Enbrel

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Enbrel: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Gebruik bij kinderen
11. In geval van verminderde nierfunctie
12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. Gebruik bij ouderen
14. Geneesmiddelinteracties
15. Analogen
16. Voorwaarden voor opslag
17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. Beoordelingen
19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Enbrel

ATX-code: L04AB01

Werkzame stof: etanercept (Etanercept)

Fabrikant: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Duitsland); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Duitsland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ierland); Wyeth Pharmaceuticals (VK); Pfizer MFG. België N. V. (Pfizer MFG. België, NV) (België)

Beschrijving en foto-update: 27-11-2018

Prijzen in apotheken: vanaf 11323 roebel.

Kopen

Enbrel is een immunosuppressivum met ontstekingsremmende werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane (s / c) toediening: witte poreuze massa of gelyofiliseerd poeder (elk 10/25 mg in een kleurloze glazen injectieflacon, verzegeld met een rubberen stop en opgerold met een aluminium dop voorzien van een plastic scheurschijf van het FLIP OFF-type). De set met het lyofilisaat bevat: oplosmiddel - een transparante kleurloze vloeistof (1 ml in een wegwerpspuit van kleurloos glas), een injectienaald - 1 stuk, alcoholdoekjes - 2 stuks, een adapter voor een fles - 1 stuk. De kit wordt in een plastic zak gedaan en verzegeld met zelfklevend papier; in een kartonnen doos 4 pakketten;
oplossing voor subcutane toediening: licht opaalachtig of transparant, bleekgele of kleurloze vloeistof, met de mogelijke aanwezigheid van kleine amorfe proteïne-insluitsels, transparant kleurloos of wit [1 ml (50 mg) of 0,5 ml (25 mg) in een injectiespuit voor eenmalig gebruik van kleurloos glas, voorzien van een roestvrijstalen naald, afgesloten met een dubbellaagse dop; een set van 4 spuiten en 4 alcoholdoekjes in een plastic folie verzegeld met papier; in een kartonnen doos 1, 2 of 6 verpakkingen (voor 25 mg) of 1, 2 of 3 verpakkingen (voor 50 mg); 1 ml (50 mg) in een wegwerpspuitpen met een witte plastic naalddop en een paarse beschermkap, binnenin de pen zit een kleurloze glazen spuit voorzien van een roestvrijstalen naald; een set van 4 spuitpennen en 4 alcoholdoekjes in een plastic zak, verzegeld met papier;in een kartonnen doos 1 verpakking].

Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Enbrel.

1 fles met lyofilisaat bevat:

werkzame stof: etanercept - 10 of 25 mg;
aanvullende componenten: sucrose, mannitol, trometamol (in de vorm van een mengsel van trometamolhydrochloride en trometamol totdat een pH-waarde van 7,4 is bereikt).

Oplosmiddel: water voor injectie - 1 ml.

1 ml oplossing bevat:

werkzame stof: etanercept - 50 mg;
aanvullende componenten: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, argininehydrochloride, natriumwaterstoffosfaatdihydraat, sucrose, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Etanercept is een tumornecrosefactor [TNF; TNF-α (tumornecrosefactor-α)], de belangrijkste cytokine die het ontstekingsproces bij reumatoïde artritis ondersteunt. Een verhoogd TNF-gehalte werd ook gedetecteerd in psoriatische plaques en synoviale membranen tegen de achtergrond van artritis psoriatica, evenals in synoviaal weefsel en bloedplasma met spondylitis ankylopoetica.

Als competitieve remmer van de binding van TNF aan zijn cellulaire receptoren remt etanercept als resultaat de biologische activiteit van TNF. Lymfotoxine en TNF zijn pro-inflammatoire cytokinen die een binding vormen met twee duidelijk te onderscheiden TNF-receptoren (TNF) op het celoppervlak: 75 kilodalton (p75) en 55 kilodalton (p55). Beide FNOR's worden in het lichaam aangetroffen in vrije en membraangebonden vormen. De biologische activiteit van TNF wordt gecontroleerd door oplosbaar TNF.

Lymfotoxine en TNF komen voornamelijk voor in de vorm van homotrimeren; hun biologische activiteit hangt af van de verknoping van TNF's gelokaliseerd op het celoppervlak. Etanercept en andere dimere oplosbare receptoren hebben een hogere affiniteit voor TNF dan monomere receptoren, en als resultaat zijn ze significant krachtigere competitieve remmers van de binding van TNF aan hun cellulaire receptoren. Bovendien verlengt het gebruik van het Fc-fragment van immunoglobuline als bindend element in de structuur van de dimere receptor de halfwaardetijd (T _1/2) van bloedserum.

De meeste gewrichtsaandoeningen die gepaard gaan met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica, evenals huidveranderingen zoals psoriatische plaques, worden gevormd als gevolg van blootstelling aan pro-inflammatoire moleculen die deel uitmaken van het TNF-gereguleerde systeem.

