden, tenzij hun benoeming buitengewoon noodzakelijk is;
• sterke remmers van het iso-enzym van cytochroom CYP3A4 (inclusief ritonavir, ketoconazol): het is mogelijk om de systemische effecten van fluticasonfuroaat en vilanterol te versterken (aangezien beide stoffen een primair metabolisme ondergaan in de lever met de deelname van het iso-enzym van het cytochroom CYP3A4-systeem), waardoor het ongewenste reacties; deze combinatie vereist voorzichtigheid;
• verapamil (een matige remmer van het cytochroom CYP3A4 iso-enzym): er was geen significant effect op de farmacokinetiek van vilanterol tijdens de combinatie met verapamil en een krachtige P-gp-remmer.

Wanneer een bronchodilatator in therapeutische doses wordt gebruikt, worden significante geneesmiddelinteracties tussen fluticasonfuroaat en vilanterol als onwaarschijnlijk beschouwd vanwege de lage plasmaconcentraties van deze stoffen als gevolg van inademing.

Analogen

Analogen van Relvar Ellipt zijn: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclomethasone-aeronautical, Budekort, Pulmicort Turbuhaler, Inspirax aerosol, etc.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Een geopende aluminium container moet binnen 6 weken worden gebruikt.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Relvar Ellipta

Beoordelingen van Relvar Ellipta zijn overwegend positief. Patiënten merken de effectiviteit van het medicijn op bij de onderhoudsbehandeling van bronchiale astma. Dankzij zijn werking is het mogelijk om het aantal exacerbaties tijdens COPD-therapie te verminderen. De inhalator is ontworpen voor 1 maand therapie, is eenvoudig en handig in gebruik, het effect houdt 24 uur aan na toediening.

Alle patiënten beschouwen de hoge kosten als een nadeel van het medicijn.

De prijs van Relvar Ellipta in apotheken

De prijs van Relvar Ellipta-poeder voor inhalatie gedoseerd kan 30 doses voor 1 inhalator zijn:

• 22 mcg + 92 mcg / dosis - 1.750-2.300 roebel;
• 22 mcg + 184 mcg / dosis - 2200-2480 roebel.

Relvar Ellipta: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / dosis 30 doses poeder voor inhalatie gedoseerd 1 st. RUB 1499 Kopen

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dosis 30 doses poeder voor inhalatie gedoseerd 1 st. 1729 RUB Kopen

Poriën ellips relvar. d / inademing 22 μg + 92 μg / dosis 30 doses n1 1909 RUB Kopen

Poriën ellips relvar. d / inademing 22mkg + 184mkg / dosis 30 doses n1 2387 RUB Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!