Gemzar - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Prijs, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Gemzar

Gemzar: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Geneesmiddelinteracties
11. 11. Analogen
12. 12. Voorwaarden voor opslag
13. 13. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
14. 14. Beoordelingen
15. 15. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Gemzar

ATX-code: L01BC05

Werkzame stof: gemcitabine (gemcitabinum)

Producent: Eli Lilly Vostok SA, Zwitserland

Beschrijving en foto-update: 13-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 740 roebel.

Kopen

Gemzar is een antimetaboliet uit de groep van pyrimidine-analogen, een antineoplastisch medicijn.

Vorm en samenstelling vrijgeven

De toedieningsvorm van Gemzar is een lyofilisaat voor het bereiden van een oplossing voor infusie (in glazen flessen, 1 fles in een kartonnen doos).

Werkzaam bestanddeel: gemcitabine (in de vorm van hydrochloride), in 1 fles - 200 of 1000 mg.

Aanvullende componenten: mannitol, natriumacetaat.

Farmacologische eigenschappen

Volgens de instructies heeft Gemzar een cytostatisch en antitumoreffect.

Farmacodynamiek

Gemcitabine is een antimetaboliet die tot de groep van pyrimidine-analogen behoort. De stof wordt gekenmerkt door cyclo-specificiteit, die cellen in de S-fasen (replicatiefase) en Gi / S (het interval tussen de initiële groeifase en de replicatiefase) aantast.

Gemcitabine is betrokken bij intracellulaire metabolische processen, ondergaat transformatie onder invloed van nucleosidekinasen en vormt trifosfaat- en difosfaatnucleosiden met farmacologische activiteit. Difosfaatnucleosiden remmen de activiteit van ribonucleotide-reductase, dat de enige katalysator is voor de reacties die resulteren in de vorming van deoxynucleoside-trifosfaten. Deze laatste zijn nodig voor de productie van deoxyribonucleïnezuur (DNA).

Trifosfaatnucleosiden zijn actieve concurrenten van deoxycytidinetrifosfaat in de processen van incorporatie in RNA en DNA. Wanneer de intracellulaire metabolieten van gemcitabine in de DNA-keten worden ingebracht, worden de groeiende strengen aangevuld met nog een extra nucleotide. Dit leidt tot de volledige remming van verdere DNA-productie en apoptose - geprogrammeerde celdood.

Farmacokinetiek

Gemcitabine wordt snel genoeg via de nieren uit het lichaam uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van een metaboliet van 2'-deoxy-2 ', 2'-difluoruridine, die geen farmacologische activiteit vertoont. Als Gemzar intraveneus wordt toegediend, wordt minder dan 10% van de dosis die het lichaam is binnengekomen, onveranderd in de urine uitgescheiden. Gemcitabine bindt in geringe mate aan plasma-eiwitten.

De resultaten van farmacokinetische onderzoeken, waarin doses zowel eenmalig als herhaaldelijk werden toegediend, tonen aan dat het distributievolume significant afhankelijk is van het geslacht. Systemische klaring, variërend van 30-90 l / u / m ², is ook afhankelijk van geslacht en leeftijd. De halfwaardetijd is 32 tot 94 minuten.

Gebruiksaanwijzingen

Lokaal gevorderde en uitgezaaide kanker van de volgende organen:

• Blaas;
• Urineleider;
• Bekken;
• Urinebuis;
• Alvleesklier;
• Baarmoederhals;
• Eierstokken (als monopreparatie of in combinatie met carboplatine bij patiënten met progressieve ziekte na het einde van de eerstelijnsbehandeling met platina-derivaten);
• Niet-kleincellige longkanker (eerstelijnsbehandeling in combinatie met carboplatine of cisplatine, evenals als monotherapie bij oudere patiënten met functionele status 2).

