Diane-35
Diane-35: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Gebruik in de kindertijd
- 10. Voor schendingen van de leverfunctie
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Diane-35
ATX-code: G03HB01
Werkzame stof: Cyproterone + Ethinylestradiol (Cyproterone + Ethinylestradiol)
Producent: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 2019-09-18
Prijzen in apotheken: vanaf 1045 roebel.
Kopen
Diane-35 is een gecombineerd monofasisch anticonceptiemiddel met antiandrogene eigenschappen.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - dragees (21 stuks. In blisters, in een kartonnen doos 1 blister).
Inhoud van actieve ingrediënten in 1 tablet Diane-35:
- Cyproteronacetaat - 2 mg;
- Ethinylestradiol - 0,035 mg.
Hulpstoffen: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon, magnesiumstearaat, talk (magnesiumhydrosilicaat).
Schaalsamenstelling: povidon 700.000, sucrose, macrogol 6000, titaandioxide, calciumcarbonaat, bergglycolwas, glycerol, ijzer (II) oxide, talk (magnesiumhydrosilicaat).
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Diane-35 is een monofasisch oraal oestrogeen-anti-androgeen combinatieanticonceptiemiddel in lage dosis. Het voorkomt bevruchting door de ovulatie te onderdrukken en de kenmerken van de cervicale secretie te veranderen, waardoor het ondoordringbaar wordt voor sperma.
Bij vrouwen die Diane-35 gebruiken, normaliseert de menstruatiecyclus, neemt de menstruatiepijn en de intensiteit van de bloeding af, waardoor het risico op het ontwikkelen van bloedarmoede door ijzertekort wordt verkleind. Er is gesuggereerd dat het gebruik van het medicijn gerechtvaardigd is voor de preventie van eierstok- en endometriumkanker.
Tijdens het gebruik van een anticonceptiemiddel neemt de activiteit van de talgklieren af, wat een belangrijke rol speelt bij het optreden van seborroe en acne. De kuur van 3-4 maanden leidt tot bijna volledige verdwijning van acne en overmatige vettigheid van de hoofdhuid. Het vertraagt ook haaruitval, wat vaak een symptoom is van seborroe. Het gebruik van Diane-35 door vrouwen in de vruchtbare leeftijd verzwakt de klinische manifestaties van mild hirsutisme (bijvoorbeeld verhoogde haargroei in het gezicht), maar het resultaat van de behandeling wordt pas merkbaar na een paar maanden therapie.
Cyproteronacetaat wordt, naast anti-androgeen, ook gekenmerkt door een uitgesproken gestageen effect.
Farmacokinetiek van cyproteronacetaat
Bij orale inname wordt cyproteronacetaat volledig geabsorbeerd, vrijwel ongeacht de dosis. Na orale toediening van Diane-35 wordt het maximale serumniveau van de verbinding, dat 15 ng / ml is, bereikt na 1,6 uur. De absolute biologische beschikbaarheid van cyproteronacetaat is ongeveer 88% van de dosis.
Dit actieve bestanddeel van het anticonceptiemiddel bindt alleen aan serumalbumine. Ongeveer 3,5-4% cyproteronacetaat in het bloedserum blijft in vrije vorm. De toename van SHBG veroorzaakt door ethinylestradiol heeft geen invloed op de binding van de verbinding aan serumeiwitten. Het gemiddelde schijnbare distributievolume is 986 ± 437 l.
Cyproteronacetaat wordt gemetaboliseerd door conjugatie of hydroxylering. De belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is het 15β-hydroxylderivaat.
Een bepaald deel van de dosis Diane-35 wordt onveranderd in de gal uitgescheiden. Het meeste cyproteronacetaat dat erin zit, wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten in de urine of gal in een verhouding van 1: 2. De halfwaardetijd van geëlimineerde metabolieten uit plasma is 1,8 dagen.
