Intron A - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Intron A

Latijnse naam: Intron A

ATX-code: L03AB01

Werkzame stof: Interferon alpha-2b (Interferonum alpha-2b)

Producent: Schering-Plough Labo NV (België)

Beschrijving en foto-update: 19.10.2018

Intron A - interferon, een antiviraal medicijn met immunomodulerende en antitumorale effecten.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm Intron A - oplossing voor injectie [intraveneuze (iv) en subcutane (s / c) toediening]: heldere kleurloze vloeistof [in injectieflacons (IE - internationale eenheden): 1 ml (10 miljoen IE of 1 dosis), 3 ml elk (18 miljoen IE of 6 doses van 3 miljoen IE), 2,5 ml elk (25 miljoen IE of 5 doses van 5 miljoen IE), in een kartonnen doos 1 fles; in spuitpennen: 1,2 ml elk (18 miljoen IE of 6 doses van 3 miljoen IE; 30 miljoen IE of 6 doses van 5 miljoen IE; 60 miljoen IE of 6 doses van 10 miljoen IE), in een kartonnen doos 1 spuit -een pen compleet met een plastic bakje met 6 naalden en 6 servetten].

Het actieve bestanddeel van Intron A is recombinant interferon alfa-2b, de inhoud is:

• 1 fles: 10 miljoen IU, 18 miljoen IU of 25 miljoen IU;
• 1 spuitpen: 18 miljoen IE, 30 miljoen IE of 60 miljoen IE.

Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, polysorbaat 80, watervrij natriumwaterstoffosfaat, dinatriumedetaat, metacresol (conserveermiddel), water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Intron Een oplossing is een globulair eiwit (molecuulgewicht ongeveer 19.300 dalton), oplosbaar in water, gesynthetiseerd door een stam van Escherichia coli die een plasmidehybride bevat. De plasmidehybride wordt verkregen met behulp van genetische manipulatiemethoden; het gen van menselijke leukocyt interferon alfa-2β wordt in zijn genetische apparaat ingebracht. Interferon werkt op het celoppervlak door zich aan specifieke receptoren te binden. De complexe opeenvolging van intracellulaire reacties als gevolg van binding aan het celmembraan veroorzaakt de inductie van bepaalde enzymen. Aangenomen wordt dat deze processen (ten minste gedeeltelijk) de immunomodulerende eigenschappen bepalen, het effect van interferon bij het onderdrukken van virale replicatie in geïnfecteerde cellen, het onderdrukken van celproliferatie.

Recombinant interferon alfa-2β heeft een antiviraal effect door het metabolisme van cellen die door het virus zijn aangetast, te verstoren. Er is een onderdrukking van virale replicatie en het vermogen van virionen met een beschadigd genoom om de cel te verlaten.

De resultaten van klinische onderzoeken naar het gebruik van interferon-alfa-2β bij de behandeling van chronische hepatitis B gedurende 4-6 maanden bevestigen de verbetering van het histologische beeld van de lever, het begin van de eliminatie van DNA (deoxyribonucleïnezuur) van het hepatitis B-virus (HBV).

Behandeling van chronische hepatitis C in combinatie met ribavirine veroorzaakt een meervoudige toename van de effectiviteit van therapie in vergelijking met monotherapie. Studies hebben aangetoond dat, tegen de achtergrond van combinatietherapie, eliminatie van HCV-RNA (ribonucleïnezuur) uit het bloedserum optreedt, leverontsteking afneemt en alanine-aminotransferase (ALT) wordt genormaliseerd. Het medicijn zorgt voor een stabiele virologische respons, aangezien de bereikte resultaten stabiel blijven gedurende 24 weken na het einde van de therapie.

Farmacokinetiek

Na een enkele intramusculaire en subcutane injectie van het medicijn in een dosis van 5 miljoen IE per 1 m ^{2, zijn de} gemiddelde concentraties van interferon in het bloedserum vergelijkbaar. De concentratie van het medicijn in het bloed bereikt zijn maximale niveau na 3-12 uur, de halfwaardetijd (T _1/2) is ongeveer 2-3 uur. Na 16-24 uur wordt het seruminterferongehalte niet bepaald. De biologische beschikbaarheid voor subcutane toediening is 100%.

Bij intraveneuze infusie gedurende 0,5 uur bij een dosis van 5 miljoen IE per 1 m ^2, treedt ^de maximale concentratie van interferon in plasma (135-273 IE / ml) op aan het einde van de infusie. De afname van de concentratie treedt sneller op dan na s / c- of i / m-injectie, 4 uur na het einde van de infusie wordt interferon niet gedetecteerd in het bloedserum. T _1/2 is ongeveer 2 uur.

