Carboplatin-Ebeve
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Carboplatin-Ebeve is een medicijn met een antitumoreffect.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Carboplatin-Ebeve wordt geproduceerd in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: transparant, kleurloos of bijna kleurloos (in bruine glazen flessen van 5, 15, 45, 60 of 100 ml, 1 fles in een kartonnen doos).
De samenstelling van 1 ml concentraat voor de bereiding van oplossing voor infusie omvat:
- Werkzaam bestanddeel: carboplatine - 10 mg;
- Hulpcomponenten: natriumhydroxide, watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Gebruiksaanwijzingen
- Kiemceltumoren bij vrouwen en mannen;
- Eierstokkanker;
- Baarmoederhalskanker;
- Longkanker;
- Overgangscelcarcinoom van de blaas;
- Kwaadaardige tumoren van de nek en het hoofd.
Contra-indicaties
- Ernstige functionele nierfunctiestoornis (met creatinineklaring ≤ 15 ml per minuut);
- Overmatig bloeden;
- Ernstige myelosuppressie;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn, evenals voor andere platina-bevattende verbindingen.
Wijze van toediening en dosering
Carboplatin-Ebeve kan worden gebruikt als monotherapie of gelijktijdig met andere geneesmiddelen tegen kanker. De arts stelt het doseringsschema individueel in. Het medicijn wordt intraveneus toegediend in de volgende doseringsregimes:
- 300-400 mg / m² intraveneus gedurende 15-60 minuten of als een 24-uurs infuus;
- 100 mg / m² intraveneus gedurende 15-60 minuten dagelijks gedurende 5 dagen.
De introductie van het medicijn moet worden herhaald met tussenpozen van minstens 4 weken met een neutrofielentelling van minstens 2000 cellen / mm³ bloed en bloedplaatjes van minstens 100.000 cellen / mm³ bloed. Voor of na het gebruik van het medicijn is de introductie van vloeistof en geforceerde diurese niet vereist.
De therapeutische dosis Carboplatin-Ebeve kan, afhankelijk van de nierfunctie of beenmergaandoening, als volgt worden gecorrigeerd:
- Patiënten met risicofactoren (bijvoorbeeld na het ondergaan van myelosuppressieve therapie of met een lage functionele status): de aanvangsdosis moet met 20-25% worden verlaagd;
- Patiënten met een verminderde nierfunctie (met een creatinineklaring minder dan 60 ml per minuut): vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige myelosuppressie, moet de dosis van het geneesmiddel worden verlaagd (met creatinineklaring 41-59 ml per minuut - tot 250 mg / m2, met creatinineklaring 16- 40 ml per minuut - tot 200 mg / m²);
- Patiënten met symptomen van ernstige of matige hematologische toxiciteit (met een aantal bloedplaatjes en neutrofielen van respectievelijk minder dan 50.000 en 500 / mm³): een dosisverlaging met 25% kan nodig zijn (bij monotherapie en gecombineerd behandelschema);
- Patiënten ouder dan 65 jaar: mogelijk moet de aanvangsdosis en de daaropvolgende doses worden aangepast.
Deze doseringsaanbevelingen hebben betrekking op de aanvankelijke behandelingskuur. In de toekomst moet de dosis worden aangepast afhankelijk van de tolerantie van Carboplatin-Ebeve en de ontwikkeling van myelosuppressie.
De aanvangsdosis van het medicijn in mg kan worden bepaald met behulp van de Calvert-formule, die de afhankelijkheid van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR in ml / min) en de gewenste concentratie van carboplatine-Ebeve op tijd beschrijft (AUC in mg / ml × min):
Totale dosis (mg) = AUC x (GF + 25)
Gewenste AUC:
- 5-7 mg / ml × min: bij monotherapie bij niet eerder behandelde patiënten;
- 4-6 mg / ml × min: bij monotherapie bij eerder behandelde patiënten of bij gecombineerde behandeling (met cyclofosfamide) bij niet eerder behandelde patiënten.
Voor toediening dient Carboplatin-Ebeve te worden verdund tot een concentratie van 0,5 mg / ml met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing.
De verdunde oplossing van het medicijn blijft 8 uur stabiel bij een temperatuur van 25 ° C en gedurende 24 uur indien bewaard in een koelkast bij 4 ° C.
