Tobramycin-Gobbi
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Tobramycin-Gobbi is een antibacterieel geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van luchtweginfecties geassocieerd met cystische fibrose.
Vorm en samenstelling vrijgeven
De toedieningsvorm van Tobramycin-Gobbi is een oplossing voor inhalatie: transparant, licht geelachtig of kleurloos (5 ml in ampullen van polyethyleen, 4 ampullen in zakken van aluminiumfolie, in een kartonnen doos 7 of 14 zakken).
Samenstelling van 1 ml oplossing:
- werkzame stof: tobramycine - 60 mg;
- hulpcomponenten: natriumchloride, natriumhydroxide of zwavelzuur, water voor injectie.
Gebruiksaanwijzingen
Tobramycin-Gobbi is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Contra-indicaties
Absoluut:
- verminderde nierfunctie bij ernstig beloop (met een creatininegehalte van meer dan 0,002 mg / ml);
- leeftijd tot 6 jaar;
- lactatieperiode (het veiligheidsprofiel voor deze groep patiënten is niet bestudeerd, het is noodzakelijk om rekening te houden met het nefrotoxische en ototoxische effect van het medicijn);
- individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn, inclusief overgevoeligheid voor andere aminoglycosiden.
Relatief (ziekten / aandoeningen waarbij het gebruik van Tobramycin-Gobbi voorzichtigheid vereist):
- neuromusculaire pathologieën (parkinsonisme of andere ziekten, waarvan het beloop gepaard gaat met spierzwakte, waaronder ernstige pseudoparalytische myasthenia gravis - myasthenia gravis);
- bloedspuwing (de benoeming van Tobramycin-Gobbi is alleen mogelijk in gevallen waarin het verwachte voordeel hoger is dan het mogelijke risico op pulmonale bloeding);
- nierziekte (gediagnosticeerd / vermoed);
- disfunctie van de vestibulaire en / of gehoorapparaten;
- zwangerschap (het veiligheidsprofiel voor deze groep patiënten is niet onderzocht; de benoeming van Tobramycin-Gobbi is alleen mogelijk in gevallen van vitale indicaties, als het verwachte voordeel hoger is dan het mogelijke risico, inclusief de kans op het ontwikkelen van aangeboren doofheid).
Wijze van toediening en dosering
Tobramycin-Gobbi wordt aangebracht door inademing met een vernevelaar.
De duur van de procedure is ongeveer 15 minuten. De patiënt moet zitten of staan.
Gewoonlijk wordt Tobramycin-Gobbi 2 keer per dag voorgeschreven (het aanbevolen interval is 12 uur, maar niet minder dan 6 uur), 300 mg voor een kuur van 28 dagen. Na een pauze van 28 dagen wordt de cursus herhaald.
De ampul met de oplossing moet worden geopend, de inhoud moet in de vernevelkamer worden geplaatst. Inhalatie moet worden voortgezet totdat de hele oplossing is opgebruikt. Om door de mond te ademen, wordt het gebruik van een wasknijper voor de neus aanbevolen. De medicijnstroom moet soepel en stabiel zijn.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met therapie zijn tinnitus en stemveranderingen. Deze overtredingen zijn tijdelijk en verdwijnen na stopzetting van het gebruik van Tobramycin-Gobbi. Tinnitus wordt niet geassocieerd met gehoorstoornissen en neemt niet toe bij herhaalde behandelingen.
Mogelijke bijwerkingen (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zelden):
- hematopoietisch systeem: zelden - lymfadenopathie;
- spijsverteringssysteem: zelden - mondzweren, misselijkheid, braken, verlies van eetlust; zeer zelden - diarree, candidiasis van het mondslijmvlies, buikpijn;
- ademhalingssysteem: soms - verhoogde hoest, stemveranderingen (inclusief heesheid), kortademigheid, afonie, faryngitis; zelden - bloedspuwing, beklemming in het borstbeen, bronchospasmen, toename van de hoeveelheid sputum, verergering van bronchiale astma, verslechtering van de ademhalingsfunctie, laryngitis, rhinitis, neusbloedingen; zeer zelden - hypoxie, hyperventilatie, sinusitis;
- zenuwstelsel: zelden - duizeligheid; zeer zelden - slaperigheid;
- sensorische organen: mogelijke ototoxiciteit (vaak - brommen / oorsuizen; zeer zelden - oorpijn, individuele gevallen van volledig / gedeeltelijk gehoorverlies), labyrint- / vestibulaire aandoeningen (zelden - misselijkheid, duizeligheid, braken, instabiliteit; zeer zelden - coördinatiestoornissen); zelden - smaakvervorming;
- dermatologische reacties: zelden - uitslag;
- het lichaam als geheel: zelden - pijn op de borst, koorts, asthenie, hoofdpijn; zeer zelden - schimmelinfectie, allergische reacties (inclusief jeuk en netelroos), rugpijn, algemene malaise.
Symptomen zoals luchtweginfecties, verkleuring van sputum, spierpijn, middenoorontsteking en neuspoliepen zijn symptomen van cystische fibrose, maar de relatie tussen het gebruik van Tobramycine-Gobbi en de ontwikkeling van deze aandoeningen kan niet worden uitgesloten.
Er werd geen nefrotoxisch effect waargenomen met het medicijn.
