Regevak B

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Latijnse naam: Regevac B

ATX-code: J07BC01

Werkzame stof: vaccin ter preventie van virale hepatitis B (vaccin Hepatitis B)

Fabrikant: CJSC "Binnopharm" (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2019-05-12

Schorsingen voor intramusculaire toediening van Regevac B

Regevac B is een vloeibaar recombinant hepatitis B-gistvaccin.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Regevak B wordt geproduceerd in de vorm van een suspensie voor intramusculaire toediening - een witte homogene suspensie met een grijsachtige tint, die geen zichtbare vreemde deeltjes heeft; na bezinking scheidt het zich in een transparante bovenstaande vloeistof en een wit neerslag met een grijsachtige tint, dat gemakkelijk kan worden geresuspendeerd door te schudden:

suspensie voor intramusculaire toediening met een dosering van 10 mcg / 0,5 ml (1 dosis voor kinderen): 0,5 ml in glazen ampullen, 5 ampullen in blisters, in een kartonnen doos 1 of 2 blisters; 0,5 ml in steriele wegwerpspuiten met neutrale kleur, 1 of 3 spuiten in blisterverpakkingen, in een kartonnen bundel 1 blisterverpakking met 1 of 3 spuiten, of 2 blisterverpakkingen met 3 spuiten;
suspensie voor intramusculaire toediening met een dosering van 20 μg / 1 ml (1 dosis voor volwassenen): 1 ml in glazen ampullen, 5 ampullen in blisters, in een kartonnen doos 1 of 2 blisters; 1 ml in steriele wegwerpspuiten met neutrale kleur, 1 of 3 spuiten in blisterverpakkingen, in een kartonnen doos 1 blisterverpakking met 1 of 3 spuiten of 2 blisterverpakkingen met 3 spuiten).

Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Regevac B.

Samenstelling voor 1 dosis voor volwassenen (1 ml):

werkzame stof: gezuiverd oppervlak HBsAg (hepatitis B-virusantigeen) - 20 μg;
hulpcomponenten: aluminiumhydroxide-sorptiemiddel, thiomersal-conserveermiddel (of bevat niet), bufferoplossingcomponenten (natriumwaterstoffosfaat, natriumchloride, natriumhydroxide tot pH 6,95-7,05, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, water voor injectie).

Samenstelling voor 1 babydosis (0,5 ml):

werkzame stof: gezuiverd oppervlak HBsAg (hepatitis B-virusantigeen) - 10 μg;
hulpcomponenten: aluminiumhydroxide-sorptiemiddel, thiomersal-conserveermiddel (of bevat niet), bufferoplossingcomponenten (natriumwaterstoffosfaat, natriumchloride, natriumhydroxide tot pH 6,95-7,05, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, water voor injectie).

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Regevak B wordt verkregen door DNA-recombinatie op een gistcultuur van Hansenula polymorpha. Gist-DNA wordt getransformeerd door een gen in het genoom in te brengen dat codeert voor het oppervlakteantigeen van het hepatitis B. Het vaccin is dus een preparaat op basis van oppervlakte-HBsAg.

Als gevolg van het vaccinatieschema ontwikkelt meer dan 90% van de gevaccineerde mensen specifieke antistoffen tegen het hepatitis B-virus.

Farmacokinetiek

Er is geen data.

Gebruiksaanwijzingen

Het Regevac B-vaccin wordt gebruikt om hepatitis B te voorkomen bij de volgende groepen mensen:

kinderen (dit vaccin is opgenomen in het landelijke vaccinatieschema);
gezondheidswerkers die contact hebben met het bloed van mensen met het hepatitis B-virus;
personen die in aanraking zijn gekomen met materiaal dat is geïnfecteerd met het hepatitis B-virus;
personen met een verhoogd risico op infectie met het hepatitis B-virus (hematologische patiënten; kinderen uit weeshuizen, internaten en weeshuizen; volwassenen en kinderen in wier familie een patiënt is met chronische hepatitis B of een HBsAg-drager; hemodialysepatiënten; volwassenen en kinderen, regelmatig het ontvangen van bloed en de preparaten daarvan van donoren);
studenten van secundaire medische scholen en studenten van medische universiteiten (voornamelijk afgestudeerden);
personen die zich bezighouden met de productie van immunologische preparaten uit placentabloed en donorbloed;
mensen die drugs gebruiken (via injectie).

Het wordt aanbevolen om alle andere bevolkingsgroepen die niet in bovenstaande vallen te vaccineren.

Contra-indicaties

Absoluut:

verergering van chronische ziekten, infectieuze en niet-infectieuze ziekten in de acute fase (het wordt aanbevolen om immunisatie niet eerder dan 1 maand na remissie of herstel uit te voeren);
kinderen jonger dan 1 jaar (voor een vaccin met conserveermiddel);
zwangerschapsperiode (voor een vaccin met conserveermiddel);
complicatie of ernstige reactie op de eerdere toediening van het hepatitis B-vaccin (oedeem en hyperemie op de injectieplaats met een diameter van meer dan 8 cm, een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 40 ° C);
overgevoeligheid voor gist of andere ingrediënten van het vaccin.

