Budenofalk - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Schuim, Capsules

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. Geneesmiddelinteracties
12. 12. Analogen
13. 13. Voorwaarden voor opslag
14. 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
15. 15. Beoordelingen
16. 16. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Budenofalk

ATX-code: R.03. BA02

Werkzame stof: budesonide (budesonide)

Fabrikant: Dr. FALK PHARMA GmbH (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 19-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 1602 roebel.

Kopen

Budenofalk is een glucocorticosteroïde.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvormen van Budenofalk:

• enterische capsules: hard gelatineus, maat nr. 1, lichaam en deksel - wit, ondoorzichtig; inhoud - pellets (korrels) van ronde vorm, wit (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 2, 5 of 10 blisters);
• gedoseerd schuim voor rectaal gebruik: romig, persistent, bijna wit of wit [14 doses in aluminium spuitbussen, in een kartonnen doos 1 bus, compleet met applicators (14 st.) en plastic zakken (14 st.)].

De werkzame stof is budesonide:

• 1 capsule - 3 mg;
• 1 dosis schuim - 2 mg.

Extra componenten van capsules:

• hulpstoffen: lactosemonohydraat, suikerkruimels (zetmeelsiroop, sucrose), talk, povidon-K25, triethylcitraat, methylmethacrylaat, trimethylammonio-ethylmethacrylaatchloride en ethylacrylaatcopolymeer (2: 0,2: 1) [Ammoniomethacrylaat tip A copolymeer) RL], methacrylzuur en methylmethacrylaatcopolymeer (1: 2) (Eudragit S), methacrylzuur en methylmethacrylaatcopolymeer (1: 1) (Eudragit L), methylmethacrylaat, trimethylammonioethylmethacrylaatchloride en ethylacrylaatcopolymeer (2: 0,1: 1) [Ammoniomethacrylaatcopolymeer (type B), Eudragit RS];
• shell samenstelling: gelatine, titaandioxide, water.

Schuimhulpstoffen: dinatriumedetaatdihydraat, macrogolstearylether, water, propyleenglycol, cetylalcohol, citroenzuurmonohydraat, emulsiewas (cetostearylalcohol, polysorbaat 60), drijfgassen (onder een druk van ongeveer 2,5 bar: isobutaan - 86,01% n-butaan - 6,66% en propaan - 7,24%).

De applicators die worden geleverd met rectaal schuim, zijn bedekt met een smeermiddel dat bestaat uit een mengsel van vaseline-olie en witte zachte paraffine.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticosteroïd met een hoge biologische activiteit. Het vertoont ontstekingsremmende, anti-exsudatieve, anti-allergische en decongestivum eigenschappen. Ook wordt het medicijn gekenmerkt door een membraanstabiliserend en immunosuppressief effect.

Budesonide remt de afgifte van mediatoren uit macrofagen, basofielen en mestcellen en leidt ook tot de herverdeling en remming van de migratie van ontstekingscellen. Een van de waarschijnlijke werkingsmechanismen van deze stof is de inductie van de productie van specifieke eiwitten (bijvoorbeeld macrocortine). Macrocortine is een remmer van fosfolipase A2, remt de vorming van arachidonzuur uit fosfolipiden van celmembranen en verhindert indirect de synthese van ontstekingsmediatoren - prostaglandines en leukotriënen.

Bij rectale toediening heeft Budenofalk praktisch geen invloed op de werking van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem en verandert het de concentratie van cortisol in het bloedplasma bijna niet. Rectale toediening van budesonide heeft geen klinisch significant effect op het gehalte van de botfractie van alkalische fosfatase en osteocalcine in het bloedserum, daarom blijft het botmetabolisme op hetzelfde niveau.

Het lokale effect van budesonide op de darmen is om de processen van wateropname te activeren.

Farmacokinetiek

Bij orale inname vertoont budesonide uitgesproken lipofiele eigenschappen en wordt het in hoge mate in de darm geabsorbeerd dankzij de goede weefselpermeabiliteit. In vergelijking met klassieke glucocorticosteroïden heeft deze stof een zeer hoge affiniteit voor receptoren. Dit bepaalt de gerichte lokale actie van Budenofalk.

