Glivek - Instructies Voor Het Gebruik Van Het Medicijn, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Gleevec

Gleevec: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacodynamiek en farmacokinetiek
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Glivec

ATX-code: L01XE01

Werkzame stof: Imatinib

Producent: Novartis Pharma (Zwitserland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 2019-07-30

Prijzen in apotheken: vanaf 63.000 roebel.

Kopen

Glivec is een proteïne-tyrosinekinaseremmer, een antineoplastisch middel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvormen:

• Ondoorzichtige capsules: maat nr. 3 - gemarkeerd met rode inkt "NVR SH", van oranjegeel tot lichtgeel, of maat nr. 1 - gemarkeerd met "NVR SI", van oranje met een grijze tint tot oranje; inhoud van de capsules - poeder, wit met een gele tint (maat nr. 3: 10 stuks in blisters, in een kartonnen doos 3 blisters; maat nr. 1:12 stuks in blisters, in een kartonnen doos 2, 3, 4, 8, 10 of 15 blaren);
• Omhulde tabletten: van bruin-oranje tot donkergeel, biconvex, afgeschuind: rond - aan de ene kant gemarkeerd met "NVR", aan de andere kant - "S" en "A" aan beide kanten van de scheidingstekens of ovaal - met markering aan de ene kant "400", aan de andere kant - "SL" en "SL" aan beide kanten van de risico's (10 stuks in blisters, in een kartonnen doos: 100 mg - 2 of 6 blisters, 400 mg - 1 of 3 blaar).

Het actieve ingrediënt is imatinibmesylaat:

• 1 capsule (maat # 3 / maat # 1) - 59,75 mg / 119,5 mg, wat overeenkomt met 50 mg / 100 mg imatinib;
• 1 tablet (rond / ovaal) - 119,5 mg / 478 mg, wat overeenkomt met 100 mg / 400 mg imatinib.

Hulpcomponenten:

• Capsules: titaandioxide, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, ijzerkleurstof geel oxide, gelatine;
• Tabletten: crospovidon, microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 4000, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, talk.

Bovendien, in de samenstelling van Glivec-capsules: inkt - sojalecithine, ijzerkleurstof rood oxide (E172), schellak.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Imatinib heeft de volgende selectieve effecten op het lichaam:

• remt op cellulair niveau het enzym Bcr-Abl-tyrosinekinase, dat wordt gevormd door de fusie van het proto-oncogen Abel (Abelson) en het Bcr-gengebied (breekpuntclustergebied);
• remt de proliferatie en induceert apoptose van cellijnen die Bsr-Abbl-tyrosinekinase tot expressie brengen (inclusief onrijpe leukemiecellen, die worden gevormd bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie en chronische myeloïde leukemie);
• remt Bcr-Abl-positieve kolonies, die werden verkregen uit bloedcellen van patiënten met chronische myeloïde leukemie;
• remt de proliferatie en induceert apoptose van cellen van stromale neoplasmata van het maagdarmkanaal, die tyrosinekinase tot expressie brengen met een mutatie van de c-Kit-receptor.

Het gebruik van imatinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en / of inoperabele maligne gastro-intestinale stromale neoplasmata leidde tot een significante toename van de ziektevrije overleving (21 maanden) en de algehele overleving van de patiënt (48,8 maanden). Met adjuvante therapie van gastro-intestinale stromale tumoren binnen 1 jaar nam het risico op recidief af met 89% en nam de ziektevrije overleving toe (placebo - 20 maanden, imatinib - 38 maanden). Het resultaat van een dergelijke therapie gedurende 3 jaar was een significante toename van de algehele overleving en overleving zonder tekenen van ziekteprogressie (vergeleken met een therapie die 1 jaar duurde).

Het bereik van de farmacokinetische parameters van Gleevec is van 25 tot 1000 mg. De analyse van farmacokinetische profielen werd uitgevoerd op de eerste dag, evenals wanneer evenwichtsplasmaconcentraties van imatinib werden bereikt op de 7e of 28e dag.

