Sinnovex - Instructies Voor Gebruik, Beoordelingen Van Injecties, De Prijs Van Het Medicijn

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

CinnoVex

Sinnovex: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Gebruik bij kinderen
11. In geval van verminderde nierfunctie
12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. Gebruik bij ouderen
14. Geneesmiddelinteracties
15. Analogen
16. Voorwaarden voor opslag
17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. Beoordelingen
19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: CinnoVex

ATX-code: L03AB07

Werkzame stof: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Fabrikant: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iran)

Beschrijving en foto-update: 2019-12-30

Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire toediening van SinoVex

Sinnovex is een interferon dat behoort tot de farmacotherapeutische groep van medische immunobiologische geneesmiddelen (MIBP) -cytokines; gebruikt voor multiple sclerose.

Vorm en samenstelling vrijgeven

De doseringsvorm van Sinnovex is een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire toediening, het is een gelyofiliseerde massa van wit tot bijna wit; de set bevat een oplosmiddel - een kleurloze transparante vloeistof [lyofilisaat - 6 miljoen Internationale Eenheden (IE), of 30 μg, in flacons van neutraal transparant kleurloos glas met een volume van 3 ml, verzegeld met een rubberen stop, gekrompen in een aluminium dop met een plastic dop voorzien van een eerste openingsknop; oplosmiddel - 1 ml in ampullen gemaakt van neutraal kleurloos glas met een volume van 2 ml. Een verzegeld plastic bakje bevat 1 injectieflacon met lyofilisaat + 1 ampul met oplosmiddel + 1 lege wegwerpspuit + 2 naalden; 4 bakjes en 8 alcoholdoekjes worden in een kartonnen doos gedaan, samen met de instructies voor het gebruik van SinoVex. De originele verpakking wordt beschermd door twee speciale stickers met het logo van de fabrikant en de inscriptie "CinnaGen QA Approved CinnaGen"].

Samenstelling voor 1 fles lyofilisaat:

werkzame stof: interferon beta-1a - 6 miljoen IE (30 μg);
hulpingrediënten: menselijk albumine - 15 mg; natriumwaterstoffosfaat - 5,7 mg; natriumchloride - 5,8 mg; natriumdiwaterstoffosfaat - 1,2 mg.

1 ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie in een hoeveelheid van 1 ml.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

De actieve component van Sinnovex, interferon bèta-1a, wordt geproduceerd met behulp van recombinant deoxyribonucleïnezuur (DNA) -technologie door het menselijke interferon bèta-genoom in een celkweek van een Chinese hamsterovarium (CHO) te introduceren. Het is een geglycosyleerd polypeptide en bevat 166 aminozuren met een molecuulgewicht van 22.500 kDa, waarvan de sequentie in de polypeptideketen vergelijkbaar is met die van het natuurlijke menselijke interferon bèta.

Interferonen zijn natuurlijke eiwitten die door eukaryote cellen worden geproduceerd als reactie op virale infectie en onder invloed van andere biologische factoren. Het zijn cytokinen en zijn mediatoren van antivirale, immuunmodulerende en antiproliferatieve activiteit van het lichaam.

De synthese van bèta-interferon wordt uitgevoerd door verschillende soorten cellen, waaronder macrofagen en fibroblasten. Zowel natuurlijk bèta-interferon als recombinant interferon bèta-1a, dat deel uitmaakt van Sinnovex, bestaan in geglycosyleerde vorm en bevatten een enkel complex koolwaterstoffragment dat is gekoppeld aan het N-atoom. Glycosylering van eiwitten beïnvloedt hun activiteit, stabiliteit, biologische verdeling en halfwaardetijd (T _1/2).

De biologische werkzaamheid van Sinnovex wordt bepaald door het vermogen van interferon bèta-1a om te binden aan specifieke receptoren op het oppervlak van menselijke cellen en een complexe cascade van intercellulaire interacties van een groot aantal genproducten en markers op gang te brengen die leiden tot interferon-gemedieerde expressie. Deze omvatten het belangrijkste klasse I histocompatibiliteitscomplex, 2 '/ 5'-oligoadenylaatsynthetase, Mx-eiwit, b2-microglobuline en neopterine. Sommige van deze verbindingen werden geïdentificeerd in de serum- en celfracties van het bloed van patiënten die werden behandeld met SinoVex. Na intramusculaire injectie van een enkele dosis interferon bèta-1a bleven hun serumspiegels gedurende minstens 4 tot 7 dagen verhoogd.