Ongeacht de wijze van toediening is het gehalte aan interferon in de urine onder de vastgestelde waarde.

Het mogelijke verschijnen van interferon-neutraliserende antilichamen vermindert de effectiviteit van de therapie niet en heeft geen invloed op de incidentie van auto-immuunziekten.

Gebruiksaanwijzingen

• chronische hepatitis B (patiënten ouder dan 1 jaar) - met bevestigde replicatie van het hepatitis B-virus (aanwezigheid van HBV of HBeAg-DNA in bloedserum), verhoogde ALT-activiteit in bloedplasma en histologisch vastgesteld actief ontstekingsproces en / of leverfibrose;
• chronische hepatitis C bij volwassen patiënten - met verhoogde activiteit van transaminasen, geen tekenen van decompensatie van de leverfunctie en de aanwezigheid van HCV-RNA of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) in het bloedserum (monotherapie of in combinatie met ribavirine);
• chronische hepatitis C bij kinderen met gecompenseerde leverziekte ouder dan 3 jaar die niet eerder zijn behandeld met interferon alfa-2β, en met terugval na therapie met interferon alfa-2β bij volwassenen (bij voorkeur in combinatie met ribavirine);
• progressieve nierkanker bij volwassen patiënten;
• haarcelleukemie bij volwassenen (monotherapie of in combinatie met ribavirine);
• chronische myeloïde leukemie (CML) bij volwassen patiënten met de aanwezigheid van het Philadelphia-chromosoom (Ph +) of bcr-abl-translocatie (monotherapie of combinatie met cytarabine, waardoor het aantal grote cytogenetische responsen en de algehele overleving van patiënten tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling significant kunnen toenemen in vergelijking met monotherapie tijdens 3 jaar);
• trombocytose bij volwassen patiënten met CML;
• laryngeale papillomatose (volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar);
• onderhoudstherapie voor multipel myeloom bij volwassenen - met partiële respons (50% afname van serumparaproteïneniveaus) na inductie van de initiële therapie;
• folliculair lymfoom bij volwassen patiënten met een hoge tumormassa en de aanwezigheid van minstens een van de volgende symptomen: tumorgrootte meer dan 7 cm, algemene symptomen (lichaamstemperatuur hoger dan 38 ° C gedurende meer dan 8 dagen, lichaamsgewicht verminderd met meer dan 10%, toegenomen zweten 's nachts), de grootte van drie of meer lymfeklieren is groter dan 3 cm, het optreden van compressiesyndroom (compressie van belangrijke organen), splenomegalie, leukemie, betrokkenheid van de orbitale regio of epidurale ruimte, aanzienlijke effusie (in combinatie met adequate inductiechemotherapie);
• carcinoïde tumoren bij volwassen patiënten in het geval van levermetastasen en carcinoïdesyndroom of lymfeklierbetrokkenheid;
• maligne melanoom - adjuvante therapie na een operatie voor een primaire tumor bij volwassen patiënten met een hoog risico op systemisch recidief;
• Kaposi-sarcoom bij patiënten met aids (verworven immuundeficiëntiesyndroom) - met een CD4-celtelling van meer dan 250 / mm ³, wat de afwezigheid van opportunistische infecties bevestigt.

Contra-indicaties

• ernstige lever- of nierstoornissen, waaronder pathologieën veroorzaakt door metastasen: chronische hepatitis met levercirrose in het stadium van decompensatie, auto-immuunhepatitis, chronische hepatitis bij patiënten die immunosuppressiva krijgen of krijgen [behalve bij een kortdurende kuur met glucocorticosteroïden (GCS)];
• ernstige aritmie, hartfalen in het stadium van decompensatie, myocardinfarct (onlangs overgedragen) en andere ernstige pathologieën van het cardiovasculaire systeem;
• een geschiedenis van auto-immuunpathologie;
• disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS), epilepsie en andere psychische aandoeningen bij kinderen en adolescenten;
• het gebruik van immunosuppressiva na transplantatie;
• creatinineklaring (CC) minder dan 50 ml / min - voor toediening in combinatie met ribavirine;
• schildklieraandoening - bij gebrek aan adequate controle door geschikte therapie;
• periode van zwangerschap;
• gebruik bij mannen van wie de partner zwanger is;
• borstvoeding;
• overgevoeligheid voor de componenten van het medicijn.

