Neohepatect
Neohepatect: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Bij verminderde nierfunctie
- 11. Gebruik bij ouderen
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Neohepatect
ATX-code: J06BB04
Werkzame stof: humaan immunoglobuline tegen het hepatitis B-virus (immunoglobuline humaan hepatitis B-virus)
Fabrikant: Biotest Pharma, GmbH (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 09.10.2019
Neohepatect is een medisch immunobiologisch preparaat (MIBP) tegen hepatitis B, dat humaan immunoglobuline bevat.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor infusie: een lichtgele of kleurloze, licht opaalachtige of transparante vloeistof (2, 10 of 40 ml elk in een kleurloze glazen fles, verzegeld met een stop met een aluminium dop; in een kartonnen doos 1 fles en instructies voor het gebruik van Neohepatect) …
1 ml oplossing bevat:
- actieve ingrediënten: menselijke plasma-eiwitten - 50 mg, inclusief immunoglobuline G (IgG) - ten minste 96% (distributie van IgG-subklassen: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunoglobuline A (IgA) - niet meer dan 2 mg (4%); het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus - 50 internationale eenheden (IE);
- aanvullende stoffen: water voor injectie - tot 1 ml, glycine - 300 μmol.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Neohepatect is een immunoglobuline (Ig) -preparaat gemaakt van donorplasma met een hoge titer van antilichamen tegen hepatitis B. IgG-subklassen worden verdeeld in overeenstemming met hun uitlijning in het plasma van gezonde donoren.
MIBP heeft antivirale en immunomodulerende farmacologische effecten.
Farmacokinetiek
De biologische beschikbaarheid van Neohepatect met intraveneuze (IV) infusie is 100%. Het medicijn wordt snel genoeg verdeeld tussen plasma en extravasculaire vloeistof, terwijl er na 3-5 dagen een evenwicht is tussen de intra- en extravasculaire ruimte.
De halfwaardetijd (T 1/2) van het medicijn is ongeveer 22 dagen. Het gebruik van immunoglobuline G- en IgG-complexen wordt uitgevoerd door cellen van het macrofaagsysteem.
Gebruiksaanwijzingen
Neohepatect wordt aanbevolen voor gebruik bij immunoprofylaxe van hepatitis B bij de volgende groepen patiënten:
- pasgeborenen van moeders met hepatitis B-oppervlakteantigeen;
- patiënten die niet zijn gevaccineerd tegen hepatitis B of die geen gedocumenteerde vaccinaties hebben en die het risico lopen het hepatitis B-virus op te lopen door contact met materiaal waarvan een vermoeden van infectie bestaat (inclusief gevallen van beschadiging van de integriteit van de huid door injectie met een injectienaald of direct contact met het membraan slijmvlies); In dit geval moet de introductie van Neohepatect gelijktijdig worden uitgevoerd met vaccinatie tegen hepatitis B (gecombineerde actieve en passieve immunisatie), de gestarte vaccinatie moet worden voortgezet volgens de instructies voor gebruik van het vaccin; als een patiënt die het risico loopt hepatitis op te lopen, is gevaccineerd volgens het volledige schema en hij een voldoende aantal antilichamen heeft ontwikkeld - ten minste 10 IE / L serum, is de toediening van immunoglobuline niet geïndiceerd;als het aantal antilichamen tegen het HBs-antigeen niet binnen 24 uur na contact met besmet materiaal kan worden vastgesteld, is het onder alle omstandigheden noodzakelijk om een gecombineerde profylaxe uit te voeren (vaccin en Ig);
- personen met bloedingsneiging die onmiddellijke preventie van hepatitis B nodig hebben, aangezien de introductie van intramusculaire (IM) geneesmiddelen kan leiden tot lokale bloedingen.