Gemzar is ook effectief voor de volgende ziekten:

• Galwegkanker;
• Gevorderde kleincellige longkanker;
• Gevorderde refractaire zaadbalkanker;
• Gemetastaseerde, lokaal recidiverende en niet-reseceerbare borstkanker (in combinatie met paclitaxel na adjuvante en / of neoadjuvante therapie met anthracyclines, als er geen contra-indicaties voor waren).

Contra-indicaties

Absoluut:

• Zwangerschap;
• Borstvoeding;
• Leeftijd onder de 18;
• Overgevoeligheid voor het medicijn.

Relatief (vanwege het risico op complicaties is bijzondere voorzichtigheid geboden):

• Acute infectieziekten van schimmel-, bacteriële en virale oorsprong;
• Verminderde nier- / leverfunctie;
• Remming van de hematopoëse van het beenmerg, ook als gevolg van gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie.

Instructies voor het gebruik van Gemzar: methode en dosering

De oplossing bereid uit het lyofilisaat wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende 30 minuten. Alleen 0,9% natriumchloride-oplossing (zonder conserveermiddelen) wordt als oplosmiddel gebruikt: de inhoud van de 200 mg-fles wordt opgelost in ten minste 5 ml, en de 1000 mg-fles wordt opgelost in 25 ml oplossing, waarna de fles voorzichtig wordt geschud totdat het poeder volledig is opgelost (de oplossing moet transparant zijn, geen mechanische onzuiverheden hebben).

Vóór toediening wordt de bereide gemcitabine-oplossing die de vereiste dosis bevat, verdund met 0,9% natriumchloride-oplossing in een hoeveelheid die voldoende is voor een intraveneuze infusie van 30 minuten.

Aanbevolen doses Gemzar, afhankelijk van indicaties en behandelingsregimes:

Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, eerstelijnsbehandeling:

• Monotherapie: 1000 mg / m ² op de 1e, 8e en 15e dag van elke cyclus van 28 dagen;
• Combinatietherapie met cisplatine: 1250 mg / m ² in de 1e en 8e dag van elke 21-daagse cyclus, of 1000 mg / m ² in 1, 8 en 15 dagen van elke cyclus van 28 dagen … Cisplatine wordt op de eerste dag van de cyclus toegediend tegen de achtergrond van overhydratatie na infusie van Gemzar in een dosis van 70 mg / m ²;
• Gecombineerde therapie met carboplatine: 1000 of 1200 mg / m ² op de 1e en 8e dag van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine wordt op de eerste dag van de cyclus na de Gemzar-infusie toegediend in een dosis gebaseerd op AUC 5 mg / ml / minuut.

Lokaal gevorderde, gemetastaseerde of platina-resistente epitheliale eierstokkanker:

• Monotherapie: 800-1250 mg / m ² op de 1e, 8e en 15e dag van elke cyclus van 28 dagen;
• Gecombineerde therapie met carboplatine: 1000 mg / m ² op de 1e en 8e dag van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine wordt op de eerste dag van elke cyclus onmiddellijk na de Gemzar-infusie toegediend in een dosis gebaseerd op AUC 4 mg / ml / minuut.

Urotheliale kanker (oppervlakkige, lokaal gevorderde en uitgezaaide blaaskanker, kanker van de urethra, urineleider, nierbekken):

• Monotherapie: 1250 mg / m ² op de 1e, 8e en 15e dag van elke cyclus van 28 dagen;
• Combinatietherapie met cisplatine: Gemzar toegediend in een dosis van 1000 mg / m ² op de 1e, 8e en 15e dag van elke cyclus van 28 dagen, cisplatine - op de 1e of 2e dagcyclus onmiddellijk na infusie van Gemzar in een dosis 70 mg / m ².

Bij lokaal recidiverende, gemetastaseerde, niet-reseceerbare borstkanker wordt een combinatietherapie met paclitaxel uitgevoerd (met progressie van de ziekte na neoadjuvante en / of adjuvante therapie met antracyclines (mits er geen contra-indicaties voor zijn) als eerstelijnsbehandeling): paclitaxel wordt langzaam intraveneus geïnjecteerd. binnen 3 uur) in een dosis van 175 mg / m ² op de eerste dag van de 21-daagse cyclus vóór gemcitabine, wordt Gemzar toegediend in een dosis van 1250 mg / m ² op de eerste en 8e dag van elke cyclus van 21 dagen. Controleer voordat u met een dergelijke therapie begint het absolute aantal granulocyten in het bloed - dit moet minimaal 1500 / μl zijn.

Voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde (inclusief degenen die resistent zijn tegen 5-fluorouracil-therapie) alvleesklierkanker, wordt monotherapie met het medicijn uitgevoerd: gedurende 7 weken - 1000 mg / m ² eenmaal per week, gevolgd door een pauze van 7 dagen, daarna in deze dezelfde dosis op de 1e, 8e en 15e dag van elke cyclus van 28 dagen.

Bij kanker van de galwegen wordt een combinatietherapie met cisplatine uitgevoerd. Cisplatine wordt vóór de toediening van gemcitabine toegediend tegen de achtergrond van overhydratatie in een eendaagse cyclus in een dosis van 70 mg / m ². Gemzar wordt toegediend in een dosis van 1250 mg / m ² op de 1e en 8e dag van elke cyclus van 21 dagen.

Voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker wordt gecombineerde therapie met cisplatine uitgevoerd. Voor lokaal gevorderde kanker en sequentiële chemoradiatie (neoadjuvant), evenals voor gemetastaseerde kanker, wordt cisplatine toegediend tegen de achtergrond van overhydratie op de eerste dag van de cyclus vóór gemcitabine in een dosis van 70 mg / m ². Gemzar wordt toegediend in een dosis van 1250 mg / m ² op de eerste en achtste dag van elke cyclus van 21 dagen.

Voor lokaal gevorderde kanker en gelijktijdige chemoradiatie wordt cisplatine toegediend in een dosis van 40 mg / m ². Gemzar wordt 1 keer per 7 dagen toegediend in een dosis van 125 mg / m ² onmiddellijk na toediening van cisplatine, 1-2 uur voorafgaand aan radiotherapie.

Dosisaanpassing

Als hematologische toxiciteit optreedt tijdens de behandelingsperiode, moet de toediening van Gemzar worden uitgesteld of moet de dosis gemcitabine worden verlaagd volgens de volgende regimes.

Intracyclische dosisaanpassing (als monotherapie of in combinatie met cisplatine) voor pancreaskanker, niet-kleincellige longkanker en urotheelkanker:

• Het absolute aantal granulocyten in 1 µl> 1000 en het aantal bloedplaatjes in 1 µl> 100.000: de dosis verandert niet;
• Het absolute aantal granulocyten in 1 μl 500-1000 of het aantal bloedplaatjes in 1 μl 50.000-100.000: 75% van de vorige dosis;
• Absoluut aantal granulocyten in 1 μl <500 of bloedplaatjes in 1 μl <50.000: toediening moet worden uitgesteld.

Aanpassing van de dosis van de cyclus (in combinatie met paclitaxel) voor borstkanker:

• Absoluut aantal granulocyten in 1 μl ≥ 1200 en bloedplaatjes in 1 μl> 75.000: dosis verandert niet;
• Het absolute aantal granulocyten in 1 μl 1000 - <1200 of het aantal bloedplaatjes in 1 μl 50.000-75.000: 75% van de vorige dosis;
• Het absolute aantal granulocyten in 1 μl 700 - <1000 en het aantal bloedplaatjes in 1 μl ≥50.000: 50% van de vorige dosis;
• Absoluut aantal granulocyten bij 1 μl <700 of bloedplaatjes in 1 μl <50.000: toediening moet worden uitgesteld.

