Daxas
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Daksas - PDE4-remmer; ontstekingsremmend medicijn.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - filmomhulde tabletten: D-vormig, geel, met aan één kant de inscriptie "D"; op de pauze is een witte kern zichtbaar (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos met 1, 3 of 9 blisters).
Werkzaam bestanddeel: roflumilast, 1 tablet - 0,5 mg.
Extra componenten:
- hulpstoffen: maïszetmeel, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, povidon K90;
- schaal: titaandioxide (E171), macrogol 4000, hypromellose 2910, kleurstof geel ijzeroxide (E172).
Gebruiksaanwijzingen
Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudstherapie van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (in het geval van een post-bronchodilatoire FEV1 van minder dan 50% van de berekende juiste indicator) bij volwassen patiënten met frequente exacerbaties in de geschiedenis.
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties:
- matige en ernstige leverfunctiestoornis (klassen B en C volgens de Child-Pugh-classificatie);
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- leeftijd tot 18 jaar;
- overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Contra-indicaties vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit van de applicatie vanwege onvoldoende gebruikservaring:
- kankers (met uitzondering van de langzaam groeiende vorm van huidkanker en basaalcelcarcinoom);
- zeldzame erfelijke ziekten zoals glucose-galactose malabsorptie, galactose-intolerantie en lactasedeficiëntie;
- ernstige acute infectieziekten (bijvoorbeeld tuberculose en acute hepatitis);
- ernstige immunodeficiëntieziekten (zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie, multiple sclerose, systemische lupus erythematodes, HIV-infectie);
- depressie geassocieerd met het optreden van zelfmoordgedachten en -gedrag;
- chronisch hartfalen van 3 en 4 functionele klassen volgens NYHA-classificatie;
- het gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals infliximab, methotrexaat, etanercept, azathioprine);
- gebruik als onderhoudstherapie van orale glucocorticosteroïden (met uitzondering van kortdurende kuren met systemische corticosteroïden).
Relatieve contra-indicaties (aandoeningen / ziekten waarbij Daxas met uiterste voorzichtigheid moet worden gebruikt vanwege het risico op complicaties):
- geschiedenis van psychische stoornissen;
- milde vorm van leverfalen (klasse A volgens de Child-Pugh-classificatie);
- gelijktijdig gebruik van een remmer van het iso-enzym CYP1A2 fluvoxamine of twee remmers van CYP3A4 / 1A2 cimetidine en enoxacine.
Het wordt niet aanbevolen om Daxas voor te schrijven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
Wijze van toediening en dosering
Daksas moet eenmaal daags oraal worden ingenomen, ongeveer op hetzelfde tijdstip, waarbij de tabletten in hun geheel en met drinkwater worden doorgeslikt, ongeacht de maaltijden.
Eenmalige dosis voor volwassenen - 1 tablet.
De duur van de behandeling wordt individueel bepaald. Voor sommige patiënten zijn enkele weken continu gebruik van het medicijn voldoende om een therapeutisch effect te bereiken, voor anderen - tot een jaar.
Ouderen en patiënten met een nieraandoening hoeven de dosis niet aan te passen.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn: diarree (5,9%), gewichtsverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), buikpijn (1,9%), hoofdpijn (1,7%) - deze reacties treden meestal op in de eerste weken van de behandeling, zijn vaker mild of matig van aard en verdwijnen in de regel vanzelf als de therapie wordt voortgezet.
Mogelijke bijwerkingen:
- van het zenuwstelsel en de psyche: vaak (van ≥ 1/100 tot <1/10) - hoofdpijn, slapeloosheid; zelden (van ≥ 1/1000 tot <1/100) - duizeligheid, tremor, angst; zelden (van ≥ 1/10 000 tot <1/1000) - nervositeit, dysgeusie, depressie; zeer zelden (<1/10 000) - zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord);
- uit het spijsverteringsstelsel: vaak - diarree, buikpijn, misselijkheid; zelden - dyspepsie, braken, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte; zelden - constipatie, hematochezie, verhoogde activiteit van gamma-glutamyltransferase, aspartaataminotransferase;
- van de luchtwegen: zelden - luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking);
- van de kant van het cardiovasculaire systeem: zelden - tachycardie;
- van de kant van metabolisme en voeding: vaak - verminderde eetlust, gewichtsverlies;
- van het endocriene systeem: zelden - gynaecomastie;
- van het bewegingsapparaat: zelden - rugpijn, spierspasmen, spierpijn, spierzwakte; zelden - een verhoging van creatinefosfokinase in het bloed;
- dermatologische en allergische reacties: zelden - uitslag, overgevoeligheidsreacties; zelden - urticaria, Quincke's oedeem;
- andere: zelden - asthenie, malaise, vermoeidheid.
