Coagil-VII

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Coagil-VII: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Geneesmiddelinteracties
11. Analogen
12. Voorwaarden voor opslag
13. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
14. Beoordelingen
15. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Coagil-VII

ATX-code: B02BD08

Werkzame stof: eptacog alfa (geactiveerd)

Fabrikant: Generium CJSC (Rusland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 29-11-2018

Lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening van Coagil-VII

Coagil-VII is een hemostatisch middel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Produceer het medicijn in de vorm van een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze (i / v) toediening: amorfe witte massa [lyofilisaat: 1.2; 2,4 of 4,8 mg in een glazen injectieflacon, verzegeld met een rubberen stop en een aluminium-plastic dop om in te lopen, met bediening voor eerste opening; oplosmiddel - water voor injectie (water voor injectie): 5 ml in een glazen ampul met een ring of een breekpunt of 2, 4, 5, 8 of 10 ml in een glazen fles afgesloten met een gecombineerde dop die elastomere elementen bevat; 1 injectieflacon met lyofilisaat en 1 ampul met oplosmiddel (voor 1,2 en 2,4 mg) of 2 ampullen met oplosmiddel (voor 4,8 mg), of 1 injectieflacon met lyofilisaat en 1 injectieflacon met oplosmiddel in een blisterverpakking of zonder, compleet met 1 of 2 verdunningsnaalden, spuit zonder naald, perifere veneuze katheter,een injectiefilter en 2 alcoholdoekjes in een kartonnen doos met labels om de eerste opening op de kruising van de bodem en het deksel met de voor- en achterranden te regelen; elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Coagil-VII].

1 fles met het medicijn bevat:

werkzame stof: eptacog alpha (geactiveerd) - 1,2 mg [60 KED / 60 duizend internationale eenheden (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 duizend IU); 4,8 mg (240 KED / 240 duizend IU);
aanvullende componenten: calciumchloridedihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, glycylglycine, mannitol.

1 ml van de bereide oplossing bevat eptacog alpha (geactiveerd) in een hoeveelheid van 0,6 mg.

Farmacologische eigenschappen

Eptacog alpha (geactiveerd) is een recombinante stollingsfactor VIIa die door middel van genetische manipulatie uit hamsterniercellen (BHK-cellen) is afgeleid. Het molecuulgewicht is ongeveer 50.000 dalton (Da).

Farmacodynamiek

Het werkingsmechanisme van Coagil-VII bepaalt de binding van stollingsfactor VIIa aan de weefselafgiftefactor op de plaats van letsel. Het gevormde complex stimuleert het proces van het omzetten van bloedstollingsfactoren IX en X in de actieve vorm IXa en Xa, wat resulteert in het initiëren van de eerste reacties van de omzetting van protrombine (II) in trombine. Door de omzetting van fibrinogeen in fibrine leidt trombine tot het verschijnen van een hemostatische prop en de activering van bloedplaatjes en stollingsfactoren V en VIII, gelokaliseerd op de plaats van het letsel.

In farmacologische doses zet Coagil-VII direct, zonder het effect van weefselfactor, op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes op de plaats van verwonding de stollingsfactor X om in de actieve vorm Xa, die de vorming van een grote hoeveelheid trombine uit protrombine veroorzaakt. Het farmacodynamische effect van eptacog alpha (geactiveerd) komt dus tot uiting in de intensieve lokale vorming van de bloedstollingsfactor Xa met een verdere versnelde productie van trombine en fibrine.

Tijdens de toepassingsperiode van recombinante bloedstollingsfactor VIIa bij patiënten met ziekten die bijdragen aan de ontwikkeling van het verspreide intravasculaire stollingssyndroom (DIC), kan de dreiging van systemische activering van bloedstolling niet volledig worden uitgesloten.

Farmacokinetiek

Volgens gepubliceerde gegevens varieert de halfwaardetijd (T _1/2) van recombinante stollingsfactor VIIa bij volwassenen van 2 tot 2,5 uur, bij kinderen is deze periode korter.

De gemiddelde klaring van eptacog alfa is 31,8 ml / u / kg, bij kinderen is de waarde van deze indicator ongeveer 2 keer hoger

Gebruiksaanwijzingen

Coagil-VII wordt aanbevolen voor gebruik om bloeding te stoppen en de ontwikkeling van de laatste te voorkomen tijdens chirurgische ingrepen en procedures in aanwezigheid van de volgende ziekten / aandoeningen:

aangeboren tekort aan bloedstollingsfactor VII;
hemofilie (erfelijk / verworven) met een hoge titer van een remmer van stollingsfactoren VIII of IX;
Glanzman-trombastenie met bestaande antilichamen tegen glycoproteïnen IIb-IIIa en ongevoeligheid (in het verleden of heden) voor bloedplaatjestransfusies.