Voor milde acute darminfecties en acute respiratoire virale aandoeningen kan Regevak B-vaccinatie tegen hepatitis worden gegeven nadat de temperatuur weer normaal is.

Regevak B, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Zowel voor volwassenen als voor kinderen van middelbare en oudere leeftijd wordt Regevac B-suspensie intramusculair in de deltaspier geïnjecteerd. Voor pasgeborenen en jonge kinderen wordt het vaccin in het bovenste buitenoppervlak van het midden van de dij geïnjecteerd. Schud de spuit of ampul met de oplossing voordat u het medicijn gebruikt.

Zwangere vrouwen en kinderen in het eerste levensjaar krijgen een conserveermiddelvrij vaccin voorgeschreven.

Aanbevolen enkelvoudige doses Regevac B:

kinderen (inclusief pasgeborenen) en adolescenten onder de 18 jaar (inclusief) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
personen van 19 jaar en ouder - 1 ml (20 μg HBsAg);
patiënten die hemodialyse ondergaan - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B in wegwerpspuiten is bedoeld voor vaccinatie van slechts één patiënt. Het medicijn in ampullen van 1 ml (dosis voor volwassenen) kan worden gebruikt om twee kinderen te vaccineren, maar alleen als de vaccinaties tegelijkertijd worden uitgevoerd (geopende ampullen kunnen niet worden bewaard).

Vaccinatie tegen virale hepatitis B is opgenomen in de nationale kalender van preventieve vaccinaties en wordt uitgevoerd op de eerste dag van het leven van een kind voor alle pasgeborenen.

Het vaccinatieschema voor pasgeborenen uit de risicogroep is als volgt: de eerste dosis van het medicijn wordt toegediend in de eerste 24 uur van het leven van het kind, de tweede dosis na 1 maand, de derde na 2 maanden en de vierde op de leeftijd van 12 maanden.

Gelijktijdig met de eerste dosis Regevac B wordt intramusculaire toediening aanbevolen van humaan immunoglobuline tegen hepatitis B. De injectie wordt in de andere dij uitgevoerd in een dosis van 100 IE. Kinderen uit de risicogroep die niet in het ziekenhuis zijn gevaccineerd voor medische contra-indicaties en bij wie deze contra-indicaties zijn verwijderd, worden volgens een soortgelijk schema gevaccineerd.

Kinderen die op de leeftijd van 1 jaar geen vaccinaties hebben gekregen en niet tot de risicogroep behoren, evenals adolescenten en volwassenen die niet eerder zijn gevaccineerd, worden gevaccineerd volgens het volgende schema: de eerste dosis wordt toegediend bij aanvang van de vaccinatie, de tweede - 1 maand na de eerste vaccinatie met Regevac B, de derde - 6 maanden na de eerste vaccinatie. Als het interval tussen de eerste en de tweede vaccinatie wordt verlengd en 5 maanden of langer is, wordt de derde dosis Regevac B 1 maand na de tweede toegediend.

Patiënten die in contact zijn gekomen met het geïnfecteerde materiaal worden gevaccineerd volgens het 0-1-2 maanden schema (de eerste dosis is op het moment van aanvang van de vaccinatie, de tweede is 1 maand na de eerste vaccinatie, de derde is 2 maanden na de start van de immunisatie). Gelijktijdig met de eerste dosis Regevac B wordt intramusculaire toediening van humaan immunoglobuline tegen hepatitis B aanbevolen. De injectie moet elders worden gedaan in een dosis van 100 IE voor kinderen jonger dan 10 jaar, of 6-8 IE / kg lichaamsgewicht voor patiënten ouder dan 10 jaar. Bij personen die eerder een volledige vaccinatiekuur hebben gekregen, wordt vóór de tweede vaccinatie tegen hepatitis B de titer van antilichamen tegen HBsAg bepaald (als deze 100 IE / L of meer is, worden de tweede en derde vaccinaties niet gegeven).

Mensen wier beroep constant contact met bloed inhoudt, lopen risico, daarom moeten ze jaarlijks worden getest op het niveau van antilichamen tegen HBsAg in hun bloed. Bij een afname van de antilichaamtiter onder 100 IE / l, wordt hervaccinatie aanbevolen met één dosis Regevac B.

Vóór de geplande chirurgische ingreep voor personen die niet eerder zijn gevaccineerd, is het raadzaam om 0-7-21 dagen volgens een noodschema te vaccineren, gevolgd door hervaccinatie met één dosis na 12 maanden.

Patiënten die hemodialyse ondergaan, moeten worden gevaccineerd volgens het schema van 0-1-2-6 maanden (vier keer toediening).

Het is verboden de Regevac B-suspensie intraveneus toe te dienen. Het medicijn moet onmiddellijk na opening van de ampul of spuit worden gebruikt. Wegwerpspuiten worden gebruikt om het vaccin in ampullen te injecteren. De injectieplaats wordt voor en na de injectie behandeld met alcohol 70%. De hele vaccinatieprocedure wordt uitgevoerd met strikte inachtneming van de regels van antisepsis en asepsis.

