Cetrotide - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Lyofilisaat 0,25 En 3 Mg

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Cetrotide

Cetrotide: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Cetrotid

ATX-code: H01CC02

Werkzame stof: cetrorelix (cetrorelix)

Fabrikant: Baxter Oncology (Duitsland), AEterna Zentaris GmbH (Duitsland), Abbott Biologicals B. V. (Nederland), Pierre Fabre Medicament Production (Frankrijk)

Beschrijving en foto-update: 2019-01-31

Prijzen in apotheken: vanaf 6300 roebel.

Kopen

Cetrotide is een antigonadotroop middel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

De doseringsvorm van Cetrotide is een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening: poeder of massa (in de vorm van een zuigtablet) van bijna witte of witte kleur. Het lyofilisaat is verpakt in kleurloze glazen injectieflacons van 0,25 en 3 mg, verzegeld met een rubberen stop, die aan de bovenkant is verzegeld met een aluminium dop en een plastic flip-off dop die open kan. Elke flacon met lyofilisaat wordt geleverd met een oplosmiddel - water voor injectie: een heldere, kleurloze vloeistof (voor een dosering van 0,25 mg - 1 ml, voor een dosering van 3 mg - 3 ml) in een voorgevulde glazen injectiespuit voorzien van een polypropyleen zuigerstang met rubberen afdichting en polypropyleen cap. De kit bevat: 1 injectieflacon met lyofilisaat, 1 spuit met oplosmiddel, 1 individueel verpakte 20G-naald, 1 individueel verpakte 27G-naald,2 non-woven wattenstaafjes geïmpregneerd met 70% isopropylalcohol, in een aparte dubbellaagse gelamineerde foliezak; 1 of 7 sets zijn verpakt in een blisterverpakking van plastic, verzegeld met een papieren deksel en in een kartonnen doos.

Samenstelling van 1 fles lyofilisaat:

• werkzame stof: cetrorelix (in de vorm van acetaat) - 0,25 of 3 mg;
• hulpcomponent: mannitol - 54,8 of 164,4 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Cetrorelix, de werkzame stof van Cetrotide, is een analoog van het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). Het werkingsmechanisme wordt verklaard door het vermogen om te binden aan receptoren van hypofysecelmembranen en competitief de binding van endogeen GnRH door deze receptoren te remmen.

Het geneesmiddel remt dosisafhankelijk de afscheiding van gonadotrofinen door de hypofyse - luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH).

Bij afwezigheid van voorlopige stimulatie, bijna onmiddellijk na de introductie van cetrorelix, begint de remming van de secretoire functie van de hypofyse.

Bij vrouwen remt Cetrotide de stijging van de LH-spiegels en vertraagt daardoor de ovulatie.

De duur van de werking van het medicijn hangt af van de toegediende dosis. Na een enkele dosis van 3 mg houdt het effect minstens 4 dagen aan (op de vierde dag is de remming van de secretoire functie 70%). De werking wordt gehandhaafd door regelmatige toediening van cetrorelix in een dosis van 0,25 mg eenmaal daags.

Na de afschaffing van Cetrotide is het effect van Cetrorelix volledig omkeerbaar.

Farmacokinetiek

Cetrorelix wordt snel geabsorbeerd na subcutane toediening. Het distributievolume is 1,1 l / kg, de absolute biologische beschikbaarheid is 85%.

Farmacokinetische parameters na toediening van een dosis van 0,25 mg (respectievelijk enkelvoudig en meervoudig - binnen 14 dagen):

• C _max (maximale plasmaconcentratie) - 4,17-5,92 ng / ml en 5,18-7,96 ng / ml;
• T _max (tijd om de maximale concentratie te bereiken) - 0,5-1,5 uur en 0,5-2 uur;
• AUC (gebied onder de concentratie-tijd farmacokinetische curve) - 23,4-42 ng / u / ml en 36,7-54,2 ng / u / ml;
• T _1/2 (halfwaardetijd) - 2,4-48,8 uur en 4,1-179,3 uur.

Met de introductie van enkelvoudige doses van het geneesmiddel in het bereik van 0,25 tot 3 mg, vertoont de farmacokinetiek een lineair verband, zoals bij het dagelijkse gebruik van cetrorelix gedurende 14 dagen.

Het medicijn wordt uitgescheiden door de nieren. De totale plasma- en renale klaring zijn respectievelijk 1,2 ml / min · kg en 0,1 ml / min · kg.

De gemiddelde terminale halfwaardetijd na intraveneuze en subcutane toediening is respectievelijk 12 en 30 uur.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt Cetrotide voorgeschreven om de voortijdige afgifte van een eicel uit de follikel bij vrouwen te voorkomen tijdens de periode van gecontroleerde stimulatie van de ovulatie voor het verkrijgen van eicellen en het verder uitvoeren van kunstmatige voortplantingstechnieken.