Aangezien er geen specifieke binding aan eiwitten is, heeft een verandering in de concentratie van geslachtshormoon bindend globuline (SHBG) geen invloed op de farmacokinetiek van cyproteronacetaat. Tijdens de menstruatiecyclus wordt de hoogste evenwichtsconcentratie van deze stof in het bloedserum waargenomen in de tweede helft van de cyclus.
Farmacokinetiek van ethinylestradiol
Na orale toediening wordt ethinylestradiol in een minimale tijd volledig geabsorbeerd. De maximale serumconcentratie van 71 pg / ml wordt bereikt in 1,6 uur. In het proces van absorptie en "first pass" door de lever, vormt ethinylestradiol metabolieten en de biologische beschikbaarheid is gemiddeld ongeveer 45%.
De verbinding is bijna volledig (98%) aan albumine gebonden, maar niet in een specifiek type. Het bevordert de synthese van SHBG's. Het schijnbare distributievolume van ethinylestradiol is 2,8–8,6 l / kg.
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie in de lever en in het slijmvlies van de dunne darm. De belangrijkste metabolisatieroute is aromatische hydroxylering. De klaringssnelheid uit plasma is 2,3-7 ml / min / kg.
De afname van het ethinylestradiolgehalte in het bloedserum verloopt in twee fasen: in de eerste fase bedraagt de halfwaardetijd ongeveer 1 uur, in de tweede fase 10-20 uur. De stof wordt niet onveranderd uit het lichaam uitgescheiden. De metabolieten worden in de urine en gal uitgescheiden in een verhouding van 4: 6, met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur.
De evenwichtsconcentratie van ethinylestradiol wordt bereikt tijdens de tweede helft van de behandeling.
Gebruiksaanwijzingen
Het gebruik van het medicijn is geïndiceerd voor vrouwen met symptomen van androgenisatie als orale anticonceptie.
Bovendien wordt Diane-35 voorgeschreven voor de behandeling van androgeenafhankelijke ziekten bij vrouwen: ernstige vormen van acne, vergezeld van seborroe, de vorming van ontstekingsknopen, waaronder nodulaire cystische acne, papulaire-pustuleuze acne; milde vormen van hirsutisme; androgene alopecia.
Contra-indicaties
- Trombo-embolie en trombose, waaronder een voorgeschiedenis van (cerebrovasculaire aandoeningen, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, longembolie);
- De aanwezigheid van meerdere of ernstige tekenen van risico op arteriële of veneuze trombose;
- Angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen en andere aandoeningen voorafgaand aan trombose;
- Levertumoren, waaronder een geschiedenis van
- Leverziekte of ernstige functionele stoornissen;
- Pancreatitis, inclusief een voorgeschiedenis als deze gepaard ging met ernstige hypertriglyceridemie;
- Diabetes mellitus gecompliceerd door microangiopathieën;
- Een geschiedenis van migraine, die voortging met focale neurologische symptomen;
- Baarmoederbloeding van onbekende oorsprong;
- Hormoonafhankelijke maligne neoplasmata, waaronder tumoren van de geslachtsorganen of de borst (inclusief een geschiedenis);
- Overgevoeligheid voor medicijncomponenten.
Het medicijn moet onmiddellijk worden stopgezet als een van deze pathologieën zich voor de eerste keer ontwikkelt tijdens het gebruik van Diane-35.
Het medicijn is ook gecontra-indiceerd in gevallen van vermoedelijke zwangerschap, tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Gebruiksaanwijzing Diane-35: methode en dosering
Dragee wordt oraal ingenomen, zonder te kauwen, met een kleine hoeveelheid vloeistof, bij voorkeur direct na het ontbijt of avondeten.
Dosering van het medicijn - 1 tablet per dag.
De receptie begint op de eerste dag van de cyclus, met pillen van de overeenkomstige dag van de week uit het kalenderpakket, op een voor de patiënt geschikte tijd, met de voorwaarde dat volgende recepties noodzakelijkerwijs op dit specifieke uur van de dag zullen worden uitgevoerd.
