Livazo - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen, 2 Mg Tabletten

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Livazo

Livazo: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Livazo

ATX-code: C10AA08

Werkzame stof: pitavastatine (pitavastatine)

Producent: Pierre Fabre Medicament Production (Frankrijk)

Beschrijving en foto-update: 2019-07-29

Prijzen in apotheken: vanaf 427 roebel.

Kopen

Livazo is een lipidenverlagend medicijn, een remmer van HMG-CoA-reductase (hydroxymethylglutaryl-co-enzym A-reductase).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten: rond, biconvex, wit omhulsel en kern; gegraveerd aan elke kant: aan de ene kant - "KC", aan de andere kant voor tabletten met een dosering van 1 mg - "1", een dosering van 2 mg - "2", een dosering van 4 mg - "4" (in blisters: tabletten met een dosering van 1 mg - 7, 14 of 15 stuks, in een kartonnen doos 1 of 2 blisters; tabletten met een dosering van 2 mg - 7, 10, 14, 15 of 20 stuks, in een kartonnen doos 1, 2, 3 of 5 blisters; tabletten dosering van 4 mg - 7, 10, 14 of 15 stuks, 1, 2 of 3 blisters in een kartonnen doos. Elke doos bevat ook instructies voor het gebruik van Livazo).

1 tablet bevat:

• werkzame stof: pitavastatinecalcium - 1,045; 2,09 of 4,18 mg, wat overeenkomt met respectievelijk 1, 2 of 4 mg pitavastatine;
• hulpcomponenten: lactosemonohydraat, hypromellose, laag-gesubstitueerd hyprolose, magnesiumstearaat, magnesiumaluminometasilicaat;
• filmomhulsel: Opadrai wit - triethylacetaat, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Livazo is een hypolipidemisch medicijn, waarvan het werkzame bestanddeel pitavastatine is.

Pitavastatine is een competitieve remmer van het HMG-CoA-reductase-enzym, dat de eerste fase van de cholesterolsynthese katalyseert en de omzetting van HMG-CoA in mevalonzuur bevordert. Als gevolg van de remming van de beginfase van cholesterolvorming gaat het gebruik van pitavastatine niet gepaard met de ophoping van potentieel toxische sterolen in het lichaam. HMG-CoA wordt gemakkelijk gebiotransformeerd tot acetyl-CoA, dat betrokken is bij verschillende syntheseprocessen.

Het gebruik van Livazo is zowel effectief voor het verlagen van de concentratie van totaal cholesterol (OXC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL), very low-density lipoproteïne-cholesterol (VLDL), apolipoproteïne B (Apo-B) en triglyceriden in het bloedplasma - en voor het verhogen van de concentratie. lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL) en apolipoproteïne A1 (Apo-A1).

Therapeutische doses pitavastatine verlagen significant de concentratie van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, cholesterol niet geassocieerd met lipoproteïne met hoge dichtheid (niet-HDL), Apo-B, triglyceriden en verhogen de concentratie van HDL- en Aro-A1-cholesterol bij de behandeling van primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie. Er is een afname in de verhouding van totaal cholesterol of HDL-cholesterol tot Apo-B of Apo-A1. Het innemen van een dosis Livazo 2 mg verlaagt het LDL-cholesterolgehalte met 38-39%, en bij een dosis van 4 mg met 44-45%.

Bij patiënten ouder dan 65 jaar zorgt het gebruik van pitavastatine in een dosis van 1, 2 of 4 mg voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie voor een verlaging van het LDL-cholesterolgehalte met respectievelijk 31, 39 en 44,3%. Het streefniveau van de European Atherosclerosis Society (EAS) wordt in 90% van de gevallen bereikt.

Bij de behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie bij patiënten met twee of meer cardiovasculaire risicofactoren, of gemengde dyslipidemie in combinatie met diabetes mellitus type 2, wordt het LDL-cholesterolgehalte verlaagd met respectievelijk 44% en 41%; de doelstellingen van de EAS worden bereikt in 80% gevallen.

