Rabeprazol-SZ
Rabeprazol-SZ: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Voor schendingen van de leverfunctie
- 13. Gebruik bij ouderen
- 14. Geneesmiddelinteracties
- 15. Analogen
- 16. Voorwaarden voor opslag
- 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 18. Beoordelingen
- 19. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Rabeprazole-SZ
ATX-code: A02BC04
Werkzame stof: rabeprazol (Rabeprazol)
Fabrikant: Severnaya Zvezda, CJSC (Rusland)
Beschrijving en foto bijgewerkt: 30.11.2018
Prijzen in apotheken: vanaf 92 roebel.
Kopen
Rabeprazol-SZ is een geneesmiddel met een anti-maagzweer, anti-stress, protonpompremmende werking.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Doseringsvorm - enterische capsules: hard gelatineus; dosering 10 mg - maat nr. 3, lichaamskleur wit, doppen - donkerrood; dosering 20 mg - maat nr. 1, lichaamskleur geel, caps - bruin; de inhoud van de capsules zijn bolvormige korrels van wit met een gelige of crèmekleurige tint tot bijna wit (in een kartonnen doos 2, 3 of 6 blisterverpakkingen met elk 10 tabletten, of 1, 2 of 4 blisterverpakkingen met elk 14 tabletten, of 1 polymeerblik of fles 30, 60 of 100 tabletten en instructies voor het gebruik van Rabeprazol-SZ).
Pelletsamenstelling (respectievelijk 1 capsule van 10/20 mg):
- werkzame stof: rabeprazolnatrium - 10/20 mg (rabeprazolpellets - respectievelijk 118/236 mg);
- hulpstoffen: hydroxymethylcellulose - 14,75 / 29,5 mg; natriumcarbonaat - 1,65 / 3,3 mg; suikerkruimels (zetmeelsiroop, sucrose) - 71,47 / 142,94 mg; talk - 1,77 / 3,54 mg; titaandioxide - 0,83 / 1,66 mg;
- schaal: cetylalcohol - 1,6 / 3,2 mg; hypromellose ftalaat - 15,93 / 31,86 mg.
De samenstelling van de capsule (respectievelijk 10/20 mg):
- lichaam: ijzeroxide geel - 0 / 0,192%; titaandioxide - 2/1%; gelatine - tot 100 / tot 100%;
- cap: kleurstof azorubine - 0,661 9/0%; indigokarmijn - 0,028 6/0%; titaandioxide - 0,666 6 / 0,333 3%; ijzeroxide zwart - 0 / 0,53%; ijzeroxide geel - 0 / 0,2%; ijzeroxide rood - 0 / 0,93%; gelatine - tot 100 / tot 100%.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Rabeprazol - de werkzame stof van Rabeprazol-SZ, behoort tot de benzimidazoolderivaten, antisecretoire stoffen. De belangrijkste effecten van het medicijn:
- onderdrukking van maagzuursecretie: verschaft door specifieke remming van H + / K + -ATPase op het secretoire oppervlak van maagpariëtale cellen;
- blokkering van de laatste fase van de zoutzuursecretie: het gehalte aan gestimuleerde en basale secretie neemt af, ongeacht de etiologie van de stimulus.
Vanwege zijn hoge lipofiliciteit dringt rabeprazol gemakkelijk door in de pariëtale cellen van de maag, waar het wordt geconcentreerd, waardoor het medicijn de afscheiding van bicarbonaat verhoogt en een cytoprotectief effect heeft.
Na orale toediening van rabeprazol in een dosis van 20 mg ontwikkelt het antisecretoire effect zich binnen een uur, het maximale effect - binnen 2-4 uur. 23 uur na inname van de eerste dosis Rabeprazol-SZ is de remming van de basale zuursecretie 62%, gestimuleerd voedsel - 82%. Dit effect houdt ongeveer 48 uur aan. Bij beëindiging van de therapie wordt de secretoire activiteit binnen 1-2 dagen hersteld.
De plasmaconcentratie van gastrine in het bloed neemt toe tijdens de eerste 2–8 weken van de behandeling (wat het remmende effect op de secretie van zoutzuur weerspiegelt). Binnen 7-14 dagen na stopzetting van het medicijn keert de waarde van deze indicator terug naar het oorspronkelijke niveau.