Bij orale inname is de biologische beschikbaarheid van het medicijn ongeveer 98%, de variaties in AUC zijn van 40 tot 60%. In het dosisbereik van 25–1000 mg is er een directe lineaire afhankelijkheid van de AUC van de dosis.

Bij het vergelijken van de inname van het medicijn op een lege maag en met vet voedsel, bleek dat in het laatste geval de volgende indicatoren enigszins afnemen:

• de mate van absorptie (de maximale concentratie van imatinib in plasma neemt af met 11%, AUC - met 7,4%);
• de absorptiesnelheid (de tijd om de maximale concentratie van imatinib in plasma te bereiken neemt toe met 1,5 uur).

Plasma-eiwitten (voornamelijk albumine en zure alfa-glycoproteïnen, in geringe mate - lipoproteïnen) binden ongeveer 95% van het medicijn.

Het metabolisme van imatinib vindt voornamelijk plaats in de lever. De resulterende belangrijkste metaboliet (N-gedemethyleerd piperazinederivaat) circuleert in de bloedbaan. In vitro is de farmacologische activiteit van deze metaboliet vergelijkbaar met die van de moederstof. De AUC van de metaboliet is 16% van de AUC van imatinib. Plasma-eiwitten binden de metaboliet zoals imatinib.

De periode dat één dosis Glivec uit het lichaam moet worden verwijderd, is 7 dagen, de halfwaardetijd is ongeveer 18 uur. Het medicijn wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van metabolieten (13% door de nieren en 68% door de darmen). Ongeveer 25% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden (5% door de nieren en 20% door de darmen).

Herhaalde toediening van het geneesmiddel eenmaal per dag veroorzaakt geen veranderingen in farmacokinetische parameters en de evenwichtsconcentratie van imatinib is 1,5-2,5 keer hoger dan de oorspronkelijke.

Bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wordt het geneesmiddel bij orale inname snel via de mond opgenomen. Voor deze groep patiënten is de AUC-indicator in het dosisbereik van 260 en 340 mg / m2 vergelijkbaar met die bij volwassenen in het dosisbereik van 400 mg en 600 mg. Bij vergelijking van de AUC-waarden bij kinderen en adolescenten op de 1e en 8e dag na een herhaalde enkelvoudige dosis Gleevec in een dosis van 340 mg / m2 per dag, is er een toename van deze indicator met 1,7 keer (bewijs van de cumulatie van imatinib).

Wanneer Gleevec wordt ingenomen door patiënten ouder dan 65, is er een lichte toename van het distributievolume (met 12%). Voor patiënten met een lichaamsgewicht van 100 kg is de gemiddelde klaring van imatinib 11,8 l / uur, met een lichaamsgewicht van 50 kg - 8,5 l / uur. Deze verschillen zijn onbeduidend, dus het is niet nodig om de dosis aan te passen aan het lichaamsgewicht.

Geslachtsverschillen hebben geen invloed op de farmacokinetiek van imatinib. Bij gelijktijdige toediening van Glivec en andere geneesmiddelen veranderen het distributievolume en de klaringssnelheden van imatinib onbeduidend, daarom is een dosisaanpassing niet vereist.

Een gepoolde farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd bij kinderen met hematologische aandoeningen (CML, Ph + ALL, enz.) Toonde aan dat de klaring van imatinib recht evenredig is met het lichaamsoppervlak, maar dat andere demografische parameters (BMI, lichaamsgewicht) geen klinisch significant effect hebben op de blootstelling., leeftijd). Er is bevestigd bewijs dat het effect van imatinib op kinderen in het dosisbereik van 260 of 340 mg / m2 (respectievelijk niet hoger dan 400 en 600 mg) wanneer het 1 keer per dag wordt ingenomen, vergelijkbaar is met het effect bij volwassen patiënten die imatinib kregen in doses van 400 of 600 mg. een keer per dag. Bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiepathologie nemen de gemiddelde AUC-waarden niet toe.

