Dobutamine HEXAL

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Dobutamine HEXAL: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. Farmacologische eigenschappen
3. Indicaties voor gebruik
4. Contra-indicaties
5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. Bijwerkingen
7. Overdosering
8. Speciale instructies
9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. Gebruik bij kinderen
11. Geneesmiddelinteracties
12. Analogen
13. Voorwaarden voor opslag
14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
15. Beoordelingen
16. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Dobutamin hexal

ATX-code: C01CA07

Werkzame stof: dobutamine

Fabrikant: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH & Co. KG (Duitsland), Solvay Pharmaceuticals (Duitsland), Haupt Pharma Wulfing GmbH (Duitsland), Grindeks (Letland), Russisch cardiologisch onderzoeks- en productiecomplex Medresurs (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2018-10-05

Lyofilisaat voor de bereiding van oplossing voor infusie Dobutamine HEXAL

Dobutamine HEXAL is een geneesmiddel met cardiotonische werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

De toedieningsvorm is een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor infusie: van een lichtroze tot wit poeder (in glazen injectieflacons met een inhoud van 20 ml, in een kartonnen doos 1 fles).

Samenstelling van 1 fles lyofilisaat:

werkzame stof: dobutamine - 250 mg (in de vorm van dobutaminehydrochloride - 280 mg);
hulpcomponent: mannitol - 250 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Dobutamine is een niet-glycosidische cardiotonische stof, bèta-1-adrenomimetisch. Het is een racemaat, een synthetisch sympathicomimetisch amine dat structureel verwant is aan isoproterenol en dopamine.

Heeft een positief inotroop effect op het myocardium; verhoogt matig de hartslag (hartslag), verhoogt het minuut- / slagvolume van het hart, verlaagt de vaatweerstand in de longcirculatie en OPSS (totale perifere vaatweerstand). In dit geval verandert de systeemdruk niet significant.

Dobutamine HEXAL verbetert de zuurstoftoevoer naar het myocardium, verhoogt de coronaire bloedstroom en veroorzaakt een verlaging van de vuldruk van de ventrikels van het hart. Verhoogd hartminuutvolume kan leiden tot verhoogde nierperfusie en verhoogde uitscheiding van vocht- en natriumionen.

Bij kinderen treedt de toename van het slagvolume onder invloed van dobutamine op met een minder uitgesproken afname van de ventriculaire vuldruk en OPSS; tegelijkertijd zijn een toename van de hartslag en een toename van de bloeddruk (bloeddruk) meer uitgesproken. Bij kinderen jonger dan 1 jaar kan dobutamine-infusie de occlusiedruk van de longslagader verhogen. De toename van het hartminuutvolume begint met een dosis dobutamine van minder dan 0,001 mg / kg / min; Hartslag - bij een dosis van 0,0055 mg / kg / min; BP - bij een dosis van 0,0025 mg / kg / min. Met een toename van de infusiesnelheid van het medicijn tot 0,01-0,02 mg / kg / min, treedt een verdere toename van het hartminuutvolume op.

Door de positieve inotrope en vooral chronotrope werking neemt bij het laden met dobutamine de myocardiale behoefte aan zuurstof (en substraat) toe. In gevallen van coronaire stenose kan een onvoldoende toename van de coronaire bloedstroom leiden tot regionale hypoperfusie, die kan worden gevisualiseerd tijdens echocardiografisch onderzoek als gevolg van de ontwikkeling van een schending van de lokale contractiliteit in het getroffen segment. Diagnostische studie van de levensvatbaarheid van het myocard: levensvatbaar, maar a- of hypokinetisch myocardium in rust op echocardiogram (winterslaap, verdoofd), heeft een functionele reserve voor contractie. Deze functionele reserve wordt gestimuleerd door een positief inotroop effect veroorzaakt door het laden met dobutamine bij lagere concentraties (0,005-0,02 mg / kg / min). Een echocardiogram toont gewoonlijk een verbetering van de lokale contractiliteit van het aangetaste myocardiale segment.

