NeoCyotect
NeoCytotect: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Bij verminderde nierfunctie
- 11. Gebruik bij ouderen
- 12. Geneesmiddelinteracties
- 13. Analogen
- 14. Voorwaarden voor opslag
- 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 16. Beoordelingen
- 17. Prijs in apotheken
Latijnse naam: NeoCytotect
ATX-code: J06BB09
Werkzame stof: humaan anti-cytomegalovirus immunoglobuline (Cytomegalovirus immunoglobuline)
Fabrikant: Biotest Pharma, GmbH (Duitsland)
Beschrijving en foto-update: 09.10.2019
Prijzen in apotheken: vanaf 14.597 roebel.
Kopen
NeoCytotect is een medisch immunobiologisch preparaat (MIBP) van immunoglobuline, dat antivirale en immunomodulerende effecten heeft.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het geneesmiddel wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor infusie, een doorzichtige lichtgele of kleurloze, licht opaalachtige vloeistof (10 ml of 50 ml elk in kleurloze glazen injectieflacons, verzegeld met een rubberen stop met een aluminium dop en uitgerust met een polypropyleen dop van het type met een gekrompen flip-off dop). , In een kartonnen doos 1 fles en instructies voor het gebruik van NeoCitotect).
Samenstelling voor 1 ml oplossing:
- werkzame stof: menselijke plasma-eiwitten - 50 mg (waarvan niet meer dan 2 mg - immunoglobuline A, niet minder dan 96% - immunoglobuline G, niet minder dan 100 E * - antilichamen tegen cytomegalovirus);
- hulpcomponenten: glycine en water voor injectie.
* E - eenheden van het referentiegeneesmiddel van het Paul Ehrlich Instituut.
Immunoglobuline G (IgG) wordt als volgt ingedeeld in subklassen:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
NeoCytotect is een immunoglobulinepreparaat gemaakt van donorplasma met een hoge titer aan antilichamen tegen cytomegalovirus (humaan herpesvirus type 5). IgG-subklassen worden op dezelfde manier verdeeld als plasmadistributie bij gezonde donoren.
Farmacokinetiek
Bij intraveneuze toediening is de biologische beschikbaarheid van het medicijn 100%.
De distributie van humaan anticytomegalovirusimmunoglobuline tussen plasma en extravasculaire vloeistof is vrij snel. Binnen 3-5 dagen na de injectie van NeoCyotect wordt een evenwicht bereikt tussen de extravasculaire en intravasculaire ruimtes.
De gemiddelde halfwaardetijd is 24 dagen. IgG- en IgG-complexen worden gebruikt door de cellen van het macrofaagsysteem.
Gebruiksaanwijzingen
- behandeling van cytomegalovirusinfectie bij patiënten met een verzwakte immuniteit (bij pasgeborenen, te vroeg geboren baby's, patiënten met immunodeficiëntie door het innemen van medicijnen of onderdrukte immuniteit door aids of om andere redenen);
- preventie van CMV (cytomegalovirus) bij patiënten met een immuunsysteem onderdrukt door medicatie, bijvoorbeeld na orgaantransplantatie;
- het voorkomen van de manifestatie van de ziekte na infectie met het cytomegalovirus.
Contra-indicaties
NeoCytotect is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor individuele componenten, evenals overgevoeligheid voor humaan immunoglobuline (vooral in het geval van IgA-deficiëntie in het bloed en de aanwezigheid van antilichamen ertegen).
Het medicijn wordt met voorzichtigheid gebruikt bij de volgende ziekten en aandoeningen:
- verworven / erfelijke trombofiele aandoeningen;
- ernstige hypovolemie;
- hoge bloeddruk;
- geschiedenis van trombose en vaatziekte;
- diabetes;
- chronische ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt;
- oude leeftijd;
- lange tijd onbeweeglijk zijn (immobilisatie).
NeoCitotect, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
NeoCytotect-oplossing is bedoeld voor intraveneuze (intraveneuze) toediening.
Voor gebruik moet het medicijn visueel worden gecontroleerd. Het moet transparant zijn, een lichte opalescentie is toegestaan. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of bezinksel bevat.
Voordat u met de infusie begint, moet het medicijn op kamertemperatuur worden gebracht. Er is geen voorafgaande verdunning vereist. De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde fles worden gemengd.
De initiële snelheid van intraveneuze infusie is 0,08 ml / kg lichaamsgewicht per uur. Als NeoCytotect goed wordt verdragen, wordt de toedieningssnelheid na 10 minuten geleidelijk opgevoerd tot maximaal 0,8 ml / kg lichaamsgewicht per uur. De maximale infusiesnelheid wordt gehandhaafd tot het einde van de infusie.
Een geopende fles kan niet worden bewaard, deze moet onmiddellijk worden gebruikt. Als na toediening een hoeveelheid oplossing ongebruikt blijft, moet deze worden weggegooid (aangezien er een risico op bacteriële besmetting bestaat).