Ongeveer 90% van de ingenomen dosis budesonide wordt in de lever gemetaboliseerd als gevolg van het "first pass" -effect, en slechts ongeveer 10% heeft een systemisch effect op het lichaam. Van deze hoeveelheid bindt 90% van de actieve component van het medicijn aan albumine en bevindt zich daarom in een biologisch inactieve vorm.

De systemische biologische beschikbaarheid van budesonide bij rectale toediening is hoger in vergelijking met orale toediening, hetgeen wordt verklaard door de directe opname van de stof uit het rectum in de systemische circulatie zonder deelname aan de processen van levermetabolisme. De biologische beschikbaarheid van het medicijn voor eenmalig en herhaald gebruik is respectievelijk 15,3% en 13,8%. Er zijn geen tekenen van cumulatie van budesonide in de weefsels na herhaalde toediening.

De maximale concentratie van de stof in het bloed na rectale toediening van 2 mg Budenofalk bereikt gemiddeld 0,8-0,9 ng / ml en wordt bepaald na 2-3 uur.

Rectale toediening van Budenofalk in de vorm van schuim leidt tot verspreiding door de dikke darm. Budenofalk wordt bepaald in het distale deel van de sigmoïde colon na ongeveer 2 uur en in het proximale deel na ongeveer 4 uur.

Nadat budesonide in het bloed is gekomen, wordt het gekenmerkt door een groot distributievolume (ongeveer 3 l / kg). De mate van binding aan bloedplasma-eiwitten is 85-90%.

Na binnenkomst in het lichaam is ongeveer 90% van budesonide intensief betrokken bij biotransformatieprocessen in de lever, met deelname van cytochroom CYP3A. Als gevolg hiervan worden 16α-hydroxyprednisolon en 6β-hydroxybudesonide gevormd - metabolieten met een lage farmacologische activiteit, die niet meer dan 1% van de activiteit van budesonide zelf bedragen.

Het meeste budesonide wordt in de urine uitgescheiden en slechts een klein deel ervan wordt via de ontlasting uitgescheiden. Bij rectale toediening is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 3-4 uur. De klaring van budesonide bedraagt gemiddeld 10 l / min.

Bij patiënten met leverfunctiestoornissen kan, afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte, het metabolisme van budesonide in het cytochroom CYP3A-systeem afnemen.

Gebruiksaanwijzingen

Enterische capsules

• milde tot matige ziekte van Crohn waarbij het ileum en / of de colon ascendens is betrokken;
• auto-immuunhepatitis zonder histologische tekenen van levercirrose.

Rectaal schuim

In de vorm van schuim wordt Budenofalk gebruikt voor verergering van distale vormen van colitis ulcerosa met schade aan het sigmoid en het rectum.

Contra-indicaties

Enterische capsules

Absoluut:

• intestinale infectieziekten (schimmel-, bacteriële, virale, amoebeninfecties);
• levercirrose;
• glucose-galactose malabsorptie, lactase of sucrase / isomaltase deficiëntie, fructose, lactose of galactose-intolerantie;
• kinderen tot 18 jaar;
• lactatieperiode;
• overgevoeligheid voor de componenten van Budenofalk.

Familielid:

• maagzweer;
• diabetes;
• cataract;
• glaucoom;
• osteoporose;
• arteriële hypertensie;
• tuberculose;
• een familiegeschiedenis van diabetes of glaucoom;
• zwangerschap.

Rectaal schuim

Absoluut:

• intestinale infectieziekten (schimmel-, bacteriële, virale, amoebeninfecties);
• levercirrose met tekenen van portale hypertensie (bijvoorbeeld in het terminale stadium van primaire biliaire cirrose);
• zwangerschap en borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor de componenten van Budenofalk.