speciale instructies
In de algemene populatie van COPD overheersen patiënten ouder dan 40 jaar. In dit verband is een spirometrische bevestiging van de diagnose COPD noodzakelijk wanneer Daksas wordt voorgeschreven aan patiënten jonger dan 40 jaar. In dit geval zou de indicator van postbronchusverwijdende FEV1 minder dan 50% van de berekende juiste indicator moeten zijn.
Roflumilast is niet bedoeld of effectief voor de behandeling van acute bronchospasmen (dyspnoe-aanval). De arts moet patiënten waarschuwen: om aanvallen te verlichten, moeten ze altijd het voorgeschreven medicijn bij zich hebben.
Bij patiënten met ondergewicht moet het gewicht bij elk bezoek aan de arts worden gecontroleerd. Patiënten moeten ook zelf worden geadviseerd om hun lichaamsgewicht constant te controleren. In het geval van klinisch significant of onverklaard gewichtsverlies, moet Daxas worden geannuleerd en moet de dynamiek worden gecontroleerd.
Ervaring met patiënten met latente infecties (bijv. Virale hepatitis, tuberculose, virale herpes, herpes zoster) is beperkt.
Het gebruik van roflumilast wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontstaan van aandoeningen zoals nervositeit, angst, slapeloosheid en depressie. Er zijn geïsoleerde gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag. Om deze reden wordt het medicijn met uiterste voorzichtigheid, na een grondige afweging van de voordelen / risico's, voorgeschreven aan patiënten met symptomen van de psyche (inclusief een anamnese) en aan mensen die gelijktijdig andere medicijnen voorgeschreven of gepland krijgen met een mogelijk effect op de psyche en het zenuwstelsel. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om een arts te raadplegen als ze veranderingen in hun gedrag of stemming hebben of als ze zelfmoordgedachten hebben.
Vanwege het gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid van gelijktijdig gebruik van theofylline als onderhoudstherapie, wordt gelijktijdige toediening van theofylline niet aanbevolen.
Bijwerkingen zoals misselijkheid, diarree, buikpijn en hoofdpijn treden meestal op in de eerste weken van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk vanzelf als de behandeling wordt voortgezet. Als deze symptomen aanhouden, moet u een arts raadplegen om te beslissen of u Daxas wilt blijven gebruiken.
Roflumilast-intolerantie is mogelijk bij bepaalde patiëntenpopulaties, in het bijzonder bij niet-rokende zwarte vrouwen en patiënten die de CYP1A2-iso-enzymremmer fluvoxamine of twee CYP3A4 / 1A2-remmers cimetidine en enoxacine krijgen.
Vanwege het risico op bijwerkingen van het zenuwstelsel en de psyche tijdens de behandelingsperiode met Daksas, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en het uitvoeren van werkzaamheden die veel aandacht en reactiesnelheid vereisen.
Geneesmiddelinteracties
- remmers van het CYP3A4-iso-enzym ketoconazol en erytromycine, een remmer van het CYP1A2-iso-enzym fluvoxamine en remmers van CYP3A4 en CYP31A2 enoxacine en cimetidine: de totale remmende activiteit van PDE4 neemt toe met respectievelijk 9, 59, 25 en 47%, waardoor het effect van intolerantie toeneemt.
- fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, rifampicine: de totale remmende werking neemt af met ongeveer 60%, waardoor het therapeutische effect van roflumilast kan afnemen;
- theofylline en orale anticonceptiva die gestodeen en ethinylestradiol bevatten: de totale remmende activiteit van PDE4 neemt toe met respectievelijk 8 en 17%.
Interactiereacties treden niet op wanneer roflumilast wordt gecombineerd met inhalatiemiddelen (budesonide, formoterol en salbutamol), evenals met orale geneesmiddelen (midazolam, warfarine, digoxine, montelukast, sildenafil).
Bij gelijktijdig gebruik van antacida (die een combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide bevatten), veranderen de absorptiesnelheden en farmacologische eigenschappen van roflumilast en zijn actieve metaboliet niet.
Analogen
Daksas-analogen zijn: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij een temperatuur beneden 30 ° C, buiten bereik van kinderen.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
