Acellbia - Instructies Voor Het Gebruik Van Het Medicijn, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Acellbia

Acellbia: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. Gebruik bij ouderen
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Acellbia

ATX-code: L01XC02

Werkzame stof: rituximab (Rituximab)

Fabrikant: Biocad CJSC (Rusland)

Beschrijving en foto bijgewerkt: 27-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 10.000 roebel.

Kopen

Acellbia is een antineoplastisch medicijn.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - concentraat voor de bereiding van oplossing voor infusie: heldere vloeistof van kleurloos tot lichtgeel (in kleurloze glazen injectieflacons, verzegeld met rubberen stoppen met rollende aluminium doppen: elk 10 ml - 2 stuks In een blisterstrip, in een kartonnen doos 1 verpakking; 30 ml of 50 ml - in een kartonnen doos 1 fles; elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Acellbia).

1 ml concentraat bevat:

• werkzame stof: rituximab - 10 mg;
• hulpcomponenten: polysorbaat 80, natriumcitraatdihydraat, zoutzuur, natriumchloride, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Acellbia, rituximab, is een chimeer monoklonaal antilichaam van muis / mens dat zich specifiek bindt aan het transmembraanantigeen CD20. Dit antigeen bevindt zich op rijpe B-lymfocyten en pre-B-lymfocyten, maar is afwezig in normale plasmacellen, pro-B-cellen, hematopoëtische en andere weefsels. Het komt tot uiting in meer dan 95% van de gevallen met B-cel non-Hodgkin-lymfomen. CD20, tot expressie gebracht op de cel, wordt na binding aan rituximab niet geïnternaliseerd en stopt met het binnendringen van de extracellulaire ruimte vanuit het celmembraan. CD20 circuleert niet in plasma als een vrij antigeen, dus het concurreert niet voor antilichaambinding. Door zich te binden aan het CD20-antigeen op B-lymfocyten, initieert het medicijn immunologische reacties die B-cellysis mediëren. Mogelijke mechanismen van cellysis zijn inductie van apoptose, antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit.

In vitro verhoogt Acellbia de gevoeligheid van B-cellymfoomlijnen voor de cytotoxische effecten van bepaalde chemotherapeutische middelen.

Na de eerste injectie van het medicijn neemt het aantal B-cellen in het perifere bloed af tot onder normaal. Bij patiënten met hematologische kwaadaardige aandoeningen begint het te herstellen na 6 maanden, bereikt het normale waarden 12 maanden na het einde van de behandeling, maar deze periode kan langer zijn.

Anti-chimere antilichamen werden gedetecteerd bij 1,1% van de onderzochte patiënten met non-Hodgkin-lymfoom. Antilichamen tegen muizen werden niet gedetecteerd.

Farmacokinetiek

Non-Hodgkin-lymfoom

Volgens de resultaten van een farmacokinetische populatieanalyse bij non-Hodgkinlymfoom na een eenmalig en herhaald gebruik van rituximab als monopreparatie of in combinatie met chemotherapie volgens het CHOP-regime (cyclofosfamide + hydroxydaunorubicine + vincristine + prednisolon), specifieke klaring (CL2), en zijn CLIuximab het distributievolume in plasma (VI) is respectievelijk 0,59 l / dag, 0,14 l / dag en 2,7 l.

De terminale halfwaardetijd is gemiddeld 22 dagen. Wanneer rituximab intraveneus wordt toegediend in een dosis van 375 mg / m ² eenmaal per week gedurende 4 weken, wordt de specifieke klaring van het geneesmiddel beïnvloed door de grootte van de tumorfocus en het aanvankelijke niveau van CD 19-positieve cellen. Deze indicator is hoe hoger, hoe groter de tumorfocus in de patiënt of hoe hoger het niveau van CD 19-positieve cellen. Individuele variabiliteit in de specifieke klaring van rituximab blijft bestaan, zelfs na correctie van het niveau van CD 19-positieve cellen en de grootte van de tumorfocus.