Vermoedelijk bestaat het werkingsmechanisme van etanercept in de competitieve onderdrukking van de binding van TNF aan TNF op het celoppervlak, wat de cellulaire respons veroorzaakt door TNF voorkomt en de biologische inactivering van de laatste bevordert. Enbrel heeft ook het vermogen om biologische responsen te moduleren die worden gecontroleerd door aanvullende moleculen zoals cytokinen, adhesiemoleculen of proteïnasen (stroomafwaarts). En deze reacties zijn in staat om TNF te beheersen of te stimuleren.

Enbrel helpt de fysieke activiteit te verbeteren, het risico op perifere gewrichtsschade te verminderen en de groei van structurele schade bij patiënten met artritis psoriatica te verminderen.

Na voltooiing van de medicamenteuze behandeling kan gedurende een maand een verergering van de ziekte optreden. Het effect van herhaalde behandeling binnen 24 maanden na beëindiging van een eerdere therapie is vergelijkbaar met dat van patiënten die Enbrel zonder onderbreking gebruiken.

Farmacokinetiek

Etanercept wordt langzaam geabsorbeerd vanaf de subcutane injectieplaats en bereikt zijn maximale concentratie (_Cmax) ongeveer 48 uur na toediening van een enkele dosis. De absolute biologische beschikbaarheid is 76%; in het geval van toediening van Enbrel tweemaal per week is het mogelijk om evenwichtsconcentraties te bereiken die 2 keer hoger zijn dan die bereikt worden na gebruik van een enkele dosis.

Na een enkele injectie van s / c etanercept in een dosis van 25 mg, was de gemiddelde _Cmax in het plasma van gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 μg / ml en bereikte de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 235 ± 96,6 μg × u / ml. Er was geen duidelijke verzadiging van de klaring binnen het dosisbereik. De tijdsafhankelijkheid van de etanerceptconcentratie wordt beschreven door een bi-exponentiële curve. De gemiddelde waarde van het distributievolume (V _d) is 7,6 liter, en wanneer een evenwichtstoestand is bereikt, is deze indicator 10,4 liter.

Etanercept wordt langzaam uit het lichaam geëlimineerd, T _1/2 is ongeveer 70 uur. Bij aanwezigheid van reumatoïde artritis bij patiënten is de klaring van de stof ongeveer 0,066 l / uur, wat iets minder is dan die bij gezonde vrijwilligers, namelijk 0,11 l / uur. De farmacokinetische parameters van etanercept bij patiënten met spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis en psoriasis zijn vergelijkbaar.

De toegediende enkele dosis Enbrel 50 mg, bio-equivalent aan de dosis die wordt verkregen door twee injecties van 25 mg, wordt bijna gelijktijdig geproduceerd.

Hoewel bij patiënten en gezonde vrijwilligers na injectie van gelabeld etanercept het radioactieve label via de nieren wordt uitgescheiden, werd bij acuut nier- of leverfalen geen verhoging van de plasmaconcentratie in het bloed opgemerkt. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lever- / nierinsufficiëntie.

Er zijn geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van etanercept bij mannen en vrouwen vastgesteld.

Bij kinderen met juveniele idiopathische polyartritis is het serumconcentratieprofiel van de stof vergelijkbaar met dat bij volwassenen met reumatoïde artritis. Op basis van de modellering van farmacokinetische processen kan worden aangenomen dat bij kinderen van 10-17 jaar de etanerceptspiegel in serum ongeveer overeenkomt met die van volwassen patiënten, en bij jonge kinderen de concentratie van de stof significant lager zal zijn.

Stationaire concentraties etanercept in bloedplasma bij patiënten van 4-17 jaar met psoriasis en bij patiënten van dezelfde leeftijdsgroep met juveniele idiopathische polyartritis die Enbrel kregen, respectievelijk 0,8 mg / kg eenmaal per week en 0,4 mg / kg 2 keer per week (de maximale wekelijkse dosis in beide gevallen - niet meer dan 50 mg) gedurende 48 en 12 weken, waren vergelijkbaar en bedroegen 1,6-2,1 μg / ml. Deze waarden waren vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten met psoriasis die Enbrel tweemaal per week in een dosis van 25 mg gebruikten.

Gebruiksaanwijzingen

Alle vormen van vrijlating van Enbrel worden aanbevolen voor de behandeling van de volgende ziekten / aandoeningen:

actieve juveniele idiopathische polyartritis (seropositief en seronegatief voor lyofilisaat 25 mg en oplossing voor subcutane toediening) bij kinderen en adolescenten van 2-17 jaar (voor oplossing voor subcutane toediening - ouder dan 12 jaar en met een gewicht van meer dan 62,5 kg), met onvoldoende effectiviteit of intolerantie voor methotrexaat;
chronische psoriasis van ernstige ernst bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder (voor een oplossing voor subcutane toediening - ouder dan 12 jaar en met een gewicht van meer dan 62,5 kg) met intolerantie voor andere systemische therapie of fototherapie, evenals in geval van onvoldoende respons op hun gedrag.

