Tudgeo SoloStar - Instructies Voor Het Gebruik Van Insuline, Prijs, Beoordelingen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Tudgeo SoloStar

Tudgeo SoloStar: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Toujeo SoloStar

ATX-code: A10AE04

Werkzame stof: insuline glargine (insuline glargine)

Fabrikant: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Duitsland), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 29-11-2018

Prijzen in apotheken: vanaf 2727 roebel.

Kopen

Tudgeo SoloStar is een langwerkend hypoglycemisch geneesmiddel, een analoog van humane insuline.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening: een bijna kleurloze of kleurloze vloeistof met een transparante structuur (1,5 ml elk in glazen patronen zonder kleur, de patronen zijn gemonteerd in wegwerpspuitpennen SoloStar, in een kartonnen doos 1, 3 of 5 patronen en instructies voor het gebruik van Tudgeo SoloStar).

1 ml oplossing bevat:

• werkzame stof: insuline glargine - 10,91 mg, wat overeenkomt met 300 eenheden (eenheid van actie);
• hulpcomponenten: glycerol 85%, zinkchloride, zoutzuur, m-cresol (m-cresol), natriumhydroxide, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Het werkingsmechanisme van de werkzame stof Tudgeo SoloStar, insuline glargine, is gericht op het reguleren van het glucosemetabolisme door de concentratie in het bloed te verlagen door de vorming van glucose in de lever te remmen en de opname door skeletspieren, vetweefsel en andere perifere weefsels te stimuleren. Insuline glargine, door lipolyse in adipocyten te onderdrukken en proteolyse te remmen, verhoogt de eiwitsynthese.

Insuline glargine verkregen door recombinatie van DNA (deoxyribonucleïnezuur) van bacteriën van de soort Escherichia coli (stammen K12) die als producerende stam worden gebruikt, heeft een lage oplosbaarheid in een neutraal medium. Bij pH 4 (zure omgeving) is insuline glargine volledig opgelost. Neutralisatie van de zure reactie van de oplossing na introductie van het medicijn in het onderhuidse vet leidt tot de vorming van microprecipitaten, die kleine hoeveelheden insuline glargine in een constante modus afgeven.

In vergelijking met humane insuline-isofaan, wordt insuline glargine (100 E / ml) gekenmerkt door een langzamer begin van het hypoglycemische effect na subcutane toediening; de langdurige werking wordt gekenmerkt door het handhaven van een uniforme constantheid.

Bij het vergelijken van insuline Tudgeo SoloStar met insuline glargine 100 U / ml, bleek dat na subcutane toediening van het geneesmiddel in klinisch significante doses het hypoglycemische effect constanter was en 24 tot 36 uur aanhield. Door de langdurige werking kunnen patiënten, indien nodig, het tijdstip van toediening van het geneesmiddel wijzigen en de procedure binnen 3 uur vóór of na de gebruikelijke tijd uitvoeren.

De discrepantie tussen de curven van de hypoglycemische werking van insuline glargine 100 E / ml en Tudgeo SoloStar hangt samen met een verandering in de afgifte van insuline glargine uit het neerslag. Voor de introductie van hetzelfde aantal eenheden insuline glargine is het volume van het medicijn driemaal minder nodig dan voor de introductie van insuline glargine 100 U / ml, dit draagt bij tot een afname van het oppervlak van het neerslag en de meer geleidelijke afgifte uit het neerslag van het medicijn, in vergelijking met het precipitaat van insuline glargine 100 U / ml.

Het hypoglycemische effect bij intraveneuze (iv) toediening van gelijke doses insuline glargine en humane insuline is hetzelfde.

Als resultaat van de biotransformatie van insuline glargine worden twee actieve metabolieten gevormd - M1 en M2. Volgens in vitro studies is de affiniteit van insuline glargine en zijn actieve metabolieten voor humane insulinereceptoren vergelijkbaar met die van humane insuline.

De affiniteit van insuline glargine voor de receptor voor insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) is ongeveer 5-8 keer hoger dan die van humane insuline, maar ongeveer 70-80 keer lager dan die van IGF-1. Metabolieten M1 en M2 hebben een inferieure affiniteit voor de IGF-1-receptor humane insuline.

Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 is de totale therapeutische concentratie van insuline glargine en zijn metabolieten veel lager dan het niveau dat vereist is voor halfmaximale binding aan IGF-1-receptoren en daaropvolgende activering van de mitogeen-proliferatieve route. Het kan worden geactiveerd door het fysiologische niveau van de concentratie van endogeen IGF-1, maar de therapeutische concentraties van insuline die tijdens de behandeling met Tudgeo SoloStar worden bepaald, zijn significant lager dan de farmacologische concentraties die hiervoor nodig zijn.

