Teberif - Instructies Voor Gebruik, Recensies, Prijs, Injecties, Analogen

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 07:40

Teberif

Teberif: instructies voor gebruik en beoordelingen

1. 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
2. 2. Farmacologische eigenschappen
3. 3. Indicaties voor gebruik
4. 4. Contra-indicaties
5. 5. Wijze van aanbrengen en dosering
6. 6. Bijwerkingen
7. 7. Overdosering
8. 8. Speciale instructies
9. 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
10. 10. Gebruik bij kinderen
11. 11. In geval van verminderde nierfunctie
12. 12. Voor schendingen van de leverfunctie
13. 13. Gebruik bij ouderen
14. 14. Geneesmiddelinteracties
15. 15. Analogen
16. 16. Voorwaarden voor opslag
17. 17. Voorwaarden voor het verstrekken van apotheken
18. 18. Beoordelingen
19. 19. Prijs in apotheken

Latijnse naam: Teberif

ATX-code: L03AB07

Werkzame stof: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Fabrikant: CJSC "Biocad" (Rusland)

Beschrijving en foto-update: 2019-10-07

Teberif - interferon beta-1a; een geneesmiddel met immunomodulerende, antivirale en antiproliferatieve effecten voor de behandeling van multiple sclerose.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm - oplossing voor subcutane toediening: transparant, kleurloos [0,5 ml in spuiten gemaakt van kleurloos glas, 1 spuit in een blisterverpakking, in een kartonnen doos 3 of 12 verpakkingen compleet met alcoholdoekjes (respectievelijk 3 of 12 stuks) en instructies voor het gebruik van Teberif].

Samenstelling van 1 ml oplossing:

• werkzame stof: recombinant humaan interferon beta-1a - 22 of 44 μg;
• hulpcomponenten: ijsazijn, natriumacetaattrihydraat, polysorbaat-20, lysinehydrochloride, water voor injectie.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Interferonen behoren tot de groep van endogene glycoproteïnen die antiproliferatieve, immunomodulerende en antivirale eigenschappen hebben.

De eiwitstructuur van recombinant menselijk interferon bèta-1a is de natuurlijke aminozuursequentie van menselijk interferon bèta, verkregen door genetische manipulatie met behulp van een Chinese hamsterovariumcelcultuur, daarom wordt recombinant interferon bèta-1a, net als het natuurlijke eiwit, geglycosyleerd.

Na een enkele dosis van het geneesmiddel binnen 24 uur neemt de serumconcentratie van bèta-2-microglobuline en neopterine toe, evenals de serum- en intracellulaire activiteit van 2 ', 5'-oligoadenylaatsynthetase (2', 5'OAS), gedurende de volgende 2 dagen. indicatoren beginnen geleidelijk af te nemen. Het therapeutische effect op de introductie van Teberif via de subcutane (s / c) en intramusculaire (i / m) routes is vergelijkbaar. Na 4 opeenvolgende s / c-injecties met tussenpozen van 48 uur, blijft de biologische respons verhoogd, terwijl er geen tekenen van verslaving zijn.

Bij gezonde vrijwilligers en patiënten met multiple sclerose is er na subcutane toediening van het geneesmiddel een toename van het niveau van markers van biologische respons (activiteit 2 ', 5'OAS, plasmaspiegels van neopterine en bèta-2-microglobuline). Na een enkele subcutane injectie van Teberif wordt de maximale concentratie (_Cmax) van 2 ', 5'OAS, neopterine en bèta-2-microglobuline binnen 24-48 uur bereikt, oligoadenylaatsynthetase 1 (OAS1) en oligoadenylaatsynthetase 2 (OAS2) - 24 uur, MXI - 12 uur Voor de meeste van deze markers worden dergelijke concentratiepieken waargenomen na de eerste en zesde injectie.

Bij patiënten met multiple sclerose is het werkingsmechanisme van Teberif niet volledig bekend. Het is gebleken dat het medicijn de schade aan het centrale zenuwstelsel (demyelinisatieproces) die aan deze ziekte ten grondslag ligt, beperkt.

