Lyukrin-depot - Instructies Voor Gebruik, Medicijnprijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Lukrin-depot

Lyukrin-depot: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. Gebruik bij ouderen
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Lucrin-depot

ATX-code: L02AE02

Werkzame stof: leuproreline (Leuprorelin)

Fabrikant: Takeda Pharmaceutical Company, Limited (Japan)

Beschrijving en foto-update: 2019-08-10

Prijzen in apotheken: vanaf 6799 roebel.

Kopen

Lukrin-depot is een antineoplastisch medicijn, analoog van het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Lukrin depot doseringsvorm:

• lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor intramusculaire (i / m) en subcutane (s / c) toediening met langdurige werking: wit poeder met een kleurloos transparant oplosmiddel inbegrepen. In de afgewerkte witte suspensie wordt bij het bezinken een wit neerslag gevormd dat, wanneer het wordt geschud, gemakkelijk kan worden geresuspendeerd [in een blisterverpakking 1 set voor toediening van een enkelvoudige dosis, inclusief de componenten die nodig zijn voor één IV- of SC-injectie: 1 heldere glazen fles met een volume van 9 ml, met 44,1 mg lyofilisaat, 1 ampul van transparant glas met 2 ml oplosmiddel, 2 blisters met 1 steriele naald, 1 lege steriele propyleen wegwerpspuit, 1 servet gedrenkt in 70% isopropylalcohol in papier gelamineerd met polyethyleen. In een plastic koffer met een controlesysteem voor de eerste opening, 1 set voor toediening van een enkele dosis,inclusief de componenten die nodig zijn voor één i / v- of s / c-injectie: 1 injectiespuit met dubbele kamer (bestaat uit een vingersteun, een glazen patroon met rubberen stoppen en een frontcomplex waarop een naald is bevestigd met een plastic dop), waarvan de eerste kamer is gevuld met 44, 1 of 130 mg lyofilisaat, en de tweede 1 ml oplosmiddel, 1 plastic zuiger, 1 of 2 doekjes gedrenkt in 70% isopropylalcohol in papier gelamineerd met polyethyleen];1 of 2 doekjes geïmpregneerd met 70% isopropylalcohol in gelamineerd polyethyleenpapier];1 of 2 doekjes geïmpregneerd met 70% isopropylalcohol in gelamineerd polyethyleenpapier];
• lyofilisaat voor bereiding van een suspensie voor subcutane toediening met langdurige werking: wit poeder met kleurloos transparant oplosmiddel inbegrepen. De voltooide suspensie is wit; wanneer het staat, vormt zich een wit neerslag dat, wanneer het wordt geschud, gemakkelijk kan worden geresuspendeerd [in een plastic doos met een controlesysteem voor de eerste opening 1 set voor toediening van een enkele dosis, inclusief de componenten die nodig zijn voor een subcutane injectie: 1 injectiespuit met dubbele kamer (bestaat uit een vingersteun, een glazen patroon met rubberen stoppen en een voorste complex waarop een naald is bevestigd met een plastic dop), waarvan de eerste kamer gevuld is met 352,9 mg lyofilisaat en de tweede met 1 ml oplosmiddel, 1 plastic zuiger, 1 of 2 geweekte 70 % isopropylalcoholdoekjes in gelamineerd polyethyleenpapier].

Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Lucrin Depot.

Samenstelling van 44,1 mg lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor intramusculaire (i / m) en subcutane (s / c) toediening met langdurige werking:

• werkzame stof: leuproreline-acetaat - 3,75 mg;
• hulpcomponenten: mannitol - 6,6 mg; melkzuur en glycolzuurcopolymeer - 33,1 mg; gelatine - 0,65 mg.

Samenstelling van 1 ml oplosmiddel: polysorbaat 80 - 1 mg; mannitol - 50 mg; carmellosenatrium - 5 mg; water voor injectie - tot 1 ml.

Samenstelling van 130 mg lyofilisaat voor de bereiding van suspensie voor intramusculaire (i / m) en subcutane (s / c) toediening met langdurige werking:

• werkzame stof: leuproreline-acetaat - 11,25 mg;
• hulpcomponenten: mannitol - 19,45 mg; melkzuurpolymeer - 99,3 mg.

Samenstelling van 1 ml oplosmiddel: polysorbaat 80 - 1 mg; mannitol - 50 mg; carmellosenatrium - 5 mg; water voor injectie - tot 1 ml; azijnzuur - tot pH 5 tot 7.

Samenstelling van 352,9 mg lyofilisaat voor de bereiding van suspensie voor subcutane toediening met langdurige werking:

• werkzame stof: leuproreline-acetaat - 30 mg;
• hulpcomponenten: mannitol - 52,9 mg; melkzuurpolymeer - 270 mg.

Samenstelling van 1 ml oplosmiddel: azijnzuur - van 0 tot 0,05 mg; polysorbaat-80 - 1 mg; mannitol - 50 mg; carmellosenatrium - 5 mg; water voor injectie - tot 1 ml.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Leiprorelin is een GnRH-agonist, die, bij langdurig gebruik in therapeutische doses, de afscheiding van gonadotrofinen effectief remt. Het gebruik van de stof bij mensen dient als een initiële verhoging van de concentratie van follikelstimulerend en luteïniserend hormoon, wat leidt tot een voorbijgaande verhoging van de concentraties van geslachtshormonen - estradiol en oestron bij vrouwen, dihydrotestosteron en testosteron bij mannen.

