Danol
Gebruiksaanwijzing:
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Indicaties voor gebruik
- 3. Contra-indicaties
- 4. Wijze van aanbrengen en dosering
- 5. Bijwerkingen
- 6. Speciale instructies
- 7. Geneesmiddelinteracties
- 8. Analogen
- 9. Voorwaarden voor opslag
- 10. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
Danol is een medicijn met antigonadotrope werking.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Danol-doseringsvorm - capsules: gelatineus hard, ondoorzichtig; de capsules bevatten een bijna wit of wit poeder, bijna reukloos; 100 mg elk - maat nr. 3, wit lichaam en grijs deksel, markering op het lichaam en deksel - "DANOL 100"; 200 mg elk - maat nr. 1, wit lichaam en bruinroze dop; markering op de behuizing en het deksel - "DANOL 200" (in blisters van 10 stuks, in een kartonnen doos 6 of 10 blisters).
Samenstelling van 1 capsule:
- werkzame stof: danazol (gemicroniseerd) - 100 of 200 mg;
- hulpcomponenten: maïszetmeel, talk, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat;
- capsule: lichaam - gelatine, titaniumdioxide (E171); dop - gelatine, titaniumdioxide (E171), zwarte ijzeroxidekleurstof (E172);
- inkt: Opacode S-1-8100HV Black 1007 [schellak, sojalecithine, dimethylpolysiloxaan, zwart ijzeroxide (E172) kleurstof].
Gebruiksaanwijzingen
- endometriose met onvruchtbaarheid;
- goedaardige neoplasmata van de borstklier (fibrocystische mastopathie);
- erfelijk angio-oedeem;
- vroegtijdige puberteit, primaire menorragie en premenstrueel syndroom, gynaecomastie.
Contra-indicaties
Absoluut:
- androgeenafhankelijke tumoren;
- porfyrie;
- carcinoom;
- borstkanker;
- bloeding uit de vagina van onbekende oorsprong;
- nier- / leverfunctiestoornis;
- trombo-embolie;
- chronisch hartfalen;
- zwangerschap en borstvoeding;
- individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.
Relatief (ziekten / aandoeningen waarbij de benoeming van Danol voorzichtigheid vereist):
- migraine;
- epilepsie;
- schendingen van plasmamechanismen van hemostase;
- diabetes.
Voor kinderen kan Danol alleen worden voorgeschreven in geval van vroegtijdige puberteit.
Wijze van toediening en dosering
Danol wordt oraal ingenomen.
Het is wenselijk om de minimale effectieve dosis te gebruiken.
Volwassenen
De gemiddelde dagelijkse dosis is 200-800 mg, verdeeld over 2-4 doses.
Het toepassingsschema wordt bepaald door de indicaties:
- endometriose: de aanvangsdosis is 400 mg per dag. Afhankelijk van de effectiviteit / tolerantie kan deze worden verminderd of verhoogd. Cursusduur - 4-6 maanden;
- primaire menorragie en premenstrueel syndroom: de gemiddelde dagelijkse dosis is 100-400 mg (gewoonlijk 200 mg). Cursusduur - 3 maanden;
- goedaardige borstaandoeningen, ernstige cyclische mastalgie: de gemiddelde dagelijkse dosis is 100-400 mg (meestal 300 mg). De duur van de cursus is 3-6 maanden;
- gynaecomastie (bij mannen): de gemiddelde dagelijkse dosis is 200-600 mg (gewoonlijk 400 mg). Cursusduur - niet langer dan 6 maanden;
- angio-oedeem (ter voorkoming): de aanvangsdosis is 200 mg, daarna wordt deze verlaagd (bij afwezigheid van exacerbaties). De duur van de cursus is 1 à 3 maanden.
Kinderen
Danol wordt alleen voorgeschreven voor vroegtijdige puberteit in een dagelijkse dosis van 100-400 mg (bepaald door de leeftijd en de ernst van de ziekte).
