Tsepim
Tsepim: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Cepim
ATX-code: J01DE01
Werkzame stof: Cefepim (Cefepime)
Fabrikant: JSC SINTEZ (Rusland)
Beschrijving en foto-update: 02.04.
Tsepim - antibacterieel medicijn, cefalosporine; effectief bij infectieuze en inflammatoire pathologieën veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefepime.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van Tsepim is een poeder voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze (i / v) en intramusculaire (i / m) toediening: hygroscopisch, wit of wit met een gelige tint.
Het geneesmiddel in verschillende doseringen wordt in kartonnen dozen in de volgende configuraties geplaatst:
- 1 celcontourverpakking, die 1 fles bevat met 0,5 of 1 g poeder, compleet met een oplosmiddel (water voor injectie of natriumchlorideoplossing 0,9%) - 1 of 2 ampullen van elk 5 ml (met een ampullenmes of een verticuteermachine indien nodig voor ampullen van dit type);
- 1 celcontourverpakking, die 5 injectieflacons bevat met elk 0,5 of 1 g poeder compleet met een oplosmiddel (water voor injectie of natriumchlorideoplossing 0,9%) - 5 of 10 ampullen van elk 5 ml (met een ampulmes of verticuteermachine, indien nodig voor ampullen van dit type);
- 1 celcontourverpakking, die 5 flessen bevat met 0,5 of 1 g poeder;
- 2 celcontourverpakkingen, elk met 5 flessen met 0,5 of 1 g poeder;
- 1, 5 of 10 injectieflacons van elk 10 of 20 ml met 0,5 of 1 g poeder.
Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Tsepim.
Samenstelling voor 1 fles / ampul poeder:
- werkzame stof: cefepime hydrochloride monohydraat (in termen van cefepime) - 0,5 of 1 g;
- hulpcomponent: arginine.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Cefepime is een van de antibacteriële geneesmiddelen uit de groep van cefalosporines van de IV-generatie. Het wordt gekenmerkt door bacteriedodende activiteit, die tot uiting komt in de schending van de synthese van de celwand van micro-organismen. De stof heeft een breed werkingsspectrum tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën en stammen die resistent zijn tegen antibiotica (aminoglycosiden en / of cefalosporines van de derde generatie). Het vertoont een hoge weerstand tegen hydrolyse van de meeste β-lactamasen en dringt snel door in gramnegatieve bacteriële cellen, waarbinnen zich moleculaire doelwitten bevinden - penicilline-bindende eiwitten.
Volgens in vitro en in vivo onderzoeken is het medicijn actief tegen de volgende micro-organismen:
- gram-positieve aëroben: streptococcus viridans, pyogene streptococcus (groep A), pneumococcus, Staphylococcus aureus (alleen methicilline-gevoelige stammen);
- gramnegatieve aerobe bacteriën: Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Friedlander's bacillus, Escherichia coli, Enterobacter.
In vitro is cefepime actief tegen de volgende micro-organismen:
- gram-positieve aerobe bacteriën: streptococcus agalactia (groep B), saprofytische stafylokokken, epidermale stafylokokken (alleen stammen die gevoelig zijn voor methicilline);
- gramnegatieve aerobe bacteriën: serration marcescens, Stewart's providence, Rettger's providence, Proteus vulgaris, Morgan's bacterie, moraxella catarralis (inclusief stammen die β-lactamases produceren), Klebsiella oxytoca, hafnias, Haemophilus influenzae (inclusief stammen die β-lactamase produceren) Citrobacter Freundi, Citrobacter Diversus, Acinetobacters.
De meeste enterokokkenstammen, waaronder fecale enterococcus, methicilline-resistente stafylokokken, stenotrofomonas maltophilia en clostridium difficile, zijn niet gevoelig voor Tsepim.
Farmacokinetiek
De biologische beschikbaarheid van cefepime is 100%. Na parenterale toediening van 500 mg Tsepime T Cmax (tijd om de maximale concentratie te bereiken) in het bloedplasma komt bij intraveneuze toediening overeen met de duur van de infusie, bij intramusculaire injectie is dit 1 à 2 uur. Cmax (maximale concentratie) van de stof bij intraveneuze toediening bij een dosis van respectievelijk 500/1000/2000 mg 0,014 / 0,03 / 0,057 mg per ml bereikt, met een intramusculaire injectie bij een dosis van 250/500/1000/2000 mg - 0,018 / 0,039 / 0,082 / 0,164 mg per ml. Tijd om de gemiddelde therapeutische concentratie in bloedplasma te bereiken - 12 uur; bij intramusculaire toediening is dit cijfer 0,0002 mg per 1 ml, bij intraveneuze toediening - 0,0007 mg per 1 ml.