Langdurig gebruik van leuproreline leidt echter tot een afname van de concentratie van geslachts-, luteïniserende en follikelstimulerende hormonen. Testosteronniveaus bij mannen dalen tot prepuberale of castratieniveaus. Bij vrouwen die in een toestand verkeren vóór de menopauze, neemt de oestrogeenconcentratie af tot het postmenopauzale niveau. Dergelijke hormonale veranderingen treden op binnen een maand na het begin van het gebruik van Lukrin Depot in de aanbevolen doses.

Onderdrukking van steroïdogenese in de testikels en eierstokken is een omkeerbaar proces dat stopt na voltooiing van de therapie.

Farmacokinetiek

De biologische beschikbaarheid van leuproreline bij subcutane en intramusculaire toediening is vergelijkbaar. Wanneer het medicijn wordt toegediend in een dosis van 7,5 mg, is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 90%.

Bij patiënten met prostaatkanker na een enkele intramusculaire en subcutane injectie van Lucrin Depot in doses van 3,75 / 7,5 mg, bedroeg de plasmaconcentratie aan het einde van de eerste maand gemiddeld 0,7 / 1 ng per 1 ml.

Bij 11 patiënten met premenopauzale borstkanker werd gedurende 12 maanden een serumconcentratie van 3,75 mg leuproreline bepaald. Gemiddeld was de concentratie van de stof na 4 weken hoger dan 0,1 ng per ml en bleef na herhaalde toediening (na 8 en 12 weken) stabiel.

Er was geen ophoping van het medicijn. Het gemiddelde evenwichtsvolume van de stof is 27 liter. De plasma-eiwitbinding varieert van 43 tot 49%. De systemische klaring is 7,6 liter per uur en de halfwaardetijd is ongeveer 3 uur.

Aangezien leuproreline een peptide is, wordt het voornamelijk metabole afbraak door peptidase tot kortere inactieve peptiden: metaboliet I - pentapeptide; metabolieten II en III - tripeptiden; metaboliet IV is een dipeptide.

De maximale concentratie van de belangrijkste metaboliet M1 wordt bereikt binnen een periode van 2 tot 6 uur en komt overeen met 6% van de maximale concentratie van leuproreline. Na 7 dagen na injectie is de gemiddelde concentratie M1 in plasma 20% van de gemiddelde concentratie van de stof.

Na toediening van Lukrin Depot in een dosis van 3,75 mg was het gehalte aan urine, net als het gehalte aan M1, minder dan 5% van de dosis die 27 dagen na toediening van het geneesmiddel werd gebruikt.

De farmacokinetiek van Lucrin Depot bij patiënten met een verminderde lever- / nierfunctie is niet onderzocht.

Gebruiksaanwijzingen

Lukrin-depot in de vorm van een lyofilisaat voor het bereiden van een suspensie voor intramusculaire en subcutane toediening met langdurige werking wordt gebruikt in gevallen zoals:

• progressieve prostaatkanker, inclusief gevallen waarin orchidectomie of het gebruik van oestrogenen niet geïndiceerd zijn of niet van toepassing zijn bij deze patiënt (voor palliatieve therapie);
• endometriose (als hoofdtherapie of als aanvulling op chirurgische behandeling gedurende een periode van niet meer dan zes maanden). In combinatie met hormoonsubstitutietherapie voor de behandeling van de ziekte en de terugval ervan;
• vleesbomen van de baarmoeder (voor een periode van maximaal zes maanden als preoperatieve voorbereiding voor het verwijderen van vleesbomen / hysterectomie of voor symptomatische therapie en verbetering van de toestand van patiënten tijdens de menopauze die een operatie weigeren);
• vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong bij kinderen (Lucrin-depot in een dosis van 3,75 mg);
• borstkanker in de perimenopauzale periode (in combinatie met hormoontherapie).

Lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor subcutane toediening met langdurige werking wordt voorgeschreven aan patiënten met prostaatkanker die een verlaging van de testosteronniveaus tot castratieniveaus nodig hebben.

Contra-indicaties

Absoluut:

• chirurgische castratie;
• hormoononafhankelijke prostaatkanker;
• zwangerschap en borstvoeding;
• leeftijd jonger dan 18 jaar (voor het medicijn in een dosering van 3,75 mg, de uitzondering zijn kinderen met de diagnose vroegtijdige puberteit van centrale genese);
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn Lukrin Depot en soortgelijke geneesmiddelen van eiwitoorsprong.

Bovendien zijn contra-indicaties voor een lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor intramusculaire en subcutane toediening met langdurige werking, vaginale bloeding van onbekende oorsprong en leeftijd ouder dan 65 jaar bij vrouwen.

Relatief (Lukrin-depot wordt onder medisch toezicht voorgeschreven): metastasen in de wervelkolom, obstructie van de urinewegen, hematurie.

Lyukrin-depot, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Lyofilisaat voor het bereiden van een suspensie voor i / m en s / c toediening met langdurige werking 3,75 mg

De suspensie bereid uit het lyofilisaat van Lukrin Depot wordt i / m of s / c geïnjecteerd.