Gebruik voor elke volgende ontvangst de pillen uit de cel, wat wordt aangegeven door de pijl die op de folie van de vorige is aangebracht. Volgens de aanwijzingen op het kalenderpakket neemt de vrouw alle 21 pillen en neemt een pauze van 7 dagen, waarin bloeden vergelijkbaar is met menstruatie. Een kuur duurt 28 dagen, waarvan 21 dagen - pillen slikken en 7 dagen - pauze. Er moet aan worden herinnerd dat de ontvangst niet langer dan 7 dagen mag worden onderbroken en dat de eerste 7 dagen van inname van de pillen nodig zijn om de juiste onderdrukking van de functie van het hypothalamus-hypofyse-ovariumsysteem te bereiken.
De dag waarop het medicijn uit het volgende pakket wordt ingenomen, moet samenvallen met de dag van de week op het kalenderpakket van de vorige cursus en beginnen op de 8e dag na het begin van de pauze op het strikt vastgestelde tijdstip.
Om over te schakelen van gecombineerde orale anticonceptiva naar het gebruik van Diane-35, moet de ontvangst worden gestart de volgende dag na de laatste tablet uit de verpakking met de werkzame stoffen van het vorige medicijn, voor een kalenderverpakking voor 28 tabletten en niet later dan 1 dag na een pauze van 7 dagen, voor anticonceptiva vanaf 21 dragee.
Om over te schakelen van geneesmiddelen die alleen uit gestagens ("minipillen") bestaan, kan Diane-35 zonder onderbreking worden ingenomen, met injecteerbare vormen van anticonceptie - vanaf de dag van de volgende injectie, met een implantaat - op de dag van verwijdering. Bij elk van deze overgangen is het bovendien noodzakelijk om gedurende de eerste 7 dagen een barrièremethode te gebruiken.
Wanneer een abortus wordt uitgevoerd in het eerste trimester van de zwangerschap, wordt onmiddellijk begonnen met orale anticonceptie, in welk geval aanvullende anticonceptiemethoden niet nodig zijn.
Bij afwezigheid van geslachtsgemeenschap na een abortus in het tweede trimester van de zwangerschap of bevalling, wordt aanbevolen om het medicijn op de 21-28e dag te gebruiken. Als een vrouw er later mee is begonnen, moet tijdens de eerste 7 dagen een barrièremethode voor anticonceptie worden gebruikt. Patiënten die geslachtsgemeenschap hebben gehad in het interval tussen abortus of bevalling en het begin van het gebruik van het medicijn, moeten wachten op de eerste menstruatie of zwangerschap uitsluiten.
Als een vrouw het nemen van pillen op het ingestelde tijdstip heeft gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen en de volgende pillen - op het gebruikelijke tijdstip. De betrouwbaarheid van anticonceptie wordt niet aangetast als u minder dan 12 uur te laat komt.
In het geval dat er meer dan 36 uur zijn verstreken sinds de laatste dosis (meer dan 12 uur te laat), moeten de gemiste pillen onmiddellijk worden ingenomen, zodra ze eraan denken, zelfs als er twee pillen tegelijkertijd worden ingenomen, terwijl de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip wordt ingenomen. Als de overtreding plaatsvond in de eerste of tweede week van gebruik, is het noodzakelijk om de komende 7 dagen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Als u in de derde week van opname meer dan 12 uur te laat bent, hoeft u na afloop van de kalenderverpakking geen opname te onderbreken, maar moet u doorgaan met innemen vanaf de volgende blister. Bij het nemen van de tweede verpakking kan een vrouw bloederige spotting of een doorbraak in de baarmoeder krijgen.
Als de patiënt moet braken na het innemen van pillen (in de eerste 3-4 uur), kan de opname van actieve ingrediënten verminderd en onvolledig zijn, daarom dient u de aanbevelingen te volgen voor het geval u een dosis overslaat.
Om het begin van de menstruatie uit te stellen, moet u doorgaan met het innemen van pillen uit een nieuw kalenderpakket, zonder een pauze van 7 dagen te nemen. U kunt pillen van de tweede verpakking tot het einde innemen. U dient te weten dat de patiënt tijdens deze periode last kan krijgen van spotting of doorbraakbloeding. Na een pauze van 7 dagen moet u Diana-35 uit een nieuwe verpakking blijven gebruiken.