Farmacokinetiek

Het effect van Dobutamine HEXAL begint een paar minuten na het begin van de infusie te ontwikkelen (met een lage infusiesnelheid - gedurende 10 minuten), en de duur van zijn werking is minder dan 5 minuten. Evenwichtsconcentratie in bloedplasma met continue infusie wordt bereikt na 10-12 minuten. De waarde van deze indicator neemt lineair toe met een toename van de infusiesnelheid. De halfwaardetijd is in het bereik van 2-3 minuten, het distributievolume is ongeveer 0,2 l / kg, de plasmaklaring is niet afhankelijk van het hartminuutvolume en is 2,4 l / min / m2. De stof wordt voornamelijk in de lever en weefsels gemetaboliseerd en uitgescheiden in de gal en de nieren. Meer dan ² / ₃ substanties uitgescheiden door de nieren glucuronide en Z-O-methyl-dobutamine.

Bij kinderen is er in de meeste gevallen een logaritmisch lineair verband tussen de hemodynamische respons en de plasmaconcentratie van dobutamine. Het is noodzakelijk om hemodynamische effecten te evalueren en de toedieningssnelheid van de stof afzonderlijk te titreren.

Gebruiksaanwijzingen

decompensatie van chronisch hartfalen in acuut beloop;
acuut hartfalen op de achtergrond van een hartinfarct, cardiogene shock, openhartoperaties, de gevolgen van een operatie aan het hart;
chronisch hartfalen met standaardtherapie; laag hartminuutvolume tegen de achtergrond van kunstmatige beademing met positieve restdruk bij uitademing; acuut hartfalen met niet-cardiogene etiologie, inclusief septische shock (als adjuvans bij tijdelijke onderhoudstherapie);
het uitvoeren van een stressechocardiografietest (als alternatief voor een functionele test met fysieke activiteit; kan alleen op gespecialiseerde afdelingen worden uitgevoerd door ervaren personeel met speciale voorzorgsmaatregelen).

Contra-indicaties

Absoluut:

hypovolemie;
hemodynamisch significante obstructie van het vullen en / of uitstromen uit de ventrikels van het hart (tamponade, constrictieve pericarditis, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige aortastenose);
feochromocytoom;
gecombineerd gebruik met monoamineoxidaseremmers (MAO);
ventriculaire aritmieën, waaronder ventrikelfibrilleren;
lactatieperiode;
individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Aanvullende contra-indicaties voor stress-echocardiografietest:

hemodynamisch significante schade aan de hartkleppen;
acuut myocardinfarct (het gebruik van het medicijn is niet eerder dan 30 dagen na de aanval mogelijk);
stenose van de linker romp van de kransslagader;
instabiele angina;
ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse III - IV);
ernstige geleidingsstoornissen;
belaste geschiedenis / aanleg voor de ontwikkeling van klinisch significante of chronische aritmieën, waaronder terugkerende persisterende ventriculaire tachycardie;
aortadissectie, aorta-aneurysma;
pericarditis, endocarditis of myocarditis bij acuut beloop;
ongecontroleerde / onbehandelde arteriële hypertensie;
slecht ultrasoon venster;
gecombineerd gebruik met atropine (er moet rekening worden gehouden met contra-indicaties voor het gebruik ervan).

Relatieve contra-indicaties (ziekten / aandoeningen waarbij het gebruik van Dobutamine HEXAL voorzichtigheid en zorgvuldig medisch toezicht vereist):

diabetes;
metabole acidose;
hypoxie;
De ziekte van Raynaud;
hypercapnia;
diabetische endarteritis;
tachyaritmie;
hartinfarct;
atriale fibrillatie;
gesloten hoek glaucoom;
pulmonale hypertensie, occlusieve vaatziekte (atherosclerose, arteriële trombo-embolie, tromboangiitis obliterans);
koude verwonding, inclusief bevriezing;
leeftijd tot 18 jaar;
zwangerschap.

Gebruiksaanwijzing Dobutamine HEXAL: methode en dosering

Dobutamine HEXAL moet via intraveneuze infusie worden toegediend. Er wordt aangetoond dat continue infusies op lange termijn worden uitgevoerd, wat gepaard gaat met een korte halfwaardetijd van de werkzame stof.