Aanbevolen doses NeoCyotect:
- CMV-behandeling: 1 ml / kg lichaamsgewicht elke 48 uur totdat de klinische tekenen van infectie verdwijnen;
- preventie van CMV bij patiënten met onderdrukte immuniteit: 1 ml / kg lichaamsgewicht; bij CMV-seropositieve patiënten begint de profylaxe van cytomegalie 10 dagen vóór de geplande transplantatie; bij CMV-seronegatieve patiënten begint de toediening van het geneesmiddel 1 dag vóór transplantatie (met beenmergtransplantatie) of direct op de dag van transplantatie (met transplantatie van andere organen); in alle groepen dienen patiënten ten minste 6 enkelvoudige doses te krijgen met tussenpozen van 2-3 weken.
Bijwerkingen
Enkele van de bijwerkingen van NeoCyotect komen het meest voor als een aantal van de volgende factoren aanwezig zijn:
- hoge snelheid van introductie;
- gedeeltelijke of volledige immunodeficiëntie (zowel bij afwezigheid als bij aanwezigheid van IgA-deficiëntie);
- de eerste injectie van normaal menselijk immunoglobuline;
- overdracht naar een ander preparaat van immunoglobuline (in zeldzame gevallen);
- immunoglobulinetherapie uitvoeren na een zeer lange pauze.
Bij de introductie van NeoCytotect zijn nevenreacties mogelijk van de volgende systemen en organen:
- spijsverteringssysteem: zelden - braken, misselijkheid;
- cardiovasculair systeem: zelden - lage bloeddruk; zeer zelden - trombo-embolische reacties (beroerte, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie);
- zenuwstelsel: zelden - hoofdpijn;
- lymfestelsel en bloed: frequentie onbekend - hemolyse / reversibele hemolytische anemie;
- bewegingsapparaat en bindweefsel: zelden - milde pijn in de onderrug, artralgie;
- urinewegen: frequentie onbekend - acuut nierfalen en / of verhoging van de serumcreatinineconcentratie;
- immuunsysteem: zelden - allergische reacties; zelden - overgevoeligheidsreacties, vergezeld van een plotselinge daling van de bloeddruk, anafylactische shock (in sommige gevallen, soms zelfs als er geen reacties zijn opgetreden tijdens de vorige toediening);
- parasitaire en infectieziekten: frequentie onbekend - reversibele aseptische meningitis;
- huid en onderhuids vet: zelden - voorbijgaande huidreacties;
- andere reacties: zelden - koorts, koude rillingen.
Als er symptomen optreden die wijzen op intolerantie voor NeoCytotect, moet de toedieningssnelheid van het geneesmiddel worden verlaagd of moet de infusie worden onderbroken totdat de tekenen van intolerantie zijn verdwenen (de keuze van een of andere maatregel om bijwerkingen te voorkomen hangt af van hun type en ernst).
Als NeoCytotect een negatief effect heeft op de nierfunctie, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Als er shock optreedt, moeten de aanbevelingen voor een geschikte antishocktherapie worden gevolgd.
Overdosering
In geval van een overdosis NeoCytotect bij risicopatiënten (vooral patiënten met een verminderde nierfunctie en ouderen), is een verhoging van de bloedviscositeit mogelijk.
speciale instructies
De introductie van NeoCytotect moet strikt worden uitgevoerd met de snelheid die wordt aanbevolen in de rubriek "Wijze van toediening en dosering", aangezien een verhoging van de toedieningssnelheid het risico op bijwerkingen verhoogt. Het is noodzakelijk om de patiënt zorgvuldig te controleren voordat met de behandeling wordt begonnen, en ook om eventuele ongebruikelijke symptomen tijdens het toedienen van het geneesmiddel te volgen.
Echte overgevoeligheidsreacties op NeoCytotect zijn zeer zeldzaam en alleen in die gevallen waarin er geen IgA in het bloed van de patiënt zit en er antilichamen tegen worden gevormd.
Mogelijke complicaties kunnen worden voorkomen als u er eerst voor zorgt dat er geen allergische reacties optreden bij zeer langzame toediening van het geneesmiddel met een snelheid van 0,08 ml / kg / uur, en ook zorgvuldig de toestand van de patiënt tijdens de infusie controleert.
Het is vooral noodzakelijk om de toediening van NeoCytotect te observeren, evenals binnen 1 uur na het einde van de infusie voor patiënten die nog nooit eerder humane immunoglobulines hebben gekregen, deze gedurende lange tijd hebben gekregen of die zijn geïnjecteerd met andere immunoglobulines. Patiënten die niet in de vermelde groepen zijn opgenomen, moeten gedurende ten minste 30 minuten na beëindiging van de infusie onder observatie blijven.
