Remicade - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Beoordelingen, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Remicade

Remicade: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam:

ATX-code:

Werkzame stof:

Fabrikant:

Beschrijving en foto-update: 14-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 32.000 roebel.

Kopen

Remicade is een selectief immunosuppressivum.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie: dichte massa van witte kleur zonder vreemde insluitsels en tekenen van smelten (100 mg in glazen injectieflacons met een capaciteit van 20 ml, in een kartonnen doos 1 fles).

Het werkzame bestanddeel van Remicade is infliximab, in 1 fles - 100 mg.

Hulpcomponenten: natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumwaterstoffosfaat-dihydraat, polysorbaat 80, sucrose.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Infliximab is een chimeer murine-humaan monoklonaal antilichaam met een hoge affiniteit voor transmembraan en oplosbare vormen van TNFα, maar bindt niet aan LTα.

De werkzame stof remde in de loop van verschillende in vitro onderzoeken de functionele activiteit van TNFα. Bij gebruik in transgene muizen voorkwam infliximab de ontwikkeling van polyartritis veroorzaakt door constitutionele expressie van menselijk TNFα. Na de injectie van deze stof genas de structurele schade aan de gewrichten. Infliximab vormt in vivo snel stabiele complexen met humaan TNFα, wat gepaard gaat met een afname van de biologische activiteit van laatstgenoemde.

Verhoogde concentraties TNFα werden geregistreerd in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis, wat correleerde met de activiteit van de ziekte. Bij dergelijke patiënten verminderde infliximab-therapie de infiltratie van ontstekingscellen in de aangetaste delen van de gewrichten en verminderde de expressie van moleculen die celadhesie, chemoattractie en weefselvernietiging bewerkstelligen. Na behandeling met infliximab werd een afname van de serumconcentratie van interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP) en een toename van het hemoglobinegehalte geregistreerd bij patiënten met reumatoïde artritis die een lagere hemoglobineconcentratie hadden in vergelijking met de uitgangswaarden. In vitro was er geen significante afname van het aantal lymfocyten in perifeer bloed of hun proliferatieve respons op mitogene stimulatie in vergelijking met de respons van cellen in een vergelijkende groep patiëntendie niet zijn behandeld. Behandeling met infliximab voor psoriasis veroorzaakte een afname van de ontsteking in de epidermale laag en droeg ook bij tot de normalisatie van de differentiatie van keratinocyten in psoriatische plaques. Bij artritis psoriatica ging kortdurende therapie met Remicade gepaard met een afname van het aantal bloedvaten en T-cellen in het synoviale membraan, evenals in de delen van de huid die door het psoriatische proces waren aangetast.

Tijdens histologisch onderzoek van colonbiopten genomen vóór en 4 weken na toediening van infliximab, werd een significante afname van het TNFα-gehalte onthuld. Bij de ziekte van Crohn ging de behandeling met infliximab gepaard met een significante afname van het gehalte aan een niet-specifieke serummarker van ontsteking. Het totale aantal perifere bloedleukocyten veranderde minimaal, hoewel voor lymfocyten, neutrofielen en monocyten een neiging tot normalisatie van hun aantal werd geregistreerd. Bij patiënten die infliximab kregen, was er geen afname van de proliferatieve respons op stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen in vergelijking met deze indicator bij patiënten die het geneesmiddel niet gebruikten. Na behandeling met infliximab waren er geen significante veranderingen in de cytokinesecretie na stimulatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed. Tijdens het bestuderen van mononucleaire cellen uit biopsieën van de dunne darmslijmvlieslamina, werd gevonden dat infliximab-therapie leidt tot een afname van het aantal cellen dat interferon-γ en TNF-α tot expressie brengt. Als resultaat van aanvullende histologische onderzoeken werd bevestigd dat infliximab de infiltratie van ontstekingscellen in de aangetaste delen van de dikke darm vermindert, evenals het gehalte aan ontstekingsmarkers.

In de loop van endoscopische onderzoeken werd revitalisatie van het colonmucosa geregistreerd bij patiënten die infliximab kregen.