Relatief kleine veranderingen in het distributievolume in plasma worden beïnvloed door het lichaamsoppervlak (1,53–2,32 m ²) en chemotherapie volgens het CHOP-schema, ze bedragen respectievelijk 27,1% en 19%.

De algemene toestand van de patiënt, zijn leeftijd, geslacht en ras hebben geen invloed op de farmacokinetische parameters van rituximab, daarom is dosisaanpassing van Acellbia afhankelijk van deze factoren niet vereist.

De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) neemt toe na elke injectie met Acellbia: na de eerste infusie is deze 243 μg / ml, na de vierde - 486 μg / ml, na de achtste - 550 μg / ml. De minimum- en maximumconcentraties rituximab zijn omgekeerd evenredig met het aanvankelijke aantal CD 19-positieve B-cellen en de grootte van de tumorbelasting.

Als de therapie effectief is, stijgt de mediane evenwichtsconcentratie. Dit cijfer is hoger bij patiënten met histologische tumorsubtypen B, C en D [volgens de classificatie van de International Working Formulation (IWF)] dan bij subtype A. Gedurende 3-6 maanden na de laatste injectie met Acellbia kunnen sporen van rituximab in het lichaam worden aangetroffen.

Het farmacokinetisch profiel van rituximab monotherapie en combinatietherapie (6 infusies van Rituximab bij 375 mg / m ²en 6 cycli CHOP-chemotherapie) is bijna vergelijkbaar. In overeenstemming met de gegevens van onze eigen vergelijkende studie van de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom, was de AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve) in de Acellbia-groep 16170,57 (μg / ml) x uur, in de drugsgebruiksgroep MabThera - 17.608,42 (μg / ml) × uur, rituximab-klaring was respectievelijk 43,87 ml / (uur × kg) en 43,17 ml / (uur × kg). Cmax van Acellbia - 172,19 μg / ml, de tijd om het te bereiken - 31,17 uur, in de MabThera-groep waren dezelfde indicatoren respectievelijk 190,68 μg / ml en 37,47 uur. De halfwaardetijd in de Acellbia-groep was 49,60 uur, in de Mabthera-groep - 48,95 uur. De verhouding van de geometrisch gemiddelde Cmax van Acellbia en Mabthera is 81,82-115,82%, de verhouding van de geometrisch gemiddelde AUC _0-168 Acellbia en Mabthera - 80,13-118,18%, wat de gelijkwaardigheid aangeeft van de farmacokinetische parameters van beide geneesmiddelen bij intraveneus gebruik.

Chronische lymfatische leukemie

Na de vijfde infusie van het medicijn in een dosis van 500 mg / m ^{2, is de} gemiddelde maximale concentratie 408 μg / ml.

Gebruiksaanwijzingen

Het gebruik van Acellbia is geïndiceerd voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfomen:

• behandeling van recidiverend of chemoresistent B-cel-, CD20-positief, laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom;
• onderhoudstherapie van folliculair lymfoom na respons op inductietherapie;
• gecombineerde therapie van stadium III - IV folliculair lymfoom met chemotherapie bij niet eerder behandelde patiënten;
• combinatietherapie van CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom met chemotherapie volgens het CHOP-regime.

Bovendien wordt Acellbia voorgeschreven voor chronische lymfatische leukemie:

• gelijktijdig gebruik met chemotherapie bij patiënten die niet eerder standaardtherapie hebben gekregen;
• een recidiverende of chemoresistente vorm, in combinatie met chemotherapie.

Contra-indicaties

• ernstige primaire of secundaire immunodeficiëntie;
• acute infectieziekten;
• de periode van zwangerschap en borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor muizeneiwitten;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Acellbia moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met tumorinfiltratie van de longen, een voorgeschiedenis van respiratoir falen, chronische infecties, met een hoge tumorbelasting of het aantal circulerende kwaadaardige cellen van meer dan 25.000 per μl, met neutropenie (minder dan 1500 per μl), trombocytopenie (minder 75.000 per μl).

