Gardasil
Gardasil: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Gebruik bij ouderen
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Gardasil
ATX-code: J07BM01
Werkzaam bestanddeel: recombinante antigenen - proteïne L1 van humaan papillomavirus type 6, 11, 16 en 18
Leverancier: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA)
Beschrijving en foto-update: 14-08-2019
Prijzen in apotheken: vanaf 9415 roebel.
Kopen
Gardasil is een vaccin dat wordt gebruikt om ziekten te voorkomen die worden veroorzaakt door het humaan papillomavirus.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Gardasil is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor intramusculaire toediening: wit, ondoorzichtig (0,5 ml elk in glazen injectieflacons met een inhoud van 3 ml of in glazen wegwerpspuiten met een inhoud van 1,5 ml, compleet met 1 of 2 steriele naalden en een hulpmiddel voor veilige toediening of zonder, 1 of 10 injectieflacons of spuiten in een kartonnen doos).
De samenstelling van 0,5 ml (1 dosis) bevat de werkzame stof: L1 humaan papillomavirus-eiwit - 0,12 mg, inclusief:
- Type 6 - 0,02 mg;
- Type 11 - 0,04 mg;
- Type 16 - 0,04 mg;
- Type 18 - 0,02 mg.
Hulpcomponenten: natriumchloride - 9,56 mg, amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat - 0,225 mg, polysorbaat 80 - 0,05 mg, L-histidine - 0,78 mg, natriumboraat - 0,035 mg, water voor injectie - 0,5 mg …
De suspensie bevat geen antibiotica en conserveermiddelen.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Immunobiologische eigenschappen
Het Gardasil-vaccin vormt een beschermende immuniteit met de ontwikkeling van cellulaire en humorale immuunresponsen tegen het humaan papillomavirus (HPV). Voor seksueel actieve mensen zonder vaccinatie is het levenslange risico om HPV op te lopen meer dan 50%, en dit cijfer neemt voortdurend toe. De Gardasil-vaccinatiekuur draagt bij aan de preventie van ziekten veroorzaakt door HPV.
Klinische werkzaamheid
Studies uitgevoerd met de betrokkenheid van meer dan 24.000 meisjes en vrouwen in de leeftijd van 16–45 jaar en meer dan 4.000 jongens en mannen van 16–26 jaar hebben de hoge veiligheid en werkzaamheid van het medicijn bevestigd.
Bij vrouwen van 16–26 jaar voorkwam Gardasil op effectieve wijze precancereuze dysplastische aandoeningen en kanker van de baarmoederhals, vagina en vulva, en ook in 98–100% van de gevallen voorkwam het het optreden van anogenitale wratten. Op basis van de analyse van gegevens over de kruisbeschermende werkzaamheid van Gardasil, werd geconcludeerd dat het effectief is in het verminderen van het risico op het ontwikkelen van adenocarcinoom in situ en cervicale intra-epitheliale neoplasie 1/2/3 graad veroorzaakt door gewone oncogene typen humaan papillomavirus die niet in het vaccin zijn opgenomen.
Bovendien werd in de loop van 8 jaar een klinisch langetermijnonderzoek uitgevoerd onder 16-26-jarige vrouwen die waren gevaccineerd met Gardasil en die deel uitmaakten van de Protocol Effectiveness Population (PPE) -groep, dat wil zeggen drie vaccinaties binnen een jaar, naast het hoofdonderzoek FUTURE II. De resultaten laten geen gevallen van cervicale intra-epitheliale neoplasie zien, in welke mate dan ook, veroorzaakt door humaan papillomavirus type 18, 16, 11 of 6. De beschermingsduur in deze studie werd statistisch bevestigd na 6 jaar.
Voor vrouwen van 24-45 jaar oud werd in 88,7% van de gevallen de effectiviteit van het Gardasil-vaccin geregistreerd bij de preventie van aanhoudende infectie, cervicale intra-epitheliale neoplasie van welke graad dan ook, of anogenitale laesies veroorzaakt door het humaan papillomavirus 18, 16, 11 of 6 typen.
Bij vrouwen van 24-45 jaar die waren gevaccineerd met Gardasil en die deel uitmaakten van de Protocol Effectiveness Population (PPE) -groep, werd een klinische langetermijnstudie uitgevoerd als aanvulling op de hoofdstudie FUTURE III gedurende 6 jaar. Tijdens deze periode werden geen gevallen van cervicale intra-epitheliale neoplasie van welke graad dan ook of genitale wratten veroorzaakt door het humaan papillomavirus 18, 16, 11 of 6 typen gemeld.
