Octanate
Octanate: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. Geneesmiddelinteracties
- 12. Analogen
- 13. Voorwaarden voor opslag
- 14. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
- 15. Beoordelingen
- 16. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Octanat
ATX-code: B02BD02
Werkzame stof: bloedstollingsfactor VIII (stollingsfactor VIII)
Fabrikant: Octapharma, AB (Zweden); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Frankrijk); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Oostenrijk)
Beschrijving en foto-update: 2019-08-10
Octanate is een hemostatisch middel.
Vorm en samenstelling vrijgeven
Het medicijn wordt geproduceerd in de vorm van een lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze (iv) toediening: een amorfe massa of poeder van wit tot lichtgeel [250, 500 of 1000 Internationale Eenheden (ME) in een glazen injectieflacon afgesloten met een rubberen stop bedekt met aluminium dop om in te lopen en een plastic deksel, in een kartonnen doos 1 fles en gebruiksaanwijzing van Octanate. Oplosmiddel: 5 ml (voor een dosis van 250 ME) of 10 ml (voor een dosis van 500 en 1000 ME octanaat) water voor injectie in een glazen fles verzegeld met een rubberen stop, afgedekt met een aluminium dop en een plastic dop, in een kartonnen doos 1 fles. Set voor oplossing en intraveneuze toediening, in een plastic zak: 1 wegwerpspuit, 1 naald met dubbel uiteinde, 1 filternaald, 1 vlindernaald, 2 desinfectiedoekjes in afzonderlijke verzegelde verpakkingen. Plastic tape bevestigd 1 kartonnen doos met een fles lyofilisaat, 1 kartonnen doos met een fles oplosmiddel en 1 zak met een kit voor oplossen en intraveneuze toediening].
De samenstelling van het lyofilisaat, dat in 1 fles zit, omvat:
- actief ingrediënt: menselijke bloedstollingsfactor VIII - 250, 500 of 1000 IE, wat overeenkomt met een eiwitgehalte van 5,5; Respectievelijk 11 of 22 mg;
- aanvullende ingrediënten: natriumcitraat, natriumchloride, calciumchloride, glycine.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Octanaat is een hemostatisch medicijn dat wordt gebruikt bij hemofilie A. Bloedstollingsfactor VIII - het actieve bestanddeel van het medicijn, zorgt voor de overgang van protrombine naar trombine en bevordert de vorming van een fibrinestolsel.
Farmacokinetiek
Bij patiënten met hemofilie A bedraagt de halfwaardetijd (T 1/2) 12 uur De activiteit van bloedstollingsfactor VIII (antihemofiel globuline) neemt in 12 uur met 15% af.
Omdat antihemofiel globuline thermolabiel is en snel wordt afgebroken wanneer de temperatuur stijgt, veroorzaakt dit een verlaging van T 1/2.
Gebruiksaanwijzingen
Octanate wordt aanbevolen voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten (inclusief kinderen jonger dan 6 jaar) met congenitale hemofilie A of verworven deficiëntie van bloedstollingsfactor VIII, inclusief remmende vormen (met behulp van de methode van inductie van immuuntolerantie).
Contra-indicaties
Een contra-indicatie voor het gebruik van Octanate is de aanwezigheid van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten.
Octanate, gebruiksaanwijzing: methode en dosering
De Octanate-oplossing bereid uit het lyofilisaat is bedoeld voor intraveneuze toediening. Gebruik het bijgeleverde oplosmiddel - water voor injectie om het gelyofiliseerde poeder te verdunnen.
De dosis Octanate en de duur van de substitutietherapie worden bepaald rekening houdend met de mate van tekort aan stollingsfactor VIII, de duur en lokalisatie van de bloeding en de toestand van de patiënt.
De hoeveelheid hemostatisch middel wordt uitgedrukt in ME, wat overeenkomt met de geaccepteerde normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor factor VIII (FVIII). De activiteit van de laatste in plasma wordt uitgedrukt als een percentage - ten opzichte van de normale concentratie van de factor in menselijk plasma) of in IE - ten opzichte van de internationale standaard voor FVIII.