Farmacokinetiek

Met een enkelvoudige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg / kg infliximab, werd een dosisproportionele toename van de maximale serumconcentratie en het gebied onder de concentratie-tijdcurve waargenomen. Het distributievolume in de toestand van evenwichtsconcentratie (mediaan 3-4,1 liter) is niet afhankelijk van de dosis en geeft de overheersende circulatie van de werkzame stof in het vaatbed aan. In deze onderzoeken is de farmacokinetiek onafhankelijk van de tijd. De uitscheidingsroutes voor infliximab zijn niet bepaald. Deze stof werd niet onveranderd in de urine aangetroffen. Bij reumatoïde artritis veranderde het distributievolume en de klaring niet afhankelijk van het lichaamsgewicht of de leeftijd. Bij oudere patiënten is de farmacokinetiek van infliximab niet onderzocht. Voor nier- en leveraandoeningen zijn ook geen onderzoeken uitgevoerd.

Als resultaat van een eenmalige toediening van 10, 5 of 3 mg / kg infliximab, was de mediane _{Cmax respectievelijk} 277, 118 of 77 μg / ml. De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 8-9,5 dagen. Bij de meeste patiënten met reumatoïde artritis (bij een onderhoudsdosering van 3 mg / kg elke 8 weken) en bij patiënten met de ziekte van Crohn (met een enkelvoudige dosis van 5 mg / kg) werd de werkzame stof gedurende ten minste 8 weken in het bloedserum bepaald.

Bij herhaald gebruik van infliximab (met reumatoïde artritis elke 4 of 8 weken bij 3 of 10 mg / kg of met fistuleuze ziekte van Crohn bij 0, 2 en 6 weken bij 5 mg / kg) na de tweede dosis, lichte ophoping in serum. Daarna werd geen klinisch significante accumulatie waargenomen. Bij de meeste patiënten met de ziekte van Crohn met fistels werd infliximab gedurende 12 weken (bereik van 4 tot 28 weken) in serum gedetecteerd na toediening van de aangegeven dosering.

Tijdens een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens bij patiënten van 2 maanden tot 17 jaar met de ziekte van Crohn (n = 120), colitis ulcerosa (n = 60), de ziekte van Kawasaki (n = 16) en juveniele reumatoïde artritis (n = 117), werd vastgesteld dat het effect van infliximab niet-lineair gerelateerd is aan het lichaamsgewicht. In het geval dat Remicade elke 8 weken in een dosering van 5 mg / kg werd ingenomen, was de waarde van de geschatte mediane blootstelling in de steady-state (mediane AUCss) bij patiënten van 6-17 jaar oud ongeveer 20% lager dan die bij volwassenen. Vermoedelijk is bij patiënten van 2–6 jaar de mediane AUCss 40% lager dan bij volwassen patiënten, hoewel de hoeveelheid gegevens die deze veronderstelling ondersteunen beperkt is.

Gebruiksaanwijzingen

• Matige of ernstige ziekte van Crohn (inclusief fistelvorming) in actieve vorm bij patiënten ouder dan 18 jaar, voor wie standaardbehandeling met glucocorticosteroïden (GCS) en / of immunosuppressiva (voor fistels - drainage, antibiotica en immunosuppressiva) gecontra-indiceerd of niet effectief is of is ondraaglijk - therapie is gericht op het verminderen van de symptomen van de ziekte, het bereiken en behouden van remissie, het sluiten van fistels en het verminderen van hun aantal, het genezen van de slijmvliezen, het verminderen van de dosis of het annuleren van GCS, en in het algemeen het verbeteren van de toestand;
• Ziekte van Crohn in actieve vorm in de kindertijd (6-17 jaar) - voor de behandeling van matige en ernstige ziekte met intolerantie, ineffectiviteit of contra-indicaties voor standaardtherapie, is het gebruik van Remicade gericht op het verminderen van de symptomen van de ziekte, het bereiken en behouden van remissie, het verlagen van de dosis of het annuleren van GCS, het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt;
• Reumatoïde artritis in actieve vorm (inclusief ernstig progressief), in combinatie met methotrexaat, inclusief patiënten die een voorlopige ineffectieve therapie met methotrexaat en andere ontstekingsremmende basisgeneesmiddelen hebben ondergaan - het medicijn helpt de symptomen van de ziekte te verminderen, de schadeprocessen te vertragen en de functionele toestand van de gewrichten te verbeteren;
• Progressieve artritis psoriatica in actieve vorm (monotherapie of in combinatie met methotrexaat) met een inadequate respons op basale ontstekingsremmende geneesmiddelen - het gebruik van het medicijn kan de symptomen van artritis verminderen, de functionele activiteit van de patiënt verbeteren en met perifere psoriatische polyartritis - de mate van radiologische progressie verminderen;
• Colitis ulcerosa bij volwassen patiënten voor wie traditionele behandelingsmethoden niet effectief genoeg zijn - om het darmslijmvlies te genezen, symptomen te verminderen, de behoefte aan intramurale behandeling te verminderen, GCS te doseren of te annuleren, remissie vast te stellen en te behouden, de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren;
• Colitis ulcerosa van matige en ernstige ernst in de kindertijd (6-17 jaar) - na standaardtherapie met onvoldoende respons met corticosteroïden, azathioprine of 6-mercaptopurine, evenals bij kinderen met intolerantie of contra-indicaties voor standaardtherapie;
• Psoriasis in matige en ernstige vorm - met intolerantie, onvoldoende effectiviteit of contra-indicaties voor systemische standaardbehandeling, inclusief PUVA-therapie, cyclosporine of methotrexaat, om ontsteking in de huid te verminderen en het normale proces van keratinocytendifferentiatie te herstellen;
• Spondylitis ankylopoetica met laboratoriumtekenen van ontstekingsactiviteit en sterke axiale symptomen - om de functionele activiteit van de gewrichten te verbeteren en de symptomen van de ziekte te verminderen bij patiënten die niet reageren op standaardtherapie.

