Aktilize
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Prijzen in online apotheken:
vanaf 23987 wrijven.
Kopen
Aktilize - trombolytische, recombinante plasminogeenactivator van menselijk weefsel; een glycoproteïne dat direct de omzetting van plasminogeen in plasmine activeert.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie: witte of lichtgele massa (50 mg lyofilisaat en 50 ml oplosmiddel in kleurloze glazen flacons, in een kartonnen doos 1 flacon met lyofilisaat compleet met 1 flacon oplosmiddel).
1 fles Aktilize bevat:
- Werkzaam bestanddeel: alteplase - 50 mg (in 1 ml van de voltooide oplossing 1 mg);
- Hulpcomponenten: L-arginine, polysorbaat 80, fosforzuur, gentamicine (restsporen na het productieproces).
Oplosmiddel: water voor injectie - 50 ml.
Gebruiksaanwijzingen
Het gebruik van Aktilize is geïndiceerd bij de trombolytische therapie van de volgende ziekten / aandoeningen:
- Acuut myocardinfarct;
- Massale trombo-embolie van de longslagader, vergezeld van onstabiele hemodynamica;
- Acute periode van ischemische beroerte.
Contra-indicaties
- De periode van zwangerschap en borstvoeding;
- Kinderen en jongeren tot 18 jaar;
- Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Contra-indicaties voor patiënten met een verhoogd risico op bloedingen:
- Hemorragische diathese;
- Uitgebreide bloeding, ook in de afgelopen 6 maanden;
- Aneurysma, neoplasma's en andere pathologieën van het centrale zenuwstelsel in de geschiedenis, inclusief chirurgie aan de hersenen of het ruggenmerg;
- Vermoedelijke hemorragische beroerte;
- Intracraniële (inclusief subarachnoïdale) bloeding, inclusief een geschiedenis;
- Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie;
- Gelijktijdige therapie met warfarine en andere orale anticoagulantia;
- Ernstig trauma, grote chirurgische ingreep in de periode van de afgelopen tien dagen, inclusief letsel opgelopen tegen de achtergrond van het ontwikkelen van een myocardinfarct;
- Recente punctie van onsamendrukbare bloedvaten (inclusief de subclavia of halsader)
- Traumatische of langdurige (meer dan 2 minuten) cardiopulmonale reanimatie;
- Traumatisch hersenletsel, onlangs geleden;
- Bevalling in de afgelopen 10 dagen;
- Ernstige leverpathologieën zoals levercirrose, leverfalen, actieve hepatitis, portale hypertensie (inclusief slokdarmspataderen);
- Acute ontsteking aan de alvleesklier;
- Pericarditis, bacteriële endocarditis;
- Maagzweer en darmzweer gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden;
- Neoplasmata met een risico op bloeding;
- Defecten in de ontwikkeling van aders en slagaders, arteriële aneurysma's.
Aanvullende contra-indicaties voor het gebruik van Aktilize bij acuut myocardinfarct en longembolie:
- Een geschiedenis van hemorragische of onbekende beroerte;
- Voorbijgaande ischemische aanvallen of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden (exclusief de eerste 4,5 uur van de huidige acute ischemische beroerte).
Naast de bovenstaande contra-indicaties kan Actilize bij acute ischemische beroerte niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
- Zwakke symptomen van acute ischemische beroerte aan het begin van de infusie of snelle verbetering van de toestand van de patiënt;
- Gebrek aan nauwkeurige gegevens over het tijdstip waarop de ziekte begint, een periode van meer dan 4,5 uur vanaf de eerste symptomen van ischemische beroerte tot het begin van de infusie;
- Ernstige, klinisch bewezen beroerte, bijvoorbeeld als de NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Severity Scale) hoger is dan 25, of als de bijbehorende CT-scan of nucleaire magnetische resonantie wordt verkregen;
- Ernstig hoofdletsel of beroerte in de afgelopen drie maanden;
- Convulsies bij het begin van een beroerte;
- Het optreden van een eerdere beroerte bij diabetes mellitus;
- Heparine innemen binnen 48 uur vóór de eerste symptomen van een beroerte, met een verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) op een bepaald moment;
- Het aantal bloedplaatjes is minder dan 100.000 per μl;
- De systolische bloeddruk (BP) is hoger dan 185 mm Hg. of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg, of, indien nodig, het gebruik van intensieve antihypertensieve therapie (intraveneuze toediening van geneesmiddelen) om de druk tot deze limieten te verlagen;
- De glucoseconcentratie in het bloed is lager dan 3 of hoger dan 20 mmol / L.
