Perjeta - Instructies Voor Gebruik, Prijs Van Het Medicijn, Recensies, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Perjeta

ATX-code: L01XC13

Werkzame stof: pertuzumab (Pertuzumab)

Fabrikant: Roche Diagnostics, GmbH (Duitsland)

Beschrijving en foto-update: 2019-09-07

Perjeta is een antineoplastisch middel voor de behandeling van borstkanker (BC).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: een transparante of opaalachtige, kleurloze of licht bruinachtige vloeistof (elk 14 ml in kleurloze glazen flessen, 1 fles in een kartonnen doos en instructies voor het gebruik van Perjeta).

Samenstelling van 1 ml concentraat:

• werkzame stof: pertuzumab - 30 mg;
• hulpcomponenten: water voor injectie, ijsazijn, L-histidine, polysorbaat 20, sucrose.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Pertuzumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat selectief interageert met het extracellulaire subdomein II van HER2 (humane epidermale groeifactorreceptor type 2), dat verantwoordelijk is voor dimerisatie.

Door de binding van pertuzumab aan subdomein II wordt het proces van ligandafhankelijke heterodimerisatie van HER2 met andere eiwitten van de HER-familie, waaronder HER3 (humane epidermale groeifactorreceptor type 3), HER4 (humane epidermale groeifactorreceptor type 4) en EGFR (epidermale groeifactorreceptor type 4), geblokkeerd. menselijke groeifactor).

Door geneesmiddelen geïnduceerde intracellulaire signalering wordt dus geremd door twee belangrijke signaalroutes, zoals de fosfoinositide 3-kinase (PI3K) -route en de door mitogeen geactiveerde proteïnekinase (MAP) -route. Door de remming van deze signaalroutes is het mogelijk om de groei van cellen en, als gevolg daarvan, hun dood te stoppen.

Pertuzumab bevordert ook de activering van antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC).

In de vorm van een monoagent remt pertuzumab de proliferatie van tumorcellen. De versterking van de antitumoractiviteit van het geneesmiddel is aangetoond in xenotransplantaatmodellen met overexpressie van HER2 bij gelijktijdig gebruik met trastuzumab.

Het molecuulgewicht van pertuzumab is ongeveer 148 kDa. Aangenomen wordt dat het, net als andere monoklonale antilichamen, praktisch niet de bloed-hersenbarrière binnendringt.

Antilichamen tegen Perjet werden gevonden bij 3,3% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker die trastuzumab kregen in combinatie met docetaxel en pertuzumab, en bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met trastuzumab in combinatie met docetaxel.

Bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium werden antilichamen tegen Perjeta aangetroffen bij 4,1% van de patiënten die chemotherapie kregen met cyclofosfamide en doxorubicine met kortere tussenpozen en vervolgens Perjeta gebruikten in combinatie met trastuzumab en paclitaxel; of die Perjeta hebben gekregen in combinatie met trastuzumab en docetaxel gedurende 4 cycli voorafgaand aan de operatie, voorafgegaan door 4 cycli therapie met epirubicine, fluorouracil en cyclofosfamide.

Een directe relatie tussen de vorming van antilichamen tegen pertuzumab en de ontwikkeling van een overgevoeligheidsreactie of anafylactische reactie is bij geen van de patiënten vastgesteld.

De resultaten van de analyse van immunogeniciteit zijn significant afhankelijk van een aantal factoren, zoals de aard van de onderliggende ziekte, het tijdstip van bemonstering, manipulatie van de verzamelde monsters, de methodologie van de analyse, de specificiteit en gevoeligheid van de analyse, het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen. Gezien deze gegevens is een vergelijking van de detectiesnelheid van antilichamen tegen Perjet en de detectiesnelheid van antilichamen tegen andere biologische geneesmiddelen mogelijk niet informatief.

Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van pertuzumab werd alleen bestudeerd na intraveneuze (iv) toediening van het geneesmiddel in het dosisbereik van 2–25 mg / kg bij patiënten met verschillende soorten tumoren.

Er zijn geen verschillen in de geneesmiddelparameters bij patiënten met vroege en gemetastaseerde borstkanker.

Volgens de resultaten van alle klinische onderzoeken is bij een gemiddelde patiënt het distributievolume in de centrale kamer (Vc) 3,11 liter, in de perifere kamer (Vp) - 2,46 liter.

