Temodal - Instructies Voor Het Gebruik Van Het Medicijn, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Temodal

Temodal: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Temodal

ATX-code: L01AX03

Werkzame stof: Temozolomide (Temozolomide)

Producent: Orion Pharma (Finland, Denemarken), Schering-Plough Labo NV (België, Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 2019-07-08

Prijzen in apotheken: vanaf 5945 roebel.

Kopen

Temodal is een antitumor- en alkyleringsmiddel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

• 5 mg capsules: ondoorzichtig, met een groene dop en een witte romp, maat nr. 3, met inscripties in zwarte inkt: "5 mg" en het handelsmerk van de fabrikant op de romp, TEMODAL op de dop;
• capsules 20 mg: ondoorzichtig, met een gele dop en een witte romp, maat nr. 2, met inscripties in zwarte inkt: "20 mg" en het handelsmerk van de fabrikant - op de romp, TEMODAL - op de dop;
• capsules 100 mg: ondoorzichtig, met een roze deksel en witte romp, maat nr. 1, met inscriptie in zwarte inkt: “100 mg” en het handelsmerk van de fabrikant op de romp, TEMODAL op het deksel;
• capsules 140 mg: ondoorzichtig, met een blauwe dop en een witte romp, maat nr. 0, met inscriptie in zwarte inkt: "140 mg" en het handelsmerk van de fabrikant - op de romp, TEMODAL - op de dop;
• capsules 180 mg: ondoorzichtig, met een roodbruine dop en een witte romp, maat nr. 0, met inscripties in zwarte inkt: "180 mg" en het handelsmerk van de fabrikant - op de romp, TEMODAL - op de dop;
• capsules 250 mg: ondoorzichtig, met een witte dop en een witte romp, maat nr. 0, met inscripties in zwarte inkt: "250 mg" en het handelsmerk van de fabrikant - op de romp, TEMODAL - op de dop;
• lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie: wit met een roze tint, geen mechanische insluitsels (in kleurloze glazen flacons met een inhoud van 100 ml, 1 flacon in een kartonnen doos).

De inhoud van alle capsules is wit tot licht geelbruin of lichtroze poeder.

De capsule verpakking is standaard en is niet afhankelijk van de dosering: 5 stuks. of 20 stuks. in donkere glazen injectieflacons, in een kartonnen doos 1 fles; 1 stuk. in een sachet gemaakt van aluminiumfolie, in een doos 5 of 20 sachets.

Samenstelling voor 1 capsule:

• werkzame stof: temozolomide - 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg of 250 mg;
• hulpstoffen: wijnsteenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, lactose, natriumcarboxymethylzetmeel, stearinezuur;
• capsulelichaam en dop: natriumlaurylsulfaat, gelatine, gele ijzeroxide kleurstof (voor Temodal 5 mg, 20 mg en 180 mg), indigokarmijn (voor Temodal 5 mg en 140 mg), rode ijzeroxide kleurstof (voor Temodal 100 mg en 180 mg), titaandioxide;
• inkt: zwarte kleurstof (ethanol, propyleenglycol, butanol, waterige ammoniak, kaliumhydroxide, schellak, zwarte ijzeroxidekleurstof, isopropanol, gezuiverd water).

Samenstelling voor 1 fles met lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie:

• werkzame stof: temozolomide - 100 mg;
• hulpstoffen: mannitol, polysorbaat 80, natriumcitraatdihydraat, geconcentreerd zoutzuur, threonine.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Temodal is een imidazotetrazine-alkylerend geneesmiddel met een antitumoreffect. Wanneer het in de systemische circulatie terechtkomt (afhankelijk van pH-waarden in fysiologische normen), verandert het snel in een actieve stof - MTIK (monomethyltriazenoimidazolcarboxamide). Het cytotoxische effect van MTIK is te wijten aan de alkylering van guanine op de O ^6- positie, evenals de extra alkylering op de N ^7- positie. Aangenomen wordt dat de resulterende cytotoxische schade een mechanisme inhoudt van afwijkende reductie van het methylresidu.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt het medicijn snel geabsorbeerd. Het passeert de bloed-hersenbarrière en wordt aangetroffen in hersenvocht. De maximale plasmaconcentratie van Temodal wordt 0,5 - 1,5 uur na inname van het geneesmiddel bereikt. De halfwaardetijd is ongeveer 1,8 uur. De plasma-eiwitbinding is niet significant (ongeveer 12-16% van Temodal bindt aan plasma-eiwitten). De halfwaardetijd, het distributievolume en de klaring zijn niet afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel.