Injecties worden één keer per maand uitgevoerd. Het is belangrijk om regelmatig van injectieplaats te veranderen. Direct voor gebruik wordt het lyofilisaat (3,75 mg) gemengd met het bijgeleverde oplosmiddel (1 ml).

Een enkele dosis voor patiënten met prostaat- of borstkanker is 3,75 mg. De duur van de therapie wordt op individuele basis bepaald door de arts.

De dosis Lukrin Depot voor baarmoederfibromen en endometriose is 3,75 mg. De eerste injectie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd wordt toegediend op de derde dag van de menstruatie. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan zes maanden.

De aanvangsdosis voor kinderen met vroegtijdige puberteit is 0,3 mg per kg lichaamsgewicht (minimale dosis is 7,5 mg). Het medicijn wordt eenmaal per 28 dagen toegediend.

De totale dosis van het geneesmiddel / aantal spuiten of injectieflacons voor injectie van Lucrin Depot in een dosering van 3,75 mg, afhankelijk van het gewicht van het kind, is respectievelijk:

• minder dan 25 kg: 7,5 mg / 2 st.;
• van 25 tot 37,5 kg: 11,25 mg / 3 st.;
• 37,5 kg: 15 mg / 4 stuks

In gevallen waarin de vereiste totale dosis de introductie van twee of meer injecties omvat, worden deze gelijktijdig uitgevoerd.

Bij afwezigheid van volledige onderdrukking van de progressie van premature puberteit, wordt de dosis van het medicijn elke 28 dagen met 3,75 mg verhoogd.

Het staken van de therapie moet worden overwogen op de leeftijd van 11 jaar bij meisjes en 12 jaar bij jongens.

Lyofilisaat voor bereiding van suspensie voor intramusculaire en subcutane toediening met verlengde werking 11 mg

De suspensie bereid uit het lyofilisaat van Lukrin-depot wordt onmiddellijk na verdunning i / m of s / c toegediend in een dosis van 11 mg eenmaal per 3 maanden.

Het geneesmiddel wordt alleen onder medisch toezicht gebruikt.

Lyofilisaat voor bereiding van suspensie voor subcutane toediening met verlengde werking 30 mg

De suspensie bereid uit het lyofilisaat Lukrin-depot wordt onmiddellijk na verdunning s / c geïnjecteerd in een dosis van 30 mg eenmaal per zes maanden.

Het geneesmiddel wordt alleen onder medisch toezicht gebruikt. Het is belangrijk om regelmatig van injectieplaats te veranderen.

Instructies voor het bereiden van de suspensie

Bij gebruik van Lukrin Depot in een dosis van 3,75 mg in injectieflacons, wordt eerst het oplosmiddel uit de ampul met de naald in de spuit gezogen en vervolgens aan het medicijn toegevoegd (het resterende oplosmiddel wordt weggegooid). De fles wordt goed geschud totdat een homogene melkachtige suspensie is gevormd. Direct na verdunning wordt de volledige inhoud van de injectieflacon opgezogen in een injectiespuit (maximaal - 2 ml) en wordt een SC- of IM-injectie uitgevoerd.

Ondanks het feit dat de Lukrin Depo-suspensie na bereiding 24 uur stabiel blijft, moet deze onmiddellijk na verdunning worden gebruikt. Resten van het medicijn moeten worden weggegooid.

Bij gebruik van het medicijn in een dosis van 3,75, 11 of 30 mg in injectiespuiten met twee kamers, wordt eerst de witte zuiger in de eindbuis geschroefd totdat de plug begint te draaien. De spuit wordt rechtop gehouden. Druk langzaam op de zuiger en begin het oplosmiddel te injecteren totdat de eerste plug zich in het midden van de spuit op de blauwe lijn bevindt. De spuit wordt rechtop gehouden.

Vervolgens wordt het preparaat door voorzichtig schudden grondig met het oplosmiddel gemengd tot een homogene suspensie (suspensie) met melkachtige kleur is gevormd. Terwijl u de spuit rechtop blijft houden, wordt de dop met de andere hand naar boven van de naald verwijderd, zonder deze los te draaien, en wordt de zuiger naar voren geduwd (hierdoor wordt lucht uit de spuit verwijderd). Omdat de suspensie zeer snel bezinkt, wordt onmiddellijk na zijn vorming de volledige inhoud van het medicijn in een dosis van 3,75 of 11 mg i / m of s / c geïnjecteerd, met een dosis van 30 mg - s / c.

