Ostalon Calcium-D - Instructies Voor Gebruik, Prijs, Analogen, Beoordelingen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Ostalon Calcium-D

Ostalon Calcium-D: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Geneesmiddelinteracties
13. 13. Analogen
14. 14. Voorwaarden voor opslag
15. 15. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
16. 16. Beoordelingen
17. 17. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Ostalon Calcium-D

ATX-code: M05BB03

Werkzame stof: colecalciferol + calciumcarbonaat; Alendroninezuur (Colecalciferolum + calciumcarbonaat; Acidum Alendronicum)

Fabrikant: BERESH Pharmaceuticals, Co. Ltd. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Hongarije); Gedeon Richter Polen, Co. Ltd. (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Polen)

Beschrijving en foto-update: 2019-10-29

Ostalon Calcium-D - een gecombineerd medicijn voor de behandeling van osteoporose; een remmer van botresorptie (bisfosfonaat) en een regulator van het calcium-fosfor metabolisme (vitamine D ₃ + calciumpreparaat).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Ostalon Calcium-D doseringsvorm - filmomhulde tabletten, in een set van twee soorten - colecalciferol 400 internationale eenheden (ME) + calciumcarbonaat 1500 mg en alendroninezuur 70 mg:

• colecalciferol + calciumcarbonaat: langwerpig, bleek, bruingeel, aan de ene kant is er een scheidslijn; de tabletkern is wit in doorsnede;
• alendroninezuur: biconvex, rond, wit, aan één zijde gegraveerd met "M14".

Verpakking: in een kartonnen doos 2 blisters met 14 tabletten colecalciferol + calciumcarbonaat en 1 blister met 4 tabletten alendroninezuur, of in een kartonnen doos 6 blisters met 14 tabletten colecalciferol + calciumcarbonaat en 3 blisters met 4 tabletten alendroninezuur. Elke verpakking bevat ook instructies voor het gebruik van Ostalon Calcium-D.

Samenstelling voor 1 tablet colecalciferol + calciumcarbonaat:

• werkzame stoffen: colecalciferolpoeder - 4 mg (in termen van colecalciferol - 0,01 mg, wat overeenkomt met het gehalte aan vitamine D ₃ - 400 ME; calciumcarbonaat - 1500 mg (komt overeen met het gehalte aan calciumcarbonaatpoeder - 1578 mg, wat in termen van calcium is 600 mg);
• hulpcomponenten: maïszetmeel - 0,642 mg; sucrose - 1,52 mg; gelatine - 1,52 mg; sojaolie gehydrogeneerd - 0,3 mg; d, l-a-tocoferol - 0,008 mg; colecalciferol - 0,01 mg; polysorbaat 80 - 2 mg; maltodextrine - 76 mg; magnesiumstearaat - 4 mg; crospovidon - 8 mg; copovidon - 17 mg; kristallijne cellulose - 39 mg;
• filmomhulsel: sepifilm 4202 geel [titaandioxide (E171) - 5–15%; talk - 10-20%; macrogol - 10-16%; hypromellose - 55-65%; ijzerkleurstof geel oxide (E172) - 5%] - 50 mg.

Samenstelling voor 1 tablet alendroninezuur:

• werkzame stof: alendroninezuur - 70 mg (in de vorm van natriumalendronaattrihydraat - 91,35 mg);
• hulpcomponenten: magnesiumstearaat - 2,62 mg; croscarmellosenatrium - 1,28 mg; colloïdaal siliciumdioxide - 3,5 mg; microkristallijne cellulose - 261,25 mg;
• schaal: Luster Clear LS 103 (macrogol 8000 ≈ 38%; carrageen ≈ 18%; microkristallijne cellulose ≈ 44%) - 1 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Ostalon Calcium-D is een combinatiegeneesmiddel. De farmacologische werking is te danken aan de werkzame stoffen in een set van twee soorten tabletten:

