Roferon-A - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Roferon-A

Roferon-A: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Bij verminderde nierfunctie
11. 11. Voor schendingen van de leverfunctie
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Roferon-A

ATX-code: L03AB04

Werkzame stof: interferon alfa-2a (interferonum alfa-2a)

Fabrikant: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Zwitserland

Beschrijving en foto-update: 13-08-2019

Roferon-A is een immuunmodulerend medicijn met antivirale en antitumorale effecten.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - oplossing voor subcutane toediening: kleurloze of lichtgele transparante vloeistof (elk 0,5 ml in een spuitbuisje met een glazen lichaam en een plastic zuiger, in een kartonnen doos 1 spuitbuisje compleet met een houder met een injectienaald; door 0,6 ml in een glazen patroon, in een kartonnen bakje 1 patroon, in een kartonnen doos 1 bakje).

Het actieve ingrediënt van Roferon-A is interferon alfa-2a:

• 1 spuitbus: 3 miljoen, 4,5 miljoen, 6 miljoen of 9 miljoen internationale eenheden (IU);
• 1 cartridge: 18 miljoen IE.

Hulpcomponenten: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 80, ammoniumacetaat, natriumhydroxide of ijsazijn, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Interferon alpha-2a is een sterk gezuiverd eiwit, dat 165 aminozuren bevat. Het molecuulgewicht is ongeveer 19.000 dalton. Dit eiwit wordt verkregen uit recombinant DNA en de technologie maakt gebruik van een genetisch gemanipuleerde stam van E. Coli, waarvan het DNA codeert voor interferon-alfa-2a tijdens synthese.

Roferon-A heeft een antiviraal effect, dat tot uiting komt in het induceren van een staat van resistentie tegen virale infecties in cellen en het moduleren van de respons van het immuunsysteem, dat erin bestaat virussen te neutraliseren of door hen geïnfecteerde cellen te vernietigen. Het medicijn wordt gekenmerkt door een antiproliferatief effect op sommige menselijke tumoren in vitro en remming van de groei van bepaalde xenotransplantaten van menselijke tumoren waargenomen bij athymische muizen met een karakteristieke naaktmutatie.

In tumorcellen van het menselijk lichaam HT29, behandeld met Roferon-A, neemt volgens betrouwbare gegevens de synthese van eiwit, RNA en DNA af. Een beperkt aantal menselijke tumorcellijnen die in vivo zijn gekweekt in naakte muizen met de diagnose immuundeficiëntie, zijn getest op geneesmiddelgevoeligheid.

In vivo is de antiproliferatieve activiteit van het geneesmiddel bestudeerd bij tumoren zoals adenocarcinoom van het colon transversum, blindedarm, prostaatklier en mucoïdcarcinoom van de borstklieren. De mate van antiproliferatieve activiteit varieert sterk.

Roferon-A veroorzaakt klinisch significante tumorregressie of stabilisatie bij patiënten met aids, wat gepaard gaat met Kaposi-sarcoom, en bij patiënten met haarcelleukemie. Het medicijn vertoont ook een hoge efficiëntie bij de behandeling van patiënten met myeloomziekte en is actief bij patiënten met progressief T-cellymfoom van de huid, die niet gevoelig zijn of niet geschikt zijn voor standaardtherapie. Roferon-A wordt met succes gebruikt bij de behandeling van patiënten met Ph-positieve chronische myeloïde leukemie (CML). Het induceert hematologische remissie bij 60% van de patiënten bij wie chronische CML is vastgesteld, ongeacht eerdere behandeling. Volledige hematologische remissie wordt 18 maanden na het begin van de therapie waargenomen bij tweederde van de onderzochte patiënten.

Interferon alfa-2a verschilt van cytotoxische chemotherapie doordat het een stabiele cytogenetische remissie veroorzaakt die langer dan 40 maanden duurt. De combinatie van Roferon-A met periodieke kuren met chemotherapie verbetert de algehele overleving en vertraagt de progressie van de ziekte in grotere mate dan bij chemotherapie alleen.