De resultaten van klinische studies van het geneesmiddel, waarbij patiënten met diabetes mellitus type 1 (546 patiënten) en diabetes mellitus type 2 (2474 patiënten) betrokken waren, toonden aan dat, vergeleken met de initiële waarden van de geglycosyleerde hemoglobine (Hb _A1c) -index, de waarden aan het einde van de studie daalden. niet minder dan dat bij gebruik van insuline glargine 100 U / ml.

Het aantal patiënten dat het doel-Hb _A1c bereikte (minder dan 7%) was vergelijkbaar in beide behandelgroepen.

Tegen het einde van de studie was de mate van verlaging van de bloedsuikerspiegel met het gebruik van Tudgeo SoloStar en insuline glargine 100 E / ml hetzelfde. Tegelijkertijd werd een langzamere afname van de glucoseconcentratie in het bloedplasma opgemerkt tijdens de periode van dosiskeuze tijdens de behandeling met het geneesmiddel.

Bij vergelijking van de resultaten met de introductie van insuline glargine 300 U / ml in de ochtend of avond, bleek dat de glykemische controle, inclusief de verbetering van Hb _A1c, vergelijkbaar was. Wanneer het medicijn binnen 3 uur vóór of na het gebruikelijke tijdstip van toediening werd toegediend, was de effectiviteit niet verminderd.

Bij gebruik van Tudgeo SoloStar gedurende zes maanden is een toename van het lichaamsgewicht met gemiddeld minder dan 1 kg mogelijk.

Er werd vastgesteld dat geslacht, etniciteit, leeftijd of gewicht van de patiënt, duur van diabetes mellitus (minder dan 10 jaar, 10 jaar of meer) en uitgangswaarden van deze indicator geen invloed hadden op de verbetering van Hb _A1c.

De resultaten van klinische onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 hebben een lagere incidentie van ernstige en / of bevestigde hypoglykemie en hypoglykemie met klinische symptomen aangetoond dan bij de behandeling met insuline glargine 100 E / ml.

In termen van het verminderen van het risico op het ontwikkelen van ernstige en / of bevestigde nachtelijke hypoglykemie, werd het voordeel van Tudgeo SoloStar ten opzichte van insuline glargine 100 E / ml aangetoond tijdens de periode van de derde maand van de therapie tot het einde van de studie bij 23% van de patiënten die eerder orale hypoglykemische middelen kregen, en bij 21% van de patiënten. insuline innemen bij de maaltijd.

Het gebruik van Tudgeo SoloStar veroorzaakt een afname van het risico op hypoglykemie bij patiënten die eerder insulinetherapie hebben gekregen en bij patiënten die niet eerder insuline hebben gekregen.

Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 is de incidentie van hypoglykemie tijdens het gebruik van Tudgeo SoloStar vergelijkbaar met die bij de behandeling van insuline glargine 100 E / ml. Opgemerkt moet worden dat tijdens de beginperiode van de behandeling de incidentie van alle categorieën nachtelijke hypoglykemie lager is bij medicamenteuze behandeling dan bij insuline glargine 100 E / ml.

De resultaten van de onderzoeken wezen niet op de aanwezigheid van verschillen die verband houden met de vorming van antilichamen tegen insuline, noch wat betreft de werkzaamheid, veiligheid, dosis basale insuline bij vergelijking van patiënten behandeld met Tudgeo SoloStar en patiënten behandeld met insuline glargine 100 E / ml.

Een internationale, multicenter, gerandomiseerde studie met 100 E / ml insuline glargine werd uitgevoerd bij 12.537 patiënten met een verminderde glucosetolerantie, een verminderde nuchtere glycemie of een vroeg stadium van diabetes mellitus type 2 en een bevestigde cardiovasculaire aandoening. De ene helft van de deelnemers aan de studie kreeg insuline glargine 100 E / ml, waarvan de dosis werd getitreerd totdat een nuchtere plasmaglucoseconcentratie van 5,3 mmol en lager was bereikt, de andere helft kreeg standaardtherapie. De studie duurde ongeveer 6,2 jaar.

De mediane Hb _A1c- waarden, met een uitkomst van 6,4%, tijdens de behandeling varieerden van 5,9-6,4% in de insulineglargine-groep en 6,2-6,6% in de standaardtherapiegroep.

Vergelijkende resultaten van deze studie toonden aan dat behandeling met insuline glargine 100 E / ml de kans op cardiovasculaire complicaties (niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte, cardiovasculaire dood), revascularisatieprocedure of ziekenhuisopname voor de ontwikkeling van hartfalen, microvasculaire complicaties. De gecombineerde index van microvasculaire complicaties hield rekening met laserfotocoagulatie of vitrectomie, verlies van gezichtsvermogen als gevolg van diabetische retinopathie, verdubbeling van de creatinineconcentratie in het bloed, progressie van albuminurie of de noodzaak van dialysetherapie. Het geslacht en het ras van de patiënten hebben geen invloed op de effectiviteits- en veiligheidsindicatoren van Tudgeo SoloStar.