Contra-indicaties

Het gebruik van Coagil-VII is gecontra-indiceerd in geval van gediagnosticeerde overgevoeligheid voor eiwitten van hamsters, muizen of koeien, evenals voor enig bestanddeel van het geneesmiddel.

Met uiterste voorzichtigheid is het vereist om een hemostatisch middel te gebruiken voor de volgende aandoeningen / ziekten:

wijdverspreide atherosclerose;
verbrijzelde wonden;
sepsis;
trombotische complicaties;
recente operatie vanwege een mogelijke verergering van het risico op trombotische complicaties of verspreide intravasculaire coagulatie.

Coagil-VII, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Coagil-VII-oplossing is bedoeld voor intraveneuze toediening.

Aanbevolen doseringsschema:

bloeding van milde en matige ernst (inclusief bij poliklinische behandeling): I behandelingsregime - de aanvangsdosis is 90 μg / kg; om hemostase te verzekeren voordat het bloeden stopt, worden 1-3 doses voorgeschreven met intervallen tussen injecties van 3 uur, om het therapeutische effect te behouden, kan een andere dosis worden toegediend; II behandelingsregime - het medicijn wordt eenmaal gebruikt in een dosis van 270 μg / kg; de duur van de ambulante behandeling mag niet langer zijn dan 24 uur; vroege toediening van de oplossing maakt het mogelijk om bloedingen van milde tot matige ernst in de huid, gewrichten, spieren en slijmvliezen effectiever te beheersen;
ernstige bloeding: de dosis is 90 μg / kg, Coagil-VII kan worden toegediend tijdens het vervoer van de patiënt naar de kliniek, het daaropvolgende behandelingsregime hangt af van de ernst en het type bloeding, de oplossing wordt om de 2 uur geïnjecteerd totdat het bloeden stopt; als het nodig is om de behandeling voort te zetten, kunnen de intervallen tussen injecties gedurende 1 à 2 dagen worden verlengd tot 3 uur en vervolgens, gedurende de kuur, kunnen de intervallen achtereenvolgens worden verlengd tot 4, 6, 8 of 12 uur; duur van de behandeling - 2-3 weken of meer (rekening houdend met klinische indicaties);
remmende hemofilie A of B, of verworven hemofilie: als er een bloeding optreedt, moet de oplossing zo vroeg mogelijk worden toegediend, de dosis wordt individueel ingesteld, het middel wordt gedurende 2-5 minuten intraveneuze bolus toegediend, de startdosis is in de meeste gevallen 90 μg / kg, na de eerste injectie totdat hemostase is bereikt, injecties kunnen elke 2-3 uur worden herhaald; met de beschikbare indicaties voor voortgezette therapie kan de tijd tussen injecties worden verlengd tot 4, 6, 8 of 12 uur; het beloop hangt af van de ernst van de bloeding, de aard van invasieve interventies of chirurgische behandeling;
factor VII-deficiëntie: om bloeding te stoppen en het optreden ervan tijdens operaties en procedures te voorkomen, wordt Coagil-VII elke 4–6 uur toegediend in een dosis van 15–30 μg / kg totdat hemostase is bereikt;
Trombastenie van Glanzman: om bloedingen onder controle te houden en het optreden ervan te voorkomen tegen de achtergrond van invasieve ingrepen of chirurgische ingrepen, wordt Coagil-VII elke 2 uur toegediend in een dosis van 90 mcg (80-120 mcg), injecties worden minstens 3 keer uitgevoerd; in de aanwezigheid van Glanzman-trombasthenie zonder refractoriteit, is het gebruik van bloedplaatjesmassa de belangrijkste therapiemethode;
invasieve ingrepen / chirurgische ingrepen: Coagil-VII in een dosis van 90 mcg / kg wordt onmiddellijk voor de ingreep of operatie toegediend, daarna na 2 uur en daarna gedurende de eerste 24-48 uur met tussenpozen van 2–3 uur; bij grote operaties duurt de therapie 6–7 dagen met intervallen tussen injecties van 2–4 uur; in de komende 2 weken kunnen de intervallen worden verlengd tot 6–8 uur, de algemene cursus is 2–3 weken.