Het metabolisme van pertuzumab is niet onderzocht. Net als andere antilichamen is pertuzumab voornamelijk katabool.

De klaring van het medicijn is ongeveer 0,235 l / dag. De halfwaardetijd (T _1/2) is ongeveer 18 dagen.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties:

• etniciteit en geslacht: er werden geen verschillen in farmacokinetische parameters van pertuzumab gevonden;
• leeftijd: bij oudere (65-75 jaar) en seniele (≥ 75 jaar) patiënten zijn er geen onderzoeken uitgevoerd. Volgens de resultaten van populatieanalyse verandert de farmacokinetiek van het medicijn niet met de leeftijd;
• werkelijk lichaamsgewicht (lichaamsgewicht minus vetweefsel), aanvankelijke albumineconcentratie: deze kenmerken van de patiënt hebben weinig effect op de geneesmiddelklaring, maar er is geen noodzaak om de dosis aan te passen;
• nierfunctie: er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd. In de populatieanalyse werd vastgesteld dat nierfalen, ongeacht de ernst, geen invloed heeft op de blootstelling aan pertuzumab. De ervaring met het gebruik van Perjeta bij patiënten met een functiestoornis van de nieren is echter beperkt;
• leverfunctie: de farmacokinetiek van pertuzumab is niet onderzocht.

Gebruiksaanwijzingen

• niet-gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 - in combinatie met chemotherapie en trastuzumab: als adjuvante therapie voor vroege (primair reseceerbare) borstkanker; als neoadjuvante therapie voor vroege (primair operabele), oedemateuze infiltratieve of lokaal gevorderde borstkanker (tumordiameter meer dan 2 cm of met betrokkenheid van de lymfeklieren) als onderdeel van een compleet behandelingsregime voor vroege borstkanker;
• gemetastaseerde of lokaal recidiverende, niet-operabele borstkanker met tumoroverexpressie van HER2 - in combinatie met docetaxel (bij gebrek aan eerdere ervaring met HER2-specifieke therapie of chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte).

Contra-indicaties

Absoluut:

• ernstige hartritmestoornissen waarbij medicamenteuze behandeling nodig is, met uitzondering van atriale fibrillatie, evenals paroxismale supraventriculaire tachycardie;
• ongecontroleerde arteriële hypertensie;
• congestief hartfalen volgens de geschiedenis;
• LVEF (linkerventrikelejectiefractie) vóór behandeling onder 50%;
• recent MI (myocardinfarct);
• leverfunctiestoornis;
• leeftijd onder 18;
• periode van zwangerschap;
• borstvoeding;
• eerdere therapie met anthracyclines met een cumulatieve dosis doxorubicine of een gelijkwaardig geneesmiddel van meer dan 360 mg / m ²;
• overgevoeligheid voor een van de componenten van het medicijn.

Relatief (Perjeta moet met voorzichtigheid worden gebruikt, onder strikt medisch toezicht):

• verminderde nierfunctie;
• aandoeningen die de functie van het linkerventrikel kunnen verstoren;
• verlaagde LVEF <50% in aanwezigheid van eerdere adjuvante trastuzumab-therapie;
• eerdere bestralingstherapie op de borst;
• eerdere behandeling met anthracyclines.

Perjeta, instructies voor gebruik: methode en dosering

Voorwaarde voor de benoeming van Perjeta is de aanwezigheid van 3+ punten volgens de resultaten van immunohistochemische analyse (IHC) en / of de mate van amplificatie ≥ 2,0 volgens de resultaten van in situ hybridisatie (ISH). Testmethoden moeten nauwkeurig en gevalideerd zijn. Raadpleeg de instructies voor de gevalideerde testkits voor het bepalen van de HER2-status voor instructies over het uitvoeren van HER2-testen en voor informatie over de interpretatie van resultaten.

De behandeling met het medicijn moet worden uitgevoerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.

Perjeta is alleen bedoeld voor intraveneuze infusie. Gebruik geen toedieningsmethode met een jet of bolus.

De eerste infusie van het medicijn wordt binnen 60 minuten uitgevoerd. Met een goede tolerantie kunnen volgende injecties binnen 30-60 minuten worden uitgevoerd.