Het medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van trombocytose, gelijktijdige CML en andere myeloproliferatieve ziekten. Enkele dagen na het begin van de behandeling vermindert het het aantal bloedplaatjes, vermindert het de incidentie van bijkomende complicaties van trombohemorragische aard en heeft het geen potentieel voor leukemie. Bij patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom verlengt Roferon-A in combinatie met chemotherapie, al dan niet vergezeld van bestralingstherapie, de progressievrije overleving en de ziektevrije overleving.

Bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom werd het maximale therapeutische effect waargenomen wanneer het geneesmiddel werd ingenomen in hoge doses (36 miljoen IE per dag) als monotherapie of in matige doses (18 miljoen IE 3 keer per week) in combinatie met vinblastine in vergelijking met monotherapie waarbij matige doses Roferon-A 3 keer per week. Patiënten kregen monotherapie in kleine doses (2 miljoen IE / m ² per dag), de effectiviteit van de behandeling bleef minimaal. Het gevolg van de combinatie van Roferon-A met vinblastine is slechts een lichte toename van de incidentie van milde tot matige leukopenie en granulocytopenie vergeleken met monotherapie. Overleving en responsduur met monotherapie met Roferon-A en gecombineerde therapie met vinblastine + Roferon-A verschillen enigszins.

De combinatie van Roferon-A en vinblastine wordt beschouwd als effectiever in termen van overleving dan chemotherapie alleen. Bij patiënten met een wijdverspreid maligne melanoom was het resultaat van medicamenteuze behandeling een objectieve regressie van tumorformaties van viscerale en huidlokalisatie. Ook verlengt het medicijn de tijdsperiode waarin patiënten geen terugval van de ziekte hebben, vergezeld van metastasen op afstand en schade aan de lymfeklieren na resectie van melanoom (tumordikte groter dan 1,5 mm).

Roferon-A in combinatie met Avastin, gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd en / of gevorderd niercelcarcinoom, verhoogt in vergelijking met een combinatie van placebo en Roferon-A significant het objectieve responspercentage en de progressievrije overleving.

Een verlaging van de dosis interferon-alfa-2a van 9 miljoen IE naar 6 miljoen of 3 miljoen IE, driemaal per week gebruikt in combinatie met Avastin, veroorzaakte geen afname van de effectiviteit van de combinatietherapie, zoals blijkt uit de voorvalvrije overlevingspercentages.

Roferon-A wordt als klinisch effectief beschouwd bij de behandeling van genitale wratten en bevestigde gecompenseerde hepatitis B en C (symptomen van leverdecompensatie mogen afwezig zijn).

Farmacokinetiek

Bij intramusculaire of subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van interferon alfa-2a groter dan 80%. Bij een subcutane injectie van een dosis van 36 miljoen IE was het maximale gehalte van de stof in het bloedserum 1250-2320 pg / ml (gemiddeld ongeveer 1730 pg / ml) en werd binnen ongeveer 7,3 uur bereikt. Bij een intramusculaire dosis van 36 miljoen IE was het maximale niveau van interferon-alfa -2a in serum varieert in het bereik van 1500 tot 2580 pg / ml (gemiddeld ongeveer 2020 pg / ml) en wordt binnen 3,8 uur bereikt.

Bij mensen is de farmacokinetiek bij de introductie van Roferon-A in het dosisbereik van 3–198 miljoen IE lineair. Met intraveneuze infusie van 36 miljoen IE van het geneesmiddel aan gezonde vrijwilligers was het evenwichtsvolume van distributie 0,22-0,75 l / kg (gemiddeld ongeveer 0,4 l / kg). Zowel patiënten met uitgezaaide kanker als gezonde mensen hebben significante individuele schommelingen in serum interferon alfa-2a.

In principe wordt interferon-alfa-2a uitgescheiden via nierkatabolisme. Uitscheiding via de gal en metabolisme in de lever zijn minder belangrijke routes voor eliminatie. Bij gezonde mensen is na intraveneuze toediening van 36 miljoen IE de halfwaardetijd 3,7-8,5 uur (gemiddeld ongeveer 5,1 uur), en de totale klaring 2,14-3,62 ml / min / kg (gemiddeld ongeveer 5,1 uur). 2,79 ml / min / kg).