Acellbia, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

De bereide Acellbia-oplossing is alleen bedoeld voor intraveneuze (IV) druppeltoediening via een aparte katheter!

Injecteer de oplossing niet in / in bolus of jet!

De bereiding van de oplossing moet vóór direct gebruik onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.

Het is noodzakelijk om de benodigde hoeveelheid van het concentraat op te vangen en in een infuusfles of -zak te verdunnen tot de berekende concentratie (1-4 mg per 1 ml) met 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie of 5% dextrose-oplossing. De gebruikte oplossingen moeten pyrogeenvrij en steriel zijn. Het mengen dient te gebeuren door de fles of zak voorzichtig om te keren om schuimvorming te voorkomen.

Voor toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd op kleurveranderingen of de aanwezigheid van onzuiverheden.

De arts moet vóór gebruik de juiste bereiding, naleving van de voorwaarden en bewaartijd van de voltooide oplossing controleren.

Fysisch en chemisch blijft de infuusoplossing 12 uur stabiel bij kamertemperatuur, bij een temperatuur van 2-8 ° C - niet meer dan 24 uur.

Het wordt aanbevolen om de eerste infusie te starten met een snelheid van 50 mg per uur, daarna kan deze elke 0,5 uur worden verhoogd met 50 mg per uur tot een maximale snelheid van 400 mg per uur. De tweede en volgende infusies kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg per uur, waarbij deze elke 0,5 uur met 100 mg per uur wordt verhoogd totdat een maximale snelheid van 400 mg per uur is bereikt.

Het wordt niet aanbevolen om de dosis Acellbia te verlagen; bij gebruik in combinatie met chemotherapie wordt de dosis chemotherapie verlaagd in overeenstemming met de standaardaanbevelingen.

Elke infusie moet worden toegediend met premedicatie met analgetica of antipyretica (inclusief paracetamol), antihistaminica (inclusief difenhydramine). Bij afwezigheid van glucocorticosteroïden (GCS) als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen voor chemotherapie, wordt GCS ook opgenomen in de premedicatie.

Aanbevolen standaard doseringsschema van Acellbia voor laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom:

• initiële therapie: monotherapie - met een snelheid van 375 mg per 1 m ² van het lichaamsoppervlak van de patiënt eenmaal per week, het verloop van de behandeling is 4 weken; combinatietherapie met chemotherapie - met een snelheid van 375 mg 1 m ²op de eerste dag van de chemotherapiecyclus na voorafgaande intraveneuze toediening van GCS als onderdeel van de therapie. Het verloop van de behandeling wordt uitgevoerd volgens een van de volgende schema's: 8 cycli (1 cyclus duurt 2 weken) - met het R-CVP-schema, dat rituximab, vincristine, prednisolon, cyclofosfamide omvat; 8 cycli (cyclus 4 weken) - met het R-MCP-schema (mitoxantron, chloorambucil, rituximab, prednisolon); 8 cycli (cyclus 3 weken) - met het R-CHOP-schema (cyclofosfamide, doxorubicine, rituximab, prednisolon, vincristine), na het bereiken van volledige remissie na de vierde cyclus, kunt u uzelf beperken tot zes cycli; 6 cycli (cyclus 3 weken) - met het R-CHVP-Interferon-schema (rituximab, doxorubicine, teniposide, cyclofosfamide, prednisolon, interferon);
• herhaald gebruik bij patiënten met een respons op de eerste behandelingskuur in geval van terugval: 375 mg per 1 m ² eenmaal per week, de behandelingskuur is 4 weken;
• onderhoudstherapie na respons op inductietherapie: bij niet eerder behandelde patiënten - 375 mg per 1 m ² eenmaal per 8 weken, het verloop van de therapie - niet meer dan 12 infusies (de behandeling moet worden stopgezet als er tekenen van ziekteprogressie optreden); recidiverend of chemo-resistent lymfoom - 375 mg per 1 m ² eenmaal per 12 weken, niet meer dan 8 infusies (de therapie wordt gestopt als er tekenen van ziekteprogressie optreden).