Eén IE FVIII komt overeen met de concentratie in 1 ml normaal menselijk plasma. De vereiste dosis wordt berekend op basis van empirische gegevens, volgens welke 1 IE / kg FVIII het plasmafactorniveau met 1,5-2% van de norm verhoogt. De voor de patiënt benodigde dosis wordt berekend door het aanvankelijke niveau van FVIII in te stellen en te bepalen met welke hoeveelheid deze activiteit moet worden verhoogd, volgens de formule:
vereiste dosis = lichaamsgewicht (kg) × gewenste toename van FVIII-niveau (%) (IE / dl) × 0,5
De hoeveelheid en frequentie van toediening van Octanate moeten in elk geval overeenkomen met de klinische effectiviteit. Met de ontwikkeling van volgende bloedingen, mag de activiteit van FVIII niet lager zijn dan het aanvankelijke plasmaspiegel (in% van het normale niveau) in de overeenkomstige periode.
De onderstaande lijst kan worden gebruikt om de dosis FVIII en de frequentie van injecties voor bloeding van verschillende ernst en verschillende soorten chirurgische ingrepen te bepalen (het vereiste niveau van FVIII is aangegeven):
- intramusculaire (i / m) bloeding, vroege hemartrose, bloeding in de mondholte: FVIII - 20-40%; injecteer elke 12-24 uur, gedurende ten minste 1 dag totdat de pijn is verlicht of de oorzaak van de bloeding geneest;
- meer voorkomende hemartrose, intramusculaire bloeding of hematoom: FVIII - 30-60%; voer elke 12-24 uur gedurende 3-4 dagen in tot verlichting van pijnsymptomen en herstel van de werkcapaciteit;
- levensbedreigende bloeding: FVIII - 60-100%; voer elke 8-24 uur in totdat de bedreiging voor het leven volledig is verwijderd;
- kleine chirurgische ingrepen, inclusief het trekken van tanden: FVIII - 30-60%; elke 24 uur gedurende ten minste 1 dag totdat genezing wordt waargenomen;
- grote chirurgische ingrepen: FVIII (pre- en postoperatief) - 80-100%; injecteer elke 8-24 uur totdat er voldoende wondgenezing is waargenomen, en zet de behandeling dan gedurende ten minste 7 dagen voort om de FVIII-activiteit binnen 30-60% te behouden.
Tijdens de behandeling met Octanate moet het niveau van FVIII worden bepaald om de gebruikte dosis en de toedieningsfrequentie aan te passen, aangezien patiënten individueel op het geneesmiddel reageren. Als gevolg hiervan kunnen verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende T1 / 2- stollingsfactoren worden waargenomen. De meest zorgvuldige controle van de activiteit van deze factor is vereist tijdens vervangingstherapie, vooral tijdens grote chirurgische ingrepen. De doses die in de lijst worden vermeld, zijn indicatief, in elk geval worden de vereiste dosis en de toedieningsfrequentie door de arts individueel bepaald.
Voor het gebruik van Octanate bij personen met ernstige hemofilie A voor langdurige preventie van bloedingen, zijn de aanbevolen doses antihemofiel globuline 20-40 IE / kg om de 2-3 dagen. Soms, vooral bij jonge patiënten, kan een verhoging van de dosis of een verkorting van het interval tussen injecties nodig zijn.
Na de behandeling kunnen sommige patiënten remmende antilichamen tegen FVIII ontwikkelen, die het resultaat van verdere behandeling kunnen beïnvloeden. Als tijdens de therapie de verwachte toename van de activiteit van FVIII niet wordt bereikt of het noodzakelijke hemostatische effect ontbreekt, moet u een gespecialiseerd hematologisch / hemofiel centrum raadplegen met de Bethesda-test (een specifieke bloedtest voor de aanwezigheid van een remmer). Om de remmer van FVIII te elimineren, is het mogelijk om therapie te gebruiken voor de inductie van immuuntolerantie, die gebaseerd is op dagelijkse toediening van FVIII in een concentratie die het blokkerende vermogen van de remmer overschrijdt (in een dagelijkse dosis van 100-200 IE / kg, rekening houdend met de remmertiter). Het uitvoeren van de functie van een antigeen,Octanaat veroorzaakt een verhoging van de remmertiter totdat tolerantie optreedt - een afname en verdere eliminatie van de remmer. De behandeling is continu en duurt 10–18 maanden en mag alleen worden uitgevoerd door een specialist met ervaring in de behandeling van patiënten met hemofilie.