Met de nodige voorzichtigheid, alleen op basis van een voorlopige beoordeling van de mate van het beoogde voordeel van de therapie en het risico op bloeding, moet Aktilize worden voorgeschreven aan patiënten na een recente kleine naaldinterventie voor biopsie of punctie van grote bloedvaten, hartmassage tijdens reanimatie uitgevoerd door intramusculaire (i / m) injectie; voor alle ziekten (niet vermeld in de lijst met contra-indicaties) die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen; in het geval van gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia, is het gebruik van het medicijn alleen geïndiceerd als de anticoagulerende werking volgens laboratoriumstudies niet klinisch significant is.
Bij acuut myocardinfarct en acute longembolie is extra voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg. Kunst. en oudere patiënten, omdat ze een verhoogd risico op intracraniële bloeding kunnen hebben.
Omdat de kans op een positief klinisch effect van deze therapie bij oudere patiënten vrij hoog is, ondanks de aangegeven negatieve bijwerkingen, is het nodig om de beoogde voordelen en risico's zorgvuldig te vergelijken.
Bij een acute ischemische beroerte gaat het gebruik van Aktilize gepaard met een verhoogde dreiging van intracraniële bloeding, omdat het voornamelijk voorkomt in het necrotische gebied. In dit verband moet bovendien rekening worden gehouden met de aanwezigheid van de volgende kenmerken bij patiënten:
- Pathologieën geassocieerd met een hoog risico op bloedingen;
- Kleine asymptomatische cerebrale aneurysma's;
- Vertraging bij het starten van de therapie;
- Eerdere therapie met acetylsalicylzuur of andere plaatjesaggregatieremmers / geneesmiddelen verhoogt het risico op intracerebrale bloeding, vooral bij een latere start van de behandeling (de dosis alteplase mag niet hoger zijn dan 0,9 mg per kg lichaamsgewicht van de patiënt per dag);
- Oudere leeftijd is meer dan 80 jaar, het risico op hersenbloeding neemt toe en het algehele voordeel van therapie neemt af.
Het is onmogelijk om de behandeling met alteplase 4,5 uur na het begin van de symptomen van de ziekte te starten, omdat dit leidt tot een afname van het positieve effect, een toename van de mortaliteit tegen de achtergrond van voorafgaande therapie met acetylsalicylzuur en het risico op bloeding.
Wijze van toediening en dosering
Lyofilisaat is bedoeld voor de bereiding van een oplossing voor infusie door de inhoud van 1 fles (50 mg) van het geneesmiddel op te lossen in 1 fles (50 ml) oplosmiddel.
Meng totdat het volledig is opgelost, moet zorgvuldig gebeuren, en krachtig schudden vermijden om schuimvorming te voorkomen. De vloeistof moet een heldere, kleurloze, lichtgele structuur hebben zonder deeltjes.
Voor extra verdunning kan 0,9% natriumchloride-oplossing worden gebruikt.
De minimale concentratie alteplase in de oplossing voor infusie dient 0,2 mg / ml te zijn.
De aanvankelijk verkregen oplossing kan niet verder worden verdund met een op koolhydraten gebaseerde infuusoplossing of water voor injectie, en kan ook niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in het intraveneuze toedieningssysteem.
Het gebruik van Aktilize moet worden gestart wanneer de eerste symptomen van de ziekte optreden.