De duur van toediening wordt bepaald door de klinische werkzaamheid. De oplossing moet worden geïnjecteerd onder constante controle van de hartslag, bloeddruk, hartslag en de hoeveelheid uitgescheiden urine. Indien mogelijk is het ook nodig om de waarde van het minuutvolume van het hart, de druk in de pulmonale capillairen en de centraal veneuze druk te regelen.

Aanbevolen doseringsschema:

volwassenen: 0,0025-0,01 mg / kg / min, in sommige gevallen kan de dosis oplopen tot 0,04 mg / kg / min;
kinderen: 0,001-0,015 mg / kg / min. Bij gebruik van doses ≥ 0,0075 mg / kg / min wordt de ontwikkeling van de meeste bijwerkingen (met name tachycardie) waargenomen. Er zijn aanwijzingen dat de laagste effectieve dosis bij pediatrische patiënten hoger is dan bij volwassenen, en dat de maximaal getolereerde dosis lager is. Voorzichtigheid is geboden bij het kiezen van de dosering, aangezien de therapeutische breedte van dobutamine bij kinderen waarschijnlijk lager is.

Aanbevolen startdoseringen (patiënten met een gewicht van 50/70/90 kg):

lage doses - 0,0025 mg / kg / min: 0,025 / 0,035 / 0,045 ml / min;
gemiddelde doses - 0,005 mg / kg / min: 0,05 / 0,07 / 0,09 ml / min;
hoge doses - 0,01 mg / kg / min: 0,1 / 0,14 / 0,18 ml / min.

Gegevens worden gegeven voor 250 mg dobutamine in 50 ml oplosmiddel. Bij een verdubbelde concentratie (500 mg dobutamine in 50 ml oplosmiddel) is een tweevoudige dosisverlaging vereist.

Aanvankelijk moet het lyofilisaat worden verdund in 10 ml steriel water voor injectie, indien nodig (met onvolledige oplossing), voeg nog eens 10 ml toe. Voor verdere verdunning kan 5% glucose-oplossing, natriumlactaat-oplossing, Ringer-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing worden gebruikt.

Oplossingen met dobutamine-gehalte kunnen een roze kleur hebben, als gevolg van oxidatie, de intensiteit neemt toe, terwijl een aanzienlijk verlies van activiteit en een toename van de toxiciteit niet worden waargenomen. De bereide oplossingen zijn niet bedoeld voor meervoudige bemonstering van het medicijn.

Bijwerkingen

cardiovasculair systeem: in de meeste gevallen, bij gebruik van het medicijn in gemiddelde therapeutische doses - een verhoging van de hartslag met 5-15 slagen / min; 7-10% van de gevallen - een toename van de systolische druk met 20-50 mm Hg. Kunst. (bij aanvankelijk hoge bloeddruk kan een aanzienlijke stijging van de indicator worden verwacht); in sommige gevallen een plotselinge en uitgesproken daling van de bloeddruk, die, na verlaging van de dosis of stopzetting van de infusie, terugkeert naar de oorspronkelijke waarde; mogelijk - ventriculaire ritmestoornissen (ontwikkeling / versterking van bestaande); 5% van de gevallen - dosisafhankelijke ventriculaire extrasystolen; een vertraging van de AV-geleiding en een toename van de frequentie van samentrekkingen van de ventrikels van het hart tijdens atriumfibrilleren (deze groep patiënten heeft digitalisering nodig vóór de infusie); 1-3% van de gevallen - angina pectoris (vooral bij oudere patiënten), misselijkheid, hartkloppingen;zelden - lichte vasoconstrictie (voornamelijk bij patiënten die eerder bètablokkers kregen); kinderen - een meer uitgesproken stijging van de bloeddruk / hartslag in vergelijking met volwassenen, een meer onbeduidende daling van de druk in de pulmonale haarvaten, een toename van de druk in de longcapillairen (vooral bij kinderen jonger dan 1 jaar);
centraal zenuwstelsel: prikkelbaarheid, hoofdpijn, rusteloosheid;
urinewegen: bij gebruik van hoge doses - frequente aandrang om te plassen;
hematopoëtisch systeem: disfunctie van de bloedplaatjes (van voorbijgaande aard en wordt meestal alleen waargenomen bij langdurig gebruik - infusies gedurende meerdere dagen); in sommige gevallen petechiale bloeding;
allergische reacties: zelden - koorts, huiduitslag, eosinofilie;
metabolisme: verlaagde serumkaliumspiegels in het bloed; zeer zelden - hypokaliëmie;
lokale reacties: mogelijk flebitis op de injectieplaats; met het verschijnen van willekeurige paraveneuze infiltraten - lokale ontsteking van verschillende ernst; in geïsoleerde gevallen - huidnecrose.