Met een enkele intramusculaire injectie van Roferon-A bij patiënten met chronische hepatitis B en uitgezaaide kanker, blijven de farmacokinetische parameters vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers. Een eenmalige toediening van doses die niet hoger zijn dan 198 miljoen IE leidt tot een dosisafhankelijke verhoging van serum interferon alfa-2a. Distributie of uitscheiding van het geneesmiddel wanneer het 3 keer per week wordt toegediend (dosis 1-136 miljoen IE), eenmaal daags (dosis 1-54 miljoen IE) of 2 keer per dag (0,5-36 miljoen IE) gedurende de periode, niet langer dan 28 dagen, niet veranderen.

Bij sommige patiënten met uitgezaaide kanker veroorzaakte intramusculaire injectie van interferon alfa-2a, één of meerdere keren per dag gedurende een periode van maximaal 28 dagen, een toename van de maximale serumconcentraties met 2-4 keer vergeleken met vergelijkbare indicatoren bij eenmalig gebruik. Bij elk doseringsschema had herhaalde toediening echter geen invloed op de distributie en uitscheiding van het geneesmiddel.

Gebruiksaanwijzingen

• virale pathologieën: genitale wratten, actieve vorm van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met een marker van virale replicatie, actieve vorm van chronische hepatitis C bij volwassen patiënten die antilichamen hebben tegen het hepatitis C-virus of verhoogde activiteit van alanine-aminotransferase (ALT) bij afwezigheid van tekenen van leverdecompensatie (klasse A volgens Child-Pugh) en HCV-RNA in het bloedserum (Roferon-A dient bij voorkeur te worden voorgeschreven in combinatie met ribavirine; het gebruik is ook geïndiceerd voor patiënten die een recidief van de ziekte hebben gehad na stopzetting van de behandeling met interferon-alfa);
• neoplasmata van het hematopoëtische en lymfestelsel: multipel myeloom, T-cellymfoom van de huid, harige celleukemie, chronische Ph-positieve myeloïde leukemie, trombocytose tegen de achtergrond van myeloproliferatieve ziekten, non-Hodgkin-lymfoom met een lage mate van bestraling (in combinatie met chemotherapie - met of zonder behandelingen));
• solide tumoren: Kaposi-sarcoom bij AIDS-patiënten (bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van opportunistische infecties), gemetastaseerd melanoom, wijdverspreid niercelcarcinoom, melanoom (na chirurgische resectie van een tumor met een dikte van meer dan 1,5 mm) bij afwezigheid van metastasen op afstand en betrokkenheid van de lymfeklieren.

Contra-indicaties

• ernstige functionele aandoeningen van de lever, myeloïde kiem van hematopoëse, nieren;
• chronische hepatitis met levercirrose of ernstige decompensatie;
• ernstige hartziekte, inclusief een voorgeschiedenis;
• functionele aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder epileptische aandoeningen;
• borstvoeding;
• combinatietherapie met ribavirine tijdens de zwangerschap;
• leeftijd tot drie jaar;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Bovendien is de benoeming van Roferon-A gecontra-indiceerd bij patiënten met chronische hepatitis die gelijktijdig immunosuppressiva krijgen of recentelijk zijn behandeld met immunosuppressiva, met uitzondering van kortdurende therapie met steroïden.

Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij een patiënt met chronische myeloïde leukemie als hij een HLA-identiek familielid heeft en het in de nabije toekomst mogelijk is om allogene beenmergtransplantatie uit te voeren.

Instructies voor het gebruik van Roferon-A: methode en dosering

Roferon-A-oplossing is bedoeld voor subcutane (subcutane) toediening.