Aangezien de pathofysiologie van multiple sclerose (MS) nog steeds onvoldoende wordt begrepen, is het niet mogelijk om het werkingsmechanisme van SinoVex bij de behandeling van deze ziekte betrouwbaar in verband te brengen met het teweegbrengen van de hierboven beschreven biologische interacties. De werkzaamheid van het medicijn werd bevestigd in dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken waaraan patiënten met relapsing MS deelnamen (SinoVex - n = 41, vergelijkingsmedicijn Avonex - n = 43). Volgens de onderzoeksopzet werden patiënten op verschillende tijdstippen gevolgd. Het medicijn SinoVex werd gedurende 2 jaar onder toezicht van 60 deelnemers aan de studie ingenomen. Er werd vastgesteld dat het totale aantal patiënten dat een verergering van de handicap vertoonde, bepaald volgens de Kaplan-Meier-tabel, tegen het einde van het tweede jaar met de benoeming van Avonex 34% was, met het gebruik van SinoVex - 32%.

Het meten van de voortgang van invaliditeit werd berekend als een toename van 1 punt in de indicator op de EDSS-schaal (Expanded Disability Status Scale), die gedurende ten minste zes maanden aanhield. Als klap op de vuurpijl bleek dat therapie met CinnoVex de frequentie van terugvallen met een derde per jaar verminderde. De gegevens werden verkregen uit de studie van de resultaten van de behandeling, die een jaar of langer duurde.

Farmacokinetiek

Bij het bestuderen van de farmacokinetische eigenschappen van interferon bèta-1a werden metingen van de antivirale activiteit van interferon als basis genomen.

Een enkele intramusculaire injectie van SinoVex levert piekniveaus van antivirale activiteit in plasma op in het interval van 5 tot 15 uur na injectie; T _1/2 is ~ 10 uur Rekening houdend met de overeenkomstige correctie voor de absorptiesnelheid van het geneesmiddel vanaf de injectieplaats, is de berekende biologische beschikbaarheid ~ 40%.

Gebruiksaanwijzingen

SinoVex wordt aanbevolen voor de behandeling van de volgende aandoeningen / ziekten:

terugkerende multiple sclerose (RMS), gekenmerkt door ten minste twee recidieven tijdens de voorgaande periode van 3 jaar zonder tekenen van ziekteprogressie tussen recidieven (om de progressie van invaliditeit te vertragen en de intervallen tussen recidieven met meer dan 2 jaar te verlengen);
demyelinisatie als gevolg van een actief ontstekingsproces, waarvoor intraveneuze toediening van corticosteroïden vereist is, als een andere diagnose dan MS is uitgesloten.

Contra-indicaties

Absoluut:

zwangerschap en borstvoeding;
ernstige depressie, zelfmoordgedachten, ernstige depressie;
epilepsie met aanvallen die moeilijk onder controle te krijgen zijn met medicijnen;
leeftijd tot 12 jaar;
verhoogde individuele gevoeligheid voor menselijk serumalbumine, natuurlijk / recombinant interferon bèta of enig ander bestanddeel van het lyofilisaat.

Relatieve contra-indicaties waarvoor SinoVex met voorzichtigheid wordt gebruikt:

depressie, depressieve stoornissen;
voorgeschiedenis van aanvallen, evenals ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde behandeling van epilepsie met het gebruik van anti-epileptica;
ernstige nier- en / of leverinsufficiëntie;
onderdrukking van hematopoëse van het beenmerg;
ziekten van het cardiovasculaire systeem: angina pectoris, myocardinfarct, gedecompenseerd hartfalen, aritmie.

Sinnovex, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Een oplossing bereid uit SinoVex lyofilisaat en oplosmiddel is bedoeld voor intramusculaire toediening.

Toediening van het medicijn wordt gestart onder begeleiding en toezicht van een specialist met ervaring in de behandeling van MS.