Aanvullende indicaties voor Enbrel-lyofilisaat in een dosering van 25 mg en een oplossing voor subcutane toediening:

reumatoïde artritis: actieve reumatoïde artritis van matige en hoge ernst bij volwassenen, in het geval dat de respons op basische anti-inflammatoire geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat, onvoldoende was, of als monotherapie bij methotrexaatintolerantie; ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;
juveniele idiopathische polyartritis: veel voorkomende oligoartritis bij kinderen en adolescenten ouder dan 2 jaar (voor de oplossing - ouder dan 12 jaar en met een gewicht van meer dan 62,5 kg), met onvoldoende effectiviteit of intolerantie voor methotrexaat; artritis psoriatica bij adolescenten ouder dan 12 jaar (voor oplossing - die ook meer dan 62,5 kg wegen), met onvoldoende effectiviteit of intolerantie voor methotrexaat; enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten ouder dan 12 jaar (voor oplossing - ook met een gewicht van meer dan 62,5 kg), met onvoldoende effect of intolerantie voor de standaardbehandeling;
artritis psoriatica (actief en progressief) bij volwassenen, in het geval dat de respons op DMARD-behandeling onvoldoende was;
axiale spondyloartritis: ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen zonder significante verbetering na conventionele therapie; pre-röntgenstadium van ernstige axiale spondyloartritis bij volwassen patiënten met een inadequate respons of resistentie tegen standaardbehandeling, evenals objectieve tekenen van laesieactiviteit, bevestigd door een toename van de concentratie van C-reactief proteïne (CRP) en / of door MRI-scangegevens;
psoriasis (matig tot ernstig) bij volwassenen, met contra-indicaties of intolerantie voor andere systemische behandelingen, waaronder behandeling met methotrexaat, ciclosporine of PUVA.

Contra-indicaties

Absoluut:

actieve infectie, inclusief chronische of plaatselijke infecties;
sepsis of het risico op sepsis;
zwangerschap en de periode van borstvoeding;
leeftijd jonger dan 12 jaar en lichaamsgewicht minder dan 62,5 kg - voor een oplossing voor subcutane toediening;
overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Enbrel.

Relatief (gebruik een immunosuppressivum met uiterste voorzichtigheid):

chronisch hartfalen (CHF);
demyeliniserende ziekten;
staat van immunodeficiëntie;
laesies die vatbaar zijn voor de ontwikkeling / activering van infecties (hepatitis, diabetes mellitus);
hepatitis C;
matige / ernstige alcoholische hepatitis;
zenuwaandoeningen (optische neuritis, multiple sclerose, transversale myelitis);
dyscrasie van bloed.

Enbrel, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Enbrel moet in het onderhuidse vetweefsel in de huidplooi worden geïnjecteerd.

Medicamenteuze behandeling moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van juveniele idiopathische polyartritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica of psoriasis.

Enbrel in de vorm van een kant-en-klare oplossing van 25/50 mg in een wegwerpspuit met respectievelijk 0,5 / 1 ml oplossing, of 50 mg in een spuitpen met 1 ml oplossing, moet worden gebruikt bij patiënten die meer dan 62,5 kg wegen. Met een lichaamsgewicht van minder dan 62,5 kg (inclusief kinderen), is het nodig om een lyofilisaat te gebruiken om een oplossing te bereiden waarmee u een dosis van minder dan 25 mg kunt invoeren.

Voordat u het medicijn toedient, moet u de instructies zorgvuldig bestuderen.

Het is verboden Enbrel te mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit of fles!

Aanbevolen doseringsschema voor volwassenen:

artritis psoriatica, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pre-radiologisch stadium van de axiale vorm van spondyloartritis: het wordt aanbevolen om Enbrel 25 mg tweemaal per week te gebruiken met een interval van 3-4 dagen; als alternatief mag het middel eenmaal per week worden gebruikt in een dosis van 50 mg, die kan worden toegediend door middel van 1 s / c injectie van 50 mg of 2 injecties van 25 mg, bijna gelijktijdig gemaakt;
psoriasis: het wordt aanbevolen om het medicijn 2 keer per week te gebruiken bij 25 mg met een interval van 3-4 dagen, het is ook toegestaan om het medicijn eenmaal per week te gebruiken in een dosis van 50 mg, die kan worden toegediend door 1 s / c injectie van 50 mg of 2 injecties van 25 mg geproduceerd bijna gelijktijdig; als alternatief is het mogelijk om 50 mg 2 keer per week gedurende maximaal 12 weken te injecteren; als het nodig is om de therapie voort te zetten, moet het middel 2 keer per week worden gebruikt in een dosis van 25 mg of eenmaal per week bij 50 mg; Enbrel wordt gebruikt totdat remissie is bereikt en in de regel niet langer dan 24 weken; als er 12 weken na het begin van de kuur geen positieve reactie op de behandeling is, moet de behandeling worden stopgezet.