Contra-indicaties

• Chronisch hartfalen stadium III-IV volgens NYHA-classificatie;
• Tuberculose, sepsis, abces, opportunistische infecties en andere ernstige infectieuze pathologieën;
• De periode van zwangerschap en borstvoeding;
• Leeftijd tot 6 jaar bij de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn;
• Leeftijd onder de 18;
• Overgevoeligheidsreacties op de componenten van het medicijn.

Volgens de instructies wordt aanbevolen Remicade met de nodige voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met chronisch hartfalen stadium I-II, chronische of recidiverende infectie in de geschiedenis, gelijktijdige therapie met immunosuppressiva, demyeliniserende pathologieën, hepatitis B-virus, indien geïndiceerd in de geschiedenis of voortgezette behandeling van maligne neoplasmata, roken (voor een verhoogd risico op het ontwikkelen van maligne neoplasmata), langdurig gebruik van PUVA-therapie in de geschiedenis.

Instructies voor het gebruik van Remicade: methode en dosering

Remicade's oplossing is bedoeld voor intraveneuze (IV) infusie in een ziekenhuisomgeving met noodvoorraden (adrenaline, corticosteroïden, antihistaminica, beademingsapparatuur).

De infusie duurt ten minste twee uur, gedurende de periode en binnen 1-2 uur na toediening moet de patiënt onder toezicht staan van een arts die infusiereacties kan detecteren.

Om het risico op het ontwikkelen van infusiereacties te verminderen, wordt een afname van de toedieningssnelheid en voorafgaande toediening van paracetamol, hydrocortison en antihistaminica aangetoond.

Bereid de oplossing onder steriele omstandigheden voor in overeenstemming met de aseptische regels vóór directe toediening. De inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 10 ml water voor injectie, waarbij een waterstroom langs de wand van de injectieflacon wordt gericht. Los het lyofilisaat op met zachte roterende bewegingen en vermijd schudden. Bij schuimvorming laat men de oplossing 5 minuten staan. De resulterende oplossing moet een opaalachtige structuur hebben met een kleurloze of lichtgele kleur. Een kleine hoeveelheid doorschijnende fijne deeltjes is toegestaan. Gebruik geen oplossing met een andere kleur of donkere deeltjes.

Vervolgens wordt met 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie het volume van de resulterende oplossing op 250 ml gebracht en voorzichtig gemengd. Dien geen onverdund medicijn toe!

Voor toediening is het noodzakelijk om een infusiesysteem te gebruiken met een ingebouwd steriel pyrogeenvrij filter met een poriegrootte van niet meer dan 1,2 micron.

Het mengen van Remicade met andere geneesmiddelen in hetzelfde infusiesysteem is niet toegestaan. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

De benoeming, berekening van de vereiste dosis en de duur van de behandeling moeten worden gemaakt door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, psoriasis, artritis psoriatica en inflammatoire darmpathologieën.