Instructies voor het oplossen van het lyofilisaat:
- Het preparaat in gesloten injectieflacons en het bijbehorende oplosmiddel (water voor injectie) moeten op kamertemperatuur worden gebracht. Als een waterbad wordt gebruikt om op te warmen, mag de temperatuur niet hoger zijn dan 37 ° C. Bovendien mag er geen water in contact komen met de flessendoppen of rubberen stoppen.
- Nadat de beschermkapjes van de injectieflacons met lyofilisaat en oplosmiddel zijn verwijderd, is het noodzakelijk om de rubberen stoppen van beide injectieflacons af te vegen met een van de desinfectiedoekjes.
- Nadat u de plastic verpakking van het korte uiteinde van de naald met twee uiteinden hebt verwijderd, moet u de kurk van de fles met oplosmiddel ermee doorboren en naar beneden drukken tot hij stopt, en dan de fles omdraaien en ondersteboven houden met de naald.
- Nadat het andere, lange uiteinde van de naald met twee uiteinden uit de verpakking is gehaald, is het nodig om de kurk van de injectieflacon met het medicijn ermee te doorboren en naar beneden te drukken totdat het stopt. Door het vacuüm in de flacon met lyofilisaat wordt het oplosmiddel opgezogen.
- Nadat u de fles met het oplosmiddel samen met de naald van de fles met het medicijn hebt gescheiden, moet u de fles met het lyofilisaat langzaam schudden totdat het volledig is verdund. De bereide oplossing moet kleurloos, transparant of licht opaalachtig zijn, zonder bezinksel.
Na het oplossen van het lyofilisaat is het nodig om de beschermende coating van de filternaald te verwijderen en vervolgens de rubberen dop van de fles met de bereide oplossing ermee te doorboren. Nadat u de dop van de filternaald hebt verwijderd, moet u er een injectiespuit op bevestigen, de fles met de vaste injectiespuit ondersteboven houden en de laatste oplossing opzuigen. Bij het maken van een injectie is het noodzakelijk om de regels van asepsis en antiseptica te volgen. Nadat u de naald met het filter van de spuit heeft losgekoppeld, moet u in plaats daarvan de vlindernaald bevestigen. De oplossing moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd, de toedieningssnelheid is 2-3 ml / min.
Voor en tijdens de toediening van Octanate is het uit voorzorg noodzakelijk om de hartslag (HR) te controleren. Als er een duidelijke versnelling van de pols is, moet de snelheid van intraveneuze infusie van het medicijn worden verminderd of moet de injectie worden gestopt.
Als er meer dan één fles Octanate wordt gebruikt in één behandelingsprocedure, kunnen de injectiespuit en vlindernaald worden hergebruikt. De filternaald is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het wordt altijd aanbevolen om een filternaald te gebruiken om de oplossing die wordt verkregen na oplossen van het lyofilisaat in de injectiespuit op te zuigen.
Bijwerkingen
Tegen de achtergrond van de behandeling met Octanate kunnen in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties optreden, die zich kunnen manifesteren als een branderig gevoel op de injectieplaats, opvliegers, angst, lethargie, een gevoel van beven, koude rillingen, urticaria (inclusief gegeneraliseerde), verlaging van de bloeddruk (BP), hoofdpijn, braken, misselijkheid, kortademigheid, beklemming op de borst, tachycardie, koorts, angio-oedeem.
In uiterst zeldzame gevallen kunnen deze symptomen zich ontwikkelen tot een ernstige anafylactische reactie, waaronder shock.
Overdosering
Ondanks het feit dat er geen meldingen zijn van symptomen van overdosering met Octanate, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
speciale instructies
Tegen de achtergrond van de behandeling met Octanate kunnen, net als bij het gebruik van andere preparaten van eiwitoorsprong voor parenterale toediening, overgevoeligheidsreacties optreden. Omdat Octanate, naast FVIII, sporen van andere bloedeiwitten bevat, moet rekening worden gehouden met mogelijke vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals een beklemd gevoel op de borst, urticaria, kortademigheid, verlaagde bloeddruk, anafylaxie. Als deze symptomen optreden, moet de toediening van de oplossing onmiddellijk worden gestopt en als zich een shock ontwikkelt, moet u gebruik maken van moderne methoden voor antishocktherapie.