De procedure voor het werken met een spuit met een automatisch naaldbeschermingsapparaat:

Inspecteer de spuit op beschadiging en beschadiging van de integriteit.
Verwijder de beschermdop van de naald.
Injecteer het medicijn volgens de standaardprocedure: druk met uw duim op de steel en houd deze vast totdat de volledige dosis volledig is geïnjecteerd (het beschermingsmechanisme wordt pas geactiveerd nadat de volledige dosis van het medicijn is geïnjecteerd).
Trek de naald uit de spier, laat de steel los en wacht tot de beschermkap naar voren beweegt totdat de naald volledig beschermd en op zijn plaats vergrendeld is.

Hoe te werken met een spuit met een niet-automatisch naaldbeschermingsmechanisme:

Inspecteer de spuit op mogelijke schade.
Injecteer het vaccin volgens de instructies (houd tijdens de injectie uw vingers op de beschermhoes om voortijdige activering van het beschermingsmechanisme te voorkomen).
Beweeg na het injecteren van het medicijn het veiligheidsmechanisme handmatig langs de naald. Een karakteristieke hoorbare klik bevestigt de juistheid van de actie.

Bijwerkingen

Regevac B veroorzaakt zelden bijwerkingen. In 5-10% van de gevallen verschijnen verharding en erytheem op de injectieplaats, soms zijn pijnlijke gevoelens mogelijk. Ook kunnen de volgende bijwerkingen af en toe optreden: misselijkheid, braken, hoofdpijn, zwakte, lichte koorts, duizeligheid, malaise, pijn in spieren en gewrichten, pijn in de buik.

Alle bovenstaande reacties zijn mild en verdwijnen in de regel binnen 2-3 dagen na vaccinatie vanzelf.

Personen met een verhoogde individuele gevoeligheid kunnen onmiddellijke allergische reacties ontwikkelen.

Overdosering

Er is geen data.

speciale instructies

Binnen 30 minuten na de introductie van Regevak B moeten alle gevaccineerden onder toezicht staan van een medische professional (voor de tijdige detectie van onmiddellijke allergische reacties). Het is ook noodzakelijk om vaccinatieplaatsen te voorzien van nood-antishocktherapie.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Er zijn geen gegevens over het effect van het Regevac B-vaccin op de foetus. Het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk als laatste redmiddel, als het risico op infectie erg hoog is (het is toegestaan om het medicijn zonder conserveermiddel te gebruiken).

Gebruik in de kindertijd

Bij kinderen wordt Regevac B gebruikt volgens de indicaties, strikt in de aanbevolen doses.

Geneesmiddelinteracties

Vaccinaties tegen hepatitis B kunnen op dezelfde dag worden gegeven met andere vaccins die in het nationale immunisatieschema zijn opgenomen (behalve het BCG-vaccin). Gelijktijdige (op één dag) toediening met geïnactiveerde vaccins, die zijn opgenomen in de kalender van preventieve vaccinaties voor epidemische indicaties, is ook toegestaan.

Het medicijn kan worden gebruikt in combinatie met anti-allergische middelen.

Geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen en stoffen zijn niet vastgesteld.

Analogen

Regevak B-analogen zijn Hepatitis B recombinant vaccin (rDNA), Hepatitis B recombinant gistvaccin, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Voorwaarden voor opslag

Opslaan en vervoeren bij + 2 … + 8 ° С. Korte termijn (niet meer dan 72 uur) transport van het medicijn is toegestaan bij een temperatuur van + 9 … + 30 ° С. Het vaccin mag niet worden ingevroren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Verpakkingen met Regevac B met 1 spuit (0,5 ml of 1 ml) zijn op recept verkrijgbaar.

Het vaccin in verpakkingen van 1, 3, 6 spuiten of 5, 10 ampullen wordt alleen verstrekt aan medische instellingen.

Beoordelingen over Regevak B

Over het algemeen zijn de recensies over Regevak B tegen hepatitis goed. Het vaccin is van hoge kwaliteit en goedkoop, van binnenlandse productie. Bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Het vaccin wordt zelfs door de kleinste kinderen goed verdragen.

Een van de nadelen is de noodzaak van vaccinatie in verschillende stadia, evenals mogelijke nevenreacties (koude rillingen, koorts, verzwakking van het immuunsysteem). Er zijn gevallen van geelzucht gemeld bij pasgeborenen die in de eerste levensdagen zijn gevaccineerd.

Prijs voor Regevac B in apotheken

De prijs van Regevac B in de vorm van een suspensie voor intramusculaire injectie van 20 μg / ml (0,5 ml per 1 dosis) in verpakkingen van 10 ampullen is 900-950 roebel. De kosten van een suspensie voor intramusculaire injectie van 20 μg / ml (1 ml per 1 dosis) in verpakkingen van 10 ampullen bedragen 960-980 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!