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Intron A aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus met een neiging tot ketoacidose, bloedstollingsstoornissen (waaronder tromboflebitis, longembolie), ernstige myelosuppressie, mannelijke reproductieve leeftijd.

Bij combinatietherapie met ribavirine moet ook rekening worden gehouden met de contra-indicaties.

Instructies voor gebruik van Intron A: methode en dosering

Intron A-oplossing is bedoeld voor sc en intraveneuze injectie van kwaadaardig melanoom.

Je kunt de oplossing niet binnendringen in aanwezigheid van zichtbare deeltjes erin en wanneer de kleur verandert. De inhoud van de injectieflacon of de pen mag maar voor één patiënt worden gebruikt.

De oplossing uit de injectieflacon kan worden gebruikt voor intraveneuze of subcutane toediening. De vereiste dosis wordt vóór directe toediening ingenomen met een glazen of plastic steriele injectiespuit.

Bij het toedienen van een infusie kan alleen 0,9% natriumchloride-oplossing worden gebruikt om het medicijn op te lossen.

Voor intraveneuze druppeltoediening moet de oplossing worden bereid door de vereiste dosis van het geneesmiddel te mengen met 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing in een polyvinylchloridezak of glazen infusiefles. De concentratie van interferon alfa-2β moet overeenkomen met ten minste 0,3 miljoen IE per ml. Direct na bereiding van de oplossing moet de infusie gedurende 20 minuten worden gestart.

De gelijktijdige toediening van andere drugs is verboden.

S / c Intron A wordt onmiddellijk geïnjecteerd nadat de injectienaald op de spuitpen is bevestigd en de vereiste dosis is ingesteld.

Het medicijn moet worden toegediend bij kamertemperatuur (tot 25 ° C), dus het moet 30 minuten voor de ingreep uit de koelkast worden gehaald.

Na inname van de eerste dosis, wordt aanbevolen om het medicijn bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C te bewaren en binnen 4 weken te gebruiken. De introductie van elke dosis moet gebeuren met een nieuwe naald, die na injectie wordt weggegooid, en de spuitpen wordt onmiddellijk in de koelkast geplaatst.

De dosis en de behandelingsperiode worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de overeenkomstige ziekte.

De patiënt kan zelfstandig een s / c-injectie uitvoeren.

Aanbevolen dosering van Intron A voor subcutane injecties:

• chronische hepatitis B: volwassenen - 30-35 miljoen IE eenmaal per week, of 5 miljoen IE eenmaal per dag, of 10 miljoen IE 3 keer per week (om de dag), de duur van de kuur is 16 weken. Kinderen van 1 tot 17 jaar - tijdens de eerste week van de therapie wordt het driemaal per week voorgeschreven in een dosis van 3 miljoen IE per 1 m ² lichaamsoppervlak, daarna wordt de dosis verhoogd tot 6 miljoen IE per 1 m ² 3 keer per week, de maximale enkelvoudige dosis voor kinderen is 10 miljoen IE per 1 m ², de duur van de therapie is 16-24 weken. Na 12-16 weken gebruik van het medicijn bij de maximaal getolereerde dosis, wordt het hepatitis B-virus (HBV) DNA getest. Als er geen positieve dynamiek is, wordt de behandeling gestopt. Als schendingen van het hematopoëtische systeem worden gedetecteerd (aantal leukocyten is minder dan 1500 / mm ³granulocyten - minder dan 750 / mm ³ bij volwassenen en 1000 / mm ³ bij kinderen, bloedplaatjes - minder dan 50.000 / mm ³ bij volwassenen en 100.000 / mm ³ bij kinderen) moet de dosis van het geneesmiddel met 50% worden verlaagd. De reden voor stopzetting van de behandeling is de ontwikkeling van ernstige leukopenie (aantal leukocyten minder dan 1200 / mm ³), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 30.000 / mm ³ bij volwassenen en 70.000 / mm ³ bij kinderen) of neutropenie (aantal granulocyten minder dan 500 / mm ³ bij volwassenen). volwassenen en 750 / mm ³bij kinderen). U kunt Intron A weer gebruiken met de vorige dosis nadat u het oorspronkelijke niveau heeft hersteld of het aantal leukocyten, bloedplaatjes en granulocyten heeft genormaliseerd;
• chronische hepatitis C: monotherapie - 3 miljoen IE 3 keer per week, in combinatietherapie met ribavirine - de dosis van elk medicijn wordt individueel gekozen. In geval van terugval na monotherapie met alfa-interferon, is het medicijn alleen geïndiceerd in combinatie met ribavirine gedurende 24 weken. Bij niet eerder behandelde patiënten is het klinische effect van Intron A hoger in combinatie met ribavirine; daarom wordt monotherapie alleen voorgeschreven in geval van intolerantie of contra-indicaties voor het gebruik van ribavirine. De duur van de combinatietherapie met ribavirine moet minimaal 24 weken zijn. Als bij patiënten met genotype 1 van het virus dat is vastgesteld vóór het begin van de therapie en een hoog gehalte aan viraal RNA aan het einde van de eerste 24 weken van de therapie, hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) niet wordt gedetecteerd in het bloedserum, moet de behandeling gedurende nog eens 24 weken worden voortgezet. Bij het voorschrijven van combinatietherapie gedurende 48 weken moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van negatieve factoren: leeftijd ouder dan 40 jaar, progressieve fibrose, mannelijk geslacht. Als na 24 weken therapie HCV-RNA wordt bepaald, leidt voortgezet gebruik van het medicijn niet tot de eliminatie van HCV-RNA. Vanwege het risico op het ontwikkelen van anemie, dient gecombineerde therapie met ribavirine gepaard te gaan met zorgvuldige controle van de toestand van patiënten ouder dan 50 jaar en patiënten met een verminderde leverfunctie. Kinderen van 3 jaar en ouder krijgen 3 miljoen IE per 1 m2 voorgeschrevenVanwege het risico op het ontwikkelen van anemie, dient gecombineerde therapie met ribavirine gepaard te gaan met zorgvuldige controle van de toestand van patiënten ouder dan 50 jaar en patiënten met een verminderde leverfunctie. Kinderen van 3 jaar en ouder krijgen 3 miljoen IE per 1 m2 voorgeschrevenVanwege het risico op anemie dient gecombineerde therapie met ribavirine vergezeld te gaan van een zorgvuldige controle van de toestand van patiënten ouder dan 50 jaar en patiënten met een