Het aanbevolen doseringsschema voor de behandeling van RMS: volwassen patiënten worden intramusculair geïnjecteerd met 6 miljoen IE (30 μg) 1 keer per week.

De therapie kan worden gestart met de introductie van 1 keer / week. een volledige dosis van 30 mcg of (om het lichaam aan SinoVex aan te passen) met de introductie van een halve dosis van 15 mcg en de stapsgewijze verhoging tot een volledige dosis. Na de eerste periode wordt de dosis geleidelijk verhoogd tot een voldoende effectieve dosis van 30 μg 1 keer / week. Houd u in de toekomst aan dit doseringsregime.

Een hogere dosis (bijvoorbeeld 60 mcg 1 keer / week) geeft geen extra versterking van het therapeutische effect.

Indien mogelijk moeten de injecties op dezelfde dag van de week worden gegeven, op hetzelfde tijdstip, waarbij de injectieplaats van de oplossing elke week moet worden gewisseld.

De arts bepaalt individueel de duur van de cursus. Na 2 jaar na het begin van de behandeling moet de patiënt een klinisch onderzoek ondergaan, op basis waarvan de diagnose wordt geverifieerd en voortzetting van de therapie kan worden aanbevolen. Als chronische progressieve MS wordt gediagnosticeerd, wordt het medicijn stopgezet.

De patiënt kan SinoVex zelfstandig injecteren met toestemming van de behandelende arts, nadat hij de intramusculaire injectie van de oplossing heeft geleerd.

Stapsgewijze aanbevelingen voor zelfinjecterende patiënten:

Wanneer u de verpakking voor het eerst opent, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat het medicijn volledig is. Een verpakking bevat 4 trays met eenmalige doses van het product in elk en 8 hermetisch afgesloten zakken met antiseptische alcoholdoekjes. Het bakje bevat: 1 fles SinoVex lyofilisaat + 1 ampul met oplosmiddel + 1 wegwerpspuit + 2 naalden (voor bereiding van de oplossing en voor injectie).
Het medicijn moet uit de koelkast worden gehaald en ongeveer een half uur bij kamertemperatuur van 15 tot 30 ° C worden bewaard. Externe warmtebronnen zoals heet water mogen niet worden gebruikt om ampullen met oplosmiddel te verwarmen.
Was uw handen grondig. Plaats het bakje voor een enkele dosis en twee antiseptische doekjes op een schoon, horizontaal oppervlak. Open voorzichtig de verpakking van de bak en verwijder de inhoud. Bovendien is het wenselijk om steriele medische watten, bacteriedodende kleefpleister en een eventuele desinfecterende oplossing (ethylalcohol 70%) te bereiden.
Open de verpakking met de spuit. Haal een van de twee naalden uit de verpakking. Zonder de beschermkap put op de naald en het in ¹ / ₂ omwentelingen. Gebruik een alcoholdoekje om de ampul met oplosmiddel langs de rode lijn in de hals te breken. Verwijder de dop van de naald zonder deze te draaien en absorbeer het oplosmiddel uit de geopende ampul in de spuit. Leg de beschermkap opzij voor later gebruik. Als er luchtbellen in de spuit komen, knijp dan voorzichtig in de zuiger en houd de spuit verticaal met de naald omhoog, verwijder ze en plaats de beschermkap op de naald.
Verwijder de dop van de flacon met lyofilisaat. Veeg de bovenkant van de fles en de kurk af met een alcoholdoekje.
Verwijder de beschermdop van de naald. Prik met een naald de rubberen stop van de flacon met lyofilisaat door en richt deze tegen de zijwand. Breng daarna langzaam de volledige inhoud van de spuit met het oplosmiddel in de injectieflacon.
Laat de spuit met de naald in de injectieflacon en draai deze voorzichtig totdat al het poeder is opgelost. Schud de fles niet krachtig, dit leidt tot schuimvorming. Gebruik geen oplossing die troebel is, vaste deeltjes bevat of anders gekleurd is dan lichtgeel.
Dompel de zuiger volledig onder in de spuit voordat u de oplossing opzuigt om er lucht uit te verwijderen. Plaats de fles op een werkoppervlak en houd hem in een kleine hoek vast. De naald moet volledig in de fles zitten, de positie van de punt moet visueel worden gecontroleerd op constante onderdompeling in de oplossing. Trek langzaam aan de zuiger en zuig de oplossing op in de spuit tot de markering op het zijoppervlak 1 ml is. Haal de spuit en naald uit de injectieflacon en plaats onmiddellijk de beschermkap. Maak de naald los van de spuit terwijl u de naald draait; raak de opening niet met uw handen aan.
Haal de tweede injectienaald uit de verpakking (een standaardnaald voor intramusculaire injectie). Bevestig de naald aan de spuit, draaien een ¹ / ₂ circulatie, verwijdert de beschermende kunststofkap en zet het opzij. Om luchtbellen te verwijderen, draait u de spuit met de naald omhoog en tikt u erop, waarbij u voorzichtig de luchtbellen bovenaan opvangt. Verwijder lucht door langzaam op de zuiger te drukken en pas op dat u niet meer dan één druppel oplossing weggooit. Zet een dop op de naald en leg de spuit opzij terwijl u de injectieplaats voorbereidt.
Kies een injectieplaats en veeg deze af met een nieuw alcoholdoekje. Verwijder de dop van de naald en steek deze door de huid in het spierweefsel. De oplossing moet langzaam worden geïnjecteerd. Daarna moet u de naald verwijderen met een injectiespuit, de injectieplaats afvegen met een alcoholdoekje en, indien nodig, deze met een pleister lijmen.
Na een week wordt voor de volgende injectie een andere plek op het lichaam gekozen.
Als de huidige omstandigheden een injectie niet toelaten en de oplossing al is bereid, kan deze niet langer dan 5,5 à 6 uur in de koelkast worden bewaard bij een temperatuur van 2–8 ° C. De injectie wordt uitgevoerd volgens bovenstaand schema, nadat de oplossing op kamertemperatuur is gebracht.

