Orsoten - Instructies Voor Het Gebruik Van Het Medicijn, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Orsoten

Orsoten: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Orsoten

ATX-code: A08AB01

Werkzame stof: orlistat (orlistat)

Fabrikant: KRKA-RUS (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 26-11-2018

Prijzen in apotheken: vanaf 492 roebel.

Kopen

Orsoten is een medicijn voor de behandeling van obesitas dat een remmend effect heeft op gastro-intestinale lipasen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Orsoten wordt geproduceerd in de vorm van capsules: van wit met een gele tint tot wit; de inhoud van de capsules is microgranulaat of een mengsel van microgranulaat en poeder, bijna wit of wit, mogelijk de aanwezigheid van aangekoekte agglomeraten die gemakkelijk afbrokkelen wanneer ze worden ingedrukt (7 stuks in een blisterstrip, 3, 6 of 12 verpakkingen in een kartonnen doos; 21 stuks in een omtrek celverpakking, 1, 2 of 4 verpakkingen in een kartonnen doos).

Samenstelling voor 1 capsule:

• werkzame stof: orsoten halffabrikaat granulaat * - 225,6 mg (equivalent aan de werkzame stof orlistat in een hoeveelheid van 120 mg);
• extra component: microkristallijne cellulose;
• capsulekap en romp: hypromellose, water, titaniumdioxide (E171).

* 100 mg halffabrikaatgranulaat bevat: orlistat - 53,1915 mg, microkristallijne cellulose - 46,8085 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Orlistat is een specifieke, reversibele remmer van gastro-intestinale lipasen met een langdurig effect. De stof heeft een therapeutisch effect in het lumen van de maag en de dunne darm door covalente binding aan het actieve serineresidu van maag- en pancreaslipasen. Als gevolg van inactivering kan het enzym vetten uit voedsel niet afbreken in de vorm van triglyceriden, evenals monoglyceriden en geabsorbeerde vrije vetzuren. Dankzij de werking van orlistat worden de onverteerde triglyceriden niet uit het spijsverteringskanaal opgenomen, komen er minder calorieën het lichaam binnen en als gevolg hiervan wordt het lichaamsgewicht verminderd. Het therapeutische effect van Orsoten wordt uitgevoerd zonder systemische absorptie van orlistat.

Na 24-48 uur na inname van het medicijn neemt het vetgehalte in de ontlasting toe en na stopzetting van het gebruik van het medicijn - na 48-72 uur - keert het terug naar het oorspronkelijke niveau.

In de loop van klinische onderzoeken hadden zwaarlijvige patiënten die met Orsoten werden behandeld een meer uitgesproken gewichtsverlies dan patiënten die dieettherapie kregen voorgeschreven. De afname van het lichaamsgewicht werd al binnen de eerste 2 weken na het begin van de kuur opgemerkt en duurde 6-12 maanden, zelfs bij degenen die niet reageerden op dieettherapie. Binnen 2 jaar was er een statistisch significante verbetering in het profiel van metabole risicofactoren geassocieerd met obesitas. Bovendien was er een duidelijke vermindering van de afzetting van lichaamsvet in vergelijking met placebo. Het is ook aangetoond dat het effectief is wanneer het wordt gebruikt om opnieuw aankomen in lichaamsgewicht te voorkomen. Gemiddeld vertoonde de helft van de patiënten een gewichtstoename van niet meer dan 25% van het verloren gewicht,en de andere helft van deze patiënten kwam niet aan of ervoer zelfs geen verder gewichtsverlies.

Volgens de resultaten van klinische onderzoeken die gedurende 6-12 maanden zijn uitgevoerd, hadden obese of overgewicht patiënten met diabetes mellitus type 2 een significanter gewichtsverlies in vergelijking met patiënten die alleen dieettherapie volgden. Het verlies van lichaamsgewicht was voornamelijk te wijten aan een afname van lichaamsvet. Opgemerkt moet worden dat, ondanks het gebruik van antidiabetica, patiënten vaak onvoldoende glykemische controle hadden voordat het onderzoek begon. Er werd echter een significante verbetering van de glykemische controle bereikt met orlistat. Bovendien werd bij patiënten met diabetes mellitus type 2 tijdens de behandeling met Orsoten de mogelijkheid of noodzaak opgemerkt om de doses van hypoglykemische geneesmiddelen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten) te verlagen,een afname van de insulinespiegels in het plasma en een afname van de insulineresistentie werden ook waargenomen.