In hoge concentraties wordt het medicijn bepaald in de galblaas, gal, appendix, prostaatklier, sputum, slijmafscheiding van de bronchiën, exsudaat van blaren, peritoneale vloeistof en urine.
Het distributievolume bij volwassenen is 0,25 liter per 1 kg, bij kinderen van 2 maanden tot 16 jaar - 0,33 liter per 1 kg. Het medicijn bindt zich aan plasma-eiwitten met een niveau van 20%.
Het metabolisme vindt plaats in de nieren en lever met 15%. De halfwaardetijd van cefepime uit bloedplasma is 2 uur, de totale klaring is 120 ml per minuut en de renale klaring is 110 ml per minuut. De uitscheiding wordt onveranderd uitgevoerd door de nieren via glomerulaire filtratie (85%) en in de moedermelk. De halfwaardetijd bij hemodialyse is 13 uur, met continue peritoneale dialyse - 19 uur.
Gebruiksaanwijzingen
Poeder voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening. Tsepim wordt voorgeschreven voor de behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefepime:
- matige en ernstige pneumonie veroorzaakt door enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-pneumonie, pneumokokken, inclusief gevallen die verband houden met gelijktijdige bacteriëmie;
- febriele neutropenie (empirische behandeling);
- gecompliceerde en ongecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae of Proteus mirabilis;
- ongecompliceerde infecties van de huid en weke delen veroorzaakt door Streptococcus pyogenic of Staphylococcus aureus (alleen stammen die gevoelig zijn voor methicilline);
- gecompliceerde intra-abdominale infecties veroorzaakt door bacteroïden Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli (gecombineerde therapie met metronidazol);
- preventie van infecties tijdens buikoperaties.
Contra-indicaties
Absoluut:
- kinderleeftijd: intraveneuze toedieningsweg - tot 2 maanden; i / m toedieningsweg - tot 12 jaar;
- lactatieperiode;
- vastgestelde overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel, evenals voor antibacteriële middelen uit de groep van cefalosporines, penicillines en andere β-lactam-antibiotica.
Relatief (het gebruik van Tsepim vereist speciale zorg en zorgvuldig medisch toezicht):
- chronisch nierfalen;
- pathologie van het maagdarmkanaal, inclusief een geschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis, regionale enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis;
- zwangerschap.
Tsepim, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
De oplossing bereid uit Tsepim-poeder is bedoeld voor intraveneuze en intramusculaire toediening.
Om een enkele dosis van het geneesmiddel voor intraveneuze toediening te verkrijgen, wordt 0,5 of 1 g poeder opgelost in 5 of 10 ml steriel water voor injectie, 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing. Het medicijn wordt 3-5 minuten in een straal geïnjecteerd. Voor intraveneuze infusie wordt de resulterende oplossing gemengd met andere oplossingen bedoeld voor intraveneuze infusies - 5% dextrose-oplossing, Ringer-oplossing met lactaat, 5 of 10% dextrose-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing. De maximale concentratie is 0,04 g per 1 ml. Tsepim wordt gedurende (minimaal) een half uur infuus toegediend.
Om een oplossing voor intramusculaire toediening te verkrijgen, wordt het poeder opgelost in een 0,5 of 1% oplossing van lidocaïnehydrochloride, bacteriostatisch water voor injectie met benzylalcohol of parabenen, 0,9% natriumchlorideoplossing of steriel water voor injectie (0,5 g poeder - in 1,3 ml oplosmiddel, 1 g in 2,4 ml).
De toedieningsweg en dosis van Tsepim worden individueel bepaald, afhankelijk van de gevoeligheid van de ziekteverwekker, de ernst van de infectie en de toestand van de nieren van de patiënt.
Aanbevolen doseringsschema van Tsepim:
- matige en ernstige longontsteking veroorzaakt door enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-pneumonie, pneumokokken, inclusief gevallen die verband houden met gelijktijdige bacteriëmie: IV, 1-2 g elke 12 uur gedurende 10 dagen;
- febriele neutropenie (empirische behandeling): IV, 2 g Tsepim elke 8 uur gedurende 7 dagen of totdat de aandoening is verdwenen;
- gecompliceerde en ongecompliceerde urineweginfecties van milde en matige ernst, veroorzaakt door Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae of Proteus mirabilis: IV of alleen voor infecties veroorzaakt door Escherichia coli - IM, 0,5-1 g elke 12 uur gedurende een periode van 7 tot 10 dagen;
- ernstige gecompliceerde of ongecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door Klebsiella-pneumonie of Escherichia coli: IV, 2 g elke 12 uur gedurende 10 dagen;
- matige en ernstige infecties van de huid en weke delen veroorzaakt door Streptococcus pyogenic of Staphylococcus aureus (alleen stammen die gevoelig zijn voor methicilline): IV, 2 g Tsepim elke 12 uur gedurende 10 dagen;
- gecompliceerde intra-abdominale infecties (combinatietherapie met metronidazol), waarvan de veroorzaker de bacteroïden Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae of Escherichia coli zijn: IV, 2 g elke 12 uur gedurende een periode van 7 tot 10 dagen;
- preventie van infectie tijdens chirurgische ingrepen aan de buikorganen: 1 uur voor de operatie wordt 2 g Tsepim gedurende een half uur intraveneus toegediend. Bovendien wordt aan het einde van de medicijninfusie 0,5 g metronidazol intraveneus toegediend. U kunt niet tegelijkertijd een oplossing van metronidazol invoeren met cefepime. Het is belangrijk om de infusieset door te spoelen voordat u de eerste toedient. Tijdens langdurige (meer dan 12 uur) chirurgische ingrepen, 12 uur na de eerste dosis, wordt 2 g van het medicijn gedurende een half uur intraveneus opnieuw geïnjecteerd, gevolgd door de introductie van 0,5 g metronidazol.