De belangrijkste uitscheidingsroute van Temodal is via de nieren met urine. Ongeveer 0,8% van het geneesmiddel wordt binnen 7 dagen met de ontlasting uitgescheiden (dit duidt op volledige absorptie van Temodal). 24 uur na inname wordt ongeveer 5-10% van de ingenomen dosis onveranderd in de urine bepaald, de rest wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten.

Wanneer het medicijn gelijktijdig met voedsel wordt ingenomen, neemt de maximale plasmaconcentratie af met 33% en neemt de AUC-indicator af met 9%.

De plasmaklaring van Temodal is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, het tabaksgebruik of de nierfunctie. Bij patiënten met matige en milde leverdisfunctie verschillen de farmacokinetische parameters niet van die bij patiënten met een normale leverfunctie.

De AUC-indicator bij kinderen is iets hoger dan bij volwassenen, en de maximaal getolereerde dosis Temodal is hetzelfde voor volwassen patiënten en kinderen en bedraagt 1000 mg / m ² per therapiecyclus.

Gebruiksaanwijzingen

• eerst gedetecteerd multiform glioblastoom (gecombineerde behandeling met bestralingstherapie en verdere adjuvante monotherapie);
• kwaadaardig glioom dat optreedt tijdens de progressie of terugval van de ziekte na standaardtherapie (multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom);
• kwaadaardig wijdverbreid melanoom met metastasen (Temodal is een eerstelijnsgeneesmiddel).

Contra-indicaties

• ernstige myelosuppressie;
• syndroom van glucose-galactose malabsorptie, deficiëntie van het enzym lactase of galactose-intolerantie (voor capsules);
• zwangerschap;
• lactatieperiode;
• kinderen jonger dan 3 jaar (met recidief of progressie van maligne glioom);
• leeftijd tot 18 jaar (met maligne melanoom of multiform glioblastoom, voor het eerst gedetecteerd);
• verhoogde individuele gevoeligheid voor een van de componenten van het geneesmiddel en / of dacarbazine.

Temodal wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met ernstige nier- en / of leverinsufficiëntie, evenals aan personen ouder dan 70 jaar.

Instructies voor het gebruik van Temodal: methode en dosering

De capsules zijn bedoeld voor orale toediening op een lege maag. Ze mogen niet worden gekauwd of geopend, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water. Een enkele dosis Temodal moet zo min mogelijk capsules bevatten.

Om een oplossing voor infusie te bereiden, wordt 41 ml water voor injectie toegevoegd aan een injectieflacon met lyofilisaat. De concentratie van de werkzame stof in de gereconstitueerde oplossing is 2,5 mg / ml. De bereide oplossing voor infusie is binnen 14 uur bruikbaar (inclusief de tijd die nodig is voor toediening van het geneesmiddel).

Temodal-oplossing is bedoeld voor intraveneuze toediening, de duur van de infusie is 90 minuten. Een isotone natriumchlorideoplossing kan als secundair oplosmiddel worden gebruikt. Temozolomide mag niet worden gemengd met dextrose-oplossing.