Gehoorverlies is gemeld bij patiënten die langdurige eerdere aminoglycosidetherapie kregen, evenals bij patiënten die gelijktijdig intraveneuze aminoglycosidetherapie kregen.
Stoornissen zoals nefrotoxiciteit en ototoxiciteit worden in verband gebracht met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
speciale instructies
De behandeling mag alleen worden uitgevoerd onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van cystische fibrose.
Tobramycin-Gobbi mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen (ook niet in een vernevelaar).
Ongebruikte oplossing mag niet worden hergebruikt.
De kuren kunnen worden herhaald zolang het klinische effect aanhoudt.
In geval van verslechtering van het beloop van de ziekte tijdens de behandeling, is het noodzakelijk om de benoeming van aanvullende antimicrobiële therapie te overwegen die actief is tegen Pseudomonas aeruginosa.
Tijdens de toepassingsperiode van Tobramycin-Gobbi mag het standaardregime van fysiotherapieprocedures niet worden onderbroken. Indien nodig kan het gebruik van een bronchodilatator worden voortgezet. Bij het uitvoeren van een complexe therapie wordt de inademing als laatste uitgevoerd, na het nemen van bronchodilatoren, fysiotherapieprocedures en inhalaties met andere geneesmiddelen.
In zeldzame gevallen werd na inhalatie van Tobramycin-Gobbi de ontwikkeling van bronchospasmen opgemerkt, dus de eerste dosis moet onder medisch toezicht worden geïnhaleerd. Bronchodilatortherapie moet worden uitgevoerd vóór de eerste inhalatie van het geneesmiddel.
Voor en na inhalatie van tobramycine moet de functie van externe ademhaling worden bepaald - het volume van vaste uitademing (FEV 1). Als zich bronchospasmen ontwikkelen bij patiënten die geen bronchodilatatietherapie krijgen, moet FEV 1 opnieuw worden bepaald, soms met gebruik van bronchodilatatoren. Als bronchospasmen na gebruik van bronchodilatatoren niet worden geëlimineerd, kan overgevoeligheid voor het geneesmiddel de oorzaak zijn van het verschijnen ervan. Als er een vermoeden bestaat van een allergische reactie, is het noodzakelijk om de inhalatie van Tobramycin-Gobbi te stoppen en een geschikte bronchodilatortherapie uit te voeren.
Een beoordeling van de nierfunctie is vereist voordat het medicijn wordt voorgeschreven. Na elke 6 volledige behandelingscycli met Tobramycin-Gobbi wordt het gehalte aan ureum en creatinine in het bloedplasma opnieuw geëvalueerd (1 volledige cyclus is 56 dagen - 28 dagen therapie en 28 dagen vrij).
Als er tekenen zijn van nefrotoxiciteit, wordt het gebruik van het medicijn onderbroken totdat het plasmagehalte van tobramycine in het bloed lager is dan 0,002 mg / ml. Daarna is het mogelijk om de therapie te hervatten (ter beoordeling van de arts). Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is regelmatige bepaling van de plasmaconcentratie van tobramycine in het bloed vereist.
Bij patiënten die eerder een langdurige systemische behandeling met aminoglycosiden hebben ondergaan, moet de gehoorscherpte worden bepaald voordat Tobramycin-Gobbi wordt voorgeschreven.
Rekening houdend met het risico op het ontwikkelen van cumulatieve toxiciteit, is het noodzakelijk om toezicht te houden op patiënten die gelijktijdig parenterale behandeling krijgen met andere antibacteriële aminoglycosiden.
Aminoglycosiden kunnen de spierzwakte versterken en hebben een curariform effect op de neuromusculaire transmissie.
Er is een theoretische mogelijkheid dat patiënten die worden behandeld met tobramycine voor inhalatie, resistentie van Pseudomonas aeruginosa tegen intraveneuze tobramycine kunnen ontwikkelen.
Bij het besturen van voertuigen moet rekening worden gehouden met het risico op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid.
Geneesmiddelinteracties
Bij gecombineerd gebruik van Tobramycin-Gobbi met bepaalde geneesmiddelen / stoffen kunnen de volgende effecten optreden:
- niet-depolariserende spierverslappers: versterken van hun werking;
- anti-myasthenische geneesmiddelen: verminderen hun effect;
- furosemide, ureum, mannitol, geneesmiddelen met oto- en nefrotoxiciteit: de combinatie moet worden vermeden;
- amfotericine B, cyclosporine, cefalothine, polymyxinen: verhoogd nefrotoxisch effect van het medicijn;
- sommige diuretica: de kans op verhoogde toxiciteit van aminoglycosiden (geassocieerd met een verandering in de concentratie van het antibioticum in de weefsels en het bloedplasma);
- botulinum-neurotoxinen, cholinesteraseremmers: verhoging van het effect op neuromusculaire geleiding;
- platinaverbindingen: een toename van de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden (mogelijk een toename van oto- en nefrotoxische effecten).
Analogen
Analogen van Tobramycin-Gobbi zijn: Toby Podhaler, Bramitob, Brulamycin, Tobi, Tobrex, Tobrex 2X, Tobropt, Tobrosopt, Tobriss.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een plaats beschermd tegen licht bij een temperatuur van 2-8 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