Het gebruik van het Gardasil-vaccin bij mannen en adolescenten in 90,6% van de gevallen droeg bij tot de preventie van HPV-infectie van 18, 16, 11 of 6 typen, die uitwendige genitale laesies veroorzaken (graad 1–3 intra-epitheliale neoplasie van de penis, perineale en perianale intra-epitheliale neoplasie, anogenitale condylomen), en in 77,5% van de gevallen voorkwam het graad 1–3 anale intra-epitheliale neoplasie.
De duur van de bescherming tegen anale kanker is op dit moment niet bekend. Bij de met Gardasil gevaccineerde mannen in de leeftijd van 16–26 jaar, die werden gevolgd in het hoofdonderzoek (volgens protocol 020) en behoorden tot de populatie van werkzaamheid volgens het protocol (PPE), werd vervolgens een aanvullend klinisch onderzoek op lange termijn uitgevoerd. In deze categorie patiënten zijn gedurende 6 jaar geen gevallen geregistreerd van ziekten veroorzaakt door HPV (anogenitale wratten, uitwendige genitale laesies en anale intra-epitheliale neoplasie van welke graad dan ook).
Immunogeniteit
Als resultaat van een volledige vaccinatiekuur ontwikkelt meer dan 98% van de gevaccineerde mensen specifieke antilichamen tegen vier typen HPV (typen 18, 16, 11 en 6).
Tijdens vaccinatie van seropositieve patiënten werd de aanwezigheid van een immunologisch geheugen geregistreerd. Daarnaast was er bij personen die 5 jaar na de volledige vaccinatiekuur een extra dosis van het vaccin kregen, een snelle, uitgesproken anamnestische immuunrespons, waarbij de waarden van geometrisch gemiddelde antilichaamtiters hoger waren dan die verkregen 1 maand na de eerste vaccinatiekuur.
De werkzaamheid van het vaccin bij jongens en meisjes van 9-15 jaar is aangetoond met behulp van de immuunoverbruggingsmethode. Na vaccinatie in de hoofdstudie (protocol 018) werden jongens en meisjes van 9-15 jaar gevolgd in een aanvullende klinische studie op lange termijn.
Het is bewezen dat het Gardasil-vaccin vrouwen en meisjes van 9-26 jaar oud beschermt tegen ziekten van cervicale intra-epitheliale neoplasie van 1-3 graden of adenocarcinoom in situ veroorzaakt door HPV-typen 58, 52, 33 en 31.
Immuunrespons op Gardasil-vaccinatie met twee doses
In een klinische studie werd aangetoond dat bij meisjes van 9-13 jaar oud (n = 259) die 2 doses Gardasil kregen (schema 0-6 maanden) gedurende 7 maanden na de eerste dosis, de immuunrespons niet lager was dan bij vrouwen van 16-26 jaar (n = 259). = 310) die 3 doses Gardasil hebben gekregen (schema 0–2–6 maanden). De duur van de immuunbescherming in het geval van vaccinatie met Gardasil met twee doses is niet vastgesteld.
Farmacokinetiek
Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van Gardasil.
Gebruiksaanwijzingen
Volgens de instructies wordt Gardasil voorgeschreven voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV).
Meisjes en vrouwen (van 9 tot 45 jaar):
- Kanker van het anale kanaal, de vagina, de vulva en de baarmoederhals (veroorzaakt door HPV-typen 16 en 18);
- Intra-epitheliale neoplasie van de vagina (VaIN) en vulva (VIN) 1/2/3 graad (HPV 6, 11, 16 en 18 typen);
- Adenocarcinoom van de cervix uteri in situ (AIS), cervicale intra-epitheliale neoplasie 1/2/3 graad (CIN) (HPV-typen 6, 11, 16 en 18);
- Condyloma acuminata (anogenitale wratten) (HPV-typen 6 en 11);
- Intra-epitheliale neoplasie van het anale kanaal 1/2/3 graad (HPV 6, 11, 16 en 18 typen).
Bij meisjes en vrouwen (leeftijd 9 tot 26 jaar) kan Gardasil bescherming bieden tegen niet-vaccin HPV-gerelateerde ziekten.
Jongens en mannen (9 tot 26 jaar):
- Condyloma acuminata (anogenitale wratten) (HPV-typen 6 en 11);
- Anale kanker (HPV 16 en 18 typen);
- Precancereuze, dysplastische aandoeningen en intra-epitheliale neoplasie van het anale kanaal 1/2/3 graad (HPV 6, 11, 16, 18 typen).
Contra-indicaties
Een contra-indicatie voor het gebruik van Gardasil is overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel.
Met de ontwikkeling van symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, is toediening van volgende doses van het vaccin gecontra-indiceerd.