Bij gebruik van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma kan het risico van overdracht van pathogene agentia niet volledig worden uitgesloten, dit geldt ook voor pathogenen van onbekende ziekten. Het risico op overdracht van infecties wordt echter verminderd door de volgende maatregelen:
- donorselectie door medisch onderzoek en interview; screening van individuele plasmapools op antilichamen tegen antigenen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis C (HCV), hepatitis B-virus (HBV);
- analyse van plasmapools om genetisch materiaal van HCV te identificeren;
- inactivatie / eliminatieprocedures die zijn gevalideerd in een viraal model en opgenomen in het fabricageproces; deze procedures zijn effectief voor het HIV-, HBV-, HCV- en hepatitis A-virus (HAV), maar kunnen een beperkt effect hebben tegen niet-omhulde virussen, waaronder parvovirus B19, dit laatste kan leiden tot foetale infectie bij seronegatieve zwangere vrouwen, en hebben ook ernstige gevolgen voor patiënten met immuundeficiëntie of verhoogde productie van rode bloedcellen, bijvoorbeeld met hemolytische anemie.
Patiënten die F VIII-concentraat gemaakt van bloedplasma krijgen, wordt aangeraden te worden gevaccineerd tegen hepatitis A en B.
Met de ontwikkeling van allergische reacties is het noodzakelijk om de patiënt te onderzoeken op de aanwezigheid van een FVIII-remmer, omdat in de aanwezigheid van de laatste, in de loop van verdere medicamenteuze behandeling, het risico op anafylactische reacties kan toenemen. Daarom moet de eerste toediening van Octanate worden uitgevoerd volgens het voorschrift van de behandelende arts en onder toezicht van artsen in omstandigheden die de verlening van de nodige gekwalificeerde hulp in geval van allergische reacties garanderen.
Bij het inbrengen van een oplossing bereid uit een lyofilisaat Octanaat, mogen alleen de injectieapparaten worden gebruikt die in de verpakking zijn meegeleverd. In het geval van het gebruik van andere apparaten, kan vanwege de mogelijke adsorptie van FVIII op het binnenoppervlak van sommige van hen een afname van de effectiviteit van het medicijn worden opgemerkt.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Behandeling met het geneesmiddel Octanate tijdens zwangerschap en borstvoeding is alleen mogelijk als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico voor de gezondheid van de foetus en het kind.
Gebruik in de kindertijd
Het gebruik van Octanate bij kinderen is mogelijk volgens het doseringsschema.
Geneesmiddelinteracties
Er zijn geen gegevens over de interactie van stollingsfactor VIII met geneesmiddelen / middelen.
Tijdens de toediening van Octanate mogen geen andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Analogen
Octanaat-analogen zijn Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, etc.
Voorwaarden voor opslag
Buiten het bereik van kinderen bewaren, beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 2-25 ° C, zonder bevriezing.
De houdbaarheid is 3 jaar.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Octanate
De weinige recensies over Octanate op medische websites zijn meestal positief. Ze merken de effectiviteit van het medicijn op bij de behandeling en preventie van bloedingen als gevolg van aangeboren hemofilie A of verworven deficiëntie van stollingsfactor VIII. Na het kuurgebruik van Octanate stopt het bloeden en is de algemene toestand aanzienlijk verbeterd, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk verbetert. Octanaat-injecties zijn volgens patiënten niet erg pijnlijk. Er zijn geen klachten over het ontstaan van ongewenste verschijnselen.
Prijs voor Octanate in apotheken
De prijs van Octanate, een lyofilisaat voor het bereiden van een oplossing voor intraveneuze toediening, hangt af van de dosering: Octanate 500 IU - 4800-5600 roebel, Octanate 1000 IU - 7500-8500 roebel. voor 1 fles met een oplosmiddel en een set voor oplossen en intraveneuze toediening.
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