In het geval van multiform glioblastoom, voor het eerst gedetecteerd, wordt de primaire behandeling met het medicijn uitgevoerd in combinatie met bestralingstherapie. Temodal wordt voorgeschreven in een dosis van 75 mg / m2 ^{van het} lichaamsoppervlak. Het medicijn wordt 42 dagen dagelijks ingenomen. Het wordt niet aanbevolen om de dosis te verlagen, maar de behandeling kan met tussenpozen zijn, afhankelijk van de tolerantie van temozolomide. De behandeling kan gedurende de cyclus worden hervat, tot maximaal 49 dagen. Om de therapie te hervatten, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: het absolute aantal neutrofielen is niet minder dan 1500 / μl, het aantal bloedplaatjes is niet minder dan 100.000 / μl, het algemene toxiciteitscriterium is niet hoger dan de 1e graad.

Tijdens de periode van medicamenteuze behandeling is het noodzakelijk om elke week bloed te doneren voor analyse om het aantal cellen te tellen. Op basis van de verkregen resultaten verlaagt de arts de dosis Temodal of annuleert deze.

Een maand na het einde van de combinatietherapie krijgt de patiënt een adjuvante behandeling voorgeschreven, die zes extra cycli omvat:

• cyclus 1 (duur 5 dagen): 150 mg / m ² per dag, daarna een pauze van 23 dagen;
• cyclus 2 (duur 5 dagen): 200 mg / m ² per dag (verhoging van de dosis tot 200 mg / m ^{2 is} alleen mogelijk als het absolute aantal neutrofielen minstens 1500 / μl is, het aantal bloedplaatjes minstens 100.000 / μl, en het algemene toxiciteitscriterium is niet hoger dan de 2e graad); dan een pauze van 23 dagen;
• cycli 3-6 (elke duur is 5 dagen): 150 mg / m ² per dag (als de dosis in cyclus 2 niet werd verhoogd) of 200 mg / m ² per dag (als de dosis in cyclus 2 werd verhoogd); na elke cyclus een pauze van 23 dagen.

Periodieke controle van het aantal bloedcellen is ook vereist tijdens adjuvante behandeling. Rekening houdend met de toxiciteit van het medicijn, wordt de dosis aangepast of tijdelijk geannuleerd door temozolomide.

In geval van maligne glioom (recidiverend of progressief) en uitgezaaid wijdverbreid maligne melanoom bij patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen, wordt Temodal voorgeschreven in een dosis van 200 mg / m ². Het medicijn wordt eenmaal per dag gedurende 5 dagen ingenomen, gevolgd door een pauze van 23 dagen, dat wil zeggen, de duur van één cursus is 28 dagen.

Patiënten die chemotherapie ondergaan, hebben Temodal eerder bereid met een aanvangsdosis van 150 mg / m ² per dag. In cyclus 2 is het mogelijk om de dosis te verhogen tot 200 mg / m ² (als op de eerste dag van cyclus 2 het absolute aantal neutrofielen minstens 1500 / μl is en het aantal bloedplaatjes minstens 100.000 / μl).

De behandeling gaat gepaard met een volledige CBC op dag 22, gevolgd door wekelijkse bloedceltellingen. Indien nodig wordt de dosis van het medicijn aangepast. Mogelijke doses temozolomide: de minimum aanbevolen dosis is 100 mg / m ², de standaard therapeutische dosis is 150 mg / m ² of 200 mg / m ².

De duur van de medicamenteuze behandeling is maximaal 2 jaar (maximaal). Met de progressie van de ziekte is het noodzakelijk om temozolomide te annuleren.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen bij de behandeling van eerst gediagnosticeerd multiform glioblastoom (bij volwassenen):