In een klinische studie die 4 jaar duurde, werd aangetoond dat orlistat het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 aanzienlijk vermindert - met ongeveer 37% vergeleken met het gebruik van een placebo. Bij een aanvankelijke verslechtering van de glucosetolerantie nam deze dreiging met ongeveer 45% af.

De orlistat-groep ervoer meer significant gewichtsverlies in vergelijking met de placebogroep. Het nieuwe lichaamsgewicht werd gedurende de 4 jaar van de onderzoeksperiode gehandhaafd. De patiënten die met orlistat werden behandeld, vertoonden ook een duidelijke verbetering van het metabole risicofactorprofiel vergeleken met placebo.

In een klinische studie die 1 jaar duurde, vertoonden zwaarlijvige adolescenten die orlistat kregen een afname van de body mass index (BMI), lichaamsvet en taille- en heupomtrek vergeleken met de groep adolescenten die placebo kregen. Er was een significante daling van de diastolische bloeddruk in vergelijking met de placebogroep.

Farmacokinetiek

Orsoten wordt gekenmerkt door minimale systemische actie. 8 uur na een eenmalige orale toediening van het middel in een dosis van 360 mg, kon onveranderd orlistat niet worden gedetecteerd in het bloedplasma, wat bevestigt dat het niveau lager is dan 5 ng / ml. Na gebruik van therapeutische doses van het medicijn was het slechts in sommige gevallen mogelijk om onveranderd orlistat in plasma te detecteren, en de concentraties waren minder dan 10 ng / ml of 0,02 μmol. Er werden geen tekenen van cumulatie gevonden, wat de extreem lage opname van Orsoten bevestigt.

Het distributievolume kan niet worden vastgesteld, aangezien de werkzame stof zeer slecht wordt opgenomen. Orlistat bindt in vitro voor meer dan 99% aan plasma-eiwitten (voornamelijk albumine en lipoproteïnen). Het medicijn kan in minimale hoeveelheden in erytrocyten doordringen.

Orlistat wordt gemetaboliseerd volgens gegevens die zijn verkregen in een proef met dieren, meestal in de darmwand. Bij het uitvoeren van onderzoeken met de deelname van zwaarlijvige mensen, werd vastgesteld dat ongeveer 42% van de minimale fractie van de werkzame stof die systemische absorptie ondergaat, valt op 2 belangrijke metabolieten: M1 (vierledige gehydrolyseerde lactonring) en M3 (M1 met een gespleten N-formylleucineresidu) …

Moleculen М1 en МЗ hebben een open β-lactonring en onderdrukken lipase in zeer onbeduidende mate (zwakker dan orlistat respectievelijk 1000 en 2500 keer). Na gebruik van therapeutische doses Orsoten worden deze metabole producten als farmacologisch inactief beschouwd vanwege hun extreem zwakke remmende effect en lage plasmaconcentraties (respectievelijk ongeveer 26 en 108 ng / ml).

Ongeveer 97% van de orale dosis orlistat wordt via de darmen uitgescheiden, 83% in onveranderde vorm.

De cumulatieve renale uitscheiding van alle stoffen die structureel verwant zijn aan orlistat, bedraagt minder dan 2% van de ingenomen dosis. De periode die nodig is voor volledige eliminatie van het middel door de nieren en door de darmen kan variëren van 3 tot 5 dagen. Bij vrijwilligers met een normaal lichaam en een lichaam met overgewicht was de verhouding tussen de excretieroutes van het geneesmiddel hetzelfde. Orlistat en zijn twee belangrijkste metabolieten kunnen via de gal worden uitgescheiden.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt Orsoten aanbevolen voor langdurige behandeling van obese patiënten met een BMI ≥ 30 kg / m2, of patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg / m2) in aanwezigheid van risicofactoren die verband houden met obesitas, in combinatie met matige hypocalorische eetpatroon.

Het medicijn Orsoten kan worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes mellitus type 2 met obesitas of overgewicht in combinatie met hypoglycemische middelen en / of een matig caloriearm dieet.

Contra-indicaties

• cholestase;
• chronisch malabsorptiesyndroom;
• zwangerschap en borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor orlistat of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Orsoten moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de behandeling met ciclosporine en orale anticoagulantia (inclusief warfarine).