Bijwerkingen

• cardiovasculair systeem: verminderde perifere circulatie, verhoogde / verlaagde bloeddruk, hartkloppingen, oedeem, trombose, arteriële en veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie), beroerte, flebitis, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen, orthostatische hypotensie, veranderingen in vasodilatatie op het elektrocardiogram, chronisch hartfalen, aritmie, tachycardie, bradycardie, angina pectoris, plotselinge hartdood;
• spijsverteringsstelsel: smaakstoornis, winderigheid, misselijkheid, diarree / obstipatie, braken, dorst, droge mond of hyposalivatie, verminderde / gebrek aan eetlust, gastritis, dysfagie, verhoogde activiteit van levertransaminasen, gastro-intestinale bloeding, ernstige leverschade;
• endocriene systeem: gevoelige borsten, diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, hypofyse-apoplexie, vergrote schildklier, galactorroe, gynaecomastie, androgeenachtige effecten (stemverandering, verhoogde haargroei, seborroe, acne, virilisatie);
• hematopoëtische organen: verhoogd protrombine en geactiveerde partiële tromboplastinetijd, neutropenie, leukopenie, verhoogd aantal leukocyten, trombocytopenie, anemie;
• bewegingsapparaat: osteoporose, veranderingen in botdichtheid tegen de achtergrond van botdensitometrie bij vrouwen als gevolg van een afname van de oestrogeenspiegels, verhoogde spierspanning, myalgie, artralgie, botpijn;
• centraal en perifeer zenuwstelsel: hallucinaties, duizeligheid, slaapstoornissen (verhoogde sufheid, slapeloosheid), hoofdpijn, geheugenstoornis, depressie, verhoogde prikkelbaarheid, flauwvallen, verwardheid, hyperesthesie, paresthesie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, spierzwakte, toevallen, perifere neuropathie, neuromusculaire stoornissen, persoonlijkheidsveranderingen, emotionele labiliteit, lethargie;
• ademhalingssysteem: faryngitis, neusbloedingen, ademnood, kortademigheid, hoesten, interstitiële longziekte, infiltraten of fibreuze formaties in de longen, pleurale effusie;
• huid en zijn aanhangsels: fotosensibiliteitsreacties, nagelveranderingen, eczeem, droge huid, dermatitis, verkleuring van de huid, alopecia, urticaria, hyperpigmentatie, ecchymose, pruritus / uitslag (inclusief maculopapulair); bij vrouwen - hirsutisme, hypertrichose, acne;
• zintuigen: tinnitus, gehoor- en visusstoornissen, conjunctivitis;
• urogenitaal systeem: erectiestoornis, verminderd libido, pijn in de testikels of prostaatklier, testiculaire atrofie, oedeem van de penis, vaginale afscheiding, vaginitis, droogheid van het vaginale slijmvlies, vaginale bloeding, dysmenorroe, onregelmatigheden in de menstruatiecyclus, polyurie, hematurie, dysurie;
• laboratoriumparameters: een toename van de concentratie van prostaatspecifiek antigeen, urinezuur, bloedureumstikstof, bilirubine in het bloed, het aantal reticulocyten, het verschijnen van eiwitten in de urine, een toename van de activiteit van aspartaataminotransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, hyperurikemie, hypokaliëmie, hyperglycemie, hypokaliëmie, hyperglycemie, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en totaal cholesterol), hypoproteïnemie, hypercreatinemie, hypercalciëmie;
• lokale reacties: abces, hyperemie, weefselverdichting, irritatie, zwelling en pijn op de injectieplaats;
• andere: meer zweten, blozen van de huid van het gezicht en de borst, griepachtig syndroom, veranderingen in lichaamsgeur, toename / afname van het lichaamsgewicht, perifeer oedeem, toegenomen vermoeidheid, asthenie, allergische reacties (inclusief anafylactische shock), groeiachterstand bij kinderen, toetreding van secundaire infecties, compressie van het ruggenmerg en / of acute urineretentie bij mannen tijdens de eerste 14 dagen van de therapie, vergroting van lymfeklieren in de eerste 7 dagen van het gebruik van Lucrin Depot, het optreden van secundaire tumorziekten (borstkanker, baarmoederhalskanker, huid).

Bijwerkingen geassocieerd met het farmacologische effect van leuproreline op steroïdogenese:

• goedaardige / kwaadaardige / niet-gespecificeerde neoplasmata, inclusief poliepen en cysten: progressie van prostaatkanker;
• metabolisme: toename / afname van het lichaamsgewicht;
• zenuwstelsel: verhoogde emotionele labiliteit, spierzwakte, hoofdpijn;
• vasculair systeem: orthostatische hypotensie, verlaagde bloeddruk, opvliegers, vasodilatatie;
• huid en onderhuids weefsel: nagel- / haaraandoeningen, eczeem, hirsutisme, koud zweet, pigmentatiestoornissen, hypotrichose, nachtelijk zweten, abnormale haargroei, urticaria, uitslag, abnormale huidgeur, hyperhidrose, droge huid, seborroe, acne;
• voortplantingssysteem en borstklier: toename / verlies / afname van libido, testiculaire pijn, erectiestoornissen, testiculaire atrofie, penisoedeem, prostaatpijn, menorragie, vaginitis, dyspareunie, menopauzeklachten, metrorragie, galactorroe, pijn / congestie in borsten, vergrote borsten, vaginale afscheiding, gevoelige borsten / atrofie, onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, gynaecomastie;
• andere: een toename van de concentratie van prostaatspecifiek antigeen, een afname van de botdichtheid, prikkelbaarheid, een gevoel van warmte, droogheid van de slijmvliezen.

Bij langdurige blootstelling aan leuproreline (van 6 tot 12 maanden), werden de ontwikkeling van osteoporose, diabetes mellitus, een toename van de concentratie van triglyceriden, lipoproteïnen met lage dichtheid en totaal cholesterol, en verminderde glucosetolerantie waargenomen.