Gecombineerde behandeling van lymfoom diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin met chemotherapie volgens de CHOP regeling omvat in de inleiding op de eerste dag van chemotherapiecyclus na intraveneuze toediening van corticosteroïden in een dosering van 375 mg per 1 m ², dan kunnen andere componenten van het CHOP regeling (vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine). Het verloop van de behandeling is 8 cycli.

Bij de behandeling van chronische lymfocytische leukemie in combinatie met chemotherapie bij patiënten die standaard therapie voor de eerste keer, en in het geval van terugkerende of chemo-resistente lymfocytische leukemie, worden de volgende doses Acellbia gebruikt: op de eerste dag van de eerste cyclus - 375 mg per 1 m ² lichaamsoppervlak, dan op de eerste dag van elke volgende cyclus - 500 mg per 1 m ². Het medicijn wordt vóór chemotherapie toegediend. Het verloop van de behandeling is 6 cycli.

Om het risico op het ontwikkelen van tumorlysissyndroom te verkleinen, moet de patiënt, als preventieve maatregel, zorgen voor voldoende hydratatie en de introductie van uricostatica 48 uur vóór het begin van de behandeling. Patiënten met chronische lymfatische leukemie en een lymfocytentelling van meer dan 25.000 in 1 μl wordt aanbevolen om 100 mg prednison of prednisolon 1 uur voor de intraveneuze infusie van rituximab te injecteren. Dit vermindert de ernst en frequentie van het cytokine-release-syndroom en / of acute infusiereacties.

Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) is geen dosisaanpassing van Acellbia nodig.

Bijwerkingen

Bijwerkingen van monotherapie of onderhoudstherapie voor laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom:

• parasitaire en infectieuze pathologieën: heel vaak - virale en bacteriële infecties; vaak - herpes zoster, longontsteking, luchtweginfecties, schimmelinfecties, sepsis, infecties met onbekende etiologie, infecties met koorts;
• van de kant van het bloed- en lymfestelsel: zeer vaak - neutropenie, leukopenie; vaak - bloedarmoede, trombocytopenie; zelden - bloedstollingsstoornis, lymfadenopathie, hemolytische anemie, voorbijgaande partiële aplastische anemie;
• van het immuunsysteem: heel vaak - angio-oedeem; vaak - overgevoeligheidsreacties;
• van de kant van het metabolisme en de voeding: vaak - gewichtsverlies, hyperglykemie, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, hypocalciëmie, verhoogde activiteit van lactaatdehydrogenase (LDH);
• van het ademhalingssysteem, borstkas en mediastinale organen: vaak - hoesten, rhinitis, pijn op de borst, bronchospasmen, kortademigheid, aandoeningen van de luchtwegen; zelden - verminderde longfunctie, hypoxie, bronchiale astma, bronchiolitis obliterans;
• uit het maagdarmkanaal: heel vaak - misselijkheid; vaak - gebrek aan eetlust, braken, diarree, buikpijn, dyspepsie, dysfagie, stomatitis, keelpijn, obstipatie; zelden - een toename van de buik;
• van het zenuwstelsel: vaak - slaapstoornissen, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie, vasodilatatie, agitatie, angst; zelden - perversie van smaak;
• van de kant van het cardiovasculaire systeem: vaak - verlaging van de bloeddruk (BP), orthostatische hypotensie, verhoogde bloeddruk, tachycardie, atriale fibrillatie, aritmie, hartpathologie; zelden - bradycardie, linker ventrikel hartfalen, supraventriculaire en ventriculaire tachycardie, angina pectoris, myocardischemie;
• algemene aandoeningen en lokale reacties: zeer vaak - asthenie, koorts, hoofdpijn, koude rillingen; vaak - zwakte, pijn in tumorhaarden, opvliegers, griepachtig syndroom; zelden - pijn op de injectieplaats;
• van het bewegingsapparaat: vaak - pijn, spierpijn, pijn in de nek, artralgie, rugpijn, spierhypertonie;
• psychische stoornissen: zelden - depressie, nervositeit;
• van de huid en onderhuidse weefsels: heel vaak - uitslag, jeuk; vaak - zweten, urticaria, meer zweten 's nachts, alopecia;
• van het gehoororgaan, labyrintstoornissen: vaak - geluid en pijn in de oren;
• van de kant van het gezichtsorgaan: vaak - conjunctivitis, traanstoornissen;
• laboratorium- en instrumentele gegevens: heel vaak - een afname van het niveau van immunoglobuline G (IgG).