Instructies voor het gebruik van Orsoten: methode en dosering

Orsoten wordt oraal ingenomen.

De aanbevolen enkelvoudige dosis is 1 capsule (120 mg orlistat). De capsules moeten onmiddellijk vóór elke hoofdmaaltijd, tijdens of erna, maar niet later dan 1 uur na voltooiing worden ingenomen. In het geval dat er geen maaltijd was of de maaltijd geen vet bevatte, kan de capsule-inname worden overgeslagen. De behandelingsduur is niet meer dan 2 jaar.

Bij gebruik van het medicijn meer dan 3 keer per dag, 120 mg, wordt het therapeutische effect niet versterkt.

De ontvangst van Orsoten moet worden gecombineerd met een uitgebalanceerd, matig hypocalorisch dieet, inclusief in de vorm van vetten van niet meer dan 30% van de totale calorie-inname. De dagelijkse inname van eiwitten, koolhydraten en vet dient te worden verdeeld over 3 hoofdmaaltijden. Het wordt aanbevolen om dagelijks fruit en groenten in de voeding op te nemen.

Bijwerkingen

Volgens klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen van Orsoten vastgesteld:

• nieren en urinewegen: vaak - urineweginfecties;
• Maag-darmkanaal: zeer vaak - ongemak / pijn in de buik, winderigheid, gas met wat afscheiding, olieachtige afscheiding uit het rectum, drang om te poepen, verhoogde frequentie van stoelgang, steatorroe (insluitsels van vet in de ontlasting), dunne ontlasting; vaak - ongemak / pijn in het rectum, fecale incontinentie, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, tandvlees / tandbeschadiging;
• infectieziekten en parasitaire ziekten: heel vaak - griep;
• zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn;
• psychische stoornissen: vaak - angst;
• metabolisme: heel vaak - hypoglykemie;
• geslachtsdelen en borstklier: vaak - onregelmatige menstruatie;
• luchtwegen, borstkas en mediastinale organen: zeer vaak - infecties van de bovenste luchtwegen; vaak - infecties van de onderste luchtwegen;
• algemene aandoeningen: vaak - zwakte.

Tijdens het gebruik van Orsoten kwamen de bijwerkingen voornamelijk voor in het spijsverteringskanaal en werden ze veroorzaakt door een te grote hoeveelheid vet in de ontlasting. De kans op het ontwikkelen van deze effecten nam af bij een vetarm dieet.

De frequentie en aard van de bijwerkingen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 waren vergelijkbaar met die bij patiënten met overgewicht en obesitas die deze ziekte niet hadden. De geregistreerde stoornissen waren in de regel mild en van voorbijgaande aard; hun optreden werd opgemerkt in een vroeg stadium van de therapie gedurende de eerste drie maanden, maar niet meer dan één episode. Bij langdurig gebruik van Orsoten nam de frequentie van het optreden van de bijwerkingen af.

Bijwerkingen geregistreerd met spontane postregistratieberichten (frequentie onbekend):

• lever en galwegen: cholelithiasis, geïsoleerde gevallen van leverschade, soms ernstig, leidend tot de noodzaak van transplantatie of overlijden;
• spijsverteringsstelsel: diverticulitis, rectale bloeding (bij ernstige en / of aanhoudende symptomen is aanvullend onderzoek noodzakelijk), pancreatitis;
• nieren en urinewegen: oxalaatnefropathie met mogelijke ontwikkeling van nierfalen (verergering van het risico op deze complicatie werd waargenomen bij patiënten met chronisch nierfalen en / of uitdroging);
• immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk, urticaria, bronchospasmen, angio-oedeem, anafylaxie);
• huid en onderhuids weefsel: bulleuze uitslag;
• laboratoriumgegevens: een toename van de activiteit van levertransaminasen en alkalische fosfatase, een afname van de plasmaconcentratie van protrombine, een toename van de waarden van de International Normalised Ratio (INR) en gevallen van onevenwichtige behandeling met anticoagulantia, die een verandering in hemostatische parameters veroorzaken, hyperoxalurie.

Overdosering

Bij gebruik van orlistat in een enkele dosis van 800 mg of bij gebruik van 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen, werden geen uitgesproken bijwerkingen waargenomen. Bovendien, wanneer Orsoten werd voorgeschreven aan zwaarlijvige patiënten gedurende 6 maanden 3 maal daags 240 mg, was er geen significante toename in de frequentie van bijwerkingen.

