Euwax B

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Latijnse naam: Euvax B

ATX-code: J07BC01

Werkzaam bestanddeel: hepatitis B-vaccin

Fabrikant: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republiek Korea)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 2020-04-30

Suspensie voor intramusculaire toediening van Euvax B

Euvax B - recombinant vaccin ter preventie van hepatitis B; medisch immunobiologisch preparaat (MIBP).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een suspensie voor intramusculaire (i / m) toediening: homogeen, witachtig, licht opaalachtig, scheidend in twee lagen bij bezinking: de bovenste is een heldere, kleurloze vloeistof, de onderste is een wit neerslag dat gemakkelijk afbreekt bij schudden [0,5 ml (1 dosis voor kinderen) of 1 ml (1 dosis voor volwassenen) in een doorzichtige glazen fles, in een kartonnen doos met 1, 10 of 20 flessen; 5 of 10 ml (respectievelijk 10 doses voor kinderen of 10 doses voor volwassenen) in een doorzichtige glazen fles, in een kartonnen doos 10 flessen. Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Euwax B].

1 dosis bevat:

werkzame stof: hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) gezuiverd - 10 μg per 0,5 ml (dosis voor kinderen) of 20 μg per 1 ml (dosis voor volwassenen);
aanvullende componenten: thiomersal, aluminiumhydroxidegel, natriumwaterstoffosfaat (buffermiddel), kaliumdiwaterstoffosfaat (buffermiddel), water voor injectie, natriumchloride.

Farmacologische eigenschappen

Euvax B is een MIBP-vaccin bedoeld voor immunoprofylaxe van hepatitis B, met als werkzame stof sterk gezuiverde niet-infectieuze oppervlakte-eiwitpolypeptiden (HBsAg) van het hepatitis B-virus geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Het medicijn is een genetisch gemanipuleerd vaccin dat is geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie - HBsAg-synthese in gistcellen van Saccharomyces cerevisiae.

De introductie van het vaccin, volgens het goedgekeurde schema, zorgt voor de ontwikkeling van specifieke immuniteit tegen het hepatitis B-virus in een beschermende titer bij meer dan 94,1% van de gevaccineerden.

Gebruiksaanwijzingen

Het Euvax B-vaccin wordt aanbevolen voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar om infectie te voorkomen die wordt veroorzaakt door alle gevestigde subtypes van het hepatitis B-virus.

Contra-indicaties

Absoluut:

een allergische reactie geregistreerd tegen de achtergrond van eerder gebruik van het product;
overgevoeligheid voor bakkersgist, of voor enig bestanddeel van de Euwax B.

In geval van ontwikkeling van complicaties na vaccinatie of een sterke reactie (inclusief temperatuur boven 40 ° C, oedeem en roodheid op de injectieplaats met een diameter van meer dan 8 cm) op de eerdere toediening van het geneesmiddel, in aanwezigheid van acute infectieuze of niet-infectieuze laesies, exacerbaties van chronische ziekten, is vaccinatie met Euwax B vereist 14-28 dagen na remissie of herstel.

Voor patiënten met milde acute respiratoire virale infecties (ARVI), acute darmaandoeningen, wordt vaccinatie aanbevolen nadat de temperatuur weer normaal is.

Euwax B, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Suspensie Euvax B wordt intramusculair toegediend. Voor kinderen in de eerste levensjaren - in het bovenste buitenoppervlak van het middelste deel van de dij, oudere kinderen en volwassenen - in de deltaspier. De gluteale regio mag niet met het vaccin worden geïnjecteerd, aangezien dit een lage immuunrespons kan veroorzaken.

Voor gebruik moet de suspensie krachtig worden geschud, aangezien tijdens opslag een kleine hoeveelheid neerslag kan ontstaan, wit met een kleurloze transparante bovenstaande vloeistof. Bij het injecteren van de suspensie moet ervoor worden gezorgd dat de naald niet in het bloedvat is gedrongen.

