Signicef
Signicef: instructies voor gebruik en beoordelingen
- 1. Vorm en samenstelling vrijgeven
- 2. Farmacologische eigenschappen
- 3. Indicaties voor gebruik
- 4. Contra-indicaties
- 5. Wijze van aanbrengen en dosering
- 6. Bijwerkingen
- 7. Overdosering
- 8. Speciale instructies
- 9. Toepassing tijdens dracht en lactatie
- 10. Gebruik bij kinderen
- 11. In geval van verminderde nierfunctie
- 12. Gebruik bij ouderen
- 13. Geneesmiddelinteracties
- 14. Analogen
- 15. Voorwaarden voor opslag
- 16. Voorwaarden voor apotheken
- 17. Beoordelingen
- 18. Prijs in apotheken
Latijnse naam: Signicef
ATX-code: J01MA; J01MA12
Werkzame stof: Levofloxacine (Levofloxacinum)
Fabrikant: Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (India), Promed export (India)
Beschrijving en foto-update: 23-10-2018
Prijzen in apotheken: vanaf 159 roebel.
Kopen
Signicef is een antimicrobieel geneesmiddel van de derde generatie, trequinolon van de tweede generatie.
Vorm en samenstelling vrijgeven
- oogdruppels: heldere oplossing, lichtgeel (5 ml elk in plastic druppelflesjes, 1 druppelflesje in een kartonnen doos);
- oplossing voor infusie (100 ml in plastic flessen, 1 fles in een polyethyleen zak, in een kartonnen doos 1 plastic zak).
Samenstelling van 1 ml oogdruppels:
- werkzame stof: levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met levofloxacine - 5 mg;
- hulpcomponenten: benzalkoniumchloride, hypromellose, natriumchloride, zoutzuur qs, water voor injectie.
Samenstelling van 1 ml oplossing voor infusie: Levofloxacine - 5 mg.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek
Levofloxacine - de werkzame stof van het medicijn Signicef is de L-isomeer van het racemische medicijn ofloxacine met een uitgesproken antibacteriële activiteit. Levofloxacine blokkeert gyrase en topoisomerase IV in deoxyribonucleïnezuur (DNA), verstoort supercoiling en hechting van DNA-breuken en remt de synthese van een DNA-molecuul, waardoor diepe morfologische veranderingen in de celwand, het cytoplasma en de bacteriële membranen ontstaan.
In vitro activiteit van levofloxacine tegen grampositieve micro-organismen en vertegenwoordigers van Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, is ongeveer 2 keer hoger dan die van ofloxacine.
Levofloxacine is zowel in vitro als in vivo zeer actief tegen de meeste stammen van micro-organismen. Het medicijn is effectief tegen: Gram-negatieve aeroben, zoals Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Gram-positieve aeroben, zoals Staphylococcus pylames aureus, Streptococcus pylamus, etc. trachomatis.
Weerstand tegen levofoloksacine wordt aangetoond door grampositieve aerobe bacteriën (methicilline-resistente Staphylococcus aureus en Staphylococcus spp. Coagulase-negatief; Corynebacterium jeikeium); gramnegatieve aerobe bacteriën (Alcaligenes xylosoxidans); andere micro-organismen (Mycobacterium avium).
Bij topicale toepassing in de vorm van oogdruppels is de maximale concentratie van levofloxacine meer dan 100 keer hoger dan de waarde van de MIC (minimale remmende concentratie) voor gevoelige micro-organismen.
Farmacokinetiek
Oogdruppels
Na indruppeling in het oog blijft levofloxacine lange tijd in de traanfilm aanwezig. Met de introductie van een enkele dosis levofloxacine (1 druppel), neemt de concentratie ervan snel toe in het traanvocht en blijft deze voor de meeste gevoelige oogpathogenen behouden bij een MIC ≤ 2 μg / ml gedurende ten minste 6 uur.
Studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat de gemiddelde concentratie van levofloxacine in de traanfilm gemeten na topische toediening na 4 en 6 uur respectievelijk 17,0 μg / ml en 6,6 μg / ml is. 4 uur vanaf het moment van aanbrengen was bij 5 van de 6 proefpersonen de levofloxacinewaarde 2 μg / ml en hoger. Bij 4 van de 6 proefpersonen bleef deze concentratie 6 uur na de instillatie.
Een uur na indruppeling van Signicef-druppels is de gemiddelde plasmaconcentratie van levofloxacine in het bloed op de eerste dag 0,86 tot 2,05 ng / ml; de maximale concentratie is 2,25 ng / ml (het werd gedetecteerd 4 dagen nadat het medicijn gedurende 2 dagen was gebruikt met een frequentie van 1 instillatie om de 2 uur, tot 8 keer per dag). De maximale concentraties levofloxacine bij topicale toediening, bereikt op de 15e dag, zijn meer dan 1000 keer lager dan die waargenomen na inname van standaarddoses levofloxacine binnenin.
Oplossing voor infusie
Na orale toediening van het geneesmiddel wordt levofloxacine snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Gezamenlijke voedselinname vertraagt praktisch niet de opname van het medicijn. De biologische beschikbaarheid van levofloxacine is 99%. De maximale concentratie van de stof (Cmax) wordt bereikt na 1-2 uur bij gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 250-500 mg, en is respectievelijk 2,8 en 5,2 μg / ml. De plasma-eiwitbinding is 30-40%. Levofloxacine dringt goed door in de volgende organen en weefsels: longen, bronchiale mucosa, sputum, organen van het urogenitale systeem, polymorfonucleaire leukocyten, alveolaire macrofagen. Een klein deel van het medicijn wordt in de lever geoxideerd en / of gedeacetyleerd. De renale klaring is ongeveer 70% van de totale klaring.
T 1/2 (halfwaardetijd) van levofloxacine is 6-8 uur. Uitscheiding van het medicijn door de nieren vindt plaats door glomerulaire filtratie en secretie. Minder dan 5% van levofloxacine wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten. In ongewijzigde vorm wordt 70% overdag in de urine uitgescheiden en 87% in 2 dagen; in de ontlasting gedurende 3 dagen wordt 4% van de oraal ingenomen dosis teruggevonden. Na intraveneuze (intraveneuze) toediening van het geneesmiddel in een dosis van 500 mg gedurende 60 minuten, is de Cmax 6,2 μg / ml. Bij intraveneuze enkelvoudige en meervoudige toediening is de schijnbare Vd (distributievolume) na toediening van een identieke dosis 89–112 l, Cmax - 6,2 μg / ml, T 1/2 - 6,4 uur.
Gebruiksaanwijzingen
Oogdruppels
Het medicijn is geïndiceerd voor de behandeling van infecties van het voorste segment en het hulpapparaat van het oog veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor levofloxacine, evenals voor het voorkomen van complicaties na laser- en chirurgische operaties aan het oog.
Oplossing voor infusie
Volgens de instructies wordt Signicef in de vorm van een oplossing voor infusie gebruikt bij de behandeling van infectie- en ontstekingsziekten van de volgende systemen en organen:
- onderste luchtwegen (longontsteking, chronische bronchitis);
- KNO-organen (otitis media, sinusitis);
- nieren en urinewegen (inclusief acute pyelonefritis);
- geslachtsdelen (inclusief urogenitale chlamydia);
- huid en weke delen (steenpuisten, abces, etterend atheroma).
Contra-indicaties
Oogdruppels
Absolute contra-indicaties:
- zwangerschap en borstvoeding;
- leeftijd tot 1 jaar;
- overgevoeligheid voor een bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere chinolonen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Signicef-druppels bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Oplossing voor infusie
- zwangerschap en borstvoeding;
- epilepsie;
- leeftijd tot 18 jaar;
- peeslaesies tijdens eerdere therapie met chinolonen;
- verhoogde gevoeligheid voor het medicijn.