Rabeprazol heeft geen anticholinerge eigenschappen; het heeft geen invloed op het centrale zenuwstelsel, de ademhalingswegen en het cardiovasculaire systeem.
Tijdens de behandeling met rabeprazol werd de ontwikkeling van stabiele veranderingen in de ernst van gastritis, in de morfologische structuur van enterochromaffine-achtige cellen, in de frequentie van atrofische gastritis, intestinale metaplasie of de verspreiding van Helicobacter pylori-infectie niet waargenomen.
Farmacokinetiek
De stof wordt snel uit de darm geabsorbeerd, na inname van 20 mg rabeprazol wordt de Cmax (maximale concentratie van de stof) in het plasma bereikt in ongeveer 3,5 uur. De verandering in plasma C max en AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve) is lineair wanneer Rabeprazol-SZ wordt gebruikt in het dosisbereik van 10–40 mg. De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening van 20 mg van de stof (in vergelijking met intraveneuze toediening) is ongeveer 52%. Bij herhaalde toediening van rabeprazol verandert de waarde van deze indicator niet.
Het tijdstip van de dag en gelijktijdige toediening van antacida hebben geen effect op de mate van absorptie van rabeprazol. Wanneer het medicijn wordt ingenomen met vet voedsel, vertraagt de opname van rabeprazol met 4 uur of meer, maar de waarden van C max en de mate van absorptie blijven ongewijzigd.
De mate van binding van rabeprazol aan plasma-eiwitten bij mensen is ongeveer 97%.
T 1/2 (halfwaardetijd) uit plasma bij gezonde vrijwilligers ligt in het bereik van 0,7 tot 1,5 uur (gemiddeld 1 uur), de totale klaring is 3,8 ml / min / kg.
Na een enkele orale dosis van 20 mg 14 -C gemerkt rabeprazol werd geen onveranderde stof in de urine. Uitscheiding van ongeveer 90% van rabeprazol vindt in de urine plaats, voornamelijk in de vorm van twee metabolieten: carbonzuur en mercaptuurzuurconjugaat (respectievelijk M6 en M5). Er worden ook twee onbekende metabolieten uitgescheiden, die werden geïdentificeerd door toxicologische analyse. De rest van de stof wordt via de ontlasting uitgescheiden.
In totaal wordt 99,8% van rabeprazol uitgescheiden. Dit duidt op een onbeduidende uitscheiding van metabolieten met gal. De belangrijkste metaboliet (M1) is thioether. De enige metaboliet die actief is, is desmethyl (M3), maar deze werd bij slechts één deelnemer aan de studie in een lage concentratie waargenomen na inname van 80 mg rabeprazol.
Bij stabiel nierfalen in de terminale fase bij patiënten die onderhoudshemodialyse nodig hebben (met creatinineklaring <5 ml / min / 1,73 m 2), is de uitscheiding van de stof vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers. De C max- en AUC- waarden bij deze patiënten waren ongeveer 35% lager dan bij gezonde vrijwilligers. Gemiddelde T 1/2: gezonde vrijwilligers - 0,82 uur, patiënten tijdens hemodialyse - 0,95 uur, patiënten na hemodialyse - 3,6 uur. De klaring van rabeprazol bij patiënten met nieraandoeningen die hemodialyse nodig hebben, is ongeveer 2 keer hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
De AUC-waarde bij patiënten met chronische leverschade is 2 keer hoger dan bij gezonde vrijwilligers, wat duidt op een afname van het effect van de eerste passage door de lever, en de T 1/2 uit plasma is 2 à 3 keer hoger. Ondanks het feit dat bij patiënten met chronische gecompenseerde levercirrose de AUC 2 keer hoger is en de C max 50% hoger (in vergelijking met gezonde vrijwilligers), verdragen ze de inname van 20 mg rabeprazol eenmaal daags.