Over het algemeen zijn er geen verschillen in de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel tussen patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 van 65 jaar en oudere en jongere patiënten. Om hypoglykemische reacties te voorkomen, moeten bij oudere patiënten de aanvangs- en onderhoudsdosering lager zijn dan normaal; het wordt aanbevolen om de dosis langzamer te verhogen. Bij oudere patiënten kan het moeilijk zijn om de symptomen van hypoglykemie te bepalen, daarom is het noodzakelijk om de glucoseconcentratie in het bloed nauwlettend te volgen.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Tudgeo SoloStar bij kinderen.

Farmacokinetiek

In vergelijking met insuline glargine 100 E / ml wordt na subcutane toediening van Tudgeo SoloStar de seruminsulineconcentratie bereikt als resultaat van een langzamere en langere absorptie, wat resulteert in een vlakkere concentratie-tijdcurve tot 36 uur. C _ss (evenwichtsconcentratie van het geneesmiddel in plasma) binnen het therapeutische bereik van concentraties wordt bereikt na 72-96 uur regelmatig gebruik van Tudgeo SoloStar.

Dezelfde patiënt heeft een lage variabiliteit in systemische insulineblootstelling gedurende 24 uur bij steady-state.

Insuline glargine wordt snel gemetaboliseerd uit het carboxyluiteinde (C-uiteinde) van de bètaketen, als gevolg van biotransformatie worden twee actieve metabolieten gevormd: M1 (21 ^A- Gly-insuline) en M2 (21 ^A- Gly-des-30 ^B- Thr-insuline) … De metaboliet M1 wordt voornamelijk aangetroffen in bloedplasma; de systemische blootstelling neemt evenredig toe met de toename van de dosis insuline glargine. Het is vastgesteld dat het therapeutische effect van het medicijn voornamelijk te wijten is aan de systemische blootstelling van de M1-metaboliet, aangezien insuline glargine en de M2-metaboliet bij de overgrote meerderheid van de patiënten niet worden gedetecteerd in de systemische circulatie. In andere gevallen waren de bloedconcentraties van insuline glargine en M2-metaboliet niet afhankelijk van de toegediende dosis en de toedieningsvorm van insuline glargine.

T _½ (halfwaardetijd) van de M1-metaboliet, ongeacht de dosis insuline glargine, ligt tussen 18 en 19 uur.

De invloed van het ras of het geslacht van de patiënt op de farmacokinetiek van Tudgeo SoloStar is niet vastgesteld.

Er is geen informatie over het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van het geneesmiddel. Om hypoglykemie-episodes bij patiënten met diabetes mellitus bij ouderen te voorkomen, wordt aanbevolen de aanvangs- en onderhoudsdosering voor te schrijven in lagere en langzamere dosisverhogingen.

De farmacokinetiek van Tudgeo SoloStar bij kinderen is niet onderzocht.

In onderzoeken met humane insuline werd een verhoging van de insulineconcentraties gevonden bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie. Een vergelijkbaar effect wordt verwacht bij het gebruik van insuline glargine; daarom wordt aanbevolen de bloedglucosespiegel bij deze categorie patiënten zorgvuldig te controleren.

Gebruiksaanwijzingen

Het gebruik van Tudgeo SoloStar is geïndiceerd voor volwassen patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben.

Contra-indicaties

Absoluut:

• leeftijd jonger dan 18 jaar (aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten bevestigen);
• overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Insuline Tudgeo SoloStar moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap, oudere patiënten, met niet-gecompenseerde endocriene stoornissen (waaronder insufficiëntie van de bijnierschors en adenohypofyse, hypothyreoïdie), ernstige stenose van de bloedvaten van de hersenen of kransslagaders, proliferatieve retinopathie (vooral bij afwezigheid van fotocoagulatie), nierfalen ernstig leverfalen, ziekten die gepaard gaan met diarree of braken.

Tujeo SoloStar, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

De oplossing is bedoeld om via subcutane injectie in het onderhuidse vetweefsel van de buik, schouders of dijen te worden ingebracht. De procedure wordt eenmaal per dag op een vast tijdstip uitgevoerd. Voor elke volgende injectie moet een nieuwe plaats worden gekozen binnen de aanbevolen injectieplaatsen.

Het gehalte aan insuline glargine-eenheden in Tudjeo SoloStar (300 eenheden in 1 ml oplossing) verwijst alleen naar dit medicijn, het is niet gelijk aan het gehalte aan eenheden die de kracht van de werking van andere insuline-analogen weergeven.