De dosis Tsepim voor kinderen van 2 maanden tot 16 jaar die niet meer dan 40 kg wegen voor alle indicaties, behalve voor febriele neutropenie, wordt vastgesteld op basis van 0,05 g per 1 kg lichaamsgewicht om de 12 uur IV. Met febriele neutropenie - 0,05 g per 1 kg lichaamsgewicht om de 8 uur De duur van de therapie is van 7 tot 10 dagen.
Bij een verminderde nierfunctie [creatinineklaring (CC) <30 ml in 1 minuut] wordt de dosis Tsepim aangepast. De aanvangsdosis van het medicijn moet vergelijkbaar zijn met die voor patiënten met een normale nierfunctie. Correctie van het doseringsschema afhankelijk van de initiële waarde is (respectievelijk CC 30-50 ml / min; 11-29 ml / min; <10 ml / min):
- 2 g om de 8 uur: 2 g om de 8 uur; 1 g elke 12 uur; 1 g elke 24 uur;
- 2 g om de 12 uur: 2 g om de 12 uur; 1 g elke 24 uur; 0,5 g elke 24 uur;
- 1 g om de 12 uur: 1 g om de 12 uur; 0,5 g elke 24 uur; 0,25 g elke 24 uur;
- 0,5 g om de 12 uur: 0,5 g om de 12 uur; 0,5 g elke 24 uur; 0,25 g elke 24 uur
Patiënten die hemodialyse ondergaan, krijgen 1 g Tsepim op de eerste dag, daarna 0,5 g elke 24 uur voor alle infecties en 1 g voor de behandeling van febriele neutropenie. Op de dag van hemodialyse wordt het medicijn aangebracht na het einde van de procedure. Het is raadzaam om Tsepim elke dag op hetzelfde tijdstip te injecteren.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Tsepim bij kinderen met chronisch nierfalen. Rekening houdend met de gelijkenis van farmacokinetiek bij kinderen met die bij volwassenen, zal het doseringsschema (dosisverlaging of verlenging van het interval tussen injecties) bij chronisch nierfalen, ongeacht de leeftijdsgroep van de patiënten, vergelijkbaar zijn.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen Tsepima [> 10% - zeer vaak; (> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1%) - zelden; <0,01% - zeer zeldzaam; frequentie kan niet worden ingesteld op basis van de beschikbare gegevens - met een niet-gespecificeerde frequentie]:
- allergische reacties: koorts, pruritus, huiduitslag (inclusief erythemateuze uitslag), exsudatief erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom), eosinofilie, anafylactoïde reacties; zelden - Lyell-syndroom (toxische epidermale necrolyse);
- zenuwstelsel: slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwarring, angst, convulsies, paresthesie, encefalopathie (bij gebrek aan correctie van het doseringsschema bij patiënten met een verminderde nierfunctie);
- urogenitaal systeem: vaginitis;
- urinewegen: verminderde nierfunctie;
- maagdarmkanaal: buikpijn, misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, obstipatie / diarree, pseudomembraneuze colitis;
- hematopoëtische organen: bloeding, hemolytische anemie, pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie;
- ademhalingssysteem: pijn op de borst, hoest;
- cardiovasculair systeem: perifeer oedeem, kortademigheid, tachycardie;
- laboratoriumindicatoren: positieve resultaten van de Coombs-test (zonder hemolyse), hyperbilirubinemie, verhoogde activiteit van levertransaminasen en alkalische fosfatase, hypercalciëmie, hypercreatininemie, verhoogd ureum, verhoogde protrombinetijd, verlaagde hematocriet;
- lokale reacties: met intraveneuze toediening - flebitis; met intramusculaire injectie - pijn en hyperemie op de injectieplaats;
- andere: toegenomen zweten, rugpijn, keelpijn, orofaryngeale candidiasis, de ontwikkeling van superinfectie, asthenie, thoracalgie.
