Feitelijk
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Faktiv is een antimicrobieel geneesmiddel van de fluoroquinolongroep met een breed spectrum van bacteriedodende werking; verstoort de processen van reparatie, replicatie en transcriptie van deoxyribonucleïnezuur (DNA) moleculen van grampositieve, gramnegatieve, atypische en anaërobe bacteriën.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De doseringsvorm van het medicijn is filmomhulde tabletten: biconvex, langwerpig, bijna wit of wit; bij een dosis van 320 mg is er een risico aan beide zijden (5 of 7 stuks in blisters of in blikken van polymere materialen, in een kartonnen doos 1 verpakking / blik).
Samenstelling voor 1 tablet:
- werkzame stof: gemifloxacine (in de vorm van sesquihydraatmesylaat), overeenkomend met het gehalte aan watervrije gemifloxacinebase - 160 mg of 320 mg;
- hulpingrediënten: polyvinylpyrrolidon (povidon), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyplasdon X El-10 (crospovidon);
- filmomhulsel: opadray II [hydroxypropylmethylcellulose (hypromellose), macrogol (polyethyleenglycol 4000), lactosemonohydraat, titaandioxide].
Gebruiksaanwijzingen
Fact wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor gemifloxacine:
- chronische bronchitis in de acute fase;
- acute sinusitis;
- door de gemeenschap opgelopen longontsteking, waaronder soorten veroorzaakt door multiresistente stammen.
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties:
- verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG), inclusief aangeboren ziekten;
- peeslaesies als gevolg van fluoroquinolontherapie;
- de periode van zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding);
- kinderen tot 18 jaar;
- verhoogde individuele gevoeligheid voor gemifloxacine, andere fluoroquinolonen en hulpingrediënten van het medicijn.
Relatieve contra-indicaties: het medicijn wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in de aanwezigheid van een verhoogd risico op aritmieën (inclusief klinisch significante bradycardie en acute myocardischemie), glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (vanwege het risico op een hemolytisch effect), epilepsie en neiging tot toevallen, gelijktijdig nemen met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, bijvoorbeeld klasse IA anti-aritmica (procaïnamide en kinidine) en klasse III (amiodaron en sotalol), stoornissen van de water-zoutbalans (hypomagnesiëmie, hypokaliëmie), evenals patiënten (vooral bij ouderen) glucocorticosteroïden gebruikt (vanwege een verhoogd risico op peesbeschadiging).
Wijze van toediening en dosering
De tabletten worden in hun geheel oraal ingenomen en met een beetje water weggespoeld. Omdat voedselinname de farmacokinetiek van gemifloxacine praktisch niet verandert, wordt het medicijn ingenomen ongeacht de voedselinname.
Aanbevolen doseringsschema: 320 mg gemifloxacine 1 keer per dag.
Duur van de therapie:
- buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking - 7 dagen (indien nodig kan de cursus met nog eens 7 dagen worden verlengd);
- acute sinusitis - 5 dagen;
- verergering van chronische bronchitis - 5 dagen.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring (CC)> 40 ml / min. In geval van ernstig nierfalen met CC <40 ml / min en bij patiënten die continue hemodialyse of langdurige poliklinische peritoneale dialyse ondergaan, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen tot 160 mg gemifloxacine eenmaal daags.
Op oudere leeftijd, evenals bij patiënten met leverinsufficiëntie, is het niet nodig om het doseringsschema te wijzigen.