• cardiovasculair systeem: hartkloppingen, oedeem (inclusief perifeer), longembolie, bloedingen, arteriële hypertensie, diepe veneuze trombose, hersenbloeding;
• ademhalingssysteem: verstopte neus, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten, sinusitis, bronchitis, longontsteking, kortademigheid;
• maagdarmkanaal: constipatie, buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, dyspepsie, gastro-enteritis, fecale incontinentie, verhoogde leverenzymactiviteit, misselijkheid, droge mond, braken, smaakstoornissen, stomatitis, tandziekten, verkleuring van de tong, dysfagie, anorexia, aambeien;
• hematopoietisch systeem: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie;
• endocriene systeem: hypercortisolisme;
• sensorische organen: droge ogen, oogpijn, wazig zien, wazig zien, diplopie, verminderde gezichtsscherpte, beperking van gezichtsvelden, pijn en oorsuizen, gehoorstoornis (tot doofheid), hyperacusis;
• zenuwstelsel: slapeloosheid of sufheid, gedragsstoornissen, hoofdpijn, geheugenverlies, duizeligheid, depressie, neurologische aandoeningen, toevallen, verminderde concentratie, geheugenstoornis, verminderd en verward bewustzijn, apathie, dorst, olfactorische hallucinaties, angst, tremor, verzwakking van de spieren aan één kant lichaam, evenwichtsstoornissen, spraakstoornissen, paresthesieën, overgevoeligheid, hallucinaties, neuropathie, verminderde waarneming, emotionele labiliteit, extrapiramidale stoornissen, gangstoornissen, status epilepticus;
• bewegingsapparaat: rugpijn, spieren en gewrichten, myopathie, musculoskeletale pijn, spierzwakte;
• huid en onderhuids weefsel: alopecia, dermatitis, pruritus, petechiën, toegenomen zweten, erytheem, huiduitslag, gezichtsoedeem, afschilfering, droge huid, pigmentatiestoornissen, lichtgevoeligheid, pijn in de borstklier;
• voortplantingssysteem: vaginitis, menorragie, amenorroe, vaginale bloeding, impotentie;
• urinewegstelsel: dysurie, frequent urineren, urine-incontinentie;
• laboratoriumtests: myelosuppressie;
• metabolisme: hyperglycemie, hypokaliëmie, toename of afname van het lichaamsgewicht;
• weerstand tegen infectieziekten: herpes simplex-virus, griepachtige symptomen, orale candidiasis, faryngitis, gordelroos, wondinfectie;
• algemene reacties: koorts, opvliegers, pijnsyndroom, allergische reacties, koude rillingen, vermoeidheid, stralingsschade, asthenie, achteruitgang.

Mogelijke bijwerkingen bij de behandeling van maligne glioom (progressief of recidiverend) en maligne melanoom:

• maagdarmkanaal: misselijkheid, braken, smaakvervorming, anorexia, diarree of obstipatie, dyspeptische stoornissen, buikpijn;
• hematopoëtisch systeem: anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, pancytopenie;
• zenuwstelsel: hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid, asthenie;
• huid en onderhuids weefsel: uitslag, exantheem, erythrodermie, pruritus, alopecia, petechiën, urticaria, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse;
• algemene reacties: koorts, algemene malaise, kortademigheid, koude rillingen, verhoogde vermoeidheid, opportunistische infecties, gewichtsverlies, allergische reacties; zeer zelden - langdurige pancytopenie, secundaire kwaadaardige processen, myelodysplastisch syndroom, onomkeerbare onvruchtbaarheid.

Overdosering

Wanneer het medicijn wordt gebruikt in doses van 500, 750, 1000 en 1250 mg / m ² (dit zijn de totale doses die patiënten ontvangen in één cyclus van 5 dagen), is de dosisbeperkende toxiciteit hematologische toxiciteit. Het wordt waargenomen bij het innemen van een dosis, maar is vooral uitgesproken bij gebruik van Temodal in hoge doses.

Er is informatie over een geval van overdosering (bij gebruik van het medicijn in een dosis van 2000 mg per dag gedurende 5 dagen), die de ontwikkeling van pyrexie, pancytopenie, meervoudig orgaanfalen en overlijden veroorzaakte. Wanneer Temodal gedurende meer dan 5 dagen (tot 64 dagen) werd ingenomen, werd ook onderdrukking van de hematopoëse waargenomen, soms gecompliceerd door infectie, en in sommige gevallen ernstig en langdurig, met fatale afloop.