Eerste aflevering van demyelinisatie

Interferon bèta-1a is effectief bij de behandeling van de eerste episode van demyelinisatie, vermoedelijk als gevolg van multiple sclerose, volgens een tweejarig gecontroleerd klinisch onderzoek. Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, hadden ten minste twee asymptomatische laesies op T2-gewogen MRI-beelden (Magnetic Resonance Imaging) van ten minste 3 mm groot, waarbij ten minste één laesie ovaal, infratentoriaal of periventriculair was. Elke andere ziekte die meer overeenkwam met de huidige symptomen dan multiple sclerose, werd uitgesloten.

Het gebruik van het medicijn in een dosis van 44 μg driemaal per week remde de progressie van de ziekte bij patiënten met de eerste episode van demyelinisatie. In vergelijking met de placebogroep was de vermindering van het algehele risico op progressie van multiple sclerose 52%.

Multiple sclerose herstellen

Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose werden de werkzaamheid en veiligheid van interferon bèta-1a onderzocht. Het medicijn werd driemaal per week subcutaan toegediend in doses van 11 tot 44 μg. Het bleek dat bij een dosis van 44 μg het medicijn de frequentie (met 30% binnen 2 jaar) en de ernst van exacerbaties vermindert bij patiënten met een score van 0 tot 5 op de Extended Disability Assessment Scale (EDSS) vóór de behandeling en met twee of meer exacerbaties in in de afgelopen twee jaar.

De progressie van invaliditeit nam significant af van 39% (placebo) tot 30 en 27% (bij gebruik van interferon bèta-1a in een dosis van respectievelijk 22 μg en een dosis van 44 μg). Na 4 jaar regelmatig gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 22 μg en een dosis van 44 μg bedroeg de afname van het aantal exacerbaties gemiddeld respectievelijk 22 en 29%, vergeleken met de groep waarin patiënten gedurende 2 jaar placebo kregen en vervolgens interferon bèta-1a in een dosis van 22 μg en in een dosis van 44 mcg.

Volgens de gegevens van een driejarig onderzoek, waarin het effect van het geneesmiddel werd bestudeerd op patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (3-6,5 punten op de EDSS-schaal) met een significante progressie van invaliditeit gedurende de voorgaande 2 jaar en geen exacerbaties gedurende de afgelopen 8 weken, waren er geen aanzienlijke impact op de handicap, maar er werd een afname van het aantal exacerbaties met 30% geregistreerd.

De studie vergeleek ook twee groepen patiënten - met exacerbaties en zonder exacerbaties van de ziekte in de afgelopen 2 jaar. In de groep zonder exacerbaties werd het effect van interferon beta-1a op de progressie van invaliditeit niet onthuld. In de groep met exacerbaties van de ziekte aan het einde van de studie, werd een afname van de incidentie van ziekteprogressie geregistreerd van 70% (placebo) tot 57% (interferon bèta-1a in een dosis van 22 μg en een dosis van 44 μg).

Primaire progressieve multiple sclerose

Bij patiënten met primaire progressieve sclerose is het effect van het medicijn niet onderzocht.

Farmacokinetiek

Na intraveneuze toediening van interferon bèta-la aan gezonde vrijwilligers onderging de concentratie van het geneesmiddel een sterke exponentiële daling, terwijl het gehalte aan het bloedserum evenredig was met de dosis.

Na herhaalde s / c-injecties van Teberif in een dosis van 22 en 44 μg, wordt de _Cmax na 8 uur waargenomen, maar deze waarde varieert sterk bij verschillende patiënten.

In het menselijk lichaam wordt interferon bèta-1a gemetaboliseerd en uitgescheiden door de nieren en de lever.

Na herhaalde s / c-injecties met Teberif is een toename van de belangrijkste farmacokinetische parameters, zoals AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve) en _Cmax, evenredig met de dosisverhoging van 22 naar 44 μg.

De halfwaardetijd (T _½) van het medicijn is 50-60 uur, hetgeen correleert met het cumulatieproces dat wordt waargenomen na meerdere injecties met Teberif.