Om de dag van het begin van de menstruatiecyclus naar een andere te veranderen, moet de volgende pauze worden ingekort met het vereiste aantal dagen. Hoe korter de dagen van de pauze, hoe groter de kans dat er geen onttrekkingsbloeding en de aanwezigheid van spotting spotting is tijdens de periode dat de pillen worden ingenomen.
De duur van het gebruik van het medicijn bij de behandeling van hyperandrogene pathologieën hangt af van de ernst van de aandoening, na het verdwijnen van de tekenen van de ziekte wordt het aanbevolen om de pillen 3-4 maanden te blijven innemen. Als er een terugval optreedt, kunt u de therapiekuur herhalen.
Bijwerkingen
Het gebruik van het medicijn kan bijwerkingen veroorzaken:
- Van het voortplantingssysteem: zelden - intermenstrueel bloeden, veranderingen in het libido, schendingen van vaginale afscheidingen;
- Uit het spijsverteringsstelsel: zelden - misselijkheid en braken;
- Van de zijkant van het zenuwstelsel: zelden - migraine, verminderde stemming, hoofdpijn;
- Van het endocriene systeem: zelden - veranderingen in lichaamsgewicht, stuwing, vergroting, gevoeligheid van de borstklieren en afscheiding daaruit;
- Andere: zeer zelden - allergische reacties, slechte tolerantie voor contactlenzen, het verschijnen van ouderdomsvlekken op het gezicht (chloasma).
Deze bijwerkingen kunnen optreden in de eerste maanden van inname van het medicijn en nemen in de regel geleidelijk af.
Overdosering
Symptomen van een overdosis Diane-35 zijn lichte bloeding uit de vagina (bij meisjes), misselijkheid, braken. Er is geen specifiek antidotum. Indien nodig wordt symptomatische therapie voorgeschreven.
speciale instructies
Het gebruik van Diane-35 kan alleen worden gestart na een algemeen medisch onderzoek, inclusief een cytologisch onderzoek van baarmoederhalsslijm, borstklieren, om schendingen van het bloedstollingssysteem en de aanwezigheid van zwangerschap uit te sluiten. Het wordt aanbevolen om controleonderzoeken bij langdurig gebruik van het medicijn om de zes maanden uit te voeren.
Bij aanwezigheid van risicofactoren moet een vrouw een beslissing nemen over de aanstaande therapie, waarbij ze zorgvuldig het mogelijke risico en het verwachte voordeel van het gebruik van het medicijn beoordeelt.
De vrouw moet worden geïnformeerd over de mogelijke ontwikkeling van arteriële of veneuze trombose, en over de noodzaak om onmiddellijk een arts te raadplegen als de eerste symptomen optreden. Deze omvatten: bewegingsstoornissen; zwelling en / of eenzijdige pijn in de benen; scherpe pijn op de borst met of zonder straling naar de linkerarm; plotselinge kortademigheid en / of hoestbui; ernstige en langdurige hoofdpijn; verhoogde ernst en frequentie van migraine; plotseling verlies van gezichtsvermogen (gedeeltelijk of volledig); diplopie; duizeligheid; onduidelijke spraak of afasie; andere.
Als zich aanhoudende arteriële hypertensie ontwikkelt, moet het geneesmiddel worden stopgezet; na een geschikte antihypertensieve therapie en bloeddruknormalisatie kan het anticonceptiemiddel worden voortgezet.
Het optreden van functionele stoornissen van de lever kan een tijdelijke annulering van de Diane-35-inname vereisen totdat de laboratoriumparameters zijn genormaliseerd. In geval van terugkerende cholestatische geelzucht, moet u stoppen met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Patiënten met diabetes mellitus hoeven de dosis van hypoglykemische geneesmiddelen niet aan te passen, maar vrouwen in deze categorie moeten onder speciaal medisch toezicht staan.
