Betaferon
Betaferon: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacodynamiek en farmacokinetiek
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Aanvraag voor schendingen van de leverfunctie
- 12. Aanvraag voor verminderde nierfunctie
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Betaferon
ATX-code: L03AB08
Werkzame stof: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 2019-06-08
Betaferon is een immuunmodulerend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening: gelyofiliseerde witte massa (in glazen injectieflacons compleet met een oplosmiddel (in een spuit), in plastic bakjes, 5 of 15 bakjes in een kartonnen doos).
In 1 fles:
- Werkzame stof: recombinant interferon beta-1b - 9,6 miljoen IE (0,3 mg);
- Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol.
Oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 0,54% (steriel).
Farmacodynamiek en farmacokinetiek
Interferon beta-lb, dat deel uitmaakt van het medicijn, heeft immunomodulerende en antivirale activiteit.
Het werkingsmechanisme van deze stof bij multiple sclerose is nog niet definitief vastgesteld, maar het is bekend dat het gebruik van Betaferon bij recidiverende en secundaire progressieve multiple sclerose de frequentie (met 30%) en de ernst van klinische exacerbaties van de ziekte, de noodzaak van behandeling met glucocorticosteroïden en het aantal ziekenhuisopnames kan verminderen. de duur van remissie verlengen.
Tijdens de behandeling met Betaferon bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose, werd een vertraging in de verdere progressie van de ziekte en het begin van invaliditeit (inclusief ernstige handicap waarbij patiënten constant een rolstoel moeten gebruiken) gedurende maximaal 12 maanden waargenomen. Een soortgelijk effect doet zich voor bij patiënten met of zonder exacerbaties van de ziekte, evenals bij elke index van invaliditeit (de studie werd uitgevoerd met deelname van patiënten met een beoordeling van 3–6,5 punten).
De resultaten van MRI van de hersenen van patiënten met secundaire progressieve en remitterende multiple sclerose bevestigen het feit dat medicamenteuze behandeling een positief effect heeft op de ernst van het pathologische proces en het risico op de vorming van nieuwe actieve haarden aanzienlijk vermindert.
Acute toxiciteitsstudies van het medicijn zijn niet uitgevoerd. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij resusapen duiden op de mogelijkheid van het ontwikkelen van voorbijgaande hyperthermie, die gepaard gaat met een uitgesproken voorbijgaande afname van het aantal gesegmenteerde neutrofielen en bloedplaatjes en een voorbijgaande toename van de concentratie van lymfocyten.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij resusapen heeft aangetoond dat Betaferon niet alleen toxisch is voor de moeder, maar ook de frequentie van spontane abortussen verhoogt. Tegelijkertijd werden er geen misvormingen waargenomen bij levende nakomelingen.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect van het medicijn op de vruchtbaarheid, er is geen effect op de oestrische cyclus van apen geregistreerd.
Een afzonderlijk onderzoek naar genotoxiciteit (de Ames-test) bracht geen mutagene effecten aan het licht.
Er zijn ook geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd en de resultaten van de in vitro celtransformatietest lieten geen carcinogeen potentieel zien.
Bij subcutane toediening van de aanbevolen doses Betaferon (0,25 mg) zijn de concentraties van interferon beta-lb in het bloedserum laag of helemaal niet bepaald. Daarom zijn er geen gegevens over de farmacokinetiek van het medicijn bij patiënten met multiple sclerose die de aanbevolen doses van het medicijn krijgen.
Wanneer een dosis van 0,5 mg subcutaan wordt toegediend, wordt de maximale plasmaconcentratie 1-8 uur na injectie waargenomen en bedraagt deze ongeveer 40 IE / ml. De indicator van de absolute biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel bij subcutane toediening is ongeveer 50%.
Bij intraveneuze toediening zijn de klaring en halfwaardetijd van Betaferon uit serum respectievelijk 30 ml / min / kg en 5 uur.
Betaferon-injecties om de andere dag veroorzaken geen verhoging van de concentratie van interferon beta-lb in het bloedplasma, en de farmacokinetiek van het geneesmiddel verandert niet tijdens de gehele behandeling.
Subcutane toediening van het geneesmiddel om de andere dag in een dosis van 0,25 mg leidt tot een significante toename van het gehalte aan biologische responsmarkers (interleukine-10, neopterine, immunosuppressieve cytokine, beta2-microglobuline) vergeleken met de initiële waarden 6-12 uur na de eerste dosis van het geneesmiddel. Deze indicator bereikte zijn hoogtepunt na 40-124 uur en bleef gedurende de gehele onderzoeksperiode (7 dagen of 168 uur) hoog.