In het medisch dossier van de patiënt vermeldt de arts de handelsnaam en het batchnummer van het medicijn.

Gemetastaseerde en niet-gemetastaseerde borstkanker

De oplaaddosis van Perjeta is 840 mg, intraveneus geïnjecteerd gedurende 60 minuten. In de toekomst wordt het medicijn toegediend met tussenpozen van 3 weken met een onderhoudsdosis van 420 mg, de duur van de infusie is 30-60 minuten. Na elke infusie gedurende 30-60 minuten moet de patiënt onder strikt medisch toezicht staan.

Wanneer Perjeta wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab, worden de medicijnen opeenvolgend toegediend (de volgorde maakt niet uit).

Aanbevolen doseringsschema voor trastuzumab:

• oplaaddosis - 8 mg / kg in de vorm van intraveneuze druppelinfusie gedurende 90 minuten;
• onderhoudsdosering - 6 mg / kg elke 3 weken in de vorm van intraveneuze druppelinfusie gedurende 30-90 minuten.

Als Perjeta en Trastuzumab worden voorgeschreven in combinatie met geneesmiddelen van de taxaangroep, worden Perjeta en Trastuzumab eerst toegediend (hun doseringsschema verandert niet), daarna taxanen. De aanvangsdosis docetaxel is 75 mg / m ², toegediend als intraveneuze infusie met tussenpozen van 3 weken. Als docetaxel goed wordt verdragen door de patiënt in de eerste cyclus, is het mogelijk om de dosis in volgende cycli te verhogen tot 100 mg / m ², maar op voorwaarde dat carboplatine niet in het regime wordt opgenomen.

Voor patiënten met een op anthracycline gebaseerd regime worden Perjetu en trastuzumab achteraf toegediend.

Gemetastaseerde borstkanker

Als patiënten met gemetastaseerde borstkanker tijdens de behandeling onaanvaardbare toxiciteit of symptomen van ziekteprogressie ontwikkelen, wordt de combinatietherapie met Perjeta, trastuzumab en docetaxel stopgezet.

Voor patiënten bij wie de behandeling met docetaxel is gestaakt, kan de combinatie van Perjeta + trastuzumab worden voortgezet.

Niet-uitgezaaide borstkanker

Perjet wordt aanbevolen om te worden toegediend in combinatie met chemotherapie en trastuzumab in een van de volgende regimes voorafgaand aan de operatie als een neoadjuvante therapie voor vroege borstkanker:

• 3 of 4 cycli preoperatieve therapie met fluorouracil, cyclofosfamide en epirubicine, daarna 3 of 4 cycli therapie met Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel;
• 4 cycli Perjeta-therapie in combinatie met trastuzumab en docetaxel, gevolgd door 3 cycli postoperatieve therapie met fluorouracil, cyclofosfamide en epirubicine (FEC-modus);
• 4 cycli preoperatieve therapie met doxorubicine en cyclofosfamide elke 2 weken (chemotherapie met kortere tussenpozen), daarna 4 preoperatieve cycli therapie met Perjeta in combinatie met trastuzumab en paclitaxel;
• 6 behandelingscycli met Perjeta, trastuzumab en docetaxel (in een dosis van maximaal 75 mg / m ²) samen met carboplatine.

Bij de combinatie van Perjeta en paclitaxel is de aanbevolen dosis van de laatste 80 mg / m ² eenmaal per week als intraveneuze infusie.

Patiënten aan wie een combinatie van Perjeta + trastuzumab is voorgeschreven als neoadjuvante therapie, dienen deze als adjuvante therapie te blijven gebruiken om de 1-jarige behandeling te voltooien.

Na de operatie wordt Perjeta als adjuvante therapie samen met trastuzumab toegediend tot de totale duur van de kuur 1 jaar is (niet meer dan 18 cycli), of tot onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of tot de ziekte voortschrijdt, afhankelijk van de situatie. komt eerder.

In combinatie met trastuzumab wordt Perjeta gebruikt als onderdeel van een compleet regime voor borstkanker dat standaard op taxaan gebaseerde chemotherapie met of zonder antracyclinebevattende therapie omvat. Perjeta en trastuzumab worden gegeven op de eerste dag van de eerste cyclus van taxaanbevattende chemotherapie en blijven gegeven worden, zelfs als de chemotherapie wordt stopgezet.