In sommige gevallen kan de behandeling met Enbrel meer dan 24 weken duren.

Bij volwassen patiënten kan, afhankelijk van de gezondheidstoestand en zoals voorgeschreven door de arts, medicamenteuze behandeling continu of met tussenpozen worden uitgevoerd. Als herbenoeming nodig is, moet de hierboven aangegeven duur van de therapie in acht worden genomen. Het wordt aanbevolen om het product 2 keer per week met 25 mg of 1 keer per week met 50 mg te gebruiken.

Bij kinderen wordt de dosis etanercept bepaald op basis van het lichaamsgewicht. Patiënten ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 62,5 kg of meer kunnen Enbrel gebruiken in de vorm van een oplossing voor subcutane toediening in spuiten of spuitpennen voor eenmalig gebruik.

Aanbevolen doseringsschema voor kinderen:

juveniele idiopathische polyartritis, gewone oligoartritis (lyofilisaat - voor kinderen vanaf 2 jaar, oplossing - voor adolescenten ouder dan 12 jaar met een gewicht van meer dan 62,5 kg); artritis psoriatica of artritis geassocieerd met enthesitis (voor adolescenten ouder dan 12 jaar, aanvullend voor een oplossing - met een gewicht van meer dan 62,5 kg): het wordt aanbevolen om Enbrel 2 keer per week te gebruiken met een interval van 3-4 dagen, een enkele dosis voor een lyofilisaat is 0,4 mg / kg, voor oplossing - 25 mg; de maximale enkelvoudige dosis mag niet hoger zijn dan 25 mg; de therapie moet worden voltooid als het 4 maanden na de start niet mogelijk is om een positieve dynamiek van de symptomen te bereiken; het is toegestaan om eenmaal per week een dosis toe te dienen, die 0,8 mg / kg is voor een lyofilisaat en 50 mg voor een oplossing; de maximale enkelvoudige dosis is 50 mg;
psoriasis (lyofilisaat - voor kinderen vanaf 6 jaar; oplossing - voor adolescenten ouder dan 12 jaar met een gewicht van meer dan 62,5 kg): het wordt aanbevolen om eenmaal per week een enkele dosis voor een lyofilisaat - 0,8 mg / kg, voor een oplossing - 50 mg te injecteren; de maximale enkelvoudige dosis is niet meer dan 50 mg, de duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 24 weken; als 12 weken na het begin van de kuur geen therapeutisch effect wordt waargenomen, moet de medicamenteuze behandeling worden stopgezet; als het nodig is om de kuur te herhalen, is het noodzakelijk om de hierboven aangegeven duur van de therapie te observeren, waarbij Enbrel 1 keer per week wordt geïntroduceerd met een dosis van 0,8 mg / kg, met een maximale enkele dosis van 50 mg.

Als een dosis is overgeslagen, moet Enbrel zo snel mogelijk worden gebruikt, op voorwaarde dat de volgende injectie niet eerder dan om de dag wordt toegediend. Anders moet u de vergeten dosis overslaan en de volgende injectie geven zoals gewoonlijk.

Het wordt aanbevolen om het medicijn in de volgende delen van het lichaam te injecteren: het voorste oppervlak van het middelste derde deel van de dij, de buik (behalve het gebied van 5 cm rond de navel), het buitenoppervlak van de schouder. Elke introductie moet op een nieuwe plaats plaatsvinden, op een afstand van minimaal 3 cm van de vorige. Injecteer niet in gebieden met pijn, roodheid, blauwe plekken, verharding of littekens / striae. Als Enbrel wordt toegediend aan een kind met psoriasis, is het noodzakelijk om injecties te vermijden in gebieden die boven het huidoppervlak uitkomen, rood worden, verdikt of in laesies met schilfering.

Ter voorbereiding op de procedure moet u uw handen grondig wassen en een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak uitkiezen. De plastic verpakking voor de toediening van één dosis lyofilisaat moet bevatten: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectiespuit met water voor injectie (oplosmiddel), 1 injectienaald, 1 adapter voor de injectieflacon en 2 alcoholdoekjes. Bij het introduceren van Enbrel mogen alleen de items in deze set worden gebruikt. Op het etiket van de spuit en injectieflacon moet u de vervaldatum (maand en jaar) controleren.