Tijdens de periode dat Remicade wordt gebruikt, is het noodzakelijk om de gelijktijdige therapie met immunosuppressiva of corticosteroïden te optimaliseren.

Aanbevolen dosering van Remicade:

• Reumatoïde artritis (in combinatie met methotrexaat): de initiële enkelvoudige dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht van de patiënt, na 2 en 6 weken wordt de toediening herhaald in dezelfde dosis. Na de inductiefase wordt de patiënt overgezet op onderhoudstherapie in de vorm van infusies om de 8 weken. Meestal treedt het klinische effect op na 12 weken. In geval van onvoldoende respons of daaropvolgend verlies van het effect van de therapie, is het mogelijk om de dosis stapsgewijs te verhogen met een snelheid van 1,5 mg per 1 kg lichaamsgewicht, maar niet meer dan 7,5 mg per 1 kg om de 8 weken, of om de intervallen tussen de infusies in het begin te verkorten tot 4 weken. dosis. Nadat een klinische respons is bereikt, wordt het gebruik van Remicade voortgezet in het juiste regime en de juiste dosis. Als na 12 weken therapie, inclusief het gebruik van het verkorten van de intervallen tussen de infusies of het verhogen van de dosis van het medicijn, de toestand van de patiënt niet verbetert,de arts moet beslissen of verder gebruik van het medicijn wenselijk is;
• Actieve vorm van de ziekte van Crohn bij volwassenen (matige of ernstige ernst): de aanvangsdosis is 5 mg per 1 kg, na 2 weken wordt een tweede infusie met dezelfde dosis uitgevoerd. Als er na twee infusies geen effect is, is verder gebruik onpraktisch. Met een positief effect wordt de behandeling voortgezet door een van de voorgestelde opties te kiezen. In het eerste geval wordt het medicijn 6 weken na de eerste infusie en vervolgens elke 8 weken aan de patiënt toegediend in een dosis van 5 mg per 1 kg. Om het effect tijdens de onderhoudsfase te bereiken, is het mogelijk om de dosis te verhogen tot 10 mg per 1 kg. De tweede optie omvat het opnieuw toedienen van het medicijn met een terugval van de ziekte in een dosis van 5 mg per 1 kg;
• Actieve vorm van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6-17 jaar (matige of ernstige ernst): de aanvangsdosis is 5 mg per 1 kg, daarna in dezelfde dosis met tussenpozen van 2 en 6 weken, daarna om de 8 weken. Als er geen effect is na 10 weken therapie, wordt het gebruik van Remicade niet langer aanbevolen. Om het klinische effect te behouden, wordt een verkorting van het interval tussen de infusies getoond, in dit geval neemt het risico op het optreden van bijwerkingen toe. Als er geen bijkomend effect is na een verkorting van het interval tussen de infusies, is een zorgvuldige beoordeling van de wenselijkheid van voortgezette behandeling vereist. Het medicijn wordt gebruikt met de gelijktijdige benoeming van immunomodulerende middelen: 6-mercaptopurine, methotrexaat of azathioprine;
• Ziekte van Crohn met fistels bij volwassenen: de aanvangsdosis is eenmaal 5 mg per 1 kg lichaamsgewicht van de patiënt, na 2 en 6 weken wordt de infusie herhaald met dezelfde dosis. Als er geen klinische reactie is, wordt Remicade geannuleerd. Als het effect wordt waargenomen na drie procedures, wordt de behandeling voortgezet met de introductie van de startdosis om de 8 weken (indien nodig kan de dosis van de onderhoudstherapie worden verhoogd tot 10 mg per 1 kg) of alleen worden gebruikt in geval van terugval van de ziekte. Als er geen tekenen zijn van een therapeutisch effect na het veranderen van de dosis, is een beoordeling van de haalbaarheid van verdere behandeling met het medicijn vereist;
• Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen van 6-17 jaar: de aanvangsdosis is 5 mg per 1 kg, na 2 en 6 weken wordt het medicijn in dezelfde dosis toegediend, daarna om de 8 weken. Het begin van het therapeutische effect is mogelijk na de introductie van drie doses. Als er geen tekenen van verbetering van de toestand van de patiënt zijn, kan de arts besluiten het medicijn te staken. Indien nodig is een verhoging van de dosis voor volwassenen tot 10 mg per 1 kg geïndiceerd;
• Spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica: de aanvangsdosis is 5 mg per 1 kg, daarna in dezelfde dosis na 2 en 6 weken, daarna om de 6-8 weken. Als er geen effect is na de introductie van de eerste twee doses bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica, is het ongepast om Remicade te blijven gebruiken;
• Psoriasis: de aanvangsdosis is 5 mg per 1 kg, in dezelfde dosis wordt na 2 en 6 weken de toediening herhaald, daarna om de 8 weken. Als er geen effect is na de introductie van vier doses, is het onpraktisch om door te gaan.