Bijwerkingen van Lucrin Depot, die werden opgemerkt in klinische onderzoeken en postmarketingwaarnemingen:

• invasies en infecties: influenza, sepsis, candidiasis, virale infectie, steenpuisten, pyelonefritis, bronchitis, infectie van de blaas en urinewegen;
• goedaardige / kwaadaardige / niet-gespecificeerde tumoren (inclusief poliepen en cysten): pseudolymfoom;
• bloed- en lymfestelsel: eosinofilie, bloedarmoede;
• immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties;
• metabolisme: overmatig gewichtsverlies / toename, hypercholesterolemie, uitdroging, hypoglykemie, hyperglykemie, verhoogde eetlust, anorexia;
• zenuwstelsel: perifere neuropathie, eenvoudige partiële aanvallen, tremor, ataxie, hypertonie, migraine, flauwvallen, sufheid, paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, apathie, vijandigheid, euforie, verwarring, delirium, angst, depressie, slapeloosheid, verminderde zin in seks nervositeit, persoonlijkheidsstoornissen, stemmingswisselingen;
• sensorische organen: vestibulaire duizeligheid, gezichtsstoornissen (inclusief amblyopie), oogpijn, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte;
• cardiovasculair systeem: hematoom, vasculaire collaps, aneurysma, tromboflebitis, verhoogde bloeddruk, lymfoedeem, vasodilatatie, opvliegers, atrioventriculair blok, bradycardie, hartkloppingen, hartfalen, tachycardie, angina pectoris;
• ademhalingssysteem: chronische obstructieve longziekte, bronchospasmen, astma, hoesten, emfyseem, bloedspuwing, kortademigheid, neusbloedingen;
• spijsverteringsstelsel: buikpijn, droge mond, bloedend tandvlees, misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, opgeblazen gevoel, winderigheid, gastro-intestinale bloeding, dyspepsie, gastritis, hepatocellulaire schade, levercholestase, gevoelige lever, disfunctie lever;
• huid en onderhuids vet: jeuk, haargroeistoornissen, hirsutisme, hyperhidrose, lichtgevoeligheidsreacties, seborroe, acne, droge huid, maculopapulaire uitslag, ecchymose, alopecia;
• bewegingsapparaat: spierspasmen, pijn in ledematen en botten, spierzwakte, stijve nek, artritis, rugpijn, artralgie, myalgie;
• urogenitaal systeem: pijn in de prostaatklier, oedeem van de penis, bekkenpijn, afscheiding uit de geslachtsorganen, vaginitis, galactorroe, stuwing / atrofie / vergroting van de borstklieren, pijn in de borstklieren, erectiestoornissen, gynaecomastie, urinewegaandoeningen, urineretentie / incontinentie, nocturie, hematurie, pollakisurie, dysurie;
• andere: loopstoornissen, griepachtige toestand, malaise, dorst, koude rillingen, overgevoeligheid / oedeem / pijn / verharding / reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, asthenie, droge slijmvliezen, oedeem van de onderste ledematen en gezicht, zwaartekracht- en perifeer oedeem, pijn op de borst;
• laboratoriumparameters: een toename van de concentratie van bilirubine, testosteron en triglyceriden in het bloed, lipoproteïnen met lage dichtheid en prostaatspecifiek antigeen, hartruis, een toename van de geactiveerde partiële tromboplastine en protrombinetijd, een afname van de kaliumconcentratie in het bloed, afwijkingen op het elektrocardiyltranspeptase, een toename van de activiteit van gammaglutamase aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase, alkalische fosfatase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes, abnormale leverfunctietesten, verhoogde erytrocytensedimentatiesnelheid.

Omdat het medicijn verschillende gebruiksindicaties heeft, kunnen niet alle vermelde bijwerkingen aan elke patiënt worden toegeschreven. Voor de meeste bijwerkingen is er geen oorzakelijk verband met de ontvangst van het Lukrin-depot.

In postmarketingonderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt (de frequentie van hun ontwikkeling is niet bekend):

• invasies en infecties: longontsteking, faryngitis;
• tumoren, goedaardig / kwaadaardig / niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): huidkanker;
• immuunsysteem: anafylactische reacties;
• endocriene systeem: hypofyse-apoplexie, struma;
• metabolisme: hypoproteïnemie, hyperfosfatemie, hyperlipidemie, diabetes mellitus;
• zenuwstelsel: slaapstoornissen, verhoogd libido, stemmingswisselingen, neuromyopathie, verlamming, toevallen, voorbijgaande ischemische aanval, bewustzijnsverlies, waaronder flauwvallen, cerebrovasculaire stoornissen, perifere hypesthesie, neuropathie, dysgeusie, geheugenstoornissen, waaronder geheugenverlies, lethargie, zelfmoordpogingen;
• zintuigen: gehoorstoornis, oorsuizen, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte;
• cardiovasculair systeem: spataderen, verlaagde bloeddruk, trombose, flebitis, myocardinfarct, aritmie, congestief hartfalen, plotselinge hartdood;
• ademhalingssysteem: interstitiële longziekte, longembolie, sinuscongestie, pulmonale infiltratie, pleurale effusie, bloedspuwing, pulmonale fibrose, pleurale rub;
• spijsverteringsstelsel: geelzucht, ernstig leverfalen, leverdisfunctie, rectale poliepen, darmzweer, maagzweer, dysfagie, gastro-intestinale bloeding;
• huid en onderhuids vet: haargroeistoornissen, huiduitslag, pigmentatiestoornissen, dermatitis, urticaria;
• bewegingsapparaat: tenosynovitis, spondylitis ankylopoetica, artropathie, zwelling van het bot;
• urogenitaal systeem: pijn in de prostaatklier, oedeem van de penis, pijn in de testikels, testiculaire atrofie, metrorragie, menstruatiestoornissen, vaginale bloeding, gevoelige borsten, obstructie van de urinewegen, blaasspasmen, aanhoudende drang om te plassen;
• andere: ontsteking, verharding of reactie op de injectieplaats; intrapelvische fibrose, ontsteking, knobbel, hematoom, aseptisch abces, koorts, wervelfractuur;
• afwijkingen van laboratoriumparameters: een toename van de concentratie van calcium, triglyceriden, bilirubine, ureumstikstof, creatinine, lipoproteïnen met lage dichtheid in het bloed; geruis in de regio van het hart, tekenen van myocardischemie op een elektrocardiogram, een afname of toename van het aantal leukocyten, een afname van de kaliumconcentratie in het bloed, een afwijking van de norm bij leverfunctietesten, een toename van de geactiveerde partiële tromboplastine en protrombinetijd, een afname van het aantal bloedplaatjes.