Voor patiënten van 1 jaar tot 16 jaar wordt Euvax B toegediend in een dosis van 10 μg HBsAg (0,5 ml), vanaf 16 jaar en ouder - 20 μg HBsAg (1 ml).

Kinderen en adolescenten van 1 tot 18 jaar en volwassenen van 18-54 jaar die geen risico lopen, wordt het volgende vaccinatieschema aanbevolen, uitgevoerd volgens het nationale vaccinatieschema:

Ik dosis - de geselecteerde datum;
II-dosis - na 1 maand. na de introductie van de eerste dosis;
III dosis - na 6 maanden. na de introductie van de eerste dosis.

Als patiënten een hepatitis B-infectie vermoeden of als het nodig is om gebieden met een hoge incidentie te bezoeken, is er een alternatief immunisatieschema:

Ik dosis - de geselecteerde datum;
II-dosis - na 1 maand. na de introductie van de eerste dosis;
III dosis - na 2 maanden. na de introductie van de eerste dosis;
onderhoudsdosis - na 12 maanden. na de 1e dosis.

Hervaccinatie wordt niet aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), aangezien is vastgesteld dat immunisatie met 3 doses Euwax B ter voorkoming van hepatitis B tot 15 jaar bescherming biedt. Bovendien kan het lichaam van de gevaccineerde patiënt na deze periode, als het beschermende niveau van antilichamen in het bloed afneemt, een beschermend niveau van antilichamen afgeven als reactie op contact met het hepatitis B. Herhalingsvaccinatie kan echter op regionaal niveau worden aanbevolen.

Patiënten met immunodeficiënties die een hemodialysebehandeling ondergaan, hebben mogelijk aanvullende doses van het vaccin nodig, rekening houdend met de leeftijdsdosering. Omdat bij deze groep patiënten beschermende antilichaamtiters na primaire immunisatie [meer dan 10 internationale eenheden (IE) / l] mogelijk niet worden geïnduceerd.

Bijwerkingen

Vaccinatie met MIBP-vaccin Euvax B kan bijdragen aan de ontwikkeling van dergelijke bijwerkingen van systemen en organen:

maagdarmkanaal: vaak - braken, diarree, buikpijn; zelden - misselijkheid;
metabolisme en voeding: vaak - anorexia;
infectieziekten en parasitaire ziekten: zelden - rhinitis, candidiasis;
cardiovasculair systeem: vaak - hematoom;
bloedsomloop en lymfestelsel: uiterst zeldzaam - neutropenie;
zenuwstelsel: vaak - slaperigheid, ongewoon huilen; zelden - duizeligheid, hoofdpijn; uiterst zelden - verlamming van de aangezichtszenuw, optische neuritis, verergering van multiple sclerose, Guillain-Baré-syndroom;
huid en onderhuids weefsel: vaak - roodheid, erythemateuze uitslag; zelden - uitslag, inclusief maculopapulair; roze korstmos;
psychische stoornissen: vaak - verhoogde prikkelbaarheid, slapeloosheid;
zwangerschap, postpartum en perinatale aandoeningen: zelden - geelzucht;
musculoskeletaal en bindweefsel: zelden - spierpijn, artritis;
algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats: zeer vaak - pijn op de injectieplaats; vaak - een verhoging van de lichaamstemperatuur, oedeem, verharding, pijn op de injectieplaats; zelden - vermoeidheid, malaise;
instrumentele en laboratoriumgegevens: zelden - een voorbijgaande toename van de transaminase-activiteit.

Volgens de resultaten van klinische studies met HBsAg werd de ontwikkeling van allergische reacties niet geregistreerd tijdens vaccinatie. Tijdens postmarketingobservatie na toediening van Euwax B werden 3 gevallen van overgevoeligheidsreacties opgemerkt: oedeem en roodheid van de oogleden, pruritus, urticaria, sclerale hyperemie, erythemateus-papulaire uitslag.