Bij langdurig gebruik van Livazo wordt handhaving van de streefwaarde zoals vastgesteld door de EAS verzekerd door een constante stabiele daling van het LDL-cholesterolgehalte met 30,5% en een consistente toename van de concentratie van HDL-cholesterol. Een grote toename van HDL-cholesterol wordt waargenomen bij patiënten met lagere uitgangswaarden van deze indicator.

Tegen de achtergrond van het gebruik van pitavastatine in een dosis van 4 mg bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergingen onder controle van intravasculaire echografie voor acuut coronair syndroom, na 8-12 maanden behandeling, een afname van het volume van coronaire plaques met ongeveer 17% en omkeerbare ontwikkeling van hermodellering van de vaatwand (van 113 tot 105,4 mm ³).

Er is geen beoordeling van gunstige effecten in termen van morbiditeit of mortaliteit.

Er werd vastgesteld dat de benoeming van Livazo in een dagelijkse dosis van 1 of 2 mg aan patiënten met hyperlipidemie en gelijktijdige verminderde glucosetolerantie als aanvulling op aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl, de ontwikkeling van nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus helpt vertragen. De risicoverhouding na ~ 33,5 maanden therapie is 0,82.

Farmacokinetiek

Na inname van Livazo wordt Pitavastatine snel geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. In ongewijzigde vorm ondergaat pitavastatine intestinale-hepatische recirculatie en wordt het goed geabsorbeerd vanuit het jejunum en ileum. De maximale concentratie (C _max) in het bloedplasma wordt bereikt na 1 uur Bij gelijktijdige inname van vette voedingsmiddelen daalt de C _max met 43%, terwijl de AUC (gebied onder de concentratie-tijd curve) ongewijzigd blijft. Absolute biologische beschikbaarheid - 51%.

Plasma-eiwitbinding (voornamelijk albumine en alfa-1-zuurglycoproteïne) - meer dan 99%. Gemiddelde V _d (distributievolume) - 133 liter. Met behulp van organische transporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3 dringt het actief door in hepatocyten. De AUC kan variëren van minimaal tot maximaal binnen een verviervoudiging. Pitavastatine is geen substraat voor P-glycoproteïne.

Als resultaat van de biotransformatie van het estertype pitavastatine-glucuronideconjugaat met deelname van uridine-5-difosfaatglucuronyltransferasen (UGT1A3 en UGT2B7), wordt de belangrijkste metaboliet gevormd - een inactief lacton. Cytochroom P ₄₅₀ heeft een minimaal effect op het metabolisme van pitavastatine. CYP2C9- en CYP2C8-iso-enzymen zijn betrokken bij het metabolisme van pitavastatine tot minder belangrijke metabolieten. In plasma wordt pitavastatine hoofdzakelijk onveranderd aangetroffen.

Pitavastatine wordt snel uitgescheiden uit de lever met gal in onveranderde vorm, en ondergaat een intestinale-hepatische recirculatie, waardoor het een langdurig effect heeft.

Minder dan 5% van de medicatiedosis wordt via de nieren uitgescheiden.

Na een enkele dosis is de T _1/2 (halfwaardetijd) uit plasma 5,7 uur (in evenwichtstoestand - 8,9 uur), de gemiddelde klaring is 43,4 l / uur.

Een kleine verandering in farmacokinetische parameters bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) of van verschillende geslachten heeft geen klinisch significant effect op de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel.

Ras heeft geen invloed op de farmacokinetiek van pitavastatine.

Bij milde leverdisfunctie (klasse A volgens de Child-Pugh-classificatie) stijgt de AUC met 1,6 keer. Bij een matige leverfunctiestoornis (klasse B volgens de Child-Pugh-classificatie) is de AUC-indicator 3,9 keer hoger dan bij gezonde patiënten. Het gebruik van pitavastatine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is gecontra-indiceerd.

Bij matig nierfalen neemt de AUC-indicator 1,8 keer toe, bij patiënten die hemodialyse ondergaan - 1,7 keer.

Gebruiksaanwijzingen

• primaire hypercholesterolemie, waaronder heterozygote familiaire hypercholesterolemie (Fredrickson type IIa hyperlipidemie);
• gemengde hypercholesterolemie (type IIb hyperlipidemie volgens de Fredrickson-classificatie);
• hypertriglyceridemie (type IV hyperlipidemie volgens de classificatie van Fredrickson) - als aanvulling op een dieet in gevallen waarin niet-farmacologische therapiemethoden, waaronder dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, onvoldoende effect hebben.