Intraveneuze toediening van de oplossing is gecontra-indiceerd!

Gebruik geen insulinepomp om de oplossing toe te dienen.

De penpatroon bevat 80 eenheden kant-en-klare oplossing, die nooit in een andere spuit mag worden opgezogen of door meerdere patiënten mag worden gebruikt, zelfs niet als de naald is vervangen.

De spuitpen is voorzien van een dosisteller met een stapsgewijze verhoging van 1 eenheid. Het toont het aantal eenheden insuline glargine dat zal worden geïnjecteerd.

Gebruik speciale BD Micro-Fine Plus-naalden voor SoloStar-spuitpennen om het medicijn te injecteren. De naalden zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik van de naald verhoogt het risico op verstopping en verkeerde dosering van de naald, evenals op besmetting en infectie.

Wanneer u de spuitpen voor het eerst gebruikt, wordt deze uiterlijk 1 uur voor de injectie uit de koelkast gehaald, zodat insuline op kamertemperatuur komt en het inbrengen ervan niet zo pijnlijk is.

Controleer vóór elke injectie de naam van de insuline en de vervaldatum op het etiket van de pen. Het wordt aanbevolen om de datum van de autopsie erop aan te geven.

Nadat u de dop van de pen heeft verwijderd, moet u de transparantie van insuline visueel beoordelen. Als de inhoud van de patroon troebel of verkleurd is of vreemde deeltjes bevat, moet het geneesmiddel worden weggegooid. Luchtbellen in insuline zijn niet schadelijk.

Nadat u zich ervan heeft vergewist dat de oplossing op zuiver water lijkt, kunt u doorgaan met de procedure. Veeg eerst het rubberen membraan op de patroon af met een doek die is gedrenkt in ethylalcohol. Neem een nieuwe naald en schroef deze, na het verwijderen van de beschermlaag, zonder overmatige kracht helemaal tot aan de spuitpen vast. Verwijder voorzichtig de buitenste en vervolgens de binnenste dop van de naald.

Vóór elke injectie is het noodzakelijk om een veiligheidstest uit te voeren, waarvan de resultaten de juiste werking van de spuitpen moeten bevestigen, met uitzondering van de obstructie van de naald of de introductie van de verkeerde dosis insuline.

Om een veiligheidstest uit te voeren, moet u de wijzer op de dosisindicator tussen de cijfers 2 en 4 plaatsen, wat overeenkomt met een set van 3 eenheden. Als er na het volledig indrukken van de doseerknop een druppel insuline op de punt van de naald verschijnt, dan werkt de pen correct. Als dit niet gebeurt, kunt u nogmaals op de enter-knop drukken. Als er na de derde poging geen druppel aan de punt van de naald is, moet de naald worden vervangen en moet de test worden herhaald. Als de vervanging van de naald geen positief resultaat opleverde en de veiligheidstest niet succesvol was, moet de pen worden vervangen door een nieuwe. Het is ten strengste verboden om een injectiespuit te gebruiken om insuline uit een pen te trekken.

Na de veiligheidstest moet de dosisindicator op "0" staan. Om de voorgeschreven dosis in te stellen, moet de wijzer op de gewenste dosis worden ingesteld. Als de aanwijzer per ongeluk voorbij de vereiste dosis wordt gedraaid, moet u deze terugdraaien.

Als de inhoud van het geneesmiddel in de patroon minder is dan de dosis die nodig is voor toediening, moeten twee injecties worden gedaan: één met een werkende spuitpen, de andere met de ontbrekende hoeveelheid insuline uit een nieuwe spuitpen. Een alternatief is om de volledige benodigde dosis met een nieuwe pen toe te dienen.

Even getallen (aantal eenheden) in het dosisindicatorvenster worden weergegeven tegenover de dosisindicator, oneven getallen - op de lijn tussen de even.

De patroon bevat 450 eenheden insuline, de dosis kan worden ingesteld van 1 tot 80 eenheden in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meer dan één dosis. Met de schaalverdeling op de patroon kunt u bij benadering bepalen hoeveel eenheden insuline er nog in zit.

Om de injectie uit te voeren, kiest u een plaats en, terwijl u de spuitpen bij het lichaam vasthoudt, steekt u de naald in, plaatst u uw duim op de toedieningsknop, drukt u deze helemaal in en houdt u deze in deze positie. U kunt de knop niet schuin indrukken, u moet ervoor zorgen dat uw duim de rotatie van de dosisinstelknop niet blokkeert. Het is belangrijk om de knop ingedrukt te houden totdat "0" verschijnt in het doseervenster, terwijl u langzaam tot vijf telt. Pas dan kan de inbrengknop worden losgelaten en kan de naald worden verwijderd.