Een relatieve contra-indicatie voor therapie zijn bloedstollingsstoornissen als gevolg van trombocytopenie, hemofilie of tijdens het gebruik van anticoagulantia. Als het vaccin bij deze categorie patiënten moet worden gebruikt, moet de mogelijke voordelen van vaccinatie met het bijbehorende risico worden beoordeeld. Bij vaccinatie in deze gevallen moeten maatregelen worden genomen om het risico op hematoomvorming na injectie te verminderen.
Er zijn geen gegevens over de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van Gardasil bij kinderen jonger dan 9 jaar en volwassenen ouder dan 45 jaar.
Instructies voor het gebruik van Gardasil: methode en dosering
Gardasil moet intramusculair worden geïnjecteerd in het bovenste buitenoppervlak van het middelste derde deel van de dij of deltaspier. Het vaccin is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
Een enkele dosis Gardasil voor alle leeftijdsgroepen is 0,5 ml.
De aanbevolen vaccinatiekuur is 3 doses, het moet worden uitgevoerd volgens het schema (0-2-6 maanden):
- 1 dosis - op de afgesproken dag;
- 2 doses - 2 maanden na de introductie van de eerste;
- 3 dosis - 6 maanden na de introductie van de eerste.
Een versneld vaccinatieschema (0-1-3 maanden) is mogelijk.
In geval van overschrijding van het interval tussen vaccinaties met Gardasil, kan het vaccinatieschema als voltooid worden beschouwd als er binnen 1 jaar 3 vaccinaties zijn toegediend.
De noodzaak van hervaccinatie is niet vastgesteld.
Als de eerste dosis Gardasil werd gebruikt voor vaccinatie, moet de volledige vaccinatiekuur met dit medicijn worden uitgevoerd.
Voor toediening dient de verpakking (spuit / injectieflacon) met het vaccin te worden geschud tot een homogene troebele suspensie is verkregen. Als er een verlies aan homogeniteit is, het verschijnen van opgenomen deeltjes en een verandering in de kleur van de suspensie, kan het vaccin niet worden toegediend.
De Gardasil-spuit gevuld met vaccin is uitsluitend voor eenmalig gebruik en voor slechts één persoon.
De vaccinatieprocedure en het openen van de injectieflacons moeten worden uitgevoerd met strikte inachtneming van de regels van antisepsis en asepsis. Voor en na de injectie moet de injectieplaats worden behandeld met alcohol 70%.
De volledige aanbevolen enkelvoudige dosis (0,5 ml) dient te worden toegediend.
Bijwerkingen
Tijdens het gebruik van Gardasil kunnen de volgende aandoeningen optreden (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zelden):
- Ademhalingssysteem: zeer zelden - bronchospasmen;
- Musculoskeletaal systeem: vaak - pijn in de ledematen;
- Lokale reacties: heel vaak - roodheid, zwelling en pijn; vaak - hematoom, jeuk (in de meeste gevallen waren de lokale reacties mild);
- Algemene aandoeningen: vaak - pyrexie.
Met het gebruik van Gardasil na registratie werd spontane informatie ontvangen over de ontwikkeling van de volgende bijwerkingen bij gevaccineerde personen, het is niet mogelijk om de relatie met het vaccin en de frequentie ervan betrouwbaar te beoordelen:
- Zenuwstelsel: hoofdpijn, Guillain-Barré-syndroom, duizeligheid, acute primaire idiopathische polyradiculoneuritis, acute verspreide encefalomyelitis, flauwvallen, in sommige gevallen vergezeld van tonisch-clonische aanvallen;
- Lymfatisch en hematopoëtisch systeem: idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie;
- Musculoskeletaal systeem: myalgie, artralgie;
- Spijsverteringssysteem: braken, misselijkheid;
- Parasitaire en infectieziekten: cellulitis;
- Allergische reacties: overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactoïde / anafylactische reacties), urticaria en bronchospasmen;
- Algemene aandoeningen: koude rillingen, asthenie, ongemak, vermoeidheid.
Overdosering
Er zijn aanwijzingen voor gevallen van toediening van Gardasil in een hogere dosis dan de aanbevolen dosis. Tegelijkertijd waren de ernst en aard van de bijwerkingen vergelijkbaar met vergelijkbare effecten bij gebruik van de aanbevolen enkelvoudige doses Gardasil.
speciale instructies
Bij het beslissen over de noodzaak van vaccinatie, is het noodzakelijk om het mogelijke risico van eerdere HPV-infectie te vergelijken met het potentiële voordeel van de implementatie ervan.
Gardasil is niet bedoeld voor de behandeling van kanker van de baarmoederhals, vagina of vulva, CIN, VaIN of VIN, of actieve condylomatose. Het gebruik van het medicijn is alleen mogelijk voor profylactische doeleinden. Het vaccin is bedoeld om infectie met HPV-typen die de patiënt niet heeft, te voorkomen. Het vaccin heeft geen effect op het beloop van actieve infecties veroorzaakt door HPV.