Contra-indicaties

• matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornis;
• zwangerschap en borstvoeding;
• postmenopauzale periode;
• overgevoeligheid voor mannitol, cetrorelix, andere structurele analogen van GnRH of andere exogene peptidehormonen.

Cetrotide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met tekenen en symptomen van een actief allergisch proces of met een voorgeschiedenis van aanleg voor allergie.

Instructies voor het gebruik van Cetrotide: methode en dosering

Cetrotide wordt alleen gebruikt zoals voorgeschreven door een gynaecoloog.

Na de eerste injectie moet de vrouw onder strikt medisch toezicht staan om een allergische of pseudo-allergische reactie op de toediening van het geneesmiddel uit te sluiten. De instelling moet alle noodzakelijke medicijnen en hulpmiddelen verstrekken om dergelijke reacties te stoppen, als ze zich voordoen.

Een oplossing voor subcutane toediening wordt bereid uit het lyofilisaat door verdunning met water voor injectie.

Cetrotide 0,25 mg

Het medicijn wordt eenmaal per dag elke 24 uur, 's ochtends of' s avonds, toegediend.

Als Cetrotide is geïndiceerd voor toediening in de ochtend, wordt de behandeling gestart op dag 5 of 6 (ongeveer 96–120 uur) van ovariële stimulatie met recombinant of urinair gonadotrofine. Zet de therapie voort gedurende de gehele stimulatieperiode, inclusief de dag van toediening van de ovulatoire dosis choriongonadotrofine (HCG).

Als Cetrotide geïndiceerd is voor toediening in de avond, wordt de behandeling gestart op dag 5 (na ongeveer 96-108 uur) van ovariële stimulatie met recombinant of van urine afgeleid gonadotrofine. De therapie wordt gedurende de gehele stimulatieperiode voortgezet, inclusief de avond voorafgaand aan de toediening van de ovulatoire dosis hCG.

Cetrotide 3 mg

Het medicijn wordt eenmaal toegediend op dag 7 (ongeveer na 132-144 uur) van ovariële stimulatie met recombinant of van urine afgeleid gonadotrofine.

Als op de 5e dag na de toediening van 3 mg Cetrotide de follikelgrootte niet overeenkomt met de norm voor de benoeming van ovulatie-inductie, wordt nog eens 0,25 mg van het medicijn geïnjecteerd: de eerste injectie - 96 uur na de toediening van 3 mg Cetrorelix, daarna elke 24 uur gedurende de gehele stimulatieperiode, inclusief de dag van toediening van de ovulatoire dosis hCG.

Aanbevelingen voor zelftoediening van Cetrotide

De eerste injectie wordt altijd gegeven door een gespecialiseerde arts. In de toekomst is onafhankelijke toediening van Cetrotide mogelijk. De patiënt moet worden geïnformeerd over de symptomen die wijzen op de ontwikkeling van een allergische reactie en de mogelijke gevolgen ervan, en moet worden gewaarschuwd voor de noodzaak om onmiddellijk een arts te raadplegen als ze zich voordoen.

De bereide oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd in het onderste deel van de voorste buikwand, optimaal in het gebied rond de navel. Het wordt aanbevolen om de injectieplaats elke dag te veranderen om het optreden van lokale irritatie bij herhaalde injecties van het geneesmiddel te voorkomen.

Gebruik alleen het bijgeleverde verdunningsmiddel om het lyofilisaat te verdunnen. Tijdens het oplossen moet de fles voorzichtig worden geschud; hij mag niet krachtig worden geschud om de vorming van bellen te voorkomen.

Gebruik geen oplossing met onoplosbare deeltjes of troebelheid.

Het is noodzakelijk om de volledige inhoud van de injectieflacon in de injectiespuit te trekken, hierdoor kunt u de vereiste dosis invoeren: ten minste 0,23 mg bij gebruik van het medicijn in een dosering van 0,25 ml of ten minste 2,82 mg bij gebruik van Cetrotide in een dosering van 3 mg. De bereide oplossing is niet onderhevig aan opslag, daarom moet deze onmiddellijk voor toediening worden bereid.