Gebruiksaanwijzingen

• de eerste episode van demyelinisatie, die is gebaseerd op een acuut ontstekingsproces, bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch significante multiple sclerose na uitsluiting van andere diagnoses;
• remitting multiple sclerose bij patiënten met twee of meer exacerbaties in de voorgaande twee jaar.

Contra-indicaties

Absoluut:

• ernstige depressieve stoornissen en / of suïcidaal gedrag;
• zwangerschap;
• borstvoeding;
• kinderen onder de 12 jaar;
• overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta, evenals voor enige hulpcomponent van Teberif.

Familielid:

• myelosuppressie;
• ernstig nierfalen;
• ernstige leverfunctiestoornis in de geschiedenis;
• actieve leverziekte;
• het niveau van alanineaminotransferase (ALT) is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de norm;
• alcohol misbruik;
• depressieve aandoeningen, inclusief een geschiedenis;
• een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, vooral bij patiënten met convulsiesyndroom, die niet volledig onder controle kunnen worden gehouden met anti-epileptica;
• pathologische veranderingen in de schildklier;
• ritmestoornissen, angina pectoris;
• congestief hartfalen.

Teberif, gebruiksaanwijzing: methode en dosering

De behandeling vindt plaats onder toezicht van een medisch specialist met relevante ervaring. Teberif wordt toegediend als een subcutane injectie. Het medicijn moet op bepaalde dagen van de week worden toegediend met een minimum interval van 48 uur, op hetzelfde tijdstip van de dag (bij voorkeur 's avonds).

Als het doel van het gebruik van het medicijn is om de ontwikkeling van tachyfylaxie te voorkomen en ongewenste reacties te verminderen, wordt het volgende therapieregime aanbevolen:

• 1 en 2 weken - 8,8 mcg 3 keer per week;
• 3 en 4 weken - 22 mcg 3 keer per week;
• 5 weken en verder - 44 mcg 3 keer per week.

Om de ernst van griepachtige symptomen die gepaard gaan met de introductie van Teberif te verminderen, wordt aanbevolen om aan de vooravond van elke injectie en binnen 24 uur erna een antipyreticum in te nemen.

Patiënten met de eerste episode van demyelinisatie krijgen 3 keer per week 44 mcg van het medicijn voorgeschreven.

Bij relapsing-remitting multiple sclerose krijgen volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar driemaal per week 44 mcg toegediend. Bij een slechte tolerantie wordt een enkele dosis verlaagd tot 22 μg.

De werkzaamheid en veiligheid van interferon bèta-1a bij adolescenten van 12-16 jaar met relapsing-remitting multiple sclerose is nog niet volledig vastgesteld. Daarom is het vandaag niet mogelijk om precieze aanbevelingen te doen over het doseringsregime van het medicijn voor kinderen van deze leeftijd. Desalniettemin kan op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens worden aangenomen dat het veiligheidsprofiel van Teberif bij adolescenten van 12-16 jaar die driemaal per week interferon bèta-1a s / c krijgen in een dosis van 22 μg, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.

Voor een effectieve en veilige behandeling dienen patiënten zich aan de volgende basisregels te houden:

• breng Teberif aan onder toezicht van een ervaren arts;
• Volg strikt de instructies voor de toediening van het medicijn om de ontwikkeling van necrose te voorkomen. Raadpleeg een arts in geval van ontwikkeling van lokale reacties op het gebied van injecties;
• onderbreek de therapie niet zelf;
• verander de dosis van het medicijn niet zelf;
• waarschuw de arts voordat u met de behandeling begint over de intolerantie voor eventuele medicijnen;
• informeer de arts tijdens de behandeling over eventuele gezondheidsproblemen.

Er zijn geen duidelijke aanbevelingen over de duur van de behandeling. Gedurende de eerste 4 jaar dat Teberif wordt gebruikt, wordt ten minste eenmaal per twee jaar de toestand van de patiënt beoordeeld en wordt een beslissing genomen over de noodzaak om de therapie voort te zetten.

