Fraxiparine
Fraxiparine: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Gebruik bij ouderen
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Fraxiparine
ATX-code: B01AB06
Werkzame stof: nadroparine calcium
Producent: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Frankrijk)
Beschrijving en foto-update: 26-11-2018
Prijzen in apotheken: vanaf 2337 roebel.
Kopen
Fraxiparine is een direct werkend anticoagulans.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Fraxiparine is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor subcutane (subcutane) toediening: een heldere of licht opaalachtige vloeistof, kleurloos of lichtgeel (in een dosis van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml of 1 ml in glazen wegwerpspuiten, 2 spuiten in een blisterverpakking, in een kartonnen doos met 1 of 5 blisters).
1 ml oplossing bevat:
- werkzame stof: calcium nadroparine - 9500 ME (internationale eenheid) anti-Xa;
- hulpcomponenten: calciumhydroxideoplossing (of verdund zoutzuur), water voor injectie.
In 1 spuit is het calciumgehalte van nadroparine afhankelijk van het volume en komt overeen met de volgende hoeveelheid:
- volume 0,3 ml - 2850 ME anti-Xa;
- volume van 0,4 ml - 3800 ME anti-Xa;
- volume 0,6 ml - 5700 ME anti-Xa;
- volume 0,8 ml - 7600 ME anti-Xa;
- volume van 1 ml - 9500 ME anti-Ha.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Fraxiparine is een direct werkend anticoagulans. Het actieve ingrediënt is calciumnadroparine. Het is een heparine met een laag molecuulgewicht, verkregen uit standaard heparine door depolymerisatie. Het is een glycosaminoglycaan met een gemiddeld molecuulgewicht van 4300 dalton.
Het hoge vermogen van nadroparine calcium om te binden aan het bloedplasma-eiwit antitrombine III (AT III) veroorzaakt een versnelde remming van de bloedstollingsfactor (Xa), waardoor het hoge antitrombotische vermogen ervan tot uiting komt.
Bovendien is het antitrombotische effect van nadroparine het gevolg van mechanismen zoals activering van de weefselfactor-transformatieremmer (TFPI), activering van fibrinolyse door directe afgifte van weefselplasminogeenactivator uit endotheelcellen en wijziging van de reologische eigenschappen van bloed. De verandering in de eigenschappen van bloed bestaat uit een afname van de viscositeit, een toename van de permeabiliteit van de membranen van bloedplaatjes en granulocyten.
Voor nadroparine calcium is een hogere anti-Xa-factoractiviteit kenmerkend in vergelijking met anti-IIa-factor of antitrombotische activiteit. Het heeft zowel onmiddellijke als langdurige antitrombotische effecten.
Nadroparine heeft een mild effect op de primaire hemostase.
Profylactische doses Fraxiparine veroorzaken geen uitgesproken afname van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT). Tijdens de therapie kan de APTT-waarde 1,4 keer toenemen in vergelijking met de standaardindicator tijdens de periode van maximale geneesmiddelactiviteit. Dit is een weerspiegeling van het resterende antitrombotische effect van calciumnadroparine.
Farmacokinetiek
De bepaling van farmacokinetische eigenschappen is gebaseerd op veranderingen in de anti-Xa-factor-activiteit van plasma.
Na subcutane toediening wordt tot 88% van nadroparine geabsorbeerd, de maximale anti-Xa-activiteit (Cmax) wordt bereikt in 3-5 uur. Bij intraveneuze toediening treedt Cmax op in minder dan 1/6 uur.
In de lever wordt het in grotere mate gemetaboliseerd door depolymerisatie en desulfatie.
T 1/2 ( halfwaardetijd) bij intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur, met s / c - ongeveer 3,5 uur. Tegelijkertijd blijft de anti-Xa-activiteit na subcutane toediening van een dosis van 1900 IE anti-Xa gedurende ten minste 18 uur bestaan.
Bij oudere patiënten wordt de dosis aangepast in overeenstemming met leeftijdsgebonden fysiologische achteruitgang van de nierfunctie.