Het gebruik van de combinatie van Perjeta + trastuzumab als adjuvante therapie voor vroege borstkanker is onderzocht in de volgende therapeutische regimes:

• 3 of 4 cycli therapie met epirubicine, cyclofosfamide en fluorouracil of cyclofosfamide, fluorouracil en doxorubicine (FAC-regime), daarna 3 of 4 cycli docetaxel therapie of 12 cycli paclitaxel therapie waarbij het geneesmiddel eenmaal per week wordt toegediend;
• 4 behandelingscycli met cyclofosfamide en doxorubicine (EC-modus), daarna 3 of 4 behandelingscycli met docetaxel of 12 behandelingscycli met paclitaxel met introductie van het geneesmiddel eenmaal per week;
• 6 cycli combinatietherapie met docetaxel en carboplatine.

Sla de geplande introductie over

Aanbevelingen voor het doseringsregime in geval van het missen van een geplande toediening, afhankelijk van de duur van het interval tussen de infusies:

• minder dan 6 weken: de medicijnen moeten zo snel mogelijk worden toegediend, zonder te wachten op de volgende geplande infusie, Perjetu met een dosis van 420 mg, trastuzumab met een dosis van 6 mg / kg;
• 6 weken of langer: Perjet moet worden toegediend in een oplaaddosis (binnen 60 minuten), en vervolgens moet de infusie worden voortgezet met tussenpozen van 3 weken met een dosis van 420 mg (binnen 30-60 minuten). Trastuzumab moet worden toegediend met een oplaaddosis van 8 mg / kg (binnen 90 minuten), en vervolgens moet de toediening worden voortgezet met tussenpozen van 3 weken met een dosis van 6 mg / kg (binnen 30-90 minuten).

Correctie van het doseringsregime

Het verlagen van de dosis Perjeta en Trastuzumab wordt niet aanbevolen.

Als trastuzumab wordt stopgezet, worden de toediening en Perjeta stopgezet.

Als omkeerbare myelosuppressie optreedt tijdens chemotherapie, kan het gebruik van Perjeta en trastuzumab worden voortgezet als de toestand van de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd op de ontwikkeling van complicaties als gevolg van neutropenie.

De exacte instructies voor het aanpassen van de doseringsregimes van chemotherapeutische middelen worden gegeven in de overeenkomstige instructies voor hun medisch gebruik.

Als een patiënt met gemetastaseerde borstkanker een linkerventrikeldisfunctie heeft, wordt aanbevolen zich te houden aan de volgende aanbevelingen. Als de LVEF ≥ 50% was voorafgaand aan de start van de behandeling, dan moet dit ongeveer elke 12 weken worden gecontroleerd. In het geval van een afname van de LVEF tot 40-45% (als de afname ten opzichte van de initiële waarde vóór aanvang van de therapie ≥ 10% was) of tot <40%, is het noodzakelijk om de therapie voor ten minste 3 weken stop te zetten, de behandeling wordt hervat nadat het niveau van LVEF respectievelijk is hersteld tot 40-45% (als de afname vanaf de basislijnwaarde vóór het begin van de therapie 45% was.

Als een patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker een linkerventrikeldisfunctie heeft, wordt aanbevolen zich te houden aan de volgende aanbevelingen. Als de LVEF ≥ 55% was voorafgaand aan de start van de behandeling, moet dit ongeveer elke 12 weken of eenmaal met neoadjuvante therapie worden gecontroleerd. Als de afname <50% is (als de afname ten opzichte van de initiële waarde vóór het begin van de therapie ≥ 10% was), moet de therapie gedurende ten minste 3 weken worden onderbroken. De behandeling wordt hervat na herstel van LVEF ≥ 50% (op voorwaarde dat LVEF wordt verminderd met 10% ten opzichte van de initiële waarde voordat de therapie wordt gestart).

Na eerdere chemotherapie met anthracyclines mogen Perjeta en trastuzumab alleen worden gebruikt als de LVEF ≥ 50% is.

Met de ontwikkeling van infusiereacties wordt de toedieningssnelheid van het geneesmiddel verminderd of wordt de toediening tijdelijk stopgezet.

In het geval van anafylaxie / overgevoeligheidsreacties moet de introductie van Perjeta dringend worden onderbroken. Als de reacties bedreigend zijn, wordt de therapie volledig stopgezet.