Overdosering

De belangrijkste symptomen: kortademigheid, tachyaritmie, angst, misselijkheid, braken, tremoren, verlies van eetlust, hartkloppingen, ventrikelfibrilleren, tachycardie, overmatige bloeddruk, cardialgie, myocardischemie, hoofdpijn, niet-specifieke / anginale pijn op de borst.

Therapie: stopzetting van de toediening van Dobutamine HEXAL, intubatie van de luchtpijp om het bloed van zuurstof te voorzien en te zorgen voor ventilatie.

Overige werkzaamheden (afhankelijk van indicaties):

overmatige stijging van de bloeddruk - intraveneuze toediening van kortwerkende alfablokkers;
ventriculaire tachyaritmieën - lidocaïne of propranolol;
accidentele inname - geactiveerde kool (deze maatregel wordt als effectiever beschouwd in vergelijking met maagspoeling en inductie van braken); geforceerde diurese, hemo- en peritoneale dialyse, hemosorptie met actieve kool zijn niet effectief.

speciale instructies

In gevallen van continue infusie die 72 uur of langer duurt, is de ontwikkeling van tolerantie mogelijk en daarom kan het nodig zijn om hogere doses Dobutamine HEXAL voor te schrijven om het oorspronkelijke effect te behouden.

Tijdens de behandelingsperiode moeten ECG, hartslag, bloeddruk, ventriculaire vuldruk, centraal veneuze druk, pulmonale arteriële druk, diurese, lichaamstemperatuur en serumkaliumconcentratie in het bloed constant worden gecontroleerd. Het vereist ook controle van de regionale toename / afname van de coronaire bloedstroom, aangezien therapie kan leiden tot een verandering in de zuurstofbehoefte van het myocard.

In gevallen waarin de gemiddelde bloeddruk lager is dan 70 mm Hg. Art., En de eind-diastolische druk van het linkerventrikel is niet verhoogd, hypovolemie kan aanwezig zijn, die gecorrigeerd dient te worden vóór toediening van Dobutamine HEXAL. Als de bloeddruk tijdens de toediening van het medicijn laag blijft / blijft dalen, ondanks de adequate waarde van het minuutbloedvolume en de einddiastolische druk, wordt aanbevolen het gebruik van norepinefrine of dopamine te overwegen.

Dobutamine HEXAL wordt niet aanbevolen voor hypovolemische shock.

Bij chronisch hartfalen in het stadium van decompensatie is in sommige gevallen, samen met de toediening van dobutamine, het gebruik van perifere vaatverwijders (inclusief natriumnitroprusside, nitroglycerine) geïndiceerd.

Na verdunning van het lyofilisaat in steriel water voor injectie, kan het geneesmiddel vóór verdere verdunning maximaal 48 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2–8 ° C, of maximaal 6 uur bij kamertemperatuur. Verdere verdunningen moeten onmiddellijk voor toediening worden gemaakt. De bereide oplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Voor vrouwen tijdens de zwangerschap kan Dobutamine HEXAL alleen worden voorgeschreven na afweging van de voordelen en de mogelijke risico's.

Tijdens het geven van borstvoeding, als het nodig is om het medicijn te gebruiken, moet de borstvoeding worden onderbroken.

Gebruik in de kindertijd

Het gebruik van het medicijn bij kinderen onder de 18 jaar vereist voorzichtigheid.