Aanbevolen dosering:

• genitale wratten: 1-3 miljoen IE 3 keer per week gedurende 4-8 weken;
• chronische virale hepatitis B: volwassenen - 4,5-9 miljoen IE 3 keer per week, de duur van de behandeling is 16-24 weken. Verder kan de dosis worden aangepast aan de individuele tolerantie. Als er na 12-16 weken therapie geen verbetering is, kan het medicijn worden stopgezet. Een veilige en effectieve dosis voor kinderen ouder dan drie jaar is 7,5 miljoen IE per 1 m ² van het lichaamsoppervlak van het kind;
• chronische virale hepatitis C: primaire therapie in combinatie met ribavirine - 3 miljoen IE 3 keer per week gedurende 24 weken. Combinatietherapie met ribavirine voor terugval bij volwassenen (na een tijdelijk effect van monotherapie met interferon-alfa) - 4,5 miljoen IE 3 keer per week gedurende 24 weken. Het verloop van de behandeling hangt af van het genotype van het virus en andere basiskenmerken van de toestand van de patiënt en kan tot 52 weken duren. Monotherapie met Roferon-A (in aanwezigheid van contra-indicaties en / of intolerantie voor ribavirine) - 3-6 miljoen IE 3 keer per week, het verloop van de behandeling is 24-52 weken. Bij afwezigheid van normalisatie van het ALT-niveau na 12 weken gebruik van het medicijn, wordt verdere therapie geannuleerd. Als de ziekte terugkeert na een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie, is het mogelijk om de behandeling te hervatten met de initiële of hogere dosis;
• haarcelleukemie: de aanvangsdosis is 3 miljoen IE eenmaal daags gedurende 16-24 weken. Patiënten met overgevoeligheid kunnen de dagelijkse dosis verlagen tot 1,5 miljoen IE en / of de toedieningsfrequentie tot 3 keer per week. Onderhoudstherapie - 3 miljoen IE (1,5 miljoen IE met slechte tolerantie) 3 keer per week. Met een klinisch effect na 24 weken behandeling wordt de cursus voortgezet; bij afwezigheid wordt de toediening van het medicijn geannuleerd. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 80 weken;
• myeloom: de aanvangsdosis is 3 miljoen IE 3 keer per week, daarna wordt de dosis, met goede tolerantie, wekelijks verhoogd, de maximaal getolereerde enkele dosis kan variëren van 9 tot 18 miljoen IE, de toedieningsfrequentie is 3 keer per week. Bij afwezigheid van ernstige intolerantie en symptomen van ziekteprogressie, kan het medicijn lange tijd worden gebruikt;
• T-cellymfoom van de huid bij patiënten ouder dan 18 jaar met een progressieve vorm van de ziekte, inclusief degenen die niet reageren op traditionele therapie of contra-indicaties hebben voor het gedrag: de aanvangsdosis is 3 miljoen IE eenmaal daags gedurende drie dagen, daarna van 4 tot 6 dag - 9 miljoen IE, van 7 tot 84 dagen - 18 miljoen IE per dag. Bij een positieve trend na 12 weken therapie wordt de patiënt een onderhoudsdosis voorgeschreven, die overeenkomt met de individuele maximaal getolereerde dosis (niet meer dan 18 miljoen IE), met een toedieningsfrequentie van 3 keer per week. Om volledige en langdurige remissie te bereiken, moet de behandeling gedurende 52 tot 172 weken worden voortgezet;
• chronische myeloïde leukemie (CML) bij patiënten ouder dan 18 jaar: de aanvangsdosis is 3 miljoen IE per dag van 1 tot 3 dagen, 6 miljoen IE van 4 tot 6 dagen, 9 miljoen IE van 7 tot 84 dagen. Het verloop van de behandeling is minimaal 8 weken, bij voorkeur 12 weken, het gebruik van het medicijn wordt voortgezet tot volledige hematologische remissie, maar niet meer dan 78 weken. Als er geen dynamiek van hematologische parameters is, wordt de behandeling gestopt. Nadat een volledige hematologische remissie is bereikt, wordt de patiënt overgeschakeld naar een dagelijkse dosis van 9 miljoen IE (optimale dosis) per dag of 3 keer per week. De behandeling wordt voortgezet totdat cytogenetische remissie is bereikt. Het medicijn zorgt voor een stabiele cytogenetische remissie gedurende meer dan 170 weken;
• trombocytose geassocieerd met myeloproliferatieve pathologieën (behalve voor CML): de aanvangsdosis is 3 miljoen IE 1 keer per dag van 1 tot 3 dagen, daarna 6 miljoen IE van 4 tot 30 dagen. Onderhoudstherapie - 1-3 miljoen IE 2-3 keer per week;
• laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (na standaardchemotherapie met of zonder bestralingstherapie): onderhoudstherapie in een enkele dosis van 3 miljoen IE 3 keer per week. De behandelingsduur is minimaal 52 weken. De behandeling dient te beginnen zodra de patiënt verbetert, gewoonlijk 4-6 weken na bestraling of chemotherapie. Gelijktijdig met traditionele chemotherapieschema's (in combinatie met prednison, cyclofosfamide, vincristine en doxorubicine) kan Roferon-A worden gebruikt met 22 tot 26 dagen van elke 28-daagse cyclus bij een dosis van 6 miljoen IE per 1 m ² oppervlak van het lichaam van de patiënt;