Regels voor de bereiding en toediening van de Coagil-VII-injectieoplossing (onder voorbehoud van strikte naleving van de regels van asepsis):

Verwarm de injectieflacon met het lyofilisaat en (afhankelijk van de configuratie) de ampul (len) of de injectieflacon met het oplosmiddel - water d / en (bijvoorbeeld in uw handen houden) tot kamertemperatuur, maar niet hoger dan 37 ° C.
Verwijder de beschermdop van de lyofilisaatfles en van de fles met oplosmiddel, als deze laatste in de set zit.
Behandel de rubberen stop van de injectieflacon met het medicijn en de injectieflacon met het oplosmiddel of de hals van de ampul (len) met het oplosmiddel met alcoholdoekjes, laat ze drogen voor gebruik.
Open de spuitverpakking en open vervolgens de naaldverpakking door het papieren omhulsel eraf te trekken.
Zet een steriele naald op de spuit zonder de beschermkap te verwijderen en zonder de punt van de spuit aan te raken met uw hand of andere oppervlakken. Open de ampul (pen) met water d / en (indien uitgerust met een oplosmiddel in ampullen), waarbij u de regels van asepsis en voorzorgsmaatregelen in acht neemt. Maak de naald los van de beschermdop.
Zuig het oplosmiddel op uit de geopende ampul (len) of uit de fles in de spuit door de naald in de rubberen stop te steken, in de benodigde hoeveelheid voor injectie: voor 1,2 mg - 2 ml; voor 2,4 mg - 4 ml; voor 4,8 mg - 8 ml.
Leg de injectiespuit opzij wanneer u water d / en in de injectieflacon vult, zonder de naald uit de kurk te halen, en open vervolgens de blisterverpakking van de tweede steriele naald, koppel de injectiespuit los van de eerste naald, laat hem in de stop van de injectieflacon en plaats hem op de injectiespuit zonder de beschermdop te verwijderen. met water d / en de tweede naald, verwijder dan de dop ervan.
Breng het vereiste volume water d / i in de injectieflacon met het medicijn, langzaam druk op de zuigerstang van de spuit. Tegelijkertijd moet de spuit enigszins worden gekanteld; het is noodzakelijk om het lyofilisaat niet rechtstreeks met een stroom water te raken, omdat dit kan leiden tot schuimvorming.
Schud de fles voorzichtig zonder deze te schudden totdat het medicijn volledig is opgelost.
Zuig de oplossing uit de injectieflacon, houd deze licht gekanteld, in de spuit en breng de zuiger geleidelijk omhoog. Nadat u zich ervan heeft verzekerd dat alle bereide oplossing in de injectiespuit zit, legt u de laatste opzij, zonder de naald van de dop van de fles te halen, tot de volgende manipulatie.
Open de verpakking van de perifere veneuze katheter en de verpakking van het injectiefilter.
Verwijder de injectiespuit van de naald nadat u er lucht uit heeft verwijderd zonder de positie van de zuiger te veranderen, plaats het injectiefilter op de injectiespuit met het open uiteinde om te voorkomen dat deze in contact komt met vreemde oppervlakken.
Verwijder de beschermplug van de katheterbuis en bevestig het vrije uiteinde van het filter aan de buis door deze rechtsom te draaien tot hij niet verder kan.
Verwijder de dop van de katheternaald, verwijder lucht uit de spuit en het bevestigde systeem voor intraveneuze toediening, injecteer de bereide oplossing in / in een jet (bolus) gedurende 2–5 minuten.

Als de toediening van Coagil-VII wordt voorgeschreven in een hoeveelheid die de dosis in één injectieflacon overschrijdt, moet de oplossing op dezelfde manier worden bereid in de tweede injectieflacon met lyofilisaat, met behulp van het meegeleverde water voor injectie. Vervolgens moeten de resulterende oplossingen worden gecombineerd in een grotere spuit (niet inbegrepen in de kit) en op de gebruikelijke manier worden geïnjecteerd. Het wordt aanbevolen om de Coagil-VII-oplossing onmiddellijk na bereiding te injecteren.