Geneesmiddelinteracties

Bij gecombineerd gebruik van Dobutamine HEXAL met bepaalde geneesmiddelen / stoffen kunnen de volgende effecten optreden:

nitroglycerine, natriumnitroprusside (vooral bij ischemische hartaandoeningen): een toename van het hartminuutvolume, een afname van de systemische vasculaire weerstand en ventriculaire vuldruk; een lichte stijging van de bloeddruk en hartslag is mogelijk;
bètablokkers: verzwakking van de catecholaminerge effecten van dobutamine (geassocieerd met competitieve remming van receptoren), de heersende alfa-adrenerge effecten dragen bij tot perifere vasoconstrictie met een daaropvolgende verhoging van de bloeddruk; bèta-adrenostimulerende effecten met gelijktijdige blokkering van alfa-adrenerge receptoren kunnen leiden tot de ontwikkeling van tachycardie en perifere vasodilatatie;
angiotensine-converterende enzymremmers (met hoge doses dobutamine): een toename van het hartminuutvolume geassocieerd met een toename van het myocardiale zuurstofverbruik, wat aritmieën en hartpijn kan veroorzaken; een extra verhoging van het hartminuutvolume wordt meestal niet waargenomen, maar deze combinatie kan leiden tot een verhoging van de systemische bloeddruk, een verhoging van de renale bloedstroom, natriumuitscheiding en diurese, evenals om een verhoging van de ventriculaire vuldruk te voorkomen (de combinatie is gecontra-indiceerd, wat in verband wordt gebracht met de waarschijnlijkheid van levensbedreigende bijwerkingen - hypertensieve crisis, collaps, hartritmestoornissen en intracraniële bloeding);
insuline (bij patiënten met diabetes mellitus): de behoefte aan het gebruik ervan kan toenemen (glucoseregulatie is noodzakelijk);
oxytocine, ergometrine, methylergometrine, ergotamine: een toename van het vasoconstrictieve effect en de kans op gangreen, ischemie, ernstige arteriële hypertensie, tot intracraniële bloeding;
guanethidine, tricyclische antidepressiva, cocaïne, maprotiline, guanadrel, doxapram: verhoogd pressoreffect en de kans op cardiotoxische bijwerkingen;
schildklierhormonen: een wederzijdse toename van effecten en, als gevolg daarvan, het risico op coronaire insufficiëntie (vooral bij coronaire atherosclerose);
levodopa: een verhoogd risico op aritmieën (een verlaging van de dosis sympathicomimeticum is vereist);
inhalatie-anesthetica koolwaterstofderivaten, waaronder chloroform, isofluraan, enfluraan, halothaan, methoxyfluraan: een toename van de kans op ernstige ventriculaire / atriale aritmieën (geassocieerd met een toename van de myocardiale gevoeligheid voor sympathicomimetica).

Volgens de instructies mag Dobutamine HEXAL niet worden gemengd met de volgende geneesmiddelen / stoffen: alkalische oplossingen (bijvoorbeeld 5% natriumbicarbonaatoplossing), oplossingen die bisulfaat en ethanol bevatten, acyclovir, aminofylline, bretilium, calciumchloride, calciumgluconaat, cefamandolformiaat, natriumzout van cefazoline en cefalotine, diazepam, digoxine, ethacrynzuur (natriumzout), furosemide, natriumheparine, natriumhydrocortison-succinaat, insuline, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, penicilline, fenytoïne, streptokinase, verapamil.

Analogen

Dobutamine HEXAL-analogen zijn: Dobutamine Admeda, Dobutamine-MR.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen licht bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Eenmaal opgelost, kan het 24 uur worden bewaard bij 2–8 ° C of 6 uur bij maximaal 25 ° C.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Dobutamine HEXAL

Er zijn praktisch geen beoordelingen van Dobutamine HEXAL, aangezien geneesmiddelen met inotrope werking voornamelijk in een ziekenhuisomgeving worden gebruikt bij de behandeling van acute aandoeningen van het cardiovasculaire systeem.

De prijs van Dobutamine HEXAL in apotheken

De geschatte prijs voor Dobutamine HEXAL (1 fles van 250 mg) varieert in het bereik van 260-480 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!