De bereide oplossing is niet geschikt voor verder gebruik als deze langer dan 6 uur in de koelkast of langer dan 30 minuten bij kamertemperatuur wordt bewaard.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking van het menselijk lichaam op het gebruik van interferonen is het griepachtig syndroom. Symptomen kunnen zijn: zwakte, vermoeidheid, spierpijn, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en misselijkheid. Ze zijn meestal meer uitgesproken aan het begin van de therapie; naarmate de behandeling vordert, neemt de frequentie van bijwerkingen af. Om deze symptomatologie te verlichten, wordt een analgeticum-antipyreticum voorgeschreven, dat de patiënt moet innemen vóór de injectie met SinoVex en het vervolgens met tussenpozen van 1 om de 6 uur binnen een dag na elke injectie moet innemen. Voordat u een geneesmiddel gelijktijdig met interferon bèta-1a gebruikt, moet u een arts raadplegen. Als hij een antipyretisch analgeticum voorschrijft, moet hij zich zorgvuldig houden aan de aanbevelingen voor het gebruik ervan en de dosis niet verhogen tot boven de voorgeschreven dosis.

Tijdens elke behandelingsperiode kunnen neurologische symptomen optreden die lijken op een verergering van RMS: voorbijgaande episodes van spierhypertonie / spierzwakte, die het vermogen tot willekeurige bewegingen beperken. Ze zijn meestal van korte duur, worden in de loop van de tijd geassocieerd met de introductie van SinoVex en kunnen met daaropvolgende injecties worden herhaald. Soms gaan neurologische symptomen ook gepaard met een griepachtig syndroom.

De omvang van de verdeling van de frequentie van bijwerkingen bij gebruik van Sinnovex: zeer vaak - meer dan 0,1 patiëntjaren *; vaak - van 0,01 tot 0,1 patiëntjaren; zelden - van 0,000 1 tot 0,001 patiëntjaren; zelden - van 0.000 01 tot 0.000 1 patiëntjaren; uiterst zeldzaam - minder dan 0.000 01 patiëntjaren; frequentie onbekend - met de beschikbare gegevens kan geen frequentieschatting worden gemaakt.

Notitie

* Patiëntjaren is de som van individuele tijdseenheden gedurende welke een patiënt die aan het onderzoek deelnam, CinnoVex ontving voordat hij deze bijwerking kreeg.