Net als bij de introductie van elk ander vaccin, kan bij het gebruik van Gardasil geen beschermende immuunrespons worden verkregen bij alle gevaccineerde personen. Het medicijn biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen met een andere etiologie. Daarom moeten gevaccineerde patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met het gebruik van andere profylactische middelen.
Subcutane en intradermale toediening van het medicijn wordt niet aanbevolen vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn bij gebruik van deze methoden.
In de behandelings- en profylactische praktijk, waar vaccinatie wordt uitgevoerd, moeten er medicijnen zijn voor de onmiddellijke verlichting van een anafylactische reactie en antishock- en noodtherapie.
Binnen 30 minuten na toediening van het vaccin is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt te bewaken voor de tijdige detectie van reacties en complicaties na vaccinatie, evenals voor het verlenen van medische noodhulp. Flauwvallen kan optreden tijdens vaccinatie, vooral bij jonge vrouwen en adolescenten.
De beslissing om Gardasil toe te dienen of de vaccinatie uit te stellen vanwege een huidige of recente ziekte met koorts, wordt bepaald door de etiologie van de ziekte en de ernst.
In geval van verminderde reactiviteit van het immuunsysteem door het gebruik van immunosuppressiva (systemische corticosteroïden, antimetabolieten, alkylerende en cytotoxische geneesmiddelen), genetische defecten, HIV-infectie en andere redenen, kan het beschermende effect verminderd zijn.
Gardasil dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie en eventuele bloedstollingsstoornissen, aangezien dergelijke patiënten na intramusculaire injectie bloedingen kunnen ontwikkelen.
Voorafgaand aan de vaccinatie moet het zorgpersoneel alle relevante vaccininformatie aan patiënten, zorgverleners en ouders verstrekken, inclusief informatie over voordelen en bijbehorende risico's.
Eventuele bijwerkingen moeten aan uw arts worden gemeld. Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige screening. Als er geen contra-indicaties zijn om effectieve resultaten te bereiken, moet de vaccinatiekuur volledig worden voltooid.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Er zijn geen gegevens over de nadelige effecten van het Gardasil-vaccin op vruchtbaarheid, zwangerschap en foetale gezondheid. Er zijn geen speciaal opgezette en goed gecontroleerde onderzoeken naar het vaccin bij zwangere vrouwen. Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Gardasil tijdens de zwangerschap en over de mogelijke effecten van het vaccin op de voortplantingsfunctie van vrouwen en de foetus om het gebruik ervan bij zwangere vrouwen aan te bevelen.
De patiënt moet worden gewaarschuwd voor de noodzaak om tijdens de vaccinatie tegen zwangerschap te beschermen, en in geval van zwangerschap moet de vaccinatie worden gestopt voordat deze is voltooid.
In klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, immunogeniteit en veiligheid van het vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen, werd aangetoond dat Gardasil kan worden gebruikt tijdens de lactatie.
Gebruik in de kindertijd
Tijdens de kinderjaren moet het Gardasil-vaccin met de nodige voorzichtigheid worden toegediend. De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij kinderen jonger dan 9 jaar is niet geëvalueerd.
Gebruik bij ouderen
Op oudere leeftijd moet Gardasil met voorzichtigheid worden gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij personen ouder dan 45 jaar zijn niet geëvalueerd.
Geneesmiddelinteracties
Gardasil kan gelijktijdig worden toegediend (op een andere plaats) met een recombinant hepatitis B-vaccin, een meningokokkenvaccin geconjugeerd met een difterietoxoïd en een geïnactiveerd vaccin tegen poliomyelitis, tetanus, difterie, pertussis (acellulaire component).
Analogen
De analoog van Gardasil is Cervarix.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats, buiten bereik van kinderen, bij een temperatuur van 2-8 ° C, niet in de vriezer bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet Gardasil zo snel mogelijk worden toegediend. Buiten de koelkast (bij een temperatuur van 25 ° C of lager) kunt u het medicijn niet langer dan 72 uur bewaren.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar. Ontworpen voor behandelings- en profylactische en sanitair-preventieve instellingen.
Recensies over Gardasil
Beoordelingen van Gardasil van artsen en patiënten zijn behoorlijk divers, maar de meeste artsen zijn positief over het gebruik van het vaccin (onder voorbehoud van verplicht overleg met een arts en vaccinatie in een medische instelling).
Prijs voor Gardasil in apotheken
De geschatte prijs voor Gardasil is 7120 roebel. voor 1 dosis van 0,5 ml.
Gardasil: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspensie voor intramusculaire toediening van 0,5 ml 1 st. RUB 9415 Kopen |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspensie voor intramusculaire toediening van 0,5 ml 1 st. RUB 9416 Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