Zelf toegediende subcutane injectie

Teberif wordt geleverd in de vorm van een voorgevulde spuit, dus het kan veilig thuis worden gebruikt - alleen of met iemands hulp. Indien mogelijk wordt aanbevolen dat de eerste injectie plaatsvindt onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Regels voor medicijntoediening:

1. Kies een geschikt tijdstip van de dag, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan.
2. Was uw handen grondig met water en zeep.
3. Neem een blisterverpakking uit de koelkast en bewaar deze enkele minuten zodat het medicijn tot kamertemperatuur wordt verwarmd (er mag geen condensatie op de spuit zijn). Als het niet mogelijk is om het medicijn in de koelkast te bewaren, is eenmalige opslag op een donkere plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C gedurende niet meer dan 30 dagen toegestaan, in dit geval is het noodzakelijk om op de verpakking de datum van het begin van de opslag bij kamertemperatuur te markeren.
4. Inspecteer de spuit op verkleuring of neerslag in de oplossing of op beschadiging van de spuit. U kunt alleen een heldere of licht opaalachtige oplossing gebruiken die geen onzuiverheden bevat. Als er schuim in de oplossing verschijnt (mogelijk door krachtig te schudden of te schudden), moet u wachten tot het bezinkt.
5. Kies een plaats op het lichaam voor injectie. U moet plaatsen kiezen met los vetweefsel (vetlaag tussen de huid en spierweefsel), weg van bloedvaten, gewrichten, zenuwen en plaatsen waar de huid uitrekt. Dit kan het bovenste buitenste kwadrant van de bil zijn, het buitenoppervlak van de schouder, de buik (behalve de navelstreek en de middellijn), de dij (het vooroppervlak, behalve de lies en knie). Injecteer het medicijn niet in pijnlijke plekken, rode of verkleurde huidgebieden en gebieden met knobbeltjes en knobbeltjes. Om ongemak en pijn te verminderen, moet u de injectieplaats voortdurend afwisselen en de injectiepunten binnen een specifiek gebied veranderen.
6. Desinfecteer de injectieplaats.
7. Neem de spuit met het medicijn in de hand (voor het gemak van toediening is het noodzakelijk om te injecteren met de hand die bij het schrijven betrokken is), verwijder de beschermkap van de naald.
8. Verwijder, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, indien nodig overtollige oplossing uit de spuit door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken totdat deze de gewenste markering op het etiket bereikt.
9. Vouw de huid lichtjes in een plooi met uw duim en wijsvinger.
10. Plaats de spuit loodrecht op de injectieplaats en steek de naald in de huid onder een hoek van 90 ° tot een diepte van ongeveer 6 mm (deze wordt individueel gekozen afhankelijk van het lichaamstype en de dikte van het onderhuidse weefsel).
11. Injecteer het medicijn door voorzichtig op de zuiger te drukken.
12. Verwijder de spuit met de naald in een verticale opwaartse beweging, terwijl u dezelfde hellingshoek behoudt.
13. Breng een droog, steriel wattenschijfje aan op de injectieplaats, bedek indien nodig met een pleister. Masseer of wrijf niet over de injectieplaats.
14. Gooi de gebruikte spuit weg.

Als de volgende injectie wordt gemist, mag de dosis niet worden verdubbeld, moet het medicijn worden toegediend zodra eraan wordt herinnerd en moeten injecties worden uitgevoerd met tussenpozen van ten minste 48 uur.

Stop de behandeling niet zonder een arts te raadplegen.

In het geval van een verhoging van de bovengrens van het normale ALT-niveau, moet de dosis Teberif worden verlaagd. Na normalisatie kan de dosis geleidelijk worden verhoogd.

Een tijdelijke dosisverlaging kan ook nodig zijn bij patiënten met ernstige griepachtige symptomen.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van interferon bèta-la zijn te wijten aan de ontwikkeling van een griepachtig syndroom. Symptomen worden meestal uitgesproken aan het begin van de behandeling en verdwijnen naarmate de therapie vordert. In de eerste zes maanden na aanvang van het gebruik van Teberif kan bij 70% van de patiënten het optreden van een typisch griepachtig syndroom worden verwacht.

In ongeveer 30% van de gevallen zijn er reacties op de injectieplaats, vaker is het erytheem of matige irritatie.