Tegen de achtergrond van het gebruik van Lucrin Depot bij mannen werden ernstige gevallen van arteriële en veneuze trombo-embolie onthuld, waaronder transiënte ischemische aanval, beroerte, myocardinfarct, longembolie en diepe veneuze trombose. Hoewel in sommige gevallen een tijdelijke relatie werd opgemerkt, waren de meeste episodes geassocieerd met gelijktijdige medicatie of risicofactoren. Het is niet bekend of er een verband bestaat tussen deze gebeurtenissen en het gebruik van GnRH-agonisten.

Het gebruik van leuproreline bij patiënten is in verband gebracht met veranderingen in de botdichtheid. In een klinische studie bij vrouwen met endometriose die gedurende 6 maanden werden behandeld met Lukrin Depot in een dosis van 3,75 mg, werd de botdichtheid gemeten met behulp van de röntgenabsorptiometriemethode. In de loop van het onderzoek werd een afname van de dichtheid met gemiddeld 3,9% gevonden ten opzichte van de waarden voor aanvang van de therapie. De gemiddelde botdichtheid van het weefsel na 6–12 maanden na stopzetting van de behandeling was hersteld naar de initiële waarde (± 2%).

Injecties van Lukrin Depot in een dosis van 3,75 mg gedurende 3 maanden met vleesbomen in de baarmoeder werden in verband gebracht met een afname van de minerale dichtheid van de poreuze botten van de wervelkolom met 2,7% vergeleken met de aanvankelijke waarden, zoals vastgesteld met kwantitatieve radiografie. Zes maanden na het stoppen van de therapie was er een neiging tot herstel.

Overdosering

Er zijn geen gegevens over overdosering van Lucrin Depot bij mensen.

Het gebruik van het geneesmiddel in een dosis tot 20 mg per dag gedurende 2 jaar bij patiënten met prostaatkanker veroorzaakte geen ontwikkeling van andere bijwerkingen dan die bij gebruik van het geneesmiddel in een dosis tot 1 mg per dag.

Het wordt aanbevolen om symptomatische therapie toe te passen in geval van overdosering.

speciale instructies

Het gebruik van Lukrin Depot mag alleen onder medisch toezicht worden uitgevoerd.

In postmarketingonderzoeken van het geneesmiddel zijn gevallen van aanvallen geregistreerd. Hun uiterlijk werd opgemerkt bij kinderen, vrouwen, patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, toevallen, ontwikkelingsstoornissen of tumoren van het centrale zenuwstelsel, tegen de achtergrond van het gecombineerde gebruik van geneesmiddelen die toevallen kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld selectieve serotonineheropnameremmers of bupropion). Epileptische aanvallen zijn ook opgetreden bij patiënten zonder deze aandoeningen.

Gedurende 1 week behandeling neemt de testosteronconcentratie in de meeste episodes toe in vergelijking met de uitgangswaarde. Tegen het einde van 2 weken neemt het gehalte aan het hormoon af tot of onder de oorspronkelijke waarde. De postcastratie-concentratie wordt bereikt binnen 2-4 weken en blijft gehandhaafd gedurende de periode van regelmatig gebruik van leuproreline.

Tegen de achtergrond van de eerste weken van injecties met Lucrin Depot kunnen er voorbijgaande tekenen zijn van verslechtering van de toestand van de patiënt of kunnen er aanvullende symptomen en manifestaties van de onderliggende pathologie optreden. In een klein aantal gevallen neemt de botpijn toe, die wordt verlicht met symptomatische therapie.

Als de toestand van patiënten met hematurie, obstructie van de urinewegen of metastasen in de wervelkolom verslechtert tijdens de eerste weken dat Lucrin Depot wordt gebruikt, kunnen neurologische problemen optreden - verergering van urologische symptomen, paresthesie, tijdelijke zwakte van de onderste ledematen. Het gebruik van leuproreline, evenals andere GnRH-analogen, is in verband gebracht met obstructie van de urinewegen en compressie van het ruggenmerg, die gecompliceerd kunnen worden door verlamming met of zonder fatale afloop. In dit verband dient de aanwezigheid van metastasen in de wervelkolom en ernstige obstructie van de urinewegen tijdens de eerste weken van de therapie nauwlettend te worden gevolgd.