• Kaposi-sarcoom bij AIDS-patiënten ouder dan 18 jaar bij afwezigheid van opportunistische infecties in de anamnese: de aanvangsdosis is 3 miljoen IE per dag, binnen 10-12 weken wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd tot 18-36 miljoen IE volgens het schema: de eerste drie dagen - 3 miljoen IE per dag, van 4 tot 6 dagen - 9 miljoen IE, van 7 tot 9 dagen - 18 miljoen IE, van 10 tot 84 dagen (met goede tolerantie) - tot 36 miljoen IE per dag. De onderhoudsdosis komt overeen met de individuele maximaal getolereerde dosis, maar niet hoger dan 36 miljoen IE, met een toedieningsfrequentie van 3 keer per week. De behandeling moet gepaard gaan met monitoring van de beoordeling van veranderingen in de tumordynamiek binnen 10-12 weken. Met een positief effect wordt de behandeling voortgezet, bij afwezigheid van een reactie op interferon wordt de toediening van Roferon-A gestopt. Gewoonlijk treedt de manifestatie van het effect op na 12 weken behandeling,in dat geval moet het gebruik worden voortgezet totdat de tumor volledig is verdwenen (80 weken of langer). Na stopzetting van het medicijn is een terugval van de ziekte mogelijk;
• vaak niercelcarcinoom: de aanvangsdosis voor monotherapie is 3 miljoen IE per dag gedurende de eerste drie dagen, 9 miljoen IE van 4 tot 6 dagen, 18 miljoen IE van 7 tot 9 dagen, met goede tolerantie - 36 miljoen IE van 10 tot 84 dagen. Ondersteunende therapie wordt voorgeschreven in de maximale dagelijkse dosis die door de patiënt wordt verdragen (niet meer dan 36 miljoen IE) 3 keer per week. De behandelingsduur is 8-12 weken, als er een klinisch effect is, wordt de behandeling voortgezet tot 68 weken, zo niet, dan wordt het medicijn geannuleerd. Gecombineerde therapie met Roferon-A en vinblastine - 3 miljoen IE 3 keer tijdens de eerste week, 9 miljoen IE 3 keer tijdens de tweede week, daarna, rekening houdend met de individuele tolerantie, 9-18 miljoen IE 3 keer per week. Vinblastine wordt gedurende deze periode intraveneus (IV) toegediend in een dosis die overeenkomt met 0,1 mg per 1 kg lichaamsgewicht van de patiënt 1 keer in 3 weken. De behandeling duurt minimaal 12 weken, de maximale duur is maximaal 52 weken of totdat de ziekte voortschrijdt. Na het optreden van volledige remissie kan de combinatiebehandeling na 12 weken worden stopgezet. In geval van metastasen of terugkeer van de tumor wordt het beste therapeutische effect bereikt wanneer hoge doses (36 miljoen IE per dag) van het geneesmiddel worden voorgeschreven als monotherapie of matige doses (18 miljoen IE 3 keer per week) in combinatie met vinblastine. Overlevings- en reactietijden zijn voor elke behandeling gelijk. Lage doses (2 miljoen IE per 1 mIn het geval van metastasen of terugkeer van de tumor wordt het beste therapeutische effect bereikt wanneer hoge doses (36 miljoen IE per dag) van het geneesmiddel worden voorgeschreven als monotherapie of matige doses (18 miljoen IE 3 keer per week) in combinatie met vinblastine. Overlevings- en reactietijden zijn voor elke behandeling gelijk. Lage doses (2 miljoen IE per 1 mIn het geval van metastasen of terugkeer van de tumor wordt het beste therapeutische effect bereikt wanneer hoge doses (36 miljoen IE per dag) van het geneesmiddel worden voorgeschreven als monotherapie of matige doses (18 miljoen IE 3 keer per week) in combinatie met vinblastine. Overlevings- en reactietijden zijn voor elke behandeling gelijk. Lage doses (2 miljoen IE per 1 m² per dag) het medicijn heeft geen therapeutisch effect;
• gemetastaseerd melanoom: 18 miljoen IE 3 keer per week of bij de maximaal getolereerde dosis. De effectiviteit van de therapie wordt beoordeeld na 12 weken gebruik van het medicijn, met een positieve trend, de behandeling wordt voortgezet, als er geen effect is, wordt deze geannuleerd. De maximale behandelperiode is 104 weken. Het gebruik van Roferon-A bij vergevorderd maligne melanoom draagt bij tot de objectieve regressie van tumoren van viscerale en cutane lokalisatie;
• melanoom na chirurgische resectie: 3 miljoen IE 3 keer per week gedurende 78 weken. De introductie van het medicijn moet worden gestart tijdens de eerste 6 weken na de operatie.