Ook is de introductie van Neohepatect geïndiceerd in de volgende gevallen:
- de aanwezigheid van een verhoogd risico op infectie met het hepatitis B-virus vóór of gelijktijdig met vaccinatie tegen hepatitis B (vóór chirurgie, hemodialyse, herbloedtransfusie);
- preventie van herinfectie met hepatitis B-virus na levertransplantatie als gevolg van leverfalen, geïnduceerd door hepatitis B-virus;
- gebrek aan immuunrespons (voldoende aantal antilichamen tegen hepatitis B) na vaccinatie bij mensen die constante profylaxe nodig hebben, vanwege de aanhoudende dreiging van hepatitis B.
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties voor het gebruik van Neohepatect zijn overgevoeligheid voor humaan Ig en andere bloedproducten (vooral in zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie in het bloed en de aanwezigheid van antilichamen tegen IgA), evenals overgevoeligheid voor andere componenten van het immunobiologische middel.
MIBP moet tijdens de zwangerschap met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt.
Neohepatect, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Voordat u Neohepatect gebruikt, moet u het medicijn visueel controleren op de mogelijke aanwezigheid van onzuiverheden en bezinksel. Het is toegestaan om alleen een transparante of licht opaalachtige oplossing te introduceren. Voor de introductie moet het worden verwarmd door het enkele minuten op kamertemperatuur te houden.
Neohepatect wordt intraveneus toegediend via een infuus. Het is niet nodig om de oplossing voor te verdunnen. De infusie moet worden uitgevoerd met een beginsnelheid van 0,1 ml / kg / u, in het geval van een goede tolerantie van het geneesmiddel, kan de snelheid 10 minuten na het begin van de infusie geleidelijk worden verhoogd tot 1 ml / kg / u.
Risicopersonen, voornamelijk ouderen en patiënten met een verminderde nierfunctie, moeten de Neohepatect-oplossing met een minimale snelheid injecteren.
Op basis van klinische ervaring is vastgesteld dat Neohepatect bij pasgeborenen van moeders die drager zijn van HBs-antigeen, goed wordt verdragen bij toediening in een dosis van 2 ml gedurende 5–15 minuten.
Het is niet toegestaan om Neohepatect-oplossing te mengen met andere geneesmiddelen.
Een geopende fles moet onmiddellijk worden gebruikt, het ongebruikte residu van het product kan niet worden bewaard vanwege de dreiging van bacteriële besmetting.
Aanbevolen doseringsschema van Neohepatect (als er geen andere voorschriften zijn):
- preventie van hepatitis B bij pasgeborenen van wie de moeder is geïnfecteerd met het hepatitis B-virus: onmiddellijk na de geboorte eenmaal injecteren met een dosis van 30-100 ME (0,6-2 ml) per 1 kg lichaamsgewicht; in dit geval is een dringende vaccinatie tegen hepatitis B vereist, de eerste toediening van het vaccin kan worden uitgevoerd op dezelfde dag als de IV-infusie van Neohepatect, alleen in verschillende delen van het lichaam;
- preventie van hepatitis B bij niet-geïmmuniseerde personen na contact met materiaal waarin de aanwezigheid van het hepatitis B-virus wordt vermoed: gezien de aard van het contact wordt de oplossing zo vroeg mogelijk toegediend in een dosis van minimaal 500 IE (10 ml), bij voorkeur niet later dan 72 uur na contact;
- preventie met een hoog risico op hepatitis B-infectie (in het bijzonder in hemodialyse-eenheden): eenmaal voorgeschreven in een dosis van 8-12 IE (0,16-0,24 ml) / kg, maar niet meer dan 500 IE (10 ml) om de 2 maanden tot de vorming van seroconversie na vaccinatie;
- gebrek aan immuunrespons na vaccinatie - een meetbaar aantal antilichamen tegen hepatitis B, bij personen die constante profylaxe nodig hebben: stel een dosis van 500 IE (10 ml) voor volwassenen en 8 IE (0,16 ml) / kg voor kinderen om de 2 maanden; de minimale beschermende antilichaamtiter is 10 mIU / ml;
- preventie van herinfectie met hepatitis B-virus na levertransplantatie geassocieerd met hepatitis B: volwassenen wordt aanbevolen een dosis van 10.000 ME / dag op de dag van de transplantatie perioperatief, daarna gedurende 7 dagen aan 2.000-10.000 ME / dag (40-200 ml / dag); als het nodig is om een antilichaamspiegel van meer dan 100-150 IE / L te handhaven bij HBV-DNA-negatieve patiënten en boven 500 IE / L - voor HBV-DNA-positief; kinderen moeten de dosis aanpassen aan het lichaamsoppervlak op basis van de formule: 10.000 IE / 1,73 m².