Als er problemen zijn met de bediening van de doseerknop, mag er geen kracht worden uitgeoefend om de spuitpen niet te beschadigen. Het is noodzakelijk om de doorgankelijkheid van de naald te controleren door opnieuw te testen op veiligheid. Als de knop slecht blijft werken, moet u de pen vervangen.

Na injectie moet de naald worden verwijderd met behulp van de buitenste naalddop. Om dit te doen, neemt u het brede uiteinde van de buitenste dop met twee vingers en steekt u de naald erin. Druk stevig op de dop en, terwijl u het brede deel van de buitenste dop van de naald stevig vastpakt, draai de penspuit meerdere keren met de andere hand.

Gooi de gebruikte naald weg in een prikbestendige container.

Nadat de naald is verwijderd, moet de spuitpen worden afgesloten met een dop en worden bewaard op een plaats die beschermd is tegen licht en warmte. U kunt de gebruikte spuitpen niet in de koelkast bewaren.

Als er twijfel bestaat over de bruikbaarheid van de pen of als deze beschadigd is, mag u deze niet gebruiken en niet proberen deze te repareren. Het wordt aanbevolen om voorzichtig met de spuitpen om te gaan: niet op harde oppervlakken vallen, beschermen tegen contact met natte media, stof of vuil, niet smeren. U kunt een vochtige doek gebruiken om de buitenkant schoon te maken.

Het wordt aanbevolen om altijd een reservepen en reservenaalden bij de hand te hebben.

De arts bepaalt de dosis en het tijdstip van toediening van Tudgeo SoloStar, rekening houdend met de streefwaarden van de glucoseconcentratie in het bloed individueel.

Correctie van de insulinedosis wordt met de grootste zorg uitgevoerd en alleen door een arts, die rekening houdt met de mogelijke oorzaken van onvoldoende glykemische controle, inclusief veranderingen in lichaamsgewicht, de levensstijl van de patiënt en de timing van insulinetoediening.

Tudgeo SoloStar is niet het favoriete medicijn voor diabetische ketoacidose, waarvoor het de voorkeur verdient om kortwerkende intraveneuze insuline te gebruiken.

Patiënten met diabetes mellitus wordt aangeraden om regelmatig de glucoseconcentratie in het bloed te controleren.

Bij het voorschrijven van een medicijn moet een medische werker de patiënt in detail instrueren over de stapsgewijze implementatie van de stappen die nodig zijn voor de subcutane toediening van het medicijn, en vervolgens de zelftoediening van de procedure door de patiënt controleren om er zeker van te zijn dat insuline correct wordt toegediend.

Bij de behandeling van diabetes mellitus type 1 wordt Tudgeo SoloStar voorgeschreven in combinatie met insuline, die tijdens de maaltijd wordt toegediend en waarvoor een individuele dosisaanpassing nodig is.

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 wordt aanbevolen de aanvangsdosis van Tudgeo SoloStar voor te schrijven met een snelheid van 0,2 E per 1 kg van het gewicht van de patiënt met daaropvolgende individuele dosisaanpassing.

Bij het overschakelen van een behandeling met insuline glargine 100 E / ml naar Tudgeo SoloStar, of vice versa, moet er rekening mee worden gehouden dat geneesmiddelen niet bio-equivalent zijn en niet rechtstreeks uitwisselbaar.

Na eerdere therapie met insuline glargine 100 U / ml, kan de overgang naar Tudgeo SoloStar per eenheid worden uitgevoerd. Een hogere dosis insuline glargine van 300 E / ml kan echter nodig zijn om de beoogde plasmaglucoseconcentratie te bereiken.

Bij het overschakelen van Tudgeo SoloStar naar insuline glargine 100 E / ml, dient de dosis insuline met ongeveer 20% te worden verlaagd, indien nodig dient de dosisaanpassing te worden voortgezet.

Na het overschakelen van een van deze geneesmiddelen op een ander, wordt nauwlettende controle van de stofwisseling gedurende de eerste 2-3 weken aanbevolen.

Bij het overschakelen van insuline met een middellange of lange werkingsduur naar een behandelingsregime met Tudgeo SoloStar, kan het nodig zijn om de dosis basale insuline te veranderen en de dosis en de tijd van gelijktijdig gebruikte kortwerkende insulines, snelwerkende insuline-analogen of niet-insuline hypoglycemische middelen aan te passen.

Bij het overschakelen van het toedienen van basale insuline eenmaal daags kan de dosis Tudgeo SoloStar worden ingesteld op basis van een eenheid per eenheid eerder toegediende insuline.

Bij het overschakelen van de introductie van basale insuline 2 keer per dag, moet de aanvangsdosis van het medicijn 80% van de totale dagelijkse dosis van de vorige insuline zijn.