Bijwerkingen
- hematopoëtisch systeem: trombocytopenie of leukopenie, leukocytose, verhoogd aantal bloedplaatjes / erytrocyten;
- endocriene systeem: onregelmatige menstruatie, vaginitis, uitblijven van menstruatie, afname van de borstklieren, acne, hypersecretie van de talgklieren, oedeem, hirsutisme, virilsyndroom, verruwing van de stem, gewichtstoename, haaruitval (alopecia), verminderde spermatogenese, veranderingen in het libido, opvliegers bloed naar de huid van het gezicht, overvloedig zweet, verhoogde nerveuze prikkelbaarheid, toegenomen zweten, dysmenorroe, emotionele labiliteit, migraine-achtige hoofdpijn;
- cardiovasculair systeem: tachycardie, verslechtering van het beloop van arteriële hypertensie;
- bloedstollingssysteem: bloeding (met hemofilie);
- spijsverteringssysteem: verhoogde activiteit van leverenzymen; zelden - cholestatische geelzucht / cholestase, dyslipidemie, hepatitis, verhoogde insulinebehoefte, misselijkheid, verhoogde creatinekinase-activiteit, hypoglykemie;
- centraal zenuwstelsel: verhoogde intracraniale druk.
In zeldzame gevallen ontwikkelen zich tijdens Danol-therapie de volgende aandoeningen: misselijkheid, visusstoornis, verhoogde eetlust, skeletspierspasmen, lumbodynie, vochtretentie, lichtgevoeligheid, paresthesie, huiduitslag, slaapstoornissen, duizeligheid, verhoogde vermoeidheid, verslechtering van het beloop van epilepsie en depressieve aandoeningen …
speciale instructies
Tijdens de behandeling met Danol is zorgvuldige controle van de toestand van de patiënten vereist, vooral in gevallen van lever- en nieraandoeningen, arteriële hypertensie en / of andere cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen die gepaard gaan met epilepsie, vochtretentie, verstoord lipoproteïnemetabolisme, evenals trombose (inclusief de aanwezigheid van anamnestische gegevens) en migraine.
Alle patiënten moeten regelmatig leverfunctietesten ondergaan, waaronder het aantal perifere bloedcellen en leverenzymen. Bij een lange cursus (6 maanden) en bij herhaalde therapiekuren wordt aanbevolen om een echografisch onderzoek van de bekkenorganen en de lever uit te voeren (minstens 2 keer per jaar). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Danol aan patiënten met een eerdere androgene reactie op het gebruik van geslachtshormonen. Houd er rekening mee dat het medicijn de resultaten van sommige laboratoriumindicatoren van geslachtshormonen beïnvloedt (in het bijzonder verhoogt het de testosteronniveaus).
Danol mag niet tijdens de zwangerschap worden voorgeschreven, daarom kan de therapie in alle gevallen worden gestart na uitsluiting van zwangerschap op de eerste dag van de menstruatie. Bij amenorroe moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat het medicijn wordt voorgeschreven.
Als het medicijn wordt voorgeschreven aan patiënten met diabetes mellitus, moet de insulinedosis worden aangepast.
Het voorschrijven van hoge doses Danol voorkomt ovulatie. Bij lage doses is ovulatie echter mogelijk, daarom moeten tijdens de behandeling niet-hormonale anticonceptiemethoden worden gebruikt.
Geneesmiddelinteracties
Bij gecombineerd gebruik van Danol met bepaalde geneesmiddelen / stoffen kunnen de volgende effecten optreden:
- insuline en orale hypoglycemische geneesmiddelen: verzwakken hun werking;
- coumarine-anticoagulantia en indandionderivaten: versterken hun effect (de kans op bloedingen neemt toe);
- antihypertensiva: afname van hun effectiviteit;
- glucagon: een verhoging van de plasmaconcentratie;
- cyclosporine, tacrolimus: een verhoging van hun plasmaconcentratie (de kans op nefrotoxiciteit neemt toe);
- anti-epileptica, waaronder fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne: onderdrukking van hun metabolisme en verhoging van hun concentratie in het bloed;
- alfacalcidol: een toename van de calcemische respons bij primaire hypoparathyreoïdie (een verlaging van de dosis is vereist).
Analogen
Danol-analogen zijn: Danoval, Danazol, Danodiol.
Voorwaarden voor opslag
Bewaren op een plaats beschermd tegen vocht bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 5 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