Contra-indicaties

Absoluut:

• ernstig stadium van leverfalen - klasse C volgens de Child-Pugh-classificatie of meer dan 9 punten op de Child-Pugh-schaal;
• actieve fase van leverziekte, waaronder een gestage toename van meer dan 3 keer, vergeleken met de bovengrens van normaal (UHN), levertransaminase-activiteit in bloedserum;
• lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, lactasedeficiëntie;
• myopathie;
• gelijktijdige therapie met cyclosporine;
• gebrek aan betrouwbare anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
• periode van zwangerschap;
• borstvoeding;
• leeftijd tot 18 jaar;
• overgevoeligheid voor statines of geneesmiddelcomponenten.

Livazo moet met voorzichtigheid worden gebruikt als de patiënt risicofactoren heeft voor de ontwikkeling van myopathie of rabdomyolyse, zoals nierfalen, hypothyreoïdie, erfelijke spieraandoeningen in een persoonlijke of familiale geschiedenis, een indicatie in de geschiedenis van spiertoxiciteit bij eerder gebruik van fibraten of andere remmers van HMG-CoA-reductase, alcoholmisbruik, geschiedenis van leverziekte, leeftijd ouder dan 70 jaar.

Livazo, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Livazo-tabletten worden oraal ingenomen en in hun geheel doorgeslikt, bij voorkeur 's avonds op hetzelfde tijdstip.

Voor en tijdens de behandeling dienen patiënten een cholesterolverlagend dieet te volgen.

Aanbevolen dosering: aanvangsdosis - 1 mg eenmaal daags. Bij gebrek aan voldoende therapeutisch effect na 28 dagen gebruik van Livazo, dient de dagelijkse dosis te worden verhoogd tot 2 mg, in de meeste gevallen geeft deze dosis het optimale effect. De onderhoudsdosis wordt individueel gekozen op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling, de LDL-cholesterolconcentraties en het doel van de behandeling. De maximale dagelijkse dosis Livazo mag niet hoger zijn dan 4 mg.

De maximale dagelijkse dosis bij ernstig nierfalen en lichte tot matige leverdisfunctie is 2 mg.

Het gebruik van een dosis Livazo 4 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis van welke ernst dan ook is alleen toegestaan in geval van dringende noodzaak door een geleidelijke verhoging van de dosis, als een zorgvuldige controle van de nierfunctie is verzekerd.

Oudere patiënten hebben geen dosisaanpassing nodig.

Bijwerkingen

Ongewenste aandoeningen die optreden bij het gebruik van Livazo (als volgt ingedeeld: zeer vaak - ≥ 1/10, vaak - ≥ 1/100 en <1/10, niet vaak - ≥ 1/1000 en <1/100, zelden - ≥ 1/10 000 en <1/1000, zeer zelden - <1/10 000, inclusief geïsoleerde gevallen):

• van de kant van de hematopoëtische organen: zelden - bloedarmoede;
• van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - slaperigheid, duizeligheid, verminderde smaak;
• psychische stoornis: vaak - slapeloosheid;
• van de kant van het metabolisme: zelden - anorexia;
• uit het spijsverteringsstelsel: vaak - dyspepsie, misselijkheid, obstipatie, diarree; zelden - droogheid van het mondslijmvlies, braken, buikpijn; zelden - cholestatische geelzucht, glossodynie, acute pancreatitis;
• van het bewegingsapparaat: vaak - artralgie, myalgie; zelden - spierspasmen;
• van de zintuigen: zelden - oorsuizen; zelden - verminderde gezichtsscherpte;
• uit het urinestelsel: zelden - pollakisurie;
• dermatologische reacties: zelden - jeuk, huiduitslag; zelden - erytheem, urticaria;
• laboratoriumindicatoren: zelden - verhoogde activiteit van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST), creatinefosfokinase (CPK);
• andere: zelden - verhoogde vermoeidheid, asthenie, malaise, perifeer oedeem.