Bijwerkingen

Bijwerkingen van Roferon-A, geregistreerd bij patiënten met chronische hepatitis B en C, met maligne neoplasmata in verschillende stadia van de ziekte tijdens klinische onderzoeken:

• algemene symptomen: vaak - griepachtig syndroom (koude rillingen, koorts, zweten, lethargie, verlies van eetlust, pijn in gewrichten en spieren, hoofdpijn), gewichtsverlies;
• zenuwstelsel: soms - slaperigheid, niet-systemische en systemische duizeligheid, depressie, mentale achteruitgang, vergeetachtigheid, verwarring, nervositeit, slaapstoornissen, angst, paresthesie, neuropathie, jeuk, gevoelloosheid van de ledematen, tremor; zelden - convulsies, ernstige slaperigheid, coma, tijdelijke impotentie, cerebrovasculair accident, suïcidaal gedrag waarbij medicatie moet worden gestaakt;
• maagdarmkanaal: vaak - anorexia (bij 2/3 van de patiënten met oncologie), misselijkheid; vrij vaak - droge mond, verminderde smaak, braken, milde tot matige pijn in de buik, diarree; zelden - winderigheid, brandend maagzuur, verhoogde peristaltiek, obstipatie, verergering van ulceratieve pathologieën, gastro-intestinale bloeding (zonder levensbedreiging), pancreatitis;
• hematopoietisch systeem: vrij vaak - een afname van het niveau van hemoglobine en trombocytopenie met myelosuppressie, voorbijgaande leukopenie; soms - trombocytopenie zonder myelosuppressie; zelden - een afname van het niveau van hematocriet en hemoglobine; zeer zelden - idiopathische trombocytopenische purpura;
• ademhalings- en cardiovasculaire systemen: vrij vaak - oedeem, voorbijgaande arteriële hyper- of hypotensie (1/5 van de kankerpatiënten), cyanose, hartkloppingen, pijn op de borst, aritmie; zelden - lichte kortademigheid, hoesten, longoedeem, congestief hartfalen, longontsteking, ademhalingsstilstand, hartstilstand, hartinfarct; zeer zelden - cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met hepatitis B;
• leverfunctie: soms - verhoogde niveaus van bilirubine, ALT, lactaatdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase (ALP); zelden - een schending van de activiteit van transaminasen bij hepatitis B; zeer zelden - leverfalen, ernstige leverdisfunctie;
• gezichtsorgaan: soms - visuele beperking; zelden - ischemische retinopathie; zeer zelden - retinopathie, retinale bloedingen, milde exsudaten, posterieure ischemische neuropathie, retinale arterie en centrale veneuze trombose, papiloedeem;
• urinewegstelsel: zelden - verslechtering van de nierfunctie, acuut nierfalen (vaker bij kankerpatiënten met nieraandoeningen of gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen), elektrolytstoornissen, proteïnurie, een toename van het gehalte aan cellulaire elementen in het urinesediment, een verhoging van de concentratie van ureum, urinezuur en serumcreatinine bloed;
• huid, zijn aanhangsels, slijmvliezen: vrij vaak - omkeerbaar mild tot matig haarverlies (1/5 van de patiënten), toegenomen haarverlies gedurende enkele weken; zelden - uitslag, jeuk, verergering van huiduitslag op de lippen van herpetische etiologie, droge slijmvliezen en huid, neusbloedingen, loopneus, manifestatie of verergering van psoriasis;
• andere: zelden - reacties op de injectieplaatsen, diabetes mellitus, hyperglycemie; zeer zelden - vasculitis, hemolytische anemie, artritis, schildklierdisfunctie, necrose, lupusachtig syndroom, asymptomatische hypocalciëmie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, sarcoïdose; in combinatie met ribavirine - pancytopenie (zelden), aplastische anemie (zeer zelden).