Voor de injectie dient u de inhoud van de verpakking te verwijderen en de plastic dop van de flacon met lyofilisaat te verwijderen, zonder de aluminium ring en de rubberen stop rond de hals te verwijderen. Nadat u de kurk met een alcoholdoekje heeft behandeld, mag u deze niet in contact brengen met enig oppervlak en ook niet met uw handen aanraken. Plaats de injectieflacon rechtop op een schoon oppervlak en verwijder de papieren afdekking van de verpakking van de injectieflaconadapter. Daarna, zonder de adapter uit de plastic verpakking te halen, moet deze op de injectieflacon met het medicijn worden geplaatst, zodat de punt van de adapter zich in het midden van de verhoogde cirkel op de dop van de fles bevindt. Houd de fles met één hand stevig op het werkoppervlak vast, druk met de andere hand recht naar beneden op de verpakking met de adapter totdat de punt volledig door de dop van de fles gaat en de rand op zijn plaats valt.

Na het verwijderen van de plastic verpakking van de adapter, breekt u de beschermdop van de injectiespuit met oplosmiddel af langs de geperforeerde lijn zonder de rest van de witte dop op de injectiespuit te verwijderen. Houd de adapter in de ene hand en de glazen cilinder van de spuit in de andere, sluit de adapter aan op de spuit door de punt ervan in het gat te steken en rechtsom te draaien totdat deze volledig vast zit. Het toevoegen van oplosmiddel vereist een zeer langzame druk op de zuiger (om schuimvorming te voorkomen) totdat al het oplosmiddel in de injectieflacon is gekomen. Daarna, zonder de spuit los te koppelen, is het noodzakelijk om de injectieflacon voorzichtig te draaien zonder te schudden totdat het lyofilisaat volledig is opgelost (ongeveer 10 minuten). De bereide oplossing moet kleurloos, transparant en vrij van klonters, vlokken of andere zichtbare deeltjes zijn. Een kleine hoeveelheid wit schuim is toegestaan in de fles.

Om de oplossing uit de injectieflacon te zuigen zonder de spuit van de adapter los te koppelen, tilt u de injectieflacon ondersteboven op tot op ooghoogte en drukt u op de zuiger zodat deze volledig in de injectiespuit komt. Trek langzaam aan de zuiger en absorbeer de vereiste dosis oplossing, waarbij u de fles ondersteboven houdt, en draai de spuit van de adapter door deze tegen de klok in te draaien.

Plaats vervolgens de naald op de spuit, verbreek de verzegeling van de plastic verpakking en verwijder het korte, brede deel. Door de naald en houder in één hand te houden, is het nodig om de punt van de spuit in het gat van de naald te steken en deze met de klok mee te draaien totdat deze volledig vast zit. Verwijder voorzichtig de dop van de naald, zonder deze te buigen of te draaien, het is noodzakelijk om de zuiger langzaam in te drukken om luchtbellen uit de spuit te verwijderen.

Bij het voorbereiden van een injectie met Enbrel in de vorm van een oplossing voor subcutane toediening in een spuit of pen, wordt aanbevolen om één voorgevulde spuit / pen zonder schudden uit de doos in de koelkast te halen. Laat het op het werkoppervlak liggen, zonder de naalddop te verwijderen, gedurende 15-30 minuten bij kamertemperatuur. Het is verboden om de oplossing op een andere manier te verwarmen! Nadat u de toestand van de oplossing visueel hebt beoordeeld en zeker bent van de geschiktheid ervan, kunt u de injectieplaats voorbereiden en doorgaan met de injectie.

Het deel van de huid waarin Enbrel zal worden geïnjecteerd, moet met een ronddraaiende beweging worden schoongeveegd met een schoon alcoholdoekje en mag dit gebied niet aanraken tot de procedure. Nadat de huid op de plaats is opgedroogd, verzamelt u deze in een plooi met de duim en wijsvinger van één hand en houdt u deze vast totdat het medicijn is geïnjecteerd. De andere hand is vereist, na het verwijderen van de dop van de naald, de spuit als een potlood vasthouden en vervolgens met een snelle korte beweging de naald in een hoek van 45-90 ° in de huid richten. Wanneer het volledig in de huid komt, moet u de plooi loslaten, de zuiger indrukken en de oplossing langzaam en constant injecteren.

Wanneer u een oplossing uit een spuitpen gebruikt, zal na het verwijderen van de naalddop een paars beschermend scherm zichtbaar zijn aan het uiteinde van de pen, terwijl de naald zelf beschermd blijft en zich in de spuitpen bevindt tot het moment van activering. Tijdens de procedure moet de injectiespuitpen met het open uiteinde stevig tegen de voorbereide injectieplaats worden gedrukt, zodat het beschermende scherm volledig in de injectiespuit verborgen is. Om de oplossing te injecteren, moet u de groene activeringsknop aan de bovenkant van de spuitpen indrukken en onmiddellijk loslaten. Na het loslaten van de knop is er een klik hoorbaar, daarna moet de spuitpen ongeveer 10 seconden stevig tegen de huid worden gedrukt tot de tweede klik, wat aangeeft dat de injectie is voltooid, waarna het beschermingsscherm automatisch de naald uitschuift en sluit. Houd de knop niet ingedrukt om de oplossing volledig te introduceren.