Bovendien werden tijdens het postmarketinggebruik van Livazo de volgende ongewenste verschijnselen geregistreerd:

• van het hepatobiliaire systeem: zelden - leverdisfunctie, leverziekte;
• van het bewegingsapparaat: zelden - myopathie, rabdomyolyse (inclusief met acuut nierfalen en overlijden);
• van het zenuwstelsel: zelden - hypesthesie;
• uit het spijsverteringsstelsel: zelden - buikklachten.

Houd er rekening mee dat tegen de achtergrond van het gebruik van andere statines bijwerkingen zijn opgetreden zoals slaapstoornissen (inclusief nachtmerries), depressie, diabetes mellitus, interstitiële longziekte, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine en seksuele disfunctie.

Overdosering

Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.

Behandeling: de benoeming van symptomatische therapie. Het is noodzakelijk om de leverfunctie en CPK-activiteit zorgvuldig te controleren. Hemodialyse is niet effectief.

speciale instructies

Wanneer Livazo wordt voorgeschreven om een controlebasiswaarde vast te stellen, moet de CPK-activiteit worden bepaald bij patiënten met predisponerende factoren voor de ontwikkeling van rabdomyolyse. Het is onmogelijk om de behandeling met het medicijn te starten als de CPK-waarden de VGN 5 keer overschrijden.

Door het effect van statines op spierweefsel bestaat er bij gebruik van pitavastatine een risico op het ontwikkelen van myalgie, myopathie en rabdomyolyse. Daarom is het bij het voorschrijven van Livazo noodzakelijk om de patiënt te waarschuwen voor de noodzaak om een arts te raadplegen bij spierpijn, spierpijn bij palpatie of spierzwakte, convulsies. Voor alle symptomen van het spierstelsel moet de activiteit van CPK worden bepaald, vooral als ze gepaard gaan met koorts of malaise. Als de CPK-activiteit 5 keer hoger is dan de VGN, wordt de behandeling stopgezet en wordt 5-7 dagen later een controleanalyse uitgevoerd. De kwestie van het stoppen met de pillen kan worden overwogen in geval van ernstige spiersymptomen, zelfs als de CPK-activiteit de VGN met 5 keer niet overschrijdt. Nadat de symptomen zijn verdwenen en de CPK-activiteit weer normaal is, kan de behandeling met een dagelijkse dosis van 1 mg worden hervat.

Functionele leverfunctietesten moeten vóór en periodiek tijdens de behandeling worden uitgevoerd. Bij een aanhoudende toename van de activiteit van ALT en AST, meer dan 3 keer de VGN, moet de behandeling met Livazo worden stopgezet.

Bij patiënten met aanleg voor de ontwikkeling van hyperglykemie (nuchtere glucoseconcentratie 5,6–6,9 mmol / l, verhoogde thyroglobulineconcentratie, body mass index hoger dan 30 kg / m ², arteriële hypertensie), dient Livazo vergezeld te gaan van klinische en biochemische controle.

Klinische symptomen van interstitiële longziekte zijn onder meer kortademigheid, niet-productieve hoest, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies. Als de algemene gezondheidstoestand verslechtert tegen de achtergrond van hun uiterlijk, moet de therapie worden stopgezet.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

In verband met het mogelijke optreden van duizeligheid en sufheid tijdens de periode dat Livazo wordt ingenomen, wordt patiënten geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bij complexe mechanismen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van Livazo is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Conceptie mag niet worden toegestaan tijdens het gebruik van het medicijn, dus vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken. In geval van conceptie is onmiddellijke stopzetting van de pil vereist.

U kunt een zwangerschap pas een maand na de opzegging van Livazo plannen.

Gebruik in de kindertijd

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen zijn niet vastgesteld, daarom is Livazo gecontra-indiceerd voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Livazo bij patiënten met nierinsufficiëntie. De maximale dagelijkse dosis voor patiënten in deze categorie is 2 mg.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het gebruik van Livazo is gecontra-indiceerd bij ernstig leverfalen (klasse C volgens de Child-Pugh-classificatie), actieve leverziekte, een aanhoudende toename van de activiteit van levertransaminasen in het bloedserum (meer dan 3 keer vergeleken met VGN).

Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Voor deze categorie patiënten mag de dagelijkse dosis Livazo 2 mg niet worden overschreden.