Overdosering

Er zijn geen gegevens over overdosering van Roferon-A, maar herhaalde toediening van hoge doses interferon kan leiden tot symptomen zoals uitputting, lethargie, ernstige lethargie en coma. Dergelijke patiënten worden onmiddellijk in het ziekenhuis opgenomen en gecontroleerd, en passende ondersteunende therapie wordt voorgeschreven.

speciale instructies

De benoeming en het gebruik van Roferon-A dient te worden uitgevoerd onder omstandigheden met adequate diagnostische en therapeutische mogelijkheden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van relevante ziekten.

Patiënten met milde tot matige stoornissen van de beenmerg-, nier- of leverfunctie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd.

Veranderingen in transaminase-activiteit bij patiënten met hepatitis B duiden meestal op een verbetering van hun klinische toestand. Interferon-alfa wordt met voorzichtigheid gebruikt bij chronische hepatitis bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunpathologieën. Wanneer pathologische stoornissen optreden bij functionele levertesten, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, indien nodig, de behandeling stopzetten.

Vanwege de grote kans op het ontwikkelen van ernstige mentale reacties, is speciale voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van depressie. Voordat met het gebruik van Roferon-A wordt begonnen, moet de patiënt worden geïnformeerd over de mogelijkheid om een depressie te ontwikkelen, de symptomen ervan en de noodzaak om onmiddellijk een arts te raadplegen wanneer deze zich voordoen. De beslissing over de wenselijkheid van verdere therapie bij depressie wordt genomen na overleg met een psychiater.

In het geval van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties in de vorm van urticaria, bronchospasmen, angio-oedeem, anafylaxie, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet onmiddellijk een geschikte therapie worden gestart. Een voorbijgaande uitslag vereist geen stopzetting van het medicijn.

Voor en tijdens de behandeling is het noodzakelijk om het aantal leukocyten (vooral granulocyten), bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte in het bloed zorgvuldig te controleren bij patiënten met ernstige myelosuppressie, aangezien het effect van het geneesmiddel het beenmerg remt en het risico op infectie en bloeding verhoogt.

Het gebruik van interferon moet worden gestaakt in geval van ernstige infecties en een geschikte therapie moet worden gestart.

De benoeming van Roferon-A bij diabetes mellitus en arteriële hypertensie moet worden uitgevoerd na onderzoek van de fundus op oftalmische pathologieën.

Oogheelkundig onderzoek is vereist bij patiënten met verslechtering van de gezichtsscherpte of verlies van het gezichtsvermogen, indien nodig wordt verdere behandeling geannuleerd.

Bij patiënten met diabetes mellitus moet de dosis van hypoglycemische geneesmiddelen worden aangepast, aangezien de werking van Roferon-A de bloedglucosespiegel verhoogt.

Auto-immuunziekten komen vaker voor bij patiënten die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van deze ziekten.

Op de achtergrond van therapie is het optreden of verergering van psoriasis mogelijk.

Bij een gecombineerde behandeling met ribavirine moet rekening worden gehouden met de interactie met andere geneesmiddelen, bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen.