Bijkomende bijwerkingen bij de gecombineerde behandeling van non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie met chemotherapie (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

• parasitaire en infectieuze pathologieën: heel vaak - bronchitis; vaak - sinusitis, acute bronchitis, primaire infectie en verergering van hepatitis B;
• van de huid en onderhuidse weefsels: heel vaak - alopecia; vaak - huidziekten;
• van de kant van het bloed- en lymfestelsel: zeer vaak - febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie; vaak - granulocytopenie, pancytopenie;
• algemene aandoeningen en lokale reacties: vaak - koude rillingen, vermoeidheid.

Daarnaast bijwerkingen die optreden tijdens rituximab-therapie: neutropenische infecties, hematotoxiciteit, urineweginfecties, superinfecties van de longen, septische shock, implantaatinfectie, slijmneus, stafylokokkenseptikemie, longoedeem, gevoeligheidsstoornissen, hartfalen, veneuze trombose, mucositis, diepe veneuze trombose van de extremiteiten, verminderde ejectiefractie van de linker hartkamer, oedeem van de onderste extremiteiten, koorts, bacteriëmie, verslechtering van de algemene gezondheid, decompensatie van diabetes mellitus, meervoudig orgaanfalen.

Bijwerkingen van combinatietherapie:

• patiënten van 65 jaar en ouder: een hogere frequentie van bijwerkingen (derde en vierde graad van ernst) van het lymfestelsel en het bloedsysteem vergeleken met jongere patiënten bij gebruik van het geneesmiddel in de eerstelijnsbehandeling, behandeling van recidiverende of chemoresistente chronische lymfatische leukemie;
• hoge tumorbelasting (diameter van enkele foci meer dan 10 cm): verhoogde frequentie van bijwerkingen van de derde en vierde graad;
• herbehandeling: de ernst en frequentie van bijwerkingen zijn consistent met die van de initiële therapie.

Bijwerkingen van Acellbia geregistreerd in de periode na registratie bij de behandeling van non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie:

• cardiovasculair systeem: ernstig hartfalen, myocardinfarct (vaker bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire pathologieën en / of tijdens cytotoxische chemotherapie); zeer zelden - vasculitis (vaak cutane leukocytoclastische);
• bloedsomloop en lymfestelsel: reversibele acute trombocytopenie geassocieerd met infusiereacties; zelden - neutropenie (treedt op na de laatste toediening van rituximab na 4 weken), een voorbijgaande stijging van het immunoglobulinegehalte met Waldenstrom-macroglobulinemie;
• ademhalingsorganen: longinfiltraten, respiratoir falen, interstitiële longziekte met kans op fatale afloop;
• dermatologische reacties: zelden - toxische epidermale necrolyse, ernstige bulleuze reacties, Stevens-Johnson-syndroom met risico op overlijden;
• zenuwstelsel: zelden - neuropathie van de hersenzenuwen (zonder of in combinatie met perifere neuropathie) tijdens verschillende behandelingsperioden en gedurende enkele maanden na voltooiing van de kuur, gevallen van reversibele encefalopathie met schade aan de achterste delen van de hersenen (hoofdpijn, visusstoornissen, toevallen psychische stoornissen met of zonder verhoogde bloeddruk);
• infecties: reactivering van virale hepatitis B (vaker in combinatie met cytotoxische chemotherapie), andere ernstige virale infecties (primaire infectie, exacerbatie of reactivering van het virus), inclusief die veroorzaakt door het hepatitis C-virus, cytomegalovirus, herpes simplex, varicella zoster, JC poliomavirus (PML) met risico op overlijden;
• maagdarmkanaal: bij non-Hodgkin-lymfoom - perforatie van de maag en / of darmen met risico op overlijden (in combinatie met chemotherapie);
• uit het lichaam als geheel, reacties op de injectieplaats: zelden - serumziekte.