De aanwezigheid van antilichamen tegen humane insuline bij patiënten die worden behandeld met hoge doses insuline, verbetert de respons op insuline glargine 300 E / ml.

Verandering van het behandelingsregime dient gepaard te gaan met zorgvuldige controle van de stofwisseling.

Een verhoogde insulinegevoeligheid tegen een achtergrond van verbeterde metabole controle kan aanvullende dosisaanpassingen vereisen.

Een enkele injectie gedurende de dag van Tudgeo SoloStar stelt de patiënt in staat een flexibel injectieschema te hebben en, indien nodig, 3 uur vóór het gebruikelijke tijdstip van de procedure of 3 uur later te injecteren.

Insuline glargine 300 U / ml niet verdunnen of mengen met andere insuline.

Bij de behandeling van oudere patiënten is een zorgvuldige controle van de bloedglucoseconcentraties vereist. Bij het kiezen van een dosis in deze categorie patiënten moet rekening worden gehouden met de progressieve verslechtering van hun nierfunctie, waardoor een constante verlaging van de dosis insuline nodig kan zijn.

Voor de behandeling van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn er geen speciale aanbevelingen voor het aanpassen van het doseringsschema. Houd er rekening mee dat een vertraging van het insulinemetabolisme bij deze categorie patiënten de behoefte aan insuline kan verminderen, dus ze moeten de glucoseconcentratie in het bloed zorgvuldig controleren.

Bijwerkingen

Bijwerkingen worden per orgaansysteem gepresenteerd in overeenstemming met de volgende gradaties van frequentie van voorkomen, aanbevolen door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie): zeer vaak -> 10%; vaak -> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1%; zeer zelden - <0,01%, inclusief geïsoleerde gevallen.

• van de kant van het metabolisme: heel vaak - hypoglykemie (de oorzaak van het optreden is een te hoge dosis insuline vergeleken met de behoefte eraan);
• van de kant van het gezichtsorgaan: tijdelijke verslechtering van het gezichtsvermogen (kan optreden tegen de achtergrond van een aanzienlijke verbetering van de glykemische controle, is het resultaat van een tijdelijke schending van de turgor en de brekingsindex van de ooglens), tijdelijke verslechtering van het beloop van diabetische retinopathie; bij patiënten met proliferatieve retinopathie (vooral bij afwezigheid van fotocoagulatiebehandeling) - episodes van ernstige hypoglykemie met mogelijk voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen;
• van het bewegingsapparaat: zeer zelden - spierpijn;
• van het immuunsysteem: zelden - onmiddellijke allergische reacties, waaronder gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, Quincke's oedeem, bronchospasmen, verlaagde bloeddruk (BP), shock (inclusief fataal);
• dermatologische reacties: vaak - lipodystrofie; zelden - lipoatrofie;
• laboratoriumstoornissen: zelden - een verhoging van de natriumconcentratie in het lichaam;
• reacties op de injectieplaats: vaak - pijn, roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag, urticaria, ontsteking, oedeem.

Overdosering

Symptomen: hypoglykemie, inclusief ernstige en langdurige levensbedreigende episodes.

Voor een snelle verlichting van matige hypoglykemie is inname van snel verteerbare koolhydraten meestal voldoende. Het is mogelijk om het dieet of de fysieke activiteit, het doseringsschema van Tudgeo SoloStar, te veranderen. Voor de verlichting van ernstigere episodes van hypoglykemie, die zich manifesteren door toevallen, neurologische aandoeningen of coma, wordt glucagon (intramusculair of s.c.) of een geconcentreerde oplossing van dextrose of glucose (i.v.) voorgeschreven. Langdurige inname van koolhydraten en zorgvuldige supervisie van een specialist kan nodig zijn voor een tijdige diagnose van een mogelijke herhaling van hypoglykemie.

speciale instructies

Patiënten met diabetes mellitus moeten in staat zijn om zelfstandig het niveau van glucoseconcentratie in het bloed te bepalen, s / c-injecties uit te voeren, de symptomen van hypoglykemie of hyperglykemie te stoppen.

Alvorens verder te gaan met de correctie van het doseringsschema bij gebrek aan voldoende controle van de bloedglucosespiegel, dient men zich ervan te vergewissen dat het voorgeschreven behandelingsregime, de naleving van het dieet, de techniek en de plaatsen van subcutane injecties worden gevolgd. Het is noodzakelijk om alle factoren uit te sluiten die geen verband houden met de dosis van het medicijn en die symptomen van hypo- of hyperglycemie kunnen veroorzaken.

Regelmatige meting van bloedglucosespiegels kan helpen bij het volgen van de ontwikkeling van episodes van hypoglykemie. Ernstige en vaak terugkerende hypoglykemie kan neurologische schade veroorzaken, en episodes van ernstige en langdurige hypoglykemie kunnen het leven van de patiënt bedreigen.

