Rebetol
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Rebetol is een antiviraal middel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - capsules: maat nr. 1, hard gelatineus, met een mat wit oppervlak, op het lichaam is er een blauwe strook en de inscriptie in blauwe inkt "200 mg", op de dop - een blauwe strook en de letters "SP", in de capsules - wit poeder (10 stuks in een blister, 14 blisters in een kartonnen doos).
Het werkzame bestanddeel van Rebetol is ribavirine, in 1 capsule - 0,2 g.
Hulpcomponenten: magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat.
Samenstelling capsuleomhulsel: titaandioxide, gelatine.
Inktsamenstelling: ethanol, schellak, n-butanol, isopropanol, ammoniumhydroxide, blauwe aluminiumlak FD&C nr. 2, propyleenglycol.
Gebruiksaanwijzingen
Combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b:
- Chronische hepatitis C bij patiënten met een gunstige respons (normalisatie van de activiteit van alanineaminotransferase (ALAT)) op eerdere therapie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b (in het geval van een recidief van de ziekte);
- Chronische hepatitis C (voorheen onbehandeld, bij afwezigheid van symptomen van leverdecompensatie, met seropositiviteit voor het RNA-bevattende hepatitis C-virus, verhoogde ALAT-activiteit, in aanwezigheid van ernstige ontstekingsactiviteit of fibrose).
Contra-indicaties
- Leeftijd onder de 18;
- Bestand tegen behandeling, onstabiele en andere ernstige vormen van hartaandoeningen gediagnosticeerd binnen 6 maanden (minimaal) voordat de medicamenteuze behandeling wordt gestart;
- Sikkelcelanemie, thalassemie en andere soorten hemoglobinopathieën;
- Schildklierpathologie die resistent is tegen therapie;
- Ernstige vormen van leverdisfunctie, gedecompenseerde levercirrose;
- Auto-immuunhepatitis en andere auto-immuunziekten;
- Ernstige nierziekte, waaronder chronisch nierfalen (creatinineklaring (CC) minder dan 50 ml / min) waarbij hemodialyse nodig is;
- De periode van zwangerschap en borstvoeding;
- Ernstige depressie, zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten (inclusief geschiedenis);
- Individuele intolerantie voor ribavirine en andere componenten van het medicijn.
Rebetol wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met andere hartaandoeningen, diabetes mellitus met een neiging tot ketoacidose, ernstige pulmonale pathologieën (waaronder chronische obstructieve longaandoeningen), significante remming van de hematopoëtische functie van het beenmerg, bloedstollingsstoornissen (waaronder longembolie, tromboflebitis), in combinatie met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij patiënten met gelijktijdige hiv-infectie (vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van lactaatacidose).
Wijze van toediening en dosering
De capsules worden oraal bij de maaltijd ingenomen.
De arts schrijft de dosis voor, rekening houdend met het gewicht van de patiënt.
De dagelijkse dosis Rebetol kan variëren van 0,8 g tot 1,2 g en is verdeeld over 2 doses ('s ochtends en' s avonds). Het medicijn wordt voorgeschreven in combinatie met interferon alfa-2b (subcutane (s.c.) injecties van 3 miljoen internationale eenheden (ME) 3 keer per week) of peginterferon alfa-2b (s.c. - met een snelheid van 0,0000015 g per 1 kg) lichaamsgewicht van de patiënt 1 keer per week).
Aanbevolen dagelijkse doseringsschema van ribavirine voor combinatie met interferon-alfa-2b:
- Het gewicht van de patiënt is 75 kg of minder: 1 g - 0,4 g 's ochtends en 0,6 g' s avonds;
- Gewicht meer dan 75 kg: 1,2 g - 0,6 g elke ochtend en avond.
Aanbevolen dagelijkse dosering van het medicijn voor combinatie met peginterferon-alfa-2b:
- Gewicht van de patiënt tot 65 kg: 0,8 g - 's ochtends en' s avonds elk 0,4 g;
- Gewicht van 65 tot 85 kg: 1 g - 0,4 g 's morgens en 0,6 g' s avonds;
- Gewicht meer dan 85 kg: 1,2 g - 0,6 g elke ochtend en avond.
De aanbevolen duur van het gebruik van combinatietherapie is niet meer dan 12 maanden, het verloop van de behandeling wordt individueel voorgeschreven, afhankelijk van de tolerantie van de geneesmiddelen, het klinische verloop van de ziekte en het therapeutische effect.
Na 6 maanden behandeling moet de patiënt worden gescreend om de virologische respons te bepalen. Gebrek aan virologische respons is de basis voor stopzetting van de combinatietherapie.
Bij de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen of het optreden van afwijkingen in laboratoriumtests tijdens de periode dat Rebetol wordt gebruikt, is een dosisaanpassing of een tijdelijke stopzetting van de therapie vereist totdat de symptomen van ongewenste verschijnselen volledig zijn verdwenen.
De arts past het doseringsregime aan op basis van laboratoriumparameters van het hemoglobinegehalte, het aantal leukocyten, bloedplaatjes, neutrofielen, het gehalte aan gebonden en vrij bilirubine in het bloedserum, de creatinineconcentratie, de activiteit van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase.
Als de toestand van de patiënt na dosisaanpassing niet verbetert, moet het gebruik van de combinatietherapie worden stopgezet.