• alendroninezuur (bisfosfonaat): dringt door in gebieden met actieve botafbraak en remt het resorptieproces. Tegelijkertijd heeft het geen direct effect op de vorming van nieuw botweefsel, waardoor de botmassa toeneemt. Ontvangst van therapeutische doses alendroninezuur leidt niet tot osteomalacie, maar dient om normaal botweefsel te vormen;
• Calciumcarbonaat: Het calciumgehalte is een essentieel element en speelt een sleutelrol in de elektrolytenbalans. Het is nodig voor bloedstolling, zenuwimpulsen en spiercontractie, biedt controle over verschillende metabolische processen en de overdracht van intracellulaire signalen. Het calcium dat in het lichaam aanwezig is, bestaat voor 99% uit botweefsel en is de belangrijkste anorganische component;
• colecalciferol: reguleert de calciumconcentratie in het bloedplasma, verhoogt de opname van fosfaten en calcium in de darm en reguleert ook de uitscheiding ervan via de nieren.

Farmacokinetiek

Alendroninezuur

Bij orale toediening van alendroninezuur op een lege maag, 2 uur voor de maaltijd, is de biologische beschikbaarheid 0,6% bij mannen, 0,64% bij vrouwen; 1–1,5 uur voor de maaltijd neemt de biologische beschikbaarheid met 40% af. Sinaasappelsap en koffie helpen het met 60% te verminderen.

Het distributievolume, exclusief botweefsel, is 28 liter. Bij het nemen van therapeutische doses van een medicijn is de concentratie in bloedplasma niet hoger dan 5 ng per 1 ml.

Eiwitbinding - 78%. Bij intraveneuze toediening van 10 mg van het geneesmiddel is de renale klaring 71 ml per minuut. Na 6 uur na intraveneuze toediening neemt de concentratie van alendroninezuur in het bloedplasma met meer dan 95% af.

De halfwaardetijd is 72 uur, de terminale halfwaardetijd is meer dan 10 jaar en weerspiegelt de eliminatie uit botweefsel. Het wordt voor het grootste deel via de nieren uitgescheiden, in kleine hoeveelheden via de darmen.

Colecalciferol + calciumcarbonaat

De biologische beschikbaarheid van colecalciferol in combinatie met alendroninezuur is vergelijkbaar met die wanneer het alleen wordt ingenomen.

Bij orale inname wordt calciumcarbonaat van 1/5 tot 1/3 van de dosis geabsorbeerd in de dunne darm. Dit proces hangt af van voedingsgewoonten, pH, beschikbaarheid van vitamine D en factoren die het vermogen om calcium te binden beïnvloeden.

Bij het volgen van een dieet met een laag zoutgehalte en bij een tekort aan calcium in het lichaam, neemt de opname ervan toe. Bijna 45% van de stof in het bloedplasma zit in een complex met eiwitten.

Calciumcarbonaat wordt voornamelijk via de darmen uitgescheiden (tot 80%), de rest (ongeveer 20%) wordt via de nieren uitgescheiden.

Gebruiksaanwijzingen

• osteoporose bij postmenopauzale vrouwen (om het risico op fracturen te verminderen, waaronder compressiefracturen van de wervelkolom en heupfracturen);
• osteoporose bij mannen (om de kans op fracturen te verkleinen);
• osteoporose, die zich ontwikkelde op de achtergrond van langdurige therapie met glucocorticosteroïden (GCS).

Contra-indicaties

Absoluut:

• zwangerschap;
• periode van borstvoeding;
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn.

Absoluut aanvullende contra-indicaties voor alendroninezuurtabletten:

• chronisch nierfalen (creatinineklaring <35 ml per minuut);
• hypocalciëmie;
• anomalieën van de slokdarm, strictuur, achalasie en andere factoren die het moeilijk maken om de slokdarm te passeren;
• het onvermogen van de patiënt om 30 minuten rechtop te blijven (zitten of staan);
• kinderen onder de 18 jaar.