Bijwerkingen
Mogelijke nevenreacties van systemen en organen:
- immuunsysteem: zelden - overgevoeligheid; uiterst zeldzaam - anafylactische shock;
- zenuwstelsel: zelden - hoofdpijn;
- cardiovasculair systeem: zelden - arteriële hypotensie, tachycardie;
- spijsverteringskanaal: zelden - misselijkheid, braken;
- huid en onderhuids weefsel: zelden - jeuk van de huid (pruritis), erytheem, huidreacties;
- musculoskeletale en bindweefsels: uiterst zeldzaam - artralgie;
- algemene stoornissen en de toestand van de injectieplaatsen van de oplossing: zelden - malaise, koude rillingen, koorts.
Tijdens het gebruik van Neohepatect zijn ook gevallen van reversibele hemolytische anemie / hemolyse, reversibele aseptische meningitis, verhoogde serumcreatininespiegels en / of acuut nierfalen gemeld.
Tijdens de periode van preventie van infectie van het getransplanteerde orgaan kunnen geïsoleerde gevallen van intolerantie worden geregistreerd, mogelijk als gevolg van een langer interval tussen injecties.
Er zijn meldingen van trombo-embolische reacties bij ouderen, patiënten met cardiale of cerebrale ischemie, evenals met ernstige hypovolemie of overmatig lichaamsgewicht.
Overdosering
De klinische manifestaties van overdosering met Neohepatect zijn onbekend.
speciale instructies
Bij gebruik van Neohepatect is er kans op trombo-embolische complicaties, als gevolg hiervan dienen personen met risicofactoren voor deze complicaties voorzichtig te zijn.
Patiënten dienen regelmatig de serumconcentraties van antilichamen tegen HBs-antigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg) te controleren.
Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden bij een te hoge infusiesnelheid, evenals bij hypo- of agammaglobulinemie, met of zonder IgA-deficiëntie. Daarom is het bij de introductie van Neohepatect noodzakelijk om strikt de aanbevelingen op te volgen die zijn gespecificeerd in de rubriek "Wijze van toediening en dosering".
De patiënt moet gedurende de gehele infusie en na voltooiing ervan gedurende ten minste 20 minuten onder medisch toezicht staan vanwege de mogelijke ontwikkeling van ongewenste bijwerkingen. In zeer zeldzame gevallen worden specifieke allergische reacties geregistreerd.
Het medicijn bevat IgA, waardoor bij patiënten met IgA-deficiëntie in het bloed de vorming van antilichamen tegen dit Ig waarschijnlijk is, bovendien hebben ze een verhoogd risico op anafylactoïde reacties. Voordat Neohepatect wordt gebruikt, moet de balans worden beoordeeld tussen de voordelen van het gebruik en de dreiging van de mogelijke ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties.
In sommige gevallen kan Neohepatect een bloeddrukdaling teweegbrengen met de daaropvolgende ontwikkeling van een anafylactoïde reactie, zelfs bij die personen die het gebruik ervan voorheen normaal tolereerden.
Het is noodzakelijk om de infusie onmiddellijk te stoppen als een allergische / anafylactische reactie wordt vermoed. In het geval van shock is het vereist om antishocktherapie uit te voeren, geleid door moderne aanbevelingen voor de implementatie ervan.