Aanbevolen doseringsschema:
- Myocardinfarct, met behandeling gestart binnen 6 uur na het begin van de symptomen: versneld therapieschema - intraveneuze jet in een dosis van 15 mg, vervolgens infusie gedurende 30 minuten met een dosis van 50 mg, in de volgende 60 minuten - 35 mg, de totale maximale dosis is 100 mg. Patiënten met een gewicht tot 65 kg: intraveneuze jet - 15 mg, vervolgens intraveneus infuus - met een snelheid van 0,75 mg per 1 kg lichaamsgewicht (niet meer dan 50 mg) gedurende 30 minuten, in de volgende 60 minuten wordt de patiënt toegediend een dosis van 0,5 mg per 1 kg (niet meer dan 35 mg);
- Myocardinfarct, bij aanvang van de behandeling tussen 6 en 12 uur na het begin van de symptomen: een doseringsschema van drie uur - 10 mg intraveneuze stroom, daarna 50 mg intraveneus infuus gedurende 60 minuten, daarna 10 mg om de 30 minuten totdat een maximale totale dosis van 100 mg is bereikt. Voor patiënten met een gewicht tot 65 kg, wordt de dosis voorgeschreven met een snelheid van 1,5 mg per 1 kg patiëntgewicht;
- Longembolie: eerst, binnen 1-2 minuten intraveneuze stroom - 10 mg, daarna intraveneus infuus gedurende 120 minuten - 90 mg, totale dosis 100 mg. Met een patiënt met een gewicht tot 65 kg - niet meer dan 1,5 mg per 1 kg;
- De acute periode van ischemische beroerte (binnen de eerste 4,5 uur moet de behandeling zo snel mogelijk na het begin van de eerste symptomen worden gestart): met een snelheid van 0,9 mg per kg lichaamsgewicht van de patiënt (niet meer dan 90 mg), waarvan 10% - in / in een stroom, dan wordt de rest van het medicijn gedurende 60 minuten geïnjecteerd / in infuus. De eerdere behandeling wordt gestart in de aangegeven tijd, des te waarschijnlijker is een gunstig behandelresultaat.
Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging krijgen antitrombotische adjuvante therapie volgens internationale aanbevelingen.
Na de introductie van Aktilize kan aanvullende therapie voor longembolie in de vorm van infusie van heparine nodig zijn voor patiënten als de APTT minder dan 2 keer hoger is dan bij aangeboren bijnierhyperplasie (ANH).
Gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling voor ischemische beroerte, dient adjuvante therapie met acetylsalicylzuur of intraveneuze heparine te worden vermeden.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Actilize voor een myocardinfarct, longembolie of acute ischemische beroerte is bloeding, wat leidt tot een afname van het hemoglobine. Het kan in elke holte of deel van het lichaam voorkomen en een levensbedreigende, zelfs fatale, situatie veroorzaken.
Bloeden kan extern zijn (van de neus, prikplaatsen, schade aan bloedvaten) en intern (bloeding in een holte of een deel van het lichaam).
De neurologische symptomen van intracraniële bloeding zijn slaperigheid, afasie, hemiparese, convulsies.
Bovendien kan het gebruik van het medicijn bij een hartinfarct, longembolie of een acute periode van ischemische beroerte de volgende ongewenste verschijnselen veroorzaken:
- Immuunsysteem: anafylactoïde reacties; mogelijk - verlaagde bloeddruk, bronchospasmen, urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, andere overgevoeligheidsreacties, shock;
- Cardiovasculair systeem: bloeding (in de vorm van een hematoom), pericardiale bloeding, embolie, bloeding in de parenchymale organen (intrahepatische bloeding, pulmonale bloeding);
- Zenuwstelsel: intracraniële bloeding - hersenbloeding, hersenbloeding, hemorragische beroerte, intracraniële hematoom, hemorragische transformatie van beroerte, subarachnoïdale bloeding;
- Gezichtsorgaan: bloeding van het netvlies;
- Spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, bloeding uit het tandvlees, bloederig braken, bloeding uit de mond, bloeding uit een maagzweer, maagbloeding, bloeding uit het rectum, melena, retroperitoneale bloeding (retroperitoneaal hematoom);
- Ademhalingssysteem: bloedspuwing, bloeding uit de keel of neus;
- Urinesysteem: bloeding uit de urinewegen, hematurie;
- Dermatologische reacties: ecchymose;
- Lokale reacties: bloeding op de injectieplaats, hematoom, bloeding op de prikplaats;
- Anderen: een verhoging van de lichaamstemperatuur, een verlaging van de bloeddruk, vetembolie, de noodzaak van transfusies.