Voor patiënten die de eerste 3 infusies van twee uur goed hebben verdragen, kan de snelheid van de volgende infusies worden verhoogd tot een duur van 1 uur.

Na een onderbreking van de onderhoudstherapie moet het geneesmiddel opnieuw worden aangebracht voor alle klinische indicaties in een enkel infusieschema (zonder een inductiefase) en vervolgens worden overgeschakeld op onderhoudstherapie.

De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld.

Mogelijkheid tot herbenoeming van Remicade:

• Reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn: als de ziekte terugkeert binnen de eerste 16 weken na de laatste infusie. De veiligheid en werkzaamheid van herhaalde toediening in een latere periode zijn niet vastgesteld. In klinische onderzoeken werden zeldzame overgevoeligheidsreacties waargenomen met een interval zonder gebruik van het geneesmiddel vóór herbehandeling van minder dan 1 jaar;
• Colitis ulcerosa, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica: de veiligheid en werkzaamheid van een ander behandelingsregime (niet elke 6 of 8 weken) bij herhaald gebruik is niet vastgesteld;
• Psoriasis: de introductie van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel na een onderbreking van 20 weken is minder effectief (vergeleken met het initiële inductieregime) en gaat gepaard met een hoger risico op infusiereacties. Herbenoeming van Remicade in inductiemodus kan ernstige infusiereacties veroorzaken.