Bij het voorschrijven van Fraxiparine voor de behandeling van instabiele angina pectoris, myocardinfarct zonder Q-golf of trombo-embolie bij patiënten met licht of matig nierfalen met een creatinineklaring (CC) van 30 ml / min tot 60 ml / min, dient de dosis van het geneesmiddel met 25% te worden verlaagd. De afspraak is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen.
Voor de preventie van trombo-embolie bij patiënten met licht of matig nierfalen is dosisverlaging van nadroparine niet nodig; bij ernstig nierfalen moet de dosis met 25% worden verlaagd.
De injectie van hoge doses heparine met laag molecuulgewicht in de arteriële lijn van de dialyselus voorkomt bloedstolling in de dialyselus. In geval van een overdosis kan het binnendringen van Fraxiparine in de systemische circulatie een toename van de anti-Xa-factoractiviteit veroorzaken, geassocieerd met de eindfase van nierfalen.
Gebruiksaanwijzingen
- trombo-embolie;
- instabiele angina;
- myocardinfarct zonder Q-golf;
- preventie van trombo-embolische complicaties tijdens chirurgie en orthopedische interventies;
- preventie van trombusvorming op de intensive care bij patiënten met acuut respiratoir en / of hartfalen;
- preventie van bloedstolling tijdens een hemodialysesessie.
Contra-indicaties
- trombocytopenie met een voorgeschiedenis van nadroparine;
- intracraniële bloeding;
- tekenen van bloeding, een verhoogd risico op bloeding in geval van verminderde hemostase (behalve het syndroom van verspreide intravasculaire coagulatie, niet veroorzaakt door heparine);
- acute maagzweer en / of twaalfvingerige darm en andere organische laesies van organen die vatbaar zijn voor bloeding;
- acute septische endocarditis;
- chirurgische ingrepen of verwondingen aan de ogen, het ruggenmerg of de hersenen;
- borstvoeding;
- leeftijd tot 18 jaar;
- overgevoeligheid voor de componenten van Fraxiparine.
Bovendien is het gebruik van de oplossing gecontra-indiceerd voor de behandeling van trombo-embolie, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder Q-golf bij patiënten met ernstig nierfalen (CC minder dan 30 ml / min).
Het wordt niet aanbevolen om Fraxiparine tijdens de zwangerschap voor te schrijven, met uitzondering van die gevallen waarin, naar het oordeel van de arts, de voordelen van therapie voor de moeder opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Volgens de instructies moet Fraxiparine met voorzichtigheid worden gebruikt bij het aangeven van een voorgeschiedenis van maagzweren of andere ziekten met een verhoogd risico op bloeding, lever- en / of nierfalen, ernstige hypertensie, stoornissen in de bloedsomloop in het netvlies en het vaatvlies, in combinatie met geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen., het gebruik van het medicijn tijdens de periode na een operatie aan de hersenen en het ruggenmerg of aan de ogen, het lichaamsgewicht van de patiënt is minder dan 40 kg, in situaties waarin de behandeling langer dan 10 dagen moet worden voortgezet, in geval van overtreding van de aanbevelingen voor gebruik, vooral als ze verband houden met de duur en ongeschikte dosis voor het lichaamsgewicht van de patiënt.
Instructies voor het gebruik van Fraxiparine: methode en dosering
De oplossing wordt afwisselend van rechts en links subcutaan in het buikweefsel (anterolateraal of posterolateraal oppervlak) geïnjecteerd. Het is raadzaam om de procedure in een horizontale positie van de patiënt uit te voeren. De introductie van Fraxiparine in de dij is toegestaan.
Verwijder geen luchtbellen uit de spuit vóór injectie om verlies van het geneesmiddel te voorkomen.
Voor de introductie van Fraxiparine is het noodzakelijk om een huidplooi te vormen met de duim en wijsvinger en deze vast te houden gedurende de gehele toedieningsperiode van de oplossing. De naald wordt loodrecht (niet onder een hoek) op het oppervlak ingebracht. Wrijf na de injectie niet over de injectieplaats.