De eliminatie van de stof bij oudere patiënten verloopt iets langzamer. Na 7 dagen Rabeprazol-C3 in een dagelijkse dosis van 20 mg te hebben ingenomen, steeg de AUC in deze groep patiënten ongeveer 2 keer, de Cmax - met 60%. Tegelijkertijd worden geen tekenen van cumulatie van rabeprazol waargenomen.
Tegen de achtergrond van een langzaam metabolisme van CYP2C19 na een week gebruik van rabeprazol in een dagelijkse dosis van 20 mg, stijgt de AUC 1,9 keer en T 1/2 - 1,6 keer in vergelijking met dezelfde parameters bij patiënten die snelle metaboliseerders zijn, terwijl terwijl de waarde van C max met 40% toeneemt.
Gebruiksaanwijzingen
- verergering van ulcus duodeni;
- verergering van maagzweren en anastomotische zweren;
- erosieve en ulceratieve GERD (gastro-oesofageale refluxziekte) bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen of refluxoesofagitis;
- GERD (ondersteunende zorg);
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die worden gekenmerkt door pathologische hypersecretie;
- NERD (niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte);
- uitroeiing van Helicobacter pylori bij patiënten met een maagzweer (in combinatie met geschikte antibacteriële geneesmiddelen).
Contra-indicaties
Absoluut:
- deficiëntie van sucrase / isomaltase, fructose-intolerantie, glucose-galactose-deficiëntie;
- zwangerschap en de periode van borstvoeding;
- leeftijd tot 12 jaar (voor de behandeling van GERD) of 18 jaar (voor andere indicaties);
- individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn, evenals gesubstitueerde benzimidazolen.
Relatief (Rabeprazol-SZ-capsules worden onder medisch toezicht voorgeschreven):
- ernstig nierfalen;
- ernstig leverfalen.
Rabeprazol-SZ, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
Rabeprazol-SZ wordt oraal ingenomen, ongeacht voedselinname en tijdstip. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Het doseringsschema wordt bepaald door de indicaties:
- verergering van zweren in de twaalfvingerige darm: 20 mg eenmaal daags, voor sommige patiënten is het voldoende om Rabeprazol-SZ in een dosis van 10 mg in te nemen om een therapeutisch effect te bereiken. De therapie wordt uitgevoerd in een kuur van 2-4 weken, volgens indicaties kan de medicijninname met nog eens 4 weken worden verlengd;
- verergering van maagzweren en anastomotische zweren: 10 of 20 mg 1 keer per dag. De genezing vindt meestal plaats na 6 weken therapie, maar soms duurt het gebruik van het medicijn nog eens 6 weken;
- erosieve en ulceratieve GERD of refluxoesofagitis: 10 of 20 mg eenmaal daags. Genezing treedt meestal op na 4-8 weken therapie, maar soms wordt de medicatie nog eens 8 weken voortgezet;
- GERD (onderhoudsbehandeling): 10 of 20 mg eenmaal daags. De duur van de behandeling wordt bepaald door de indicaties;
- NERD zonder oesofagitis: 10 of 20 mg eenmaal daags. Meestal verdwijnen de symptomen na 4 weken therapie, als dit niet gebeurt, krijgt de patiënt een aanvullend onderzoek toegewezen. Na verlichting van de symptomen om hun verdere ontwikkeling te voorkomen, kan Rabeprazol-SZ naar behoefte 1 keer per dag worden aangebracht, 10 mg;
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die worden gekenmerkt door pathologische hypersecretie: de dosis wordt individueel gekozen. Aan het begin van de therapie is het gebruik van Rabeprazol-SZ in een dagelijkse dosis van 60 mg geïndiceerd, daarna wordt het verhoogd tot 100 mg (in één dosis) of 120 mg (in twee gelijke doses); voor sommige patiënten heeft fractionele dosering meer de voorkeur. De duur van de therapie wordt bepaald door klinische noodzaak, in sommige gevallen werd deze gedurende 12 maanden uitgevoerd;
- uitroeiing van Helicobacter pylori bij patiënten met een maagzweer: 20 mg 2 maal daags (Rabeprazol-SZ wordt gebruikt volgens een specifiek schema met een geschikte combinatie van antibiotica) gedurende 7 dagen.