Bijwerkingen

cardiovasculair systeem: in sommige gevallen (vooral bij gepredisponeerde patiënten met bijkomende risicofactoren): veneuze trombose - diepe veneuze trombose en daarmee samenhangende complicaties, tromboflebitis, longembolie; arteriële trombose - angina pectoris, cerebrovasculaire circulatiestoornissen (cerebrale ischemie, herseninfarct), darminfarct, myocardinfarct;
bloedstollingssysteem: zelden - een afname van het aantal bloedplaatjes en een afname van het fibrinogeengehalte, een toename van de concentratie van D-dimeer, protrombine;
allergische reacties: zelden - roodheid van de huid, jeuk, huiduitslag;
spijsverteringssysteem: zelden - braken, misselijkheid, verhoogde niveaus van alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH);
andere: koorts, koude rillingen, zwakte, hoofdpijn, zweten, pijn (ook op de injectieplaats).

Er zijn geïsoleerde gevallen van antilichamen tegen factor VII na het gebruik van eptacog alfa (geactiveerd) bij patiënten met factor VII-deficiëntie. In het verleden kregen deze patiënten een transfusie met menselijk plasma en / of plasmafactor VII.

Overdosering

Met de introductie van Coagil-VII in doses die de aanbevolen 10-20 maal overschrijden, wordt de dreiging van arteriële en / of veneuze trombose verergerd. Dientengevolge, als een overdosis wordt vermoed, is het noodzakelijk om de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig te bewaken en de coagulogramindicatoren te bewaken.

speciale instructies

In het geval dat Coagil-VII thuis wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over elke toediening van een hemostatisch middel aan de behandelende arts of kliniek. Als het niet mogelijk is om de bloeding te stoppen, moet de patiënt beslist in het ziekenhuis worden opgenomen. Het verloop van de therapie op poliklinische basis mag niet langer zijn dan 24 uur.

In geval van een verhoogd risico op het ontwikkelen van het DIC-syndroom, moet de toestand van de patiënt strikt worden gecontroleerd en moeten ook coagulogramindicatoren worden gecontroleerd.

Voor en na injecties met Coagil-VII dienen patiënten met een tekort aan stollingsfactor VII de activiteit van deze stollingsfactor en protrombinetijd te controleren. Als, ondanks behandeling met het geneesmiddel in voorgeschreven doses, de activiteit van de stollingsfactor niet voldoende bereikt of de bloeding aanhoudt, kan worden aangenomen dat er antilichaamvorming plaatsvindt. In dergelijke gevallen is het nodig om te testen op de aanwezigheid en het niveau van antilichamen te bepalen.

Als er een dreiging van veneuze trombose is als gevolg van bijkomende ziekten, een voorgeschiedenis van trombose, veneuze katheterisatie of immobilisatie tijdens de periode na de operatie, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd.

Als er vreemde insluitsels worden aangetroffen in de bereide oplossing, mag deze niet worden gebruikt.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens zwangerschap en borstvoeding is het gebruik van Coagil-VII alleen toegestaan op strikte indicaties.

Geneesmiddelinteracties

Coagil-VII mag niet met een ander geneesmiddel in dezelfde spuit worden gemengd.

Gebruik het medicijn niet gelijktijdig met geactiveerde of niet-geactiveerde protrombinecomplexconcentraten.

Bij patiënten met hemofilie, met de introductie van antifibrinolytica, wordt intra-operatief bloedverlies verminderd, vooral tegen de achtergrond van orthopedische operaties of operaties die worden uitgevoerd op weefsels met een hoge fibrinolytische activiteit, bijvoorbeeld in de mondholte. De mogelijkheid van gecombineerd gebruik van Coagil-VII en antifibrinolytica is echter niet onderzocht.

Analogen

De analogen van Coagil-VII zijn NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij 2-8 ° C (niet invriezen), buiten bereik van kinderen.

Houdbaarheid: lyofilisaat - 2 jaar; oplosmiddel in injectieflacons - 2,5 jaar; oplosmiddel in ampullen - 4 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Coagil-VII

Volgens de weinige beoordelingen van Coagil-VII stopte het medicijn effectief met bloeden en voorkwam het de ontwikkeling ervan tijdens de operatie, een tekort aan stollingsfactoren in het lichaam, verhoogde bloeding en ook effectief gecorrigeerde hemostasestoornissen.

De nadelen van Coagil-VII zijn onder meer de ontwikkeling van allergische reacties bij gebruik (huiduitslag, urticaria) en hoge kosten.

Prijs voor Coagil-VII in apotheken

De prijs voor Coagil-VII kan zijn voor 1 fles met lyofilisaat voor het bereiden van een oplossing voor intraveneuze toediening:

dosering 1,2 mg - 30.400 roebel;
dosering 2,4 mg - 63.900 roebel;
dosering 4,8 mg - 118600 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!