Aanbevolen dosering:
- Preventie van trombo-embolie tijdens chirurgische ingrepen: Fraxiparine 0,3 ml (2850 ME anti-Xa) 2–4 uur voor de operatie, daarna eenmaal per dag gedurende de gehele periode van verhoogd risico op trombusvorming. Cursusduur - minimaal 7 dagen;
- preventie van trombo-embolie bij orthopedische operaties: met een snelheid van 38 IE anti-Xa per 1 kg patiëntgewicht. De eerste dosis wordt 12 uur vóór de operatie toegediend, de tweede 12 uur erna. Verder worden injecties eenmaal per dag uitgevoerd gedurende de gehele periode van verhoogd risico op trombusvorming en totdat de patiënt overschakelt op poliklinische behandeling. Op de vierde dag na de operatie kan de dosis worden verhoogd, maar niet meer dan 50%. De minimale kuur is 10 dagen;
- preventie van trombusvorming op de intensive care bij patiënten met luchtweginfecties, acuut ademhalings- en / of hartfalen: in een dosis van 0,4 ml met een lichaamsgewicht van de patiënt tot 70 kg, 0,6 ml - met een gewicht van meer dan 70 kg. Fraxiparine wordt 1 keer per dag voorgeschreven. De arts bepaalt individueel de duur van de cursus.
Bij de behandeling van een myocardinfarct zonder Q-golf en onstabiele angina pectoris wordt de eerste dosis intraveneus (iv) bolus toegediend, volgende doses - s / c met een interval van 12 uur gedurende 6 dagen. Getoond is een combinatie van Fraxiparine met de inname van 325 mg acetylsalicylzuur per dag. Een enkele dosis voor intraveneuze en subcutane toediening wordt bepaald met een snelheid van 86 IE anti-Xa per kg lichaamsgewicht van de patiënt.
Aanbevolen dosering voor intraveneuze (aanvangsdosis) en s.c. (voor volgende injecties) toediening van Fraxiparine bij de behandeling van een myocardinfarct zonder Q-golf en onstabiele angina pectoris, rekening houdend met het gewicht van de patiënt:
- minder dan 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80-89 kg: 0,8 ml;
- 90-99 kg: 0,9 ml;
- 100 kg en meer: 1 ml.
Bij de behandeling van trombo-embolie is de aanbevolen dosering 86 IE anti-Xa per kg lichaamsgewicht 2 maal daags. De duur van de cursus is 10 dagen. Als er geen contra-indicaties zijn, moeten orale anticoagulantia zo snel mogelijk worden voorgeschreven. Het gebruik van Fraxiparine wordt voortgezet totdat de beoogde protrombinetijd is bereikt.
De dosis van het geneesmiddel bij de behandeling van trombo-embolie moet in overeenstemming zijn met het lichaamsgewicht van de patiënt:
- minder dan 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80-89 kg: 0,8 ml;
- 90 kg en meer: 0,9 ml.
De dosis Fraxiparine om bloedstolling tijdens hemodialyse in het extracorporale circulatiesysteem te voorkomen, wordt individueel bepaald, rekening houdend met de technische omstandigheden van dialyse. De oplossing wordt aan het begin van de sessie eenmaal in de arteriële lijn van de dialyselus geïnjecteerd.
Aanbevolen dosering voor patiënten zonder verhoogd bloedingsrisico:
- minder dan 50 kg: 0,3 ml;
- 50-69 kg: 0,4 ml;
- 70 kg en meer: 0,6 ml.
Gebruik voor patiënten met een hoog bloedingsrisico de helft van de aanbevolen dosis, maar voldoende voor een dialysesessie.
Als de sessieduur meer dan 4 uur duurt, is aanvullende toediening van een kleine dosis Fraxiparine mogelijk. De procedure moet vergezeld gaan van een zorgvuldige controle van de toestand van de patiënt vanwege mogelijke trombusvorming in het dialysesysteem of bloeding.
Rekening houdend met de waargenomen effecten tijdens de eerste dialysesessie, kan de dosis van het medicijn voor de volgende procedures worden aangepast.
Er is geen speciale dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten.
Bij gebruik van Fraxiparine voor de preventie van trombusvorming bij patiënten met nierinsufficiëntie, is dosisverlaging niet vereist met CC 30-60 ml / min, met CC minder dan 30 ml / min - de dosis moet met 25% worden verlaagd.
Voor de behandeling van trombo-embolie, instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf bij patiënten met CC 30-60 ml / min, wordt de dosis verlaagd met 25%, patiënten met CC minder dan 30 ml / min Fraxiparine kan niet worden voorgeschreven.