Negatieve bijwerkingen van systemen en organen die mogelijk zijn bij het gebruik van SinoVex:

laboratoriumgegevens: vaak - lymfocytopenie, neutropenie, leukopenie, verlaagde hematocriet, verhoogde bloedkaliumspiegels, verhoogde bloedureumstikstofspiegels; zelden - trombocytopenie; frequentie onbekend - afname / toename van het lichaamsgewicht, afwijking van de norm bij leverfunctietesten;
hart en cardiovasculair systeem: vaak - blozen van het gezicht; frequentie onbekend - vasodilatatie, cardiomyopathie, pulsatie, aritmie, congestief hartfalen, tachycardie;
bloed- en lymfestelsel: frequentie onbekend - pancytopenie, trombocytopenie;
zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn ²; vaak - spierspasmen, hypo-esthesie; frequentie onbekend - flauwvallen ³, neurologische symptomen, duizeligheid, hypertensie, paresthesie, migraine, convulsies;
ademhalingssysteem: vaak - rhinorroe; zelden - kortademigheid;
spijsverteringskanaal: vaak - braken, misselijkheid ², diarree;
huid en onderhuids vet: vaak - uitslag, hyperhidrose, hematomen; zelden - alopecia; frequentie onbekend - jeuk, angio-oedeem, vesiculaire uitslag, verergering van psoriasis, urticaria;
skeletspierstelsel- en bindweefsel: vaak - nekpijn, spierspasmen, artralgie, myalgie ², pijn in de ledematen, rugpijn, musculoskeletale stijfheid, spierstijfheid; frequentie onbekend - spierzwakte, systemische lupus erythematosus, artritis;
endocriene systeem: frequentie onbekend - hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie;
metabolisme en voeding: vaak - anorexia;
algemene aandoeningen, aandoeningen op de injectieplaats ¹: zeer vaak - griepachtig syndroom ² (uitgedrukt door koorts, koude rillingen, zweten); vaak - vermoeidheid, asthenie, pijn, nachtelijk zweten, malaise, op de injectieplaats - pijn, erytheem en / of hematoom; zelden - branderig gevoel op de injectieplaats; frequentie onbekend - pijn op de borst, op de injectieplaats - abces, cellulitis, ontsteking, necrose, bloeding;
immuunsysteem: frequentie onbekend - anafylactische reactie, anafylactische shock, overgevoeligheidsreacties (kortademigheid, angio-oedeem, huiduitslag, jeukende uitslag, urticaria);
hepatobiliair systeem: frequentie is niet bekend - leverfalen, hepatitis, inclusief auto-immuunhepatitis;
voortplantingssysteem en borstklier: zelden - metrorragie, menorragie;
psyche: vaak - depressie, slapeloosheid; de frequentie is onbekend - psychose, angst, zelfmoord, emotionele labiliteit, verwarring.

Opmerkingen

¹ Reacties op de injectieplaats in zeer zeldzame gevallen (bijvoorbeeld bij abces of cellulitis) kunnen chirurgische ingreep vereisen.

² De frequentie van deze bijwerkingen is hoger aan het begin van de therapie.

³ Flauwvallen na injectie met SinoVex is in de regel de enige episode aan het begin van de therapie, bij volgende injecties komt het niet meer voor.

De verergering van een van deze bijwerkingen of de manifestatie van andere negatieve effecten die niet in de instructies worden beschreven, moet aan de behandelende arts worden gemeld.

Overdosering

De toedieningsweg en toedieningsvorm van het medicijn maken een overdosis interferon bèta-1a onwaarschijnlijk. Tegelijkertijd dient u, net als elk ander geneesmiddel, te vermijden dat u het voorgeschreven doseringsschema van Sinnovex overschrijdt.