verminderde leverfunctie. Kinderen van 3 jaar en ouder krijgen 3 miljoen IE per 1 m2 voorgeschreven² lichaamsoppervlakken 2 keer per week in combinatie met orale toediening van ribavirine [met een snelheid van 15 mg per 1 kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 doses ('s ochtends en' s avonds), dagelijks]. Monotherapie moet gedurende 12-16 weken worden gebruikt, daarna is een studie vereist om het HCV-RNA te bepalen, de behandeling kan alleen worden voortgezet in afwezigheid van HCV-RNA. Voor patiënten met een goede tolerantie voor therapie en normalisatie van ALT na 16 weken behandeling, is het medicijn geïndiceerd voor 72-96 weken;
• papillomatose van het strottenhoofd: na laser (chirurgische) verwijdering van tumorweefsel - 3 miljoen IE per 1 m ² 3 keer per week. Er wordt een individuele dosiskeuze getoond, rekening houdend met de verdraagbaarheid van het medicijn. Cursusduur - 24 weken of meer;
• haarcelleukemie: na of zonder splenectomie - 2 miljoen IE per 1 m ² 3 keer per week. De duur van de behandeling met een goede verdraagbaarheid van het medicijn is 24 weken;
• chronische myeloïde leukemie: monotherapie - 4-5 miljoen IE per 1 m ² eenmaal daags. In combinatie met cytarabine (p / c, in een dosis van 20 mg per 1 m ² gedurende 10 dagen elke 4 weken, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 40 mg) - 5 miljoen IE per 1 m ², dagelijks. Om hematologische remissie te behouden na normalisatie van het aantal leukocyten, wordt het medicijn toegediend in de maximaal getolereerde dosis (4-5 miljoen IE per 1 m ² per dag). Als na 8-12 weken therapie geen hematologische remissie is opgetreden, althans gedeeltelijk, of als er geen klinisch significante afname van het aantal leukocyten is, moet het medicijn worden stopgezet. Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met trombocytose;
• multiple myeloma: ondersteunende therapie voor patiënten bij wie na inductie therapie, het niveau van paraprotein verminderd met meer dan 50% (de plateaufase bereikt), in de vorm van monotherapie - 3.000.000 IE per 1 m ² 3 keer per week;
• folliculair lymfoom (in combinatie met CHOP-chemotherapie): 5 miljoen IE om de dag gedurende 72 weken;
• AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom: monotherapie - 30 miljoen IE per 1 m ² 3-5 keer per week of 10-12.000.000 IE per 1 m ² per dag. Met een klinische respons op de behandeling en stabilisatie van de toestand van de patiënt, moet de therapie worden voortgezet totdat tumorgroei wordt gedetecteerd of zich een ernstige bijwerking of opportunistische infectie ontwikkelt. Poliklinisch gebruik van het medicijn wordt getoond. Gecombineerde therapie met zidovudine (100 mg 6 maal daags): 5-10 miljoen IE per 1 m ². De dosis wordt in dit geval beperkt door het toxische effect in de vorm van neutropenie, dus het moet afzonderlijk worden geselecteerd;
• nierkanker: monotherapie - 3-30 miljoen IE per 1 m ² 3, 5 of 7 keer per week. De dosis en gebruiksfrequentie worden individueel gekozen, het meest effectieve doseringsregime wordt beschouwd als het gebruik van 3-10 miljoen IE per 1 m ² 3 keer per week. In combinatie met andere geneesmiddelen (waaronder IL-2), moet de dosis tijdens de behandeling individueel worden gekozen. De meest voorkomende klinische respons op de behandeling wordt waargenomen bij een dosis Intron A van 6 miljoen IE per 1 m ² 3 keer per week;
• carcinoïde tumoren: de standaarddosis is 5 miljoen IE (3-9 miljoen IE) 3 keer per week. Met een gemeenschappelijk proces kan dagelijks tot 5 miljoen IU worden gebruikt. De behandeling wordt voortgezet totdat er geen klinische respons is. Voor de periode van operatie en herstel daarna wordt het gebruik van het medicijn tijdelijk opgeschort.