Bijwerkingen
- spijsverteringsstelsel: misselijkheid, diarree; soms - buikpijn, winderigheid, braken, anorexia; in zeldzame gevallen - abnormale leverfunctie in een acute vorm, hepatitis, een toename van het totale bilirubine en levertransaminase-activiteit;
- centraal en perifeer zenuwstelsel: in zeldzame gevallen - angst, angst, tremor, verwarring, paranoïde syndroom, hallucinaties, depressie, slaperigheid; individuele afleveringen - sensorimotorische of sensorische axonale polyneuropathie (gemanifesteerd door paresthesieën, hypesthesie, zwakte en andere sensorische stoornissen); in geval van bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel wordt de behandeling met hemifloxacine stopgezet;
- zintuigen: in zeldzame gevallen - smaak- / reukstoornissen, visusstoornis (verandering in kleurwaarneming, diplopie), duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies;
- hematopoietisch systeem: soms - leukopenie; in zeldzame gevallen trombocytopenie; individuele episodes - trombocytopenische purpura, pancytopenie, agranulocytose, bloedarmoede (inclusief hemolytisch en aplastisch);
- urinewegen: in zeldzame gevallen - kristallurie; geïsoleerde episodes - acute nierfunctiestoornis, interstitiële nefritis;
- bewegingsapparaat: in zeldzame gevallen - myalgie, artritis, artralgie, tendovaginitis, scheuren van de achillespees, pezen van de arm, schouder, enz.;
- laboratoriumindicatoren: in zeldzame gevallen - een afname van het kalium / calciumgehalte, een verandering in hematocriet, een toename van het natriumgehalte, een toename van de activiteit van creatinefosfokinase;
- overgevoeligheidsreacties: soms - urticaria, pruritus; in sommige gevallen - kwaadaardig exsudatief erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), verhoogde lichtgevoeligheid, allergische pneumonitis;
- andere reacties: in zeldzame gevallen - superinfectie (pseudomembraneuze colitis, candidiasis), vasculitis.
In geval van een overdosis Faktiv ondergaan patiënten een maagspoeling, wekken ze braken op, geven ze veel te drinken en, indien nodig, symptomatische therapie. Er zijn momenteel geen gegevens over het specifieke antidotum van gemifloxacine, de eliminatie uit bloedplasma tijdens hemodialyse is 20-30%.
speciale instructies
Tijdens de behandeling met gemifloxacine moet voor voldoende vocht worden gezorgd, op voorwaarde dat de organen van het urinestelsel normaal functioneren.
Het gebruik van Faktiv kan, net als andere fluoroquinolonen, lichtgevoeligheidsreacties veroorzaken, waardoor het belangrijk is om directe blootstelling aan de zon te vermijden. Bij de eerste symptomen van fotosensibilisatie met veranderingen in de huid, zoals zonnebrand, wordt de medicamenteuze behandeling gestopt.
Bij patiënten die corticosteroïden (glucocorticosteroïden) krijgen, vooral op oudere leeftijd, kan het risico op peesbeschadiging toenemen. In het geval van waarneming van de eerste tekenen van tendinitis (pijn, zwelling in het peesgebied), moet het gebruik van Faktiv worden gestopt, elke fysieke activiteit worden uitgesloten of beperkt en moet medisch advies worden ingewonnen.
Met de ontwikkeling van diarree na het begin van de behandeling met gemifloxacine, kan pseudomembraneuze colitis worden vermoed, waarvan de meest voorkomende veroorzaker de anaërobe sporenvormende grampositieve bacil Clostridium difficile is. Voor het verdwijnen van de symptomen is in de meeste gevallen stopzetting van Faktiv voldoende, maar soms kan een behandeling met antibiotica die werkzaam zijn tegen Clostridium difficile nodig zijn.
Bij het besturen van voertuigen en het uitvoeren van andere mogelijk gevaarlijke soorten werk waarvoor een hoge snelheid van psychomotorische reacties en verhoogde concentratie van aandacht vereist is, is voorzichtigheid geboden, vooral bij gelijktijdig gebruik van gemifloxacine en ethanol.
Geneesmiddelinteracties
- antacida die aluminium en magnesium of ferrosulfaat bevatten: verminder de biologische beschikbaarheid van hemifloxacine (een interval van minstens 3 uur tussen de doses moet in acht worden genomen voordat hemifloxacine wordt ingenomen en minstens 2 uur erna);
- sucralfaat: vermindert de biologische beschikbaarheid van gemifloxacine (neem sucralfaat niet eerder dan 2 uur na inname van Faktiv in);
- orale gecombineerde oestrogeen-gestagene anticonceptiva: de biologische beschikbaarheid van gemifloxacine is licht verminderd;
- orale anticonceptiva die ethinylestradiol en / of levonorgestrel bevatten: hun farmacokinetiek wordt niet beïnvloed door het verloop van hemifloxacine.
Analogen
Faktiv-analogen zijn: Siflox, Leflobact, Haileflox, Lefokcin, Gatifloxacin, enz.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een droge, donkere plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