Absoluut aanvullende contra-indicaties voor colecalciferol + calciumcarbonaattabletten:

• actieve vorm van longtuberculose;
• hypercalciurie;
• calcium nefrolithiasis;
• hypervitaminose D;
• sarcoïdose;
• hypercalciëmie, ook als het het resultaat is van primaire of secundaire hyperparathyreoïdie;
• osteoporose veroorzaakt door immobilisatie.

Met zorg, onder medisch toezicht, wordt Ostalon Calcium-D voorgeschreven voor pathologieën van het maagdarmkanaal in de exacerbatiefase, namelijk maagzweer en darmzweren, gastritis, oesofagitis, dysfagie.

Ostalon Calcium-D, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

Alendroninezuur

Alendroninezuurtabletten worden oraal ingenomen, in hun geheel (u kunt ze niet oplossen of kauwen), 's ochtends op een lege maag met 1 glas water innemen, een half uur voor het drinken van een drankje, de eerste maaltijd of andere medicijnen.

Dosering van het geneesmiddel: 1 tablet 1 keer in 7 dagen. Het wordt aanbevolen om ze op dezelfde dag van de week in te nemen.

Aangezien de opname van alendroninezuur wordt verminderd door mineraalwater, sinaasappelsap, koffie en thee, moeten de tabletten met gewoon water worden ingenomen.

Na gebruik van het medicijn moet de patiënt gedurende (minstens) 30 minuten rechtop zitten, zitten of staan. Het medicijn mag niet worden ingenomen voordat u 's ochtends uit bed komt of voordat u naar bed gaat.

De patiënt moet worden geïnformeerd dat als de volgende dosis alendroninezuur wordt overgeslagen, de tablet de volgende dag moet worden ingenomen. Neem geen 2 tabletten op dezelfde dag in.

Colecalciferol + calciumcarbonaat

Colecalciferol + calciumcarbonaat-tabletten worden oraal ingenomen, zonder kauwen, na de lunch of het avondeten, met een glas water. De dagelijkse dosis van het medicijn is 1 tablet.

Op de dagen dat alendroninezuur wordt ingenomen, worden colecalciferol + calciumcarbonaattabletten niet eerder dan 3 uur erna ingenomen.

Bijwerkingen

De frequentie van mogelijke bijwerkingen van Ostalone Calcium-D is als volgt verdeeld:> 10% - zeer vaak; (> 1% en 0,1% en 0,01% en <0,1%) - zelden; <0,01%, inclusief geïsoleerde berichten - zeer zeldzaam.

Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van alendroninezuurtabletten:

• maagdarmkanaal: vaak - brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, dysfagie, flatulentie, dyspepsie, diarree, obstipatie, buikpijn, slokdarmzweer; zelden - misselijkheid, braken, melaena, oesofageale erosie, oesofagitis, gastritis; zelden - bloeding, vernauwing van de slokdarm, zweer, perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, orofaryngeale zweer (de relatie van deze bijwerkingen met de toediening van alendroninezuur is niet altijd eenduidig);
• bewegingsapparaat: vaak - myalgie, artralgie, ossalgie;
• zenuwstelsel: vaak - prikkelbaarheid, hoofdpijn;
• huid: zelden - huiduitslag / jeuk, blozen van de huid;
• algemeen: zelden - huiduitslag, hypofosfatemie, asymptomatische hypocalciëmie (vaak vergezeld van predisponerende factoren), fotosensibilisatie, voorbijgaande manifestaties die zich gewoonlijk aan het begin van de therapie ontwikkelen (onwel voelen, zwakte, spierpijn, in zeldzame gevallen - verhoging van de lichaamstemperatuur), allergische reacties (toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, angio-oedeem, urticaria). Gevallen van het optreden van osteonecrose van de boven- en onderkaak tegen de achtergrond van het gebruik van bisfosfonaten bij patiënten met oncologische pathologieën die antitumorbehandeling ondergaan, worden beschreven;
• gezichtsorgaan: zelden - scleritis, uveïtis;
• laboratoriumparameters: zelden - voorbijgaande, milde asymptomatische hypocalciëmie en hypofosfatemie.

Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van een combinatie van cholecalciferol en calciumcarbonaat:

• metabolisme en verminderde opname van voedingsstoffen: zelden - hypercalciurie, hypercalciëmie;
• maagdarmkanaal: zelden - misselijkheid, diarree, obstipatie, flatulentie, buikpijn;
• huid: urticaria, jeuk / uitslag.

Overdosering

Overdosering van alendroninezuur:

• belangrijkste symptomen: brandend maagzuur, diarree, erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal, gastritis, oesofagitis, hypofosfatemie, hypocalciëmie;
• therapie: antacida, nodig om de stof te binden, worden aangetroffen in calcium en melk. Omdat er een mogelijkheid is tot irritatie van de slokdarm, mag braken niet worden uitgelokt. De patiënt wordt aangeraden rechtop te zitten (zittend of staand).

Overdosering van een combinatie van colecalciferol en calciumcarbonaat:

• belangrijkste symptomen: hypercalciëmie (vermoeidheid, buikpijn, spierzwakte, misselijkheid, obstipatie, braken, dorst, aritmie, hypercalciurie, hypercreatininemie, botpijn, polyurie, anorexie) en hypervitaminose D. Langdurig gebruik van het medicijn kan de ontwikkeling van weefselverkalking dienen en schepen;
• therapie: als er tekenen van overdosering optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen voor advies.

speciale instructies

Alendroninezuur

Om het irriterende effect op de slokdarm te verminderen, wordt aanbevolen om het medicijn 's ochtends direct na het opstaan in te nemen en het met een vol glas water te drinken. Het is belangrijk om niet binnen 30 minuten na toediening te gaan liggen, daarom is het gevaarlijk om een medicijn voor te schrijven aan patiënten die 30 minuten niet kunnen staan of zitten. Met het gebruik van tabletten voor het slapengaan of in een horizontale positie, neemt de kans op oesofagitis toe.

Voordat alendroninezuur wordt ingenomen, moeten patiënten met hypocalciëmie een corrigerende therapie ondergaan voor stoornissen van het mineraalmetabolisme, waaronder hypoparathyreoïdie en hypovitaminose D.

Tijdens de behandelingsperiode kan er een lichte asymptomatische afname van de concentratie van fosfaten en kalium in het serum optreden, wat een gevolg is van het positieve effect van het medicijn op de minerale dichtheid van het weefsel.

Het is belangrijk bij het gebruik van bisfosfonaten, vooral tegen de achtergrond van gelijktijdige toediening van corticosteroïden, om te zorgen voor een voldoende inname van vitamine D en calcium in de samenstelling van geneesmiddelen of met voedsel.

Er zijn meldingen van de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak (meestal na tandextractie en / of lokale infectie, inclusief osteomyelitis) bij patiënten met oncologische pathologieën, die voornamelijk intraveneuze bisfosfonaten kregen. In veel gevallen kregen patiënten ook GCS en chemotherapie. Daarnaast zijn gevallen van osteonecrose van de kaak gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten gebruiken.

Het wordt aanbevolen dat patiënten met bijkomende risicofactoren (bijvoorbeeld onvoldoende mondhygiëne, gebruik van GCS, bestralingstherapie, chemotherapie, kanker) een tandheelkundig onderzoek en een profylactische tandheelkundige behandeling ondergaan voordat met bisfosfonaten wordt gestart.