Aanbevolen dosering van Intron A voor kwaadaardig melanoom:

• inductie van postoperatieve remissie (na chirurgische ingreep in de periode tot 56 dagen): intraveneuze infusie - 20 miljoen IE per 1 m ² eenmaal daags 5 keer per week, cursusduur - 4 weken;
• onderhoudstherapie: n / a - 10 miljoen ME per 1 m ² 3 keer per week gedurende 48 weken.

Het gebruik van Intron A moet tijdelijk worden stopgezet als het aantal granulocyten minder is dan 500 / mm ³, als de bovengrens van de norm 5 keer hoger is dan de ALT- of aspartaataminotransferase (AST) -waarden, en er andere ernstige bijwerkingen optreden tijdens medicamenteuze behandeling. Na normalisatie van deze indicatoren wordt de behandeling hervat met een dosis die met 50% is verlaagd. Indien intolerantie aanhoudt, of een afname van het aantal granulocyten tot 250 / mm ³, of een toename in ALT en / of ACT-activiteit tot 10 maal de bovengrens van de normale waarden, moet het geneesmiddel worden geannuleerd.

Bijwerkingen

• aan de kant van het lichaam als geheel: zeer zelden - gezichtsoedeem; misschien - malaise, asthenie, vermoeidheid, uitdroging, psoriasis, hartkloppingen, schimmelinfectie, bacteriële infectie, sepsis;
• van het immuunsysteem: zeer zelden - verergering of ontwikkeling van sarcoïdose; mogelijk - trombotische of idiopathische trombocytopenische purpura, reumatoïde artritis, vasculitis, systemische lupus erythematosus, Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom, acute overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, urticaria, anafylaxie);
• van de kant van het cardiovasculaire systeem: zelden - aritmie (vaker tegen de achtergrond van een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of eerdere cardiotoxische therapie), voorbijgaande cardiomyopathie; zeer zelden - myocardischemie, arteriële hypotensie, myocardinfarct;
• van het zenuwstelsel: zelden - suïcidale neigingen; zeer zelden - agressief gedrag, zelfmoordpogingen, verminderd bewustzijn, zelfmoord, psychose, hallucinaties, perifere neuropathie, neuropathie, encefalopathie, polyneuropathie, cerebrovasculaire bloeding, cerebrovasculaire ischemie, convulsies;
• van de kant van het gehoororgaan: zeer zelden - gehoorstoornis;
• van de kant van het gezichtsorgaan: zelden - focale veranderingen in de fundus, bloeding in het netvlies, verminderde gezichtsscherpte, trombose van aders en retinale slagaders, verminderd gezichtsveld, oedeem van de oogzenuwkop, optische neuritis;
• van de kant van het endocriene systeem: zeer zelden - de ontwikkeling van diabetes mellitus, bij patiënten met diabetes mellitus - een verslechtering van het beloop van de ziekte;
• uit het maagdarmkanaal: zeer zelden - verhoogde eetlust, pancreatitis, colitis, bloedend tandvlees;
• van de kant van het hepatobiliaire systeem: zeer zelden - levertoxiciteit (tot overlijden);
• van de kant van de tanden en parodontitis: bij langdurige combinatietherapie met ribavirine - droge mond, beschadiging van de tanden en mondslijmvlies;
• van de kant van het metabolisme: zelden - hypertriglyceridemie, hyperglycemie;
• van de luchtwegen: zelden - longontsteking; zeer zelden - pneumonitis, longinfiltraten;
• van het bewegingsapparaat: zelden - rugpijn, rabdomyolyse (inclusief ernstig), krampen in de benen, myositis;
• dermatologische reacties: zeer zelden - toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, necrose op de injectieplaats;
• uit het urinestelsel: zeer zelden - verminderde nierfunctie, nefrotisch syndroom, nierfalen;
• van het hematopoietische systeem: zeer zelden - aplastische anemie, volledige aplasie van het rode beenmerg;
• laboratoriumindicatoren: (vaker wanneer het medicijn wordt voorgeschreven in een dosis van meer dan 10 miljoen IE per dag) - een afname van het aantal granulocyten, bloedplaatjes en leukocyten, hemoglobinespiegels, een toename van de activiteit van alkalische fosfatase (ALP), lactaatdehydrogenase, het niveau van ureumstikstof en creatinine in het bloedserum, pathologische toename ALT- en ACT-activiteit in bloedplasma.

Bijwerkingen vastgesteld als resultaat van klinische onderzoeken naar het gebruik van Intron A (inclusief in combinatie met ribavirine) gedurende 1 jaar voor de behandeling van chronische hepatitis C:

• algemene reacties: griepachtig syndroom, hoofdpijn, vermoeidheid, asthenie, koude rillingen, koorts, gewichtsverlies;
• uit het maagdarmkanaal (GIT): buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, anorexia;
• van het bewegingsapparaat: bot- en spierpijn, spierpijn, gewrichtspijn;
• van het centrale zenuwstelsel (CZS): slapeloosheid, prikkelbaarheid, angst, emotionele labiliteit, depressie, verminderd concentratievermogen;
• dermatologische reacties: alopecia, droge huid, jeuk, uitslag;
• van de luchtwegen: hoest, faryngitis, kortademigheid;
• lokale reacties: ontstekings- en andere reacties op de injectieplaats;
• andere: duizeligheid, virale infectie.

Deze bijwerkingen kunnen licht of matig zijn en optreden bij de behandeling van andere ziekten.

Overdosering

Symptomen: Klinische symptomen zijn niet vastgesteld.

Behandeling: symptomatische therapie, regelmatige monitoring van de toestand van de patiënt, monitoring van het functioneren van vitale organen.

speciale instructies

Het gebruik van Intron A moet dringend worden stopgezet met de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties van het directe type in de vorm van urticaria, angio-oedeem, bronchospasmen en anafylaxie. Als een voorbijgaande huiduitslag optreedt, kan de behandeling worden voortgezet.

Met de ontwikkeling van ongewenste verschijnselen tegen de achtergrond van het gebruik van het medicijn voor welke indicatie dan ook, moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken voor een periode totdat de bijwerkingen zijn verdwenen. Indien bij gebruik van een adequaat doseringsschema aanhoudende of herhaalde intolerantie optreedt of de ziekte voortschrijdt, dient de behandeling met Intron A te worden gestaakt.

Om het risico op het optreden van ongewenste effecten op het gebit te verkleinen, moeten patiënten bij langdurige combinatietherapie met ribavirine regelmatig tandheelkundig onderzoek ondergaan en hun tanden 2 keer per dag poetsen.

Arteriële hypotensie kan optreden tijdens de behandeling of binnen 2 dagen na annulering.

Het gebruik van het medicijn moet gepaard gaan met de introductie van extra vloeistof om voldoende hydratatie in het lichaam te behouden, aangezien een afname van het circulerend bloedvolume arteriële hypotensie kan veroorzaken.

Als een patiënt koorts krijgt, zorg er dan voor dat het een manifestatie is van een griepachtig syndroom en niet door een andere oorzaak wordt veroorzaakt.