Een afname van het aantal leukocyten en een asymptomatische toename van laboratoriumparameters van de leverfunctie komen ook vaak voor.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten met multiple sclerose, zowel in klinische onderzoeken als in de periode na registratie (gemarkeerd met *). Hun frequentie wordt als volgt ingedeeld: zeer vaak - ≥ 1/10 gevallen, vaak - van ≥ 1/100 tot <1/10, niet vaak - van ≥ 1/1000 tot <1/100, zelden - van ≥ 1/10 000 tot <1/1000), zeer zelden - <1/10 000, onbekende frequentie - op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld:

• van de kant van het bloed- en lymfestelsel: zeer vaak - bloedarmoede, leukopenie, lymfopenie, trombocytopenie, neutropenie; zelden - pancytopenie *, trombotische microangiopathie, inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom * (is het klasse-effect van interferonen);
• van het endocriene systeem: zelden - disfunctie van de schildklier (meestal hypo- of hyperthyreoïdie);
• uit de lever en galwegen: heel vaak - een asymptomatische toename van de activiteit van levertransaminasen in het bloed; vaak - een significante toename van de activiteit van transaminasen in het bloed; zelden - hepatitis * (inclusief met geelzucht); zelden - leverfalen *, auto-immuunhepatitis *;
• uit het maagdarmkanaal: vaak - diarree, misselijkheid, braken;
• uit de nieren en urinewegen: zelden - glomerulosclerose *, nefrotisch syndroom *;
• uit het vasculaire systeem: zelden - trombo-embolie *;
• van de huid en onderhuidse weefsels: vaak - uitslag (inclusief erythemateus en maculopapulair), jeuk, alopecia *; zelden - urticaria *; zelden - een huidreactie die lijkt op erythema multiforme *, erythema multiforme *, Quincke's oedeem *, Stevens-Johnson-syndroom *;
• van de luchtwegen: zelden - kortademigheid *; onbekende frequentie - pulmonale arteriële hypertensie (is het klasse-effect van interferonen);
• van het zenuwstelsel: heel vaak - hoofdpijn; zelden - convulsies *; onbekende frequentie - voorbijgaande neurologische symptomen (moeilijk lopen, spierspasmen, spierstijfheid, hypesthesie, paresthesie) die verergering van multiple sclerose * kunnen simuleren;
• psychische stoornissen: vaak - slapeloosheid, depressie; zelden - zelfmoordpogingen;
• aan de kant van het bindweefsel en het bewegingsapparaat: vaak - myalgie, artralgie; zelden medicinale lupus erythematosus *;
• van het immuunsysteem: zelden - anafylactische reacties *;
• van de kant van het gezichtsorgaan: zelden - schade aan de retinale vaten * ("katoenen vlekken" op het netvlies, retinopathie, obstructie van de retinale ader of slagader);
• algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak - griepachtige symptomen, reacties op de injectieplaats (bijvoorbeeld zwelling, roodheid, oedeem, blauwe plekken, ontsteking); vaak - vermoeidheid, koorts, koude rillingen, pijn op de injectieplaats; zelden - meer zweten *, zwelling, abces en necrose op de injectieplaats, infectie van de injectieplaats *; zelden - phlegmon op de injectieplaats *.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om de behandelende arts te informeren over alle mogelijke bijwerkingen, zelfs als deze niet worden vermeld in de instructies voor het gebruik van Teberif. Als de bijwerkingen lang aanhouden of ernstig zijn, kan de arts aanbevelen de dosis van het geneesmiddel tijdelijk te verlagen of de behandeling te onderbreken.

Kindveiligheidsprofiel

Afzonderlijke farmacokinetische en klinische onderzoeken naar het gebruik van interferon bèta-1a bij kinderen en adolescenten zijn niet uitgevoerd. Er zijn echter gepubliceerde gegevens die het gebruik van het medicijn bij adolescenten van 12-16 jaar oud s / c 22 mcg 3 keer per week melden. Deze resultaten suggereren dat in deze groep het veiligheidsprofiel van Teberif vergelijkbaar is met dat in de groep volwassen patiënten.