Procedure voor zelftoediening van Cetrotide:

1. Was uw handen grondig.
2. Bereid een schoon oppervlak voor en ontbind de inhoud van de Cetrotide-kit.
3. Open de fles, veeg de aluminium ring en rubberen stop schoon met een wattenstaafje met alcohol.
4. Neem de geel gemarkeerde naald en haal deze uit de verpakking. Pak de injectiespuit met oplosmiddel uit. Zet de naald op de spuit en verwijder het beschermkapje.
5. Steek de naald in het centrale deel van de stop die de fles sluit, en duw langzaam op de zuiger om de oplossing in de fles te brengen.
6. Zonder de naald te verwijderen, schudt u de fles voorzichtig totdat het lyofilisaat volledig is opgelost. Schud de fles niet!
7. Trek de volledige inhoud van de injectieflacon op in een injectiespuit. Om de rest van de oplossing in de injectieflacon op te vangen, moet u deze omdraaien en de naald uittrekken zodat het uiteinde zich direct onder de stop bevindt.
8. Verwijder de naald uit de spuit en plaats deze op een schoon oppervlak. Neem de grijs gemarkeerde naald, haal deze uit de verpakking, plaats deze op de spuit en verwijder de beschermdop.
9. Neem de spuit zodat de naald een staaf is. Duw voorzichtig op de zuiger om lucht uit de spuit te laten ontsnappen. Raak de naald niet met uw handen aan en zorg ervoor dat deze niet in contact komt met enig oppervlak.
10. Kies een injectieplaats (bij voorkeur in de navelstreek). Neem een in alcohol gedrenkt wattenstaafje en veeg dit over de huid op de injectieplaats. Leg de tampon apart.
11. Neem de spuit met de ene hand, met de andere hand - knijp in de huid rond de injectieplaats, stevig tussen de vingers vast.
12. Plaats de spuit als een potlood in uw hand en steek de naald onder een hoek van 45 ° volledig in de huid en stop er in te knijpen.
13. Trek de zuiger voorzichtig iets terug. Als er geen bloed is, injecteer dan de oplossing door langzaam op de zuiger te drukken, verwijder vervolgens voorzichtig de naald en druk een in alcohol gedrenkt wattenstaafje op de huid op de injectieplaats. Als er bloed in de spuit verschijnt, volgt u de volgende stap.
14. Als er bloed in de injectiespuit verschijnt, moet u de naald uit de huid halen en lichtjes op deze plek drukken met een alcoholdoekje. Het is verboden om deze oplossing te gebruiken voor volgende injectie, het moet in de gootsteen worden gegoten. Start alle acties vanaf punt 1.

Alle naalden en spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Bijwerkingen

Meestal treden lokale reacties op op het gebied van toediening van Cetrotide: jeuk, roodheid, zwelling - ze zijn meestal zwak en gaan snel over. In de loop van klinische onderzoeken werden deze verschijnselen waargenomen bij 9,4% van de patiënten na meerdere injecties van het geneesmiddel in een dosis van 0,25 mg.

Wanneer de ovulatie wordt gestimuleerd met gonadotrofine, treedt het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) vaak op van milde tot matige ernst [I en II graden in overeenstemming met de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)]. Symptomen zijn onder meer buikpijn en spanning, vergroting van de eierstokken, diarree, misselijkheid, braken en gewichtstoename. In ernstige (III) graad is OHSS zeldzaam. In dit geval kunnen de volgende symptomen aan deze symptomen worden toegevoegd: hemoconcentratie, hypovolemie, ascites, verstoorde elektrolytenbalans, kortademigheid, pleurale effusie, oligurie, vochtophoping in de pericardiale holte, trombo-embolische stoornissen, acuut respiratory distress syndrome.

In zeldzame gevallen veroorzaakt Cetrotide overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactoïde of pseudoallergische reacties. Ze lijken op de symptomen van allergische reacties, maar worden gekenmerkt door een gebrek aan productie van antilichamen en manifesteren zich tot op zekere hoogte meestal in de vorm van hoofdpijn, netelroos, koorts, roodheid van de huid en ademhalingsmoeilijkheden.

Hieronder staan alle bijwerkingen vermeld die zijn waargenomen bij het gebruik van Cetrotide, ze zijn onderverdeeld in frequent (van ≥ 1/100 tot <1/10) en niet frequent (van ≥ 1/1000 tot <1/100):

• van de kant van de geslachtsorganen en de borstklier: vaak - milde of matige OHSS (I - II graad volgens de WHO-classificatie); zelden - ernstige OHSS (klasse III volgens de WHO-classificatie);
• van het zenuwstelsel: zelden - hoofdpijn;
• van de kant van het immuunsysteem: zelden - systemische allergische of pseudo-allergische reactie, inclusief levensbedreigende anafylaxie;
• uit het maagdarmkanaal: zelden - misselijkheid;
• lokale reacties: vaak - meestal voorbijgaande en milde roodheid, jeuk, zwelling op de injectieplaats.

Overdosering

Als de aanbevolen dosis Cetrotide wordt overschreden, is een verlenging van de werkingsduur mogelijk, maar dit gaat niet gepaard met symptomen van acute toxiciteit, daarom zijn speciale maatregelen niet vereist.

speciale instructies

Bij een dosering van 0,25 mg wordt sterk aanbevolen Cetrotide om de 24 uur toe te dienen. Als de injectie wordt gemist, moet de injectie op een ander tijdstip op dezelfde dag worden gegeven.