In geval van intoxicatie wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen om hem een grondige medische controle van de aandoening te bieden, indien nodig wordt een passende therapie voorgeschreven.

speciale instructies

Aangezien het gebruik van interferonen het risico op het ontwikkelen van depressie en zelfmoordgedachten verhoogt, wordt SinoVex met voorzichtigheid voorgeschreven bij de behandeling van patiënten met depressie of depressieve stoornissen. Het is bewezen dat in de groep mensen met MS de frequentie van dergelijke gedragspathologieën toeneemt. Depressieve toestanden kunnen op elk moment van de behandeling met interferon bèta-1a optreden, daarom moeten patiënten onmiddellijk contact opnemen met hun arts als zich tekenen van depressie of zelfmoordgedachten voordoen. Tijdens de behandeling moeten dergelijke patiënten ervoor zorgen dat de aandoening regelmatig wordt gecontroleerd, en indien nodig onmiddellijk de juiste medische maatregelen nemen. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met SinoVex stop te zetten.

CinnoVex wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en die momenteel anti-epileptica gebruiken (die nog niet eerder aan epileptische aanvallen hebben geleden). Vooral als epilepsietherapie en anti-epileptica onvoldoende of helemaal niet onder controle zijn.

Tijdens het gebruik van interferon bèta is het waarschijnlijk dat leverfunctiestoornissen optreden, zoals een verhoging van de serumspiegels van leverenzymen in het bloed, hepatitis (inclusief auto-immuunhepatitis) en leverfalen. Het is niet betrouwbaar vastgesteld of deze pathologieën het gevolg zijn van het gebruik van interferon bèta-1a of worden veroorzaakt door de inname van andere geneesmiddelen die gewoonlijk worden voorgeschreven voor de behandeling van de onderliggende ziekte. Zorgvuldige controle van de toestand van patiënten is vereist voor de ontwikkeling van symptomen van een verminderde leverfunctie, vooral bij gebruik van Sinnovex als onderdeel van een complexe therapie met andere hepatotoxische middelen.

Het gebruik van Sinnovex bij de behandeling van patiënten met pathologieën van het cardiovasculaire systeem zoals angina pectoris, myocardinfarct, gedecompenseerd hartfalen en aritmie, vereist een zorgvuldige controle van hun toestand. Influenza-achtig syndroom veroorzaakt door het gebruik van interferon bèta-1a kan ook belastend zijn voor hen.

Interferontherapie veroorzaakt laboratoriumafwijkingen. Als gevolg hiervan wordt patiënten met MS, naast standaard laboratoriumtesten, aangeraden om tijdens de behandeling bloedcellen te tellen (inclusief bloedplaatjes), het aantal leukocyten te bepalen en biochemische bloedtesten (inclusief het niveau van leverenzymen). Als er tekenen zijn van onderdrukking van de beenmergfunctie, kan een grondiger onderzoek van het bloedbeeld nodig zijn, inclusief de bepaling van cellulaire elementen door fracties en bloedplaatjes.

Het gebruik van Sinnovex kan het verschijnen van interferon-neutraliserende antilichamen in het bloedserum veroorzaken, die de activiteit van interferon bèta-1a kunnen verminderen, waardoor de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel afneemt. Volgens de beschikbare gegevens verschijnen na 1 jaar behandeling antilichamen tegen interferon bèta-1a in serum bij ongeveer 8% van de patiënten.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Houd er rekening mee dat bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel bij gebruik van interferon bèta-1a het vermogen van gevoelige patiënten om voertuigen te besturen en complexe mechanismen kunnen minimaliseren.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van SinoVex tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd vanwege het mogelijke risico op bijwerkingen - volgens de beschikbare gegevens is een spontane abortus mogelijk.

Tijdens het geven van borstvoeding is SinoVex gecontra-indiceerd vanwege de kans op negatieve bijwerkingen bij een baby.

Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. In geval van onbedoelde conceptie tijdens de behandeling met SinoVex of het plannen van een zwangerschap, moet de arts de patiënt informeren over het mogelijke gevaar voor de foetus en overwegen of de behandeling moet worden stopgezet. Voor patiënten met een hoge frequentie van terugval voordat de therapie werd gestart, is het noodzakelijk om het risico op toename van hun ernst als gevolg van de annulering van SinoVex tijdens de zwangerschap te vergelijken met de kans op een spontane abortus als gevolg van het gebruik van interferon bèta-1a.