In het geval van een overdosis orlistat waren de bijwerkingen ofwel afwezig, ofwel verschilden ze niet van de bijwerkingen die werden geregistreerd bij het gebruik van Orsoten in therapeutische doses. In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt gedurende 24 uur te controleren.

speciale instructies

Als het na 12 weken behandeling met Orsoten niet mogelijk was om het lichaamsgewicht met ten minste 5% te verminderen ten opzichte van het aanvankelijke gewicht, moet het geneesmiddel worden stopgezet.

Volgens klinische studies leidde het gebruik van Orsoten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 tot minder gewichtsverlies in vergelijking met de resultaten van het gebruik van het medicijn bij patiënten zonder diabetes mellitus.

Orsoten toont effectiviteit aan bij langdurige controle van het lichaamsgewicht - het vermindert het lichaamsgewicht, houdt het op het bereikte niveau en voorkomt opnieuw gewichtstoename. De medicamenteuze therapie helpt het profiel van risicofactoren en ziekten die verband houden met obesitas, zoals hypercholesterolemie, hyperinsulinemie, diabetes mellitus type 2, verminderde glucosetolerantie, arteriële hypertensie, te verbeteren. Orlistat helpt de hoeveelheid visceraal vet te verminderen, en ook bij patiënten met diabetes type 2 leidt het tot een extra verbetering van de compensatie van het koolhydraatmetabolisme, waardoor de dosis van hypoglycemische middelen kan worden verlaagd.

Bij het overweldigende aantal patiënten dat Orsoten gebruikten, gingen de niveaus van vitamine D, A, E, K en bètacaroteen volgens klinische studies niet buiten het normale bereik. Om te zorgen voor voldoende opname van alle voedingsstoffen in het lichaam tijdens de behandelperiode, kunt u multivitaminen gebruiken.

Bij het gebruik van Orsoten werd in zeldzame gevallen de ontwikkeling van hypothyreoïdie en / of een schending van de controle ervan waargenomen. Het mechanisme van dit fenomeen is onduidelijk, maar kan verband houden met een verminderde opname van gejodeerd zout en / of natriumlevothyroxine.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Orsoten heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en andere complexe en potentieel gevaarlijke apparatuur te bedienen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

In de loop van onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij dieren werden de embryotoxische en teratogene effecten van orlistat niet onthuld. Er zijn echter geen betrouwbare klinische gegevens over het gebruik van Orsoten bij zwangere vrouwen, daarom is het gebruik ervan tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd.

Of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet vastgesteld, daarom is behandeling met Orsoten tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.

Gebruik in de kindertijd

Er is geen informatie die de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met orlistat bij kinderen jonger dan 18 jaar bevestigt; daarom is Orsoten gecontra-indiceerd bij patiënten in deze leeftijdscategorie.

Met verminderde nierfunctie

In geval van functionele nieraandoeningen is dosisaanpassing van Orsoten niet vereist.

Voor schendingen van de leverfunctie

Bij aanwezigheid van functionele stoornissen van de lever is dosisaanpassing van Orsoten niet vereist.

Gebruik bij ouderen

Bij gebruik van Orsoten bij oudere patiënten is een dosisaanpassing niet nodig.