Overdosering

Gevallen van overdosering van Euwax B zijn niet vastgesteld.

speciale instructies

Suspensie Euvax B mag niet intraveneus worden toegediend.

In aanwezigheid van een progressieve ziekte, voortgaand met een temperatuurstijging, is het noodzakelijk om de vaccinatie uit te stellen.

Rekening houdend met de theoretische mogelijkheid van een onmiddellijke allergische reactie tijdens de vaccinatie, is het noodzakelijk om over de nodige geneesmiddelen te beschikken om spoedeisende hulp te bieden bij de ontwikkeling van deze bijwerking. De patiënt die het vaccin heeft gekregen, heeft medische supervisie nodig gedurende ten minste 30 minuten na toediening van het Euwax B-vaccin.

Als mensen met multiple sclerose worden gevaccineerd, moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op verergering van de symptomen door stimulatie van het immuunsysteem. In deze categorie patiënten is het met de introductie van Euwax B noodzakelijk om het verwachte voordeel van het gebruik en de mogelijke dreiging van verergering van de ziekte zorgvuldig af te wegen.

Bij patiënten die zijn gevaccineerd met latente / gevorderde hepatitis B, is het vaccin mogelijk niet effectief.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er zijn geen gegevens uit studies die het mogelijke effect van Euwax B op het vermogen om voertuigen te besturen en andere complexe bewegingsmechanismen te controleren.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

De effecten van HBsAg op de ontwikkeling van de foetus zijn niet onderzocht. Tegelijkertijd is, net als bij de toediening van elk geïnactiveerd vaccin, het vermogen van dit middel om het embryo / de foetus te beïnvloeden onwaarschijnlijk. Het gebruik van Euwax B bij zwangere vrouwen is echter alleen toegestaan als de reële dreiging van infectie met het hepatitis B-virus aanzienlijk opweegt tegen het mogelijke nadelige effect van het MIBP-vaccin.

In speciale onderzoeken is het effect van het geneesmiddel op zuigelingen na vaccinatie van hun moeders niet onderzocht, maar er zijn geen contra-indicaties voor de toediening van Euwax B aan vrouwen die borstvoeding geven.

Gebruik in de kindertijd

Euwaxa B is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen vanaf 1 jaar en ouder in overeenstemming met de aanbevolen vaccinatieschema's.

Geneesmiddelinteracties

Suspensie Euvax B is in dezelfde oplossing onverenigbaar met andere geneesmiddelen.

Het medicijn kan gelijktijdig (op dezelfde dag) worden gebruikt met vaccins die bedoeld zijn voor de preventie van de volgende ziekten: kinkhoest, tetanus, difterie, mazelen, rodehond, bof of poliomyelitis. In dit geval moeten deze MIBP-vaccins in verschillende delen van het lichaam worden geïnjecteerd en niet in één spuit worden gemengd.

Analogen

De analogen van Euwax B zijn Regevak B, Hepatitis B recombinant gistvaccin, Engerix B, Shanvak-B.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren, bij een temperatuur van 2–8 ° C, zonder bevriezing.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Euwax B

Zeldzame recensies over Euwax B, voornamelijk achtergelaten door de ouders van jonge patiënten, zijn dubbelzinnig. Iedereen merkt het belang op van immunisatie tegen zo'n ernstige infectieziekte als hepatitis B, maar velen maken zich zorgen over het risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen van het vaccin, ook op neurologisch niveau. Onder de tekortkomingen worden ook de noodzaak van de opeenvolgende toediening van 3 doses van het geneesmiddel en de pijn van de Euwax B-vaccinatie opgemerkt.

Prijs voor Euwax B in apotheken

Er zijn geen betrouwbare gegevens over de prijs van Euwax B, aangezien het vaccin momenteel niet beschikbaar is in het apotheeknetwerk.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!