Neohepatect, dat een voorbijgaande verhoging van de bloedspiegels van verschillende passief overgedragen antilichamen veroorzaakt, kan vals-positieve serologische resultaten veroorzaken. Passieve overdracht van antilichamen naar erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B, D, kan de resultaten van individuele serologische tests voor antilichamen tegen deze cellulaire componenten van het bloed veranderen, in het bijzonder de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test)
Aanvullende gegevens over preparaten die humaan immunoglobuline uit donorplasma bevatten
Standaardmaatregelen ter voorkoming van de ontwikkeling van infectie door het gebruik van geneesmiddelen die zijn verkregen uit bloedcellen of bloedplasma van een persoon (inclusief donoren) zijn onder meer het controleren van het bloed van individuele donoren en plasmapools op specifieke markers en de aanwezigheid van stadia in het productieproces. inactivering / eliminatie van virussen. Desondanks kan bij het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit bloed of bloedplasma, het risico van overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of nieuw ontdekte virussen en andere ziekteverwekkers.
De interventies worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus, en minder effectief tegen niet-omhulde virussen - hepatitis A en parvovirus B19.
Volgens de beschikbare klinische ervaring die erop wijst dat er geen overdracht van hepatitis A-virus of parvovirus B19 met Ig is, kan worden aangenomen dat het gehalte aan antilichamen van groot belang is voor het waarborgen van antivirale veiligheid.
Elke keer dat Neohepatect wordt toegediend, wordt het sterk aanbevolen om het batchnummer van het medicijn op te schrijven om, indien nodig, een verband te kunnen leggen tussen de toestand van de patiënt en de batch van het medicijn.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Neohepatect een negatief effect kan hebben op de psychofysische toestand van de patiënt, inclusief op het vermogen om een auto te besturen of complexe mechanismen te bedienen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Tijdens de zwangerschap dient Neohepatect met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien de veiligheid van het gebruik bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld in de loop van gecontroleerde klinische onderzoeken. Tegelijkertijd wijst langdurige klinische ervaring met het gebruik van Ig op de afwezigheid van een negatief effect van deze middelen op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en pasgeborenen.
Geïnjecteerd Ig wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan de overdracht van beschermende antilichamen op pasgeborenen bevorderen.
Er zijn geen schadelijke effecten van Neohepatect op de vruchtbaarheid vastgesteld.
Met verminderde nierfunctie
In geval van nierfunctiestoornissen wordt aanbevolen om Neohepatect met een minimale snelheid toe te dienen.
Gebruik bij ouderen
Ouderen dienen zo snel mogelijk met Neohepatect te worden toegediend.
Geneesmiddelinteracties
Het is verboden om andere medicijnen aan de Neohepatect-oplossing toe te voegen, aangezien een verandering in het elektrolytgehalte of de pH-waarde precipitatie of denaturatie van het eiwit kan veroorzaken.
Na toediening van Ig gedurende een periode van 6 weken tot 3 maanden kan de effectiviteit van het gebruik van levende verzwakte (verzwakte) vaccins tegen de volgende virusziekten afnemen: rodehond, mazelen, waterpokken en bof. Vaccinatie tegen deze virale laesies mag niet eerder dan 3 maanden na toediening van Neohepatect worden uitgevoerd.
Het interval tussen het Ig- en het mazelenvaccin kan worden verlengd tot 1 jaar, dus patiënten die tegen mazelen moeten worden gevaccineerd, moeten eerst op specifieke antilichamen worden getest.
Analogen
De analoog van Neohepatect is Antihep.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een plaats die beschermd is tegen licht en vocht, bij een temperatuur van 2–8 ° C, zonder bevriezing.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Neohepatect
Op gespecialiseerde sites en forums zijn beoordelingen over Neohepatect zeer zeldzaam, maar in de regel zijn ze positief. Patiënten melden positieve resultaten van de behandeling na gebruik van het medicijn in overeenstemming met het aanbevolen doseringsschema.
Er zijn geen klachten over het optreden van ongewenste verschijnselen.
Prijs voor Neohepatect in apotheken
De prijs van Neohepatect, oplossing voor infusie (50 IE / ml), kan 8.200 roebel per fles zijn, met een volume van 2 ml, en 36.700 roebel per fles, met een volume van 10 ml.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