Bijwerkingen
Tijdens het gebruik van Carboplatin-Ebeve kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- Hematopoëtische organen: de belangrijkste toxische factor die de dosis carboplatine beperkt, is de onderdrukking van de functie van hematopoëse van het beenmerg. Myelosuppressie is dosisafhankelijk. In de regel wordt het laagst mogelijke aantal bloedplaatjes en granulocyten / leukocyten 2-3 weken na het begin van het gebruik van Carboplatin-Ebeve bereikt, terwijl trombocytopenie vaker voorkomt. Het duurt gewoonlijk minstens vier weken om te herstellen tot het niveau dat nodig is voor de volgende dosis van het medicijn. Een vrij groot aantal patiënten kan ook tekenen van anemie vertonen (hemoglobinegehalte lager dan 11 g / dl). De intensiteit hangt af van de totale dosis van het medicijn. In sommige gevallen kan transfusietherapie nodig zijn, vooral bij patiënten die het medicijn langdurig gebruiken (bijvoorbeeld meer dan 6 cycli). Er is ook een mogelijkheid om klinische complicaties te ontwikkelen, zoals: infectieziekten, koorts, bloeding, septische shock / sepsis;
- Maag-darmkanaal: In de eerste 6-12 uur na introductie van Carboplatin-Ebeve bestaat de mogelijkheid van braken en / of misselijkheid (licht tot matig), die tot 24 uur of langer kan duren. Het risico op braken kan worden verminderd door het gebruik van anti-emetica, continue intraveneuze infusie van carboplatine gedurende 24 uur of verdeelde doses van de voorgeschreven dosis gedurende 5 opeenvolgende dagen. In sommige gevallen kunnen er ook optreden: diarree, ontsteking van het mondslijmvlies, buikpijn, obstipatie;
- Centraal en perifeer zenuwstelsel: er bestaat een risico op het ontwikkelen van perifere neuropathieën, die zich voornamelijk manifesteren als paresthesieën en verminderde diepe peesreflexen (hoogstwaarschijnlijk voor patiënten ouder dan 65 jaar met langdurige of eerdere behandeling met cisplatine). Er kunnen ook tekenen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel optreden. Langdurig gebruik van het medicijn kan leiden tot cumulatieve neurotoxiciteit;
- Gehoororgaan: ototoxiciteit (tinnitus en gehoorstoornis);
- Gezichtsorgaan: er is een risico op tijdelijke verslechtering of volledig verlies van het gezichtsvermogen (mogelijk verlies van het vermogen om licht te zien en kleuren te onderscheiden), evenals andere stoornissen in de visuele functie. Gewoonlijk treedt volledig herstel en / of verbetering van het gezichtsvermogen op binnen enkele weken na het stoppen van de therapie. Patiënten met een functionele beperking van de nieren kunnen corticale blindheid ontwikkelen;
- Nier: kan een lichte en tijdelijke stijging van de serumureum- en creatinineconcentraties ontwikkelen. Acute nierbeschadiging is zeldzaam. Het risico op nefrotoxiciteit tegen de achtergrond van het gebruik van carboplatine (afname van de creatinineklaring) neemt toe met een verhoging van de dosis van het geneesmiddel, evenals bij patiënten die eerder met cisplatine zijn behandeld;
- Lever: mogelijk milde en gewoonlijk voorbijgaande verhogingen van de serumconcentraties van aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine. Significante leverdisfunctie kan optreden bij patiënten die hoge doses van het geneesmiddel krijgen met autologe beenmergtransplantatie;
- Elektrolytenbalans: mogelijke hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en / of hyponatriëmie;
- Allergische reacties: koorts, erythemateuze uitslag, pruritus, bronchospasmen, urticaria, anafylactische reacties, arteriële hypotensie. Deze reacties kunnen binnen enkele minuten na toediening van het geneesmiddel worden waargenomen. In zeldzame gevallen kan exfoliatieve dermatitis ontstaan;
- Anderen: alopecia, smaakveranderingen, asthenie, griepachtige symptomen (koorts, koorts), hemolytisch uremisch syndroom, artralgie / myalgie, cerebrovasculaire aandoeningen, hartfalen en allergische reacties direct op de injectieplaats.
speciale instructies
De introductie van Carboplatin-Ebeve moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen. Tijdens de therapie is het noodzakelijk om de ontwikkeling van mogelijke toxische effecten constant te volgen, vooral bij gebruik van hoge doses.
Tijdens het gebruik van Carboplatin-Ebeve moeten mannen en vrouwen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
Injectiespuiten, naalden, infusiesystemen en katheters die aluminium bevatten, mogen niet worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing, aangezien deze kan reageren met de werkzame stof, wat kan leiden tot een verminderde activiteit of de vorming van een neerslag.
Een keer per week is het noodzakelijk om de uniforme elementen van het perifere bloed en de indicatoren van de lever- en nierfunctie te controleren (de meest gevoelige indicatoren zijn onder meer de creatinineklaring).
Periodieke neurologische onderzoeken worden ook aanbevolen, vooral bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten die eerder met cisplatine zijn behandeld.
Aangezien carboplatine kan leiden tot de ontwikkeling van cumulatieve ototoxische effecten, wordt aanbevolen dat patiënten voor en tijdens de behandeling audiografische onderzoeken ondergaan. In geval van een klinisch significante gehoorstoornis, kan het nodig zijn om de behandeling stop te zetten of de dosis van het geneesmiddel te veranderen.
Tijdens de therapie moeten alle gebruikelijke instructies voor het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen worden gevolgd.
Geneesmiddelinteracties
Bij gelijktijdig gebruik van Carboplatin-Ebeve met sommige geneesmiddelen kunnen bijwerkingen optreden:
- Andere myelosuppressiva of bestralingstherapie: verhoogd risico op het ontwikkelen van hematologische toxiciteit;
- Aminoglycosiden en andere nefrotoxische geneesmiddelen: verhoogd risico op ototoxische en / of nefrotoxische effecten.
Analogen
De analogen van Carboplatin-Ebeve zijn: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere, droge plaats buiten het bereik van kinderen bij temperaturen tot 25 ° C.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