Instructies voor het gebruik van Signicef: methode en dosering
Oogdruppels
Het medicijn wordt plaatselijk aangebracht door indruppeling in het aangetaste oog.
De aanbevolen dosering van Signicef oogdruppels: gedurende de eerste twee dagen 1-2 druppels om de 2 uur tijdens waken, tot 8 maal per dag. Het wordt aanbevolen om 3 tot 5 dagen instillatie 4 keer per dag uit te voeren.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts en is gewoonlijk 5 dagen.
Oplossing voor infusie
Signicef wordt toegediend door middel van een langzame intraveneuze infusie gedurende ten minste 1 uur. De dosis van het medicijn hangt af van de aard en ernst van de infectie, evenals van de gevoeligheid van de vermeende ziekteverwekker en is meestal 1-2 keer per dag van 250 tot 500 mg.
Aanbevolen dosering volgens indicaties voor patiënten met een normale nierfunctie met CC (creatinineklaring)> 50 ml / min:
- acute sinusitis: eenmaal daags 500 mg, een kuur van 10 tot 14 dagen;
- buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking: 1-2 keer per dag, 500 mg, kuur van 7 tot 14 dagen;
- chronische bronchitis in de exacerbatiefase: eenmaal daags van 250 tot 500 mg; cursus van 7 tot 10 dagen;
- ongecompliceerde urineweginfecties: 250 mg eenmaal daags, kuur gedurende 3 dagen;
- gecompliceerde urineweginfecties (inclusief pyelonefritis): 1 keer per dag, 250 mg, met een verhoging van de dosis in ernstige gevallen van de ziekte, een kuur van 7 tot 10 dagen;
- chronische bacteriële prostatitis: 1 keer per dag, 500 mg, kuur van 28 dagen;
- infecties van de huid en weke delen: 2 keer per dag, 500 mg, een kuur van 7 tot 14 dagen;
- septikemie / bacteriëmie: 1-2 keer per dag, 500 mg, kuur van 7 tot 14 dagen;
- intra-abdominale infecties: eenmaal daags, 500 mg, een kuur van 7 tot 14 dagen (als onderdeel van een complexe therapie met antibiotica die inwerken op de anaërobe microflora);
- geneesmiddelresistente vormen van tuberculose (als onderdeel van een complexe therapie): 500 mg 1-2 keer per dag, gedurende maximaal 3 maanden.
Aan het begin van de behandeling wordt intraveneuze toediening van Signicef aanbevolen, na een paar dagen kunt u overschakelen op het gebruik van andere geneesmiddelen van levofloxacine voor orale toediening; dosisaanpassing is niet vereist.
In het geval van een verminderde nierfunctie, is het noodzakelijk om de dosis van het medicijn te verlagen volgens de CC-indicaties:
- 20-50 ml / min: 125-250 mg 1-2 keer per dag;
- 10-19 ml / min: 125 mg eenmaal per 12-48 uur;
- <10 ml / min: 125 mg elke 24 tot 48 uur.
Bijwerkingen
Oogdruppels
- gezichtsorgaan: vaak (1-10%): verminderde gezichtsscherpte, het verschijnen van slijmvliezen; zelden (0,1–1%): chemose, ooglidoedeem, blefaritis, branderig gevoel, jeuk, pijn, ongemak in het oog, papillaire gezwellen in het bindvlies, wazig zien, folliculose of conjunctivale hyperemie, contactdermatitis, fotofobie, droge ogen syndroom, slijmafscheiding, erytheem van de oogleden;
- andere reacties: zelden - rhinitis, hoofdpijn, allergische reacties.