Gebruik bij ouderen

Livazo dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten; dosisaanpassing is niet vereist.

Geneesmiddelinteracties

• ciclosporine: een enkele dosis ciclosporine veroorzaakt een toename van de AUC van pitavastatine met 4,6 keer, daarom is gecombineerd gebruik gecontra-indiceerd;
• erytromycine: in het geval van het voorschrijven van antibiotica van de macrolidegroep, inclusief erytromycine, is het noodzakelijk om de behandeling met pitavastatine tijdelijk stop te zetten, omdat tegen de achtergrond van een combinatie van geneesmiddelen de AUC van pitavastatine 2,8 keer toeneemt;
• fibraten, inclusief gemfibrozil: de combinatie van statines met fibraten verhoogt het risico op myopathie en rabdomyolyse, daarom is voorzichtigheid geboden;
• nicotinezuur (in een dagelijkse dosis van meer dan 1 g): neem nicotinezuur in lipidenverlagende doses met voorzichtigheid in, aangezien het bij monotherapie de ontwikkeling van myopathie en rabdomyolyse kan veroorzaken;
• fusidinezuur: er moet rekening mee worden gehouden dat de interactie van fusidinezuur en statines bijdraagt aan het optreden van ernstige spieraandoeningen, waaronder rabdomyolyse. In dit verband moet Livazo tijdelijk worden stopgezet als het nodig is fusidinezuur voor te schrijven;
• rifampicine: verhoogt de AUC van pitavastatine met 1,3 keer;
• HIV-proteaseremmers (humaan immunodeficiëntievirus): tegen de achtergrond van hun gecombineerde inname met pitavastatine treedt een kleine verandering in de AUC van laatstgenoemde op;
• ezetimibe: heeft geen invloed op de concentratie van pitavastatine, pitavastatine heeft op zijn beurt geen invloed op de concentratie van ezetimibe of zijn glucuronidemetaboliet in het plasma;
• grapefruitsap, itraconazol: er werd geen effect van deze en andere remmers van het CYP3A4-isoenzym op de plasmaconcentraties van pitavastatine gevonden;
• digoxine: de combinatie van pitavastatine met digoxine leidt niet tot significante veranderingen in plasmaconcentraties van elk geneesmiddel;
• warfarine: gelijktijdige behandeling met warfarine wordt aanbevolen in combinatie met monitoring van de protrombinetijd en INR (international normalised ratio).

Analogen

De analogen van Livazo zijn: Cleivas, Crestor, Rosart, Rovix, Rosucard, Roxera, Romazik, Rosvator, Rosulip, Rosuvastatine, Fastrong, Sandoz, Mertenil, Atorvasterol, Atormak, Allesta, Astin, Vabadin, Vasta, Vasoklinor, Zosta, Litorva, Lipodemin, Simvakor, Pravapres, Limistin, enz.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C op een donkere plaats.

Houdbaarheid is 4 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Livazo

Recensies over Livazo zijn positief. Experts noemen het een medicijn van een nieuwe, innovatieve generatie statines. Opgemerkt wordt dat het beoogde effect van het gebruik van het medicijn wordt bereikt door kleinere doses in te nemen dan andere statines. Ook ontving het medicijn positieve recensies met betrekking tot het gebruik ervan bij patiënten ouder dan 65 jaar. Van de tekortkomingen noemen sommige patiënten de kosten van Livazo, omdat het lang duurt om het in te nemen.

De prijs van Livazo in apotheken

De prijs van Livazo voor een pakket met 28 tabletten in een dosis van 1 mg kan 427-589 roebel zijn, 2 mg - 694-826 roebel, 4 mg - 904-1028 roebel.

Livazo: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Livazo 1 mg filmomhulde tabletten 28 stuks. 427 r Kopen

Livazo tabletten p.p. 1 mg 28 stuks 632 WRIJF Kopen

Livazo 2 mg filmomhulde tabletten 28 stuks 694 WRIJVEN Kopen

Livazo tabletten p.p. 2 mg 28 stuks RUB 879 Kopen

Livazo 4 mg filmomhulde tabletten 28 stuks. RUB 899 Kopen

Livazo tabletten p.p. 4 mg 28 stuks 1098 RUB Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!