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is de concentratie rabeprazol in het bloed gewoonlijk hoger dan bij gezonde vrijwilligers. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Rabeprazol-SZ tegen de achtergrond van ernstig leverfalen.
Voor kinderen vanaf 12 jaar bij de behandeling van GORZ is het veiligheidsprofiel onderzocht voor een dagelijkse dosis van 20 mg (één dosis) gedurende een kuur van maximaal 8 weken.
Bijwerkingen
Tijdens klinische onderzoeken werd de ontwikkeling van de volgende aandoeningen geregistreerd: asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, huiduitslag, buikpijn, flatulentie, diarree, xerostomie.
Mogelijke bijwerkingen (> 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1% - zelden; <0,01% - zeer zelden; met onbekende frequentie - om de frequentie van overtredingen vast te stellen lijkt mogelijk):
- spijsverteringssysteem: vaak - constipatie, winderigheid, buikpijn, braken, diarree, misselijkheid; zelden - boeren, dyspepsie, xerostomie; zelden - smaakstoornis, gastritis, stomatitis;
- hematopoietisch systeem: zelden - neutropenie, trombocytopenie, leukopenie;
- hepatobiliair systeem: zelden - geelzucht, hepatitis, hepatische encefalopathie;
- immuunsysteem: zelden - acute systemische allergische reacties (inclusief hypotensie, gezichtsoedeem, kortademigheid);
- zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid; zelden - nervositeit, slaperigheid; zelden depressie; met een onbekende frequentie - verwarring;
- ademhalingssysteem: vaak - faryngitis, hoest, rhinitis; zelden - bronchitis, sinusitis;
- voortplantingssysteem: met een onbekende frequentie - gynaecomastie;
- cardiovasculair systeem: met onbekende frequentie - perifeer oedeem;
- urinewegstelsel: zelden - urineweginfectie; zelden - interstitiële nefritis;
- huid en onderhuids weefsel: zelden - urticaria, bulleuze uitslag; zeer zelden - toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom;
- bewegingsapparaat: vaak - rugpijn; zelden - artralgie, myalgie, botbreuk van de dij, wervelkolom of pols, spierkrampen in de benen;
- gezichtsorgaan: zelden - visuele beperking;
- metabolisme: zelden - anorexia; met een onbekende frequentie - hypomagnesiëmie, hyponatriëmie;
- laboratorium- / instrumentele onderzoeken: zelden - gewichtstoename, verhoogde activiteit van levertransaminasen;
- andere: vaak infecties.
Overdosering
Informatie over overdosering is minimaal.
Therapie: symptomatisch en ondersteunend. Rabeprazol wordt slecht uitgescheiden tijdens dialyse, aangezien het goed bindt aan plasma-eiwitten. Het tege
speciale instructies
De reactie van de patiënt op de behandeling met Rabeprazol-SZ sluit de aanwezigheid van maligne neoplasmata in de maag niet uit.
Bij gebruik van het medicijn gedurende ten minste 3 maanden werd in zeldzame gevallen de ontwikkeling van asymptomatische of symptomatische hypomagnesiëmie opgemerkt. Meestal werden deze overtredingen een jaar na inname van Rabeprazol-SZ gemeld. Ernstige bijwerkingen waren onder meer tetanie, toevallen en aritmieën. De meeste patiënten hadden hypomagnesiëmietherapie nodig. Het omvatte de vervanging van magnesium en de stopzetting van protonpompremmers, waaronder rabeprazol-SZ.
Bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan of het geneesmiddel gebruiken in combinatie met digoxine of geneesmiddelen die kunnen leiden tot de ontwikkeling van hypomagnesiëmie (in het bijzonder met diuretica), is het noodzakelijk om het magnesiumgehalte te controleren voordat met Rabeprazol-C3 wordt gestart en tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandeling kan er een verhoogd risico zijn op heup-, wervelkolom- of polsbreuken als gevolg van osteoporose. Het risico is groter bij patiënten die hoge doses Rabeprazol-SZ gedurende lange tijd (12 maanden en langer) gebruiken.