Het gebruik van Glivec bij patiënten met een milde of matige nierfunctiestoornis (CC> 30 ml / min) leidt tot een toename van de plasmablootstelling aan imatinib met 1,5–2 keer, wat overeenkomt met een toename van de concentratie van zure alfa-glycoproteïnen. Omdat het geneesmiddel in geringe mate door de nieren wordt uitgescheiden, is de klaring van vrij imatinib bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met nierfunctiestoornissen hetzelfde. Er werd geen verband gevonden tussen de ernst van de nierfunctiestoornis en blootstelling aan geneesmiddelen.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt Gleevec gebruikt om kankerpathologieën bij volwassen patiënten te behandelen:

• Monotherapie voor terugkerende of refractaire PH-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL);
• Combinatie met chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosomen (Ph +) ALL;
• Myeloproliferatieve of myelodysplastische ziekten veroorzaakt door genherschikkingen van de plaatjesgroeifactorreceptor;
• Systemische mastocytose zonder D816V c-Kit-mutatie of onbekende c-Kit-mutatiestatus;
• Chronische eosinofiele leukemie en / of hypereosinofiel syndroom met positieve of negatieve abnormale FIP1L1-PDGRF alfa-tyrosinekinase;
• Gastro-intestinale stromale maligniteiten die positief zijn voor c-Kit (CD 117) in de metastatische of inoperabele fase;
• Uitpuilend dermatofibrosarcoom in een gemetastaseerd, recidiverend en / of inoperabel stadium;
• Gastro-intestinale stromale tumoren positief voor c-Kit (CD 117) met adjuvante therapie.

Bovendien wordt Gleevec voorgeschreven aan volwassenen en kinderen:

• Philadelphia-chromosoom (Ph +) positieve chronische myeloïde leukemie (CML) nieuw gediagnosticeerd;
• PH-positieve myeloïde leukemie in de chronische fase bij afwezigheid van het effect van eerdere behandeling met interferon-alfa, evenals in de fase van blastiscrisis of versnelling.

Contra-indicaties

• De periode van zwangerschap en borstvoeding;
• Leeftijd tot 2 jaar;
• Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.

Het wordt aanbevolen om Glivec met de nodige voorzichtigheid te gebruiken in geval van ernstige nierinsufficiëntie, regelmatige hemodialyse, ernstig leverfalen, cardiovasculaire pathologieën of risicofactoren voor de ontwikkeling van hartfalen.

Instructies voor het gebruik van Glivek: methode en dosering

Gleevec wordt oraal ingenomen tijdens de maaltijd, overvloedig (minstens 1 glas) met water.

Indien nodig kan de inhoud van de capsules of tabletten vooraf worden opgelost in water of appelsap om een suspensie te vormen. De suspensie wordt onmiddellijk voor toediening bereid in een verhouding van 100 mg Gleevec per 50 ml vloeistof of 400 mg per 100 ml.

De dosis en de behandelingsperiode worden bepaald door de arts op basis van klinische indicaties.

Het medicijn in een dosis van 400 en 600 mg wordt eenmaal daags ingenomen, 800 mg is verdeeld in 2 doses (ochtend en avond) van elk 400 mg.

Aanbevolen dosering:

• Chronische myeloïde leukemie: chronische fase - 400 mg per dag, in de fase van versnelling en explosiecrisis - 600 mg per dag. Met een goede tolerantie en de afwezigheid van neutropenie, trombocytopenie of andere ongewenste effecten, wordt een verhoging van de dosis tot 800 mg aangetoond met de progressie van elk stadium van CML, de afwezigheid van een bevredigende hematologische respons na 3 maanden therapie of 12 maanden van een cytogenetische respons, en in geval van verlies van eerder bereikte hematologische en / of cytogenetische indicatoren. Voor kinderen (ouder dan 2 jaar) wordt de dosis bepaald op basis van het lichaamsoppervlak - 340 mg per 1 m ², maar niet meer dan 600 mg per dag. Het kind kan de berekende dosis eenmaal of in gelijke delen 2 keer per dag innemen;
• PH-positieve acute lymfoblastische leukemie: 600 mg per dag;
• Myeloproliferatieve of myelodysplastische ziekten: 400 mg per dag;
• Gemetastaseerde en / of inoperabele maligne stromale neoplasmata van het maagdarmkanaal (GIT): 400 mg per dag, met onvoldoende klinisch effect en de afwezigheid van bijwerkingen, kan de dosis worden verhoogd tot 600 of 800 mg. Bij patiënten met tekenen van ziekteprogressie moet Gleevec worden stopgezet;
• Adjuvante therapie voor gastro-intestinale stromale tumoren: 400 mg per dag gedurende 36 maanden of langer;
• Uitpuilende dermatofibrosarcoom (inoperabel, recidiverend en / of gemetastaseerd): 800 mg per dag;
• Systemische mastocytose in afwezigheid van D816V c-Kit-mutatie: 400 mg per dag. Patiënten met onbekende mutatiestatus en onvoldoende effect van eerdere therapie - 400 mg per dag;
• Systemische mastocytose als gevolg van abnormale FIP1L1-PDGFR-alfa-tyrosinekinase tegen de achtergrond van fusie van de Fip-like1- en PDGFR-genen: aanvangsdosis - 100 mg per dag, met een mogelijke verhoging tot 400 mg per dag;
• Hypereosinofiel syndroom en / of chronische eosinofiele leukemie (HES / CEL): voor volwassenen - 400 mg per dag. In het geval van HES / CEL met abnormale FIP1L1-PDGFR alfa-tyrosinekinase - de aanvangsdosis van Glivec dient 100 mg per dag te zijn; om de efficiëntie te verhogen en bij afwezigheid van ernstige bijwerkingen, kan de dosis worden verhoogd tot 400 mg per dag.

Gleevec wordt ingenomen tot het einde van het klinische effect.

Patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen krijgen Glivec voorgeschreven in een dagelijkse dosis van niet meer dan 400 mg. Met de ontwikkeling van toxische bijwerkingen moet de dosis worden verlaagd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Glivek aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

In geval van een verminderde nierfunctie, inclusief ernstige vormen, of systematische hemodialyse, is de aanvangsdosis van Glivec 400 mg 1 maal per dag.

Bij patiënten met een slechte tolerantie voor imatinib kan de aanvangsdosis worden verlaagd, met een lage werkzaamheid, verhoogd.

Aanpassing van het doseringsschema voor oudere patiënten is niet vereist.

In het geval van de ontwikkeling van ernstige niet-hematologische bijwerkingen tijdens het gebruik van Glivek, wordt aanbevolen de behandeling te staken totdat de symptomen van de toestand van de patiënt verdwenen zijn.

Het medicijn wordt geannuleerd wanneer de concentratie van bilirubine driemaal toeneemt, de activiteit van levertransaminasen in het bloedserum is 5 keer hoger dan de indices van aangeboren bijnierhyperplasie (ANH). Na het herstel van de concentratie van bilirubine (minder dan 1,5 x VGN) en de activiteit van levertransaminasen (minder dan 2,5 x VGN), wordt het medicijn hervat. De behandeling wordt voortgezet, waarbij de initiële dagelijkse dosis wordt verlaagd: van 800 mg tot 600 mg, van 600 mg tot 400 mg, van 400 mg tot 300 mg; bij kinderen - van 340 tot 260 mg per 1 m ².

Tijdelijke stopzetting van de therapie of dosisverlaging van Glivec is vereist wanneer neutropenie en trombocytopenie optreden.