In de klinische praktijk worden geïsoleerde gevallen van acuut nierfalen tegen de achtergrond van intraveneuze toediening van immunoglobulinen beschreven. Deze bijwerking wordt vaker waargenomen bij patiënten met bijkomende risicofactoren: diabetes mellitus, overgewicht, verminderde nierfunctie, verminderde BCC (circulerend bloedvolume), gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met nefrotoxische effecten, gevorderde leeftijd (ouder dan 65 jaar).
Alle patiënten tijdens de behandeling met NeoCytotect dienen voldoende vloeistof te drinken alvorens met de toediening van het geneesmiddel te beginnen. Bovendien is het noodzakelijk om de urineproductie en serumcreatinine onder controle te houden en diuretica uit te sluiten.
Nierfunctiestoornissen en acuut nierfalen ontwikkelen zich meestal bij het gebruik van geneesmiddelen die sucrose als stabilisator bevatten. Daarom wordt patiënten met een van de hierboven genoemde risicofactoren geadviseerd om immunoglobulines te injecteren die geen sucrose bevatten (bijvoorbeeld NeoCytotect). Patiënten met een risico op trombo-embolie of acuut nierfalen dienen het geneesmiddel in de laagst mogelijke dosis en met de laagst mogelijke snelheid te krijgen.
Na de infusie van immunoglobuline in het bloed is een tijdelijke verhoging van de titer van verschillende passief toegediende antilichamen waarschijnlijk, en dit kan leiden tot vals-positieve resultaten tijdens serologische tests.
Geneesmiddelen verkregen uit menselijk plasma of bloed kunnen een bron worden van bepaalde infectieziekten (dit risico is erg klein, maar kan niet volledig worden uitgesloten, vooral met betrekking tot pathogenen, waarvan de aard nog onbekend is). Om het risico van overdracht van pathogenen van infectieziekten te verkleinen, wordt de donorselectie uitgevoerd volgens strikte criteria, wordt het donorplasma getest en geverifieerd en wordt de plasmapool gecontroleerd. Het productieproces van NeoCytotect omvat fasen die gericht zijn op het verwijderen en / of inactiveren van ziekteverwekkers.
Voor de vervaardiging van het medicijn wordt plasma alleen gebruikt van gezonde donoren, waarbij antilichamen tegen het hepatitis C-virus, antilichamen tegen HIV (typen 1 en 2), het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus en de activiteit van levertransaminasen de bovengrens van de norm niet overschrijden.
NeoCytotect wordt geproduceerd door koude ethanol fractionering. Om mogelijke virussen te verwijderen en te inactiveren, wordt gefiltreerd en behandeld met octaanzuur, tri-n-butylfosfaat (Tween 80). Bovendien wordt nanofiltratie uitgevoerd.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Het is onwaarschijnlijk dat immunoglobulinen het vermogen van de patiënt om voertuigen te besturen en andere potentieel gevaarlijke en complexe machines te bedienen, kunnen beïnvloeden.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Tijdens zwangerschap en borstvoeding dient NeoCytotect met voorzichtigheid te worden voorgeschreven, ondanks het feit dat er tijdens de lange ervaring met het gebruik van immunoglobulinen in de geneeskunde geen negatieve effecten zijn vastgesteld op het verloop van de zwangerschap, de ontwikkeling en de groei van de foetus of de pasgeborene.
De geïnjecteerde immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen beschermende antilichamen aan de baby overbrengen.
Met verminderde nierfunctie
NeoCytotect wordt met voorzichtigheid gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Gebruik bij ouderen
NeoCytotect moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Geneesmiddelinteracties
Wanneer immunoglobulinen gelijktijdig worden toegediend met levende verzwakte virale vaccins (vaccins tegen rodehond, mazelen, waterpokken en bof) en in de periode van 6 weken tot 3 maanden na hun toediening, kan NeoCytotect een negatief effect hebben op deze vaccins. Vaccinatie wordt niet eerder uitgevoerd dan 3 maanden na toediening van het medicijn (en in het geval van mazelen kan dit interval worden verlengd tot 1 jaar). Patiënten die NeoCytotect hebben gekregen, moeten worden getest op de aanwezigheid van specifieke antilichamen tegen het mazelenvirus voordat ze tegen mazelen worden gevaccineerd.
Analogen
De analoog van NeoCytotect is Cytotect.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een donkere plaats, buiten het bereik van kinderen, bij een temperatuur van + 2 … + 8 ° C. De oplossing mag niet worden ingevroren.
De houdbaarheid van het medicijn is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Beoordelingen over NeoCyotect
Volgens beoordelingen is NeoCytotect een effectief medicijn voor de behandeling van cytomegalovirus-infectie. Hij helpt zowel pasgeborenen als volwassen patiënten.
Het enige nadeel waar patiënten op wijzen, zijn de hoge kosten van het medicijn.
Prijs voor NeoCytotect in apotheken
De prijs van NeoCytotect in de vorm van een oplossing voor infusie (in flacons van 10 ml) is 13.000-15.600 roebel.
NeoCytotect: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
NeoCytotect 100 E / ml oplossing voor infusie 10 ml 1 st. 14597 RUB Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