Klasse-effecten

Behandeling met interferon gaat gepaard met de volgende symptomen: verlies van eetlust, duizeligheid, angst, hartkloppingen, aritmieën, verwijde bloedvaten, metrorragie, menorragie.

Tijdens de therapieperiode is een verhoogde vorming van antilichamen mogelijk.

Arteriële pulmonale hypertensie

Er zijn gevallen bekend van de ontwikkeling van pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten die interferonpreparaten krijgen en in verschillende stadia van de therapie, waaronder enkele jaren na het begin van de behandeling.

Overdosering

Tot op heden is er geen geval van overdosering van Teberif gemeld. Patiënten die een te hoge dosis van het medicijn hebben geïnjecteerd, wordt geadviseerd om onmiddellijk hun arts te informeren. Indien nodig wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen, nauwlettend gevolgd en ondersteunend.

speciale instructies

Naast de standaard laboratoriumtests, die altijd worden uitgevoerd bij patiënten met multiple sclerose, wordt aanbevolen 1, 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling en ook periodiek, bij afwezigheid van klinische symptomen, om het aantal bloedplaatjes te bepalen, om een algemene bloedtest uit te voeren met een leukocytformule en een biochemische bloedtest. inclusief functionele levertesten.

Vrouwen met vruchtbaar potentieel

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Patiënten die een zwangerschap plannen of zwanger worden tijdens het gebruik van het medicijn, moeten hun behandelende arts hierover informeren om te overwegen Teberif te annuleren. Patiënten met een hoog terugvalpercentage moeten worden afgewogen tegen het risico op ernstige terugval als gevolg van stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van zwangerschap en een mogelijke toename van de kans op een spontane abortus als het geneesmiddel wordt voortgezet.

Trombotische microangiopathie (TMA)

Er zijn gevallen van ontwikkeling van trombotische microangiopathie gemeld tijdens medicamenteuze behandeling. Het manifesteerde zich met trombotische / trombocytopenische purpura of hemolytisch-uremisch syndroom, tot aan de dood. Werd geregistreerd in verschillende behandelingsperioden - van enkele weken tot meerdere jaren vanaf het begin van het gebruik van interferon bèta-1a. In dit verband wordt aanbevolen om de vroege symptomen van deze complicaties te volgen: nieuw opkomende gevallen van hypertensie, verminderde nierfunctie, koorts, trombocytopenie, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld parese of verwarring).

Als TMA wordt vermoed, zijn tests voor bloedplaatjes en serumlactaatdehydrogenase (LDH) en bloedonderzoeken om de nierfunctie te beoordelen geïndiceerd. Volgens de testresultaten zijn een afname van het aantal bloedplaatjes en een toename van de serum LDH-activiteit veroorzaakt door hemolyse en schizocyten in een bloeduitstrijkje mogelijk. Als de diagnose wordt bevestigd, wordt de behandeling met Teberif stopgezet en wordt dringend een passende behandeling voorgeschreven, indien nodig wordt een plasmatransfusie uitgevoerd.

Stoornissen van de nieren en urinewegen

Er zijn gevallen bekend van de ontwikkeling van nefrotisch syndroom met verschillende nefropathieën, waaronder focale segmentale glomerulosclerose, membraanglomerulopathie en membranoproliferatieve glomerulonefritis. Overtredingen ontwikkelden zich zowel tijdens de behandelingsperiode met interferon bèta-1a als enkele jaren na de beëindiging ervan. Het wordt aanbevolen om te letten op het mogelijke optreden van vroege symptomen, zoals een verminderde nierfunctie, proteïnurie, oedeem, vooral bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van een nierziekte.

Als nefrotisch syndroom wordt gedetecteerd, wordt Teberif geannuleerd en wordt onmiddellijk een passende behandeling voorgeschreven.

Leverfunctiestoornis

In klinische onderzoeken zijn gevallen van asymptomatische toename van de activiteit van levertransaminasen, met name ALAT, gemeld. Tegelijkertijd overschreed bij 1-3% van de patiënten het niveau de bovengrenzen van de norm (ULN) met 5 of meer keer.