Voor systemische mastocytose en HES / CEL (als gevolg van abnormale FIP1L1-PDGFR alfa-tyrosinekinase), chronische fase van CML (volwassenen en kinderen), kwaadaardige stromale neoplasma's van het maagdarmkanaal, myelodysplastische of myeloproliferatieve pathologieën, systemische absolute mastocytose en het bereiken van 1500 HES / HEL / μl en bloedplaatjes meer dan 75.000 / μl geeft aan dat de behandeling in de initiële dosis wordt hervat. In het geval van een herhaalde afname van het aantal neutrofielen en bloedplaatjes, moet de behandeling na de volgende annulering worden gestart met een dosis: volwassenen - 300 mg, kinderen - 260 mg per 1 m ².

Als het absolute aantal neutrofielen minder is dan 500 / μl en / of het aantal bloedplaatjes minder dan 10.000 / μl bij patiënten met PH-positieve acute lymfoblastische leukemie en CML in de fase van versnellings- en blastaire crisis (kinderen en volwassenen) na één of meerdere maanden therapie, is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat dat cytopenie niet geassocieerd is met leukemie. Als cytopenie geen gevolg is van leukemie, wordt de dosis Gleevec verlaagd tot 400 mg bij volwassenen en tot 260 mg per 1 m ² bij kinderen; als de cytopenie aanhoudt na 2 weken therapie, moet de dosis opnieuw worden verlaagd tot respectievelijk 300 mg en 200 mg per 1 m ². Als er geen effect is na 4 weken inname van het medicijn, wordt de therapie geannuleerd totdat het absolute aantal neutrofielen is hersteld tot meer dan 1000 / μl en het aantal bloedplaatjes meer dan 20.000 / μl. Volwassenen beginnen met een dosis van 300 mg, kinderen - 260 mg per 1 m ²…

In geval van uitstekend dermatofibrosarcoom in een niet-operabel, recidiverend en / of gemetastaseerd stadium na stopzetting van Gleevec, wordt de behandeling hervat met een dosis van 600 mg, met een herhaalde afname van het aantal neutrofielen en / of het aantal bloedplaatjes - bij een dosis van 400 mg na herstel.

Bijwerkingen

In klinische onderzoeken naar het gebruik van Glivek bij patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde maligne stromale neoplasmata van het maagdarmkanaal en CML, werden de volgende bijwerkingen opgemerkt:

• Infectieuze pathologieën: zelden - sinusitis, herpes zoster, nasofaryngitis, herpes simplex, longontsteking, ontsteking van het onderhuidse weefsel, influenza, bovenste luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis, urineweginfecties; zelden - mycosen;
• Kwaadaardige, goedaardige en niet-gespecificeerde tumoren, inclusief poliepen en cysten: zelden - tumorlysiscider;
• Hematopoëtisch systeem: heel vaak - trombocytopenie, neutropenie, bloedarmoede; vaak - febriele neutropenie, pancytopenie; zelden - lymfopenie, trombocytemie, remming van de hematopoëse van het beenmerg, lymfadenopathie, eosinofilie; zelden - hemolytische anemie;
• Metabolisme: vaak - anorexia; zelden - verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hyperurikemie, hyponatriëmie, uitdroging, jicht, hyperglykemie, hypercalciëmie; zelden - hypomagnesiëmie, hyperkaliëmie;
• Zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; vaak - smaakstoornis, slapeloosheid, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie; zelden - hemorragische beroerte, perifere neuropathie, flauwvallen, slaperigheid, geheugenstoornis, migraine, ischias, tremor, rustelozebenensyndroom, depressie, verminderd libido, angst; zelden - verhoogde intracraniale druk, optische neuritis, convulsies, verwarring;
• Zintuigen: vaak - verhoogde tranenvloed, ooglidoedeem, conjunctivale bloeding, droge ogen-syndroom, wazig zien, conjunctivitis; zelden - oogpijn, oogirritatie, orbitaal oedeem, macula-oedeem, retinale bloedingen, bloeding in de sclera van het oog, blefaritis, tinnitus, duizeligheid, gehoorverlies; zelden - oedeem van de oogzenuwkop, cataract, glaucoom;
• Cardiovasculair systeem: zelden - opvliegers, hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen, bloeding, longoedeem; zelden - angina pectoris, aritmieën, verlaagde bloeddruk, pericardiale effusie, atriale fibrillatie, myocardinfarct, plotselinge hartstilstand, arteriële hypertensie, koude extremiteiten, hematomen, syndroom van Raynaud, arteriële hypotensie;
• Ademhalingssysteem: vaak - kortademigheid, bloedneuzen, hoesten; zelden - pijn in de keelholte of het strottenhoofd, pleurale effusie, faryngitis; zelden - pulmonale fibrose, pleurale pijn, pulmonale bloeding, pulmonale hypertensie;
• Spijsverteringsstelsel: zeer vaak - dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree; vaak - droge mond, winderigheid, obstipatie, opgeblazen gevoel, gastro-oesofageale reflux, gastritis, verhoogde activiteit van leverenzymen; zelden - boeren, stomatitis, gastro-intestinale bloeding, ulceratie van het mondslijmvlies, melena, ascites, oesofagitis, maagzweer, cheilitis, bloed braken, pancreatitis, dysfagie, hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht; zelden - paralytische of obstructieve darmobstructie, colitis, darmontsteking, levernecrose, leverfalen;
• Dermatologische reacties: heel vaak - huiduitslag, dermatitis, periorbitaal oedeem, eczeem; vaak - droge huid, jeuk, zwelling van het gezicht, erytheem, nachtelijk zweten, lichtgevoeligheidsreacties, alopecia; zelden - blauwe plekken, pustuleuze uitslag, toegenomen zweten, ecchymose, urticaria, verhoogde gevoeligheid voor blauwe plekken, hyperpigmentatie of hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, hypotrichose, nagelschade, petechiën, folliculitis, psoriasis, bulleuze uitslag, paarsachtig; zelden - acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), verkleuring van de nagels, angio-oedeem, leukoclastische vasculitis, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerd pustulair exantheem;
• Musculoskeletaal systeem: zeer vaak - myalgie, artralgie, spierkrampen en spasmen, botpijn en andere musculoskeletale pijn; vaak - gewrichtszwelling; zelden - stijfheid van gewrichten en spieren; zelden - artritis, spierzwakte; frequentie onbekend - groeiachterstand bij kinderen;
• Urinesysteem: zelden - frequent urineren, hematurie, nierpijn, acuut nierfalen;
• Voortplantingssysteem: zelden - erectiestoornissen, gynaecomastie, menorragie, seksuele disfunctie, menstruele onregelmatigheden, tepelpijn, scrotumoedeem, vergroting van de borsten;
• Algemene reacties: zeer vaak - oedeem, vochtophoping, gewichtstoename, verhoogde vermoeidheid; vaak - koorts, zwakte, anasarca, tremoren, koude rillingen, gewichtsverlies; zelden - algemene malaise, pijn op de borst;
• Laboratoriumindicatoren: zelden - verhoogde activiteit van alkalische fosfatase, creatinefosfokinase, lactaatdehydrogenase en serumcreatininespiegels; zelden - een toename van de amylaseactiviteit in bloedplasma.

Bovendien werden tijdens aanvullende klinische onderzoeken bijwerkingen opgemerkt waarvan het optreden niet werd vastgesteld bij het gebruik van Glivec:

• Cardiovasculair systeem: zelden - trombose of embolie; zelden - harttamponade, pericarditis; zeer zelden - anafylactische shock;
• Spijsverteringssysteem: zelden - paralytische of obstructieve darmobstructie, gastro-intestinale tumornecrose, bloeding uit een gastro-intestinale tumor, gastro-intestinale perforatie; zelden diverticulitis;
• Ademhalingssysteem: zelden - interstitiële pneumonie, acuut respiratoir falen;
• Gezichtsorgaan: zelden - glasvochtbloeding;
• Zenuwstelsel: zelden - hersenoedeem;
• Musculoskeletaal systeem: zelden - avasculaire necrose, necrose van de heupkop, myopathie of rabdomyolyse;
• Voortplantingssysteem: zeer zelden - bloeding uit een cyste van het corpus luteum of de eierstok (bij vrouwen);
• Allergische reacties: zeer zelden - anafylactische shock;
• Dermatologische reacties: zelden - palmoplantaire erytrodysesthesie; zelden - lichen planus, lichenoïde keratose, toxische epidermale necrolyse.