Bijwerkingen
- Hematopoëtisch systeem: hemolyse is het belangrijkste toxische effect (meestal is het op zichzelf niet de reden om de therapie te staken); mogelijk - matig ernstige anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie; in sommige gevallen - de ontwikkeling van aplastische anemie (in combinatie met interferon alfa-2b);
- Cardiovasculair systeem: hartkloppingen, pijn op de borst, verlaging of verhoging van de bloeddruk (BP), flauwvallen, tachycardie;
- Zenuwstelsel: slapeloosheid, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, duizeligheid, angst, paresthesie, tremor, verwarring, hyperesthesie, hypesthesie, verminderde concentratie, nervositeit, emotionele labiliteit, agressief gedrag, emotionele opwinding; zelden - zelfmoordgedachten of -pogingen (in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b);
- Endocriene systeem: hypothyreoïdie, functionele aandoening van de schildklier (schending van het niveau van schildklierstimulerend hormoon);
- Spijsverteringsstelsel: smaakvervorming, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, obstipatie, anorexia, dyspepsie, pancreatitis (in combinatie met interferon alfa-2b), stomatitis, winderigheid, bloeding uit het tandvlees, glossitis;
- Voortplantingssysteem: onregelmatige menstruatie, verminderd libido, opvliegers, menorragie, amenorroe, prostatitis;
- Zintuigen: conjunctivitis, beschadiging van de traanklier, wazig zien, oorsuizen, gehoorverlies of verlies;
- Ademhalingssysteem: kortademigheid, hoesten, faryngitis, bronchitis, rhinitis, sinusitis;
- Musculoskeletaal systeem: verhoogde tonus van gladde spieren, myalgie, artralgie;
- Laboratoriumindicatoren: in sommige gevallen - een voorbijgaande toename van het gehalte aan indirect bilirubine en urinezuur (met hemolyse);
- Dermatologische reacties: droge huid, jeuk, uitslag, alopecia, schending van de haarstructuur, erytheem, eczeem, overgevoeligheidsreacties, herpesinfectie; in sommige gevallen - Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (in combinatie met interferon alfa-2b en peginterferon alfa-2b);
- Overige: allergische reacties, malaise, dorst, droge mond, middenoorontsteking, zwakte, koude rillingen, griepachtig syndroom, koorts, toegenomen zweten, gewichtsverlies, asthenie, virale infectie, schimmelinfectie, lymfadenopathie, pijn op de injectieplaats.
De ontwikkeling van bijwerkingen bij combinatiebehandeling kan verband houden met elk van de geneesmiddelen die alleen of met een combinatie daarvan worden gebruikt.
speciale instructies
Rebetol mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b; de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik met andere interferonen is niet vastgesteld.
Het gebruik van interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b moet worden gestart na zorgvuldige studie van de instructies die eraan zijn gehecht.
Het wordt aanbevolen om extra voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van het medicijn aan patiënten met hartpathologieën, aangezien het risico op bloedarmoede bij deze categorie patiënten tijdens het gebruik van het medicijn aanzienlijk toeneemt en een verergering van de ziekte en / of hartfalen kan veroorzaken. Daarom moeten de capsules worden stopgezet als de symptomen van het cardiovasculaire systeem verergeren.
De reden voor het stoppen van de behandeling is het optreden van symptomen van bronchospasmen, urticaria, angio-oedeem, anafylaxie.
Bij een voorbijgaande huiduitslag kan de behandeling worden voortgezet.
De behandeling van oudere patiënten mag pas worden gestart na onderzoek van de nierfunctie.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het gebruik van het medicijn alleen geïndiceerd na een negatief resultaat van de zwangerschapstest, uitgevoerd vóór de onmiddellijke start van de therapie. Tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden daarna moeten ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en maandelijkse zwangerschapstesten ondergaan. Deze voorzorgsmaatregelen zijn te wijten aan het significante risico van teratogene effecten van ribavirine op de foetus in geval van zwangerschap tijdens en binnen 6 maanden na de behandeling.
Zieke mannen moeten condooms gebruiken om bevruchting tijdens de therapie te voorkomen.
Leverhistologie kan nodig zijn om de diagnose te bevestigen.
Het is vereist om regelmatig bloedonderzoek in het laboratorium uit te voeren met het tellen van het aantal bloedplaatjes en leukocyten, analyse van elektrolyten, bepaling van serumcreatininespiegels en leverfunctietesten. De analyse wordt uitgevoerd vóór het begin van de behandeling, na de tweede en vierde week van de therapie en vervolgens regelmatig, indien nodig.
Rebetol kan slaperigheid, desoriëntatie en vermoeidheid bij patiënten veroorzaken, daarom wordt aanbevolen om tijdens de periode van combinatietherapie af te zien van het besturen van voertuigen en mechanismen.
Geneesmiddelinteracties
Bij gelijktijdig gebruik van een combinatietherapie van Rebetol met interferon-alfa-2b en peginterferon-alfa-2b:
- Antacida die simethicon-, aluminium- of magnesiumverbindingen bevatten: verminderen de biologische beschikbaarheid van ribavirine, maar de interactie wordt niet als klinisch significant beschouwd;
- Zidovudine, stavudine: kan een verhoging van de concentratie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in het bloedplasma veroorzaken (zorgvuldige controle van de hiv-ribonucleïnezuurspiegels (RNA) in het plasma is vereist en, als deze toenemen, moet het verdere gebruik van deze combinatie worden herzien);
- Didanosine, abacavir en andere purinenucleoside-analogen: verhogen het risico op lactaatacidose.
De mogelijkheid van geneesmiddelinteractie met Rebetol blijft tot twee maanden na het stoppen bestaan.
Analogen
De analogen van Rebetol zijn: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valtsit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