Vaak wordt als reactie op hypoglykemie het sympathoadrenale systeem geactiveerd, wat gepaard gaat met bleekheid van de huid, honger, koud zweet, hartkloppingen, tachycardie, onredelijke angst, prikkelbaarheid, nerveuze opwinding of tremor. Het optreden van deze aandoeningen bij patiënten met diabetes mellitus zou alertheid moeten veroorzaken, aangezien dit kan duiden op een verlaging van de bloedsuikerspiegels, waardoor onmiddellijk passende maatregelen nodig zijn om ze te stoppen. De ernst van de symptomen van adrenerge contraregulatie is hoe sterker, hoe ernstiger de hypoglykemie en hoe sneller deze zich ontwikkelt. Met de verergering van de aandoeningen ontwikkelen veel patiënten tekenen en symptomen van neuroglycopenie, namelijk zwakte, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, sufheid,verminderd concentratievermogen, onvoldoende vermoeidheid, gezichtsstoornissen, verwardheid of bewustzijnsverlies, convulsiesyndroom.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie episodes van hypoglykemie van bijzonder klinisch belang zijn. Deze omvatten patiënten met comorbiditeiten zoals ernstige stenose van de kransslagaders of cerebrale bloedvaten, proliferatieve retinopathie, vooral bij afwezigheid van fotocoagulatiebehandeling.

Houd er rekening mee dat sommige aandoeningen de ernst van de symptomen, voorlopers van hypoglykemie, kunnen verminderen en deze soms volledig kunnen elimineren. De lijst met dergelijke aandoeningen omvat een merkbare verbetering van de bloedglucoseregulatie, langzame ontwikkeling van hypoglykemie, autonome neuropathie, een lange geschiedenis van diabetes mellitus, psychische stoornissen, ouderdom en het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen. Het gevaar van dergelijke aandoeningen is het risico van het ontwikkelen van ernstige hypoglykemie, vergezeld van bewustzijnsverlies, voordat de patiënt de symptomen voelt.

Het verlaten van de hypoglykemie door de patiënt kan enigszins vertraagd zijn als gevolg van de langdurige werking van Tudgeo SoloStar.

Als de indicatoren van geglycosyleerd hemoglobine op een normaal of verlaagd niveau zijn, neemt de kans op het ontwikkelen van terugkerende niet-herkende episodes van hypoglykemie (vooral 's nachts) toe.

De volgende factoren zijn van invloed op de toename van de neiging tot hypoglykemie:

• verandering van de plaats van insuline-injectie;
• het optreden van overgevoeligheid voor insuline, inclusief het elimineren van stressfactoren;
• verhoogde, langdurige of ongebruikelijke fysieke activiteit;
• bijkomende ziekten die gepaard gaan met braken en / of diarree;
• onvoldoende hoeveelheid voedsel;
• alcohol gebruik;
• niet-gecompenseerde endocriene stoornissen, waaronder hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie of hypofyse-insufficiëntie;
• combinatie met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden.

Een aanzienlijke vermindering van het risico op het ontwikkelen van hypoglykemie wordt vergemakkelijkt door de strikte naleving van het behandelingsregime van patiënten voor diabetes mellitus, inclusief het dieet, de juiste toediening van insuline, evenals de kennis en het vermogen om vroege symptomen van hypoglykemie te herkennen. Om de eerste symptomen van een verlaging van de bloedglucosespiegel onmiddellijk te elimineren, moet de patiënt altijd ten minste 20 g snel verteerbare koolhydraten (inclusief een stuk suiker) bij zich hebben.

Een aanhoudende afname van de insulinebehoefte kan optreden bij progressie van nier- of leverfalen.

De bloedglucoseconcentratie bij bijkomende ziekten moet intensiever worden gecontroleerd. In veel gevallen kan een verhoging van de insulinedosis nodig zijn. Een analyse wordt aanbevolen voor de aanwezigheid van ketonlichamen in de urine. Patiënten met diabetes type 1 mogen insuline niet overslaan. Ze moeten hun inname van koolhydraten op regelmatige basis voortzetten, onder meer door kleine maaltijden te eten of, als ze niet eten, als er braken optreedt.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Vanwege het verhoogde risico op een verminderd concentratievermogen en de snelheid van psychomotorische reacties als gevolg van hypoglykemie, hyperglykemie of slechtziendheid, wordt patiënten met diabetes mellitus geadviseerd om een arts te raadplegen over hun rijvaardigheid. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen wanneer de incidentie van episodes van hypoglykemie hoog is of bij afwezigheid of milde ernst van symptomen van de ontwikkeling ervan.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Patiënten met diabetes mellitus moeten de behandelende arts informeren over de geplande of voltooide conceptie.