Overdosering

De ervaring met het gebruik van Glivec boven de therapeutische doses is beperkt. In de klinische praktijk zijn er gevallen van overdosering van geneesmiddelen. Over het algemeen hadden gevallen van overdosering een gunstig resultaat (de toestand van de patiënt verbeterde).

Symptomen van overdosering bij volwassenen:

• bij een dosis van 1200 tot 1600 mg: diarree, misselijkheid, braken, zwelling (voornamelijk van het gezicht), oedeem, erytheem, huiduitslag, verhoogde vermoeidheid, pancytopenie, spierspasmen, trombocytopenie, hoofdpijn, buikpijn, verlies van eetlust gedurende 1– 10 dagen;
• bij een dosis van 1800 tot 3200 mg (de maximale dagelijkse dosis voor 6 dagen is 3200 mg): spierpijn, zwakte, gastro-intestinale pijn, verhoogde bloedspiegels van bilirubine en CPK;
• bij een enkele dosis van 6400 mg (volgens een gepubliceerde bron): gezichtsoedeem, misselijkheid, buikpijn, braken, hyperthermie, verhoogde activiteit van levertransaminasen, afname van het aantal neutrofielen;
• bij een dosis van 8000 tot 10000 mg: eenmalige gastro-intestinale pijn en braken.

Symptomen van overdosering bij kinderen en adolescenten:

• in één geval werden anorexia, diarree, braken opgemerkt bij een 3-jarig kind met een enkele dosis van 400 mg Glivec;
• in een ander geval had een 3-jarig kind met een enkele dosis van 980 mg Glivec diarree en een afname van het aantal leukocyten.

Tege

speciale instructies

Zorg ervoor dat Gleevec-poeder niet in contact komt met de huid, luchtwegen, ogen.

De behandeling wordt alleen uitgevoerd onder toezicht van een oncoloog.

Het gebruik van Glivec wordt aanbevolen om vergezeld te gaan van regelmatige klinische onderzoeken van de perifere bloed-, nier- en leverfunctie, zorgvuldige controle van patiënten met hartpathologieën.

Vanwege het risico op ernstige vochtretentie, is het noodzakelijk om het lichaamsgewicht van patiënten onder controle te houden, vooral bij oudere patiënten met hart- en vaatziekten. Indien nodig wordt aanbevolen om tijdelijk te stoppen met het gebruik van het medicijn.

Aangezien tegen de achtergrond van het gebruik van Glivek hypothyreoïdie kan ontstaan bij patiënten na thyreoïdectomie en die een substitutietherapie met levothyroxine ondergaan, dient de concentratie van het schildklierstimulerend hormoon bij deze categorie patiënten gecontroleerd te worden.

Bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatieve ziekte en hoge eosinofielenaantallen worden serumcardiospecifieke troponine en elektrocardiografie onderzocht. In geval van afwijkingen van de norm, krijgt de patiënt systemische glucocorticoïden gelijktijdig met imatinib voorgeschreven gedurende de eerste 1-2 weken van de therapie.

Bij het begin van het gebruik van Glivek is zorgvuldige controle van de toestand van het maagdarmkanaal vereist in geval van gemetastaseerde kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor.

Tijdens de behandelingsperiode en ten minste 3 maanden na beëindiging ervan, wordt patiënten aangeraden betrouwbare anticonceptie te gebruiken.

Om het risico op het ontwikkelen van tumorlysissyndroom te verminderen, moeten verhoogde urinezuurspiegels en klinisch significante dehydratie bij patiënten worden gecorrigeerd voordat het geneesmiddel wordt gebruikt.