Oplossing voor infusie
- spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, anorexia, diarree, pseudomembraneuze colitis, dysbiose, buikpijn, verhoogde activiteit van levertransaminasen, hepatitis, hyperbilirubinemie;
- cardiovasculair systeem: verlaging van de bloeddruk, tachycardie, vasculaire collaps;
- metabolisme: hypoglykemie (verhoogde eetlust, tremoren, zweten);
- centraal en perifeer zenuwstelsel: duizeligheid, zwakte, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, angst, angst, paresthesie, verwarring, hallucinaties, depressie, convulsies, bewegingsstoornissen;
- zintuigen: gehoorstoornis, zicht, smaak en tastgevoeligheid;
- urinewegen: interstitiële nefritis, hypercreatininemie;
- bewegingsapparaat: myalgie, artralgie, peesruptuur, spierzwakte, tendinitis;
- hematopoietisch systeem: hemolytische anemie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, eosinofilie, pancytopenie, trombocytopenie, bloedingen;
- dermatologische reacties: jeuk, oedeem van de huid en slijmvliezen, lichtgevoeligheid, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse;
- allergische reacties: urticaria, dyspneu, bronchospasmen, anafylactische shock, vasculitis, allergische pneumonitis;
- andere: rabdomyolyse, ontwikkeling van superinfectie, verergering van porfyrie, aanhoudende koorts.
Overdosering
De hoeveelheid van het medicijn in één fles is niet voldoende om toxische reacties te veroorzaken als het per ongeluk wordt ingenomen. In geval van topische toepassing van een te grote dosis Signicef, wordt aanbevolen om de ogen met schoon water op kamertemperatuur te spoelen.
Symptomen van een systemische overdosering met levofloxacine zijn misselijkheid, verlenging van het QT-interval, erosie van de slijmvliezen van het maagdarmkanaal (maagdarmkanaal), duizeligheid, verwardheid, convulsies.
Voor de behandeling van de aandoening wordt verlichting van de symptomen aanbevolen; dialyse is niet effectief.
speciale instructies
Oogdruppels
Voer Signicef niet subconjunctivaal of in de voorste oogkamer in.
Het interval tussen het indruppelen van Signicef-oogdruppels en andere oftalmische oplossingen, indien plaatselijk aangebracht, moet ten minste 15 minuten zijn.
Tijdens de behandeling met Signicef is het verplicht om geen hydrofiele (zachte) contactlenzen te dragen, aangezien het conserveermiddel benzalkoniumchloride in het preparaat door de lenzen kan worden opgenomen, een negatief effect heeft op het oogweefsel en verkleuring van contactlenzen kan veroorzaken.
Tijdens het indruppelen mag de druppelteller het oog en andere oppervlakken niet aanraken om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen.
Oplossing voor infusie
Tijdens de behandeling met levofloxacine is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid van het ontwikkelen van superinfectie.
Bij intraveneuze toediening van 500 mg van het geneesmiddel (100 ml oplossing) moet de duur van de infusie minstens 1 uur zijn.
Na normalisatie van de lichaamstemperatuur, het medicijn gedurende ten minste 48-78 uur blijven gebruiken.
Tijdens de therapie met Signicef dienen de zon en UV-straling te worden vermeden vanwege het risico op fotosensibilisatie (schade aan de huid).
Bij het eerste teken van tendinitis moet de levofloxacine-infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Als u een voorgeschiedenis heeft van hersenlaesies, zoals een beroerte, ernstig trauma, bestaat er een risico op epileptische aanvallen en in het geval van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, een risico op hemolyse.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen
Tijdens het systemische gebruik van levofloxacine (infusie), waarbij rekening wordt gehouden met bijwerkingen zoals duizeligheid, gehoor- en zichtstoornissen, algemene zwakte, enz., Wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke activiteiten die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.
Na het topisch aanbrengen van levofloxacine (druppels), rekening houdend met de voorbijgaande verslechtering van het gezichtsvermogen na indruppeling, voordat u begint met het uitvoeren van soorten werk waarvoor een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereist is, moet enige tijd worden gewacht totdat het volledig is hersteld.