Vanwege het risico op pneumonitis of longontsteking op de achtergrond van de therapie en met het oog op een tijdige diagnose, is het noodzakelijk om een röntgenfoto van de borstkas te maken wanneer hoesten, koorts, kortademigheid en andere pathologische symptomen van het ademhalingssysteem optreden. In het geval van detectie van pulmonale disfunctie (inclusief infiltratie), wordt de patiënt zorgvuldig gecontroleerd of wordt de therapie geannuleerd en wordt GCS voorgeschreven om pulmonale syndromen te verlichten.

Alvorens met de behandeling te beginnen, moeten alle patiënten een oogheelkundig onderzoek ondergaan, en in geval van gelijktijdige pathologieën die veranderingen in het netvlies kunnen veroorzaken (inclusief diabetes mellitus, arteriële hypertensie), wordt dit regelmatig uitgevoerd tijdens de behandeling met Intron A. Als oogaandoeningen optreden of verergeren tijdens de periode van medicatie het is noodzakelijk om een oogarts te raadplegen en, indien nodig, te overwegen om het medicijn te staken.

Patiënten met veranderingen in het centrale zenuwstelsel en de psyche moeten continu worden gecontroleerd, zowel tijdens de behandeling als binnen 24 weken na voltooiing ervan. Als de toestand verslechtert, het optreden van suïcidale gedachten, gericht op anderen rond agressie, wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen en advies in te winnen bij een psychiater.

Als dosisverlaging en / of medicatiecorrectie niet effectief zijn bij het stoppen van manifestaties van verminderd bewustzijn, coma, toevallen en encefalopathie, wordt aanbevolen om verdere therapie te staken.

Het wordt niet aanbevolen om het medicijn voor te schrijven voor psoriasis en sarcoïdose vanwege het risico op verergering ervan, behalve in uitzonderlijke gevallen waarin het verwachte effect van de therapie het potentiële risico rechtvaardigt.

Als Intron A wordt voorgeschreven, moeten er onderzoeken worden uitgevoerd om de concentratie van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) te bepalen. In het geval van pathologische veranderingen krijgt de patiënt de juiste medicamenteuze behandeling; als u TSH op het normale niveau kunt houden, kan het medicijn worden gebruikt. Tijdens de behandelingsperiode wordt de functie van de schildklier zorgvuldig gecontroleerd en, als een overtreding wordt vermoed, wordt het TSH-niveau bepaald, als het onder normaal is, wordt het medicijn geannuleerd.

Verlenging van de bloedstollingstijd kan duiden op decompensatie van de leverfunctie, daarom is het noodzakelijk om de toediening van het geneesmiddel te stoppen.

Bij combinatietherapie met ribavirine moeten de instructies voor het gebruik worden gevolgd.

Voordat met de toediening van het medicijn wordt begonnen, moeten patiënten een leverbiopsie ondergaan; histologische bevestiging van de diagnose met 2 en 3 genotypen van het virus is niet nodig.

Bij ontwikkelde levercirrose bij patiënten met hepatitis C-virus en hiv is het risico op leverdecompensatie en overlijden verhoogd, wat toeneemt met aanvullende therapie met Intron A (ook in combinatie met ribavirine).

Het gebruik in combinatie met chemotherapeutica (doxorubicine, cytarabine, cyclofosfamide, teniposide) verhoogt het risico op toxische effecten, verlengt de duur en verhoogt de ernst ervan. Meestal manifesteert intoxicatie zich in de vorm van diarree, mucositis, neutropenie, functionele verslechtering van de nieren en elektrolytenbalans.

Voordat met de behandeling wordt begonnen en regelmatig tijdens het gebruik van het medicijn, moeten alle patiënten een algemene klinische bloedtest ondergaan met de bepaling van het aantal bloedplaatjes en het aantal leukocyten, biochemische bloedparameters, elektrolytniveaus, bilirubine, leverenzymen, creatinine en totaal eiwit.

Bij patiënten met chronische hepatitis B of C moeten de laboratoriumparameters worden gecontroleerd na 1, 2, 4, 8, 12 en 16 weken behandeling, daarna eenmaal per 4 weken totdat de arts besluit de behandeling te annuleren.

Als ALT tweemaal of meer is dan de uitgangswaarde, is toediening van het geneesmiddel aangewezen bij afwezigheid van tekenen van leverfalen. In dit geval wordt de bepaling van het niveau van bilirubine, protrombinetijd, ACT, alkalische fosfatase en albumine om de 2 weken uitgevoerd.