Volgens de informatie in de literatuur is het bij gecombineerd gebruik van Rabeprazol-SZ met methotrexaat (voornamelijk in hoge doses) mogelijk om de concentratie van methotrexaat en / of hydroxymethotrexaat (zijn metaboliet) en een verhoging van T 1/2 te verhogen, wat kan leiden tot de toxiciteit van methotrexaat. Als het nodig is om hoge doses methotrexaat te gebruiken, moet rekening worden gehouden met de waarschijnlijkheid van tijdelijke stopzetting van Rabeprazol-SZ.
Het gebruik van Rabeprazol-SZ kan het risico op gastro-intestinale infecties verhogen, waaronder infecties veroorzaakt door Salmonella, Clostridium difficile en Campylobacter.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Bij het besturen van voertuigen en het werken met complexe mechanismen moeten patiënten rekening houden met de kans op slaperigheid.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Rabeprazol-SZ-capsules worden niet voorgeschreven tijdens zwangerschap / borstvoeding.
Gebruik in de kindertijd
Contra-indicatie:
- tot 12 jaar: bij de behandeling van GERD;
- onder de 18 jaar: bij gebruik voor andere indicaties.
Met verminderde nierfunctie
Rabeprazol-SZ wordt onder medisch toezicht voorgeschreven aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Voor schendingen van de leverfunctie
Rabeprazol-SZ wordt onder medisch toezicht voorgeschreven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Gebruik bij ouderen
Oudere patiënten hoeven de dosis niet aan te passen.
Geneesmiddelinteracties
Mogelijke interacties:
- fenytoïne, diazepam, indirecte anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door microsomale oxidatie in de lever): vertragen hun uitscheiding;
- ketoconazol, itraconazol: de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen kan aanzienlijk worden verlaagd;
- atazanavir: combinatietherapie wordt niet aanbevolen, aangezien in dit geval het effect van atazanavir significant wordt verminderd;
- cyclosporine: rabeprazol remt zijn metabolisme;
- methotrexaat: een verhoging van de concentratie van methotrexaat en / of hydroxymethotrexaat (zijn metaboliet), evenals een verhoging van T 1/2;
- amoxicilline en claritromycine: AUC- en Cmax- waarden voor deze geneesmiddelen zijn vergelijkbaar bij vergelijking van monotherapie en gecombineerd gebruik; De AUC en Cmax van rabeprazol en de actieve metaboliet van claritromycine zijn verhoogd (zonder klinische betekenis).
Analogen
De analogen van Rabeprazole-SZ zijn: Ontime, Noflux, Bereta, Khairabezol, Rabelok, Pariet, Zulbeks, Rabiet, Zolispan, Razo, etc.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar op een plaats beschermd tegen licht bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Beoordelingen over Rabeprazol-SZ
Beoordelingen van Rabeprazol-SZ zijn overwegend positief. Opgemerkt wordt dat het medicijn een langdurig therapeutisch effect heeft en goed wordt verdragen, waardoor het slechts in zeldzame gevallen bijwerkingen veroorzaakt. Een ander voordeel van de tool wordt beschouwd als een handig doseringsregime. De kosten in vergelijking met leeftijdsgenoten worden op verschillende manieren geschat - van betaalbaar tot hoog.
Prijs voor Rabeprazol-SZ in apotheken
De geschatte prijs voor Rabeprazol-SZ voor een pakket met 14 capsules van 20 mg is 180 roebel.
Rabeprazol-SZ: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Rabeprazol-SZ 10 mg enterische capsules 14 stuks. 92 WRIJVEN Kopen |
|
Rabeprazol-SZ 20 mg enterische capsules 14 stuks. 120 wrijven Kopen |
|
Rabeprazol-SZ 10 mg enterische capsules 28 stuks. 183 r Kopen |
|
Rabeprazol-SZ enterische capsules. 20 mg 14 stuks 207 r Kopen |
|
Rabeprazol-SZ enterische capsules. 10 mg 28 stuks 210 WRIJVEN Kopen |
|
Rabeprazol-SZ 20 mg enterische capsules 28 stuks. RUB 298 Kopen |
|
Rabeprazol-SZ enterische capsules. 20 mg 28 stuks 334 r Kopen |
Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