Als u bisfosfonaten gebruikt, moet u invasieve tandheelkundige ingrepen indien mogelijk vermijden. Bij patiënten met osteonecrose van de kaak die bisfosfonaten gebruiken, kunnen dergelijke chirurgische ingrepen de aandoening verergeren. Als een operatie noodzakelijk is, moet er rekening mee worden gehouden dat er geen aanwijzingen zijn voor een mogelijke afname van de kans op osteonecrose van de kaak na stopzetting van het gebruik van bisfosfonaten.

De combinatie van colecalciferol + calciumcarbonaat

Om een overdosis vitamine D te voorkomen, moet aanvullende inname uit andere bronnen worden overwogen.

De opname van calcium wordt verminderd door het eten van voedingsmiddelen die fytine (granen) en oxalaten (spinazie, zuring) bevatten. In dit opzicht wordt het medicijn niet aanbevolen om binnen 2 uur na het eten van granen, spinazie of zuring te worden ingenomen.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Informatie over het nadelige effect van het geneesmiddel Ostalon Calcium-D op de cognitieve functies van de patiënt is niet gerapporteerd. In dit verband zijn er tijdens de therapieperiode geen beperkingen voor het besturen van voertuigen en het uitvoeren van soorten werk die een verhoogde concentratie van aandacht en een hoge snelheid van psychomotorische reacties vereisen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Ostalon Calcium-D wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap / borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Ostalon Calcium-D is gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Ostalon Calcium-D is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronisch nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 35 ml per minuut.

Geneesmiddelinteracties

Mogelijke interacties van het gecombineerde geneesmiddel Ostalon Calcium-D met andere geneesmiddelen / middelen:

• antacida, kaliumpreparaten, andere geneesmiddelen: verminderen de opname van alendroninezuur. Een interval van (minimaal) 1 uur moet tussen de doses medicijnen in acht worden genomen;
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: verhogen de bijwerkingen van alendroninezuur uit het maagdarmkanaal;
• ranitidine: verhoogt de biologische beschikbaarheid van alendroninezuur met 2 keer;
• thiazidediuretica: vermindering van de calciumuitscheiding. Gedurende de gehele behandelingsperiode met thiazidediuretica, wordt vanwege de kans op hypercalciëmie aanbevolen om het calciumgehalte in het bloedserum regelmatig te controleren;
• GCS: calciumopname verminderen. Tijdens de periode van GCS-gebruik kan het nodig zijn om de dosis van de combinatie van colecalciferol + calciumcarbonaat te verhogen;
• laxeermiddelen, ionenuitwisselingsharsen zoals colestyramine: een verminderde opname van vitamine D is mogelijk.

Colecalciferol + calciumcarbonaattabletten moeten 2 uur vóór of 4–6 uur na inname van tetracycline worden ingenomen. Tegen de achtergrond van hun gebruik kan de toxiciteit van hartglycosiden toenemen. Het wordt aanbevolen om patiënten uit te voeren met elektrocardiografie, calciumonderzoek. Het interval tussen het innemen van het medicijn en natriumfluoride moet (minimaal) 3 uur zijn.

Oxaalzuur vormt onoplosbare complexen met calciumionen en voorkomt daarom, wanneer het gelijktijdig met calcium wordt ingenomen, de opname ervan. Na het eten van voedsel met een hoog oxaalzuurgehalte (spinazie, rabarber), mogen patiënten gedurende 2 uur geen tabletten colecalciferol + calciumcarbonaat innemen.

Analogen

Fosavance Forte, Tevabon zijn analogen van Ostalon Calcium-D.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een plaats beschermd tegen licht en vocht bij temperaturen tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Recensies van Ostalon Calcium-D

Volgens beoordelingen is Ostalon Calcium-D een veilig en effectief medicijn dat beschadigde botstructuur herstelt.

Prijs voor Ostalon Calcium-D in apotheken

De geschatte prijs voor Ostalon Calcium-D (in een pakket van 28 tabletten colecalciferol + calciumcarbonaat en 4 tabletten alendroninezuur) is 762 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!