Het wordt aanbevolen om Tudgeo SoloStar met voorzichtigheid te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Houd er rekening mee dat de behoefte aan het medicijn in het eerste trimester van de zwangerschap kan afnemen en tijdens de volgende twee trimesters kan toenemen. Direct na de bevalling neemt de behoefte aan insuline snel af. Om het risico op het ontwikkelen van hypoglykemie te verkleinen, is daarom regelmatige zorgvuldige controle van de bloedglucoseconcentraties vereist.

Vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (inclusief anamnese) moeten gedurende de gehele dracht een adequate regulering van de stofwisselingsprocessen behouden, dit zal de kans op hyperglykemie minimaliseren.

Tijdens het geven van borstvoeding kan het nodig zijn om het dieet en het doseringsschema van Tudgeo SoloStar aan te passen.

Gebruik in de kindertijd

Het is gecontra-indiceerd om Tudjeo SoloStar voor te schrijven aan patiënten onder de 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine 300 E / ml in deze leeftijdscategorie.

Met verminderde nierfunctie

Met de nodige voorzichtigheid dient Tugio SoloStar te worden voorgeschreven aan patiënten met nierinsufficiëntie.

Voor schendingen van de leverfunctie

Met de nodige voorzichtigheid dient Tugio SoloStar te worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Gebruik bij ouderen

Het wordt aanbevolen om Tudgeo SoloStar met voorzichtigheid te gebruiken bij oudere patiënten. Vanwege leeftijdsgerelateerde progressie van de verslechtering van de nierfunctie, kan het nodig zijn om de dosis insuline te verlagen. Nauwlettende controle van de bloedsuikerspiegels is vereist.

Geneesmiddelinteracties

• orale hypoglykemische middelen, disopyramide, salicylaten, angiotensine-converterende enzymremmers, monoamineoxidaseremmers, fibraten, fluoxetine, pentoxifylline, propoxyfeen, sulfonamide-antibiotica: een toename van het hypoglykemische effect van insuline en een verhoogd risico op hypoglykemie;
• glucagon, glucocorticosteroïden, sympathicomimetica (inclusief adrenaline, terbutaline, salbutamol), danazol, diazoxide, diuretica, isoniazide, groeihormoon, oestrogenen en gestagens (inclusief hormonale anticonceptiva), schildklierhormonen, fenotypische neurozapinederivaten (inclusief clotzapine) proteaseremmers: vermindering van het hypoglycemische effect van insuline;
• bètablokkers, lithiumzouten, clonidine, ethanol: het is mogelijk om de hypoglycemische werking van insuline zowel te verhogen als te verlagen;
• pentamidine: hypoglykemie kan optreden, die kan worden vervangen door hyperglykemie (extra voorzichtigheid is geboden);
• pioglitazon: een toename van de kans op het ontwikkelen van hartfalen, vooral bij risicopatiënten (als cardiale symptomen zoals gewichtstoename, oedeem of hun verergering optreden, moet pioglitazon worden stopgezet).

Houd er rekening mee dat sympathicomimetica (bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine) de manifestatie van tekenen van adrenerge contraregulatie kunnen verminderen of deze volledig kunnen verbergen.

Analogen

Tudgeo SoloStar-analogen zijn: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog, enz.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Donker bewaren bij 2–8 ° C, niet bevriezen.

De houdbaarheid is 2,5 jaar.

De gebruikte pen moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 ° C op een plaats die beschermd is tegen licht en warmte (niet in de koelkast). Het medicijn is geschikt voor gebruik binnen 28 dagen vanaf de datum die staat vermeld op het etiket van de spuitpen toen deze werd geopend.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Tudgeo SoloStar

Recensies over Tudgeo SoloStar zijn positief. Patiënten geven de effectiviteit van het medicijn en het gebruiksgemak aan bij het voorschrijven van hoge doses insuline. Het is gemeld dat de introductie van Tudgeo SoloStar 1 keer per dag niet gepaard gaat met scherpe sprongen in bloedsuikerspiegels, goede tolerantie, een significante vermindering van het risico op nachtelijke hypoglykemie.

De prijs van Tudgeo SoloStar in apotheken

De prijs van Tudgeo SoloStar voor een pakket met 3 spuitpennen kan variëren van 3283 roebel, 5 spuitpennen - van 5365 roebel.

Tujeo SoloStar: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Tudzheo SoloStar 300 IE / ml oplossing voor subcutane toediening 1,5 ml 3 st. 2727 WRIJVEN Kopen

Tudjeo SoloStar 300 IE / ml oplossing voor subcutane toediening 1,5 ml 5 stuks. RUB 2928 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!