Overdosering

Gevallen van overdosering van het geneesmiddel Acellbia werden niet waargenomen. De effecten van rituximab met een enkelvoudige dosis van meer dan 1000 mg zijn niet onderzocht. Er zijn episodes bekend waarbij een maximale dosis van 5000 mg werd voorgeschreven aan patiënten met chronische lymfatische leukemie, maar aanvullende gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel werden niet verkregen. Het is vastgesteld dat wanneer de pool van B-lymfocyten uitgeput is, het risico op infectieuze complicaties toeneemt; daarom wordt aanbevolen Acellbia te annuleren of de infusiesnelheid te verlagen en, indien nodig, een gedetailleerde algemene bloedtest uit te voeren.

speciale instructies

Het gebruik van Acellbia is alleen geïndiceerd in een ziekenhuis dat is uitgerust met apparatuur en middelen voor reanimatiemaatregelen (inclusief adrenaline, antihistaminica, GCS), onder nauw toezicht van een oncoloog of hematoloog.

In de meeste gevallen ontwikkelen patiënten na 0,5 à 2 uur na het begin van de eerste infusie koorts met beven en koude rillingen. De ontwikkeling ervan kan te wijten zijn aan het vrijkomen van mediatoren, waaronder cytokines. Ernstige vormen van infusiereacties lijken qua symptomen op het cytokine-release-syndroom of overgevoeligheidsreacties, waaronder een verlaging van de bloeddruk, misselijkheid, braken, jeuk, zwakte, longaandoeningen, hoofdpijn, urticaria, angio-oedeem, pijn in de brandpunten van de ziekte, irritatie van de tong, oedeem keelholte, rhinitis, opvliegers, soms - tekenen van een snel tumorlysissyndroom. Om de symptomen van een infusiereactie te verlichten, is het noodzakelijk om de toediening van rituximab te onderbreken en medicamenteuze behandeling uit te voeren met intraveneuze toediening van 0,9% natriumchloride-oplossing, paracetamol, difenhydramine, GCS,bronchodilatoren en andere essentiële medicijnen. Gewoonlijk wordt, na een volledig herstel van de toestand, de infusie hervat met een verlaagde snelheid van 50%, vaak kan de behandelingskuur volledig worden voltooid, omdat herhaling van ernstige infusiereacties zeldzaam is.

Met de ontwikkeling van bijwerkingen van de longen - hypoxie, pulmonale infiltraten, acuut respiratoir falen - moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd totdat de symptomen volledig verdwijnen. Acuut respiratoir falen treedt vaak op binnen de eerste 1 à 2 uur na het begin van de eerste infusie. Vanwege het risico op interstitiële infiltraten of longoedeem in de longen, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt als er ernstige reacties vanuit de longen optreden en moet een intensieve symptomatische therapie worden gestart.

Patiënten uit de risicogroep (met een hoge tumorbelasting of het aantal circulerende kwaadaardige cellen van meer dan 25.000 per μl) dienen onder strikt medisch toezicht te staan. Ze moeten ervoor zorgen dat regelmatig laboratoriumtests worden uitgevoerd om de symptomen van snelle tumorlysis tijdig te bepalen en in het geval van een diagnose van deze pathologie, een geschikte therapie starten. Het tumorlysissyndroom kan zich ontwikkelen na de eerste infusie van rituximab, soms na volledige verlichting van de symptomen. De therapie kan worden voortgezet in combinatie met een geschikte preventie van het snelle tumorlysissyndroom.