Na de introductie van Enbrel moet de injectieplaats gedurende 10 seconden met een wattenstaafje worden ingedrukt (zonder te wrijven). Er kan een lichte bloeding zijn, die is toegestaan om een verband aan te brengen.

De spuit / pen en naalden zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ze kunnen niet worden hergebruikt.

Bijwerkingen

infectieziekten en parasitaire aandoeningen: zeer vaak - infecties (inclusief bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, cystitis); zelden - ernstige infecties (waaronder longontsteking, sepsis, phlegmon, septische artritis, parasitaire invasies); zelden - mycobacteriële infecties (inclusief tuberculose), opportunistische infecties (inclusief bacteriële, invasieve schimmel-, atypische mycobacteriële, protozoale, atypische virale infecties en ziekten veroorzaakt door Legionella); geïsoleerde gevallen - activering van hepatitis B, infecties door Listeria;
immuunsysteem: vaak - de vorming van auto-immuunantilichamen, allergische reacties; zelden - systemische vasculitis (inclusief ANCA-geassocieerde vasculitis); zelden - sarcoïdose, ernstige allergische / anafylactische reacties (inclusief angio-oedeem, bronchospasmen), sommige gevallen - macrofaagactiveringssyndroom; verhoogde ernst van symptomen van dermatomyositis (voor lyofilisaat 10 mg);
hematopoietische organen en lymfestelsel: zelden - trombocytopenie; zelden - leukopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie; uiterst zeldzaam - aplastische anemie;
niet-gespecificeerde, goedaardige, kwaadaardige neoplasmata (inclusief cysten en poliepen): zelden - huidkanker die niet gerelateerd is aan melanoom (PKHM); zelden - melanoom, lymfoom; geïsoleerde gevallen - Merkels carcinoom, leukemie;
zenuwstelsel: zelden - convulsies, demyeliniseringsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel (CZS), vergelijkbaar met die waargenomen bij lokale demyelinisatie of multiple sclerose (inclusief transversale myelitis, optische neuritis); uiterst zeldzaam - perifere demyeliniserende ziekten, waaronder chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, Guillain-Barré-syndroom; multifocale motorische neuropathie (MMN), demyeliniserende polyneuropathie (voor oplossing);
huid en onderhuids weefsel: vaak - jeukende huid; zelden - uitslag, psoriasisachtige uitslag, urticaria, psoriasis (inclusief het ontstaan of verergeren van de ziekte en pustuleuze laesies, voornamelijk van de handpalmen en voetzolen), angio-oedeem; zelden - erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, cutane vormen van vasculitis; uiterst zeldzaam - toxische epidermale necrolyse;
cardiovasculair systeem: zelden - verergering van het beloop van CHF;
ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: zelden - interstitiële longziekte (inclusief pulmonale fibrose, pneumonitis);
gezichtsorgaan: zelden - scleritis, uveïtis;
hepatobiliair systeem: zelden - verhoogde activiteit van leverenzymen, auto-immuunhepatitis;
bewegingsapparaat en bindweefsel: zelden - discoïde lupus erythematosus, cutane manifestaties van subacute lupus erythematosus, lupusachtig syndroom;
algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats: zeer vaak - op de injectieplaats, zwelling, pijn, jeuk, vorming van onderhuids hematoom, bloeding, erytheem; vaak koorts.

Volgens de resultaten van klinische onderzoeken kwamen reacties op de plaats van de Enbrel-injectie tijdens de behandeling bij volwassenen het meest voor. De maximale frequentie van deze schendingen werd waargenomen in de eerste maand van gebruik van het medicijn en nam vervolgens geleidelijk af. Deze bijwerkingen waren in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en werden gedurende ongeveer 4 dagen waargenomen. In sommige gevallen traden tijdens hun ontwikkeling op de injectieplaats ook reacties op op de plaatsen van eerdere injecties.

De frequentie en soorten bijwerkingen van Enbrel bij kinderen waren overwegend vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten. De meest voorkomende aandoeningen waren infecties. In klinische onderzoeken bij kinderen met juveniele idiopathische polyartritis in de leeftijd van 2–18 jaar werd het optreden van matige / milde bijwerkingen onthuld, en volgens het type dat overeenkomt met de bijwerkingen die gewoonlijk optreden bij kinderen die poliklinisch worden behandeld. In zeldzame gevallen hebben patiënten jonger dan 18 jaar ernstige reacties gehad zoals waterpokken, symptomen van aseptische meningitis (verstreken zonder complicaties), gastro-enteritis, oesofagitis / gastritis, appendicitis, septische shock (veroorzaakt door streptokokken van groep A), depressie / persoonlijkheidsstoornissen, infecties van zachte weefsels en postoperatieve wonden, huidzweren, diabetes mellitus type 1.