Het gebruik van GnRH-analogen bij mannen leidde tot de ontwikkeling van hyperglycemie en een verhoogde kans op diabetes mellitus. Hyperkaliëmie kan duiden op zowel de ontwikkeling van diabetes mellitus als op de verslechtering van de glykemische controle bij patiënten die aan de ziekte lijden. Het is belangrijk om de bloedglucose en / of geglycosyleerde hemoglobinespiegels onder controle te houden, evenals om hyperglykemie of diabetes mellitus te behandelen.

Er zijn meldingen geweest van een verhoogd risico op beroerte, myocardinfarct en plotselinge dood bij mannen die GnRH-analogen gebruiken, wat erop wijst dat dit risico laag is. Wanneer Lucrin Depot wordt voorgeschreven voor de behandeling van prostaatkanker, moet het worden beoordeeld met inachtneming van de risicofactoren voor de ontwikkeling van cardiovasculaire pathologieën. Het is belangrijk om de tekenen en indicatoren te volgen die wijzen op het optreden van cardiovasculaire pathologieën bij patiënten die GnRH-analogen krijgen.

Een verlengd QT-interval werd waargenomen bij langdurige behandeling voor androgeendeprivatie. Als het gecombineerde gebruik van anti-aritmica van klasse IA (bijvoorbeeld procaïnamide, kinidine) of klasse III (sotalol, amiodaron) noodzakelijk is bij chronisch hartfalen, abnormale elektrolytniveaus of aangeboren lang QT-syndroom, moet de beslissing om Lukrin Depot te gebruiken door een arts worden genomen. na evaluatie van de mogelijke voordelen van behandeling met androgeendeprivatie met de waargenomen risico's.

Gewoonlijk wordt aan het begin van het gebruik van Lukrin Depot een voorbijgaande toename van de concentratie van geslachtshormonen opgemerkt, die verband houdt met de fysiologische manifestaties van de werking ervan. Enige verergering van manifestaties aan het begin van de behandeling gaat snel genoeg over met de voortzetting van de kuur met voldoende geselecteerde doses van het medicijn. Er zijn meldingen van de ontwikkeling van ernstige vaginale bloedingen, die chirurgische of conservatieve therapie vereisen.

Tijdens de periode van gebruik van leuproreline en totdat de menstruatie is hersteld, moeten niet-hormonale anticonceptiemethoden worden gebruikt. Vruchtbaarheid onderdrukt door behandeling of het vermogen om te bevruchten wordt hersteld binnen een periode van maximaal 2 jaar na annulering.

Bij vrouwen met botdensitometrie is een afname van de botdichtheid als gevolg van een afname van het oestrogeengehalte omkeerbaar en herstelt deze na stopzetting van het geneesmiddel.

Bij vrouwen die Lukrin Depot krijgen, worden de functies van het hypofyse-gonadotrope systeem geremd. De functie wordt 3 maanden na het einde van de therapie hersteld. Houd er rekening mee dat de resultaten van diagnostische tests die de functie van de geslachtsklieren of de hypofyse aangeven, die worden uitgevoerd tijdens de behandelingsperiode en binnen 3 maanden na voltooiing, verstoord kunnen zijn.

De criteria die bepalen of een medicijn kan worden gebruikt om vroegtijdige puberteit te behandelen, zijn onder meer:

• klinische diagnose van idiopathische of neurogene vroegtijdige puberteit met het begin van secundaire geslachtskenmerken bij meisjes jonger dan 8 jaar en bij jongens tot 9 jaar oud;
• bevestiging van de diagnose met een GnRH-stimulatietest. Houd er rekening mee dat de botleeftijd 1 jaar voorloopt op de biologische leeftijd.

Het eerste onderzoek omvat het meten van het lichaamsgewicht en de lengte van het kind, het bepalen van de concentratie van geslachtshormonen, bijniersteroïden (om congenitale bijnierhyperplasie uit te sluiten), humaan choriongonadotrofine (om de aanwezigheid van een hormoonafscheidende tumor uit te sluiten). Ook wordt echografisch onderzoek van de bijnieren en bekkenorganen (om een steroïde-producerende tumor uit te sluiten) en computertomografie van het hoofd (om de aanwezigheid van een intracraniële tumor uit te sluiten) uitgevoerd.

De dosis leuproreline voor de bereiding van depotsuspensies voor kinderen moet individueel worden bepaald. De berekening is gebaseerd op de verhouding tussen de hoeveelheid geneesmiddel (mg) en het lichaamsgewicht (kg). Voor jonge kinderen zijn hogere doses van het medicijn vereist in termen van mg per 1 kg lichaamsgewicht. Na 1 of 2 maanden vanaf het begin van het gebruik van Lucrin Depot of een verandering in de dosis bij gebruik van enige vorm van dosering, om onderdrukking te bevestigen, wordt een controleonderzoek bij kinderen uitgevoerd met een test van stimulatie van GnRH, geslachtshormonen en stadiëring volgens Tammer.