Geneesmiddelinteracties

• amitriptyline, digoxine, biguaniden, atorvastatine, fibraten, fluoxetine, fenytoïne, losartan, orale anticonceptiva, pravastatine, fentermine, langzame afgifte nifedipine en nifedipine GITS (gastro-intestinaal therapeutisch systeem - geen gegevens, ethanolamine); sibanol
• orale anticoagulantia (inclusief warfarine) - het niveau van protrombine neemt af en de INR-indicator neemt toe, wat veranderingen in hemostatische parameters kan veroorzaken (monitoring van de INR-indicator is noodzakelijk);
• cyclosporine - de plasmaconcentratie van deze stof neemt af, wat een afname van de immunosuppressieve werkzaamheid kan veroorzaken; indien nodig vereist deze combinatie frequente controle van het ciclosporinegehalte in het plasma tijdens gelijktijdige behandeling met orlistat, evenals na voltooiing ervan;
• bètacaroteen, vitamine D en E - de opname van deze biologisch actieve stoffen is verzwakt, bij gecombineerd gebruik mogen ze niet eerder dan 2 uur na inname van Orsoten of voor het slapen gaan worden gebruikt;
• amiodaron - bij orale inname is een verlaging van het gehalte aan het bloedplasma mogelijk en vereist daarom klinische observatie en ECG-monitoring;
• antidepressiva, antipsychotica (inclusief lithiumpreparaten), antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV - het effect van deze geneesmiddelen kan verminderen; voordat de behandeling met Orsoten wordt gestart, is een zorgvuldige beoordeling van het potentiële risico van blootstelling aan orlistat bij dergelijke patiënten noodzakelijk;
• acarbose - gelijktijdige toediening moet worden vermeden vanwege het ontbreken van farmacokinetische interactiestudies;
• anti-epileptica - epileptische aanvallen kunnen optreden; het oorzakelijk verband tussen het optreden van deze complicatie en de toediening van orlistat is niet vastgesteld, maar desondanks moet de toestand van de patiënt worden gecontroleerd op mogelijke veranderingen in de ernst en frequentie van aanvallen;
• orale anticonceptiva - er is een mogelijkheid van verslechtering van hun effectiviteit als gevolg van het indirecte effect van Orsoten, waardoor het risico op het ontwikkelen van een ongeplande zwangerschap toeneemt; Er moeten aanvullende anticonceptiemethoden worden gebruikt, vooral als er ernstige diarree optreedt.

Analogen

De analogen van Orsoten zijn: Xsenalten, Alli, Xenalten Light, Xenical, Listata, Xsenalten Slim, Listata Mini, Orlimax, Orliksen 60, Orliksen 120, Orlistat.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Orsoten

Er zijn veel beoordelingen over Orsoten op medische websites en ze zijn behoorlijk divers. De meeste patiënten en artsen beschouwen het medicijn als een effectief medicijn voor het verminderen van het volume en het lichaamsgewicht tot 5-7 kg in één maand (afhankelijk van de mate van obesitas). Tegelijkertijd geven alle positieve beoordelingen aan dat het, om het gewenste therapeutische effect te bereiken, de inname van Orsoten moet worden gecombineerd met een caloriearm dieet en een uitbreiding van het motorische regime. Veel artsen beschouwen het voordeel van het medicijn dat het zich niet ophoopt in het lichaam en praktisch niet in de systemische circulatie terechtkomt.

De nadelen van Orsoten zijn onder meer het optreden van bijwerkingen, in de regel uit het maagdarmkanaal, zoals dunne ontlasting, maagklachten na inname van capsules, verhoogde gasvorming en onvrijwillige ontlasting. Om de ernst van deze aandoeningen te verminderen, raden patiënten aan om geen misbruik te maken van vet voedsel. Er zijn ook beoordelingen waarin ontevredenheid over de medicamenteuze behandeling wordt uitgedrukt, omdat het na het prima niet mogelijk was om het gewicht te verminderen. Soms wordt opgemerkt dat u door uw dieet aan te passen en de gebruikelijke inname van vetten en koolhydraten te verminderen, overgewicht kunt verminderen zonder toevlucht te nemen tot medicamenteuze behandeling.

Prijs voor Orsoten in apotheken

De prijs voor Orsoten (capsules 120 mg) kan zijn voor een pakket met 21 stuks, 640-840 roebel, 42 stuks. - 1280-1700 roebel, 84 stuks. - 2299-2580 roebel.

Orsoten: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Orsoten Slim 60 mg capsules 42 stuks. 492 WRIJVEN Kopen

Beoordelingen Orsoten Slim 492 WRIJVEN Kopen

Orsoten Slim Caps. 60 mg n42 669 r Kopen

Orsoten 120 mg capsules 21 stuks. RUB 682 Kopen

Orsoten capsules 120 mg 21 stuks. 774 RUB Kopen

Orsoten Slim 60 mg capsule 84 stuks. 868 RUB Kopen

Orsoten 120 mg capsules 42 stuks. RUB 980 Kopen

Orsoten Slim capsules 60 mg 84 stuks. 1194 RUB Kopen

Orsoten capsules 120 mg 42 stuks. 1306 WRIJVEN Kopen

Orsoten 120 mg capsules 84 stuks. 2296 RUB Kopen

Orsoten capsules 120 mg 84 stuks. 2315 RUB Kopen

Bekijk alle aanbiedingen van apotheken

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!