Gebruik in de kindertijd

Het veiligheidsprofiel van Sinnovex bij kinderen en adolescenten ouder dan 12 jaar bij intramusculair gebruik van het geneesmiddel 1 keer per week. bij een dosis van 30 mcg is vergelijkbaar met die voor volwassenen.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 12 jaar, daarom wordt SinoVex niet voorgeschreven aan deze populatie pediatrische patiënten.

Met verminderde nierfunctie

Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moeten SinoVex met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht voorgeschreven krijgen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis dienen SinoVex met de nodige voorzichtigheid te krijgen, onder strikt medisch toezicht.

Gebruik bij ouderen

Het aantal oudere patiënten ouder dan 65 jaar dat deelnam aan klinische onderzoeken met SinoVex is onvoldoende om mogelijke verschillen vast te stellen in de respons op therapie bij deze leeftijdsgroep en de respons op de behandeling bij jongere patiënten. Op basis van de klaring van interferon bèta-1a zijn er echter geen theoretische voorwaarden voor de noodzaak van dosisaanpassing bij oudere patiënten.

Geneesmiddelinteracties

De interactie van SinnoVex (interferon bèta-1a) met andere geneesmiddelen, waaronder corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH), is niet onderzocht bij mensen. Tegelijkertijd toont de ervaring van klinische onderzoeken aan dat bij de behandeling van MS tijdens een verergering van de ziekte, SinoVex kan worden ingenomen met corticosteroïden of ACTH.

Het is bekend dat interferonen de activiteit van enzymen van de cytochroom P _450- familie kunnen verminderen. Daarom vereist de benoeming van Sinnovex gelijktijdig met geneesmiddelen, waarvan de klaring in grote mate afhangt van het cytochroom P _450-systeem (antidepressiva, anti-epileptica), voorzichtigheid.

Analogen

De analogen van SinoVex zijn Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif, etc.

Voorwaarden voor opslag

Het medicijn moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard en tegen licht worden beschermd, bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C.

Houdbaarheid: lyofilisaat - 2 jaar; oplosmiddel - 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over SinoVex

Geneesmiddelen voor MS-therapie zijn opgenomen in het duurste staatsaankoopprogramma "7 High Cost Nosologies", volgens welke alle patiënten geneesmiddelen krijgen uit de federale begroting. In recensies van SinoVex, een generiek medicijn dat het originele Amerikaanse medicijn bij aankoop heeft vervangen, uiten veel patiënten hun ontevredenheid over deze vervanging. Ze wijzen erop dat bij gebruik van SinoVex de temperatuur vaker stijgt, stuiptrekkingen optreden die fysieke pijn veroorzaken, deze nevenreacties verslechteren de kwaliteit van leven aanzienlijk. Vanwege de intolerantie voor therapie, worden sommigen gedwongen deze te weigeren. Er zijn aanwijzingen dat de fractie van interferon-bèta-1a in SinnoVex aanzienlijk is verminderd en dat andere eiwitverbindingen (voornamelijk menselijk serumalbumine) in overschatte hoeveelheden worden aangetroffen. Dit duidt op een lage mate van zuivering van het medicijn,een mogelijke discrepantie tussen de dosis interferon in de injectieflacon en de aangegeven 30 μg en de lage kwaliteit van het geneesmiddel.

Tegelijkertijd helpt het andere patiënten die SinoVex gebruiken echt. Het verzacht terugvallen en exacerbaties of elimineert ze volledig, vermindert oude brandpunten van de ziekte en voorkomt de vorming van nieuwe. Bijkomende bijwerkingen zoals griepachtig syndroom, depressie, hoofdpijn (erger op de dag van injectie) worden door deze patiënten als mild beschouwd.

Prijs voor SinoVex in apotheken

Omdat het medicijn is opgenomen in de lijst van vitale en essentiële geneesmiddelen (vitale en essentiële medicijnen), is er een geregistreerde vaste prijs van SinoVex, die is voor een verzegelde polymeerverpakking met vier sets, die elk een fles lyofilisaat (30 μg) + een ampul met een oplosmiddel (1 ml) bevatten + wegwerpspuit + wegwerpnaalden (2 stuks) + alcoholdoekjes (2 stuks) - 15.645,45 roebel.

De kosten van SinoVex in sommige online apotheken voor een pakket van vier sets variëren van 7300 tot 11.500 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!