Patiënten die gevoelig zijn voor chloasma, wordt geadviseerd om blootstelling aan ultraviolette straling en langdurige blootstelling aan de zon te vermijden.
Evaluatie van onregelmatige bloedingen (spotting of doorbraakbloeding) die optreedt tijdens het gebruik van Diane-35 in de eerste maanden van de behandeling, moet worden uitgevoerd na een aanpassingsperiode van drie cycli.
Bij de ontwikkeling van onregelmatige bloedingen na eerdere systematische cycli moet rekening worden gehouden met niet-hormonale oorzaken, diagnostische maatregelen om zwangerschap uit te sluiten of maligne neoplasmata, waaronder curettage.
Bij het uitvoeren van een differentiële diagnose bij vrouwen met hirsutisme, een androgeenproducerende tumor, moet een aangeboren disfunctie van de bijnierschors worden toegeschreven aan de redenen voor het optreden of de significante toename van de symptomen van de ziekte.
Als er geen onttrekkingsbloeding is tijdens de pauze van 7 dagen na het innemen van twee kalenderverpakkingen van het medicijn op rij, wordt aanbevolen om zwangerschap uit te sluiten voordat u doorgaat.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Volgens de beschikbare gegevens heeft Diane-35 geen significant effect op het vermogen om voertuigen of mechanismen met een complex werkingsprincipe te besturen.
Gebruik in de kindertijd
Volgens de instructies wordt Diane-35 pas aan adolescenten voorgeschreven na het begin van de menarche.
Voor schendingen van de leverfunctie
Als er leverfunctiestoornissen optreden, is het raadzaam om het medicijn tijdelijk te staken totdat de laboratoriumparameters verbeteren. Terugkerende cholestatische geelzucht, voor het eerst gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap of een eerdere kuur met geslachtshormonen, is een indicatie om te stoppen met het gebruik van Diane-35.
Geneesmiddelinteracties
De anticonceptie-betrouwbaarheid van Diane-35 wordt verminderd bij gelijktijdig gebruik met tetracyclines en ampicillines.
In combinatie met inductoren van microsomale leverenzymen, waaronder barbituraten, hydantoïnen, primidon, rifampicine, carbamazepine en mogelijk met topiramaat, oxcarbazepine, felbamaat en griseofulvine, kan de klaring van werkzame stoffen toenemen, dit kan doorbraakbloedingen van de baarmoeder veroorzaken en de betrouwbaarheid van anticonceptie verminderen.
Analogen
Analogen van Diana-35 zijn: Bellune-35, Erica-35, Chloe.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op kamertemperatuur. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies van Diana-35
Talrijke recensies over Diana-35 zijn van verschillende aard. Veel vrouwen merken het gemak van het gebruik van het medicijn en een blijvend positief effect op. Het medicijn helpt met succes om met acne om te gaan en de conditie van de huid aanzienlijk te verbeteren.
De mening van de meeste gynaecologen over het anticonceptiemiddel is ook gunstig: ze merken een goede anticonceptie-werking en het succes van de therapie op wanneer Diane-35 wordt voorgeschreven volgens de indicaties. Er wordt beweerd dat in veel gevallen zwangerschap na stopzetting van het geneesmiddel sneller optrad, vooral als de conceptie al lang niet eerder plaatsvond. Er zijn echter veel klachten over ernstige bijwerkingen van Diane-35, uitgedrukt in een algemene afname van de tonus, misselijkheid, hartkloppingen, gewichtstoename en de hoge kosten van het medicijn.
Prijs voor Diana-35 in apotheken
Gemiddeld varieert de prijs voor Diana-35 in het bereik van 1000 tot 1150 roebel per verpakking met 21 dragees.
Diane-35: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Diane-35 2 mg + 0,035 mg dragee 21 stuks 1045 WRIJVEN Kopen |
|
Diane-35 dragee 21 stuks 1076 WRIJF Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: I. M. First Moscow State Medical University Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