Familielid:

• maagzweer en twaalfvingerige darmzweer;
• diabetes;
• arteriële hypertensie;
• tuberculose;
• cataract;
• glaucoom;
• osteoporose;
• een familiegeschiedenis van diabetes of glaucoom.

Instructies voor het gebruik van Budenofalk: methode en dosering

Enterische capsules

Budenofalk moet ongeveer 30 minuten vóór een maaltijd oraal worden ingenomen, waarbij de capsules in hun geheel worden doorgeslikt en veel vloeistof wordt gedronken.

Patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen de capsules openen en alleen het granulaat innemen dat erin zit, zonder te kauwen en voldoende vloeistof te drinken.

Aanbevolen doses Budenofalk voor volwassenen, afhankelijk van de indicaties:

• Ziekte van Crohn: 1 capsule 3 keer per dag gedurende 8 weken;
• auto-immuunhepatitis: 1 capsule 3 keer per dag, onderhoudsdosis - 1 capsule 2 keer per dag ('s ochtends en' s avonds). Duur van de behandeling - tot 6-12 maanden, onderhoudstherapie - tot 24 maanden.

Aan het einde van de kuur moet de dosis geleidelijk worden verlaagd: tijdens de eerste week - tot 2 capsules per dag ('s ochtends en' s avonds), tijdens de tweede week - tot 1 capsule eenmaal daags ('s ochtends). Pas daarna kan Budenofalk worden geannuleerd.

Rectaal schuim

Budenofalk wordt rectaal aangebracht.

Tenzij de arts anders voorschrijft, dient het schuim eenmaal daags 1 dosis 's ochtends of' s avonds te worden toegediend.

Regels voor het gebruik van Budenofalk-schuim:

• plaats de applicator stevig op de cilinderkop;
• schud het blik gedurende 15 seconden om de inhoud te mengen;
• verwijder het beschermlipje van de basis van de uitgiftekop (in geval van eerste gebruik);
• draai de dop zodat de halfronde uitsparing op de veiligheidsring in lijn is met het mondstuk;
• plaats uw wijsvinger op de dop en draai de ballon ondersteboven;
• steek de applicator zo diep mogelijk in het rectum (voor het gemak wordt aanbevolen om het been op te heffen, bijvoorbeeld op een stoel);
• injecteer 1 dosis van het medicijn, druk hiervoor de dop helemaal in en laat deze langzaam los, wacht 10-15 seconden en verwijder de applicator uit het rectum (de temperatuur van Budenofalk op het moment van injectie moet 20-25 ºС zijn);
• verwijder de applicator, verpak deze in de meegeleverde plastic zak en gooi hem weg (voor elke injectie moet een nieuwe applicator worden gebruikt);
• Was de handen.

Om het beste effect te bereiken, wordt de introductie van Budenofalk aanbevolen na de stoelgang.

Na de procedure moet u proberen uw darmen pas 's ochtends te ledigen.

De duur van de therapeutische cursus wordt individueel bepaald door de arts. De behandelingsduur is minimaal 6-8 weken.

Bijwerkingen

Enterische capsules

• van de kant van metabolisme en voeding: vaak (van> 1/100 tot <1/10) - Cushing-syndroom, bijvoorbeeld abdominale obesitas, maangezicht, hypertensie, verminderde glucosetolerantie, diabetes mellitus, hypokaliëmie, natriumretentie, oedeem, steroïde acne, rode striae, verminderde functie of atrofie van de bijnierschors, stoornis van de secretie van steroïde hormonen (bijv. hirsutisme, amenorroe, impotentie); zeer zelden (<1/10 000) - groeiachterstand bij kinderen;
• van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: vaak - spierzwakte, spiertrekkingen, spier- en gewrichtspijn, osteoporose; zeer zelden - aseptische necrose van de femurkop en opperarmbeen;
• van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zeer zelden - idiopathische intracraniële hypertensie, inclusief oedeem van de oogzenuwkop bij adolescenten;
• van de kant van de psyche: vaak - prikkelbaarheid, depressie, euforie; zeer zelden - gedragsstoornissen, verschillende psychiatrische effecten;
• van de zijkant van het immuunsysteem: vaak - infectieziekten;
• aan de vasculaire zijde: verhoogd risico op trombusvorming, vasculitis (als een van de ontwenningsverschijnselen bij abrupt staken van de behandeling na langdurige therapie);
• uit het maagdarmkanaal: zeer zelden - dyspeptische stoornissen, obstipatie, gastroduodenale ulcera, pancreatitis;
• van de kant van de huid en het onderhuidse weefsel: ecchymose, petechiën, contactdermatitis, verminderde wondgenezing, allergisch eczeem;
• andere: zeer zelden - malaise, zwakte.