Toepassing tijdens dracht en lactatie
Signicef is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Indien nodig, wordt de behandeling met het medicijn tijdens de borstvoeding stopgezet.
Gebruik in de kindertijd
Signicef oogdruppels zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar; voorzichtigheid is geboden bij het gebruik ervan voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 1 tot 18 jaar.
De oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen.
Met verminderde nierfunctie
In geval van een nieraandoening wordt de dosis Signicef-oplossing voor infusie verlaagd, afhankelijk van de mate van verminderde functie.
Gebruik bij ouderen
Signicef dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij systemisch oudere patiënten vanwege de grote kans op aan leeftijd gerelateerde achteruitgang van de nierfunctie.
Geneesmiddelinteracties
Oogdruppels
Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de interactie van Syngitsef met andere geneesmiddelen. De concentratie in bloedplasma na topicale toepassing is verwaarloosbaar, waardoor deze interactie minimaal is.
Oplossing voor infusie
Bij gelijktijdige toediening van levofloxacine verhoogt de T 1/2 van ciclosporine.
De werkzaamheid van levofloxacine neemt af wanneer de volgende geneesmiddelen samen worden ingenomen: magnesium- en aluminiumbevattende antacida, geneesmiddelen die de darmmotiliteit remmen, sucralfaat, ijzerzouten (het interval tussen de doses moet minimaal 2 uur zijn).
Gelijktijdige ontvangst met NSAID's, theofylline verhoogt de convulsieve bereidheid; met GCS - verhoogt het risico op peesruptuur.
Geneesmiddelen die de calciumafscheiding blokkeren, evenals cimetidine, vertragen de uitscheiding van levofloxacine.
Als oplosmiddelen voor levofloxacine-oplossing kunt u 2,5% Ringer-oplossing met dextrose, 0,9% natriumchloride-oplossing, 5% dextrose-oplossing, gecombineerde oplossingen voor parenterale voeding (koolhydraten, aminozuren, elektrolyten) gebruiken.
Meng de levofloxacine-oplossing niet met heparine en alkalische oplossingen.
Analogen
Analogen van Signicef zijn Levo, Oftaquix, Abiflox, Glevo, Zevocin, Zolev, Lebel, Levasept, Levobax, Levocacin, Levofloxacin, Novox, Potant-Sanovel, Remedia, Tigeron, Floxium.
Voorwaarden voor opslag
Bewaar uit de buurt van licht, bij een temperatuur: druppels - tot 30 ° C; oplossing - tot 25 ° C. Buiten bereik van kinderen bewaren. Niet bevriezen.
Houdbaarheid is 2 jaar.
Druppels na opening van de fles moeten binnen 30 dagen worden gebruikt.
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.
Recensies over Signicef
Recensies van Signicef in de vorm van oogdruppels en oplossing voor infusie wijzen op de hoge werkzaamheid van het medicijn. Onder de negatieve aspecten merken patiënten op de relatief hoge kosten van zowel de oplossing als de druppels, evenals het feit dat het medicijn gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Prijs voor Signicef in apotheken
De geschatte prijs van Signicef in de vorm van oogdruppels 0,5% is 235 roebel, oplossing voor infusie is 770 roebel.
Signicef: prijzen in online apotheken
|
Medicijnnaam Prijs Apotheek |
|
Signicef oogdruppels 0,5% 5 ml 159 r Kopen |
|
Signicef 0,5% oogdruppels 5 ml 1 st. 159 r Kopen |
Maria Kulkes Medisch journalist Over de auteur
Opleiding: Eerste medische staatsuniversiteit van Moskou, vernoemd naar I. M. Sechenov, specialiteit "Algemene geneeskunde".
Informatie over het medicijn is gegeneraliseerd, wordt alleen ter informatie verstrekt en vervangt de officiële instructies niet. Zelfmedicatie is gevaarlijk voor de gezondheid!