Bij maligne melanomen is controle van de leverfunctie en het aantal leukocyten vereist: wekelijks - tijdens de eerste fase van de behandeling, maandelijks - tijdens onderhoudstherapie.

Patiënten ouder dan 50 jaar met een verminderde nierfunctie die een combinatietherapie met ribavirine voorgeschreven krijgen, hebben een verhoogd risico op anemie.

Tijdens de behandelingsperiode van een van de partners en binnen 24 weken na het einde van de therapie zijn twee anticonceptiemethoden vereist.

Het is noodzakelijk om de huidige procedure te volgen voor het weggooien van gebruikte injectieflacons en spuitpennen.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Patiënten dienen tijdens de behandelingsperiode te worden geadviseerd het besturen van voertuigen en mechanismen te vermijden.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Bij gebrek aan klinische gegevens is het gebruik van interferon alfa-2β tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd, behalve in uitzonderlijke gevallen waarin, naar de mening van de arts, het verwachte effect van de therapie voor de moeder opweegt tegen de mogelijke bedreiging voor de foetus.

De afgifte van het geneesmiddel in de moedermelk is niet vastgesteld, maar vanwege het mogelijke optreden van bijwerkingen bij zuigelingen, moet de borstvoeding worden gestaakt als het nodig is om Intron A te gebruiken bij een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik in de kindertijd

Het gebruik van Intron A bij kinderen van 1 jaar en ouder met chronische hepatitis B en laryngeale papillomatose wordt getoond.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van het medicijn bij kinderen met andere pathologieën.

Met verminderde nierfunctie

Intron A niet voorschrijven aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het gebruik van het medicijn is gecontra-indiceerd bij ernstige leverdisfunctie, inclusief pathologieën veroorzaakt door metastasen: chronische hepatitis met levercirrose in het stadium van decompensatie, chronische hepatitis bij patiënten die immunosuppressiva krijgen of krijgen (behalve voor een kortdurende kuur met glucocorticosteroïden), auto-immuunhepatitis.

Als er tekenen van leverdisfunctie optreden, is het noodzakelijk om de toestand van de patiënt zorgvuldig te volgen en, in geval van progressie van de symptomen, het medicijn te annuleren.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik van Intron A:

• opioïde analgetica, hypnotica en sedativa, zidovudine en andere geneesmiddelen met een myelosuppressief effect moeten met voorzichtigheid worden gebruikt;
• aminofylline en theofylline (xanthinederivaten) en andere stoffen die door oxidatie worden gemetaboliseerd, kunnen hun oxidatieve metabolische processen verstoren;
• theofylline verstoort de concentratie in het serum;
• cyclofosfamide, teniposide, cytarabine, doxorubicine verhogen het risico op toxische effecten, beïnvloeden de duur en ernst ervan, ook met een bedreiging voor het leven van de patiënt;
• hydroxyurea verhoogt de incidentie van cutane vasculitis.

Volgens de instructies is Intron A farmaceutisch alleen compatibel met 0,9% natriumchloride-oplossing.

Analogen

Analogen van Intron A zijn: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, recombinant Interferon alfa-2b, Eberon alfa P, Realdiron voor droge injectie.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij temperaturen tot 2–8 ° C, niet invriezen.

De houdbaarheid van de oplossing voor intraveneuze en subcutane toediening: bij een dosis van 10 miljoen IE - 18 maanden, 18 miljoen IE, 30 miljoen IE en 60 miljoen IE - 15 maanden, 25 miljoen IE - 24 maanden.

Transport is toegestaan voor maximaal 7 dagen bij temperaturen tot 25 ° C.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Intron A

De recensies voor Intron A zijn overwegend positief. Patiënten getuigen van de effectiviteit van het medicijn. Er zijn zeldzame verwijzingen naar een stijging van de lichaamstemperatuur tijdens het gebruik van het medicijn, die snel weer normaal werd na het gebruik van antipyretica.

Prijs voor Intron A in apotheken

De prijs van Intron A voor een fles van 3 ml met 6 doses van 3 miljoen IE kan 7207 roebel zijn, voor een fles van 2,5 ml (25 miljoen IE) - 11.000 roebel, voor een spuit van 1,2 ml (18 miljoen IE) - vanaf 6010 roebel, voor een pennenspuit 1,2 ml (25 miljoen IE) - tot 11.000 roebel.

Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!