Als er geen klinische symptomatologie is, moet de ALT-indicator worden gecontroleerd vóór de benoeming van Teberif, na 1, 3 en 6 maanden, en vervolgens periodiek gedurende de behandelingsperiode.

Als de activiteit van ALT 5 keer hoger is dan de VGN, moet de dosis van het medicijn worden verlaagd totdat deze is genormaliseerd, waarna een geleidelijke verhoging van de dosis is toegestaan.

Patiënten met een leveraandoening (inclusief een voorgeschiedenis) en een aanvankelijk verhoogde ALAT-spiegel vereisen voorzichtigheid en nauwgezetter toezicht.

In het geval dat zich een klinisch symptoom voordoet dat wijst op een functionele verslechtering van de lever of geelzucht, moet de toediening van Teberif worden stopgezet.

Alle bèta-interferonen kunnen ernstige leverschade veroorzaken, waaronder acuut leverfalen. Ernstige aandoeningen worden meestal opgemerkt tijdens de eerste zes maanden van de behandeling. Tot op heden zijn noch risicofactoren, noch het mechanisme van deze aandoeningen geïdentificeerd.

Hart-en vaatziekten

In de beginfase van de therapie is een zorgvuldige monitoring van patiënten met hart- en vaatziekten, zoals aritmieën, congestief hartfalen, angina pectoris, vereist om mogelijke verslechtering tijdig te detecteren.

Griepachtige symptomen die verband houden met het gebruik van interferon bèta-1a kunnen een ernstige last zijn voor patiënten met hartaandoeningen.

Ziekten van de schildklier

Tegen de achtergrond van medicamenteuze therapie is het mogelijk om bestaande pathologische veranderingen in de schildklier te ontwikkelen of te verergeren.

Voordat met de behandeling wordt begonnen en elke 6-12 maanden tijdens de therapie, wordt aanbevolen om de toestand van de schildklier te beoordelen, vooral als er tekenen van schildklierdisfunctie optreden.

Depressie en zelfmoordgedachten

Bij patiënten met multiple sclerose die interferon gebruiken, worden depressieve en suïcidale toestanden met een verhoogde frequentie waargenomen.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen van tekenen van depressie en / of zelfmoordgedachten.

Bij patiënten met depressie is het gebruik van Teberif alleen mogelijk onder strikt medisch toezicht. In sommige gevallen kan het nodig zijn om het medicijn te annuleren.

Necrose op de injectieplaats

Er zijn geïsoleerde gevallen van necrose op de injectieplaats. Dit risico kan worden geminimaliseerd door strikte naleving van de regels van asepsis bij het injecteren van het medicijn en de constante verandering van de injectieplaats. Artsen dienen de techniek van de patiënt voor zelftoediening van Teberif periodiek te evalueren.

Patiënten moeten een arts raadplegen als ze huidlaesies met vocht en zwelling op de injectieplaats ontdekken. Als er meerdere huidlaesies optreden, wordt aanbevolen om het medicijn te annuleren voordat ze genezen. Als de laesie enkelvoudig en matig is, kan de therapie worden voortgezet.

Neutraliserende antilichamen

Ongeveer 13-14% van de patiënten die een dosis van 44 mcg kregen en 24% van de patiënten die een dosis van 22 mcg kregen, werden na 1-2 jaar gebruik van Teberif neutraliserende antilichamen tegen interferon bèta-1a aangetroffen in het bloedserum. Dit gaat gepaard met een afname van de effectiviteit van de therapie, wat wordt bevestigd door klinische parameters en MRI-onderzoeken.

De volledige klinische betekenis van een dergelijk fenomeen als de productie van neutraliserende antilichamen is tot op heden niet voldoende bestudeerd. Vermoedelijk komt dit door de reactie op de aanwezigheid van verschillende vormen van interferon-bèta.

In het geval van onvoldoende goede respons op de toediening van Teberif, vanwege de aanhoudende aanwezigheid van neutraliserende antilichamen, is het noodzakelijk om de haalbaarheid van voortgezette therapie te overwegen.

Het vermogen om de immunogeniteit van verschillende geneesmiddelen te vergelijken, wordt beperkt door het gebruik van verschillende methoden voor het detecteren en karakteriseren van antilichamen in serum.