Overdosering
De belangrijkste symptomen (vaak opgemerkt tegen de achtergrond van chronisch nierfalen): neuromusculaire agitatie, encefalopathie, convulsies.
Therapie: ondersteunende zorg, hemodialyse.
speciale instructies
Tegen de achtergrond van het gebruik van Tsepim kan pseudomembraneuze colitis ontstaan. Het is belangrijk om met deze diagnose rekening te houden als tijdens de therapie diarree optreedt. In gevallen van milde vormen van colitis wordt geen speciale behandeling uitgevoerd, het is voldoende om het medicijn te annuleren; bij matige of ernstige vormen kan speciale therapie nodig zijn.
Patiënten met allergische reacties op penicillines zullen waarschijnlijk kruisovergevoeligheid ontwikkelen.
Bij een combinatie van ernstig lever- en nierfalen is het belangrijk om regelmatig het gehalte aan cefepime in het bloedplasma te bepalen en de dosering aan te passen afhankelijk van de CC.
Tegen de achtergrond van langdurig gebruik van Tsepim, is het noodzakelijk om systematisch de indicatoren van de functionele toestand van de nieren en lever, het beeld van perifeer bloed, te volgen.
In geval van gemengde aërobe-anaërobe infectie, voorafgaand aan identificatie van pathogenen, is het raadzaam om ze te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die actief zijn tegen anaërobe micro-organismen. Als meningitis wordt vermoed, wordt de diagnose meningitis of meningeale verspreiding vanuit een afgelegen focus van infectie bevestigd, wordt een alternatief antibacterieel middel voorgeschreven waarvan de klinische werkzaamheid voor deze situatie is bewezen.
Houd er rekening mee dat tijdens de gebruiksperiode van Tsepim een vals-positief resultaat van de Coombs-test en de test voor het bepalen van glucose in urine mogelijk is.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het gebruik van Tsepim tijdens de zwangerschap is alleen toegestaan in gevallen waarin het voorspelde therapeutische effect voor de moeder hoger is dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Als het medicijn tijdens borstvoeding moet worden gebruikt, wordt de borstvoeding gestopt.
Gebruik in de kindertijd
Tsepim voor intraveneuze injectie wordt niet voorgeschreven aan patiënten jonger dan 2 maanden, aangezien het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het gebruik bij kinderen van deze leeftijd niet is vastgesteld. De intramusculaire toedieningsweg van Tsepim is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Met verminderde nierfunctie
Chronisch nierfalen is een relatieve contra-indicatie voor het gebruik van Tsepim; het doseringsschema moet worden aangepast afhankelijk van de QC.
Geneesmiddelinteracties
Tsepim is farmaceutisch onverenigbaar met heparine en andere antimicrobiële geneesmiddelen.
Aanbevolen combinaties om rekening mee te houden:
- polymyxine B, aminoglycosiden, diuretica: verlaag de tubulaire secretie van het medicijn, verhoog de concentratie in het bloedserum, verleng de halfwaardetijd, verhoog de nefrotoxiciteit (de kans op nefronecrose neemt toe);
- aminoglycosiden: cefepime versterkt hun ototoxiciteit;
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: door de eliminatie van cefalosporines te vertragen, verhoogt u het risico op bloedingen;
- bacteriedodende antibiotica (aminoglycosiden): synergiseren met cefepime;
- bacteriostatische antibiotica (tetracyclines, chlooramfenicol, macroliden): vertonen antagonisme voor het medicijn.
Tsepim is onverenigbaar met metronidazol-oplossing. Vóór de introductie van de laatste (ter voorkoming van infecties tijdens chirurgische ingrepen), wordt het infusiesysteem uit de cefepime-oplossing gespoeld. Om mogelijke geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen te voorkomen, mag cefepime-oplossing, net als de meeste andere β-lactam-antibiotica, niet worden toegediend in combinatie met netilmicine-, tobramycine-, gentamycine- en vancomycine-oplossingen. In gevallen waarin dergelijke combinaties worden voorgeschreven, wordt elk antibioticum afzonderlijk toegediend.
Analogen
De analogen van Tsepim zijn: Cefepim, Movizar, Cefepim-Jodas, Maxicef, Kefsepim, Cefepim-Vial, Maksipim, Cefomax, Cefepim-Alkem, Efipim.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Tsepima
Er zijn weinig beoordelingen over Tsepima, wat de effectiviteit aangeeft.
Prijs voor Tsepim in apotheken
De geschatte prijs voor Tsepim (in de verpakking 1 fles met 1 g poeder voor de bereiding van een oplossing voor i / v en i / m-toediening) is 143,3 roebel.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