Bijwerkingen

• Besmettelijke en parasitaire ziekten: heel vaak - virale infectie (inclusief herpes, griep); vaak - bacteriële infecties (inclusief cellulitis, abces, sepsis); zelden - schimmelinfecties (inclusief candidiasis), tuberculose; zelden - invasieve schimmelinfecties (histoplasmose, pneumocystose, aspergillose, coccidioïdomycose, blastomycose, cryptokokkose), meningitis, bacteriële infecties (salmonellose, atypische mycobacteriële infectie, listeriose), cytomegalovirus-infectie, reactivering van hepatitis B,
• Hematopoëtisch systeem: vaak - leukopenie, neutropenie, lymfadenopathie, bloedarmoede; zelden - lymfocytose, trombocytopenie, lymfopenie; zelden - trombotische trombocytopenische purpura, agranulocytose, pancytopenie, idiopathische trombocytopenische purpura, hemolytische anemie;
• Zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; vaak - duizeligheid, hypesthesie, paresthesie, duizeligheid; zelden - neuropathie, convulsieve aanvallen; zelden - demyeliniserende pathologieën van het centrale zenuwstelsel (inclusief multiple sclerose, optische neuritis), transversale myelitis, demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (multifocale motorische neuropathie, Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie);
• Spijsverteringssysteem: heel vaak - misselijkheid, buikpijn; vaak - diarree, dyspepsie, obstipatie, gastro-intestinale bloeding, gastro-oesofageale reflux; zelden - intestinale stenose, intestinale perforatie, cheilitis, diverticulitis, pancreatitis;
• Ademhalingssysteem: zeer vaak - sinusitis, infecties van de bovenste luchtwegen; vaak - kortademigheid, neusbloedingen, infecties van de onderste luchtwegen (inclusief bronchitis, longontsteking); zelden - bronchospasmen, longoedeem, pleurale effusie, pleuritis; zeer zelden - interstitiële pulmonale fibrose, interstitiële pneumonitis, snelle progressie van interstitiële longpathologieën;
• Cardiovasculair systeem: vaak - hartkloppingen, arteriële hypotensie, tachycardie, opvliegers (soms sterk), hypertensie, ecchymose; zelden - aritmie, toenemend hartfalen, bradycardie, flauwvallen, tromboflebitis, hematoom, verminderde perifere circulatie; zelden - cyanose, falen van de bloedsomloop, pericardiale effusie, vasospasme, petechiën; frequentie onbekend - myocardinfarct of myocardischemie binnen of binnen 2 uur na infusie;
• Lever en galwegen: vaak - verhoogde activiteit van leverenzymen, verminderde leverfunctie; zelden - cholecystitis, hepatitis, geelzucht, schade aan hepatocyten; zelden auto-immuunhepatitis; zeer zelden - leverfalen;
• Niet-gespecificeerde, goedaardige en kwaadaardige neoplasmata, inclusief poliepen en cysten: zelden - melanoom, de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom, lymfoom, leukemie; frequentie onbekend - Merkelcarcinoom, hepatolienaal T-cellymfoom (de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa bij adolescenten en jongvolwassenen);
• Immuunsysteem: vaak - allergische reacties van ademhalingsoorsprong; zelden - lupusachtig syndroom, anafylactische reacties, serumziekte, reacties die kenmerkend zijn voor serumziekte; zelden - vasculitis, sarcoïdose-achtige reacties, anafylactische shock;
• Let op: vaak - slapeloosheid, depressie; zelden - slaperigheid, verwarring, geheugenverlies, nervositeit, angst; zelden apathie;
• Huid en onderhuids weefsel: vaak - jeuk, huiduitslag, droge huid, psoriasis (inclusief pustuleuze, voornamelijk palmoplantaire vorm en aanvankelijk gediagnosticeerd), urticaria, overmatig zweten, alopecia, schimmeldermatitis; zelden - onychomycose, bulleuze uitslag, furunculose, seborrhea, rosacea, huidpapilloma, huidpigmentatiestoornissen, hyperkeratose; zeer zelden - erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse;
• Gezichtsorgaan: vaak - conjunctivitis; zelden - periorbitaal oedeem, gerst, keratitis; zelden - endoftalmitis; frequentie onbekend - voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie;
• Urinesysteem: vaak - urineweginfectie; zelden - pyelonefritis;
• Musculoskeletaal systeem: vaak - rugpijn, artralgie, myalgie;
• Voortplantingssysteem: zelden - vaginitis;
• Lokale reacties: vaak - oedeem en andere reacties op de injectieplaats;
• Laboratoriumindicatoren: zelden - het verschijnen van auto-antilichamen; zelden - een schending van de productie van complementfactoren;
• Anderen: heel vaak - pijn, infusiereacties; vaak - vermoeidheid, koude rillingen, koorts, pijn op de borst; zelden - vertraagde wondgenezing; zelden - het verschijnen van granulomateuze haarden.

Overdosering

Na een enkele injectie van Remicade in een dosis van 20 mg / kg werd het toxische effect niet geregistreerd. Er zijn geen klinische gegevens over overdosering. Indien nodig wordt symptomatische behandeling voorgeschreven.

speciale instructies

Het risico op het ontwikkelen van acute infusiereacties bestaat zowel tijdens de infusieperiode als binnen enkele uren na voltooiing ervan. Onmiddellijke stopzetting van de toediening van Remicade is vereist wanneer een acute reactie optreedt.

Het gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva vermindert de kans op infusiereacties.

Volgens klinische onderzoeken treden gevallen van vertraagde overgevoeligheidsreacties vaker op met een langer interval tussen de toedieningsprocedures van Remicade. Daarom moet bij het hervatten van de behandeling na een lange pauze het optreden van tekenen en symptomen van vertraagde overgevoeligheidsreacties worden gecontroleerd.

Voordat met de behandeling wordt begonnen, tijdens de periode van implementatie en binnen 6 maanden na het einde van het gebruik van het medicijn, is zorgvuldige monitoring van de toestand van de patiënt vereist voor het detecteren van tekenen van infectie, waaronder tuberculose. Patiënten moeten voorzichtig zijn om mogelijke blootstelling aan verschillende risicofactoren voor infectie te vermijden. Als symptomen van een ernstige infectie of sepsis worden gedetecteerd, wordt de behandeling met het medicijn geannuleerd, omdat het risico op overlijden erg hoog is.