Andere vormen van multiple sclerose

Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van Teberif bij niet-ambulante patiënten met multiple sclerose. Het gebruik van het medicijn voor de behandeling van primaire progressieve multiple sclerose is niet onderzocht, dus het is niet voorgeschreven voor deze ziekte.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Teberif kan bijwerkingen veroorzaken die de reactiesnelheid en het concentratievermogen negatief kunnen beïnvloeden. De mate van beperkingen op het uitvoeren van potentieel gevaarlijke activiteiten wordt individueel bepaald.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens de zwangerschap is het gecontra-indiceerd om de behandeling met het medicijn te starten. Er is gemeld dat interferon bèta-1a een spontane abortus bevordert.

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk, maar er wordt aangenomen dat er een risico bestaat op ernstige bijwerkingen bij pasgeborenen. In dit verband wordt aanbevolen om te stoppen met het voeden van de baby als de vrouw een behandeling met interferon bèta-1a nodig heeft.

Gebruik in de kindertijd

Teberif wordt niet gebruikt voor de behandeling van kinderen onder de 12 jaar, aangezien de gegevens over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep zeer beperkt zijn.

De werkzaamheid en veiligheid van interferon bèta-1a bij adolescenten van 12-16 jaar met relapsing-remitting multiple sclerose is nog niet volledig vastgesteld. Het is momenteel niet mogelijk om precieze aanbevelingen te doen over het doseringsregime voor kinderen van deze leeftijd. Desalniettemin kan op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens worden aangenomen dat het veiligheidsprofiel van Teberif bij adolescenten van 12-16 jaar die driemaal per week interferon bèta-1a s / c krijgen in een dosis van 22 μg, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.

Met verminderde nierfunctie

Patiënten met ernstig nierfalen dienen Teberif met voorzichtigheid te gebruiken.

Voor schendingen van de leverfunctie

Het is vereist om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen bij de behandeling van het medicijn bij patiënten met een actieve leveraandoening, ernstig leverfalen in de geschiedenis, hoge ALAT-waarden (2,5 keer hoger dan ULN), evenals alcoholverslaafden.

Gebruik bij ouderen

Er is geen informatie over veranderingen in de farmacokinetiek van interferon bèta-1a bij oudere patiënten.

Geneesmiddelinteracties

Er zijn geen speciale gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de interacties van interferon bèta-1a met andere medicijnen te bestuderen. Het is echter zeker bekend dat interferonen in het lichaam van dieren en mensen de activiteit van cytochroom-P450-afhankelijke leverenzymen verminderen. In dit opzicht wordt aanbevolen om met voorzichtigheid andere geneesmiddelen met een smalle therapeutische index te gebruiken, waarvan de klaring grotendeels afhangt van het cytochroom P450-systeem van de lever, waaronder anti-epileptica en sommige antidepressiva.

Volgens klinische studies kunnen patiënten met multiple sclerose tijdens exacerbaties van de ziekte gelijktijdig adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of corticosteroïden voorgeschreven krijgen.

Analogen

De analogen van Teberif zijn: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, Interferon beta1-B, etc.

Voorwaarden voor opslag

Bewaar op een donkere plaats met een temperatuur van 2-8 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren. Niet bevriezen.

Houdbaarheid is 2 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Teberife

Het medicijn verscheen relatief recent op de farmaceutische markt, dus er zijn geen beoordelingen over Teberif. Deze tool is een complete binnenlandse analoog van het Italiaanse medicijn Rebif, waarvan de beoordelingen positief zijn. In dit opzicht proberen patiënten op gespecialiseerde fora vooral meer te weten te komen over de effectiviteit en verdraagbaarheid van Teberif, maar berichten van gebruikers die al met dit medicijn worden behandeld, worden momenteel niet gevonden.

De prijs van Teberif in apotheken

De prijs van Teberif voor een pakket van 3 spuiten met een oplossing voor subcutane toediening in een dosis van 22 mcg is ongeveer 8300 roebel.

Anna Kozlova Medisch journalist Over de auteur

Opleiding: Rostov State Medical University, specialiteit "General Medicine".

Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!