Bereiding van oplossing voor infusie

Vanwege incompatibiliteit kan het medicijn van Perjeta niet worden verdund met een 5% dextrose-oplossing (fysische en chemische instabiliteit van de pertuzumab-oplossing wordt opgemerkt). Het is ook verboden om het medicijn te mengen / verdunnen met andere medicijnen. Voor verdunning kunt u alleen 0,9% natriumchloride-oplossing gebruiken.

Perjeta kan worden toegediend met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC), polyolefine of polyethyleen (PVC-vrij).

De bereiding van het medicijn voor toediening moet worden uitgevoerd door een gekwalificeerde medisch specialist onder aseptische omstandigheden.

Perjeta bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom bedoeld voor eenmalig gebruik. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de steriliteit van de bereide infuusoplossing te behouden.

Regels voor het voorbereiden van oplossingen:

1. Neem 14 ml vloeistof uit de fles met het concentraat.
2. Doe het concentraat in een infuuszak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
3. Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen. Niet schudden om schuimvorming te voorkomen.
4. Controleer voor toediening de oplossing visueel op kleurverandering of vreemde stoffen.

De nominale concentratie van de afgewerkte oplossing voor de oplaaddosis is 3 mg / ml, voor de onderhoudsdosis - 1,6 mg / ml.

De bereide oplossing wordt aanbevolen om onmiddellijk te worden geïnjecteerd. Als er echter gecontroleerde en gevalideerde aseptische standaarden worden nageleefd tijdens het verdunnen, kan het bereide preparaat 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2–8 ° C. De specialist die de oplossing heeft bereid, is verantwoordelijk voor de omstandigheden en de duur van de opslag.

Bijwerkingen

Het veiligheidsprofiel van Perjeta bij gebruik in combinatie met verschillende antikankermiddelen blijft ongewijzigd, maar de soorten en frequentie van de meest voorkomende bijwerkingen verschillen van die van Perjeta alleen.

Het medicijn wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie, daarom is het niet mogelijk om het oorzakelijk verband tussen het ontwikkelen van bijwerkingen met een specifiek medicijn betrouwbaar vast te stellen.

In klinische hoofdonderzoeken waren de meest voorkomende (≥ 30%) aandoeningen: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, alopecia, neutropenie. De meest voorkomende (≥ 10%) ernstige reacties (graad 3 en 4 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events) zijn neutropenie en febriele neutropenie.

De volgende bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld naar frequentie van ontwikkeling: zeer vaak - ≥ 1/10, vaak - van ≥ 1/100 tot <1/10, niet vaak - van ≥ 1/1000 tot <1/100, zelden - van ≥ 1 / 10.000 tot <1/1000, zeer zelden - <1 / 10.000:

• immuunsysteem: heel vaak - infusiereacties; vaak - overgevoeligheidsreacties; zelden - anafylactische reacties; zelden cytokine-afgiftesyndroom;
• hematopoëtisch systeem: zeer vaak - anemie, leukopenie, neutropenie, febriele neutropenie (inclusief fataal);
• gezichtsorgaan: heel vaak - verhoogde tranenvloed;
• zenuwstelsel en psyche: zeer vaak - verstoring van smaakperceptie (dysgeusie), duizeligheid, slapeloosheid, hoofdpijn, paresthesie, perifere neuropathie;
• ademhalingssysteem: heel vaak - neusbloedingen, kortademigheid, hoesten; zelden - interstitiële longziekte, pleurale effusie;
• cardiovasculair systeem: heel vaak - een gevoel van opvliegers; vaak - verminderde functie van de linker hartkamer; zelden - congestief hartfalen;
• metabolisme: heel vaak - verminderde eetlust;
• bewegingsapparaat: heel vaak - myalgie, artralgie;
• maagdarmkanaal: heel vaak - stomatitis, misselijkheid, diarree, dyspepsie, obstipatie, braken;
• van de kant van de huid en onderhuidse weefsels: heel vaak - uitslag, droge huid, jeuk, nagelpathologie, alopecia; vaak paronychia;
• algemene aandoeningen: zeer vaak - nasofaryngitis, ontsteking van de slijmvliezen met verschillende lokalisaties, perifeer oedeem, koorts, verhoogde vermoeidheid, asthenie, pijn van verschillende lokalisaties (bijvoorbeeld in de ledematen, in de borst, in de rug, in de buik, in de bovenbuik, botten of botten) -spierpijn); vaak - koude rillingen, infecties van de bovenste luchtwegen.