Bij gebruik van imatinib in de kindergeneeskunde is regelmatige controle van de groei van het kind vereist.

Omdat het medicijn bijwerkingen kan veroorzaken die het concentratievermogen en de snelheid van psychomotorische reacties negatief beïnvloeden, moet de patiënt bijzonder voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen en mechanismen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het is verboden Glivec in te nemen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens het gebruik van het geneesmiddel en gedurende ten minste 3 maanden nadat het is gestopt.

Gebruik in de kindertijd

Ervaring met de behandeling van chronische myeloïde leukemie bij kinderen jonger dan 3 jaar is beperkt.

Glivec is niet voorgeschreven aan kinderen onder de 2 jaar.

De aanbevolen dosis voor kinderen ouder dan 2 jaar is afhankelijk van het lichaamsoppervlak. Het medicijn in een dagelijkse dosis van 340 mg / m2 wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met een chronische fase van chronische myeloïde leukemie en een versnellingsfase. De maximale dagelijkse dosis voor kinderen is 600 mg.

Met verminderde nierfunctie

De nieren hebben geen significant effect op de eliminatie van imatinib en zijn metabolieten. De behandeling van patiënten met milde of matige pathologieën van de nierfunctie moet worden gestart met een minimale effectieve dagelijkse dosis van 400 mg eenmaal. De ervaring met het gebruik van Gleevec bij het uitvoeren van een regelmatige hemodialyseprocedure of bij de behandeling van patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen is beperkt, maar voor deze categorie patiënten moet de medicamenteuze behandeling ook beginnen met eenmaal daags 400 mg van het geneesmiddel.

Voor patiënten met ernstige pathologieën van de nierfunctie wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid voorgeschreven.

Voor schendingen van de leverfunctie

Aangezien het metabolisme van imatinib voornamelijk in de lever plaatsvindt, wordt patiënten met leverfunctiestoornissen van welke ernst dan ook aanbevolen om een minimale dagelijkse dosis Gleevec voor te schrijven - 400 mg. Als er ongewenste toxische effecten optreden, moet de dosis van het medicijn worden verlaagd.

Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid voorgeschreven.

Gebruik bij ouderen

Bij de behandeling van deze categorie patiënten is dosisaanpassing niet vereist.

Geneesmiddelinteracties

De mogelijkheid om gelijktijdig andere geneesmiddelen in te nemen tijdens de behandeling met Glivec kan alleen door de oncoloog individueel worden bepaald.

Analogen

Analogen van het Gleevec-medicijn zijn: Nexavar, Afinitor, Sprysel, Votrient, Sutent, Tayverb, Tasigna, Tarceva, Ksalkori, Inlita, Jakavi, Kaprelsa, Rafinlar, Zelboraf, Giotrif, Bosulif, Mekinist, Imbruvika, Tarinibimatyeva, Iinibimatyeva, Iinibimatyeva, Iinibimatyeva Medak, Gemfatinib, Filachromin FS, Imagliv, Neopax, Imatib, Gistamel.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Gleevec

De weinige recensies over Gleevec zijn in de regel positief. Volgens de patiënten die het medicijn gebruiken of familieleden van dergelijke patiënten, kan de behandeling de symptomen van de waargenomen ziekte aanzienlijk verlichten.

Er moet echter worden opgemerkt dat bijna alle patiënten die medicamenteuze behandeling ondergingen, bijwerkingen ondervonden, die in sommige gevallen de reden werden voor een dosisverlaging of volledige stopzetting van de behandeling.

Prijs voor Gleevec in apotheken

De prijs van Glivec 100 mg (60 tabletten per verpakking) is ongeveer 35.000 roebel, Glivec 400 mg (30 tabletten per verpakking) - ongeveer 56.000 roebel, Glivec 100 mg (120 capsules per verpakking) - ongeveer 74.000 roebel.

Gleevec: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Glivec 100 mg capsule 120 stuks. RUB 63.000 Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!