Overdosering

In geval van een overdosis Enbrel, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker. De doos moet van het geïnjecteerde medicijn worden bewaard, zelfs als deze leeg is.

De maximale dosis Enbrel is niet bepaald. Tijdens een klinische studie kregen gezonde vrijwilligers het geneesmiddel eenmaal toegediend in een dosis van 60 mg / m², wat niet de ontwikkeling van toxische verschijnselen veroorzaakte die dosisbeperking vereisen. Bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis waren er geen gevallen van overschrijding van de maximale toxische dosis. De maximale intraveneus toegediende dosis was 32 mg / m², met verdere subcutane toediening 2 keer per week van 16 mg / m².

Het specifieke antidotum van Enbrel is onbekend.

speciale instructies

Voordat het medicijn Enbrel wordt gebruikt, moeten patiënten tijdens de behandelingsperiode en na voltooiing ervan worden onderzocht op infecties, aangezien de T _{1/2 van} etanercept ongeveer 70 uur (7-300 uur) is. Tijdens het onderzoek moet rekening worden gehouden met het risico op het ontwikkelen van opportunistische infecties, zoals endemische mycosen. Patiënten die tijdens de behandelingsperiode nieuwe infecties ontwikkelen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als zich een ernstige infectie ontwikkelt, moet de behandeling worden stopgezet.

De werkzaamheid en veiligheid van Enbrel bij patiënten met chronische infectieuze laesies en bij patiënten met immunosuppressie is niet onderzocht.

Tijdens de therapie werden gevallen van de ontwikkeling van actieve tuberculose geregistreerd, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose. Het optreden van deze laesies kan het gevolg zijn van de reactivering van een latente infectie of de ontwikkeling van een nieuwe infectie. Vóór de behandeling met het medicijn moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als latente tuberculose. Er moet ook rekening worden gehouden met de waarschijnlijkheid van een vals-negatieve tuberculinetest, vooral bij patiënten met een verminderde immuniteit of in een ernstige toestand.

In aanwezigheid van actieve tuberculose mag Enbrel niet worden gebruikt. In het geval van een bestaande inactieve tuberculose, is het noodzakelijk om, voordat de behandeling wordt gestart, een standaardtherapie tegen tuberculose uit te voeren volgens de lokale aanbevelingen. In dit geval is het vereist om de verhouding tussen de voordelen en risico's van het gebruik van Enbrel zorgvuldig te analyseren. Als u tijdens de behandeling met een medicijn last krijgt van gewichtsverlies, aanhoudende hoest, lichte koorts en andere symptomen die kenmerkend zijn voor tuberculose, moet u beslist een arts raadplegen.

Er zijn meldingen van activering van het hepatitis B-virus bij patiënten met dragers die TNF-remmers kregen. De meeste van deze gevallen werden waargenomen bij het gecombineerde gebruik van Enbrel met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, wat ook kan leiden tot reactivering van het hepatitis B-virus.

Tijdens behandeling met TNF-remmers zijn gevallen van leukemie waargenomen. Het risico op leukemie en lymfoom wordt verergerd door de aanwezigheid van reumatoïde artritis, een langdurige laesie die wordt gekenmerkt door actieve ontsteking, wat op zichzelf de risicobeoordeling moeilijk maakt.

Bij patiënten die Enbrel kregen, werden geïsoleerde gevallen van pancytopenie en aplastische anemie, ook met een fatale afloop, geregistreerd. Als er een voorgeschiedenis is van bloedziekten, moet speciale aandacht worden besteed tijdens de periode dat het medicijn wordt gebruikt. Als de patiënt tijdens de behandeling tekenen en symptomen ontwikkelt die kenmerkend zijn voor infectie of hematologische aandoeningen (tonsillitis, langdurige koorts, bloeding, blauwe plekken, bleekheid), is het noodzakelijk om dringend medische hulp te krijgen en een onderzoek uit te voeren, inclusief een volledig bloedbeeld. Als een hematologische aandoening wordt bevestigd, moet de therapie worden stopgezet.

De veiligheid van langdurige behandeling met Enbrel in combinatie met andere DMARD's is niet vastgesteld. Het gebruik van het medicijn in combinatie met andere systemische therapie of fototherapie voor psoriasis is niet onderzocht.

Tijdens de behandeling van patiënten die antidiabetica gebruikten, waren er gevallen van hypoglykemie, waardoor de dosis van deze geneesmiddelen moest worden aangepast.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Aangezien het effect van etanercept op de rijvaardigheid en complexe apparatuur niet is onderzocht, dienen patiënten voorzichtig te zijn bij het uitvoeren van dit soort werkzaamheden tegen de achtergrond van een behandeling met Enbrel.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Er is geen ervaring met het gebruik van Enbrel bij zwangere vrouwen, en daarom is het gebruik ervan tijdens de zwangerschap, evenals bij vrouwen die een zwangerschap plannen, gecontra-indiceerd.