Als de tumorbelasting hoog is of het aantal circulerende kwaadaardige cellen meer dan 25.000 per μl bedraagt, moet de dosis van de eerste infusie worden verdeeld over twee dagen tijdens de eerste en alle volgende cycli, of moet deze in een langzamere mate worden toegediend.

Vanwege het risico op hypotensie moeten antihypertensiva ten minste 12 uur vóór de infusie worden stopgezet.

Het gebruik van Acellbia dient gepaard te gaan met regelmatige gedetailleerde analyse van perifeer bloed.

Voordat het medicijn wordt voorgeschreven, moeten alle patiënten worden gescreend op hepatitis B, bij een actieve vorm van de ziekte is het gebruik gecontra-indiceerd. Als u een positieve serologische marker van hepatitis B heeft, moet u een hepatoloog raadplegen.

Als de ontwikkeling van toxische epidermale necrolyse en het Stevens-Johnson-syndroom wordt vastgesteld, moet Acellbia worden stopgezet. Bij de beslissing over het gebruik van rituximab in dit geval moet voor elke patiënt afzonderlijk rekening worden gehouden met de balans tussen voordelen en risico's van therapie.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en de daaropvolgende 12 maanden.

Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen. Er kunnen geïnactiveerde vaccins worden gebruikt, maar de respons kan worden verlaagd.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

De invloed van Acellbia op het vermogen van de patiënt om voertuigen te besturen en de mechanismen is niet vastgesteld.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Immunoglobulines G kunnen de placentabarrière passeren. De B-celconcentraties zijn niet onderzocht bij pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Acellbia heeft gekregen. Sommige zuigelingen hadden lymfocytopenie en tijdelijke uitputting van de B-celpool. De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. In dit opzicht is het medicijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de behandelperiode en gedurende 12 maanden na de beëindiging ervan dienen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Het is niet bekend of rituximab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is echter vastgesteld dat immunoglobulinen G die in het bloed van de vrouw circuleren, in de melk terechtkomen. Om deze reden is het gebruik van Acellbia tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.

Gebruik in de kindertijd

Dit middel tegen kanker wordt niet gebruikt bij kinderen en adolescenten (tot 18 jaar) vanwege het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij patiënten in deze leeftijdsgroep.

Gebruik bij ouderen

Bij oudere patiënten hoeft de dosis Acellbia niet te worden aangepast.

Geneesmiddelinteracties

Het gelijktijdige gebruik van rituximab, cyclofosfamide en fludarabine bij chronische lymfatische leukemie verandert de farmacokinetische parameters niet.

De combinatie van Acellbia voor diagnose of behandeling met andere monoklonale antilichamen bij patiënten die antilichamen hebben tegen muizeneiwitten of anti-chimere antilichamen, verhoogt het risico op het ontwikkelen van allergische reacties.

Voor de introductie van Acellbia-oplossing wordt het aanbevolen om infusiesystemen of zakken van polyvinylchloride en polyethyleen te gebruiken.

Analogen

De analogen van Acellbia zijn Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Donker bewaren bij een temperatuur van 2-8 ° C, niet invriezen.

De houdbaarheid is 30 maanden.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Acellbia

Rekening houdend met de specificiteit van het gebruik van het medicijn, zijn patiënten terughoudend om over hun welzijn te praten, daarom zijn er geen beoordelingen over Acellbia op gespecialiseerde medische fora en websites, waardoor de effectiviteit en mate van veiligheid van dit binnenlandse antikankermiddel kan worden beoordeeld.

Prijs voor Acellbia in apotheken

Geschatte prijzen voor Acellbia: 2 flessen van 10 ml - 16.800-19.000 roebel, 1 fles van 30 ml - 28.300 roebel, 1 fles van 50 ml - 42.000-46.120 roebel.

Acellbia: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Acellbia 10 mg / ml concentraat voor bereiding van oplossing voor infusie 10 ml 2 stuks. RUB 10.000 Kopen

Acellbia 10 mg / ml concentraat voor bereiding van oplossing voor infusie 50 ml 1 st. RUB 30.000 Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!