Rectaal schuim

• algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: vaak (van ≥ 1/100 tot <1/10) - branderig gevoel en pijn in het rectum; zelden (van ≥ 1/1000 tot <1/100) - gewichtstoename, asthenie;
• van de kant van het bloed- en lymfestelsel: zelden - versnelling van de bezinkingssnelheid van erytrocyten, bloedarmoede, leukocytose;
• van het zenuwstelsel: zelden - hoofdpijn, duizeligheid, verminderde waarneming van geuren;
• van de zijkant van de psyche: zelden - slapeloosheid;
• uit het maagdarmkanaal: niet vaak - afteuze stomatitis, winderigheid, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, frequente drang om te poepen, aambeien, anale kloof, rectale bloeding, paresthesie in de buikstreek;
• uit de lever en galwegen: zelden - verhoogde activiteit van leverenzymen, cholestase;
• vanaf de zijkant van de bloedvaten: zelden - verhoogde bloeddruk;
• van de kant van metabolisme en voeding: zelden - verhoogde eetlust;
• infectieziekten en parasitaire ziekten: zelden - urineweginfecties;
• van de huid en onderhuidse weefsels: zelden - meer zweten, ontsteking van de talgklieren (acne);
• laboratorium- en instrumentele gegevens: zelden - een verandering in het gehalte aan cortisol, een toename van de amylaseactiviteit.

Mogelijke bijwerkingen van systemische glucocorticosteroïden (in zeer zeldzame gevallen):

• van de kant van het gezichtsorgaan: glaucoom, cataract;
• aan de vasculaire zijde: verhoogde bloeddruk, verhoogd risico op trombose, vasculitis (als een van de symptomen van ontwenningssyndroom bij abrupt staken van de behandeling na langdurige therapie);
• van het zenuwstelsel: oedeem van de oogzenuwkop;
• van de kant van de psyche: prikkelbaarheid, depressie, euforie;
• van het musculoskeletale en bindweefsel: zwakte, diffuse spierpijn, osteoporose, aseptische necrose van de dijbeen- en opperarmkop;
• uit het maagdarmkanaal: buikklachten, obstipatie, darmzweer, pancreatitis;
• van de kant van metabolisme en voeding: het syndroom van Cushing;
• van de kant van het immuunsysteem: verzwakking van het afweersysteem van het lichaam en, als gevolg daarvan, verhoging van het risico op infectie;
• van de kant van de huid en het onderhuidse weefsel: vertraagde wondgenezing, petechiale en ecchymale bloedingen, striae, allergisch exantheem, contactdermatitis;
• andere: vermoeidheid, ongemak.

Overdosering

Overdosisgevallen van Budenofalk zijn momenteel niet geregistreerd. Bij het nemen van hoge doses van het medicijn wordt symptomatische therapie voorgeschreven.

speciale instructies

Vóór blootstelling aan enige stressfactor of operatie wordt aanvullend gebruik van systemische glucocorticosteroïden aanbevolen.

Budenofalk kan de functie van het hypothalamus-hypofyse-bijnierstelsel onderdrukken.

Bij patiënten met auto-immuunhepatitis moet de serumactiviteit van transaminasen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd: tijdens de eerste maand van de behandeling - elke 2 weken, daarna - minstens 1 keer in de 3 maanden. Volgens de resultaten van het onderzoek wordt, indien nodig, de dosis budesonide aangepast.