Gebruiksaanwijzingen
- Klinisch geïsoleerd syndroom (de enige klinische episode van demyelinisatie die, behoudens alternatieve diagnoses, het mogelijk maakt om multiple sclerose te suggereren);
- Secundaire progressieve multiple sclerose met een actief ziekteverloop, inclusief exacerbaties of ernstige verslechtering van neurologische functies in de afgelopen jaren (het gebruik van Betaferon maakt het mogelijk om de frequentie en ernst van dergelijke exacerbaties te verminderen en ook om de progressie van de ziekte te vertragen);
- Multiple sclerose herstellen. Het medicijn is effectief in het verminderen van de frequentie en ernst van exacerbaties van de ziekte bij poliklinische patiënten (in staat om zonder hulp te bewegen) met een voorgeschiedenis van ten minste twee exacerbaties van de ziekte in de afgelopen twee jaar, gevolgd door herstel (volledig of onvolledig) van neurologische symptomen.
Contra-indicaties
Het gebruik van het medicijn is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap, borstvoeding, overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het medicijn aan patiënten met hartaandoeningen, evenals trombocytopenie, bloedarmoede, leverdisfunctie, depressie en een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten.
De ervaring met het gebruik van Betaferon bij kinderen is beperkt.
Instructies voor het gebruik van Betaferon: methode en dosering
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een ervaren arts.
De aanbevolen dosis van het medicijn is 250 μg (1 ml van de bereide oplossing). De oplossing wordt om de dag subcutaan toegediend. De duur van de therapie wordt individueel bepaald door de arts.
Bijwerkingen
Bij het gebruik van Betaferon kunnen verschillende bijwerkingen optreden. Aan de kant van het lichaam als geheel manifesteren ze zich meestal als asthenie, algemene malaise, reactie op de injectieplaats, hoofdpijn, pijn op de borst, koorts, koude rillingen, buikpijn, pijnen van verschillende lokalisatie, necrose op de injectieplaats, een complex van griepachtige symptomen, met waarvan de ontwikkeling de arts niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan voorschrijven.
Het medicijn kan enkele dermatologische reacties veroorzaken, die zich meestal manifesteren als uitslag en huidlaesies.
Bovendien kunnen tijdens de behandeling met Betaferon aandoeningen van het cardiovasculaire, musculoskeletale, zenuwstelsel, spijsverterings-, urineweg-, ademhalings- en voortplantingssysteem van het lichaam optreden met wisselende frequentie.
Overdosering
Bij de introductie van Betaferon in een dosis van 5,5 mg driemaal per week werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij volwassen patiënten met oncologische aandoeningen.
speciale instructies
Betaferon bevat humaan albumine, dus het risico op overdracht van virusziekten is zeer klein.
Patiënten tijdens de behandeling wordt aanbevolen om, naast standaard laboratoriumtests, regelmatig een gedetailleerd bloedonderzoek uit te voeren. Patiënten met anemie, leukopenie en trombocytopenie kunnen ook een meer zorgvuldige controle van een gedetailleerde bloedtest nodig hebben, inclusief bepaling van het aantal leukocyten, erytrocyten, bloedplaatjes en het aantal leukocyten.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Volgens de instructies mag Betaferon niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Bij het plannen van een zwangerschap of het optreden ervan tijdens medicamenteuze behandeling, moet de behandelingskuur worden onderbroken.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van interferon bèta-1b in de moedermelk, maar vanwege de theoretische mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen bij het gebruik van Betaferon tijdens de lactatie, moet de borstvoeding worden onderbroken.
Gebruik in de kindertijd
Bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid gebruikt.
Aanvraag voor schendingen van de leverfunctie
Bij leverfalen wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid gebruikt.
Aanvraag voor verminderde nierfunctie
Bij nierfalen wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid gebruikt.
Analogen
Betaferon-analogen zijn:
- Op werkzame stof: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Door het werkingsmechanisme: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Voorwaarden voor opslag
Het medicijn wordt op recept verstrekt. Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C.
De houdbaarheid van het lyofilisaat is 2 jaar, het oplosmiddel behoudt zijn eigenschappen gedurende 3 jaar.
Recensies over Betaferon
Recensies van Betaferon geven de effectiviteit van het medicijn aan, maar veel gebruikers merken de ontwikkeling van bijwerkingen van verschillende ernst op.
De prijs van Betaferon in apotheken
De prijs van Betaferon is ongeveer 27.900-32.000 roebel per verpakking van 15 flessen.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