Als er meerdere of significante risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van tuberculose, moet de patiënt een antituberculosebehandeling krijgen voordat Remicade wordt gebruikt.

Patiënten met acute etterende fistels bij de ziekte van Crohn wordt aangeraden om de behandeling pas te starten na onderzoek om een ander mogelijk brandpunt van infectie (inclusief abces) en de eliminatie ervan te identificeren.

In geval van reactivering van hepatitis B, het optreden van geelzucht of een toename van de activiteit van alanineaminotransferase die vijf keer de bovengrens van de norm overschrijdt, moet Remicade worden geannuleerd.

Pediatrische patiënten moeten een volledige vaccinatie krijgen volgens het huidige vaccinatieschema voordat de behandeling wordt gestart.

Klinische studies hebben bevestigd dat er bij pediatrische patiënten vaker infecties optreden dan bij volwassenen.

Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen en mechanismen na toediening van Remicade.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

In een onderzoek onder ongeveer 450 patiënten die infliximab gebruikten tijdens de zwangerschap (onder wie 230 patiënten deden dit in het eerste trimester), was er geen onbedoeld effect op het verloop en de uitkomst van de zwangerschap.

Tijdens de zwangerschap kan toediening van infliximab, dat TNFα remt, de immuunrespons van de pasgeborene beïnvloeden. In een toxiciteitsonderzoek bij muizen die een vergelijkbaar antilichaam gebruikten dat selectief de activiteit van muizen-TNFα remde, werd geen bewijs gevonden van vrouwelijke toxiciteit, teratogeniteit of embryotoxiciteit.

Vanwege het ontbreken van beschikbare klinische ervaring, wordt het gebruik van Remicade tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.

Binnen 6 maanden na toediening van infliximab aan een zwangere patiënt dringt de werkzame stof de placenta binnen en wordt aangetroffen in het bloedserum van pasgeborenen. Daarom kan in dergelijke gevallen de kans op het ontwikkelen van een infectie toenemen, daarom wordt het niet aanbevolen om levende vaccins toe te dienen aan dergelijke kinderen binnen 6 maanden na de laatste toediening van infliximab aan de moeder tijdens de zwangerschap.

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van infliximab in de moedermelk, noch over de absorptie na orale toediening. Omdat menselijke immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mag de patiënt gedurende 6 maanden na infliximab geen borstvoeding geven.

Er zijn onvoldoende gegevens over de relatie van de werkzame stof met vruchtbaarheid en voortplantingsfunctie.

Gebruik in de kindertijd

Remicade is gecontra-indiceerd voor de behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn - tot 6 jaar.

Met verminderde nierfunctie

De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet onderzocht.

Voor schendingen van de leverfunctie

De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij patiënten met leverdisfunctie zijn niet onderzocht.

Gebruik bij ouderen

De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet onderzocht. Verschillen in de aard van distributie en excretie tijdens klinische onderzoeken werden niet waargenomen. Bij de behandeling van oudere patiënten hoeft de dosis Remicade niet te worden aangepast.

Geneesmiddelinteracties

Bij combinatietherapie met methotrexaat of andere immunomodulatoren is hun effect op het verminderen van de vorming van antilichamen tegen infliximab en het verhogen van de concentratie ervan in bloedplasma mogelijk.

Een klinisch significant effect van corticosteroïden op de farmacokinetiek van infliximab is niet vastgesteld.

Het gelijktijdige gebruik van Remicade met andere biologische agentia, anakinra- en abatacept-preparaten, levende vaccins is gecontra-indiceerd.

Analogen

De analogen van Remicade zijn: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Bewaren bij 2-8 ° C, voor transport binnen 48 uur, temperaturen tot 25 ° C zijn toegestaan.

De houdbaarheid is 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies over Remicade

Beoordelingen van Remicade zijn overwegend positief: volgens gebruikersrapporten verdwijnt de pijn bij het gebruik van het medicijn snel genoeg.

De prijs van Remicade in apotheken

De geschatte prijs voor Remicade is 29.000 tot 47.100 roebel voor 1 fles lyofilisaat voor het bereiden van een oplossing voor infusie.

Remicade: prijzen in online apotheken

Medicijnnaam Prijs Apotheek

Remicade 100 mg lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie 1 st. RUB 32.000 Kopen

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!