Bij ernstige allergische aandoeningen moet het gebruik van Cetrotide worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden als er een voorgeschiedenis is van allergie of een actief allergisch proces. Het is erg belangrijk dat vrouwen hun arts informeren over eventuele allergiesymptomen.

Als OHSS optreedt, is een geschikte therapie geïndiceerd. Ondersteuning van de luteale fase wordt uitgevoerd in overeenstemming met de algemeen aanvaarde praktijk van kunstmatige voortplantingstechnologieën.

OHSS wordt gezien als een inherent risico van ovulatiestimulatie met gonadotrofinen. Correlatie met een kortere stimulatieperiode werd waargenomen bij het gebruik van gonadotrofinen in combinatie met GnRH-antagonisten, evenals bij het gebruik van lagere doses gonadotrofinen en lagere concentraties estradiol. Op basis van deze waarnemingen kan worden aangenomen dat het risico op het ontwikkelen van OHSS wordt verminderd bij gebruik van GnRH-antagonisten.

Van milde tot ernstige OHSS kan snel evolueren (van dagen tot enkele dagen), daarom moet de patiënt na toediening van hCG gedurende ten minste 2 weken worden gecontroleerd.

Om het risico op het ontwikkelen van OHSS te verminderen, is regelmatig echografisch onderzoek en controle van de oestradiolconcentratie in het bloedplasma aangewezen. Wanneer zich een ernstige vorm van het syndroom ontwikkelt, worden de gonadotrofines, indien nog steeds gebruikt, onmiddellijk geannuleerd.

De ervaring met herhaalde stimulatie van de eisprong met het gebruik van Cetrotide is tot dusver beperkt, daarom is het noodzakelijk om, alvorens herhaalde kuren voor te schrijven, de mogelijke risico's en verwachtingen van de behandeling zorgvuldig te vergelijken.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Het gebruik van Cetrotide heeft geen negatief effect op het concentratievermogen, de snelheid van motorische en mentale reacties.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Cetrotide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding. Als het gebruik van het medicijn tijdens borstvoeding vereist is, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Gebruik in de kindertijd

In de kindertijd wordt Cetrotide niet gebruikt.

Met verminderde nierfunctie

Gecontra-indiceerd bij matig of ernstig nierfalen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig leverfalen.

Gebruik bij ouderen

Op oudere leeftijd wordt Cetrotide niet gebruikt.

Geneesmiddelinteracties

Volgens in vitro studies is het onwaarschijnlijk dat geneesmiddelinteracties zullen optreden bij gelijktijdig gebruik van Cetrotide en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd met de deelname van het cytochroom P450-systeem, een glucuronidatiereactie of een andere conjugatie ondergaan.

Er zijn geen aanwijzingen voor interacties van cetrorelix met andere veelgebruikte geneesmiddelen, in het bijzonder met gonadotrofinen en geneesmiddelen die mogelijk de afgifte van histamine induceren bij patiënten die gevoelig zijn voor allergie. Desalniettemin kan de mogelijkheid van interacties niet volledig worden uitgesloten.

Voordat een behandeling met Cetrotide wordt gestart, moet een vrouw haar arts vertellen welke medicijnen ze momenteel gebruikt of in het recente verleden heeft gebruikt.

Analogen

Er is geen informatie over analogen van Cetrotide.

Voorwaarden voor opslag

Houdbaarheid is 2 jaar.

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, buiten bereik van kinderen.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Cetrotide

Recensies van Cetrotide bevestigen de hoge effectiviteit van dit medicijn bij gebruik volgens indicaties. Bijkomende voordelen zijn onder meer het gebruiksgemak, namelijk de mogelijkheid van zelfbereiding en toediening van de oplossing, evenals de pijnloosheid van injecties.

Bijna alle patiënten beschouwen het nadeel van Cetrotide als een hoge kostenpost, sommige vrouwen klagen over de ontwikkeling van bijwerkingen, waarvan de meest voorkomende roodheid en jeuk op de injectieplaats zijn.

Prijs voor Cetrotide in apotheken

De geschatte prijs voor Cetrotide in een dosering van 0,25 mg is 1300-1470 roebel. per pakket, inclusief 1 fles, en 8600-10 900 roebel. per verpakking met 7 flessen. De kosten van Cetrotide bij een dosering van 3 mg zijn momenteel niet bekend, aangezien het medicijn niet in de handel verkrijgbaar is.

Cetrotide: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Cetrotide 0,25 mg lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening 7 st. RUB 6300 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!