Dosisaanpassing tijdens de cyclus (in combinatie met carboplatine) voor eierstokkanker:

• Absoluut aantal granulocyten in 1 μl> 1500 en bloedplaatjesaantal in 1 μl ≥ 100.000: dosis verandert niet;
• Het absolute aantal granulocyten in 1 μl 1000-1500 of het aantal bloedplaatjes in 1 μl 75.000-100.000: 50% van de vorige dosis;
• Absoluut aantal granulocyten in 1 μl <1000 of bloedplaatjes in 1 μl <75.000: toediening moet worden uitgesteld.

In gevallen waarin het nodig is om de introductie van Gemzar uit te stellen, wordt de duur van de pauze bepaald door de arts.

Om niet-hematologische toxiciteit tijdig te identificeren, moet de patiënt regelmatig worden onderzocht en moeten de functies van zijn nieren en lever worden gecontroleerd. Afhankelijk van de geïdentificeerde mate van toxiciteit, kan de dosis stapsgewijs worden verlaagd aan het begin van een nieuwe cyclus of tijdens elke cyclus.

Bijwerkingen

• Hematopoietisch systeem: zeer vaak (≥10%) - trombocytopenie, leukopenie en bloedarmoede; vaak (≥1%, <10%) - febriele neutropenie; zeer zelden (<0,01%) - trombocytose;
• Ademhalingssysteem: heel vaak - kortademigheid; vaak - rhinitis en hoest; zelden (≥0,1%, <1%) - bronchospasmen;
• Cardiovasculair systeem: heel vaak - oedeem (inclusief perifeer); zelden - aritmie (vaker supraventriculair); zelden (≥0,01%, <0,1%) - verlaging van de bloeddruk, myocardinfarct;
• Zenuwstelsel: vaak - slaperigheid, slaapstoornissen, hoofdpijn;
• Spijsverteringsstelsel: zeer vaak - misselijkheid en braken, functiestoornis van de lever (meestal mild, dus stopzetting van de behandeling is zelden nodig); vaak - stomatitis, diarree en obstipatie;
• Urinesysteem: heel vaak - hematurie, milde proteïnurie;
• Musculoskeletaal systeem: vaak - rugpijn, spierpijn;
• Huid en onderhuids weefsel: zeer vaak - lichte huiduitslag met jeuk, alopecia (meestal gering); vaak - zweten, jeuk; zelden - blaasjes, zweren;
• Allergische reacties: zeer zelden - anafylactische en anafylactoïde reacties;
• Anderen: heel vaak - griepachtig syndroom (hoofdpijn, malaise, asthenie, koude rillingen, koorts); zelden - reacties op de injectieplaats.

In de postmarketingperiode werden ook de volgende bijwerkingen opgemerkt:

• Cardiovasculair systeem: zelden - hartfalen; zelden - perifere vasculitis, gangreen; zeer zelden - syndroom van verhoogde capillaire permeabiliteit;
• Ademhalingssysteem: zelden - interstitiële pneumonitis; zelden - longoedeem, respiratory distress syndrome;
• Spijsverteringsstelsel: zeer zelden - ischemische colitis;
• Urinesysteem: zelden - hemolytisch uremisch syndroom;
• Galwegen en lever: zeer vaak - verhoogde alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase; vaak - een toename van de concentratie van bilirubine; zelden - ernstige levertoxiciteit, incl. Leverfalen; zelden - verhoogde activiteit van gammaglutamyltransferase;
• Huid en onderhuids weefsel: zelden - ernstige huidreacties, incl. bulleuze huidlaesies en afschilfering;
• Anderen: zeer zelden - Stevens-Johnson- en Lyell-syndromen, stralingsreacties.

Overdosering

Tot op heden is het specifieke antidotum voor gemcitabine onbekend. Bij intraveneuze toediening van enkelvoudige doses Gemzar, die niet hoger waren dan 5,7 g / m ², werd klinisch aanvaardbare toxiciteit gedurende 30 minuten elke 2 weken waargenomen.

Als een specialist een overdosis vermoedt, moet de patiënt regelmatig medisch worden gecontroleerd, inclusief het tellen van het bloedbeeld. Indien nodig wordt de patiënt een symptomatische behandeling voorgeschreven.

speciale instructies

Behandeling met Gemzar mag alleen worden uitgevoerd onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in antikankertherapie.