Het is bekend dat etanercept de placenta passeert, de klinische betekenis hiervan is niet vastgesteld. Kinderen van wie de moeder het medicijn tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kunnen echter een verhoogde gevoeligheid voor infecties hebben. Pasgeborenen mogen geen levende vaccins krijgen gedurende 16 weken nadat hun moeders de laatste dosis Enbrel hebben gekregen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling met Enbrel en binnen drie weken na het einde ervan.

Na subcutane injectie gaat etanercept over in de moedermelk. Als het medicijn tijdens de borstvoeding moet worden gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Enbrel voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis en gegeneraliseerde oligoartritis bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet onderzocht.

De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel-therapie voor psoriasis bij kinderen jonger dan 6 jaar, evenals artritis geassocieerd met enthesitis, en artritis psoriatica bij kinderen jonger dan 12 jaar, zijn niet onderzocht.

Met verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is het niet nodig om de dosis Enbrel te veranderen.

Voor schendingen van de leverfunctie

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is het niet nodig om de dosis Enbrel te veranderen.

Gebruik bij ouderen

De waarden voor de klaring van V _d en etanercept op de leeftijd van 65-87 jaar zijn vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 65 jaar. Het is niet nodig om het doseringsschema van Enbrel op oudere leeftijd aan te passen.

Geneesmiddelinteracties

abatacept: verhoogd risico op verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen; deze combinatie wordt niet aanbevolen;
anakinra: verhoogde de incidentie van neutropenie en ernstige infecties aanzienlijk in vergelijking met het gebruik van deze fondsen in de vorm van geneesmiddelen voor monotherapie; aangezien deze combinatie geen klinisch voordeel heeft aangetoond, wordt deze niet aanbevolen;
sulfasalazine: er was een afname van het aantal leukocyten vergeleken met patiënten die alleen etanercept of alleen sulfasalazine kregen;
glucocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, salicylaten (behalve sulfasalazine), methotrexaat, analgetica: er werden geen ongewenste interacties waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis;
methotrexaat: er was geen effect op de farmacokinetische processen van etanercept, het effect op de farmacokinetiek van methotrexaat werd niet onderzocht;
warfarine, digoxine: er was geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etanercept.

Levende vaccins mogen niet worden toegediend tijdens medicamenteuze behandeling. Er zijn geen gegevens die de secundaire overdracht van infectie via het levende vaccin tijdens het gebruik van Enbrel bevestigen. Kinderen en adolescenten moeten, indien mogelijk, alle noodzakelijke vaccinaties krijgen volgens het huidige nationale immunisatieschema voordat de behandeling wordt gestart. Bij het overweldigende aantal patiënten met artritis psoriatica werd bij gebruik van het geneesmiddel een toename van de B-cel immuunrespons op het pneumokokkenpolysaccharidevaccin waargenomen, terwijl de titers over het algemeen iets lager waren. Bij een significant kleiner aantal patiënten waren de antilichaamtiters tweemaal zo hoog in vergelijking met die bij patiënten die geen Enbrel kregen.

Analogen

Enbrel's analogen zijn: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaar het medicijn bij 2-8 ° C zonder te bevriezen. Het oplosmiddel wordt bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.

De houdbaarheid is 3 jaar.

De oplossing bereid uit het lyofilisaat moet binnen 6 uur worden gebruikt.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Enbrel

Volgens veel recensies is Enbrel een effectief middel dat de tumornecrosefactor inactiveert en het ontstekingsproces aanzienlijk verzwakt tegen de achtergrond van auto-immuunziekten. Het medicijn leidt niet tot verslaving, waardoor het mogelijk is om kuren te herhalen na een onderbreking van de behandeling. Patiënten geven een goed resultaat aan van het gebruik van het medicijn voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen en juveniele reumatoïde artritis bij kinderen.

De nadelen van Enbrel zijn onder meer de ontwikkeling van ongewenste reacties en de hoge kosten ervan.

De prijs van Enbrel in apotheken

De prijs voor Enbrel kan zijn:

lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor subcutane toediening per set met 4 flessen: 10 mg - 12800-15800 roebel, 25 mg - 22000-28800 roebel;
oplossing voor subcutane toediening van 50 mg / ml per set met 4 spuiten: 53.100 roebel.

Enbrel: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam

Prijs

Apotheek

Enbrel 10 mg lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor subcutane toediening 4 stuks.

RUB 11323

Kopen

Enbrel 25 mg lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor subcutane toediening compleet met oplosmiddel 4 st.

RUB 23.000

Kopen

Enbrel 50 mg / ml oplossing voor subcutane toediening 1 ml 4 st.

RUB 38.000

Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!