Bijwerkingen
- van de kant van het bloedstollingssysteem: zeer vaak - bloeding van verschillende lokalisaties (vaker in aanwezigheid van andere risicofactoren);
- van het hematopoietische systeem: zelden - trombocytopenie; zeer zelden - voorbijgaande eosinofilie;
- van het immuunsysteem: zeer zelden - overgevoeligheidsreacties in de vorm van huiduitslag, Quincke's oedeem;
- van de kant van het hepatobiliaire systeem: vaak - een toename van de activiteit van levertransaminasen (vaker van voorbijgaande aard);
- lokale reacties: heel vaak - kleine hematomen op de injectieplaats; zeer zelden - huidnecrose op de injectieplaats; in sommige gevallen - het verschijnen van dichte knobbeltjes (geen heparine inkapselen), die na een paar dagen verdwijnen;
- andere: zeer zelden - priapisme, reversibele hyperkaliëmie (vaker bij risicopatiënten).
Overdosering
Symptomen: bloeding, verminderd aantal bloedplaatjes en andere parameters van het bloedstollingssysteem.
Behandeling: bij een lichte bloeding is het voldoende om de volgende dosis Fraxiparine te verlagen of de toediening ervan uit te stellen. De benoeming van een speciale therapie is vereist in ernstige gevallen. Protaminesulfaat heeft een uitgesproken neutraliserend effect op het anticoagulerende effect van heparine. Bij het berekenen van de dosis van het tegengif, moet in gedachten worden gehouden dat 0,6 ml protaminesulfaat nodig is om 950 ME anti-Xa-nadroparine te neutraliseren. Het is mogelijk om de dosis van het antidotum te verlagen als er een lange periode is verstreken na de overdosis.
speciale instructies
Injecteer het medicijn niet intramusculair!
Tijdens de behandelingsperiode met Fraxiparine is de afwisseling ervan met andere geneesmiddelen die tot de klasse van heparine met laag molecuulgewicht behoren, onaanvaardbaar. Dit komt door de mogelijke schending van het voorgeschreven doseringsregime door het gebruik van andere doseringseenheden dan het medicijn.
Met gegradueerde spuiten kunt u nauwkeurig een individuele dosis selecteren, rekening houdend met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Tekenen van necrose op de injectieplaats zijn meestal purpura, een pijnlijke erythemateuze of geïnfiltreerde plek (inclusief algemene symptomen). Als ze verschijnen, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Fraxiparine.
Heparines verhogen het risico op trombocytopenie, daarom dient de behandeling vergezeld te gaan van een zorgvuldige controle van het aantal bloedplaatjes. Bijzondere voorzichtigheid is geboden en als de volgende aandoeningen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet: trombocytopenie, een uitgesproken afname (met 30-50% van de oorspronkelijke waarde) van het aantal bloedplaatjes, negatieve dynamiek van de kant van trombose, waarover de therapie wordt uitgevoerd, trombose die zich ontwikkelde tijdens de toediening van het geneesmiddel, syndroom van verspreide intravasculaire coagulatie.
Indien nodig is het mogelijk Fraxiparine voor te schrijven aan patiënten met een indicatie van een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, die optrad tegen de achtergrond van het gebruik van ongefractioneerde heparines of heparines met een laag molecuulgewicht. In dit geval wordt een dagelijks aantal bloedplaatjes weergegeven. Als trombocytopenie optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het medicijn en overwegen om anticoagulantia van andere groepen voor te schrijven.
Bij de benoeming van Fraxiparine mag alleen rekening worden gehouden met de resultaten van de beoordeling van de nierfunctie.
Tegen de achtergrond van het gebruik van heparine bij patiënten met een verhoogd kaliumgehalte in het bloed of het risico van een verhoging van de kaliumconcentratie in het bloed, neemt de kans op hyperkaliëmie toe. In dit verband, met een lange kuur of behandeling van patiënten met chronisch nierfalen, diabetes mellitus, metabole acidose of een gelijktijdige behandeling met ACE-remmers (ACE-remmers), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en andere geneesmiddelen die bijdragen aan de ontwikkeling van hyperkaliëmie controleer het kaliumgehalte in het bloed.