Vóór elke toediening van het geneesmiddel moet het aantal leukocyten, granulocyten en bloedplaatjes in het bloed worden gecontroleerd. Als er tekenen van onderdrukking van de beenmergfunctie optreden, moet de dosis worden aangepast of moet het gebruik van Gemzar worden gestaakt.

Het is ook noodzakelijk om de patiënt regelmatig te onderzoeken en de functies van zijn lever en nieren te beoordelen. De introductie van gemcitabine bij levercirrose, evenals bij alcoholisme, hepatitis en levermetastasen in de geschiedenis verhoogt het risico op het ontwikkelen van leverfalen.

Met een toename van de duur en frequentie van Gemzar-infusie neemt de toxiciteit toe.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de invloed van Gemzar op de reactiesnelheid en het concentratievermogen. Het medicijn kan echter slaperigheid veroorzaken, vooral als u samen alcohol drinkt. Patiënten die tijdens de behandeling slaperigheid ervaren, dienen af te zien van autorijden en het werken met complexe mechanismen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

De veiligheid van het gebruik van Gemzar bij zwangere vrouwen is niet onderzocht. Experimentele studies hebben aangetoond dat foetotoxische en embryotoxische effecten kenmerkend zijn voor gemcitabine. Ook heeft de stof een negatieve invloed op het verloop van de zwangerschap en de verdere postnatale ontwikkeling van het kind. Om deze reden wordt het niet aanbevolen Gemzar voor te schrijven aan zwangere vrouwen. Tijdens de behandeling dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Als het medicijn tijdens de borstvoeding moet worden gebruikt, moet u borstvoeding weigeren.

Geneesmiddelinteracties

Bij gebruik van Gemzar tijdens de bestralingstherapie of met een interval van minder dan 7 dagen, wordt toxiciteit opgemerkt.

Tijdens de behandeling met gemcitabine mogen levende gele koortsvaccins of andere levende vaccins niet worden toegediend, aangezien het risico op het ontwikkelen van een systemische ziekte die tot de dood leidt, vooral bij patiënten met immunosuppressie, toeneemt.

Analogen

De analogen van Gemzar zijn: Xeloda, Oncoril, Hertsizar, Cytogem, Vizgem, Viztar, Laracite, Cytin, Cytarabin, Ental, Hematix, Gemcitabine, Gemcitera, Hemite, Gemcitar, Gemcybin, Oncohem, Ongetsin, Tolgecitrig, Dertsin, Tolgecitrig.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar bij een temperatuur van 15-30 ºС. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid van het lyofilisaat is 3 jaar. De oplossing die eruit is bereid, kan niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 15-30 ºС.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Gemzar

Volgens beoordelingen is Gemzar geliefd bij de meeste patiënten die hem hebben gebruikt, die positief over hem praten en zeer tevreden zijn met het resultaat van de behandeling. Net als bij andere geneesmiddelen voor chemotherapie, zijn er bijwerkingen bij het gebruik van het medicijn, maar ze komen minder vaak voor en zijn zwakker in vergelijking met vergelijkbare medicijnen. Gemzar heeft zich bijzonder goed bewezen bij de behandeling van alvleesklierkanker. Bij gebruik van het medicijn is het echter noodzakelijk om het behandelingsregime en de aanbevelingen van de arts te volgen.

Prijs voor Gemzar in apotheken

De geschatte prijs voor Gemzar met een dosering van 200 mg is ongeveer 1118-1210 roebel. Het medicijn met een dosering van 1000 mg kan worden gekocht voor ongeveer 4780-5600 roebel.

Gemzar: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Gemzar 200 mg lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie 10 ml 1 st. 740 WRIJVEN Kopen

Gemzar Lyof. voor prigot. oplossing voor inf. 200 mg 1149 RUB Kopen

Gemzar 1 g lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie 50 ml 1 pc. 4499 WRIJVEN Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!