Bij de behandeling van een myocardinfarct is het mogelijk om aanvullende bijwerkingen te ontwikkelen van het cardiovasculaire systeem - reperfusiearitmieën: tachycardie, extrasystole, aritmie, atriumfibrilleren, bradycardie, atrioventriculair (AV) blok van graad I tot volledige blokkade, ventriculaire aritmie, ventriculaire tibachycardie, hartstilstand, overlijden.
speciale instructies
Het gebruik van Aktilize moet worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, in aanwezigheid van standaard reanimatieapparatuur en geschikte medicatie, onder toezicht van een arts met ervaring in trombolytische therapie.
De infusie moet gepaard gaan met regelmatige controle van de tolerantie van de behandeling, vooral bij gelijktijdig gebruik van angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers). Met de ontwikkeling van een anafylactoïde reactie wordt de toediening van het medicijn gestopt.
Omdat bloeding een frequente complicatie van de therapie is, is het noodzakelijk om het gebruik van intramusculaire injecties, stijve katheters, onredelijke manipulaties tijdens de behandelingsperiode te vermijden en zorgvuldig de gebieden van mogelijke bloeding te bewaken.
Het optreden van bloedingen kan worden vergemakkelijkt door het gelijktijdig gebruik van heparine. Als er binnen de volgende 4 uur een bloeding optreedt tijdens het gebruik van heparine, moet de patiënt protamine worden voorgeschreven.
Bij cerebrale en andere ernstige bloedingen moeten fibrinolytische therapie en het gebruik van heparine worden stopgezet. Bij afwezigheid van een klinisch effect van conservatieve maatregelen om het bloeden te stoppen, is therapie met bloedpreparaten (cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes) geïndiceerd.
De diagnose longembolie vereist objectieve bevestiging door pulmonale angiografie of pulmonale tomografie.
Het is klinisch bewezen dat het gebruik van Actilize bij een acuut myocardinfarct de mortaliteit in de eerste 30 dagen van ziekte helpt verminderen.
Bij de behandeling van een acuut myocardinfarct wordt het risico op bloeding verhoogd door gelijktijdige behandeling met antagonisten van glycoproteïne IIb / IIIa, trombo-embolie - door het gebruik van trombolytica bij patiënten met trombose van het linkerhart. Reperfusie-aritmieën kunnen worden veroorzaakt door coronaire trombolyse.
Behandeling van ischemische beroerte in de acute periode mag alleen worden gestart nadat intracraniële bloeding is uitgesloten met behulp van computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen.
Bij een acute ischemische beroerte is het klinische effect van de therapie lager bij patiënten die eerder een beroerte hebben gehad met gelijktijdige ongecontroleerde diabetes mellitus.
Het wordt niet aanbevolen om Aktilize te gebruiken voor een beroerte met een lichte ernst, omdat het potentiële risico van het gebruik van het medicijn hoger is dan het verwachte voordeel.
Vanwege het hoge risico op intracraniële bloeding en overlijden, wordt het gebruik van alteplase bij een ernstige beroerte niet aanbevolen.
Hervatting van de bloedstroom naar het ischemische gebied kan hersenoedeem veroorzaken in het infarctgebied. Vanwege het hoge risico op bloeding, mogen bloedplaatjesaggregatieremmers niet binnen 24 uur na toediening van alteplase worden gestart.
Geneesmiddelinteracties
Geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes veranderen of de bloedstolling beïnvloeden, kunnen het risico op bloedingen verhogen.
Het risico op het ontwikkelen van anafylactoïde reacties neemt toe bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met alteplase.
Analogen
Alteplaza is een analoog van Aktilize.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
In de koelkast, bij een temperatuur van 2-8 ° C, kan de oplossing, klaar voor infusie, 24 uur worden bewaard; bij temperaturen tot 25 ° C - niet meer dan 8 uur.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Aktilize: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Actiliseren 50 mg lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie compleet met oplosmiddel 50 ml 1 st. RUB 23987 Kopen |
|
Actiliseer lyof. d / inf. 50 mg 50 ml n1 RUB 27393 Kopen |
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