Metingen van de voortgang van de botleeftijd moeten om de zes maanden / jaar worden uitgevoerd. De arts dient de dosis te titreren totdat er geen progressie van de pathologie is, volgens laboratorium- en / of klinische onderzoeken. Bij de meeste kinderen kan de eerste dosis die voldoende is om voldoende onderdrukking te behouden, gedurende de behandeling worden gehandhaafd. Er zijn echter onvoldoende gegevens over het vaststellen van een aangepaste dosis wanneer patiënten naar hogere gewichtscategorieën gaan nadat ze op zeer jonge leeftijd met Lucrin Depot zijn begonnen en lage doses hebben gebruikt. Bij patiënten bij wie het lichaamsgewicht tijdens de behandeling significant is toegenomen, dient de adequate suppressie te worden bevestigd.

Bij meisjes / jongens die respectievelijk de leeftijd van 11/12 hebben bereikt, moet rekening worden gehouden met de noodzaak om de medicatie te staken. Een onjuist geselecteerde dosis, evenals een schending van het lyofilisaatregime, kan leiden tot onvoldoende controle van het puberteitsproces. De gevolgen van onvoldoende controle zijn onder meer het hervatten van puberale manifestaties (testiculaire groei, ontwikkeling van de borstklieren, menstruatie). De gevolgen op lange termijn van onvoldoende controle van de secretie van gonadale steroïden zijn onbekend. Vermoedelijk kan dit een latere groeistoornis op volwassen leeftijd omvatten.

1-2 maanden na het begin van de injecties met Lucrin Depot moet de respons op de behandeling worden gecontroleerd. Hiervoor wordt een GnRH-stimulatietest en bepaling van het gehalte aan geslachtshormonen gebruikt. Het feit dat de patiënt een onvoldoende dosis leuproreline heeft gekregen, wordt aangegeven door de concentratie van geslachtshormonen die de grenzen van de puberteit overschrijdt. Na het instellen van een therapeutische dosis zal de concentratie van geslachtshormonen en gonadotrofinen afnemen tot prepuberale niveaus.

De ouders of verzorgers van het kind moeten worden gewezen op de noodzaak van continue behandeling voordat het kind wordt gestart. Bij meisjes kan bloederige afscheiding of menstruatie optreden tijdens de eerste twee maanden van toediening van het geneesmiddel. Als de bloeding langer dan 2 maanden duurt, moet u medische hulp inroepen. Het is belangrijk om het uw arts onmiddellijk te vertellen als irritatie optreedt op de injectieplaats en als er ongebruikelijke symptomen of manifestaties zijn.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Aangezien duizeligheid, slaperigheid en andere ongewenste verschijnselen kunnen optreden tegen de achtergrond van het gebruik van Lyukrin Depot, wordt patiënten tijdens de behandelingsperiode geadviseerd af te zien van het besturen van voertuigen en het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten, waarvan de uitvoering de snelheid van psychomotorische reacties en verhoogde concentratie van aandacht vereist.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Lucrin-depot wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap / borstvoeding. Het is belangrijk om zwangerschap uit te sluiten voordat u het medicijn gebruikt.

Gebruik in de kindertijd

Bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt Lucrin Depot niet gebruikt. De uitzondering vormen kinderen met premature puberteit, voor de behandeling waarvan een lyofilisaat wordt gebruikt in een dosering van 3,75 mg.

Gebruik bij ouderen

Patiënten ouder dan 65 jaar zijn gecontra-indiceerd bij de benoeming van een lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor intramusculaire en subcutane toediening met langdurige werking (3,75 en 11 mg).

Geneesmiddelinteracties

Er zijn geen gegevens over de interactie van Lucrin Depot met andere geneesmiddelen, aangezien er geen farmacokinetische onderzoeken zijn uitgevoerd.

Aangezien leuproreline van peptideaard is en onder invloed van peptidase, in plaats van cytochroom P450-enzymen, ondergaat het primaire afbraak en ongeveer 46% van de dosis bindt aan bloedplasma-eiwitten, zijn geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk.

Analogen

Analogen van het Lukrin-depot zijn Eligard, Leiprorelin Sandoz, Buserin-depot, Buserin, Suprefakt-depot.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen licht en vocht bij een temperatuur van 15 tot 25 ° C. Niet in de vriezer bewaren, buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Lukrin-depot

Volgens beoordelingen is Lukrin Depot een veilig en effectief medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van oncologie, endometriose, baarmoederfibromen en vroegtijdige puberteit bij kinderen.

Een van de tekortkomingen duidt meestal op de aanwezigheid van een brede lijst van mogelijke bijwerkingen van injecties, de hoge kosten van het medicijn en een lange behandelingsperiode.

Prijs voor Lukrin-depot in apotheken

De geschatte prijs voor Lyukrin-depot, een lyofilisaat voor het bereiden van een suspensie voor intramusculaire en subcutane toediening met verlengde afgifte (in een kartonnen doos, 1 fles van 3,75 mg) is van 7050 tot 8735 roebel.

Lukrin-depot: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Lukrin-depot 3,75 mg lyofilisaat voor de bereiding van een suspensie voor intramusculaire en subcutane toediening met langdurige werking 1 st. RUB 6799 Kopen

Lukrin depot lyof. d / schorsing voor i / m en p / c int. verlengen. 3,75 mg n1 (injectieflacon 9 ml) RUB 7039 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!