Overdosering

De maximaal verdraagbare dosis pertuzumab is niet vastgesteld. In klinische onderzoeken zijn alleen doses tot 25 mg / kg (1727 mg) onderzocht.

In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd om ongewenste symptomen en tekenen van stoornissen tijdig op te sporen. Indien nodig is symptomatische therapie aangewezen.

speciale instructies

Het gebruik van Perjeta is alleen toegestaan bij patiënten met tumoroverexpressie van HER2 (bepaald door immunohistochemische analyse) of HER2-genamplificatie (bepaald door in situ hybridisatie). Testen is vereist in een speciaal uitgerust laboratorium en de resultaten moeten worden gevalideerd.

De behandeling wordt uitgevoerd onder toezicht van een oncoloog.

Het effect van het medicijn op de vruchtbaarheid is niet onderzocht. Tijdens experimenten op dieren werden geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid waargenomen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zelf het medicijn krijgen of seksuele partners zijn van mannen die een antikankertherapie ondergaan, dienen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden daarna.

Overgevoeligheids- / anafylactische reacties

Tegen de achtergrond van therapie met Perjeta kunnen zich ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, ontwikkelen. In dit verband moet de introductie van het medicijn worden uitgevoerd door een gekwalificeerde specialist in een kamer waar medicijnen en geschikte apparatuur worden verstrekt voor het verlenen van medische noodhulp.

In aanwezigheid van bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van Perjeta, is het gebruik van het medicijn verboden.

Infusiereacties

Tijdens elke toediening van het geneesmiddel, gedurende ten minste 60 minuten na de eerste infusie en 30 minuten na daaropvolgende infusies, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van mogelijke infusiereacties.

Als er significante symptomen optreden, is het noodzakelijk om de toedieningssnelheid van de oplossing te vertragen of de infusie te onderbreken en de patiënt passende medische hulp te bieden. Totdat de tekenen van overtreding volledig zijn verdwenen, wordt bewaking van de toestand van de patiënt getoond.

Bij ernstige reacties die niet met een geschikte behandeling kunnen worden gecorrigeerd, moet de arts overwegen om Perjeta volledig te staken.

Linkerventrikeldisfunctie

HER2-blokkerende geneesmiddelen (waaronder Perjeta) kunnen LVEF verminderen.

Wanneer Perjeta wordt toegevoegd aan een combinatie van trastuzumab en chemotherapie, neemt de incidentie van symptomatische linkerventrikel systolische disfunctie (congestief hartfalen) toe.

Patiënten die eerder radiotherapie van de borst of anthracyclines hebben gekregen, hebben een grotere kans op een verlaagde LVEF. Bij adjuvante therapie komt symptomatisch hartfalen vaker voor bij patiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen.

De werkzaamheid en veiligheid van Perjeta zijn niet onderzocht in de volgende gevallen: een voorgeschiedenis van congestief hartfalen; baseline LVEF <50%; waargenomen tijdens eerdere adjuvante therapie met trastuzumab, een afname van LVEF tot 50%; aandoeningen die kunnen bijdragen aan een verminderde linkerventrikelfunctie, zoals recent MI, ongecontroleerde arteriële hypertensie, waarvoor medicamenteuze behandeling vereist is, ernstige hartritmestoornissen; eerdere behandeling met anthracyclines met een cumulatieve dosis doxorubicine (of een gelijkwaardig geneesmiddel) van meer dan 360 mg / m ².

LVEF moet worden beoordeeld voordat met Perjeta wordt gestart en regelmatig tijdens de behandeling. Als de prestatie afneemt, dient u de betreffende instructies in de rubriek "Wijze van toediening en dosering" te volgen. Als de LVEF niet verbetert of blijft verslechteren, wordt overwogen om met Perjeta en trastuzumab te stoppen, behalve in individuele gevallen waarin de voordelen van het gebruik ervan voor een bepaalde patiënt groter zijn dan het mogelijke risico.