Het tege

speciale instructies

Bij de behandeling van multiform glioblastoom, dat voor het eerst wordt gedetecteerd, wordt aanbevolen om anti-emetische therapie uit te voeren (bij voorkeur vóór aanvang van de combinatiebehandeling en sterk - tijdens adjuvante behandeling). Anti-emetica kunnen vóór en na het innemen van Temodal worden ingenomen.

Bij patiënten die een gecombineerde behandeling met bestralingstherapie krijgen, wordt aanbevolen om een profylactische behandeling uit te voeren tegen de ziekteverwekker Pneumocystis carinii, die longontsteking veroorzaakt.

Vermijd contact van het lyofilisaat of de inhoud van de capsule op de slijmvliezen en de huid, anders is het nodig om de gebieden die het medicijn hebben gekregen met veel water te spoelen.

Tijdens de behandeling is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en bij het uitvoeren van ander potentieel gevaarlijk werk, aangezien sommige bijwerkingen (duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid enz.) De snelheid van psychomotorische reacties en concentratie nadelig kunnen beïnvloeden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het medicijn is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het gebruik van Temodal en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de therapie betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Op de achtergrond van de behandeling met het geneesmiddel is de ontwikkeling van onomkeerbare onvruchtbaarheid mogelijk, daarom moeten mannelijke patiënten, voordat zij Temodal voorschrijven, de mogelijkheid van cryopreservatie van sperma met een arts bespreken.

Gebruik in de kindertijd

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 3 jaar bij de behandeling van progressief of recidiverend glioom en bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met maligne melanoom of nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Met verminderde nierfunctie

Temodal wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.

Voor schendingen van de leverfunctie

Temodal wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverdisfunctie.

Gebruik bij ouderen

Volgens de instructies wordt Temodal met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten van 70 jaar en ouder.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik met valproïnezuur treedt een milde, maar klinisch significante afname van de klaring van temozolomide op.

Fenytoïne, fenobarbital, dexamethason, carbamazepine, prochloorperazine, histamine H ₂ receptor blokkers en ondansetron niet de klaring van temozolomide veranderen.

Bij gebruik samen met andere geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken, neemt het risico op het ontwikkelen van myelosuppressie toe.

Analogen

De analogen van Temodal zijn: Astroglyph, Temomid, Temozolomid, Temozolomid-Rus, Temozolomid-Teva, Temtsital.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur van + 2 … + 30 ° C (capsules) of + 2 … + 8 ° C (lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie). Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Temodal

Op medische fora en portalen zijn vaak recensies over Temodal te vinden. Patiënten beschrijven het medicijn als een duur maar zeer effectief medicijn dat zelden bijwerkingen veroorzaakt. Een uitzondering is misselijkheid en hoofdpijn, die worden waargenomen bij bijna elke derde patiënt die temozolomide gebruikt.

Prijs voor Temodal in apotheken

De kosten van het medicijn zijn vrij hoog en variëren sterk, afhankelijk van de vorm van afgifte en dosering. Gemiddelde prijzen voor Temodal vandaag:

• capsules 100 mg (5 stuks in een sachet of glazen fles) - 6460-6536 roebel;
• capsules 140 mg (5 stuks in een sachet of glazen fles) - 12942-12999 roebel;
• capsules 180 mg (5 stuks in een sachet of glazen fles) - 16 860–20 500 roebel;
• capsules 250 mg (5 stuks in een sachet of glazen fles) - 46.000 roebel;
• lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusie 100 mg - 9.000 roebel.

Temodal: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Temodal 100 mg capsules 5 stuks 5945 WRIJVEN Kopen

Temodal 100 mg capsules 5 stuks RUB 6148 Kopen

Temodal 100 mg lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie 1 st. RUB 11359 Kopen

Temodal 140 mg capsules 5 stuks RUB 11.999 Kopen

Temodal 140 mg capsules 5 stuks 12.500 roebel Kopen

Temodal 180 mg capsules 5 stuks RUB 15949 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!