De beslissing over de mogelijkheid om anticoagulantia te combineren met neuraxiale blokkade wordt individueel genomen op basis van een afweging van de voordelen en risico's van deze combinatie.
Bij het uitvoeren van spinale en epidurale anesthesie of lumbaalpunctie is het vereist om het interval tussen de toediening van het medicijn en het inbrengen of verwijderen van de spinale of epidurale naald of katheter te observeren. Bij gebruik van Fraxiparine voor de preventie van trombo-embolie is dit minimaal 12 uur, met het oog op de behandeling - 24 uur. Bij nierfalen kan het interval worden verlengd.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Het wordt niet aanbevolen om Fraxiparine voor te schrijven tijdens zwangerschap en borstvoeding. Het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk in gevallen waarin het verwachte effect van de therapie voor de moeder groter is dan de mogelijke bedreiging voor de foetus.
Gebruik in de kindertijd
Het is gecontra-indiceerd om Fraxiparine voor te schrijven voor de behandeling van kinderen onder de 18 jaar.
Met verminderde nierfunctie
Voor de behandeling van trombo-embolie, instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder Q-golf, is de benoeming van nadroparine calciumoplossing gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (CC minder dan 30 ml / min). Wanneer CC 30-60 ml / min is, wordt de dosis met 25% verlaagd.
Bij gebruik van Fraxiparine voor de preventie van trombusvorming bij patiënten met nierinsufficiëntie, is een dosisverlaging niet vereist met een CC van 30-60 ml / min, met een CC van minder dan 30 ml / min, moet deze met 25% worden verminderd.
Gebruik bij ouderen
Er is geen speciale dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten.
Geneesmiddelinteracties
Bij gelijktijdig gebruik van Fraxiparine:
- ongefractioneerde heparines of heparines met laag molecuulgewicht, kaliumsparende diuretica, kaliumzouten, angiotensine II-receptorblokkers, cyclosporine, tacrolimus, trimethoprim, ACE-remmers, NSAID's: verhogen het risico op hyperkaliëmie;
- geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (indirecte anticoagulantia, dextran, fibrinolytica, acetylsalicylzuur, NSAID's): veroorzaken wederzijdse versterking van de werking;
- acetylsalicylzuur (in een dosis van 50-300 mg voor cardiologische of neurologische indicaties), abciximab, clopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatide, tirofiban, ticlopidine: hebben een effect op het verhogen van het bloedingsrisico;
- indirecte anticoagulantia, dextranen, systemische glucocorticosteroïden: moeten met voorzichtigheid worden gebruikt. Na de benoeming van indirecte anticoagulantia moet het gebruik van Fraxiparine worden voortgezet totdat de vereiste MHO (international normalised ratio) is bereikt.
Analogen
Fraxiparine-analogen zijn: Fraxiparin Forte, Atenative, Fragmin, Wessel Douet F, Kleksan, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparinoksa, Tsibor, Eoxin.
Voorwaarden voor opslag
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij temperaturen tot 30 ° C, niet invriezen.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Fraxiparine
Beoordelingen van Fraxiparine zijn overwegend positief. Patiënten geven aan dat het effectief is wanneer het wordt gebruikt om trombusvorming na een operatie te voorkomen, bij het diagnosticeren van een verhoogde bloedstolling tijdens de zwangerschap, bij trombo-embolie. De positieve dynamiek van de werking van het medicijn wordt weerspiegeld door de resultaten van laboratoriumtests.
Fraxiparine-prijs in apotheken
De prijs van Fraxiparine 0,3 ml per verpakking met 10 spuiten kan variëren van 2.497 roebel, in een dosis van 0,4 ml - van 2.672 roebel.
Fraxiparine: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa IE / ml oplossing voor subcutane toediening 0,3 ml 10 st. 2337 RUB Kopen |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa IE / ml oplossing voor subcutane toediening 0,4 ml 10 st. 3510 WRIJVEN Kopen |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa IE / ml oplossing voor subcutane toediening 0,6 ml 10 st. 3583 WRIJF Kopen |
|
Fraxiparine 9500 anti-Xa IE / ml oplossing voor subcutane toediening 0,8 ml 10 st. 4566 RUB Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