Febriele neutropenie

Bij gebruik van de combinatie van Perjeta + trastuzumab + docetaxel is het risico op het ontwikkelen van febriele neutropenie groter dan bij gebruik van trastuzumab en docetaxel alleen, vooral tijdens de eerste 3 behandelingscycli.

Bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker was het minimale aantal neutrofielen ongeveer gelijk bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, en bij patiënten die naast deze geneesmiddelen ook Perjeta kregen.

Zo wordt een hogere incidentie van febriele neutropenie bij toevoeging aan combinatietherapie met Perjeta geassocieerd met een hogere incidentie van diarree en mucositis bij patiënten. In dit verband wordt aanbevolen om de kwestie van symptomatische behandeling van deze aandoeningen te overwegen.

De ontwikkeling van febriele neutropenie werd niet gemeld na uitsluiting van docetaxel van het therapieregime.

Omgaan met een ongebruikt medicijn

Het weggooien van het ongebruikte en verlopen preparaat moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van de medische instelling.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Perjeta op de reactiesnelheid en het concentratievermogen. De mate van beperkingen wordt op individuele basis bepaald, afhankelijk van de aan- / afwezigheid van bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

In preklinische studies van Perjeta bij Javaanse makaken tijdens de periode van organogenese (de laatste fase van de embryonale ontwikkeling), werden oligohydramnion, vertraagde nierontwikkeling en foetale dood onthuld. Gezien het werkingsmechanisme van pertuzumab en informatie verkregen in preklinische studies, kan het geneesmiddel een negatief effect hebben op de intra-uteriene ontwikkeling van de foetus bij mensen.

Perjeta is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van pertuzumab niet vastgesteld, daarom is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten in deze leeftijdscategorie.

Met verminderde nierfunctie

Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 60-90 ml / min) en matige (creatinineklaring 30-60 ml / min) ernst hoeven de dosis Perjeta niet te veranderen, maar de behandeling dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.

Vanwege de beperkte hoeveelheid informatie over de farmacokinetiek van pertuzumab bij ernstig nierfalen en terminaal nierfalen (creatinineklaring <30 ml / min), is het niet mogelijk om specifieke instructies te geven over het doseringsschema van Perjeta.

Voor schendingen van de leverfunctie

De veiligheid en werkzaamheid van pertuzumab bij patiënten met functionele leverstoornissen zijn niet onderzocht, daarom is de benoeming van Perjeta voor hen gecontra-indiceerd.

Gebruik bij ouderen

Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van pertuzumab bij patiënten ≤ 65 jaar en> 65 jaar is over het algemeen vergelijkbaar. De uitzondering is zo'n bijwerking als diarree - bij patiënten ouder dan 65 jaar was de frequentie ervan hoger.

Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen en seniele leeftijd.

Geneesmiddelinteracties

Er waren geen tekenen van farmacokinetische interactie tussen pertuzumab en de volgende geneesmiddelen: trastuzumab, paclitaxel, carboplatine, erlotinib, gemcitabine, docetaxel, capecitabine.

Perjeta is onverenigbaar met 5% dextrose-oplossing, wat tot uiting komt in zijn chemische en fysische instabiliteit. Het kan niet worden verdund / gemengd met andere medicijnen.

Perjeta is compatibel met infuuszakken van PVC en PVC-vrij polyethyleen en polyolefine.

Analogen

Perjets analogen zijn Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur van 2-8 ° C buiten het bereik van kinderen, beschermd tegen licht.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Perjet

Op gespecialiseerde forums en sites zijn er maar weinig beoordelingen over Perjet, maar ze zijn positief. Patiënten merken de hoge efficiëntie van antikankertherapie op wanneer dit medicijn wordt toegevoegd aan het chemotherapeutische regime. Bovendien beschouwen velen het Perjeta-protocol als bijna het meest effectieve tot nu toe bij de behandeling van borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.

Het is moeilijk om de bijwerkingen van Perjeta te onderscheiden, aangezien het wordt gebruikt als onderdeel van een complexe behandeling. De kosten van het medicijn worden als zeer hoog ingeschat.

Prijs voor Perjetu in apotheken

Afhankelijk van de regio van verkoop en het apotheeknetwerk, kan de prijs van Perjetu voor 1 fles (420 mg / 14 mg) variëren van 71.000 tot 120.000 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!