Tijdens de toepassingsperiode van Roferon-A wordt mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

De patroonoplossing is bedoeld voor gebruik bij slechts één patiënt. De patroon is in een pen geïnstalleerd, er moet een sticker op de doos worden geplakt en de datum van opening moet worden genoteerd. Elke injectie wordt gemaakt met een nieuwe, steriele naald. Bij het bewaren van een spuitpen met patroon bij temperaturen tot 25 ° C, is het medicijn 28 dagen bruikbaar.

Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen en mechanismen, aangezien Roferon-A de reactiesnelheid van de patiënt kan beïnvloeden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens de zwangerschap mag Roferon-A alleen worden voorgeschreven als het mogelijke voordeel van de behandeling aanzienlijk opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Hoewel dierexperimenten geen teratogeniteit van het geneesmiddel aantonen, blijft de kans op het ontwikkelen van foetale misvormingen bij gebruik tijdens de zwangerschap vrij groot. Studies die zijn uitgevoerd bij resusapen die doses kregen die significant hoger waren dan de therapeutische doses in de vroege en middelste stadia van de zwangerschap, bevestigen de hoge frequentie van miskramen bij dieren in dit geval. Daarom moeten mannen en vrouwen die Roferon-A gebruiken, zorgen voor betrouwbare anticonceptiemethoden.

Benzylalcohol, dat deel uitmaakt van het medicijn, kan de placentabarrière binnendringen. Bij het voorschrijven van Roferon-A onmiddellijk vóór de bevalling of een keizersnede, moet rekening worden gehouden met het toxische effect van de componenten op premature baby's.

Het is niet bekend of interferon alfa-2a in de moedermelk wordt uitgescheiden. Afhankelijk van de mate van urgentie en de noodzaak van behandeling voor de moeder, moet worden besloten of het raadzaam is om Roferon-A te gebruiken of om de borstvoeding stop te zetten.

Met verminderde nierfunctie

Volgens de instructies is Roferon-A gecontra-indiceerd bij ernstige nierfunctiestoornissen. In het geval van een verminderde nierfunctie van milde tot matige ernst, is zorgvuldige controle van hun functionele toestand tijdens de behandeling noodzakelijk.

Voor schendingen van de leverfunctie

Een ernstige leverfunctiestoornis is een contra-indicatie voor het gebruik van Roferon-A. Bij milde tot matige leverfunctiestoornissen moet de toestand van de patiënt tijdens de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.

Geneesmiddelinteracties

Het medicijn kan het hematotoxische, neurotoxische of cardiotoxische effect van geneesmiddelen versterken voorafgaand aan of gelijktijdige therapie.

Interactie met geneesmiddelen met centrale werking is mogelijk.

Houd er rekening mee dat Roferon-A de activiteit van microsomale leverenzymen van het cytochroom P _{450-systeem vermindert}, waardoor oxidatieve metabolische processen worden verstoord.

Analogen

Analogen van Roferon-A zijn: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Donker bewaren bij een temperatuur van 2-8 ° C, niet invriezen.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Na opening van de patroon is de oplossing geschikt voor gebruik binnen 30 dagen; de spuitpen met de patroon moet in de koelkast worden bewaard.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Roferon-A

Volgens beoordelingen is Roferon-A zeer effectief. Het remt de reproductie van het virus en stimuleert tegelijkertijd het immuunsysteem van het lichaam. Het medicijn wordt in hoge doses en uitsluitend parenteraal toegediend. Sommige patiënten melden ernstige bijwerkingen zoals diarree, griepachtig syndroom, artralgie, hallucinaties en ernstige hoofdpijn.

Roferon-A wordt voorgeschreven aan kankerpatiënten na chemotherapie en chirurgie als onderdeel van een preventieve kuur van immunotherapie. Patiënten merken een goede geneesmiddeltolerantie en positieve dynamiek op bij de behandeling van de ziekte.

Prijs voor Roferon-A in apotheken

Gemiddeld is de prijs voor Roferon-A 870-916 roebel (voor 1 spuitbuis met een dosering van 3 miljoen IE).

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!