Omdat Budenofalk tijdens de behandeling bijwerkingen kan veroorzaken die de reactiesnelheid en het concentratievermogen beïnvloeden (bijvoorbeeld zwakte, hoofdpijn en slechtziendheid), is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens de zwangerschap is het gebruik van Budenofalk in de vorm van schuim voor rectale toediening gecontra-indiceerd. Budenofalk in de vorm van maagsapresistente capsules mag tijdens de zwangerschap met voorzichtigheid worden gebruikt, alleen in extreme gevallen, wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder aanzienlijk opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet vóór aanvang van de behandeling mogelijke zwangerschap worden uitgesloten en tijdens de behandeling moeten betrouwbare anticonceptiemethoden worden gebruikt.

Het is niet bekend of budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom moet de borstvoeding tijdens het gebruik van Budenofalk worden gestopt.

Gebruik in de kindertijd

Leeftijd onder de 18 is een contra-indicatie voor het gebruik van Budenofalk.

Geneesmiddelinteracties

• grapefruitsap: de werkzaamheid van budesonide neemt af (het gebruik van sap tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen);
• hartglycosiden: hun effect kan toenemen als gevolg van kaliumgebrek;
• remmers van cytochroom P ₄₅₀ (troleandomycine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, ritonavir, itraconazol, cyclosporine): het glucocorticosteroïde effect van budesonide wordt versterkt;
• saluretica: het risico op verhoogde hypokaliëmie neemt toe;
• oestrogenen en orale anticonceptiva (met uitzondering van laaggedoseerde geneesmiddelen): kunnen het effect van budesonide versterken;
• antacida en harsen die steroïden kunnen binden (bijvoorbeeld colestyramine): de werkzaamheid van budesonide kan afnemen (tussen de doses van deze geneesmiddelen moeten tussenpozen van minstens 2 uur in acht worden genomen).

Analogen

De analogen van Budenofalk zijn: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C, buiten bereik van kinderen.

De houdbaarheid is 3 jaar. Het schuim na de eerste opening van de ballon is 4 weken houdbaar.

De cilinder staat onder hoge druk en mag daarom niet worden geopend, doorboord, blootgesteld aan zonlicht of verwarmd tot temperaturen boven 50 ºС. Niet gebruiken in de buurt van hete voorwerpen en vuur. Verbrand gebruikte lege cilinders niet.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Budenofalk

Veel patiënten met de ziekte van Crohn laten positieve recensies achter over Budenofalk in vergelijking met andere geneesmiddelen in deze groep. Er zijn ook berichten dat het medicijn helpt bij diarree met onduidelijke etiologie en verlies van eetlust, een kalmerend effect heeft op de ontstoken darmen en vrijwel geen bijwerkingen heeft. Om te voorkomen dat de ziekte terugkeert, wordt sommige patiënten geadviseerd om een dieet te volgen. De voordelen van Budenofalk omvatten ook een gemakkelijke vorm van afgifte, en de nadelen zijn hoge kosten.

Prijs voor Budenofalk in apotheken

De geschatte prijs van Budenofalk in de vorm van enterische capsules is 1.474-1755 roebel (het pakket bevat 20 stuks). Gedoseerd schuim voor rectale toediening kost ongeveer 5080-5840 roebel (het pakket bevat 14 doses).

Budenofalk: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Budenofalk 3 mg capsules 20 stuks 1602 RUB Kopen

Budenofalk 2 mg / dosis schuim voor rectaal gebruik, gedoseerd 14 doses 1 st. 3658 RUB Kopen

Budenofalk 9 mg maagsapresistente granulaat 20 st. RUB 4189 Kopen

Budenofalk granulaat voor enterisch 9 mg verpakking. 20 stuks 4475 WRIJVEN Kopen

Budenofalk schuim rectaal dosering. Ballon van 2 mg / 14 doses RUB 5158 Kopen

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!